[{"發布日期":"2014/1/21","藥品成分":"Acetaminophen","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品共計124張許可證。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(nvhfdj55r4h0c255epbnkjat))/H0001.aspx","適應症":"解熱、鎮痛。","藥理作用機轉":"1.作用於中樞神經系統，可提高痛閥（pain threshold）而產生鎮痛作用。2.作用於中樞神經系統內之熱調節中樞，使皮下血管擴張讓體溫下降而達解熱之效果。","訊息緣由":"2014/1/14美國FDA建議醫療人員停止處方及調劑含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品，以降低因病人誤用，導致過量使用之風險。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm381650.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA為避免病人因誤用acetaminophen成分藥品，導致過量使用而發 生肝損傷之風險，故建議：(1)醫療人員停止處方及調劑含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品。(2)藥師接獲含acetaminophen成分含量超過325mg之複方藥品處方時，應與醫師討論處方含量小於325 mg之acetaminophen複方藥品。(3)必要時仍可使用兩錠(膠囊)之劑量，總量為650 mg。(4)醫療人員處方acetaminophen與opioid類藥品之複方產品時，應注意各別成分含量。2.美國FDA說明，常發現病人誤用acetaminophen成分藥品之情形，包括：(1)病人於24小時內，使用超過醫囑之劑量。(2)同時使用多種含acetaminophen成分藥品。(3) 同時使用含酒精之飲料。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署後續措施：1.我國曾於 98年及100年發布新聞稿，說明長期或過量使用含acetaminophen成分藥品可能導致病人嚴重肝臟傷害，以提醒民眾及醫療人員注意該風險，並於102年將止痛藥品列為用藥安全宣導之重點。2.我國指示藥品審查基準，以規範含acetaminophen成分之藥品，其仿單警語應加註「酒精警語：不得併服含酒精飲料，因為acetaminophen (paracetamol)可能造成肝損害」。3.本署將蒐集我國該藥品過量使用情形之相關資料，以評估是否採取進行之管控措施。◎醫療人員應注意事項：醫師處方或藥師交付含acetaminophen成分藥品時，應提醒病人應遵照醫囑使用，且應避免併服含酒精性飲料，並詢問病人是否有使用其他可能含該成分藥品之情形，以避免病人因重複用藥或劑量過高而發生肝損傷之情形。◎病人應注意事項：1.使用含acetaminophen成分藥品治療時，應遵照醫囑使用，且不應飲酒或併服含酒精之飲料。2.病人於就診時，應告知醫師目前的用藥情形，於購買指示藥品時，應告知藥師所有正在服用的藥物，以避免重複使用含該成分藥品，造成劑量過高而發生藥物不良反應。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.fda.gov.tw。"},{"發布日期":"2014/2/7","藥品成分":"Drospirenone及estrogen (如：estradiol、ethinyl estradiol)","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含drospirenone及estrogen複方成分藥品許可證，包括Yaz®、Yasmin®及Angeliq®共3張，網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(qqg4se45xpy2kezatlp14v55))/H0001.aspx","適應症":"Yaz®：避孕、治療有避孕需求且選擇使用口服避孕藥的婦女之中度痤瘡。Yasmin®：口服避孕藥。Angeliq®：用於治療停經一年以上婦女之更年期症候群。","藥理作用機轉":"Drospirenone為合成的progestin類成分，經由抑制促性腺激素（gonadotropin）而抑制排卵達到避孕的作用。","訊息緣由":"日本PMDA於2014年1月18日發布含drospirenone及estrogen複方成分藥品之用藥安全資訊。網址：http://www.info.pmda.go.jp/kinkyu_anzen/file/kinkyu20140117_3.pdf","藥品安全有關資訊分析及描述":"日本PMDA提醒使用含drospirenone及estrogen複方成分藥品可能有發生血栓的風險，日本曾有民眾疑似使用該藥品於治療生理痛(月經困難症)出現血栓甚至死亡之通報案件，因此提醒醫療人員：1.若發現服用此藥的病人疑似出現血栓的情形，應停藥並採取適當的醫療措施。2.醫療人員應向正在服用此藥的病人說明，若出現疑似血栓的症狀應立即停藥並至急診就醫。3.疑似發生血栓的症狀包含：下肢突然疼痛腫脹、突然的呼吸急促、胸痛、劇烈頭痛、四肢麻痺無力、說話困難、急性視力模糊等。並提醒服用此藥的病人：1.若出現疑似血栓的症狀應立即停藥並至急診就醫。2.至其他醫院或科別就診時，應主動告知醫師。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署採取措施：1.有鑑於避孕藥有導致血栓之風險，衛生福利部（前行政院衛生署）自93、94、97、98、99、100、102年間曾多次發布新聞稿，提醒使用避孕藥品應注意血栓發生之風險。2.本署未曾核准該成分藥品用於「生理痛」之適應症，且查該類藥品仿單內之禁忌症、警語、注意事項等，皆已明載使用荷爾蒙類藥品可能增加栓塞及血栓疾病之風險。◎醫療人員應注意事項：1.醫師處方該類藥品前應謹慎評估用藥之臨床效益及風險，病人如有下列情形應更加小心，包括抽菸、有血栓栓塞症家族史、肥胖（BMI超過30）、脂蛋白血障礙、高血壓、偏頭痛、心瓣膜疾病、心房纖維性顫動、長期不能活動、大手術、任何腿部的手術及重大創傷。2.醫療人員應提醒病人服藥期間應注意可能發生栓塞、血栓及其他血管疾病之風險，並提醒可能出現之初期症狀。3.本署再次提醒，避孕藥品(如：estradiol、norethisterone、lynestrenol、levonorgestrel、norgestimate、desogestrel、gestodene、cyproterone、drospirenone…等成分)屬於醫師處方藥品，需由醫師評估病人使用之臨床效益及風險後，依個別病人情形給藥，藥局未經醫師處方不得違法擅自調劑供應，違反者，依藥事法第50條第1款及藥事法第92條，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。◎病人應注意事項：1.病人或婦女朋友於服藥期間有任何不適或發生疑似血栓症狀時(如：持續性腿部疼痛、嚴重胸痛或呼吸急促等)，應立即回診原開立處方醫師。2.避孕藥為醫師處方用藥，民眾未經醫師看診切勿自行購買使用，自行購買使用者，認屬藥害救濟法第13條第1款，有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任，不得申請藥害救濟。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：http://adr.fda.gov.tw。"},{"發布日期":"2014/7/3","藥品成分":"Serotonin antagonists成分藥品(本次包含dolasetron、granisetron、ondansetron、palonosetron4種成分)","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含serotonin antagonists成分藥品製劑許可證共24張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(3sl4fontvzp2u3up5qns3trk))/H0001.aspx","適應症":"◎Granisetron：預防及治療抗腫瘤化學療法所引起的噁心、嘔吐及治療抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。預防全身性及半身性抗腫瘤放射線療法引起的噁心、嘔吐。治療手術後引起的噁心、嘔吐。◎Ondansetron：細胞毒性化學療法及放射線療法所致之噁心及嘔吐，以及手術引起之噁心、嘔吐。◎Palonosetron：預防化學療法引起之噁心和嘔吐。中度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性及延遲性噁心和嘔吐。高度致嘔性癌症化學療法--預防起始及反覆療程引起之急性噁心和嘔吐。◎Dolasetron: 我國未核准含該成分之藥品許可證。","藥理作用機轉":"高度選擇性的對周邊與中樞神經系統神經元上的5-HT3受體有拮抗作用。","訊息緣由":"2014/5/14加拿大衛生部(Health Canada)說明serotonin antagonists成分藥品具有潛在增加serotonin syndrome之風險。網址：http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/39519a-eng.phphttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/review-examen/serotonin-eng.php","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.加拿大衛生部(Health Canada)完成一項關於serotonin antagonists成分藥品(包括: dolasetron、granisetron、ondansetron、palonosetron)之評估報告，指出上述藥品可能具有潛在造成serotonin syndrome之風險。2.Serotonin syndrome可能發生於體內累積高濃度的serotonin時，這種情況通常發生於併用會影響serotonin濃度之藥品，但單一使用也可能發生。Serotonin syndrome之症狀包括意識混亂、躁動不安、肌肉抽搐或僵硬、發燒、出汗增加、心搏加快、血壓不穩定、瞳孔擴張、噁心嘔吐、失去意識或昏迷等，嚴重且未經治療者可能危及生命。3.加拿大衛生部評估結果為:單獨使用該等藥品較不易引起serotonin syndrome，但與其他會影響serotonin濃度之藥品併用時有較高之風險，故發布警訊提醒醫療人員及病患注意serotonin syndrome之風險，並要求廠商於仿單中加註serotonin syndrome風險之相關內容。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署後續措施：該等成分藥品之中文仿單業已刊載躁動、意識混亂、心跳加快…等不良反應，本署將評估中文仿單之修改方式，並持續監控國內外相關安全訊息，必要時進行安全性再評估。◎醫療人員應注意事項：1.Serotonin syndrome常發生於併用影響serotonin之藥品(如:本類藥品、MAOI、三環抗鬱劑、SSRI等精神科用藥)，若臨床上有必要併用，應密切監測病人的狀況，尤其是剛開始治療或提高藥品治療劑量時。2.病人一旦發生serotonin syndrome相關症狀時，應立即停用本品並給予治療。◎病人應注意事項：1.請主動告知醫療人員目前之用藥情形。2.一旦出現serotonin syndrome之相關症狀，應立即告知醫療人員。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。"},{"發布日期":"2014/7/22","藥品成分":"Docetaxel","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含docetaxel 成分藥品製劑許可證共12 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(uxiuxafz0mo5dsbvxm5f1yqk))/H0001.aspx","適應症":"乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。","藥理作用機轉":"促進微管次體（tubulin）聚合成穩定的微小管（microtubules），並抑制微小管的分離。","訊息緣由":"2014/6/20 美國FDA 說明使用docetaxel 成分藥品含有乙醇（酒精），可能有造成病人酒精中毒的風險。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm402106.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm401752.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"美國FDA 提醒，靜脈注射含乙醇（酒精）的化療藥品docetaxel 可能會造成酒精中毒，或使病人於治療期間或治療後感到酒醉，故將增修該藥品仿單內容，加註相關警語，同時提醒醫療人員及病人：1.對於應避免或忌用酒精之病人，或合併使用其他藥品治療之病人，醫療人員於處方或使用docetaxel 成分藥品時，應考慮該藥品所含之酒精含量，並告知docetaxel 產品內所含的酒精成分可能會引發之酒醉症狀。2.輸注該藥品後1~2 小時內，應避免開車、操作機械或從事其他危險活動。3.某些藥品（例如止痛藥和安眠藥）可能會與docetaxel 產品內所含的酒精產生交互作用，加劇酒精中毒之效應。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.我國核准docetaxel 成分藥品原廠（賽諾菲股份有限公司）仿單已刊載相關內容，包含：「對於患有酒精中毒的患者有害」、「應審慎評估對懷孕或哺乳婦女，兒童和高危險患者如肝臟疾病患者或癲癇患者的影響」、「本品酒精含量可能會影響其他藥品的效果」及「本品酒精含量可能會影響患者駕駛或使用機器的能力」等內容。2.針對本次美國FDA 將增修該藥品仿單內容，原廠說明將待其英文仿單核定後，儘速向本署申請中文仿單變更事宜。◎醫療人員應注意事項：1.應了解docetaxel 產品含有乙醇（酒精），並告知病人docetaxel 產品內所含的酒精成分可能引起的相關症狀，包括於中樞神經系統之作用。2.給藥時和給藥後應監測病人是否有酒精中毒的現象。3.給藥時減緩輸注速率可能有助於減輕酒精中毒的症狀。◎病人應注意事項：1.Docetaxel 產品內所含的酒精成分會影響中樞神經系統，故於輸注後1~2 小時內應避免開車、操作機械、從事危險或需要技能的活動。2.有肝臟疾病、酒精/飲酒相關問題或病史的病人，應於接受docetaxel治療前告知醫療人員。3.Docetaxel 產品內所含的酒精成分可能會影響其他的藥品，故應告知醫療人員所有您目前正在使用的藥品。4.若於靜脈輸注docetaxel 時，或於治療後1~2 小時內感到酒醉、神智不清、走路跌跌撞撞或出現非常困倦等情形，應立即告知醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。"},{"發布日期":"2014/8/12","藥品成分":"Testosterone","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含testosterone 成分藥品製劑許可證共108 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(ek5jv0ab21qluj45rt2bk545))/H0001.aspx","適應症":"男性機能減退、男性更年期障礙","藥理作用機轉":"雄性素。","訊息緣由":"1. 美國FDA 近期說明其正在評估男性使用testosterone 成分藥品是否可能增加發生中風、心臟病發及死亡之風險；EMA 及Health Canada 亦陸續發布類似訊息。(1) 美國FDA 訊息網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm384225.htm)(2) EMA 訊息網址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002069.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1(3) Health Canada 訊息網址：http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40587a-eng.php2. 美國FDA 發布testosterone 成分藥品可能發生與紅血球增多症無關之靜脈栓塞風險。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm402054.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 美國FDA 於2014 年1 月發布，由於近期2 篇研究指出接受testosterone治療之男性，可能有增加發生心血管事件之風險，故目前FDA 正在彙整相關資料評估男性使用testosterone 治療與其發生中風、心臟病發及死亡之風險；並說明使用testosterone 治療尚未被證實會增加上述風險，民眾如有任何問題應諮詢醫療專業人員，勿自行停藥；另EMA 及HealthCanada 亦陸續發布將對該藥品進行心血管風險再評估之訊息。2. 美國FDA 於2014 年6 月發布testosterone 藥品之安全性資訊，說明目前該成分藥品仿單已有「因紅血球增多症而導致之靜脈血栓(venousblood clots as a possible consequence of polycythemia)」之相關記載，但因近來上市後通報發現有與紅血球增多症無關之靜脈栓塞案例，故要求該藥品仿單應加註「靜脈血栓栓塞(venous thromboembolism, VTE)」、「深層靜脈栓塞(deep vein thrombosis, DVT)」及「肺栓塞(pulmonaryembolism, PE)」等相關內容，以提供更完整的風險資訊。◎ 醫療人員應注意事項：1. 醫師於處方藥品前，應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。2. 醫療人員應告知病人用藥可能發生的不良反應及相關注意項，如出現不適症狀，應儘速回診就醫。◎ 病人應注意事項：1. 就診時，應主動告知身體不適情形、相關病史、過敏史及目前服用之藥品等，以利醫療人員評估。2. 用藥如有任何疑問，應諮詢專業醫療人員，倘若於服藥期間出現不適症狀，應立即就醫，勿自行停藥。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。","TFDA風險溝通說明":""},{"發布日期":"2014/8/20","藥品成分":"Lidocaine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含lidocaine成分類似劑型之藥品製劑許可證共7張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(uaim3h45lrla5r55xtfgsvnq))/H0001.aspx","適應症":"表面麻醉。","藥理作用機轉":"阻止鈉離子經過神經細胞膜之向內移動，可逆性地阻斷神經衝動沿著神經纖維之傳播。","訊息緣由":"2014/06/26美國FDA說明含lidocaine成分膠狀溶液藥品不可用於治療嬰幼兒出牙引起的疼痛，過量或誤食可能引起嚴重之不良反應。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm402790.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm402240.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 美國FDA提醒醫療人員、嬰幼兒家長及照護者，含lidocaine成分之口服膠狀溶液不可用於治療嬰幼兒出牙引起的疼痛，因為若給予嬰幼兒過量的lidocaine口服膠狀溶液或不慎吞食過多，則可能引起癲癇、嚴重腦損傷和心臟問題等嚴重傷害，甚至死亡。2. 美國FDA亦說明該藥品並未核准用於治療嬰幼兒出牙引起的疼痛，且為出牙中的嬰幼兒牙齦塗抹止痛藥或其他藥物（含非處方藥）並無必要且沒有效果，因這些藥物於幾分鐘內就會被口水沖洗掉。嬰幼兒家長及照護者應遵循美國兒科學會對於出牙疼痛的治療建議：a. 使用冷藏（非冷凍）於冰箱的長牙咬環（teething ring）。b. 用手指輕輕揉搓或按摩孩童的牙齦來緩解症狀。3. 美國FDA將增列加框警語於該藥品之仿單起首，並於修訂仿單之警語及用法用量等內容，以加強上述風險之警示。◎ 醫療人員應注意事項：1. 含lidocaine成分之膠狀溶液並未核准用於治療出牙引起的疼痛。2. 勿處方lidocaine膠狀溶液治療出牙引起的疼痛，因可能導致嚴重傷害，包含癲癇發作及死亡。◎ 病人應注意事項：1. 不應使用含lidocaine成分之膠狀溶液治療嬰幼兒出牙引起的疼痛，因其可能導致嬰幼兒嚴重傷害或死亡。2. 當過量使用或不慎吞食lidocaine膠狀溶液時，除可能導致死亡、心臟問題或嚴重腦損傷外，亦可能引起癲癇發作，若您的孩子於使用後出現癲癇之情形，應立即就醫。3. 應謹慎存放含lidocaine成分之膠狀溶液，並置於兒童不易取得之處，以防止誤食。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。","TFDA風險溝通說明":""},{"發布日期":"2014/9/4","藥品成分":"Topical antiseptics外用殺菌劑(本次成分包含ethyl alcohol、isopropyl alcohol、povidone-iodine、chlorhexidine gluconate)","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准topical antiseptics類成分藥品製劑用於術前消毒之許可證共20張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(xmeep2m24db41f45un3j3x45))/H0001.aspx","適應症":"◎Ethyl alcohol肌膚及手部清潔、消毒、抗菌。◎Isopropyl alcohol病患手術前皮膚的消毒：1.用作手術前皮膚的消毒。2.幫助降低引起皮膚感染的細菌量。◎Povidone-iodine手術前後醫護人員消毒及手術前病患之消毒。◎Chlorhexidine gluconate手術前手部消毒、病房手部消毒、病人手術前皮膚消毒。","藥理作用機轉":"改變微生物細胞的滲透平衡、使微生物之核酸及蛋白質產生氧化反應或蛋白質脫水及凝固而達到殺菌作用。","訊息緣由":"2014/07/25加拿大衛生部(Health Canada)說明如何正確使用術前或注射前使用之局部皮膚殺菌製劑；美國FDA亦曾發布類似訊息。(1) Health Canada訊息網址：http://www.healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/40775a-eng.phphttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/review-examen/antiseptic-antiseptique-eng.php(2) 美國FDA訊息網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm374892.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 正確使用殺菌製劑可安全且有效的在術前或注射前減少皮膚微生物的數量，但相關產品若未依產品說明所載方式配製、使用或儲存，使得殺菌製劑遭受汙染時，則可能發生危害。美國曾發生因使用受微生物汙染的殺菌製劑而導致感染甚至死亡的案例。2. 使用受微生物汙染的殺菌製劑可能引起注射或手術部位的感染，例如：蜂窩性組織炎（cellulitis）、敗血性關節炎（septic arthritis）或靜脈注射部位的靜脈炎（phlebitis），甚至可能導致嚴重及致命的菌血症（bacteremia）或敗血症（sepsis）。3. 不論是健康者或是慢性疾病患者皆可能受到汙染殺菌製劑的影響，特別是近期接受手術者、因每日注射需定期消毒皮膚者（如糖尿病患者）、使用靜脈注射接受治療者（施打化療患者）、接受輸血者或血液透析患者更可能會遭受感染併發症的影響。◎ 醫療人員應注意事項：1. 準備或使用殺菌製劑的過程中，應維持無菌狀態，勿使用汙染的水稀釋或不清潔的容器盛裝殺菌製劑。2. 應遵循無菌操作規範，配製、使用和保存外用殺菌劑。3. 配製後之殺菌製劑若培養出不尋常的有機物，應高度懷疑已遭汙染。◎ 病人應注意事項：1. 詳細閱讀產品仿單（說明書）並依照仿單指示正確使用該產品。2. 單次使用包裝之殺菌製劑，一經開封使用後應即丟棄。3. 開封後之殺菌製劑勿再稀釋或分裝。4. 勿使用已暴露在敞開容器中或已過期之殺菌製劑。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。","TFDA風險溝通說明":""},{"發布日期":"2014/11/6","藥品成分":"Agomelatine","藥品名稱及許可證字號":"本部核准含agomelatine 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號:衛署藥輸字第025451 號。中文品名：煩多閃膜衣錠25 毫克，英文品名 ：Valdoxan film-coated tablets 25mg。","適應症":"成人重鬱症。","藥理作用機轉":"agomelatine為melatonergic促效劑(MT1與MT2接受器)及5-HT2C拮抗劑。agomelatine可增加正腎上腺素(noradrenaline)與多巴胺(dopamine)從大腦皮質前葉釋放。","訊息緣由":"2014/09/26 歐洲醫藥管理局(EMA)發布agomelatine 成分藥品之評估結果及風險管控措施建議。網址：http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2014/09/WC500173636.pdf","藥品安全有關資訊分析及描述":"EMA 已完成抗憂鬱藥品agomelatine 之評估，認為其效益仍高於風險。然而因不斷接獲使用agomelatine 成分藥品引發肝臟相關之不良反應通報，且觀察性研究指出目前有顯著比例患者未遵從建議進行肝功能監測，因此，EMA 認為有必要重申肝功能監測之重要性，並建議採取進一步的措施以降低藥品之肝毒性風險，包括:1. 發送用藥小手冊給每位使用agomelatine 成分藥品之病人，使病人了解藥品之肝毒性風險並留意肝臟疾病之相關症狀。2. 藥品仿單之警語處將加強警示關於病人開始用藥前及用藥期間須定期檢測肝功能，一旦懷疑病人有肝臟損傷(例如: 肝臟轉氨酶指數高於正常值上限3 倍)，即不應開始用藥或應停止用藥。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1. 我國核准agomelatine 成分藥品原廠（新加坡商施維雅股份有限公司臺灣分公司）現行仿單已刊載相關內容，包含：「於開始治療時，所有病人應先檢測肝功能，然後約3 週、6 週 (急性期結束時)、12 週、及24 週後 (維持期結束時) 定期檢測」、「劑量增加時，應以開始治療時之相同頻率檢測肝功能」、「任何病人有血清中肝轉胺酶增加的現象，應在48 小時內再次檢測肝功能。當血清中肝轉胺酶增加超過3 倍正常值上限時應停止治療，並應定期檢測肝功能直到血清中肝轉胺酶恢復正常值為止」等內容。2. 針對本次EMA將增修該藥品仿單內容及發送用藥小手冊，原廠說明將待其英文仿單核定及完成用藥小手冊後，儘速向本署申請相關變更事宜。◎ 醫療人員應注意事項：1. 每位病人皆須接受基礎肝功能檢測，肝臟轉氨酶指數高於正常值上限3 倍的病人不應開始用藥。2. 治療期間須定期監測肝功能，應於開始治療後第3, 6, 12, 24 週檢測肝功能，之後則依臨床需要定期檢測。3. 一旦病人的肝臟轉氨酶指數高於正常值上限3 倍或出現肝臟損傷之可能症狀，應立即停止治療。4. 應告知病人肝臟損傷之可能症狀以及肝功能檢測之重要性，並提醒病人一旦出現相關症狀須立即停藥就醫。◎ 病人應注意事項：1. 醫師將於用藥前及用藥期間定期檢查您的肝功能，一旦出現肝臟相關問題，醫師將會立即停止用藥。2. 您必須知道肝臟損傷之相關症狀，包括: 尿色暗黃、糞色淺白、皮膚/眼睛變黃、右上腹疼痛、持續且不明原因的感到疲倦等。若您出現上述症狀應立即停藥就醫。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商， 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ， 網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2014/11/6","藥品成分":"Omalizumab","藥品名稱及許可證字號":"本部核准含omalizumab 成分藥品製劑許可證共1 張。許可證字號: 衛署菌疫輸字第000835 號。中文品名：樂無喘凍晶注射劑150 毫克，英文品名 ：Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection。","適應症":"omalizumab 為附加療法用於改善已接受高劑量吸入性類固醇製劑及長效乙二型作用劑（β2-agonist）治療下仍有頻繁的日間症狀或夜間覺醒且具有多次重度氣喘惡化紀錄的重度持續過敏性氣喘成人、青少年及兒童（6歲及以上）的氣喘控制。這些氣喘患者必須有經由皮膚測試或體外試驗顯示對長期空氣中過敏原呈陽性且肺功能降低（FEV1<80%）。omalizumab僅適用於證實為IgE 媒介型的氣喘病人。","藥理作用機轉":"為基因重組的類人化單株抗體，可選擇性與人類IgE結合，防止IgE和高親和力的IgE接受體（RI）結合，因此減少了可以啟動過敏反應的游離IgE量。","訊息緣由":"2014/09/26 美國FDA 說明omalizumab 成分藥品具有略增之嚴重心血管和腦血管事件風險，另亦無法排除其具潛在致癌風險。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm416408.htmhttp://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm414911.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 美國FDA 曾於2009 年發布用藥安全資訊，說明依據omalizumab 臨床研究的期中分析結果，發現相較於未用藥之對照組，使用omalizumab之試驗組發生心血管及腦血管不良事件的比例較高，但尚未能根據這些數據做出結論。2. 美國FDA 日前已完成omalizumab 5 年安全性研究之結果評估，並將依此增修omalizumab 之仿單內容：a. 於「不良反應」處加註其略增嚴重心血管及腦血管事件之風險：因使用omalizumab 之試驗組相較於未用藥之對照組，有略多的心血管及腦血管事件，包括短暫性腦缺血發作、心臟病發作、突發性未預期之胸痛、肺動脈高壓與肺部及靜脈栓塞，但因研究設計與執行之限制，目前仍無法確認使用omalizumab 提升上述風險的程度。b. 於「警告及注意事項」處新增仍無法排除omalizumab 有潛在致癌的風險。目前雖未發現使用omalizumab 之試驗組相較於未用藥之對照組有較高的癌症發生率，但囿於此研究僅有5 年，故仍無法完全排除omalizumab 有潛在致癌的風險。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1.我國核准 omalizumab成分藥品原廠（台灣諾華股份有限公司）現行仿單於警語及注意事項段已刊載心血管及腦血管事件風險相關內容，包含：「於對照設計的臨床試驗及觀察性試驗的期中分析期間，發現動脈血栓栓塞事件的件數分佈不平均（imbalance）現象。動脈血栓栓塞，包括中風、暫時性腦缺血、心肌梗塞、不穩定狹心症、及心血管的死亡事件（包括不明原因的死亡）」。2.針對本次美國FDA增修該藥品仿單「仍無法排除 omalizumab有潛在致癌的風險」，原廠說明將儘速向本署申請仿單變更。◎ 醫療人員應注意事項：1. 依據病人疾病嚴重度及氣喘控制的程度，定期評估病人是否需要繼續接受omalizumab 治療。2. 提醒病人勿自行降低劑量或停用包括omalizumab 在內的所有氣喘用藥。3. 在病人最初使用omalizumab 前與每次開始新處方時，應提供並引導患者詳細閱讀藥品仿單內之「病患用藥資訊」部份。◎ 病人應注意事項：1. 請依醫囑服藥，氣喘若控制不良可能引起嚴重的呼吸問題，切勿自行更動或停止使用包括omalizumab 在內的所有氣喘用藥。2. 須詳細閱讀藥品仿單內之「病患用藥資訊」部份，若仍有任何疑問，請諮詢專業醫療人員。