藥品安全在資料開放時代的思維衝擊
// 蔡翠敏、柯韋名 Feb 26, 2015
  近年來,隨著民眾權益意識的抬頭,藥品安全議題日漸受到關注,社會對於相關資訊的需求,逐漸超越傳統「告知與接收」的訊息層次,進而講求資訊共享及參與,不過,在討論資料開放的應用之前,必須先對「藥品安全」有基本的認識。
  藥物,是由人類所製造用以影響人體正常生理功能的物質,目的是藉由調控生理機制,進而達到治療、預防疾病或者是減輕患者痛苦及增進福祉之用。然而,使用外來物質干擾人體運作,除了預期的療效外,還可能會帶來預期外的反應,這樣的反應通常被稱為「藥物不良反應」,或者是俗稱的「副作用」。
  在藥物科學領域中,沒有百分之百安全無副作用的藥物,所謂的「安全」,是一種相對性的概念,指的是某一種藥品在人群中被用來治療疾病時,所帶來的好處大於可能的風險。一項藥品的上市,是以大量的實驗數據資料作為基礎,藥物開發廠商必須提出各種證據來證明其產品的療效與安全性,並經醫學、藥學、毒藥理學、化學工程、統計等各領域的專家進行多方評估,審視其資料證據是否足以支持該項產品為病人帶來的利(療效)大於弊(不良反應風險),如此一來藥物產品才能獲得政府上市許可。
  然而,藥品上市後,新的考驗也隨之而來,許多不良反應可能在該藥物上市被大量使用後才被發現。這是因為上市前試驗的目的,通常是為了證明治療成效,不但環境和條件較為單純,人數也有一定侷限,這類研究設計所收到的不良反應資料通常是發生率較高,也較不嚴重的;萬一在臨床試驗階段就發生了嚴重的不良反應,例如造成病患肝衰竭或是引起嚴重的過敏反應,該項藥品也就不會被獲准上市了。因此,得以上市的藥品仿單上,所知悉不良反應的大多是「發生率較高、較不嚴重」類之可被接受的風險。
  即使藥品上市前的審查過程相當嚴謹,但仍可能有少數「嚴重但發生率極低」的藥物不良反應在臨床試驗階段未被觀察到,隨著上市後使用人數的增加,個案才逐漸發生。為了因應這類狀況,監管機關有兩件事情必須要做:
  第一是持續監控上市後藥品,以收集是否有未預期(仿單尚未記載)的不良反應,或仿單雖已記載但嚴重度增加的不良反應(如上市前發現會造成肝指數上升,但上市後發現可能進展為肝臟衰竭)發生,這也是「藥品上市後不良反應通報機制」建置及存在的目的;醫療人員、廠商或病人在使用藥物產品後,如發現有異常的反應時,可通報至特定機構,該機構統整並分析監控藥品的通報資料後,衡量是否應採取適當措施,例如修改藥品仿單、加註警語、或提醒醫療人員注意等。
  第二是再次評估此不良反應的風險是否影響藥品使用的利弊平衡;若經過資料收集及縝密研究後被認為確實影響原本「利大於弊」的上市條件,監管機關就會透過更嚴謹的風險管理手段,例如限制該藥品的適用族群、要求更嚴密的臨床不良反應監控、使用者登記等方式,來確保該不良反應風險的最小化;若窮盡一切手段都無法降低風險,且有更好、可取代的產品出現時,就該考慮將該產品下架不再使用。
  藥品安全資料的開放趨勢,意味著藥品安全的定義、內容、決策過程等資料,在未來將不再僅限於專業人員能接觸、瞭解或詮釋,民眾將越來越有機會與管道來獲取與自身相關的安全訊息,不只為用藥安全把關,也是強而有力的監督後盾以及新資料的來源,幫助藥品達到越來越安全的境界。在「安全」與「不安全」這條動態平衡的鋼索上,資訊開放雖然可能使藥品風險溝通面臨前所未有的挑戰,但同時也可能是契機。在這之前,資料開放的方式及可近性則是成功與否的重要門檻。
  目前歐美各國對於相關資料的釋出與開放,大都秉持著開放的態度。美國食品藥物管理局(USFDA)建立即時更新的線上開源資料 (openFDA),超越過去僅釋出資料集的做法,更進一步提供網路API(應用程式介面, Application programming interface)服務的方式,讓各種應用程式可存取最新的政府資料,包括不良反應通報案件、仿單內容及統計值,這對於手持裝置應用程式開發者而言,提供了絕佳的資料來源,有助於藥物相關資訊應用軟體的開發,增加資料取得及應用的可近性,這樣的平台與介面型式很值得未來政府開放資料時作為參考。
  現階段大部份的政府資料開放方式,仍以定期更新資料集的方式釋出,前述美國上市後不良反應通報資料,應國會資訊自由法(Freedom of Information)的要求,目前也是採取每季更新的方式,提供大眾下載部分資料欄位供分析參考之用[註一];歐盟方面亦要求許可證持有廠商,須依照一定格式將產品相關不良反應資料更新釋出[註二]。雖然在大數據時代利用非結構性資料(如附件檔、圖檔、交易資料等)分析取得資訊已為常態,但在藥物安全管理領域方面,傳統的關聯性資料結構仍有容易維護及應用之特色,應將這類基本資料的電子化、標準化建立後公開,作為基礎建設的根本。
  在台灣,已有有志之士將政府釋出的公開資料以更方便使用的介面呈現,例如「藥要看」網站,使用者只要點選主成分略述即可得到相同成分藥品清單、成分資料,ATC分類、健保藥價、外觀等各項資訊,大大增加既有資料的可近性及可讀性。開放資料、全民參與,不只是世界潮流,也是眾人智慧超越個人智慧的體現,唯有開放、開源及分享才能攜手共創更好的用藥安全環境。
[註一] 參考連結1
[註二] 參考連結2

關於財團法人藥害救濟基金會

  財團法人藥害救濟基金會成立於民國90年,是由政府捐助成立、專責辦理藥害救濟業務的非營利機構,使正當使用合法藥物而受害者,獲得迅速救濟,以保障消費者權益,並維護醫療及製藥產業之健全發展。近年來亦致力於提高醫療人員及一般民眾對藥品風險之認知,並促使其正當使用合法藥物,期能避免藥害發生,保障用藥安全。

相關文章

標籤雲

其他人也看