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商， 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ， 網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2014/11/12","藥品成分":"Bromocriptine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含bromocriptine 成分藥品口服製劑許可證共18 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(b1y3td55qrj5pznlx4dzlw45))/H0001.aspx","適應症":"產後、原發性腫瘤、藥物引起之乳漏症、催乳素引起之月經失調及不孕症、抑制泌乳、產後初期乳腺炎、產後乳房充盈、催乳素引起之月經前症狀、催乳素有關之男性性機能減退、精子過少引起之不孕症、催乳素分泌腺瘤、肢端肥大症、原發性及腦炎後的帕金森氏症。","藥理作用機轉":"刺激dopamine接受器，抑制腦下垂體前葉催乳激素之分泌，進而預防或抑制乳汁生成。","訊息緣由":"2014/08/21 歐洲醫藥管理局(EMA)之歐盟協調小組(CMDh)同意其藥物安全監視風險評估委員會(PRAC) 建議限縮使用含bromocriptine 成分藥品用於抑制泌乳之適應症。網址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/08/news_detail_002157.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 因法國關注含bromocriptine 成分藥品導致罕見但潛在性嚴重或致命的副作用之通報過度增加，特別是心血管的副作用（例如：心臟病發作及中風）、神經系統的副作用(例如：癲癇發作)及精神方面的副作用（如幻覺及躁症發作），故要求歐盟EMA 進行再評估。2. 歐盟EMA 之PRAC 評估現有安全性及有效性資料後提出：(1) 依現有有效性資料，可支持含bromocriptine 成分藥品用於預防及抑制泌乳之療效；惟其用於乳腺炎、乳房腫脹及疼痛之療效尚無法確認。(2) 依現有安全性資料，無法排除服用含bromocriptine 成分藥品與嚴重心血管、神經或精神方面不良反應之因果關係，惟通報案例少，發生率估計為0.005％~0.04％。3. 歐盟EMA 之CMDh 同意PRAC 建議限縮使用含bromocriptine 成分藥品用於抑制泌乳之適應症：(1) 2.5 mg 以下之含bromocriptine 成分藥品僅應使用於有不得已的醫療理由必須停止哺乳時，例如：避免分娩時或分娩後即失去嬰兒的母親更加悲傷或因HIV 感染而不宜哺乳的母親。(2) 含bromocriptine 成分藥品不應常規性使用於預防或抑制產後乳汁分泌，尤其不能用於高風險的婦女，包括：患有導致血壓升高的各種疾病者、患有或曾有心臟疾病或嚴重精神疾病者。(3) 服用含bromocriptine 成分藥品者應監測血壓，以便偵測早期徵兆並即時停藥。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1. 經查，我國核准之中文仿單已刊載心血管、神經、精神等不良反應相關內容，禁忌亦已載明禁止使用於較高風險(嚴重心血管疾病、高血壓、嚴重精神異常…等)之情形。2. 本署將詳審是否修訂我國中文仿單內容，必要時啟動再評估。◎ 醫療人員應注意事項：處方含bromocriptine 成分藥品用於預防或抑制泌乳時，應注意下列事項：1. 2.5 mg 以下之含bromocriptine 成分藥品僅建議口服使用於有醫療需求必須抑制泌乳時，例如：分娩時失去嬰兒、新生兒死亡或HIV 感染的母親。2. 含bromocriptine 成分藥品不建議使用於常規地抑制泌乳，亦不建議用於緩解產後乳房疼痛及腫脹之症狀，此類症狀以非藥物治療(例如：支撐乳房、冰敷) 或簡單的止痛藥即可充分緩解。3. 含bromocriptine 成分藥品禁用於：未受控制的高血壓患者、妊娠期高血壓者（包括：子癇-Eclampsia、妊娠毒血症-Pre-eclampsia、妊娠型高血壓-pregnancy-induced hypertension）、產褥期及產後高血壓者、有冠狀動脈疾病或其他嚴重心血管疾病史者或有嚴重精神疾病史者。4. 服用含bromocriptine 成分藥品期間應嚴密地監控患者的血壓，特別是在治療的第一天。若病人出現高血壓、胸痛、嚴重、惡化或無法緩解的頭痛（不論是否伴隨視覺障礙）或產生中樞神經系統中毒的症狀，應立即停藥並評估病人的狀況。◎ 病人應注意事項：1. 由於可能有嚴重不良反應之風險，含bromocriptine 成分藥品不建議常規性使用於預防或抑制產後乳汁分泌，僅建議使用於有不得已的醫療理由必須停止哺乳時，例如：避免分娩時或分娩後即失去嬰兒的母親更加悲傷或因HIV 感染而不宜哺乳的母親。2. 含bromocriptine 成分藥品不建議用於緩解產後乳房疼痛及腫脹之症狀，此類症狀可以其他的方式來處理，例如：支撐乳房、冰敷或於需要時服用止痛藥。3. 風險較高的婦女，例如：有導致血壓升高的疾病或有嚴重精神病史者，不應使用含bromocriptine 成分藥品。4. 服用含bromocriptine 成分藥品者應監測血壓（特別是在服藥的第一天），以便偵測不良反應之早期徵兆並停藥。5. 病人若出現胸痛或不尋常的劇烈頭痛，應立即諮詢醫生。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商， 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ， 網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2014/11/14","藥品成分":"Azithromycin","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含azithromycin 成分藥品製劑許可證共9 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(qd2c3c2bge5slx55c5dgjc55))/H0001.aspx","適應症":"革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（支氣管炎及肺炎）、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。","藥理作用機轉":"經由與具感受性病原菌的50S核糖體次單元結合，而干擾該微生物的蛋白質合成。","訊息緣由":"2014/10/21 加拿大衛生部(Health Canada)發布azithromycin 與DRESS 風險之安全性評估摘要。網址：http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/review-examen/azithromy-eng.php","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 加拿大衛生部接獲1 例與使用抗生素azithromycin 有關的伴隨嗜伊紅性白血球增加及全身性症狀的藥物反應(drug reaction/rash witheosinophilia and systemic symptoms, DRESS)案件，經評估後認為，依目前現有的證據顯示使用azithromycin 可能引發DRESS，故要求廠商須新增DRESS 相關風險內容於該成分藥品仿單。2. 加拿大衛生部檢視境內與國際間通報使用azithromycin 後發生DRESS 之案件，經評估後認為有3 例可能與azithromycin 相關。3. 除了DRESS 外，使用azithromycin 亦可能引發其他罕見嚴重的皮膚過敏反應，例如史蒂文生氏-強生症候群 (Stevens-Johnson syndrome,SJS)與毒性表皮壞死溶解症 (toxic epidermal necrolysis, TEN)，由於DRESS 與SJS/TEN 的症狀相似但其治療方式並不相同，醫療人員與病人應注意發生此罕見嚴重不良反應的可能性，以正確診斷並採取適當的治療措施。◎ 醫療人員應注意事項：應注意病人使用azithromycin 後發生上述風險之可能，當發現病人可能因藥品引起嚴重皮膚反應時，應立即停藥並採取適當的治療措施。◎ 病人應注意事項：1. 使用azithromycin 後出現皮膚疹或皮膚反應時應立即就醫。2. 若曾因使用azithromycin 引發嚴重皮膚過敏反應，應避免再次使用該藥品，建議與醫療人員討論改用其他抗生素藥品替代。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商， 藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ， 網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。","TFDA風險溝通說明":""},{"發布日期":"2014/12/1","藥品成分":"Human immune globulin","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含non-hyperimmune 類human immune globulin 成分藥品製劑許可證共6 張(許可證清冊詳如附件)。網址:http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(znig1l454kqx1v45ztdswp45))/H0001.aspx","適應症":"原發性免疫不全症、原發性血小板缺乏紫斑症、異體骨髓移植、川崎氏症、骨髓瘤與慢性淋巴癌引致嚴重次發性免疫球蛋白缺乏與復發性感染…等。","藥理作用機轉":"提供IgG抗體對抗細菌和病毒等及其毒素，但在原發性免疫不全症及原發性血小板缺乏紫斑症的作用機轉尚未完全明瞭。","訊息緣由":"2014/10/09 加拿大衛生部(Health Canada)發布含non-hyperimmune 類humanimmune globulin 成分藥品具有潛在之血栓風險；美國FDA 亦曾發布類似訊息。(1) Health Canada 訊息網址：http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/review-examen/immuno-eng.phphttp://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/41783a-eng.phphttp://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/41749a-eng.php(2) 美國FDA 訊息網址：http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/SafetyAvailability/ucm375096.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 加拿大衛生部針對含non-hyperimmune 類human immune globulin 成分藥品進行安全性再評估後提出，該類藥品不論使用劑量多寡、投予途徑為何（靜脈注射、肌肉注射或皮下注射），或使用者是否具血栓危險因子，皆具有潛在之血栓風險；美國FDA 亦曾對含human immune globulin 成分藥品發布類似訊息。2. 血栓（或血塊）可能部分或完全地堵塞血流，其可能以各種方式出現在身體的任何部位，包括深層靜脈栓塞（腿）、肺栓塞（肺）、心肌梗塞（心臟）與中風（腦）；在許多情況下，血栓可能危及生命。3. 美國FDA 針對上述血栓風險增修含human immune globulin 成分藥品之仿單，以加框警語提醒：(1) 含human immune globulin 成分藥品可能引起血栓。(2) 血栓的危險因子包括：高齡、長時間不活動、處於高凝血狀態、具有靜脈或動脈血栓病史、使用雌激素、留置中央靜脈導管、血液高度黏稠及有心血管危險因子。(3) 無已知血栓危險因子者亦可能發生血栓。(4) 具血栓風險的病人，應以最低有效劑量及適當的最小輸注速率投予含human immune globulin 成分藥品。(5) 投予前應確保病人有足夠的水分。(6) 具血液高度黏稠風險的病人，應監測血栓相關徵兆及症狀並評估血液之黏稠度。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1. 經查，我國核准之 中文仿單部分已刊載 血栓性塞之不良反應相關內容， 然尚未 以加框警語提醒 。2. 本署將詳審是否修訂我國中文仿單內容，必要時啟動再評估。◎ 醫療人員應注意事項：1. 應警覺含human immune globulin成分藥品具有血栓風險，並與病人討論之。2. 使用含human immune globulin成分藥品治療時，應謹慎地考量病人的危險因子。3. 輸注時及輸注後，皆應小心地監測病人是否出現血栓相關徵兆及症狀，並鼓勵病人通報任何徵兆及症狀。◎ 病人應注意事項：1. 應警覺含human immune globulin成分藥品具有血栓風險。2. 若有血栓相關危險因子，應於開始使用含human immune globulin成分藥品前告知醫療人員；可能有任何危險因子或顧慮時，亦應諮詢醫療人員。3. 使用含human immune globulin成分藥品期間或使用後，若出現任何血栓相關徵兆及症狀，應立即告知醫療人員。血栓相關徵兆及症狀包括：(1) 手臂或腿（包括腳踝及足部）的疼痛及/或腫脹且伴隨發熱。(2) 手臂或腿變色。(3) 不明原因的呼吸短促。(4) 胸痛或不適，且在深呼吸時加劇。(5) 不明原因的脈搏加快。(6) 胸痛。(7) 身體單側出現麻木或虛弱感。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/1/13","藥品成分":"Galantamine hydrobromide","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含galantamine hydrobromide 成分藥品製劑許可證共9 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(tjfwnl55zwxu3mugufn0ft55))/H0001.aspx","適應症":"治療Alzheimer 症輕度至中度嚴重癡呆。","藥理作用機轉":"Galantamine為抗膽鹼酯酶的選擇性、競爭性及可逆性抑制劑，可加強乙醯膽鹼對nicotinic受體的內源性作用。增加膽鹼系統的活性與Alzheimer型失智症病人的認知功能改善有關。","訊息緣由":"2014/11/18 加拿大衛生部(Health Canada)發布含galantaminehydrobromide 成分藥品與嚴重皮膚反應風險相關之安全資訊。網址：http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2014/42235a-eng.php","藥品安全有關資訊分析及描述":"加拿大衛生部發布醫療人員溝通信函提醒：1. 曾接獲使用含galantamine hydrobromide 成分藥品後發生罕見嚴重皮膚反應之通報案例，包括史蒂文生氏-強生症候群 (Stevens-Johnsonsyndrome) 、急性廣泛性發疹性膿皰症(acute generalizedexanthematous pustulosis)及多形性紅斑(erythema multiforme)。2. 醫療人員應告知病人及照護者上述嚴重皮膚反應之相關徵兆，並提醒病人治療期間若出現皮膚疹，應立即停藥。3. 相關安全資訊已加刊於含galantamine hydrobromide 成分藥品仿單。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：經查，我國核准含galantamine hydrobromide 成分藥品之原廠(嬌生股份有限公司)已於103 年10 月17 日至本署辦理仿單變更，其中已涵蓋本次警訊內容，目前尚待本署核准中。◎ 醫療人員應注意事項：1. 注意病人使用含galantamine hydrobromide 成分藥品後可能發生嚴重皮膚反應。當發現病人使用該藥品後發生皮膚反應時，應立即停藥並採取適當的治療措施。2. 提醒病人及照護者上述嚴重皮膚反應之相關徵兆，一旦出現任何皮膚反應，應立即停藥並就醫。◎ 病人應注意事項：使用含galantamine hydrobromide 成分藥品期間，一旦出現皮膚疹或任何皮膚反應時應立即停藥並就醫。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/2/11","藥品成分":"Ziprasidone","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含 ziprasidone 成分藥品製劑許可證共 3 張。網址： http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(ricxwhjd5cb2dr4512omueav))/H0001. aspx","適應症":"精神分裂症、雙極性疾患之躁症發作及在雙極性疾患躁症發作（Bipolar I disorder）之維持治療中作為鋰鹽或 valproate 的輔助療法。","藥理作用機轉":"Ziprasidone已被證實在血清素2A型（5HT2A）及多巴胺第二型（D2）受 體上是拮抗劑，它的抗精神病作用被認為有一部分是由這些拮抗劑活性 的綜合所產生的。","訊息緣由":"2014/12/11美國FDA發布含ziprasidone成分藥品與罕見但嚴重的皮膚反 應-伴隨嗜伊紅性白血球增加與全身症狀的藥物反應（Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ）相關之安全訊息。 網址： http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm426391.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 美國 FDA 審核 6 例疑似因使用含 ziprasidone 成分藥品引起 DRESS 的不良反應通報案件後，發現其 DRESS 的發生與含 ziprasidone 成 分藥品之使用時序具關聯性，病人於開始使用含 ziprasidone 成分藥 品後 11 至 30 天間出現 DRESS 症狀，其中 3 例於停藥後再投藥時再 次出現 DRESS 症狀，故要求廠商新增 DRESS 相關警語於該成分藥 品仿單。 2. DRESS 為可能致命的藥物不良反應，其死亡率高達 10%；初始症狀 為皮膚疹且可能擴展至全身，同時可能伴隨發燒、淋巴結腫大及肝 臟、腎臟、肺臟、心臟、胰臟等器官發炎，並會引起嗜伊紅性白血球 （eosinophils）增加。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明： 經詢我國核准含 ziprasidone 成分藥品之原廠（輝瑞大藥廠股份有限 公司），該公司表示待總公司核准仿單更新後，將立即至本署辦理仿單 變更。 ◎ 醫療人員應注意事項： 1. 確保病人知道，使用含 ziprasidone 成分藥品治療可能發生皮膚疹 且可能進展成 DRESS。 2. 向病人說明嚴重皮膚不良反應的徵兆及症狀，若出現疑似因藥品 引起之嚴重皮膚反應時，應立即就醫。 3. DRESS 至少包括 3 項下列症狀： i. 皮膚反應，例如：皮膚疹或剝落性皮膚炎（exfoliative dermatitis）。 ii. 嗜伊紅性白血球增生（eosinophilia）。 iii. 發燒。 iv. 淋巴結腫大（lymphadenopathy）。 v. 至少一處系統性併發症，例如：肝炎（hepatitis）、腎炎 （nephritis）、肺炎（pneumonitis）、心肌炎（myocarditis）、 心包炎（pericarditis）和胰臟炎（pancreatitis）。 4. 當懷疑病人發生 DRESS 時，應立即停藥並採取適當的治療措施。 ◎ 病人應注意事項： 1. 使用含 ziprasidone 成分藥品治療可能引起皮膚疹，且可能嚴重 至擴展至全身，亦可能伴隨發燒及其他 DRESS 相關症狀。 2. 若出現皮膚疹、發燒、臉部腫脹及淋巴腺腫大等任一症狀，應告 知處方醫師並立即就醫。 3. 應遵循醫囑服用含 ziprasidone 成分藥品，切勿擅自停藥或調整 劑量，若有任何疑慮應諮詢處方醫師。 ◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請 立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知 所屬廠商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息 時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對 應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/4/16","藥品成分":"Varenicline","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含varenicline成分藥品製劑許可證共2張（Champix®）。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(vuhrt0ahm1chrrbkfgtppw45))/H0001.aspx","適應症":"戒菸輔助劑。","藥理作用機轉":"Varenicline之戒菸療效被認為是來自其對α4β2神經元尼古丁乙醯膽鹼受體(α4β2 neuronal nicotinic acetylcholine receptors)的活性，其與受體的結合會產生致效劑活性，同時也可避免尼古丁和這些受體結合。","訊息緣由":"2015/3/9美國FDA發布戒菸輔助藥品varenicline可能具酒精交互作用及癲癇之風險。網址：http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm436494.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 美國FDA發布訊息，戒菸輔助藥品varenicline與酒精之交互作用可能使某些病人降低對酒精之耐受度，造成酒醉情形加重、出現不尋常或攻擊行為、或發生失憶。因此建議病人在瞭解varenicline對自身酒精耐受度之影響前，應減低酒精性飲料的攝取量。2. 另外，美國FDA從其不良反應通報系統及文獻發現有病人在使用varenicline期間發生癲癇，這些案例包括未有癲癇病史、或癲癇已受到良好控制的病人，大部分的癲癇案例是於開始使用varenicline的第一個月內發生。建議病人在使用varenicline期間若發生癲癇，應立即停藥並就醫。3. 美國FDA將新增上述風險訊息於varenicline藥品仿單。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：經查我國核准含varenicline成分藥品之原廠藥品（Champix®，輝瑞大藥廠股份有限公司），已依美國FDA之建議，將其藥品仿單送至本署辦理變更。◎醫療人員應注意事項：1.應提醒病人varenicline與酒精之交互作用可能導致某些病人加重酒精中毒情況，有時會伴隨攻擊行為或失憶，故應建議病人在瞭解varenicline對自身酒精耐受度之影響前，應減低酒精攝取量。2.曾有使用varenicline後發生癲癇之案例，因此對於有癲癇病史或有其他因素可能降低癲癇發作閾值之病人，於處方varenicline前應衡量潛在之癲癇風險與其效益。並提醒病人一旦於治療期間發生癲癇，應立即停藥並就醫。◎病人應注意事項：1.\tVarenicline可能會改變使用者對酒精的反應情形，因此若有飲酒，應於治療前先告知醫師。治療期間在未瞭解其對自身酒精耐受度前，則應減低酒精性飲料的攝取量。2.\t曾有病人使用varenicline後發生癲癇之案例，因此若有癲癇病史，應於治療前先告知醫師。治療期間一旦發生癲癇，應立即停藥並就醫。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/4/16","藥品成分":"Codeine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含codeine成分藥品製劑許可證共193張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(4erozy2duyed54ifbgogxj45))/H0001.aspx","適應症":"鎮咳、鎮痛。","藥理作用機轉":"抑制延髓咳嗽中樞，具有中樞性鎮痛作用。","訊息緣由":"2015/3/13歐洲醫藥管理局(EMA)之藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)建議限縮使用codeine於兒童之咳嗽及感冒，該意見已送進CMDh(人用藥物互認及非集中程序協調組)討論。網址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/03/news_detail_002287.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.  考量codeine於體內會經肝臟CYP2D6代謝成morphine，故對於快速藥物代謝者將造成血中含有較高濃度的morphine，而可能導致嚴重副作用，例如呼吸困難等，故歐洲醫藥管理局(EMA)藥物安全監視風險評估委員會(PRAC)評估後認為：(1)雖然morphine之副作用可能發生於各年齡層，但對於12歲以下之兒童，其codeine之代謝轉換方式變化較大且難以預測，使得此族群具有較高副作用發生之風險。此外，對於已有呼吸方面疾病的兒童亦較可能因codeine引起呼吸相關問題。(2)由於咳嗽和感冒屬於可自行康復之病症，且目前codeine用於治療兒童咳嗽的療效證據有限，因此PRAC建議：a.Codeine禁用於12歲以下兒童。b.\t對於12-18歲有呼吸方面疾病之兒童及青少年，不建議使用codeine於咳嗽和感冒。c.\t所有含codeine成分之溶液製劑，應使用兒童防護包裝以避免被誤食。(3)PRAC亦建議codeine不可用於所有年齡層之藥物快速代謝者以及哺乳婦女，因codeine可能會隨乳汁進入嬰兒體內。3.目前PRAC之建議目前已被送至歐盟「人用藥物互認及非集中程序協調組(coordination group for mutual recognition and decentralised procedures – human, CMDh)」做最終決議。","TFDA風險溝通說明":"◎國內處理情形：1.\t我國曾針對含codeine成分之藥品進行再評估，並據以要求加註警語及禁忌，過去曾執行之評估結果重點說明如下：(1)行政院衛生署（現為衛生福利部）95年9月29日衛署藥字第第0950328606號公告：a.說明codeine成分主要由肝臟代謝，基於嬰兒之肝臟系統未發育成熟，所以較易引起噁心、嘔吐、嗜睡等不良反應；b.要求含該成分藥品應刊載「(1)早產兒、1歲以下嬰兒及1~2歲幼兒，不建議使用；(2)2~12歲兒童，依年齡減量使用；(3)肝、腎功能不全者，應小心謹慎減量使用」等警語。(2)衛生福利部102年12月19日部授食字第1021454522A號公告：a.\t說明含codeine成分用於止痛相關適應症藥品，如使用於兒童或CYP2D6快速藥物代謝者，可能有發生罕見但危及生命甚至死亡之風險；b.要求該成分藥品仿單「禁忌」應加刊「兒童扁桃腺及腺樣體切除術後止痛、已知CYP2D6 快速藥物代謝者(ultra-rapid metabolisers)及哺乳婦女」；「用法用量」註明「本品用於兒童，僅限臨床效益大於風險時使用」。2.經查我國不良反應通報系統，並未接獲(12歲(含)以下)疑似使用含codeine藥品發生呼吸抑制相關不良反應之通報案件，針對我國是否將進一步限縮孩童使用codeine成分藥品，本署將持續蒐集相關資訊，視需要啟動再評估機制。◎醫療人員應注意事項：1.請醫師於處方含有codeine成分之藥品前，謹慎評估兒童使用該藥品之臨床效益與風險。2.醫療人員應提醒病人家屬或照顧者注意提醒病人用藥後可能發生之不良反應，特別是morphine中毒之相關症狀(例如異常想睡、意識不清、呼吸困難或呼吸雜音等)，如出現上述症狀應立即就醫。◎病人應注意事項：家中若有正在使用含codeine成分藥品之嬰幼兒或孩童，建議諮詢原處方醫師或藥師，於用藥期間密切注意不良反應之發生情形；如出現異常想睡、意識不清、呼吸困難或有呼吸雜音等症狀，應停止用藥並立即尋求醫療協助。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/5/18","藥品成分":"Donepezil ","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含 donepezil 成分藥品製劑許可證共 18 張。網址：\nhttp://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fg4xtdel40jx3zbgopbliwmg))/H0001.aspx","適應症":"阿滋海默症。","藥理作用機轉":"Donepezil可逆性抑制乙醯膽素酯酶的水解作用，可增加乙醯膽素之濃\n度，加強膽素性神經之功能，產生臨床治療效果。","訊息緣由":"2015/01/21 加拿大衛生部（Health Canada）發布含 donepezil 成分藥品\n與橫紋肌溶解症（rhabdomyolysis）及抗精神病藥物惡性症候群\n（neuroleptic malignant syndrome, NMS）風險相關之安全資訊。網址：\nhttp://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/43469a-eng\n.php\nhttp://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/aricept-eng.php","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 加拿大衛生部接獲 1 例與使用含 donepezil 成分藥品相關之橫紋肌溶解症案例，同時檢視國際間使用含 donepezil 成分藥品後發生橫紋肌溶解症及/或 NMS 之通報案例與相關文獻，經評估後認為含 donepezil成分藥品可能分別與罕見但嚴重之橫紋肌溶解症及 NMS 的發生相關，惟橫紋肌溶解症亦可能為 NMS 的併發症且最常發生於開始使用含 donepezil 成分藥品或劑量增加時。故要求廠商須新增橫紋肌溶解症及 NMS 相關警語於該成分藥品仿單中。2. 橫紋肌溶解症為一涉及肌肉組織崩解之罕見疾病，可能為藥物引起，亦可能由於化學物質造成的肌肉損傷、肌肉過度使用或其他原因引起，典型之臨床症狀包括：肌肉疼痛、發燒、虛弱、噁心及茶色尿。橫紋肌溶解症可能導致嚴重甚至致命之心律不整、腎臟損傷及腎衰竭，但若及時發現通常是可治療的。3. NMS 為非常罕見且危及生命之疾病，係因腦內化學物質不平衡引起，進而影響神經、肌肉和心血管系統，其多與抗精神病藥和多巴胺興奮劑的使用有關。NMS 之症狀包括高燒、意識改變、躁動、譫妄及肌肉僵直（可能導致橫紋肌溶解症）。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：經查，我國核准含 donepezil 成分藥品之首家（衛采製藥股份有限公司< Eisai >），針對此次警訊已於 104 年 2 月 10 日至本署辦理仿單變更，目前尚待本署核准中。◎ 醫療人員應注意事項：1. 處方含 donepezil 成分藥品前，建議評估病人是否具發生橫紋肌溶\n解症之風險因子，例如：肌肉相關疾病、未受控制的甲狀腺功能低下（hypothyroidism）、肝或腎損傷或正在服用其他已知可能引起橫紋肌溶解症的藥物，包括：statin 類降血脂藥、抗精神病藥及某些類型的抗憂鬱藥物（SSRIs 與 SNRIs）。2. 若病人血中 CPK（creatine phosphokinase）值過高及/或被診斷為 NMS 及/或橫紋肌溶解症，應立即停藥。◎ 病人應注意事項：若出現橫紋肌溶解症或 NMS 之症狀，應立即停藥並諮詢醫師或藥師。i. 橫紋肌溶解症之症狀包括：發燒、肌肉或關節痛、虛弱、噁心及茶色尿之綜合症狀。ii. NMS 之症狀包括：高燒、肌肉僵直、意識改變（包含譫妄和躁動）及不規則的心跳和脈搏。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施"},{"發布日期":"2015/6/18","藥品成分":"Amiodarone","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含 amiodarone 成分藥品製劑許可證共 7 張。網址：\nhttp://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fg4xtdel40jx3zbgopbliwmg))/H0001.aspx","適應症":"WOLFF-PARKINSON-WHITE 氏症候群、上室性及心室性心搏過速、\n心房撲動、心房纖維顫動、心室纖維顫動。","藥理作用機轉":"可延長心肌細胞的動作電位，並增長心房、竇結與心室的不反應期。","訊息緣由":"2015/3/24 美國 FDA 發布含 amiodarone 成分之抗心律不整藥品與\n抗 C 型肝炎藥品 Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir) 併用，或與\nSovaldi® (sofosbuvir) 加上另一個直接作用之抗病毒藥品（Direct \nActing Antiviral, DAA；例如: daclatasvir 或 simeprevir）併用時，\n可能發生嚴重之心跳速率減慢之安全性資訊。網址：\nhttp://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAler\ntsforHumanMedicalProducts/ucm439662.htm\n2. 加拿大衛生部 Health Canada 及歐盟 EMA 亦分別於 2015/4/2 及\n4/24 發布類似警訊。網址：\nhttp://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/20\n15/52801a-eng.php\nhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_even\nts/news/2015/04/news_detail_002313.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1","藥品安全有關資訊分析及描述":"美國 FDA 從上市後不良反應通報中發現，病人同時併用上述藥品\n時可能導致嚴重且危及生命之症狀性心搏過緩（symptomatic \nbradycardia），通報案件包括 1 件因心跳停止而死亡之案例及 3\n件導致病人需裝設心律調節器之案例，其他案例則於停用抗 C 型肝\n炎藥品或/和含 amiodarone 成分藥品後恢復。心搏過緩可能於開始\n抗 C 型肝炎藥品治療後數小時至數日內發生，然亦有案例於治療 2\n週後才發生。\n2. 造成這些事件之原因目前尚未確定，FDA 將要求 Harvoni® 及\nSovaldi® 之仿單加刊症狀性心搏過緩（symptomatic bradycardia）\n相關資訊，並持續監控並調查相關風險及原因。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：\n1. 經查，美國 FDA、加拿大衛生部及歐盟 EMA 皆僅要求 Harvoni® 、\nSovaldi® 等抗 C 型肝炎藥品更新仿單相關內容，而未要求含\namiodarone 成分藥品仿單加刊相關藥物交互作用訊息。\n2. 次查，sofosbuvir、ledipasvir、daclatasvir 及 simeprevir 成分於我\n國皆為專案進口藥品。\n3. 有關含 amiodarone 成分藥品是否於仿單加刊相關藥物交互作用訊\n息，本署現正評估中。\n4. 本署將持續關注此議題，並持續監控國內外相關安全訊息，必要時\n啟動再評估。\n◎ 醫療人員應注意事項：\n1. 建 議 避 免 含 amiodarone 成分藥品 與 Harvoni® (ledipasvir/\nsofosbuvir)或與 Sovaldi® (sofosbuvir) 加上另一個直接作用之抗\n病毒藥品（DAA）併用。\n2. 對於無其他治療選擇之病人，建議先與病人溝通相關風險，並於併\n用後 48 小時內住院監控心律，之後則每日回診或自我監測心跳速\n率至少 2 週。\n3. 由於 amiodarone 具有較長之半衰期，因此對於使用 Harvoni®\n(ledipasvir/sofosbuvir)，或使用 Sovaldi® (sofosbuvir) 加上另一個\n直接作用之抗病毒藥品（DAA）前才剛停用含 amiodarone 成分藥\n品之病人，亦建議遵循前述之心律監控。\n4. 建議告知病人一旦出現心搏過緩相關徵兆及症狀，例如：近昏厥或\n昏厥、眩暈、全身不適、虛弱、過度疲勞、呼吸短促、胸痛、精神\n混亂或記憶出現問題，應立即就醫。\n◎ 病人應注意事項：\n1. 含 amiodarone 成分藥品與 Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir)併用，\n或與 Sovaldi® (sofosbuvir) 加上另一個直接作用之抗病毒藥品併\n用時，可能發生心跳速率減慢，若有同時併用上述藥品之情形應諮\n詢醫療人員，經醫師評估後採取最適當之治療計畫，不應自行停藥。\n2. 一旦出現心搏過緩相關徵兆及症狀，例如：近昏厥或昏厥、眩暈、\n全身不適、虛弱、過度疲勞、呼吸短促、胸痛、精神混亂或記憶出\n現問題，應立即就醫。\n3. 請主動告知醫療人員目前正在使用之所有藥品，包括：處方藥、非\n處方藥、維他命及中草藥保健品。\n◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，\n請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副\n知所屬廠商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：\nhttps://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊\n息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採\n取對應之風險管控措施"},{"發布日期":"2015/6/18","藥品成分":"Ibuprofen","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含ibuprofen成分藥品製劑許可證共184張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(5dbxob45quj4ecmoypkmdw55))/H0001.aspx","適應症":"消炎、解熱及鎮痛。","藥理作用機轉":"抑制前列腺素的合成，達到抗發炎、解熱及鎮痛的作用。","訊息緣由":"2015/5/22歐洲醫藥管理局（EMA）發布對於高劑量ibuprofen之建議。網址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/05/news_detail_002337.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.EMA之藥物安全監視風險評估委員會（PRAC）評估統合分析與流行病學研究的數據後，認為服用高劑量ibuprofen（每日劑量≧2400mg）之風險與某些非類固醇類消炎止痛藥（COX-2抑制劑及diclofenac）相似，會略微增加心血管疾病的風險，如心臟病發作或中風；但若每日劑量為1200mg(歐盟OTC最大劑量)時，則未發現有心血管風險增加的情形。2.PRAC建議患有潛在心臟或循環系統疾病（如心臟衰竭、心臟疾病、循環系統疾病或曾有心臟病發作或中風病史）者，應避免使用高劑量ibuprofen（每日劑量≧2400mg）以降低心血管風險。3.若需長期服用ibuprofen(特別是高劑量)時，醫生應於開始治療前謹慎評估病人心臟或循環系統疾病之風險因子，包括吸煙，高血壓，糖尿病和高血脂。4.PRAC亦評估ibuprofen與低劑量aspirin之交互作用，認為雖於實驗室研究中顯示ibuprofen會降低aspirin之抗凝血作用，但仍無法確認臨床上長期使用ibuprofen會降低aspirin預防心臟病發作及中風的效用。偶爾使用ibuprofen應不會影響低劑量aspirin之療效。5.歐盟協調小組（CMDh）並於2015年5月同意接受PRAC之建議。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：本署將詳審是否將比照EMA修訂我國中文仿單內容。◎醫療人員應注意事項：1.避免處方高劑量ibuprofen（每日劑量≧2400mg）予患有心血管疾病者：如未控制的高血壓、鬱血性心衰竭（NYHA class II-III）、已知患有缺血性心臟疾病、周邊動脈疾病與腦血管疾病者。2.\t長期處方ibuprofen前（特別是需要使用高劑量者），應謹慎評估病人心臟或循環系統疾病之風險因子，包括吸菸、高血壓、糖尿病及高血脂，而具有前述風險因子者，僅能於審慎評估後才能使用高劑量之ibuprofen。3.\t實驗數據顯示長時間使用ibuprofen可能會降低低劑量aspirin的心臟保護作用，因為當兩者併用時，ibuprofen會競爭性抑制低劑量aspirin對血小板凝集的作用，但目前不認為偶爾使用ibuprofen在臨床上會對低劑量aspirin造成相似的影響。◎\t病人應注意事項：1.\t若您患有心臟或循環系統疾病（如心臟衰竭、心臟疾病、循環系統疾病或曾心臟病發作或中風），不建議使用高劑量之ibuprofen（每日劑量≧2400mg）。2.長時間使用ibuprofen可能減低低劑量aspirin預防心臟病發作或中風的療效，建議於併用ibuprofen及aspirin前，徵詢醫師或藥師的意見。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/6/25","藥品成分":"SGLT2抑制劑類","藥品名稱及許可證字號":"SGLT2 抑制劑類藥品（包含：canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin 3種成分），衛生福利部核准含 SGLT2 抑制劑類藥品製劑許可證共 4 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fbnsiy45gjn1ufmichcptc3s))/H0001.aspx","適應症":"第二型糖尿病。","藥理作用機轉":"抑制近端腎小管的鈉－葡萄糖共同轉運蛋白 2（sodium-glucose cotransporter 2 , SGLT2），減少腎臟對已過濾之葡萄糖的再吸收作用，從而減低腎臟對葡萄糖再吸收的閥值，藉此增加葡萄糖經由尿液的排泄量。","訊息緣由":"2015/5/15 美國 FDA 發布 SGLT2 抑制劑類藥品可能導致酮酸中毒（ketoacidosis）之安全性資訊。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm446994.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 美國 FDA 從不良事件通報資料庫發現 20 例通報使用 SGLT2 抑制劑者出現糖尿病酮酸血症（diabetic ketoacidosis, DKA）、酮酸中毒（ketoacidosis）或酮中毒（ketosis）等酸中毒之案例，並持續接獲相關通報案件。故對 SGLT2 抑制劑類降血糖藥可能導致酮酸中毒之風險\n提出警告。2. DKA 通常發生於病人體內胰島素濃度過低或長時間禁食期間，最常發生於第一型糖尿病患者且常伴有高血糖，然目前美國不良事件通報資料庫接獲之通報案例並非典型之 DKA，因大多數個案為第二型糖尿病患者，且其不良反應發生時之血糖值相較於典型之 DKA 案例僅些微升高。3. 從一些通報案例中發現：i. 潛在誘發 DKA 之因素包括：急症（例如：泌尿道感染、尿路敗血症、腸胃炎、流行性感冒或外傷）、熱量或液體攝取減少及降低胰島素劑量。ii. 潛在引起高陰離子間隙代謝性酸中毒（high anion gap metabolic acidosis）之因素包括：低血容量、急性腎衰竭、低血氧、進食減少及飲酒史。然近半數之通報案例未發現典型之 DKA 誘發因子或發生代謝性酸中毒之其他解釋，而所有案例之患者皆需至急診或住院治療其酸中毒。4. 美國 FDA 正持續調查此安全議題，並評估是否更新 SGLT2 抑制劑類藥品仿單以包含上述風險。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1. 經查，我國目前尚未核准含 canagliflozin 成分之藥品許可證，已分別核准含 dapagliflozin 成分及含 empagliflozin 成分之藥品許可證各 2張，惟皆未刊載酮酸中毒相關風險。2. 本署將持續追蹤美國 FDA 之最終評估結果，如有新的安全疑慮，本署將啟動再評估機制，評估我國是否亦需採取相關風險管控措施。◎ 醫療人員應注意事項：1. 若病人出現酸中毒之徵兆或症狀，建議評估發生酸中毒（包含酮酸中毒）之可能性；若確診為酸中毒，建議停用 SGLT2 抑制劑並採取適當措施以校正酸中毒及監測血糖值；另建議給予支持性照護以治療及校正可能導致代謝性酸中毒之因素。2. 建議告知病人及其照顧者代謝性酸中毒相關徵兆及症狀，例如：呼吸急促或過度換氣、厭食、腹痛、噁心、嘔吐、嗜睡或精神狀態改變，並提醒病人若出現上述症狀，應立即就醫。3. 目前 SGLT2 抑制劑並未核准用於治療第一型糖尿病。\n4. 從上市後通報案例發現，此類伴有尿中或血中酮體增加之高陰離子間隙代謝性酸中毒，並不像典型之 DKA 會伴隨非常高之血糖值。◎ 病人應注意事項：1. 酸中毒是指體內累積過多的酸，糖尿病酮酸血症及酮酸中毒則是指體內累積大量的酮體（酸的一種），而當體內胰島素濃度過低或長時間禁食，酮體就會在體內累積。2. 美國 FDA 曾接獲通報使用 SGLT2 抑制劑類降血糖藥之患者發生糖尿病酮酸血症及酮酸中毒的案例，而與 SGLT2 抑制劑相關之酮酸中毒甚至可能發生於血糖值並不是很高時。3. 請密切注意任何酸中毒相關徵兆及症狀，例如：呼吸困難、噁心、嘔吐、腹痛、意識混亂及不尋常的疲倦或嗜睡。若出現上述症狀，應立即就醫。4. 因第一型糖尿病患者使用 SGLT2 抑制劑之安全性及有效性尚未確立，目前 SGLT2 抑制劑並未核准用於治療第一型糖尿病。5. 勿於諮詢醫療人員前自行暫停或改變治療糖尿病的藥物。若未治療糖尿病，可能導致嚴重的問題，包括：失明、神經及腎臟損傷與心臟疾病。若有任何疑問請諮詢醫療人員。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/7/24","藥品成分":"氫離子幫浦抑制劑類","藥品名稱及許可證字號":"氫離子幫浦抑制劑類藥品(proton pump inhibitors, PPIs)，我國目前核准Esomeprazole、Omeprazole、Lansoprazole、Pantoprazole、Rabeprazole及Dexlansoprazole等成分，衛生福利部核准含氫離子幫浦抑制劑類口服藥品製劑許可證共35張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(h24203rfvdzq5m55nl5zst55))/H0001.aspx","適應症":"胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、ZOLLINGER-ELLISON症候群。","藥理作用機轉":"藉由專一性的抑制胃壁細胞之酸幫浦（H+, K+-ATPase），減少胃酸分泌。","訊息緣由":"2015/6/24國內新聞報導服用氫離子幫浦抑制劑類藥品可能增加腸胃道感染之風險。網址：https://tw.news.yahoo.com/%E6%9C%8D%E7%94%A8ppi%E8%85%B8%E8%83%83%E9%81%93%E6%84%9F%E6%9F%93%E5%A2%9E5-39%E5%80%8D-215013211.html\nhttp://cid.oxfordjournals.org/content/59/11/1554.abstract","藥品安全有關資訊分析及描述":"國內學者以健保資料庫進行研究發現，一年內有使用口服氫離子幫浦抑制劑者，有較高感染沙門氏桿菌的風險（校正後勝算比：2.09；95%信賴區間：1.95-2.24），而正在使用者的感染風險又更高（校正後勝算比：5.39；95%信賴區間：4.79-6.06）。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1. 經查氫離子幫浦阻斷劑（PPI）類藥品之原廠中文仿單，已有胃腸道感染相關風險之敘述，如於「警語及注意事項」處記載「使用質子幫浦抑制劑治療可能會使發生腸胃道感染的風險略微增加，例如沙門桿菌（Salmonella）和彎曲桿菌（Campylobacter），在住院病人，可能還有困難梭狀芽孢桿菌（Clostridium difficile）」。2.PPI類藥品與胃腸道感染為臨床已知且仿單已刊載之風險，本署將持續監控國內外安全警訊，如有新增風險，將立即啟動再評估機制。◎醫療人員應注意事項：1.\t醫師於處方氫離子幫浦抑制劑藥品前，應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。2.注意病人使用氫離子幫浦抑制劑治療時可能增加腸胃道感染風險，並提醒病人治療期間若出現相關徵兆，應儘速回診就醫。◎病人應注意事項：1.就診時，應主動告知身體不適情形、相關病史、過敏史及目前服用之藥品等，以利醫療人員評估。2.平時應注意飲食衛生，倘若於服藥期間出現不適症狀如嚴重水瀉、腹痛或發燒等情形，應儘速回診就醫。3.用藥如有任何疑問，應諮詢專業醫療人員，勿自行停藥。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/7/31","藥品成分":"\tClopidogrel","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含 clopidogrel 成分藥品單方製劑許可證共 29 張。網址：\nhttp://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fg4xtdel40jx3zbgopbliwmg))/H0001.aspx","適應症":"1. 降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如：心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。2. 與aspirin併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人（包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者）之粥狀動脈栓塞事件。3. 與aspirin併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。4. 不適合接受 Vitamin K antagonists 的心房纖維顫動患者，併有至少一個發生血管事件危險因子，且屬於出血危險性低者，可與 aspirin 併用以預防粥狀動脈栓塞及血栓栓塞事件，包括中風。","藥理作用機轉":"clopidogrel是一個前驅藥物(prodrug)，其活性代謝物會選擇性抑制adenosine diphosphate (ADP)結合到血小板P2Y12受體，如此便會抑制經由ADP媒介的GPIIb/IIIa複合體的活化作用，進而抑制血小板凝集。","訊息緣由":"全國藥物不良反應通報中心近年接獲數件疑似因使用含 clopidogrel 成分藥品引起 Stevens-Johnson syndrome(SJS)、toxic epidermal necrolysis (TEN)、drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)之案例，且部分嚴重個案後果為死亡。","藥品安全有關資訊分析及描述":"雖部分通報個案可能因同時使用其他藥品，或本身身體狀況不佳而導致死亡，但有鑑於含 clopidogrel 成分藥品在國內廣泛使用，故提醒含 clopidogrel成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良反應(SJS/TEN/DRESS)，醫療人員應主動告知患者，若發生皮膚黏膜不適時，應立即停藥並回診處方醫師；經停藥症狀改善後，亦不可再重複投予含 clopidogrel 成分藥品，以避免發展至SJS/TEN/DRESS 等嚴重皮膚不良反應。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1. 經查，我國核准含 clopidogrel 成分藥品之原廠(賽諾菲股份有限公司)已於 Plavix®中文仿單「副作用」處記載「水疱紅疹(中毒性表皮壞死症，史帝文生-強生氏症候群，多形紅斑，急性廣泛性發疹性膿皰症(AGEP))，血管水腫，紅腫或剝落性紅疹，蕁麻疹，藥物引起的過敏症，藥物性皮疹伴隨嗜酸性粒細胞增多和全身症狀（DRESS）」等相關內容。2. 本署將要求未刊載上述不良反應之其他同成分藥品之中文仿單，亦應刊載 Stevens- Johnson syndrome (SJS)、toxic epidermal necrolysis (TEN)、drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)等不良反應，以提醒醫療人員注意。◎ 醫療人員應注意事項：1. 使用含 clopidogrel 成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良反應(SJS/TEN/DRESS)，初期可能有下列癥兆：喉嚨疼痛伴隨發燒情形、口腔/黏膜潰爛、皮膚紅疹、丘疹、廣泛性表皮脫落、眼睛癢、水泡、出血、黃疸、腹痛等，如及早發現並經適當處置，可避免或降低嚴重皮膚不良反應之風險及嚴重度。2. 如病人使用藥品後出現前述症狀時，應瞭解病人是否處方可疑藥品，切勿僅以為是上呼吸道或一般過敏症狀，並考慮是否為服用藥品後發生之不良反應，宜考慮立即停藥並採取適當處置。3. 醫療人員應告知病人，使用含 clopidogrel 成分藥品可能發生皮膚黏膜相關之不良反應，並提醒病人注意，如出現皮膚水疱紅疹或黏膜潰瘍等初期症狀時，應立即停藥並回診就醫；經停藥症狀改善後，亦不可再重複投予含 clopidogrel 成分藥品，以避免發展至SJS/TEN/DRESS 等嚴重皮膚不良反應。◎ 病人應注意事項：1. 使用含clopidogrel成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良/過敏反應，如用藥後發生喉痛、口腔/黏膜潰爛、皮疹等症狀，應考慮可能為藥品不良反應，宜立即就醫並考慮停藥。2. 曾使用含clopidogrel或其他成分藥品而發生過敏相關不良反應者，請主動告知您的醫師。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/7/31","藥品成分":"Clozapine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含 clozapine 成分藥品製劑許可證共 9 張。網址：\nhttp://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fg4xtdel40jx3zbgopbliwmg))/H0001.aspx","適應症":"其他藥物治療失效的精神分裂症病患。降低精神分裂症或情感性分裂症的復發性自殺行為。帕金森氏症期間的精神疾病。","藥理作用機轉":"clozapine只有微弱的多巴胺受體D1、D2、D3及D5的阻斷效果，但對多巴胺受體D4及抗甲型腎上腺素、抗膽鹼、抗組織胺和激醒反應抑制等作用，皆顯示有強大的親和力或效果。clozapine也有抗血清升壓素的特質。","訊息緣由":"全國藥物不良反應通報中心近年接獲多件疑似因使用含 clozapine 成分藥品引起腸蠕動功能障礙之案例，其中兩例分別因嚴重腸阻塞(ileus)與缺血性腸症(ischemic bowel disease)而致死。","藥品安全有關資訊分析及描述":"含 clozapine 成分藥品因具有抗膽鹼作用，可能引發便秘等問題為大部分醫療人員所熟知，然部分個案卻可能發生嚴重腸道併發症，故提醒醫師處方含 clozapine 成分藥品時，應注意劑量調整幅度不宜過快，並留意腸胃道相關症狀，以即早因應可能出現腸阻塞或缺血性腸症等嚴重不良反應之發生。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1. 經查，我國核准含 clozapine 成分藥品之原廠(臺灣諾華股份有限公司)已於 Clozaril®中文仿單「警語與注意事項」處記載「本藥會伴隨產生不同程度的腸蠕動功能受損，從便秘到腸阻塞、糞便緊壓以及麻痺性腸阻塞，在極少數之情況下這些狀況可能導致死亡」等相關內容。2. 本署將要求該成分藥品中文仿單加註「此藥曾有引起缺血性腸症(ischemic bowel disease)並致死之病例報告，宜注意使用劑量」，以提醒醫療人員注意。◎ 醫療人員應注意事項：醫師處方含 clozapine 成分藥品時，應注意劑量調整幅度不宜過快，並留意病人是否有嚴重便秘、麻痺性腸阻塞、缺血性腸症、腹膜炎等相關症狀，以即早因應嚴重不良反應之發生。◎ 病人應注意事項：於用藥期間，如出現劇烈腹痛、嘔吐、食慾不振、全身無力等症狀，應立即回診處方醫師。相關文獻網址: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24199785\n◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所\n屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息\n時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/8/11","藥品成分":"Gadolinium","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含 gadolinium 類成分之顯影劑藥品許可證共 11 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"顱和脊髓、全身的核磁共振攝影。","藥理作用機轉":"具順磁性而增強磁振造影的對比。","訊息緣由":"2015/7/27 美國 FDA 發布警訊，將對於重複使用含 gadolinium 類成分之顯影劑(gadolinium-based contrast agents, GBCAs)於磁振造影(magnetic resonance imaging, MRI)而導致 GBCAs 蓄積於腦部之風險進行評估。 網址: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm455386.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"由於近期發表的醫學文獻指出，部分接受 4 次或更多次 GBCAs 磁振造影的病人，於最後一次用藥一段時間後，仍發現有 GBCAs 蓄積於腦部之情形。因此美國 FDA正在對重複使用 GBCAs 於磁振造影導致 GBCAs 蓄積於腦部之風險進行評估。目前尚未知這些 gadolinium 蓄積物是否對人體有害或有不良反應，此仍有待更多的資訊評估其安全性，故現階段美國 FDA 並未要求廠商變更 GBCAs 之藥品仿單。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1. 經查，我國核准含 gadolinium 類成分之藥品許可證共 11 張，中文仿單皆未提及相關風險。2. 本署將持續追蹤美國 FDA 最終評估結果，如有新的安全疑慮，本署將啟動再評估機制，評估我國是否需採取相關風險管控措施。◎ 醫療人員應注意事項：1. 為降低潛在 gadolinium 類成分之蓄積風險，建議僅當此類成分之顯影劑藥品能提供額外臨床上必要之資訊時才使用。2. 建議醫療人員重新評估目前治療方案中重複使用 GBCAs 磁振造影之必要性。◎ 病人應注意事項：1. 如對使用含 gadolinium 類成分之顯影劑有任何疑問，應諮詢醫療人\n員。2. 上述風險僅發現於含 gadolinium 類成分之顯影劑，並不適用於其他類型的顯影劑，如含碘顯影劑或放射性顯影劑。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/8/12","藥品成分":"非類固醇類抗發炎劑類","藥品名稱及許可證字號":"Aspirin 以外之非類固醇類抗發炎劑（如:celecoxib, diclofenac, diflunisal, etodolac, fenoprofen, flurbiprofen, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolac, mefenamic acid, meloxicam, nabumetone, naproxen, oxaprozin, piroxicam, sulindac, tolmetin），衛生福利部核准 aspirin 以外之含非類固醇類抗發炎劑類藥品製劑許可證共 1026 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"消炎、解熱及鎮痛。","藥理作用機轉":"抑制前列腺素的合成，達到抗發炎、解熱及鎮痛的作用。","訊息緣由":"2015/7/9 美國 FDA 發布將對 aspirin 以外之非類固醇類抗發炎劑類藥品可能增加心臟病發作或中風之風險加強警示。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm454141.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 美國 FDA 評估新安全資訊後，為加強警示 aspirin 以外之非類固醇類抗發炎劑可能增加心臟病發作或中風之風險，要求該類成分之處方藥品及非處方藥品(over-the-counter，OTC)應於仿單中更新下列訊息1. 心臟病發作或中風之風險，在使用該類藥品的第一週可能就會產生，且使用時間越長風險越高。2. 使用劑量越高，心臟病發作或中風之風險也越高。3. 雖然先前認為該類藥品之心血管風險皆相似，但新的研究資料無法明確證實該理論，惟亦不足以證明是否有特定非類固醇類抗發炎劑的風險較高或較低。4. 已有許多研究支持，不論使用者是否有心臟疾病或是具相關危險因子，使用該類藥品都可能會增加心臟病發作或中風的風險，但因研究設計選用的藥品與劑量不同，所以對風險增加多寡的估計不一。5. 一般來說，有心臟疾病或具相關危險因子者，因本身心臟病發作或中風的風險較高，所以使用該類藥品後發生心臟病發作或中風\n的風險較未有相關危險因子者高。6. 初次心臟病發作後曾使用該類藥品者相較於未使用者，發病第一年內的死亡率較高。7. 使用該類藥品也可能增加心臟衰竭的風險。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：\n本署將詳審是否比照美國 FDA 於該類藥品仿單統一加刊相關風\n險。\n◎ 醫療人員應注意事項：\n1. 已有許多研究支持使用 aspirin 以外之類固醇類抗發炎劑可能\n會增加嚴重心血管血栓事件（包含心肌梗塞及中風）發生的\n風險，而其任一事件都可能導致死亡。因研究的藥品及劑量\n設計不同，估計增加的風險從 10%至 50%或更高者都有，且\n此風險可能在使用該類藥品的第一週就產生並隨使用時間延\n長而增加。\n2. 即使病人使用該類藥品前沒有心血管相關症狀，於治療期間\n仍應注意可能會發生心血管不良反應。\n3. 提醒病人若出現心臟病發作或中風的症狀如：胸痛、呼吸急\n促或呼吸困難、突發的單側或部份身體無力或麻木及口齒不\n清，應立即就醫。\n4. 依據目前的證據無法判別 aspirin 以外之所有非類固醇類抗發\n炎劑發生心血管血栓事件的風險是否類似，但觀察到該類藥\n品之劑量越高，心血管血栓的風險也越高。\n5. 無論病人是否有已知心血管疾病或相關危險因子，其使用該\n類藥品而增加之心血管血栓事件風險皆相近。然而，有心臟\n疾病或具相關危險因子者，因本身的風險較高，故其嚴重心\n血管血栓事件的發生率會比較高。\n6. 為了降低使用該類藥品者發生心血管不良反應的風險，應處\n方最低有效劑量及最短治療時間。\n7. 包含非處方藥(OTC)在內的某些非類固醇類抗發炎劑（如：\nibuprofen 及 naproxen）可能藉由阻斷 aspirin 對 COX-1 不可逆\n的抑制作用，干擾 aspirin(低劑量)的抗血小板作用，而影響其\n心臟保護效果。\n◎ 病人應注意事項：\n1. 已有許多研究支持使用 aspirin 以外之非類固醇類抗發炎劑可\n能會增加心臟病發作或中風的風險，其任一事件都可能導致\n死亡。這些嚴重的副作用可能在使用該類藥品的第一週就產\n生且使用時間越長風險越高。\n2. 使用該類藥品時，若出現胸痛、呼吸急促或呼吸困難、突發\n的單側或部份身體無力或麻木及口齒不清，應立即就醫。\n3. 包含治療感冒、流感及安眠作用在內的許多藥品都含有該類\n成分，故應詳細閱讀產品標示以避免重覆使用。\n4. 服用低劑量 aspirin 預防心臟病發作及中風者，應了解包含非\n處方藥(OTC)在內的某些非類固醇類抗發炎劑（如：ibuprofen\n及 naproxen）可能影響 aspirin 的防護效果。\n5. 若對該類藥品有任何疑問或疑慮，請諮詢您的醫療人員。\n◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，\n請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並\n副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：\nhttps://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊\n息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險\n採取對應之風險管控措施"},{"發布日期":"2015/10/28","藥品成分":"Febuxostat","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含 febuxostat 成分藥品製劑許可證共 1 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/%28S%28fg4xtdel40jx3zbgopbliwmg%29%29/H0001.aspx","適應症":"治療慢性痛風患者的高尿酸血症。不建議用於無症狀的高尿酸血症者。","藥理作用機轉":"Febuxostat 是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑(xanthine oxidase inhibitor)，可降低血清尿酸達到治療作用。","訊息緣由":"我國全國藥物不良反應通報中心近年接獲數件疑似使用含 febuxostat 成分藥品後發生嚴重皮膚不良反應，如：Stevens-Johnson syndrome(SJS)或drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)之案例，其中包含 1 件死亡通報個案。","藥品安全有關資訊分析及描述":"該等通報個案主要為老年或慢性腎功能不全患者，雖皆有併用其他可能引起嚴重皮膚不良反應之藥品，但仍無法排除與含 febuxostat 成分藥品之相關性。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：經查，我國核准含 febuxostat 成分藥品(Feburic®)之中文仿單「上市後經驗」處，已刊載有：「全身性皮疹、史蒂文生氏強生症候群、過敏性皮膚反應」等不良反應。◎ 醫療人員應注意事項：1. 使用含 febuxostat 成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良反應\n(SJS/TEN/DRESS)，初期可能有下列癥兆：喉嚨疼痛伴隨發燒情形、口腔/黏膜潰爛、皮膚紅疹、丘疹、廣泛性表皮脫落、眼睛癢、水泡、出血、黃疸、腹痛等，如及早發現並經適當處置，可避免或降低嚴重皮膚不良反應之風險及嚴重度。2. 如病人使用藥品後出現前述症狀時，應瞭解病人是否處方可疑藥品，切勿僅以為是上呼吸道或一般過敏症狀，並考慮是否為服用藥品後發生之不良反應，宜考慮立即停藥並採取適當處置。3. 應告知病人，使用含 febuxostat 成分藥品可能發生皮膚黏膜相關之不良反應，並提醒病人注意，如出現皮膚水疱紅疹或黏膜潰瘍等初期症狀時，應立即停藥並回診就醫；經停藥症狀改善後，亦不可再重複投予含 febuxostat 成分藥品，以避免發展至 SJS/TEN/DRESS 等嚴重皮\n膚不良反應。4. 含 febuxostat 成分藥品不建議用於無症狀的高尿酸血症者；用於老年人或腎功能不佳(Clcr<30mL/min)者，因使用資料不充分，建議應更謹慎小心給藥。◎ 病人應注意事項：1. 使用含febuxostat成分藥品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良/過敏反應，如用藥後發生喉痛、口腔/黏膜潰爛、皮疹等症狀，應考慮可能為藥品不良反應，宜立即就醫並考慮停藥。2. 曾使用含febuxostat或其他成分藥品而發生過敏相關不良反應者，請主動告知您的醫師。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/10/28","藥品成分":"DPP-4抑制劑類","藥品名稱及許可證字號":"DPP-4抑制劑類藥品（包含：sitagliptin、saxagliptin、linagliptin、alogliptin、vildagliptin 5種成分），衛生福利部核准 DPP-4 抑制劑類藥品製劑許可證共 26 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"第二型糖尿病","藥理作用機轉":"抑制二肽基肽酶 4（dipeptidyl peptidase-4, DPP-4）對腸泌素（包括：GLP-1及 GIP）的分解，藉由提高活性腸泌素的濃度，以促進葡萄糖依賴性的胰島素分泌。","訊息緣由":"2015/8/28 美國 FDA 發布 DPP-4 抑制劑類藥品（包含：sitagliptin、saxagliptin、linagliptin、alogliptin）可能導致嚴重關節疼痛之安全性資訊。\n網址：http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm459579.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 美國 FDA 從不良事件通報資料庫發現 33 件與使用 DPP-4 抑制劑類藥品相關之嚴重關節痛（arthralgia）的通報案例，故將此風險新增於該\n類藥品仿單之「警語及注意事項」處。2. 目前從美國不良事件通報資料庫接獲的通報案例中發現，關節疼痛症狀可能出現於開始使用 DPP-4 抑制劑類藥品的第 1 天至數年後，且通常於停藥後一個月內緩解。有些病人於停藥後再次使用 DPP-4 抑制劑類藥品（同成分或其他成分）會再度出現嚴重關節疼痛的症狀。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1. 經查，我國核准 DPP-4 抑制劑類藥品包含：sitagliptin、saxagliptin、linagliptin、alogliptin、vildagliptin 5 種成分，其中含 sitagliptin 成分藥品之中文仿單已於「上市後經驗」處刊載「關節痛」；含 vildagliptin 成分藥品之中文仿單已於「不良反應」處刊載「關節痛」，惟皆未列於「警語及注意事項」處。2. 有關是否統一將嚴重關節痛之風險新增於 DPP-4 抑制劑類藥品之「警語及注意事項」處，本署現正評估中。◎ 醫療人員應注意事項：1. 曾有與使用 DPP-4 抑制劑類藥品相關之嚴重至行動困難關節疼痛的通報案例，該等案例中，關節疼痛症狀可能出現於開始使用 DPP-4 抑制劑類藥品的第 1 天至數年後，並於停藥後症狀緩解。有些病人於停藥後再次使用 DPP-4 抑制劑類藥品（同成分或其他成分）會再度出現嚴重關節疼痛的症狀。2. 若病人出現嚴重且持續性的關節疼痛，應考慮可能為 DPP-4 抑制劑類藥品所導致，並考慮停用此類藥品。◎ 病人應注意事項：1. 曾有病人服用 DPP-4 抑制劑類藥品後出現關節疼痛情形（可能很嚴重），故服用該類藥品期間若出現嚴重且持續性的關節疼痛，應立即告知醫療人員，但切勿於諮詢醫療人員前，自行停用該類藥品。2. 若對使用的藥品有任何疑慮亦請諮詢您的醫療人員。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2015/12/22","藥品成分":"Repaglinide","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含 repaglinide 成分藥品製劑許可證共 17 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"第 2 型糖尿病（NIDDM）無法經由飲食控制、減重及加強運動等方法，達成良好控制者。","藥理作用機轉":"經由刺激胰島中仍具功能之β細胞分泌胰島素而快速降低血糖。","訊息緣由":"2015/07/31 加拿大衛生部（Health Canada）發布警訊禁止 repaglinide 併用clopidogrel，因可能導致低血糖風險。網址：http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2015/54454a-eng.Php","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 於 2014 年發表一針對健康受試者的研究顯示，同時服用 CYP2C8 抑制劑 clopidogrel（首日使用 300 mg，之後連續 2 日為 75 mg）及repaglinide（於第一及第三天使用單一劑量 0.25 mg）時，會使repaglinide 的全身性暴露量增加，而可能導致健康受試者出現低血糖情形。\n2. 加拿大衛生部評估此藥物交互作用後，決定將此藥物交互作用提升至「禁忌」，並同時於 repaglinide 及 clopidogrel 仿單加註相關內容。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：本署將彙集國內外相關資料評估是否比照加拿大衛生部（Health Canada）修訂我國中文仿單內容。◎ 醫療人員應注意事項：同時併用 repaglinide 及 clopidogrel 可能會導致病患出現低血糖情形，而嚴重的低血糖可能會引起意識喪失、癲癇發作、腦部損傷甚至死亡，故建議不應併用 repaglinide 及 clopidogrel。◎ 病人應注意事項：若目前有併用 repaglinide 及 clopidogrel，應諮詢您的醫師，切勿自行停藥。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ：http://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2016/3/28","藥品成分":"Mycophenolate","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含 mycophenolate 製劑許可證共 11 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"◎ Mycophenolate mofetil：與 cyclosporin 和類固醇合併使用，以預防或緩解腎臟移植之急性器官排斥、預防心臟和肝臟移植之急性器官排斥。◎ Mycophenolate sodium：併用以 cyclosporin 的微乳劑型(microemulsion)和皮質固醇以預防腎臟移植病患之急性排斥現象發生。","藥理作用機轉":"Mycophenolic acid 藉由抑制 inosine monophosphate dehydrogenase 來阻斷鳥嘌呤核苷酸合成的重新（de novo）路徑，可以選擇性的抑制淋巴球的增生。","訊息緣由":"歐盟 EMA、澳洲 TGA、加拿大衛生部（Health Canada）及瑞士醫藥管理局陸續發布懷孕婦女暴露於mycophenolate可能會有胎兒出生缺陷或自然流產的風險。網址如下:1. 歐盟 EMA： http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2015/10/news_detail_002418.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 2. 澳洲 TGA：http://www.tga.gov.au/alert/mycophenolate-mofetil 3. 加拿大衛生部（Health Canada）：http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/56690a-eng.php 4. 瑞士醫藥管理局：https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00157/03223/index.html?lang=en","藥品安全有關資訊分析及描述":"1. 國外發現多件懷孕期間同時使用該藥品及其他免疫抑制劑之女性，生下先天性缺陷孩童之通報案例。最常接獲通報缺陷的部位為臉部、耳\n朵、眼睛、手指、心臟、食道與神經系統。2. 根據文獻資料顯示，女性於懷孕期暴露於 mycophenolate 發生自然流產的比率為 45-49%，活產嬰兒出現畸形的比率為 23-27%，高於使用其他免疫抑制劑者。3. 國外相關衛生主管機關已要求所有含mycophenolate成分藥品仿單新增下列「禁忌症」：i. 因具有潛在的致突變性及致畸胎性，女性懷孕期間禁用。ii. 未使用高度有效避孕方法的育齡女性。iii. 哺乳女性。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1. 經查，本署已於 96 年 10 月 30 日發布新聞稿提醒醫療人員mycophenolate 成分藥品可能增加流產及胎兒先天性異常之風險，孕婦應避免使用。2. 次查，我國核准含 mycophenolate 成分藥品之中文仿單於「警語與注意事項」已刊載相關警語。 3. 本署將詳審是否將比照歐盟 EMA、澳洲 TGA、加拿大衛生部（Health Canada）及瑞士醫藥管理局修訂我國中文仿單內容。◎ 醫療人員應注意事項：1. 對於生育年齡的男性和女性，應於開始使用含 mycophenolate 類藥品前，告知其使用此類藥品可能會增加流產及胎兒先天性缺陷的風險，同時應提供避孕的相關諮詢及計畫。2. 有懷孕可能的女性：i. 於開始使用該類藥品前應有 2 次血清或尿液的懷孕檢驗為陰性，其敏感度至少為 25mIU/mL。第二次檢驗需於第一次檢驗後 8 至 10 天內進行，並於第二次確認驗孕結果為陰性後，才可以開始使用該類藥品。ii. 安排定期回診並應重複執行懷孕檢驗。iii. 告知病人除非選擇禁慾作為避孕的方法，否則應於開始使用該類藥品前、治療中及停止治療後 6 週內，同時使用 2 種可靠的避孕方式，包括至少一種高度有效的避孕方法。iv. 倘發現懷孕，應立即諮詢醫療人員。3. 告知使用該類藥品的男性（包括輸精管結紮者）於治療期間以及停止治療後至少 90 天內，於性行為時應使用保險套避孕且不應捐贈精子或精液。其女性伴侶於同段時間內亦應採用高度有效的避孕方式。4. 告知使用該類藥品之病人，於治療期間及停止治療後至少 6 週內不應捐血。◎ 病人應注意事項：1. 使用含mycophenolate 類藥品的男性及女性皆應理解服藥期間懷孕對嬰兒的傷害、使用有效避孕措施的必要性及若有懷孕的可能時應立即諮詢醫療人員。2. 若對使用的藥品有任何疑慮，請諮詢您的醫療人員。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2016/5/4","藥品成分":"Opioid類止痛劑","藥品名稱及許可證字號":"Opioid類止痛藥品（包含：alfentanil, buprenorphine, butorphanol, codeine, fentanyl, hydromorphone, meperidine, methadone, morphine, oxycodone, sufentanil, tapentadol, tramadol），衛生福利部核准opioid類止痛藥品製劑許可證共121張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"鎮痛、麻醉。Methadone及buprenorphine另可作為類鴉片物質成癮之治療。","藥理作用機轉":"作用於中樞神經系統之opioid接受器，藉由抑制神經傳遞物質的釋放而產生止痛的效果。","訊息緣由":"2016/3/22美國FDA發布opioid類止痛藥品可能引起血清素症候群（serotonin syndrome）、腎上腺功能不全（adrenal insufficiency）及性激素濃度減少（decreased sex hormone levels）之安全性資訊。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm491715.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）中發現43件疑似併服opioid類藥品與作用於血清素系統的藥品（表一）出現血清素症候群之案例，且多數案例為使用建議劑量範圍內之fentanyl及methadone。2.\t美國FDA另於FAERS發現37件使用opioid類藥品者通報腎上腺功能不全之案例，多數案例症狀出現於使用opioid類藥品至少一個月後，且半數以上病人需接受皮質類固醇治療，有些病人改用另一種opioid類藥品後症狀緩解。3.美國FDA回顧文獻資料發現長期使用opioid類藥品之男性及女性有性激素濃度減少之情形，但因研究設計的條件限制，目前仍不清楚性激素濃度減少及相關症狀是否可歸因於長期使用opioid類藥品或其他因素。4.美國FDA將更新所有opioid類藥品仿單以包含上述風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查我國核准之opioid類止痛藥品，僅部分中文仿單有刊載血清素症候群相關風險（例如：fentanyl、tapentadol、tramadol…等）。2.有關是否將血清素症候群、腎上腺功能不全及性激素濃度減少之風險新增於所有opioid類止痛藥品之中文仿單，本署現正評估中。◎醫療人員應注意事項：1.\tOpioid類止痛藥品可能引起血清素症候群、腎上腺功能不全及雄性激素缺乏（androgen deficiency）。2.血清素症候群：i.併用opioid類藥品及作用於血清素系統的藥品（表一）可能發生血清素症候群，且在建議劑量範圍內使用亦可能發生。若必須併用該類藥品，應謹慎觀察病人，特別是在開始併用及劑量增加時。ii.其症狀可能包括：精神狀態改變（如：躁動、幻覺或昏迷）、自律神經失調（如：心搏過速、血壓不穩或體溫過高）及神經系統異常（如：反射過度、協調困難或僵直）。症狀通常出現於藥品併用後幾小時至幾天內，但也可能延後發生，特別是在劑量增加後。iii.若懷疑為血清素症候群時，應停用opioid類藥品和/或作用於血清素系統的藥品。iv.應告知病患血清素症候群之相關症狀，並提醒病患若出現相關症狀應立即就醫。v.處方opioid類藥品前，應主動詢問病患是否正在服用或計劃服用作用於血清素系統的藥品。3.腎上腺功能不全：i.曾有使用opioid類藥品者通報腎上腺功能不全之案例。ii.其可能以非特異性的症狀表現，包括：噁心、嘔吐、厭食、疲倦、虛弱、眩暈及低血壓。iii.若懷疑為腎上腺功能不全時，應儘速進行檢查，確診後應使用皮質類固醇治療，並嘗試停用opioid類藥品讓腎上腺功能恢復。若可停用opioid類藥品，亦應進行腎上腺功能之後續評估，以判斷皮質類固醇治療是否可終止。iv.懷疑為腎上腺功能不全時，亦可嘗試使用其他不同成分之opioid類藥品，因有些案例改用其他不同成分之opioid類藥品後，則不再出現腎上腺功能不全。v.\t現有資訊尚不足以辨別，是否有特定的opioid類藥品有較高發生腎上腺功能不全的風險。4.雄性激素缺乏：i.長期使用opioid類藥品可能影響下視丘-腦下垂體-生殖腺軸（hypothalamic-pituitary-gonadal axis），導致雄性激素缺乏，而可能表現出性慾低下、陽萎、勃起功能障礙、無月經或不孕等症狀。ii.\t若病患出現上述雄性激素缺乏的症狀時，應進行實驗室檢查評估。iii.目前的研究並未充分控制各種可能影響性腺激素分泌的因素（如：醫療、生理、生活方式及心理壓力等），故尚無法確認性腺功能減退症候群與opioid類藥品間的因果關係。◎病人應注意事項：1.Opioid類藥品為強效的麻醉性止痛藥，當其他藥品及治療方式無法有效緩解疼痛時，它可以幫助控制疼痛。然而，opioid類藥品即使在正確使用的情況下仍有發生嚴重不良反應之風險，亦可能被誤用或濫用而導致成癮、用藥過量或死亡。故臨床上使用該類藥品，須由醫師審慎評估其治療效益及風險，且倘出現任何不適症狀，應立即就醫。2.Opioid類藥品與某些藥品（包括：抗憂鬱藥及治療偏頭痛的藥品）會產生藥物交互作用，而增加腦中化學物質血清素（serotonin）的作用，可能導致嚴重的中樞神經系統反應，稱為血清素症候群。若出現血清素症候群相關症狀，如：躁動、幻覺、心跳加快、發燒、大量出汗、發抖或抖動、肌肉抽搐或僵硬、協調困難、噁心、嘔吐或腹瀉等，應立即就醫。3.服用opioid類藥品可能導致一種罕見但嚴重的狀況-腎上腺功能不全，即腎上腺無法分泌足夠的類固醇激素（皮質醇），特別是在有壓力的情況下。若出現腎上腺功能不全的相關症狀，如：噁心、嘔吐、食慾不振、疲倦、虛弱、眩暈或低血壓等，亦應就醫治療。4.長期使用opioid類藥品可能與性激素濃度減少相關，若出現性激素濃度減少相關症狀，如：性慾低下、陽萎、勃起功能障礙、無月經或不孕等，應告知醫療人員。5.若您正在服用opioid類止痛藥品，但不確定其他併服的藥品是否與其會產生藥物交互作用，應諮詢醫療人員。就醫時，亦應告知醫療人員所有正在服用的藥品（包含所有處方及非處方藥）。如仍有任何疑問，請諮詢醫療人員。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2016/5/24","藥品成分":"Saxagliptin及alogliptin","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含 saxagliptin 及 alogliptin 成分藥品製劑許可證共 13 張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"第二型糖尿病。","藥理作用機轉":"抑制二肽基肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4, DPP-4）對腸泌素（如 GLP-1 及GIP）的分解，提高活性腸泌素的血中濃度，促進胰島素的分泌。","訊息緣由":"2016/4/5 美國 FDA 發布 saxagliptin 及 alogliptin 成分藥品可能增加心臟衰竭風險之安全性資訊。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm494252.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"美國 FDA 評估糖尿病及心血管疾病相關的 2 個大型臨床試驗（SAVOR trial和 EXAMINE trial），發現原有心臟疾病的患者使用含 saxagliptin 或 alogliptin成分藥品相較於服用安慰劑者，因為心臟衰竭而住院的比例較高，特別是原有心臟或腎臟疾病病史的患者。因使用前述藥物可能增加心臟衰竭的風險，故新增警語於含 saxagliptin 及 alogliptin 成分藥品仿單。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：經查國內核准 saxagliptin 成分藥品許可證共 5 張，alogliptin 成分藥品許可證共 8 張。本署將收集國內外相關資料，並評估是否更新中文仿單。◎ 醫療人員應注意事項：1. 處方含 saxagliptin 或 alogliptin 成分藥品予心臟衰竭風險較高的患者前應仔細評估其風險與效益。2. 留意使用含 saxagliptin 或 alogliptin 成分藥品的患者是否出現心臟衰竭相關症狀。患者若出現心臟衰竭的情形，應考慮停用含 saxagliptin\n或 alogliptin 成分藥品並監測糖尿病的控制狀況。如果停藥後血糖無法獲得良好控制，則應考慮使用其他治療糖尿病的藥物。◎ 病人應注意事項：1. 若有心臟衰竭或腎功能不全的病史，應於服用含 saxagliptin 或alogliptin 成分藥品前告知您的醫療人員。2. 服用含 saxagliptin 或 alogliptin 成分藥品期間若出現下列心臟衰竭相關症狀，應立即告知醫療人員，且勿於諮詢醫療人員前自行停用含saxagliptin 或 alogliptin 成分藥品：i. 日常活動時出現呼吸急促的情形。ii. 平躺時有呼吸困難的狀況。iii. 感覺勞累、疲倦或虛弱。iv. 體重增加合併有腳、腳踝、腿或胃部的水腫。\n3. 若對使用的藥品有任何疑慮請諮詢您的醫療人員。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2016/5/25","藥品成分":"Olanzapine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含olanzapine成分藥品製劑許可證共43張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"精神分裂症及其它明顯有正性及/或負性之精神病，雙極性疾患之躁期發作，預防雙極性疾患之復發。","藥理作用機轉":"為非典型的抗精神病藥物，藉由對5HT、dopamine及cholinergic的拮抗作用，治療精神分裂症的負向及/或正向病徵。","訊息緣由":"2016/5/10美國FDA發布olanzapine成分藥品可能會引起嗜伊紅性白血球增加及全身性症狀的藥物反應（Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS）之安全性資訊。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm500123.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）中發現23件與使用olanzapine有關之DRESS案例，故將新增DRESS相關風險於所有含olanzapine成分藥品仿單。2.DRESS為可能致命的藥品不良反應，死亡率可高達10%；發病機轉尚不明確，目前認為是遺傳及免疫因素共同導致，或因人類疱疹病毒（HHV-6, HHV-7或EBV）的再活化，誘發或放大免疫反應而導致。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：本署將收集國內外相關資料，評估是否修訂我國中文仿單內容。◎醫療人員應注意事項：1.\t醫師處方olanzapine時應告知病人可能會發生DRESS不良反應，並說明可能的症狀及何時應立即就醫。2.DRESS至少包括3項下列症狀：i.皮膚反應，如皮膚疹或脫落性皮膚炎（exfoliative dermatitis）。ii.\t嗜伊紅性白血球增生（eosinophilia）。iii.\t發燒。iv.淋巴結腫大（lymphadenopathy）。v.至少有一處系統性併發症，如肝炎（hepatitis）、心肌炎（myocarditis）、心包炎（pericarditis）、胰臟炎（pancreatitis）、腎炎（nephritis）和肺炎（pneumonitis）。3.當懷疑病人出現DRESS時，應立即停藥並採取適當的治療措施。4.DRESS目前並未有特定的治療方法，治療關鍵是及早發現、儘快停藥和給予支持性的治療。若病人出現廣泛性的器官侵犯，應考慮使用全身性的類固醇治療。◎病人應注意事項：1.若出現皮膚疹、發燒、臉部腫脹或淋巴腺腫大中任一症狀，應聯絡您的醫師並立即就醫。2.\t遵循醫囑服用olanzapine，切勿在未諮詢醫療人員前擅自停藥或調整olanzapine劑量，突然停藥可能會造成自身傷害。若有任何疑問或顧慮應諮詢您的醫療人員。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2016/5/26","藥品成分":"BCR-ABL 酪胺酸激酶抑制劑類","藥品名稱及許可證字號":"BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑（Tyrosine Kinase Inhibitors, TKIs）類藥品（包含：imatinib、nilotinib及dasatinib），衛生福利部核准BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品製劑許可證共14張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx ","適應症":"抗癌藥物","藥理作用機轉":"結合BCR-ABL酪胺酸激酶以抑制其活性，進而抑制表現BCR-ABL酪胺酸激酶之白血病細胞株增生。","訊息緣由":"2016/5/4 加拿大衛生部（Health Canada）發布曾有慢性B型肝炎(HBV)帶原者接受BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品[GLEEVEC (imatinib mesylate), TASIGNA (nilotinib), BOSULIF (bosutinib),SPRYCEL (dasatinib), ICLUSIG (ponatinib hydrochloride)]後，發生B型肝炎病毒再活化(HBV reactivation)案例之安全性資訊。網址：http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/58222a-eng.php","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.加拿大衛生部回顧臨床試驗、上市後經驗和醫學文獻發現，曾有慢性B型肝炎(HBV)帶原者接受BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品後，發生B型肝炎病毒再活化(HBV reactivation)之案例；且部分案例因B型肝炎病毒再活化導致急性肝衰竭或猛爆性肝炎，進而須接受肝臟移植，甚至死亡。2.\tB型肝炎病毒再活化可能發生於BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品治療期間的任何時間點，目前全球接獲之通報案例顯示，自接受該類藥品治療起，短至三週、長逾八年間，皆有發生B型肝炎病毒再活化之通報案例。3.目前認為B型肝炎病毒再活化是BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品的共同風險，惟其機轉和頻率尚待釐清。4.加拿大衛生部將更新所有BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品仿單以包含上述風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：經查，我國核准BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品之中文仿單皆已刊載肝臟毒性，有關是否將B型肝炎病毒再活化之風險新增於該類藥品之中文仿單，本署現正評估中。◎醫療人員應注意事項：1.處方BCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品前，應檢測病人之B型肝炎病毒感染狀態。2.處方該類藥品於慢性B型肝炎帶原者（含活動性B型肝炎患者）及治療期間B型肝炎病毒感染檢測為陽性之患者前，應諮詢消化系專科醫師。3.如須處方該類藥品於B型肝炎帶原者，整個治療期間及療程結束後數個月內，皆應密切監控活動性B型肝炎感染之症狀。◎病人應注意事項：1.\tBCR-ABL酪胺酸激酶抑制劑類藥品可能導致B型肝炎病毒再活化，且曾有相關致死案例，接受該類藥品治療前，請先告知醫療人員目前或過去是否有B型肝炎或其他肝臟感染。2.接受該類藥品治療前、治療期間及療程結束後數個月內，若出現肝炎的症狀，如：體重減輕、發燒、腹痛、噁心嘔吐、皮膚泛黃（黃疸）…等，請務必告知醫療人員以進行相關檢查。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2016/5/27","藥品成分":"Aripiprazole","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含aripiprazole成分藥品製劑許可證共35張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"成人和青少年(13至17歲)的思覺失調症。成人和兒童(10至17歲)的雙極性疾患之躁症發作及混合型發作，可單獨使用或做為鋰鹽或Valproate的輔助治療。第一型雙極性疾患維持治療之鋰鹽或valproate的輔助治療。重鬱症之輔助治療。兒童(6至17歲)的自閉性疾患伴隨之急躁易怒。妥瑞氏症。","藥理作用機轉":"Aripiprazole為多巴胺D2和血清素5-HT1A接受體的部分作用劑；也是血清素5-HT2A接受體的拮抗劑。","訊息緣由":"2016/5/3美國FDA發布含aripiprazole成分藥品可能導致新的衝動控制問題（Impulse-control Problems）之安全性資訊。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm498823.htm ","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻中發現184件與使用含aripiprazole成分藥品相關之衝動控制問題的通報案例（包含：病態性賭博164例、強迫性性行為9例，強迫性購物4例、強迫性暴食3例及多重衝動控制問題4例），通報案例涵蓋成人及兒童，且大多數案例於服藥前並無強迫行為的病史。2.所有通報案例中，這些無法控制的衝動於降低劑量或停藥後幾天到幾週內皆會停止，部分案例於再次使用含aripiprazole成分藥品後，又再次出現強迫行為。3.美國FDA將於含aripiprazole成分藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：經查，我國核准含aripiprazole成分藥品之原廠為台灣大塚製藥股份有限公司(ABILIFY®)，該公司表示將於美國FDA仿單完成變更後，預計於2016年9月前至本署辦理中文仿單變更。◎醫療人員應注意事項：1.曾有使用含aripiprazole成分藥品發生嚴重衝動控制問題（特別是病態性賭博）之通報案例。通報案例中，這些無法控制的衝動於降低劑量或停藥後皆會停止。2.其他通報頻率較賭博低之無法控制的衝動，包括：強迫性性行為、強迫性消費或購物、強迫性暴食及其他強迫性的衝動。3.\t應提醒病人及其照護者注意，使用含aripiprazole成分藥品可能出現無法控制的衝動。4.\t治療期間應特別詢問病人是否出現新增或加劇的衝動，並建議病人若治療期間出現新增或加劇的強迫性或衝動性行為，應立即告知醫療人員。5.若病人出現新增或加劇的強迫性或衝動性行為，應考慮降低劑量或停藥。6.應密切監測高風險族群病人，包括有下列病史或家族史者：強迫症、衝動控制障礙、雙極性疾患、衝動型人格、酗酒、藥物濫用，或其他成癮行為。◎病人應注意事項：1.\t曾有使用含aripiprazole成分藥品出現罕見但嚴重的衝動控制問題（如：病態性賭博、強迫性暴食、強迫性購物及強迫性性行為）之通報案例。若未意識到這些無法控制及過度的行為，可能導致患者和他人的傷害。通報案例中，這些無法控制的衝動於降低劑量或停藥後皆會停止。2.\t若您或家人於服藥期間出現新增或加劇的賭博衝動、性衝動、失控的消費行為、強迫性暴食或其他不尋常的衝動，應立即告知醫療人員，但切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。3.若對使用的藥品有任何疑慮，請諮詢醫療人員。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2016/6/10","藥品成分":"fluoroquinolones類抗生素","藥品名稱及許可證字號":"Fluoroquinolones類抗生素（ciprofloxacin, moxifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, ofloxacin, norfloxacin, lomefloxacin, pefloxacin），衛生福利部核准口服及注射劑型之fluoroquinolones類抗生素藥品製劑許可證共93張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"抗生素藥品","藥理作用機轉":"作用於細菌的第四型拓樸異構酶（topoisomerase IV）和DNA促旋酶（DNA gyrase），抑制DNA的複製、轉錄、修復和重組。","訊息緣由":"2016/5/12美國FDA發布建議限縮全身性fluoroquinolones類藥品（ciprofloxacin, moxifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, ofloxacin）在部分非複雜性感染症的使用及可能造成肢體障礙之安全性資訊。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm500665.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA於2008年7月及2013年8月曾先後發布全身性fluoroquinolones類抗生素可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和永久性的神經損傷之安全性資訊。2.\t美國FDA評估後發現投予全身性fluoroquinolones類抗生素與肢體障礙及潛在永久性之嚴重不良反應的發生有關，這些嚴重不良反應可能發生在肌腱、肌肉、關節、神經及中樞神經系統，且可能同時發生。對於罹患鼻竇炎、支氣管炎和非複雜性泌尿道感染且有其它治療選擇的患者，使用全身性fluoroquinolones類抗生素治療之風險大於其臨床效益。3.美國FDA建議，治療鼻竇炎、支氣管炎和非複雜性泌尿道感染時，應將全身性fluoroquinolones類抗生素保留至無其他替代治療選擇時使用；同時將更新仿單內容。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國曾於97年7月、100年9月及102年9月發布新聞稿、公告及風險溝通表提醒醫療人員注意「使用Fluoroquinolone 類抗生素可能發生肌腱炎及肌腱斷裂之不良反應」及「本品具有重症肌無力惡化之風險」，其中文仿單皆已加註相關警語。\n2.本署將收集國內外相關資料，評估是否修訂我國中文仿單內容。◎\t醫療人員應注意事項：1.應注意病人使用全身性fluoroquinolones類藥品，可能出現肌腱炎、肌腱斷裂和永久性的神經損傷等嚴重不良反應。2.\t病人若發生嚴重不良反應時，應立即停止投予全身性fluoroquinolones類抗生素，並換成其他非fluoroquinolones類抗生素。◎病人應注意事項：使用全身性fluoroquinolones類藥品時，若出現任何嚴重副作用（包括肌腱、關節或肌肉疼痛、讓人坐立不安的刺痛或發麻感覺、意識混亂及幻覺等），應立即聯絡您的醫療人員。若仍有任何疑問或疑慮亦請諮詢您的醫療人員。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2016/7/14","藥品成分":"Canagliflozin及dapagliflozin","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含dapagliflozin成分藥品製劑許可證共2張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"第二型糖尿病","藥理作用機轉":"經由抑制在近端腎小管表現的鈉－葡萄糖共同轉運蛋白2（SGLT2），減少被過濾的葡萄糖再吸收，和減低腎葡萄糖閾值，因此增加葡萄糖經由尿液排泄。","訊息緣由":"2016/6/14美國FDA發布，針對第二型糖尿病藥物含canagliflozin成分及含dapagliflozin成分藥品與急性腎損傷相關風險，已加強仿單原有警語標示之安全性資訊。網址：http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm505860.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）中發現101件與使用含canagliflozin成分（73件）及含dapagliflozin成分（28件）藥品具時序相關性之急性腎損傷確診的通報案例，部分案例需住院治療及透析。2.通報案例中，約半數案例於開始用藥後一個月內發生急性腎損傷，且大多數病人於停藥後症狀改善；部分案例發生於小於65歲之病人；部分病人有慢性腎病或急性腎損傷病史、脫水、低血壓，或於用藥期間併用血管張力素轉換酶抑制劑（ACEIs）、利尿劑或非類固醇抗發炎藥（NSAIDs）。3.美國FDA已根據最新通報資料，修訂含canagliflozin成分及含dapagliflozin成分藥品仿單之警語，以包含急性腎損傷之風險並新增建議事項來降低該風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含dapagliflozin成分藥品之原廠為臺灣阿斯特捷利康股份有限公司（Forxiga），其中文仿單於「警語和注意事項」處已刊載「5.3 腎功能不全：Forxiga 增加血清肌酸酐並減少eGFR。老年患者和腎功能不全患者可能對這些變化更敏感。開始Forxiga 後可能發生與腎功能有關的不良反應【見不良反應（6.1）】。開始Forxiga前和治療期間應定期評估腎功能。」，惟尚未提及「急性腎損傷」。有關是否將急性腎損傷之風險新增於該藥品之中文仿單，本署現正評估中。2.另查，我國並無核准含canagliflozin成分之藥品許可證。\n◎醫療人員應注意事項：1.\t國外曾有使用含canagliflozin成分或含dapagliflozin成分藥品發生急性腎損傷之上市後通報案例，部分案例需住院治療及透析。約半數案例於開始用藥後一個月內發生急性腎損傷，且大多數病人於停藥後症狀改善。2.處方含canagliflozin成分或含dapagliflozin成分藥品前，應考量可能引起急性腎損傷之危險因子，包括：低血容、慢性腎功能不全、鬱血性心衰竭，及併用藥物，例如：利尿劑、血管張力素轉換酶抑制劑（ACEIs）、血管張力素受體阻斷劑（ARBs）或非類固醇抗發炎藥（NSAIDs）等。3.處方含canagliflozin成分或含dapagliflozin成分藥品前，應評估病人之腎功能，並於用藥期間定期監測病人之腎功能。4.\t當病人進食減少（例如：急症或禁食等）或體液流失（例如：腸胃道疾病或處於高溫環境過久等）時，應考慮暫時停用含canagliflozin成分或含dapagliflozin成分藥品。5. 應監測病人是否出現急性腎損傷之症狀。若病人發生急性腎損傷，應立即停藥並積極治療。◎病人應注意事項：1.國外曾有病人接受含canagliflozin成分或含dapagliflozin成分藥品治療，發生急性腎損傷之通報案例，部分案例需住院治療及透析。約半數案例於開始用藥後一個月內發生急性腎損傷，且大多數病人於停藥後症狀改善。2.\t開始使用含canagliflozin成分或含dapagliflozin成分藥品前，請告知醫療人員您是否正在使用其他可能影響腎臟功能的藥物，例如：利尿劑、降血壓藥，或非類固醇消炎止痛藥（如：aspirin、ibuprofen或naproxen等）。3.若服藥期間出現尿量減少、腿部或足部浮腫等症狀，應立即就醫。4.\t若服藥期間因疾病或禁食而減少飲食，或因嘔吐、腹瀉或處於高溫環境過久而流失體液，應立即諮詢醫療人員，醫療人員會判斷您的情況是否適合暫時停用含canagliflozin成分或含dapagliflozin成分藥品。5.切勿於諮詢醫療人員前自行停用或改變您的糖尿病用藥，擅自改變用藥會造成血糖控制不佳，進而可能導致嚴重的問題，包括：失明、神經及腎臟損傷與心臟疾病。若有任何疑問請諮詢醫療人員。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2016/8/3","藥品成分":"Sodium fusidate","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含sodium fusidate成分藥品許可證共4張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"革蘭氏陽性菌及葡萄球菌引起之感染症。","藥理作用機轉":"Fusidic acid為類固醇類抗生素（steroidal antibiotic），作用機轉為抑制細菌蛋白質合成。","訊息緣由":"我國全國藥物不良反應通報中心近年接獲數例疑似使用含sodium fusidate成分藥品後發生肝膽疾病相關或橫紋肌溶解症（rhabdomyolysis）之不良反應通報案例。","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.我國全國藥物不良反應通報中心共接獲31例使用含sodium fusidate成分藥品後發生肝膽疾病相關不良反應（包含：肝炎、高膽紅素血症、黃疸或肝功能指數上升…等症狀）及2例使用含該成分藥品後發生橫紋肌溶解症（rhabdomyolysis）之通報案例。2.上述通報案例中，部分個案原先即患有肝癌、肝纖維化或急性肝衰竭；部分個案服用含sodium fusidate成分藥品之治療時程較長（用藥時間長達1個月至1年），另有少數個案同時併用具交互作用的藥品（如：warfarin或同為CYP3A4受質的amiodarone）、具潛在肝毒性的藥品（如：clindamycin或rifampin）、或禁忌藥品（如：statin類）。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含sodium fusidate成分藥品之中文仿單已刊載相關風險，仿單刊載情形如下：(1)「注意事項」處已刊載：「對於肝功能不全、膽道不正常或同時使用其他經由膽汁排泄的抗生素如lincomycin及rifampicin之病人，當投予高劑量長期治療，應定期做肝功能檢查」。(2)「副作用」處已刊載：可逆性的氨酸轉氨酵素增加、可逆性黃疸、膽汁鬱滯、橫紋肌溶解…等相關不良反應。(3)「禁忌症」處已刊載：「禁忌與statin類藥物合併用藥」。(4)「藥品交互作用」處已刊載：「調整口服抗凝血劑的劑量是必要的。以CYP-3A4生物轉化藥物治療之病人應避免使用Sodium fusidate。」2.為保障病人用藥安全，本署再次提醒醫療人員含sodium fusidate成分藥品具引起肝膽疾病相關不良反應及藥品交互作用之潛在風險，針對肝功能不全或急性肝衰竭高危險群者，應更謹慎選擇用藥、治療時程及使用劑量，並提醒病人定期回診做肝功能檢查。◎\t醫療人員應注意事項：1.含sodium fusidate成分藥品仿單刊載之用法用量為：「成人與超過12歲之兒童：每日三次，每次二錠。皮膚與軟組織感染：建議劑量為每日二次，每次一錠，症狀嚴重者，劑量可以加倍。」，平均療程為7～14天；治療骨髓炎或較嚴重感染時，可能需較高劑量或較長之治療時程。2.由於fusidic acid經由肝臟代謝，排泄途徑主要經由膽汁，因此對於肝功能不全、膽道不正常、同時使用其他經由相同排泄路徑的抗生素，如：lincomycin及rifampicin之病人或急性肝衰竭高危險群者，應更謹慎評估使用含該成分藥品之風險效益、治療時程及使用劑量，當投予高劑量長期治療時，應提醒病人定期回診做肝功能檢查。3.\t含sodium fusidate成分藥品與statin類藥品併用可能會增加橫紋肌溶解症發生之風險，此交互作用已列為使用禁忌。4.含sodium fusidate成分藥品具引起肝膽疾病相關不良反應及藥品交互作用之潛在風險，應避免併用具潛在交互作用的藥品，如：warfarin、CYP3A4受質（如：itraconazole、amiodarone…等）或具潛在肝毒性的藥品（如：clindamycin、rifampin…等）。◎\t病人應注意事項：1.\tSodium fusidate為類固醇類抗生素，用於治療皮膚及軟組織等感染症。2.使用含sodium fusidate成分藥品前，若您有肝膽方面的問題，或正在使用其他藥品，請主動告知處方醫師。3.服藥期間如出現肝膽損傷相關症狀，如：皮膚變黃、食慾不佳、茶色尿或持續且不明原因的疲倦感，應儘速就醫，若有任何其他不適症狀，請諮詢醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2016/10/28","藥品成分":"直接作用型抗C型肝炎病毒藥品","藥品名稱及許可證字號":"直接作用型抗C型肝炎病毒（direct-acting antivirals, DAAs）藥品（包含：sofosbuvir、sofosbuvir/ledipasvir、asunaprevir、daclatasvir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir），衛生福利部核准含直接作用型抗C型肝炎病毒藥品製劑許可證共7張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"治療成人慢性C型肝炎","藥理作用機轉":"抑制C型肝炎病毒的蛋白，以干擾病毒RNA複製。","訊息緣由":"美國食品藥物管理局（FDA）發布藥品安全溝通訊息，警告現有或過去曾有B型肝炎病毒感染的患者，於接受direct-acting antiviral(DAA)類藥品治療C型肝炎後，可能發生B型肝炎病毒再活化（HBV reactivation）之風險。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm523690.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA回顧不良反應通報資料及文獻，發現24例合併感染B型肝炎及C型肝炎患者，使用DAA類藥品治療C型肝炎（未併用干擾素）而發生B型肝炎病毒再活化，部分案例因而死亡或須接受肝臟移植。2.B型肝炎病毒再活化通常發生自開始使用DAA類藥品治療起第4至8週，目前機轉仍不明。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：本署將詳審是否將比照美國食品藥物管理局（FDA）修訂我國中文仿單內容。◎醫療人員應注意事項：1.\t處方DAA類藥品予所有病人前，均應檢測其HBsAg和anti-HBc以確認是否現有或曾有B型肝炎病毒感染；若檢測結果確認感染，則應於用藥前進一步檢測HBV DNA。2.\t如須處方該類藥品予現有或過去曾有B型肝炎病毒感染的病人，用藥期間及療程結束後數月內皆應監測肝炎復發及B型肝炎病毒再活化相關臨床及生化表現。3.提醒病人若出現疲倦、虛弱、食欲不振、噁心嘔吐、皮膚或眼部黃疸、淺色糞便等嚴重肝功能異常症狀務必盡速就醫。◎\t病人應注意事項：1.\t接受本類藥物治療前，請先告知醫療人員您是否有B型肝炎病毒感染病史或其他肝臟疾病。2.若出現疲倦、虛弱、食欲不振、噁心嘔吐、皮膚或眼部黃疸、淺色糞便等嚴重肝功能異常症狀，請立即告知醫療人員。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2016/11/2","藥品成分":"Fulvestrant","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含fulvestrant成分藥品製劑許可證共1張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx ","適應症":"治療已接受輔助抗雌激素療法，但疾病仍復發，或使用抗雌激素療法但疾病仍惡化的停經婦女，且其雌激素受體為陽性的局部晚期或轉移性乳癌。","藥理作用機轉":"競爭性雌激素接受體拮抗劑。","訊息緣由":"2016/10/18加拿大衛生部（Health Canada）發布，含fulvestrant成分藥品可能干擾免疫分析（immunoassay）所測得雌二醇（estradiol）之濃度值，導致非必要的手術或治療調整之安全性訊息。網址：http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2016/60590a-eng.php","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.\t醫學文獻及上市後通報案例發現，含fulvestrant成分藥品因fulvestrant結構與雌二醇（estradiol）相似，可能干擾免疫分析（immunoassay）所測得之雌二醇（estradiol）濃度值較實際濃度高，導致誤判病人之停經狀態，而進行非必要的手術或內分泌治療的調整。2.\t加拿大仿單已新增警語以反映此安全訊息。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：經查，我國核准含fulvestrant成分藥品之原廠為臺灣阿斯特捷利康股份有限公司（Faslodex ®），該公司表示預計於今（105）年12月底前至本署辦理中文仿單變更。◎醫療人員應注意事項：1.\t開立包含雌二醇（estradiol）之血液檢驗單時，應註明病人是否正在使用含fulvestrant成分藥品。2.\t使用含fulvestrant成分藥品之病人，以免疫分析（immunoassay）測定雌二醇（estradiol）之濃度時，應特別留意數值的判讀，並考慮回顧先前檢測數據之必要性。3.\t應考慮以替代方法，如：液相層析質譜（liquid chromatography-mass spectrometry）等分析方法來檢測使用含fulvestrant成分藥品病人之雌二醇（estradiol）濃度。◎病人應注意事項：1.\t含fulvestrant成分藥品是用於治療停經婦女之乳癌，用藥期間可能會抽血檢查雌二醇（estradiol）的濃度，以確認乳癌患者的停經狀態。2.曾有通報案例發現，含fulvestrant成分藥品會干擾雌二醇（estradiol）血液檢查的結果，錯誤的檢測數值可能導致變更或中止原本合適的治療方式；甚至有罕見案例因誤判病人之停經狀態，而造成不必要的手術。3.如有任何疑問請諮詢您的處方醫師。◎\t醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/1/16","藥品成分":"全身性麻醉劑及鎮靜劑","藥品名稱及許可證字號":"全身性麻醉劑及鎮靜劑（包含：desflurane、isoflurane、sevoflurane、halothane、etomidate、ketamine、propofol、methohexital、pentobarbital、lorazepam injection、midazolam injection、midazolam syrup。），衛生福利部核准全身性麻醉劑及鎮靜劑前述成分共42張，網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"全身性麻醉劑或鎮靜劑","藥理作用機轉":"阻斷N-methyl-D-aspartate (NMDA) 受器或促進 γ-aminobutyric acid (GABA) 活性。","訊息緣由":"美國FDA發布藥品安全溝通訊息指出，第三孕期的孕婦和未滿三歲的幼童若長時間或反覆使用全身性麻醉劑及鎮靜劑，可能影響胎兒或幼兒腦部發育。網址：http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm533195.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.動物實驗發現，使用阻斷NMDA受器和促進GABA活性的麻醉劑及鎮靜劑超過三小時，會增加腦部神經凋亡（neuronal apoptosis），而導致長期認知缺損（cognitive deficits）；推估最有可能影響第三孕期胎兒及三歲以下幼兒。2.近期人類研究指出，單次、短時間使用全身性麻醉劑及鎮靜劑不太會對嬰幼兒的行為和學習造成負面影響。3.但部分臨床研究顯示，長時間或反覆使用麻醉藥品可能與神經發育遲緩（neurodevelopmental delay）、學習障礙（learning disability）、注意力不足過動症（ADHD）等認知及行為問題有關，但尚無法釐清係因麻醉藥品或諸如手術本身、病人既有疾病等其他因素所致。4.\t病人在危及生命的情況下，不應延誤必要手術的進行，病人家屬和照護者應與醫療人員充分討論手術的效益及風險。","TFDA風險溝通說明":"◎醫療人員應注意事項：1.\t對於任何需麻醉的非緊急處置（elective procedure），應謹慎評估其臨床效益與風險以決定適當的手術時機。2.醫療人員應與孕婦或病人家屬及照護者充分討論麻醉手術的效益、風險、適當的手術時機、手術時間長短，以及疾病未治療的健康風險。◎病人應注意事項：1.對於須接受手術或其他高疼痛、高壓力醫療處置的兒童、嬰兒及孕婦，麻醉劑及鎮靜劑為治療所需。疼痛若未處理可能對兒童及其發育中的神經系統有害。2.病人家屬及照護者應向醫療人員詢問有關病人的手術計畫，如手術時間長短、後續是否需反覆進行手術，並與醫療人員討論麻醉對病人腦部發育可能造成的不良影響，以及是否宜將手術延後至適當時機而不危及病人健康。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/1/19","藥品成分":"Asunaprevir、dasabuvir、ombitasvir /paritaprevir/ritonavir","藥品名稱及許可證字號":"直接作用型抗C型肝炎病毒（direct-acting antivirals, DAAs）藥品asunaprevir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，衛生福利部核准含asunaprevir、dasabuvir或ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir製劑許可證共3張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"治療成人慢性C型肝炎","藥理作用機轉":"抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。","訊息緣由":"根據上市前臨床試驗及上市後通報資料發現，asunaprevir、dasabuvir和ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir有潛在肝臟毒性風險。","藥品安全有關資訊分析及描述":"Asunaprevir、dasabuvir及ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險，禁止用於中度或重度肝功能不全的病人。用藥期間應定期監測肝功能。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：一、經查，我國核准含asunaprevir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分藥品之中文仿單已刊載相關風險，仿單刊載情形如下：(一)、Asunaprevir 1.禁用於中度或重度肝功能不全（Child Pugh分級為B或C）和失代償性（decompensated）肝病的病人。2.治療期間最初四個月應至少每二週監測一次病人的肝功能指數（AST、ALT）及總膽紅素（total bilirubin），之後亦應每四週監測一次至療程結束為止。3.\t治療期間若病人的ALT濃度達正常值上限10倍以上，或ALT濃度達正常值上限5倍以上合併總膽紅素高於正常值上限2倍或出現肝毒性之臨床症狀，應立即停藥且不可再使用。(二)、Dasabuvir及ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir 1.禁用於中度或重度肝功能不全（Child Pugh分級為B或C）的病人。2.肝硬化的病人有發生失代償性肝病及肝衰竭的風險，應監測其直接膽紅素，以及腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等臨床表現。病人若出現失代償性肝病，應立即停藥。3.應於起始治療前、及展開治療後的前四週、以及臨床上有需要時監測肝臟相關的實驗室生化檢驗值。二、為保障病人用藥安全，本署提醒醫療人員含asunaprevir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分藥品具有引起肝臟毒性相關不良反應及藥品交互作用之潛在風險，針對肝功能不全族群者，應更謹慎選擇用藥，並提醒病人定期回診做肝功能檢查。◎醫療人員應注意事項：一、藥品仿單皆已明確記載相關肝毒性（包含肝臟衰竭），請依照仿單密切注意相關不良反應，並採取因應措施。二、用藥前應確認病人肝功能情形以及Child Pugh分級，中度或重度肝功能不全的病人屬該類藥品之使用禁忌。三、用藥期間應定期監測其肝臟相關生化檢驗數值，如出現異常時應停藥。四、含asunaprevir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分藥品具有引起肝臟毒性及藥品交互作用之潛在風險，與其他藥品併用時，應注意是否有使用禁忌之情形。◎病人應注意事項：\n一、用藥期間若出現疲倦、虛弱、食欲不振、噁心嘔吐、皮膚或眼白變黃（黃疸）、淺色糞便等嚴重肝功能異常症狀，請立即告知醫療人員。二、應按照醫師的建議，定期接受肝功能監測和血液檢驗。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/1/26","藥品成分":"Nicorandil","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含nicorandil成分藥品製劑許可證共7張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"狹心症。","藥理作用機轉":"刺激guanylate cyclase使血管平滑肌細胞內cyclic-GMP的產生增加，進而使冠狀血管擴張；另可使細胞膜產生過度極化，增加冠狀血管流量和具有冠狀血管解痙效果。","訊息緣由":"2016/3/31瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布nicorandil成分藥品可能引起皮膚、黏膜和眼部潰瘍風險並修改適應症和禁忌症之安全性資訊。網址：https://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00157/03318/index.html?lang=en","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.瑞士醫藥管理局（Swissmedic）因nicorandil之藥品定期安全性報告中通報多件潰瘍相關不良反應，與歐洲醫藥管理局（EMA）責成廠商加註消化道潰瘍、皮膚與黏膜潰瘍相關風險訊息於nicorandil仿單警語及注意事項處。並參考歐洲心臟醫學會（European Society of Cardiology）之建議與其他相關文獻，做出下列建議：1.1.將nicorandil列為心絞痛治療的第二線用藥，病人使用第一線的calcium channel blockers和/或beta-blockers療效不佳或無法耐受後才考慮使用nicorandil。1.2.Nicorandil禁用於：1.2.1.\t對nicorandil或賦形劑過敏者。1.2.2.\t休克（包含心因性休克）、嚴重低血壓、低填充壓力（filling pressure）或心臟代償失調之左心室功能不全者。1.2.3.已使用PDE5（phosphodiesterase type 5）抑制劑及/或GC（guanylate cyclase）激活劑者。1.2.4.\t低血容者。1.2.5.\t急性肺水腫患者。1.3.Nicorandil仿單警語及注意事項處需加註：應謹慎用於NYHA III及IV之心臟衰竭患者、G6PD（glucose-6-phosphate-dehydrogenase）缺乏者、併服有增加血鉀濃度或降血壓藥品者。2.Nicorandil引起的潰瘍可能發生在同一病人的不同部位，發生時間從開始用藥後不久至用藥後數年皆有可能出現症狀，通常需停藥才可能復原，且若出現潰瘍症狀應永久停用nicorandil。3.併服有aspirin、非固醇類消炎止痛藥或類固醇者，會增加消化道出血或穿孔的風險，而患有腸憩室者特別有可能在使用nicorandil期間發生瘻管或腸穿孔。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明： 本署將詳審是否將比照瑞士醫藥管理局（Swissmedic）修訂我國中文仿單內容。◎醫療人員應注意事項：1.Nicorandil可能引起非常罕見的結膜炎、結膜潰瘍及角膜潰瘍，醫師於處方nicorandil前，應瞭解病人相關病史及目前服用之藥品情形等，並謹慎評估使用該藥品之臨床效益與風險。2.\t醫療人員應告知病人服用nicorandil可能發生的不良反應及相關注意事項。3.\t含nicorandil成分藥品具有引起潰瘍及藥品交互作用之潛在風險，與其他藥品併用時，應注意是否有使用禁忌之情形。◎病人應注意事項：1.就診時，應主動告知身體不適情形、潰瘍及其他相關病史、過敏史及目前服用之藥品等，以利醫療人員評估。2.用藥期間若出現潰瘍症狀，如口內潰瘍、舌潰瘍、肛門潰瘍及消化道潰瘍等或出現不適症狀，應儘速回診就醫。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/3/22","藥品成分":"SGLT2抑制劑類","藥品名稱及許可證字號":"SGLT2抑制劑類藥品（包含：canagliflozin、dapagliflozin及empagliflozin 3種成分），衛生福利部核准含SGLT2抑制劑類藥品製劑許可證共4張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(fbnsiy45gjn1ufmichcptc3s))/H0001.aspx","適應症":"第二型糖尿病。","藥理作用機轉":"抑制近端腎小管的鈉－葡萄糖共同轉運蛋白2（sodium-glucose cotransporter 2 , SGLT2），減少腎臟對已過濾之葡萄糖的再吸收作用，從而減低腎臟對葡萄糖再吸收的閥值，藉此增加葡萄糖經由尿液的排泄量。","訊息緣由":"2017/2/24歐盟EMA發布SGLT2抑制劑類藥品可能增加腳趾截肢的潛在風險之安全性資訊。網址：\nhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/02/news_detail_002699.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.歐盟EMA從臨床試驗發現，服用含canagliflozin成分藥品之患者相較於服用安慰劑者，發生下肢截肢（主要影響腳趾）的機率較高，其機轉目前尚不清楚。2.\t其他SGLT2抑制劑類藥品（含dapagliflozin及empagliflozin成分藥品）目前尚未發現有增加下肢截肢的風險，然而，因目前資料仍有限，該兩成分藥品也可能存在相同風險。3.\t歐盟EMA將更新所有SGLT2抑制劑類藥品仿單以包含上述風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國目前尚未核准含canagliflozin成分之藥品許可證。已分別核准含dapagliflozin成分及含empagliflozin成分之藥品許可證各2張，尚未刊載下肢截肢相關風險。2.針對是否更新所有SGLT2抑制劑類藥品之中文仿單以包含下肢截肢相關風險，本署現正評估中。\n◎醫療人員應注意事項：1.\t含dapagliflozin及empagliflozin成分藥品目前尚未發現有增加下肢截肢的風險，但因目前資料仍有限，該兩成分藥品也可能存在相同風險。2.應告知正在服用SGLT2抑制劑類藥品之患者，定期做預防性足部護理的重要性。◎病人應注意事項：1.糖尿病患者本身發生傷口感染及潰瘍，導致截肢之風險即較高，若出現任何傷口、膚色變化或足部疼痛等情形，請告知您的醫師。2.\t服藥期間請務必經常注意足部變化，並遵從醫師指示，定期做預防性足部護理及適當補充水分。3.若有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行暫停或改變治療糖尿病的藥物。若未治療糖尿病，可能導致嚴重的問題，包括：失明、神經及腎臟損傷與心臟疾病。◎  醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/4/7","藥品成分":"Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品製劑許可證共2張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"◎Dasabuvir：適用於與Viekirax®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1之感染。◎Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir：適用於與Exviera®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1、4之感染。","藥理作用機轉":"抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。","訊息緣由":"全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品ombitasvir/paritaprevir/ritonavir及dasabuvir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件。","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品ombitasvir/paritaprevir/ritonavir及dasabuvir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件，皆於開始治療後一至四週內發生，且個案之總膽紅素數值快速上升。2.\tDasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險，禁止用於中度至重度肝功能不全的患者（Child-Pugh B與C）。3.Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品仿單已於「特殊警語與使用注意事項」處刊載相關風險，說明曾於上市後通報接獲使用該藥品的病患發生肝臟失償與肝臟衰竭之案例，包括需肝臟移植或致命結果。通報案例之特性為出現血清直接膽紅素數值急性增加但未見ALT 升高，並伴隨肝臟失償的臨床徵兆及症狀（如腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等）。","TFDA風險溝通說明":"◎醫療人員應注意事項：1.\tDasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir禁止用於中度至重度肝功能不全（Child-Pugh B與C）者。2.肝硬化的病人服用dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir有發生肝臟失償及肝衰竭的風險，建議除於起始治療前監測外，應於開始治療初期至少每2週監測一次包含總膽紅素及直接膽紅素之肝臟相關生化檢驗值。若病人膽紅素有上升的傾向或出現黃疸情形，務必縮短肝功能檢測間隔至每週一次或更頻繁的監測，直至黃疸情形改善為止。病人若出現肝臟失償之表現，應立即停藥。3.Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有藥品交互作用之潛在風險，處方該藥品時務必詢問病人其他用藥情形，並查詢藥物之交互作用，必要時應調整用藥或劑量。4.處方該藥品時務必提醒病人注意自身黃疸情形，若出現相關徵兆與症狀，應立即就醫。◎病人應注意事項：1.應按照醫師的建議，定期接受肝功能監測和血液檢驗。2.用藥期間若出現疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、茶色尿、皮膚或眼白變黃（黃疸）、淺色糞便等肝功能異常症狀，請立即告知醫療人員。3.為確保用藥安全，每次就醫皆應告知處方醫師自身完整病史及用藥史。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/4/20","藥品成分":"Allopurinol","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含allopurinol成分藥品單方製劑許可證共42張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"痛風、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症","藥理作用機轉":"Allpurinol與其代謝物oxypurinol (alloxanthine)是一種黃嘌呤氧化酶抑制劑(xanthine oxidase inhibitor)，可減少尿酸生成；同時在核酸(nucleic acid)與核苷酸(nucleotide)之生合成中增加對次黃嘌呤(hypoxanthine)與黃嘌呤(xanthine)之再利用，增加核苷酸濃度以回饋性抑制嘌呤重新合成，達到治療作用。","訊息緣由":"Allopurinol成分藥品具有發生罕見但嚴重皮膚過敏反應之風險，同時為我國藥害救濟給付案之常見可疑藥品，考量此風險發布相關安全資訊。","藥品安全有關資訊分析及描述":"Allopurinol引起皮膚過敏反應之發生及嚴重程度，常與適應症外使用、用法用量(尤其初始劑量)、病人腎功能情形、皮膚過敏反應初期症狀之監測相關，故提醒醫療人員應依仿單之適應症及用法用量處方使用，並監測嚴重皮膚過敏反應之發生。","TFDA風險溝通說明":"◎醫療人員應注意事項：1.\t應依allopurinol仿單之適應症處方用藥，不建議用於無症狀之高尿酸血症。2.\t應依allopurinol仿單之用法用量處方用藥，尤其是初始劑量，並應謹慎逐步調整給藥劑量。3.\t於腎功能不佳者，通常會增加allopurinol引起皮膚過敏反應之嚴重程度，因此，應依病人之肌酸酐廓清率降低allopurinol之使用劑量，並特別注意病人嚴重皮膚過敏反應之發生。4.使用allopurinol可能會發生罕見但嚴重之皮膚過敏反應，且在用藥數天到數個月內都可能發生。5.嚴重皮膚過敏反應之初期症狀可能有喉嚨疼痛伴隨發燒情形、口腔/黏膜潰爛、皮膚紅疹、丘疹、廣泛性表皮脫落等，如及早發現並經適當處置，可避免或降低嚴重皮膚不良反應發生風險與嚴重度。6.應告知病人使用含allopurinol成分藥品可能發生嚴重皮膚不良反應並說明其症狀，若出現相關症狀請立即回診；經停藥症狀改善後，亦不可再次處方含allopurinol成分藥品。7.財團法人藥害救濟基金會製作「藥物過敏早期症狀檢視卡」(如附件)，可作為醫療人員處方或給藥時跟民眾溝通衛教之用，免費索取請洽該基金會02-23587343，亦可請病人由右方QRcode下載。◎\t病人應注意事項：1.\t使用含allopurinol成分藥品後如發生喉嚨痛、嘴破(口腔潰瘍)、眼睛不適、皮膚紅疹等症狀，應考慮可能為藥物不良反應，應儘速就醫或回診原處方醫師，並告知醫師您正在服用之藥品。2.使用含allopurinol成分藥品若曾發生任何不良反應，請主動告知您的處方醫師。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/4/25","藥品成分":"Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品製劑許可證共2張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"◎Dasabuvir：適用於與Viekirax®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1之感染。◎Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir：適用於與Exviera®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1、4之感染。","藥理作用機轉":"抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。","訊息緣由":"全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品ombitasvir/paritaprevir/ritonavir及dasabuvir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件。","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用抗C型肝炎病毒藥品ombitasvir/paritaprevir/ritonavir及dasabuvir發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件，皆於開始治療後一至四週內發生，且個案之總膽紅素數值快速上升。2.\tDasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險，禁止用於中度至重度肝功能不全的患者（Child-Pugh B與C）。3.Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品仿單已於「特殊警語與使用注意事項」處刊載相關風險，說明曾於上市後通報接獲使用該藥品的病患發生肝臟失償與肝臟衰竭之案例，包括需肝臟移植或致命結果。通報案例之特性為出現血清直接膽紅素數值急性增加但未見ALT 升高，並伴隨肝臟失償的臨床徵兆及症狀（如腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等）。","TFDA風險溝通說明":"◎醫療人員應注意事項：1.\tDasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir禁止用於中度至重度肝功能不全（Child-Pugh B與C）者。2.肝硬化的病人服用dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir有發生肝臟失償及肝衰竭的風險，建議除於起始治療前監測外，應於開始治療初期至少每2週監測一次包含總膽紅素及直接膽紅素之肝臟相關生化檢驗值。若病人膽紅素有上升的傾向或出現黃疸情形，務必縮短肝功能檢測間隔至每週一次或更頻繁的監測，直至黃疸情形改善為止。病人若出現肝臟失償之表現，應立即停藥。3.Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir因具有藥品交互作用之潛在風險，處方該藥品時務必詢問病人其他用藥情形，並查詢藥物之交互作用，必要時應調整用藥或劑量。4.\t處方該藥品時務必提醒病人注意自身黃疸情形，若出現相關徵兆與症狀，應立即就醫。◎病人應注意事項：1.應按照醫師的建議，定期接受肝功能監測和血液檢驗。\n2.用藥期間若出現疲倦、虛弱、食慾不振、噁心嘔吐、茶色尿、皮膚或眼白變黃（黃疸）、淺色糞便等肝功能異常症狀，請立即告知醫療人員。3.\t為確保用藥安全，每次就醫皆應告知處方醫師自身完整病史及用藥史。◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/5/10","藥品成分":"Codeine及tramadol","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含codeine成分藥品製劑許可證共187張；含tramadol成分藥品製劑許可證共31張。\n查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"Codeine：鎮咳、鎮痛。Tramadol：中度至嚴重性的急慢性疼痛。","藥理作用機轉":"Codeine：可抑制延髓之咳嗽中樞，具中樞性鎮痛作用。Tramadol：是一種作用於中樞神經系統的鴉片類止痛劑。它是作用於μ, δ 和k鴉片接受器的非選擇性純致效劑，對於μ接受器有較高的親和力。其他造成其止痛作用的機制為抑制神經元再吸收正腎上腺素，以及促進血清素的釋放。","訊息緣由":"2017/4/20美國FDA發布，含codeine成分止痛止咳藥品及含tramadol成分止痛藥品禁用於兒童且不建議用於哺乳婦女之安全性資訊。網址：https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm554029.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"美國FDA發布，因含codeine成分及含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險，且用於兒童之風險更高，用於哺乳婦女亦可能對哺餵之嬰兒產生影響，故要求廠商於仿單加註相關禁忌與警語如下：1.\t含codeine成分藥品禁用於未滿12歲兒童之止痛或止咳；含tramadol成分藥品禁用於未滿12歲兒童之止痛。2.\t含tramadol成分藥品禁用於未滿18歲兒童之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。3.\t含codeine成分及含tramadol成分藥品不建議用於肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之12至18歲青少年，因可能增加嚴重呼吸問題之風險。\n4.使用含codeine成分及含tramadol成分藥品期間不建議哺乳，因可能對哺餵之嬰兒產生嚴重不良反應，包括：異常嗜睡、哺乳困難或嚴重呼吸問題。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：本署將蒐集國內外相關資料，評估仿單修訂內容。◎醫療人員應注意事項：1.\t含codeine成分及含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險，且用於兒童之風險更高。2.\t含codeine成分及含tramadol成分藥品不建議使用於下列病人，除非無其他較安全之替代藥品，且使用之臨床效益大於風險。(1)未滿12歲兒童。(2)肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之12至18歲青少年。(3)未滿18歲兒童之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。(4)哺乳婦女。3.\t倘經評估後處方含codeine成分或含tramadol成分藥品於未滿18歲病人或哺乳婦女，應特別提醒病人及其照護者，注意病人或哺餵之嬰兒是否有出現呼吸相關不良反應之徵兆，包括：呼吸緩慢或微弱、呼吸困難或呼吸聲嘈雜、意識混亂、異常嗜睡、哺乳困難或癱軟等。如發生上述情形，應立即停藥並就醫。◎病人及其照護者應注意事項：1.部分市售止咳藥品(含藥水)含有codeine成分(民眾可檢視藥品外包裝標示是否含有codeine成分)，應經醫師評估後才使用於下列病人：(1)未滿12歲兒童。(2)肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之12至18歲青少年。(3)哺乳婦女。2.應確認醫師處方之止咳或止痛藥品是否含codeine或tramadol成分，可檢視藥袋上標示之藥品名稱，如不清楚可詢問醫師或藥師。3.家中若有正在使用含codeine成分或含tramadol成分藥品之兒童，或可能因哺乳而接觸到該兩成分藥品之嬰兒，用藥期間請密切注意病人或哺餵之嬰兒是否有出現呼吸相關不良反應之徵兆，包括：呼吸緩慢或微弱、呼吸困難或呼吸聲嘈雜、意識混亂、異常嗜睡、哺乳困難或癱軟等。如發生上述情形，應立即停藥並就醫。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/5/10","藥品成分":"Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir成分藥品製劑許可證共2張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"◎Dasabuvir：適用於與Viekirax®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1之感染。◎Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir：適用於與Exviera®、ribavirin併用(併用方式詳參劑量與投藥方法段)，以治療成人慢性C型肝炎基因型1、4之感染。","藥理作用機轉":"抑制C型肝炎病毒的蛋白並干擾病毒RNA複製。","訊息緣由":"Dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir具有潛在肝毒性及導致肝臟衰竭風險，全國藥物不良反應通報中心近期接獲通報疑似使用該等藥品發生肝臟失償及肝衰竭之不良反應案件，主要為Child-Pugh sore 6分之病人，皆於開始治療後一至四週內發生，且個案之總膽紅素數值快速上升","藥品安全有關資訊分析及描述":"","TFDA風險溝通說明":"食品藥物管理署提醒醫療人員使用該等藥品應注意下列事宜:一、處方前應確認病人肝功能情形，並依下列原則使用該等藥品:(一)\t禁止用於中度至重度肝功能不全的患者（Child-Pugh B與C）。(二)由Child-Pugh B恢復至Child-Pugh A之病人，亦不建議使用。(三)若為Child-Pugh score 6分之病人，須謹慎使用，且建議第一個月宜每週至少追蹤肝功能一次。二、用藥期間，應緊密監測病人肝功能情形，注意事項如下:(一)開始治療初期應至少每2週監測一次肝功能(若為Child-Pugh score 6分之病人，建議第一個月宜每週至少追蹤一次)，包含總膽紅素及直接膽紅素之肝臟相關生化檢驗值。(二)若病人膽紅素有上升的傾向或出現黃疸情形，務必縮短肝功能檢測間隔至每週一次或更頻繁的監測，直至黃疸情形改善為止。(三)若病人由Child-Pugh A進展至Child-Pugh B或C，或出現肝失償之徵兆與症狀(如黃疸、腹水、肝性腦病變、靜脈曲張出血等)，宜考慮停藥。三、若病人疑因為使用藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。"},{"發布日期":"2017/5/11","藥品成分":"含碘顯影劑","藥品名稱及許可證字號":"含碘顯影劑 (Iodinated contrast media)，包含：diatrizoate、iobitridol、iodixanol、iohexol、iopamidol、iopromide、ioversol、ioxaglate、ioxitalamate、ethiodized oil，衛生福利部核准之含碘顯影劑藥品製劑許可證共30張。網址：\nhttp://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"用於射線造影術之顯影","藥理作用機轉":"透過全身血液循環到達欲檢查之組織，依組織的血管分布狀態與組織對顯影劑的吸收，在影像上呈現不同亮度以達到臨床診斷目的。","訊息緣由":"加拿大衛生部(Health Canada)發布有關使用含碘顯影劑後發生甲狀腺機能低下之安全訊息，通報個案多為嬰兒及早產兒，並要求含碘顯影劑藥品仿單更新此安全訊息。網址：http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63086a-eng.php","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.加拿大衛生部回顧通報案例及醫學文獻發現，暴露於含碘顯影劑可能發生甲狀腺機能低下。這種情況較容易發生於某些易感族群，如嬰兒（尤其早產兒）、年長者及甲狀腺相關疾病之患者。2.\t含碘顯影劑造成之甲狀腺機能低下與急性身體自我調節機制（Wolff-Chaikoff effect）有關，身體為抵抗血漿內碘的快速上升，可能會造成短暫或永久的甲狀腺機能低下。此調節機制通常會發生在暴露過量的碘後24至48小時內發生。3.\t嬰兒倘患有甲狀腺機能低下恐會影響外在發育及心智發展，此病症通常不會有顯著的症狀表現。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：本署將詳審是否將比照加拿大衛生部（Health Canada）修訂我國中文仿單內容。◎醫療人員應注意事項：1.處方該類藥品前，應謹慎評估病人使用該類藥品之臨床效益與風險。2.\t使用該類藥品於嬰兒，應加強評估及監測嬰兒之甲狀腺機能。若發現異常，應持續監測直到恢復正常為止。◎病人應注意事項：1.就診時，病人或其照顧者應主動告知身體不適情形、相關病史、過敏史及目前服用之藥品等，以利醫療人員評估。2.\t用藥如有任何疑問，應諮詢專業醫療人員，倘若於服藥後出現不適症狀，應立即就醫。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/6/9","藥品成分":"Citalopram及escitalopram","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含citalopram成分藥品製劑許可證共13張；含escitalopram成分藥品製劑許可證共24張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"Citalopram：鬱症之治療及預防復發、恐慌症。Escitalopram：鬱症之治療及預防復發，恐慌症，社交焦慮症，泛焦慮症及強迫症之治療。","藥理作用機轉":"Citalopram及escitalopram均為選擇性的血清素再吸收抑制劑(SSRI)。Escitalopram為citalopram之S-異構物。","訊息緣由":"2017/5/3瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布，含citalopram及含escitalopram成分藥品仿單已於不良反應處加刊橫紋肌溶解症(rhabdomyolysis) 之安全性資訊。網址：\nhttps://www.swissmedic.ch/marktueberwachung/00135/00157/03890/index.html?lang=en ","藥品安全有關資訊分析及描述":"瑞士醫藥管理局(Swissmedic) 發布，因上市後曾接獲疑似使用含citalopram及含escitalopram成分藥品後發生橫紋肌溶解症之通報案例，廠商已將橫紋肌溶解症(rhabdomyolysis)加刊於藥品仿單之不良反應處。 ","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含citalopram及含escitalopram成分藥品之中文仿單均已於「副作用」處刊載「肌痛症」，惟均未提及「橫紋肌溶解症」相關風險。2.針對是否更新該等藥品之中文仿單以包含橫紋肌溶解症相關風險，本署現正評估中。◎醫療人員應注意事項：1.含citalopram及含escitalopram成分藥品於上市後曾有橫紋肌溶解症之通報案例。2.應告知病人使用含citalopram及含escitalopram成分藥品後可能發生橫紋肌溶解症，並提醒病人若出現相關症狀如：肌肉酸痛、虛弱、噁心及茶色尿等，應立即回診。◎病人應注意事項：1.使用含citalopram及含escitalopram成分藥品期間，若出現橫紋肌溶解症相關症狀，如：肌肉酸痛、虛弱、噁心及茶色尿等，應儘速就醫或回診原處方醫師。2.若有任何疑問，請諮詢醫師或藥師。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/6/15","藥品成分":"Mifepristone及misoprostol","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含mifepristone成分藥品製劑許可證共2張。衛生福利部核准含misoprostol成分藥品製劑許可證共4張；其中適應症為終止懷孕之misoprostol成分藥品製劑許可證共1張。網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"Mifepristone：懷孕前期(小於七週)子宮內孕之人工流產。Misoprostol：與mifepristone併用，可作為治療終止少於49天無月經的早期子宮內懷孕。","藥理作用機轉":"Mifepristone：為合成的抗黃體素功能之膽固醇，競爭性抑制內因性及外因性的黃體素活性，表現出終止妊娠之作用。Misoprostol：為合成的前列腺素E1的類似物，能導致子宮肌層平滑肌纖維的收縮和子宮頸的放鬆。","訊息緣由":"2017/5/18加拿大衛生部發布有關mifepristone及misoprostol之風險警訊。因其作為人工流產之用時可能具有感染及/或敗血症、嚴重出血與治療失敗時的胚胎毒性等風險，故要求許可證藥商於仿單「警語」標註相關風險，及提交相關風險管理計畫書。網址：http://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2017/63330a-eng.php","藥品安全有關資訊分析及描述":"併用mifepristone及misoprstol作為人工流產之用時，可能會有感染和/或敗血症、嚴重出血、胚胎毒性(當懷孕終止失敗或終止後緊接著懷孕時)等風險。因此，所有服用該藥品之病人，應於服用後7到14天內確認是否終止懷孕，且未有異常出血或感染等症狀。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t國內使用此藥進行人工流產，只限於婦產科醫師在公私立醫療院所執行，需簽署病人同意書，並在婦產科醫師面前服藥。方法為：先行服用mifepristone 600 mg，經36至48小時後回診口服misoprostol 400 μg來誘發子宮收縮，若3小時內未見出血，應再服用misoprostol 200 μg。服用misoprostol後病人應留置醫療院所觀察至少3小時。若懷孕終止失敗，為避免用藥之致畸胎性，建議接受人工流產。2.經查，我國核准該等藥品之中文仿單於「警告」/「不良反應」處已刊載「出血」、「懷孕及哺乳」處刊載「致畸胎」等相關警語，惟未提及「感染、敗血症」等相關風險。3.本署將蒐集國內外相關資料，評估是否修訂中文仿單及採取相關風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.\tMifepristone於我國屬第四級管制藥品，且僅限由婦產科醫師使用，該藥品雖無具成癮性，但醫師處方前，仍應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險。2.應告知病人於用藥後2週內務必回診追蹤，以確認胚胎是否完全排出，且未有異常出血或感染等症狀。3.應告知病人可能會有感染和/或敗血症、嚴重出血、胚胎毒性(當懷孕終止失敗或終止後緊接著懷孕時)等風險，如出現不適症狀，應儘速回診。◎\t病人應注意事項：\n1.該藥品屬於醫師處方用藥，須經醫師診斷評估後，在醫師指導下使用。2.\t就診時，應主動告知身體不適情形、相關病史、過敏史及目前服用之藥品等，以利醫師評估。3. 在服用該成分藥品後2週內，應確實回診追蹤。4.  用藥如有任何疑問，應諮詢專業醫療人員，倘若於服藥期間出現不適症狀，應立即就醫或回診原處方醫師。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/7/28","藥品成分":"Methylprednisolone成分注射劑","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含methylprednisolone成分注射劑藥品許可證共7張，其中僅1張配方中含乳糖（lactose）（衛署藥輸字第004248號）。網址：https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"腎上腺皮質機能不全、劇烈休克、支氣管性氣喘、膠原疾病、過敏反應、泛發性感染。","藥理作用機轉":"Methylprednisolone為類固醇，會抑制發炎反應途徑中磷脂質（phospholipids）受磷脂酶A2（phospholipase A2）催化轉換成花生四烯酸（arachidonic acid），因此有抗發炎之作用。","訊息緣由":"2017/7/7歐盟EMA發布，藥品安全監視與風險評估委員會（PRAC）建議：含乳糖（lactose）之methylprednisolone注射劑不得使用於對牛乳蛋白過敏的病人，且要求廠商於2019年中旬前將該類藥品變更為不含乳糖之配方。網址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Medicinal_products_containing_lactose_of_bovine_origin_for_IV/IM_use_in_acute_allergic_reactions/human_referral_prac_000063.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.因乳糖取自牛乳，含乳糖之methylprednisolone注射劑中可能含微量的牛乳蛋白，而導致對牛乳蛋白過敏之病人產生過敏反應。2.\t然含methylprednisolone成分注射劑藥品係用於治療嚴重過敏反應，若用藥後產生過敏反應，將難以判斷病人的症狀是因使用含乳糖之methylprednisolone注射劑後產生新的過敏反應，或是由於原本的過敏症狀惡化，若因判斷為未達治療效果而再給予額外的劑量，將導致病人病情更加惡化。3.故歐盟EMA PRAC建議：含乳糖之methylprednisolone注射劑不得使用於已知或懷疑對牛乳蛋白過敏之病人；惟因臨床上未必能得知病人是否對牛乳蛋白過敏，若用藥後病人病況惡化或產生新的過敏症狀，應立即停藥。4.\t另對牛乳蛋白過敏並非乳糖不耐症（lactose intolerance），應避免混淆。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含methylprednisolone成分注射劑藥品許可證共7張，其中僅1張配方中含乳糖（lactose）（衛署藥輸字第004248號-輝瑞大藥廠股份有限公司），其中文仿單已於「禁忌」項刊載：「製劑含有自牛乳取得的單水乳糖。因此，此製劑禁用於已知或疑似對牛乳或其成分或其他乳製品過敏的患者，因為它可能含有微量的牛乳成分」，並於「警語」項刊載：「患者於治療急性過敏狀況期間，當這些症狀惡化或出現任何新的過敏症狀時，應考慮對牛乳成分過敏的可能性」。2.針對是否要求該藥品變更為不含乳糖之配方，本署現正評估中。◎醫療人員應注意事項：1.\t含乳糖之methylprednisolone注射劑禁用於已知或疑似對牛乳或其成分或其他乳製品過敏的患者，處方藥品前，應仔細詢問病人之過敏史。2.用藥後應密切觀察病人，如症狀惡化或產生新的過敏症狀，應立即停藥。◎病人應注意事項：1.就診時，應主動告知過敏史，以利醫療人員評估。2.\t用藥如有任何疑問，應諮詢專業醫療人員；用藥後如出現不適症狀，應立即告知醫療人員或盡速就醫。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/8/5","藥品成分":"Gadolinium","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含gadolinuim類成分顯影劑藥品製劑許可證共10張。網址：https://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"用於核磁共振造影之顯影","藥理作用機轉":"具順磁性而增強磁振造影的對比","訊息緣由":"2017/07/21歐盟EMA人類用藥品委員會(CHMP)發布因有證據顯示使用含gadolinium類成分顯影劑後，gadolinium會蓄積於腦部，雖不知其臨床上可能造成的後果，仍決議將限縮部分含線性結構gadolinium顯影劑之使用(gadoxetic acid、gadobenic acid、gadopentetic acid)，並暫停其餘含線性結構gadolinium顯影劑之銷售。網址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/07/news_detail_002780.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.有證據顯示使用含gadolinium類成分顯影劑後，gadolinium會蓄積於腦部，惟目前尚不知可能造成的後果。2.\t歐盟EMA CHMP經評估後，決議限縮該類藥品之使用如下：(1)線性結構gadolinium顯影劑，如gadoxetic acid與gadobenic acid，靜脈注射可繼續此用於肝臟造影；gadopentetic acid則僅能以關節內注射方式用於關節造影。(2)其餘靜脈注射之線性結構gadolinium顯影劑，如gadodiamide、gadopentetic acid、gadoversetamide等，則暫停銷售。(3)巨環（macrocyclic）結構之gadolinium顯影劑，如gadobutrol、gadoteric acid及gadoteridol，此類型藥品較穩定，相較於線性結構者較不易釋放gadolinium，因此可以維持目前之適應症在最低有效之顯影劑量且當非增強性身體造影（unenhanced body scans）不適用時使用。3.\t另查，美國FDA於106年5月22日發布，經評估目前並無證據顯示該成分蓄積於腦部會造成傷害，故暫不需限縮該類藥品之使用，惟現正持續評估此議題中。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t食藥署業於104年8月發布「含Gadolinium 類成分之顯影劑藥品安全資訊風險溝通表」提醒醫療人員及民眾注意。2.食藥署將蒐集國內外相關資料，啟動再評估，重新評估該類藥品使用之臨床效益及風險。◎醫療人員應注意事項：1.醫師於處方含gadolinium類顯影劑前，應謹慎評估病人使用該類藥品之臨床效益與風險，在能提供臨床必要資訊的情況下使用。2.\t若需重複進行核磁造影時，應審慎評估重複使用含gadolinium顯影劑之必要性。◎病人應注意事項：1.\t若對於含gadolinium顯影劑有相關疑問，應諮詢醫療人員。2.用藥後若出現不適症狀，應告知醫療人員或立即就醫。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/9/29","藥品成分":"Sodium polystyrene sulfonate","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含SPS成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"高鉀血症及由尿少症和由急性腎壞死（如腎小管病變、腎血色蛋白尿性病變、猝變性腎病、壓碎性腎病）所引起的尿閉症、高鉀血症。","藥理作用機轉":"SPS為陽離子交換樹脂，其所含的鈉離子可於腸道內與鉀離子進行離子交換，鉀離子再與氫離子結合於樹脂中，由糞便排出，而達到降低血鉀的效果。","訊息緣由":"2017/09/06美國FDA發布含SPS成分治療高鉀血症藥品與其他口服藥品同時服用，可能會與其他口服藥品產生結合作用，導致其他口服藥品吸收降低因而藥效降低之安全性資訊。網址：\nhttps://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm574763.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA曾於2015年要求廠商針對含SPS成分藥品執行藥物交互作用相關研究。2.經體外研究結果顯示，含SPS成分藥品與經常和該成分藥品併用的口服藥品，例如：高血壓藥- amlodipine及metoprolol、抗生素- amoxicillin、利尿劑- furosemide、抗癲癇藥- phenytoin、抗凝血劑- warfarin等，均會產生顯著的結合作用，推論含SPS成分藥品也可能與許多其他口服藥品結合，導致其他口服藥品吸收降低因而藥效降低之風險。3.故依據含SPS成分藥品與其他口服藥品之預估胃排空時間，建議含SPS成分藥品應與其他口服藥品間隔至少3小時服用，如患有胃輕癱或其他延遲胃排空之疾病，則服用間隔應延長至6小時，以降低該風險。4.美國FDA將更新仿單以包含上述安全資訊。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含SPS成分藥品之中文仿單已於「藥物交互作用」項刊載不建議併用及併用時應小心之藥品，惟未提及可能與許多其他口服藥品結合，導致其他口服藥品吸收降低因而藥效降低之風險，應與其他口服藥品間隔至少3小時服用，以降低該風險。2.針對是否更新含SPS成分藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。◎醫療人員應注意事項：處方含SPS成分藥品時，應提醒病人該藥品應與其他口服藥品間隔至少3小時服用，如病人患有胃輕癱或其他延遲胃排空之疾病，則服用間隔應延長至6小時。◎病人應注意事項：1.含SPS成分藥品應與其他處方或非處方之口服藥品間隔至少3小時服用。2.\t若有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/10/30","藥品成分":"Valproate相關成分","藥品名稱及許可證字號":"Valproate (包括valproate sodium、divalproex sodium、valproic acid)，衛生福利部核准含valpraote相關成分藥品製劑許可證共35張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"癲癇大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇。躁症或急性躁期之躁鬱症之治療。偏頭痛之預防。","藥理作用機轉":"提升腦內抑制性物質GABA的濃度，進而抑制神經傳導物質的釋放並降低突觸後神經元之作用。","訊息緣由":"歐洲醫藥管理局（EMA）近期將重新衡量valproate相關成分藥品用於懷孕及育齡婦女之安全性及目前風險管控措施之成效，以評估是否需採取更進一步之作為。EMA網址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substances/human_referral_prac_000066.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f","藥品安全有關資訊分析及描述":"EMA於2014年經評估認為母體孕期暴露於valproate相關成分藥品的嬰孩有發生畸胎或發展異常等風險，故採取加強警語及限縮使用等風險管理措施。現法國醫藥監管單位（ANSM）請EMA評估目前風險管理措施的成效，並衡量是否需採取更進一步之作為。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明:1.我國已於102年重新評估valproate相關成分藥品使用於孕婦之臨床效益及風險，並於102年9月24日以部授食字第1021450909A號公告再評估結果，包括限縮該成分藥品之使用，禁止使用於懷孕婦女偏頭痛之預防，於其他適應症的懷孕婦女，亦僅限用於無法使用其他藥物治療之情形，並要求中文仿單加刊有關先天性畸形風險之相關警語及注意事項，以提醒民眾及醫療人員注意。2.本署將評估我國現行風險管控措施之成效，以評估是否須採取更進一步之作為。◎醫療人員應注意事項：1.Valproate相關成分藥品使用於孕婦，可能會導致重大先天性畸形，特別是神經管畸形，且可能會導致胎兒智商下降。2.Valproate相關成分藥品禁止使用於懷孕婦女偏頭痛之預防，於其他適應症的懷孕婦女，亦僅限用於無法以其他藥物控制症狀，或有其它原因無法使用其他藥物治療之情形，且處方藥品前應詳細告知病人於懷孕期間使用該藥品的相關風險。3.醫師處方該類成分藥品於正值生育年齡之女性病人前，應確定病人並未懷孕，並告知在用藥期間應有效避孕。4.對於有計劃懷孕的婦女，應告知使用該藥品之風險與治療效益，並考慮使用其他替代療法。5.對於使用該藥之女性病人及進入青春期女童，須定期追蹤治療情形，並評估使用該藥之臨床效益。◎用藥病人應注意事項：1.\t未與醫師諮詢前，請勿自行停用valproate相關成分藥品，以避免造成對您或胎兒之傷害。2.正值生育年齡之女性病人，應諮詢專業醫療人員，採行有效之避孕措施。如發現可能懷孕或計畫懷孕，請立即告知您的醫師。您的醫師將會重新評估對您的治療。3.\t如您對您的治療計畫或避孕措施有疑問，請諮詢您的醫師或藥師。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2017/10/31","藥品成分":"Vancomycin成分注射劑","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含vancomycin成分注射劑藥品許可證共9張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。","藥理作用機轉":"Vancomycin殺菌的作用主要是抑制細菌細胞壁的合成。除此之外，亦可改變細菌細胞膜的通透性和核糖核酸的合成，達到殺菌之效果。","訊息緣由":"2017/10/3美國FDA發布，接獲1件白內障手術結束時於眼內注射含triamcinolone、moxifloxacin及vancomycin成分調製製劑後，發生出血性阻塞性視網膜血管炎（hemorrhagic occlusive retinal vasculitis，HORV）之通報案例。網址：https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm578743.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA曾接獲數十件白內障手術結束時於眼內注射含vancomycin成分注射劑藥品後，發生出血性阻塞性視網膜血管炎（hemorrhagic occlusive retinal vasculitis，HORV）之通報案例。2.HORV之臨床症狀包括：延遲發作（可長達3週）的突發性無痛的視力下降、眼內炎、視網膜內出血、視網膜血管炎、視網膜血管阻塞及視網膜缺血。如將含vancomycin成分注射劑藥品以眼內注射於雙眼，可能因HORV而導致失明。3.\t美國FDA提醒，許多眼科醫生會在白內障手術時以眼內注射含vancomycin成分注射劑藥品來預防術後眼內炎（postoperative endophthalmitis），惟目前並無充分的研究證明該用法之安全性及有效性，目前亦未核准含vancomycin成分注射劑藥品用於眼內注射。4.美國FDA不建議含vancomycin成分注射劑藥品單獨使用或混合其他藥物調製使用於眼內注射來預防白內障手術之術後眼內炎，且已新增HORV之風險於含vancomycin成分注射劑藥品仿單之警語處。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含vancomycin成分注射劑藥品之許可證共9張，均未核准用於眼內注射，且中文仿單已刊載：「玻璃體內注射不是泛可黴素核准的給藥途徑」，惟未提及HORV之風險。2.針對該HORV風險適當之風險管控措施，本署現正研議中。◎醫療人員應注意事項：1.含vancomycin成分注射劑藥品並未核准用於眼內注射，亦未核准用於預防眼內炎，白內障手術期間或術後於眼前房內或玻璃體內注射含vancomycin成分注射劑藥品，可能引起罕見但可能造成永久性視力喪失的HORV。2.目前並無充分的研究證明於眼前房內或玻璃體內注射含vancomycin成分注射劑藥品之安全性及有效性。◎\t病人應注意事項：如於白內障手術後發生眼睛不適，應立即告知醫療人員或盡速就醫。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2018/3/21","藥品成分":"Clarithromycin","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含clarithromycin成分藥品製劑許可證共19張。網址：\nhttp://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx ","適應症":"上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症。可與omeprazole併用治療與幽門螺旋桿菌(H. PYLORI)有關之十二指腸潰瘍。","藥理作用機轉":"Clarithromycin藉由與感受性細菌的50S核醣體次單位結合，及抑制蛋白質的合成來發揮其對抗細菌的作用。","訊息緣由":"2018/2/22美國FDA發布含clarithromycin成分藥品使用於有心臟疾病之病人可能會增加心臟疾病或死亡的風險之安全性資訊。網址：\nhttps://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm597862.htm ","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.一項大型前瞻性隨機分派臨床試驗（CLARICOR）結果顯示，曾使用含clarithromycin成分藥品兩週療程之冠狀動脈心臟病病人，經追蹤一年或更長時間後發現，相較於使用安慰劑者，死亡率較高。目前尚無法確知其機轉為何。2.因CLARICOR試驗僅涵蓋冠狀動脈心臟病病人，且目前並無前瞻性隨機分派試驗針對非心臟疾病病人使用含clarithromycin成分藥品之長期安全性進行評估，故無法確知其結論是否適用於非心臟疾病病人。3.美國FDA已更新仿單包括上述安全資訊。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，國內核准含clarithromycin成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」刊載『clarithromycin 可能有造成 QT 延長的風險，因此，用於病患患有冠狀動脈疾病、嚴重心臟功能不全、低鎂血症、心搏徐緩（< 50次），或併用其他可能造成QT 延長相關的藥物時，須謹慎使用。Clarithromycin不應使用於患者有先天性或記錄曾有QT間隔延長或心室性心律不整的病史。』，惟未完全涵蓋上述安全資訊內容。2.\t針對是否更新含clarithromycin成分藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。◎醫療人員應注意事項：\n1.處方含clarithromycin成分藥品前，應謹慎評估病人使用該藥品之臨床效益與風險，尤其是使用於有心臟疾病之病人，可以考慮使用其他替代抗生素，即使僅為短期使用。2.應告知有心臟疾病的病人有關心血管問題相關的症狀與徵兆，並提醒病人如出現不適症狀，應儘速回診就醫。\n◎病人應注意事項：1.若有心臟疾病應主動告知醫療人員，尤其是將要使用抗生素治療感染時。2.若有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停用心血管疾病用藥或抗生素，疾病未治療可能導致嚴重的健康問題。3.\t若出現胸痛、呼吸短促或呼吸困難、單一部位或單側身體無力或疼痛、說話模糊不清等症狀，可能為心肌梗塞或中風之前兆，應立即就醫。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2018/3/26","藥品成分":"Esmya®（ulipristal acetate）","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准Esmya®（ulipristal acetate）藥品許可證共1張（衛部藥輸字第026312號）。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性，作為手術前治療之用。使用於患有中等至嚴重程度子宮纖維瘤症狀的生育年齡成年女性，作為間歇性治療之用。","藥理作用機轉":"Ulipristal acetate為一種具口服活性的合成選擇性黃體素受體調節因子，具部分黃體素拮抗作用，具有組織特異性，可藉由抑制細胞增生與誘導細胞凋亡的方式，對於纖維瘤直接作用，以縮小其體積。","訊息緣由":"2018/2/9歐盟EMA發布針對Esmya®（ulipristal acetate）藥品與肝損傷風險評估期間的臨時管控措施。網址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/02/news_detail_002902.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.歐盟EMA因接獲數件使用Esmya®（ulipristal acetate）藥品後發生嚴重肝損傷之通報案例（包含發生肝衰竭而需進行肝移植之案例），目前正針對該藥品進行效益風險評估，評估期間建議採取下列臨時管控措施：(1)\t使用Esmya®藥品治療期間應至少每月進行一次肝功能檢查，並於停止治療後2至4週再進行一次肝功能檢查。治療期間若肝臟酵素（轉氨酶transaminase）檢測值超過正常值上限的2倍，應立即停藥並密切監測病人。(2)禁止新病人開始使用Esmya®藥品治療。(3)已完成Esmya®藥品療程的病人禁止再次開始新的療程。2. 另Ulipristal acetate亦是緊急事後避孕藥的有效成分（商品名為Ella®），目前並未接獲與Ella®藥品相關的嚴重肝損傷通報案例。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准Esmya®藥品之中文仿單已於「特殊警語及使用注意事項」刊載：「Ulipristal acetate目前並無使用於肝功能不全病患的治療經驗。預期肝功能不全會改變ulipristal acetate的排除，造成暴露量增加。不過，在患有輕度肝功能不全的病患身上，這種情況則不具有臨床相關性。Ulipristal acetate不建議使用於中度或嚴重肝功能不全的病患，除非病患接受密切監測。」2.次查，截至107年3月1日止，我國並未接獲使用該成分藥品導致肝損傷相關不良反應通報。3.本署現正評估是否針對該藥品採取相關風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.使用Esmya®藥品治療期間應定期監測病人之肝功能（至少每月一次）。若病人之肝臟酵素（轉氨酶transaminase）檢測值超過正常值上限的2倍，應立即停藥並密切監測病人。2.應於停止治療後2至4週再次檢測病人的肝功能。3.\t若病人出現肝損傷相關徵兆及症狀，如噁心、嘔吐、右側腹痛、厭食、虛弱、黃疸等，應立即檢測肝功能，若肝臟酵素（轉氨酶transaminase）檢測值超過正常值上限的2倍，應立即停藥並密切監測病人。4.應告知病人肝損傷相關徵兆及症狀，並提醒病人如出現不適症狀，應立即回診就醫。◎\t病人應注意事項：\n1.使用Esmya®藥品治療期間應定期監測肝功能，並於停止治療後2至4週回診確認肝功能。2.若出現噁心、嘔吐、上腹部疼痛、食慾不振、疲倦、眼睛或皮膚泛黃等症狀，可能為肝損傷之前兆，應立即回診就醫。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2018/4/25","藥品成分":"Acetaminophen","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含acetaminophen（paracetamol）成分藥品製劑許可證共1151張，其中緩釋劑型共3張（包含單方製劑：衛署藥輸字第024335號 普拿疼肌肉關節長效錠、衛署藥製字第048970號 理冒治痛長效錠 650 毫克及複方製劑：衛部藥輸字第026598號 保寧緩釋錠 -成分為acetaminophen及tramadol HCl）。\n查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"解熱、鎮痛。","藥理作用機轉":"經由提昇疼痛閥值而產生鎮痛作用，並經由作用於下視丘體溫調節中樞以產生解熱效能。","訊息緣由":"2018/02/19歐盟EMA發布，由於目前尚無適當之治療方法來處理含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品過量之情況，將暫停該類藥品販售許可。網址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Paracetamol-modified_release/human_referral_prac_000062.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.歐盟EMA評估後認為，含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品之藥物動力學與速效劑型（immediate-release）不同，目前治療速效劑型過量之方法並不適用於治療緩釋劑型過量，且許多acetaminophen過量的案例，並無法判斷導致過量之劑型。2.因目前尚未能有效管控含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品過量之風險，EMA將暫停該類藥品之販售許可，直到藥商提出可有效降低該類藥品過量風險之管控措施。3.\t另含acetaminophen（paracetamol）成分速效劑型藥品並未受此次決議影響，仍可繼續使用。","TFDA風險溝通說明":"◎  食品藥物管理署說明：1. 有關含acetaminophen成分藥品過量之風險，本署業於103年進行評估，並於104年公告要求該成分藥品之中文仿單應加刊過量相關內容。2. 經查，我國核准含acetaminophen（paracetamol）成分緩釋劑型藥品共3項，其中文仿單均已於「警語」處刊載：「醫療人員應囑咐病人，病人亦應注意藥品的標示中是否含有acetaminophen或paracetamol成分，不可同時使用超過一種以上含有acetaminophen成分之藥品。如果一天誤服超過4,000毫克的acetaminophen，即使並未感覺不適，也應立即就醫」。3.   本署將持續宣導教育民眾正確用藥知識，建立良好用藥行為模式，減少併用或誤用藥品之情形。◎  醫療人員應注意事項：1.    醫師處方或藥師交付含acetaminophen成分藥品時，應提醒病人應遵照醫囑使用，且應避免併服含酒精性飲料，並詢問病人是否有使用其他可能含該成分之藥品，以避免病人因重複用藥或劑量過高而發生肝損傷之情形。2.    Acetaminophen過量最嚴重之不良反應為致命性之肝臟壞死，亦可能發生腎小管壞死，低血糖昏迷以及凝血異常之不良反應。用藥過量之肝毒性早期症狀可能包括：噁心，嘔吐，出汗和全身不適。肝毒性的臨床及實驗室證據可能要等到攝入後48~72小時才明顯可見。◎  病人應注意事項：1.    就診時，應主動告知醫師目前的用藥情形；購買指示藥品時，亦應告知藥師所有正在服用的藥物，以避免重複使用同一成分藥品，造成劑量過高而發生藥物不良反應。2.    使用含acetaminophen成分藥品時，應遵照醫囑使用，且不應飲酒或併服含酒精之飲料。3.    過量服用acetaminophen可能是因想要獲得更大的疼痛緩解效果，或是在不知道的情況下同時使用了其他同樣含有acetaminophen成分之藥品，因而造成用藥過量。應注意藥品的標示中是否含有acetaminophen或paracetamol成分，不可同時使用超過一種以上含有acetaminophen成分之藥品。4.    服用過量acetaminophen會在服藥24小時內看到初期症狀，可能包括：胃腸道不適、厭食、噁心、嘔吐、不適、蒼白及出汗。如果一天誤服超過4,000毫克的acetaminophen，即使並未感覺不適，也應立即就醫。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2018/5/14","藥品成分":"Methotrexate","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含methotrexate成分藥品製劑許可證共10張。網址：\nhttp://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"固體腫瘤、白血病、牛皮癬等。","藥理作用機轉":"Methotrexate為葉酸拮抗劑，可藉由抑制二氫葉酸還原酶，干擾DNA之合成、修復及細胞之複製，對快速增殖的組織效果最強，例如癌細胞、骨髓等，可阻礙惡性組織的生長。","訊息緣由":"2018/4/13歐盟EMA發布，因仍持續接獲含methotrexate成分藥品用藥過量之通報，將針對該成分藥品用藥錯誤之風險進行再評估之安全性資訊。網址：\nhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/04/news_detail_002940.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 ","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.含methotrexate成分藥品可用於治療發炎性疾病（如：牛皮癬等）及癌症（如：白血病等），用於治療發炎性疾病時，大多是每週服藥一次；而用於治療癌症時，通常會給予較高的劑量並增加用藥頻率。2.若應每週服藥的病人錯誤地每天服藥，將造成methotrexate過量而發生嚴重的後果。3.\t含methotrexate成分藥品用藥錯誤之風險屬已知風險，各國均已採取相關風險管控措施，惟近期的評估發現仍持續有因過量造成嚴重不良反應的通報案例，其中亦包含死亡案例，故歐盟EMA擬針對此風險進行再評估。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含methotrexate成分藥品之中文仿單已於「警語」項刊載「應明確告訴病人治療牛皮癬大部份都是一個禮拜服藥一次，處方可規定服藥日。若錯誤的每天服用會造成嚴重的毒性反應」；並於「過量」項刊載「Methotrexate過量有時是致命的，曾有應每週服用但錯誤地每天服用methotrexate而致死的報導，常見症狀是血液和胃腸症狀的不良反應」。2.含methotrexate成分藥品用藥錯誤導致過量為臨床已知風險且其中文仿單已刊載相關警語，本署將持續進行教育宣導並持續監控國內外安全警訊，如有新增風險，將立即啟動再評估。◎醫療人員應注意事項：1.處方及調劑含methotrexate成分藥品前，應確認處方之用法用量是否符合病人之適應症及仿單建議劑量。2.\t應明確告知病人正確之用法用量，若為一個禮拜服藥一次，可於處方規定服藥日。3.Methotrexate過量常見症狀為胃腸與血液反應，可能會引起口部潰瘍、噁心、嘔吐、胃腸潰瘍及骨髓抑制造成血液相關檢驗數據異常，醫療人員須注意病人之血液檢查結果，並且應告知病人methotrexate過量可能出現的症狀。◎病人應注意事項：1.請遵照醫療人員指示按時服藥，不可自行增減劑量或任意停藥，並依指示定期回診檢驗。2.\t若有任何疑問，應諮詢專業醫療人員，倘於服藥期間出現不適症狀，如口部潰瘍、噁心、嘔吐、胃腸潰瘍、不明原因發燒或感冒症狀、不正常出血（如瘀青、血尿、血便）、排尿困難、皮膚變黃或異常疲倦等，應立即就醫。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2018/5/16","藥品成分":"Lamotrigine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含lamotrigine成分藥品製劑許可證共17張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"癲癇（泛發性強直陣攣性發作及簡單性或複雜性局部發作）成人與12歲以上兒童之單獨用藥治療；成人與2歲以上兒童之輔助性治療；LENNOX-GASTAUT SYNDROME徵候群之治療。處於明顯鬱期之雙極性疾患情感症狀之治療，有明顯鬱期或鬱、躁期循環之雙極性疾患之情感症狀之預防。","藥理作用機轉":"lamotrigine為鈉離子通道阻斷劑，藉由阻斷神經元的持續反覆放電，抑制glutamate的病理性釋放，進而抑制glutamate引發的動作電位。","訊息緣由":"2018/04/25美國FDA發布含lamotrigine成分藥品可能導致罕見但嚴重的免疫系統過度活化反應-噬血球性淋巴組織球增多症（Hemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH）之安全性資訊。網址：https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm605628.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻中發現8件與使用含lamotrigine成分藥品相關之HLH的通報案例，該等通報案例中HLH發生於開始服藥後8至24天內。2.\tHLH屬罕見但嚴重且可能危及生命之不良反應，典型的HLH會出現持續性發燒（通常會高於38.5℃），且可能導致血球減少和全身器官（如肝、腎、肺等）出現嚴重問題，若未即時診斷及治療可能造成多重器官衰竭而需住院甚至死亡。3.\t美國FDA將於含lamotrigine成分藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：經查，我國核准含lamotrigine成分藥品之中文仿單尚未刊載HLH相關警語，本署現正評估是否針對該成分藥品採取相關風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.開始服用含lamotrigine成分藥品後幾天至幾週內可能發生HLH，若能即時診斷及治療，將可改善病人的預後並降低死亡率。2.應告知病人HLH相關徵兆及症狀，並提醒病人如出現不適症狀，應立即回診就醫。3.HLH之初期症狀（如：發燒與皮疹）並不具特異性，診斷時亦可能與其他嚴重免疫相關不良反應（如：藥物疹合併嗜伊紅血症及全身症狀-DRESS）混淆。當病人出現發燒或皮疹，應儘速進行評估，倘懷疑為HLH或其他嚴重免疫相關不良反應，應立即停藥並進行相關檢測以確診，且應由血液科醫師進行評估。4.\t若病人出現下列8項症狀中的5項以上，即可被確診為HLH：發燒與皮疹、脾腫大、血球減少、高三酸甘油酯血症或低纖維蛋白原血症、血鐵蛋白數值過高、由骨髓、脾臟或淋巴結切片鑑定出血球吞噬現象（Hemophagocytosis）、自然殺手細胞（Natural killer cell）活性降低或消失\nCD25血中濃度升高顯示免疫細胞活化時間延長 ◎病人應注意事項：1.開始服用含lamotrigine成分藥品後幾天至幾週內可能發生HLH，服藥期間若出現下列HLH相關徵兆及症狀，應立即回診就醫：發燒（通常會高於38.5℃）、肝臟腫大（可能出現的症狀包含：右上腹部疼痛、壓痛或異常腫脹）、淋巴結腫脹、皮疹、皮膚或眼睛泛黃、異常出血、神經系統問題，包括：癲癇、行走困難、視力障礙 2.\t若有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥，疾病未獲治療可能導致更嚴重的問題。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2018/6/11","藥品成分":"Dolutegravir","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含dolutegravir成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"與其他抗反轉錄病毒藥物合併用於治療成人及12歲以上青少年的人類免疫不全病毒(HIV)感染症。","藥理作用機轉":"Dolutegravir會與HIV嵌合酶的活性部位結合，進而抑制嵌合酶的作用，並阻斷反轉錄病毒去氧核醣核酸(DNA)之嵌合過程中的鏈轉移步驟。","訊息緣由":"美國FDA、歐盟EMA及澳洲TGA陸續發布警訊指出，一項正在進行的觀察性研究初步結果顯示，於服用含dolutegravir成分藥品期間懷孕或懷孕初期使用該藥品，可能有產下先天性神經管缺陷（如脊柱裂）嬰兒的潛在風險之安全性資訊。網址：美國FDA：\nhttps://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm608168.htm 歐盟EMA：\nhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/05/news_detail_002956.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 澳洲TGA:\nhttps://www.tga.gov.au/alert/dolutegravir","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.一項正在進行的觀察性研究初步結果顯示，於服用含dolutegravir成分藥品期間懷孕或懷孕初期使用該藥品，產下先天性神經管缺陷（如脊柱裂）嬰兒的風險較高。2.神經管缺陷是在懷孕初期因脊髓、大腦與相關結構未能正常成型所發生的先天性缺陷。目前該研究中並無於懷孕較後期開始使用含dolutegravir成分藥品而產下神經管缺陷嬰兒的報告案例。3.此研究預計於一年後發布最終研究結果，美國FDA、歐盟EMA及澳洲TGA均將持續監視並調查此風險。目前歐盟EMA建議預防性措施如下：不應處方含dolutegravir成分藥品予計畫懷孕的婦女。育齡婦女於使用含dolutegravir成分藥品期間應採行有效之避孕措施。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含dolutegravir成分藥品之中文仿單已於「特殊族群之使用」刊載「目前懷孕婦女使用dolutegravir的資料有限，未知dolutegravir對於人體懷孕的影響。」、「只有在預期效益大於對胎兒風險的狀況下，才可於懷孕期間使用。」等相關警語，惟未提及於服用含dolutegravir成分藥品期間懷孕或懷孕初期使用該藥品，產下先天性神經管缺陷（如脊柱裂）嬰兒的風險較高。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取相關風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：處方含dolutegravir成分藥品於具有生育能力的女性時：1.應評估其臨床效益與風險，並考慮使用其他替代藥品的臨床效益與風險。2.\t用藥前應進行懷孕檢查，以確認病人是否懷孕。3.應告知病人於服用含dolutegravir成分藥品期間懷孕或懷孕初期使用該藥品，產下先天性神經管缺陷（如脊柱裂）嬰兒的風險較高，用藥期間應持續採行有效的避孕措施。◎病人應注意事項：1.於服用含dolutegravir成分藥品期間懷孕或懷孕初期使用該藥品，產下先天性神經管缺陷（如脊柱裂）嬰兒的風險較高，故用藥前應進行懷孕檢查確認是否懷孕，用藥期間亦應持續採行有效的避孕措施。2.用藥前或用藥期間，若發現懷孕、覺得自己可能懷孕或計畫懷孕，請盡快告知醫療人員。3.\t若對藥品或避孕方式有任何疑問，請諮詢醫療人員。切勿於諮詢醫療人員前自行停藥，自行停藥可能會導致HIV感染惡化。若您已懷孕，擅自停藥且未以其他替代療法治療時，可能會造成HIV病毒增加及病毒擴散至胎兒。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（使用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2018/6/27","藥品成分":"Benzocaine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含benzocaine成分藥品製劑許可證共65張，核准適應症為口腔相關治療者共16張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"齒痛、齲牙鎮痛、口內炎、咽喉炎、牙齒拔除術後細菌性繼發感染症之預防等","藥理作用機轉":"Benzocaine為局部麻醉劑，透過抑制神經細胞膜的去極化，進而阻斷神經衝動的開始與傳導。","訊息緣由":"2018/5/23美國FDA發布，因含benzocaine成分藥品可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症（methemoglobinemia），含該成分之非處方口腔止痛藥品不應用於未滿2歲嬰幼兒之安全性資訊。網址：https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm608612.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA評估後認為因含benzocaine成分藥品可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症（methemoglobinemia），且對於治療口腔疼痛（包括嬰幼兒長牙造成的牙齦疼痛）並無顯著效益，含該成分之非處方口腔止痛藥品不應用於未滿2歲的嬰幼兒。2.\t變性血紅素血症（methemoglobinemia）會造成血中攜氧量大量減少，可能危及生命甚至導致死亡，其相關徵兆及症狀可能出現於用藥後數分鐘至2小時內；可能出現於首次使用此類藥品時，亦可能出現於使用此類藥品數次後。3.\t美國FDA已要求藥商停止販售用於治療未滿2歲嬰幼兒長牙造成牙齦疼痛的含benzocaine成分非處方口腔止痛藥品。同時將修訂用於成人及2歲以上兒童之該類藥品仿單如下：\t加註變性血紅素血症相關警語。\t增列禁用於長牙及未滿2歲嬰幼兒之禁忌。修訂相關指引提醒家長和照護人員此類藥品不應用於未滿2歲之嬰幼兒。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國曾於100及101年多次發布新聞稿及風險溝通表提醒醫療人員及民眾注意上述風險，並於101年9月以署授食字第1011406106號公告含benzocaine成分藥品仿單應於「注意事項」章節處加刊：「本藥品含benzocaine成分，可能造成罕見但嚴重的變性血紅素血症（methemoglobinemia）之不良反應」及「除非在醫療專業人員的建議及監督下，該類藥品勿使用於2歲以下之嬰幼兒」。2.次查，截至目前我國並未接獲與該成分藥品相關之不良反應通報。3.\t本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：\n1.醫師處方含benzocaine成分藥品予兒童前，應審慎評估使用該類藥品之臨床效益與風險。\n2.藥師交付該類藥品時，應先行確認使用者年齡，並提醒病人或其照護者應遵照仿單（藥品說明書）或醫囑使用。3.\t醫師處方或藥師交付該類藥品時，應告知病人或其照護者，可能引起罕見但嚴重的變性血紅素血症（methemoglobinemia），並提醒病人或其照護者，用藥期間如出現下列徵兆及症狀，如：皮膚、嘴唇及甲床顏色呈現蒼白、灰色或藍色、呼吸急促、虛弱、意識混亂、頭痛、頭暈、心跳加速等，應立即就醫。 4.\t有下列情形之病人發生變性血紅素血症的風險較高，包括：有呼吸疾病（如：氣喘、支氣管炎或肺氣腫）者、有心臟疾病者、吸菸者及老年患者。5.在醫療過程中使用局部麻醉劑時，應採取適當措施，以減少變性血紅素血症之風險，包括：監測病人是否出現變性血紅素血症相關徵兆及症狀、應備有急救設備及相關藥品（包括：methylene blue）。◎\t病人應注意事項：1.\t除非於醫療專業人員的建議及監督下，此類藥品勿使用於未滿2歲之嬰幼兒，2歲以上兒童及成人亦應遵循仿單（藥品說明書）或醫囑使用。\n2.用藥期間如出現下列徵兆及症狀，如：皮膚、嘴唇及甲床顏色呈現蒼白、灰色或藍色、呼吸急促、虛弱、意識混亂、頭痛、頭暈、心跳加速等，應立即就醫。3.貯放此類藥品時，應放置於兒童無法觸及處，以免誤用。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2018/8/29","藥品成分":"Radium-223 dichloride","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含radium-223 dichloride成分藥品製劑許可證共1張。\n查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx  ","適應症":"本品用於治療去勢抗性攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer)病患，其合併有症狀的骨轉移且尚未有臟器轉移者。","藥理作用機轉":"Radium-223 dichloride為治療用的α粒子放射藥品，其活性成分radium-223為擬似鈣離子，與骨礦物質羥基磷灰石形成複合物而選擇性作用於骨頭，特別是骨轉移區域。藉由α放射線的能量轉移，會導致鄰近腫瘤細胞中高頻率的雙股去氧核醣核酸(DNA)斷裂，產生強效的細胞毒殺效果。","訊息緣由":"2018/7/27歐盟EMA發布，建議radium-223 dichloride (Xofigo®)應限縮使用於先前曾接受過兩種療法的轉移性攝護腺癌(已轉移至骨骼的攝護腺癌)或無法接受其他療法的病人。網址：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Xofigo/human_referral_prac_000071.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.EMA建議限縮radium-223 dichloride (Xofigo®)之使用，包含：(1)Xofigo®應限縮使用於先前曾接受過兩種療法的轉移性攝護腺癌(已轉移至骨骼的攝護腺癌)或無法接受其他療法的病人。(2)Xofigo®不得與abiraterone acetate (Zytiga®)和類固醇(prednisone或prednisolone)併用。(3)Xofigo®不可與其他全身性抗癌療法併用，除了與用來維持低濃度男性賀爾蒙的賀爾蒙療法外。(4)Xofigo®不可用於沒有症狀的骨轉移性攝護腺癌病人，此與現行核准之適應症一致。(5)Xofigo®不建議使用於骨轉移數量少之所謂成骨性骨轉移(osteoblastic bone metastases)的病人。2. EMA的建議是根據一項臨床試驗的研究結果，發現使用Xofigo®合併Zytiga®及prednisone/prednisolone的病人，相較於使用安慰劑合併Zytiga®及prednisone/prednisolone的病人，可能會有較早死亡與增加骨折的風險。該研究納入沒有或僅有輕微症狀的骨轉移性攝護腺癌病人，而Xofigo®目前僅核准使用於有症狀的病人。於研究中，給予Xofigo®合併Zytiga®與prednisone/ prednisolone組合療法的病人比給予安慰劑組合療法者平均早2.6個月死亡。此外，接受Xofigo®組合療法的病人中有29%發生骨折，而接受安慰劑組合療法的病人則僅有11%。3.\t一般認為經骨頭吸收的Xofigo®會在骨骼已受損的部位累積，例如骨質疏鬆或微骨折處，因此會增加骨折的風險。然而，此研究中造成早期死亡的原因尚未完全釐清。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：有關歐盟限縮Xofigo®之使用，本署之評估如下：(1)關於Xofigo®不可用於沒有症狀的骨轉移性攝護腺癌病人，此與我國核准Xofigo®之適應症一致。(2)關於Xofigo®不得與abiraterone acetate (Zytiga®)和類固醇(prednisone或prednisolone)併用，目前中文仿單尚在變更審查中。(3)關於Xofigo®不可與其他全身性癌症療法併用、不可用於成骨性骨轉移的患者及考慮採取預防措施以增加骨質強度等相關建議，本署現正評估是否更新Xofigo®之中文仿單以包含上述安全資訊。◎\t醫療人員應注意事項：1. Xofigo®的使用可能與增加骨折風險有關，且臨床試驗中Xofigo®合併abiraterone acetate (Zytiga®)及prednisone/prednisolone療法用於無症狀或輕微症狀的去勢抗性攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer)病人也觀察到可能增加死亡風險。2. Xofigo®僅可作為單一療法或與促黃體素釋放激素類似物(LHRH analogues)合併治療有症狀之骨轉移且未知有臟器轉移的轉移性去勢抗性攝護腺癌（mCRPC）成年病人，而這些病人先前須接受過兩種全身性的療法(除了LHRH analogues外)或無法接受其他全身性mCRPC療法。3. Xofigo®不得與Zytiga®和prednisone/prednisolone合併使用。此外，不可於Zytiga®與prednisone/prednisolone最後一劑結束後五天內開始使用Xofigo®；在最後一次使用Xofigo®後至少30天內不可開始使用後續的全身性抗癌療法。4. Xofigo®不建議使用於骨轉移數量少之成骨性骨轉移與無症狀之骨轉移病人，亦不建議併用其他全身性抗癌療法，除了可與LHRH analogues併用外。5. 對於有輕微症狀之骨轉移病人，須謹慎評估治療的效益與風險，需考量要達治療效益可能需有高度成骨細胞活性(osteoblastic activity)。6. 於處方Xofigo®前與治療期間皆須仔細評估病人骨骼狀況（例如：骨骼掃描、測量骨密度）與骨折風險（例如：骨質疏鬆、少於6處的骨轉移、是否有藥品會造成骨折風險、低BMI指數），且須持續監視24個月。7.\t對於高骨折風險之病人，應仔細評估使用Xofigo®的風險與效益。同時使用bisphosphonates或denosumab可降低使用Xofigo®病人的骨折發生率。因此於開始或恢復使用Xofigo®時，應考慮給予預防性措施。◎\t病人應注意事項：1.\tXofigo®會增加骨折風險，若您於Xofigo®療程開始前後或期間，有任何新產生或不正常的骨骼疼痛或腫脹，請告知醫師。2.若您對用藥有任何疑問，應諮詢專業醫療人員；若於用藥期間出現不適症狀，應立即就醫。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（使用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2018/9/28","藥品成分":"SGLT2抑制劑類","藥品名稱及許可證字號":"SGLT2抑制劑類藥品(包含canagliflozin、dapagliflozin、empagliflozin及ertugliflozin 4種成分)，衛生福利部核准含SGLT2抑制劑類藥品製劑許可證共22張。網址：\nhttp://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"第二型糖尿病 (empagliflozin亦核准用於第二型糖尿病病人預防心血管事件)","藥理作用機轉":"SGLT2（sodium-glucose cotransporter 2）是負責將腎絲球過濾液中的葡萄糖再吸收回到循環的主要運輸蛋白。SGLT2抑制劑類藥品藉由抑制SGLT2的作用，可降低腎臟對過濾後之葡萄糖的再吸收作用，並降低腎臟對葡萄糖再吸收的閾值，因此增加葡萄糖經由尿液的排泄量。","訊息緣由":"2018/8/29美國FDA發布有關使用SGLT2抑制劑類藥品治療糖尿病，曾發生生殖器區域出現罕見但嚴重之感染之安全性資訊。網址：https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm618908.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA發布警訊指出，曾有使用第二型糖尿病用藥SGLT2抑制劑類藥品後發生生殖器與其周圍出現罕見但嚴重之感染的案例報告，此感染稱為會陰部壞死性筋膜炎(necrotizing fasciitis of the perineum)，亦稱為弗尼爾氏壞疽(Fournier’s gangrene)。因此美國FDA將於所有含SGLT2抑制劑類藥品仿單中加註相關風險。2.Fournier’s gangrene是一種極罕見但可能危及生命的細菌性感染，會延及會陰部周圍皮膚下組織包括：肌肉、神經、脂肪和血管。細菌通常會經由皮膚的切口或破裂處進入體內，迅速擴散並破壞其感染的組織。患有糖尿病雖是發生Fournier’s gangrene的危險因子，然而於糖尿病病人中仍屬罕見。3.美國FDA發現在2013年3月至2018年5月期間，有12例Fournier’s gangrene的案例是使用SGLT2抑制劑類藥品的病人。雖然過去文獻報告中大多數Fournier’s gangrene的案例為男性，但美國FDA接獲的12例案例報告中包含7位男性與5位女性。案例中Fournier’s gangrene發生於病人開始使用SGLT2抑制劑類藥品後數個月。12位病人均需住院且需接受手術治療，其中有些病人需接受多次外觀手術，部分病人出現併發症，而1位病人死亡。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，國內核准SGLT2抑制劑類藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」刊載「生殖器黴菌感染的風險」；於「不良反應」與 「臨床試驗經驗」刊載「生殖器黴菌感染」與「生殖器感染」，惟未完全涵蓋上述安全資訊內容。2.次查，我國目前未有使用SGLT2抑制劑類藥品發生會陰壞死性筋膜炎或Fournier gangrene之不良反應通報案例。3.針對是否更新SGLT2抑制劑類藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。◎\t醫療人員應注意事項：1.\t曾有第二型糖尿病病人使用SGLT2抑制劑類藥品後發生會陰部壞死性筋膜炎(亦稱為Fournier’s gangrene)的案例報告，這是一種可能危及生命的感染症，須緊急使用抗生素並進行外科清創手術治療。在這些案例報告中女性與男性出現的頻率幾乎相等，而其感染後的嚴重結果包含住院、需進行多次外科手術與死亡。2.當病人的生殖器或會陰部出現壓痛、發紅、腫脹，伴隨發燒、無力，且有明顯的疼痛，應評估病人是否發生Fournier’s gangrene。3.若懷疑發生Fournier’s gangrene，應立即使用廣效性抗生素治療，如有必要應進行外科清創手術。應停用SGLT2抑制劑類藥品，密切監測血糖值並提供合適的替代療法來控制血糖。4.應告知病人若生殖器或會陰部出現任何壓痛、發紅、腫脹，伴隨發燒或無力，請立即尋求醫療協助。◎病人應注意事項：1.曾有使用第二型糖尿病用藥SGLT2抑制劑類藥品後發生生殖器與其周圍出現罕見但嚴重之感染的案例報告，此稱為會陰部壞死性筋膜炎，亦稱為弗尼爾氏壞疽，這種感染進展迅速，會對生殖器周圍組織造成嚴重損害，因此必須立即治療。2.若於服用SGLT2抑制劑類藥品後，您的生殖器或生殖器到直腸區域出現任何壓痛、發紅、腫脹，伴隨發燒超過38℃或感覺不適，請立即尋求醫療協助，因為這些症狀可能迅速惡化。3.SGLT2抑制劑類藥品亦可能會造成局部的生殖器黴菌感染，亦稱為酵母菌感染。酵母菌感染不同於弗尼爾氏壞疽，因其只會導致有限的局部性症狀，如陰道或陰莖分泌物增多、搔癢或發紅，並不會伴隨發燒或全身不適的感覺。4.\t若有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿自行停用糖尿病用藥。若糖尿病未接受治療，可能會導致嚴重的問題，包括失明、神經及腎臟損傷與心臟疾病等。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（使用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/1/8","藥品成分":"Hydrochlorothiazide","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含hydrochlorothiazide成分藥品製劑許可證共106張。\n查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"利尿、高血壓。","藥理作用機轉":"藉由抑制了遠側腎小管對鈉重吸收，而增加鈉及水分排泄。","訊息緣由":"2018/11/21瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布，藥物流行病學研究發現隨著hydrochlorothiazide累積暴露量增加，可能會增加以基底細胞癌（basal cell carcinoma, BCC）及鱗狀細胞癌（squamous cell carcinoma, SCC）形式表現的非黑色素細胞皮膚惡性腫瘤的風險之安全性資訊。網址：https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc-praeparatemitwirkstoffhydrochlorothiazid.html ","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.近期兩項丹麥的藥物流行病學研究發現，hydrochlorothiazide（HCTZ）與非黑色素細胞皮膚惡性腫瘤（non-melanocytic skin malignancies, NMSC）之間存在有具累積劑量依存性的關聯性。HCTZ的光敏感性可能是發生NMSC的潛在作用機轉。2.\tNMSC為罕見事件，其發生率與皮膚表型及其他因素高度相關，故各國間的風險基準值及發生率各異，歐洲各地間估計的發生率亦差異極大，估計每年每10萬人口約有1至34例SCC，約有30至150例BCC。依前述流行病學研究發現，隨HCTZ的累積劑量增加，SCC的風險可能會增加4到7.7倍，而BCC的風險則可能會增加1.3倍。3.瑞士將於所有含HCTZ成分藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含hydrochlorothiazide成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」處刊載：「光線敏感症-曾有使用Thiazide利尿劑而發生光線敏感症的案例。如果發生光線敏感症，建議停止治療。如果再次投藥是必要的，建議保護陽光或人工輻射曝曬的部位」，惟未提及「可能會增加非黑色素細胞皮膚惡性腫瘤的風險」等相關安全訊息，併查我國核准之中文仿單與美國及歐盟現行仿單一致。2.\t針對是否更新含hydrochlorothiazide成分藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。◎醫療人員應注意事項：1.藥物流行病學研究發現，hydrochlorothiazide與非黑色素細胞皮膚惡性腫瘤之間存在有具累積劑量依存性的關聯性。2.處方含hydrochlorothiazide成分藥品前，應詢問病人是否具皮膚惡性腫瘤相關病史；對於有皮膚惡性腫瘤相關病史的病人，應審慎評估是否處方此類藥品。3.處方含hydrochlorothiazide成分藥品時，應告知病人有關非黑色素細胞皮膚惡性腫瘤之風險，並定期監測病人的皮膚是否有任何新增病變、現有病變惡化或任何可疑的病變。若發現可疑的皮膚病變須進行檢查。必要時，應進行組織切片與組織學分析。4.應指導病人避免暴露於陽光或其他紫外線照射，暴露於陽光或紫外線期間須使用適當的防曬措施，以減少皮膚癌的風險。◎病人應注意事項：1.就醫時，應主動告知醫療人員是否有皮膚惡性腫瘤相關病史。若於用藥後，發現皮膚出現任何新的病變、現有病變的變化或任何可疑的病變，請盡速尋求醫療協助。2.\t用藥期間應避免暴露於陽光或其他紫外線照射，暴露於陽光或紫外線期間須使用適當的防曬措施，以減少皮膚癌的風險。3.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/1/8","藥品成分":"Gilenya®（fingolimod）","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含fingolimod成分藥品製劑許可證共1張（衛署罕藥輸字第000025號，商品名為Gilenya®）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"復發型多發性硬化症（前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者）。","藥理作用機轉":"Fingolimod是由鞘氨酸激酶（sphingosine kinase）代謝成活性代謝物fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽 （sphingosine 1-phosphate，S1P）受體調節劑，與鞘氨酸1-磷酸鹽受體1、3、4、5具有高結合親和力，可以阻斷淋巴球自淋巴結移出的能力，減少周邊血液的淋巴球數。fingolimod對於多發性硬化症的治療作用機轉未明，但可能與減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。","訊息緣由":"2018/11/20美國FDA發布，停用治療復發型多發性硬化症藥品Gilenya®（fingolimod），可能發生罕見但可能導致永久性殘疾之多發性硬化症惡化（比開始用藥前或用藥期間更嚴重）之安全性資訊。網址：\nhttps://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm626264.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻中發現35件停用Gilenya®（fingolimod）藥品後發生失能程度嚴重增加伴隨腦部MRI影像出現多處新增病灶的通報案例。該等通報案例停藥前使用Gilenya®期間介於7-96個月，而該不良反應發生於停藥後2-24周間，多數案例發生於停藥後12周內。2.此停藥後發生失能程度嚴重增加的情況比典型多發性硬化症復發的症狀更嚴重，且與個案先前的疾病狀態無關。有些個案在停用Gilenya®前可以在無人輔助下自行走路，但停藥後情況惡化到需使用輪椅甚至臥床的程度。3.該等通報案例的恢復情形並不相同，在記錄較完整的31件案例中，有6例完全恢復至用藥前或用藥期間的狀態；有17例僅部分恢復；其餘8例則未恢復或造成永久性殘疾。4.美國FDA已於Gilenya®（fingolimod）藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准Gilenya®（fingolimod）藥品之中文仿單未提及「停藥後可能發生罕見但可能導致永久性殘疾之多發性硬化症惡化」等相關警語。2.針對是否更新該藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。◎ 醫療人員應注意事項：1.\t停用Gilenya®（fingolimod）藥品後可能發生失能程度嚴重增加伴隨腦部MRI影像出現多處新增病灶，該不良反應雖罕見但可能導致永久性殘疾。2.開始Gilenya®治療前，應告知病人停用Gilenya®可能發生失能程度嚴重增加的潛在風險；停藥後應密切觀察病人，若發現病人出現多發性硬化症惡化或失能程度增加的情形，應進行腦部MRI檢查以確認是否出現新增或增強的病灶，必要時應給予適當的治療。3.\t目前針對該不良反應的最佳治療方式尚未有定論，在35例通報案例中，均先以皮質類固醇（corticosteroids）作初始治療。在6例完全恢復的案例中，其中3例僅注射methylprednisolone，另3例則接受血漿置換、鞘內注射triamcinolone或重啟Gilenya®療程。而其餘案例的治療方式則包含血漿置換、natalizumab、重啟Gilenya®療程、cyclophosphamide、rituximab、dimethyl fumarate、glatiramer及methotrexate。4.另Gilenya®亦可能導致其他嚴重不良反應，包括：心律過緩（緩脈心律不整）及房室傳導阻斷、黃斑部水腫、感染（包含進行性多灶性白質腦病）等。◎ 病人應注意事項：1.\t停用Gilenya®（fingolimod）藥品後，失能程度及多發性硬化症相關症狀可能比用藥前或用藥期間更嚴重，此種疾病惡化的情況雖罕見但可能導致永久性殘疾。切勿於諮詢醫療專業人員前自行停藥。2.須停用Gilenya®的原因可能包括：計畫或未預期懷孕、藥品不良反應或療效不佳等，若停藥後發現多發性硬化症原有症狀加重或出現新的症狀，例如：虛弱、四肢活動困難、情緒或思緒改變、視力改變、身體力氣或平衡改變等情形，應立即尋求醫療協助。3.\t另Gilenya®亦可能導致其他嚴重不良反應，包括：心跳減慢（心率過緩或緩脈心律不整）、眼睛內部水腫（黃斑部水腫）、感染（包含罕見的腦部感染-進行性多灶性白質腦病）等。4.若您有任何疑問請諮詢醫療專業人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/1/17","藥品成分":"Lemtrada® (Alemtuzumab)","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含alemtuzumab成分藥品製劑許可證共1 張（衛部罕菌疫輸字第000025號，商品名為Lemtrada® 12mg concentrate for solution for infusion。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"用於治療有臨床及影像證實為活動性疾病狀態的成人復發緩解型多發性硬化症(RRMS)。基於安全性考量，應使用於曾經接受2項或以上藥品治療反應不佳且有可能導致嚴重神經學障礙之多發性硬化症病人。","藥理作用機轉":"Alemtuzumab對多發性硬化症之療效的確實機制未知，但推測應與CD52的結合有關，CD52是T和B淋巴細胞、以及自然殺手細胞、單核細胞和巨噬細胞上表現的一種細胞表面抗原。Alemtuzumab結合至T和B淋巴細胞之細胞表面後，導致抗體依賴性細胞溶解和補體介導的溶解作用。","訊息緣由":"2018/11/29美國FDA發布有關治療多發性硬化症(multiple sclerosis)藥品Lemtrada® (alemtuzumab)可能發生罕見但嚴重的中風及腦頸動脈剝離之安全性資訊。網址：\nhttps://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm624247.htm?utm_campaign=FDA%20MedWatch%20-%20Lemtrada%20%28alemtuzumab%29%3A%20Drug%20Safety%20Communication&utm_medium=email&utm_source=Eloqua","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）中發現13件多發性硬化症(multiple sclerosis)病人短期使用Lemtrada® (alemtuzumab)後發生缺血性及出血性中風或腦頸動脈剝離，且可能導致永久性殘疾甚至死亡之通報案例，皆發生在施打Lemtrada®後3天內，其中12例發生於施打該藥後1天內。另有一位病人因出血性中風死亡。2.美國FDA已於Lemtrada®藥品仿單新增警語及加框警語以充分反映上述風險。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准Lemtrada®藥品之中文仿單未提及「中風及腦頸動脈剝離」等相關警語。2.針對是否更新該藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。\n◎醫療人員應注意事項：1.曾有病人於接受Lemtrada®治療後發生缺血性或出血性中風、腦頸動脈剝離之罕見但嚴重的不良反應通報案例。這些不良反應症狀大多發生在施打後1天內，但也可能出現在施打後不久的幾天內。2.\t醫療人員應在每一次施打Lemtrada®時告知病人及其照護者若出現中風或腦頸動脈剝離相關症狀，應立即尋求緊急醫療處置。3.\t中風或腦頸動脈剝離之診斷通常是複雜的，因為初期症狀(如頭痛和頸部疼痛)不具特異性，當病人主訴之症狀符合前述狀況時應立即進行評估。4.\tLemtrada®亦可能導致其他嚴重不良反應，包括：嚴重自體免疫問題，包含免疫性血小板低下症和抗腎絲球基底膜病變。嚴重輸注反應，例如呼吸困難、胸痛或紅疹。增加某些惡性腫瘤風險，包含甲狀腺癌、黑色素瘤和淋巴增生性疾病及淋巴瘤。\n◎病人應注意事項：1.曾有病人於接受Lemtrada®治療後發生中風、腦頸動脈剝離之罕見但嚴重的不良反應通報案例。這些不良反應症狀大多發生在施打後1天內，但也可能出現在施打後不久的幾天內。2.\t中風可能在腦部某區域發生血流阻斷或腦部出血時發生，腦細胞在缺乏血流和氧氣供應時可能在數分鐘內開始死亡。腦頸動脈剝離(頭部或頸部動脈血管內層撕裂)可能會導致中風。3.\t若施打Lemtrada®後出現下列不良反應徵兆，應立即尋求緊急醫療處置：突發性臉部、四肢出現麻木感或無力感，尤其是僅發生於身體的單一側。突發性意識不清、說話困難或對於話語有理解困難的情形。\t突發性單側或雙側視覺障礙。突發性行走困難、暈眩、失去平衡或失去肢體協調性。\t突發性嚴重頭痛或頸部疼痛。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/1/24","藥品成分":"Fluoroquinolone類抗生素","藥品名稱及許可證字號":"Fluoroquinolone類抗生素\n(包括ciprofloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin等成分)，衛生福利部核准含fluoroquinolone類抗生素之口服及注射劑型藥品許可證共117張。查詢網址:https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"感染症治療","藥理作用機轉":"作用於細菌的第四型拓樸異構酶（topoisomerase IV）和DNA促旋酶(DNA gyrase)，以抑制DNA的複製、轉錄、修復和重組。","訊息緣由":"2018/12/20美國FDA發布fluoroquinolone類抗生素藥品使用於特定病人，可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險之安全性資訊。網址：https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm628753.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA評估不良事件通報資料庫（FAERS）及藥物流行病學研究後發現，全身性作用(口服或注射)的fluoroquinolone類抗生素藥品可能增加罕見但嚴重的主動脈剝離或主動脈瘤破裂的風險，而導致危及生命的出血，甚至死亡。2.除非沒有其他適合的治療方案，否則fluoroquinolone類抗生素藥品不應使用於下述高危險群病人，包括：具主動脈或其他血管阻塞或動脈瘤(異常凸起)病史、高血壓、與血管病變相關的特定遺傳性疾病(如：Marfan syndrome與Ehlers-Danlos syndrome)及老年人。3.美國FDA正要求於所有fluoroquinolone類抗生素藥品仿單新增警語以充分反映上述風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查我國核准fluoroquinolone類抗生素藥品之中文仿單皆未刊載「使用於特定病人，可能增加罕見但嚴重的主動脈血管破裂或撕裂的風險」等相關安全資訊。2.針對是否更新該類藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。◎醫療人員應注意事項：1.\t使用fluoroquinolone類抗生素藥品與主動脈瘤破裂或剝離具關聯性。2.\t除非沒有其他適合的治療方案，應避免處方 fluoroquinolone類抗生素藥品於具主動脈瘤或具主動脈瘤風險的病人，包括：具周邊動脈粥狀硬化血管疾病病史、高血壓、與血管病變相關的特定遺傳性疾病(如：Marfan syndrome與Ehlers-Danlos syndrome)及老年人。3.\t應告知病人若出現任何主動脈瘤相關症狀，應立即尋求緊急醫療協助。4.\t若病人發生疑似主動脈瘤或主動脈剝離之不良反應，應立即停藥。5.對於具動脈瘤病史之病人，例行性檢查與治療將有助於預防動脈瘤生長與破裂。\n6.提供病人改變生活方式相關諮詢，包括：戒菸計畫、健康飲食及控制高血壓和高膽固醇等，可幫助病人降低發生主動脈瘤的風險。◎\t病人應注意事項：1.\t開始使用抗生素前，應主動告知醫療人員是否有動脈瘤或動脈阻塞或硬化之病史、高血壓或特定遺傳性疾病(如：Marfan syndrome或Ehlers-Danlos syndrome)及是否曾於使用其他抗生素藥品時發生任何嚴重不良反應。2.請注意，在主動脈瘤變大或破裂前，通常不會出現症狀，因此使用fluoroquinolone類抗生素藥品時，若出現任何異常的不良反應，請立即告知醫療人員。3.主動脈瘤生長的徵兆和症狀依其在主動脈血管中的位置而異，可能包括：\t胃部有跳動、悸動感。\t背部或胃部側面深度疼痛。\t持續數小時或數天的胃部持續性疼痛。\t下顎、頸部、背部或胸部疼痛。\t咳嗽或聲音嘶啞。\t呼吸短促、呼吸或吞嚥困難。4.若胃部、胸部或背部出現突然、嚴重且持續性疼痛時，應立即前往醫院急診室或撥打119以尋求緊急醫療協助。5.若您具動脈瘤病史，例行性檢查與治療將有助於預防動脈瘤生長與破裂。6.改變生活方式，包括：戒菸、健康飲食及控制高血壓和高膽固醇等，可幫助降低發生主動脈瘤的風險。7.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停用抗生素。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/3/13","藥品成分":"Fenspiride","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含fenspiride成分藥品製劑許可證共11張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"鼻咽炎、喉炎、支氣管炎。","藥理作用機轉":"Fenspiride具支氣管擴張、抗過敏及抗發炎的性質，能拮抗呼吸道serotonin、histamine、bradykinin等介質，達到緩解充血、黏液過度分泌、呼吸道阻塞和咳嗽等症狀。","訊息緣由":"2019/2/15歐盟EMA發布針對含fenspiride成分藥品與心律異常（QT prolongation及torsades de pointes）風險評估期間的臨時管控措施。網址：\nhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/fenspiride-containing-medicinal-products","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.歐盟醫藥管理局（EMA）之藥物安全監視風險評估委員會（PRAC）指出，過去曾有使用含fenspiride成分藥品後發生心律異常（QT prolongation及torsades de pointes）之通報案例，且近期的動物實驗結果亦顯示含fenspiride成分藥品可能具有QT prolongation之風險。2.歐盟EMA 現正針對該成分藥品進行臨床效益與風險再評估，惟考量QT prolongation及torsades de pointes屬嚴重不良反應，故建議評估期間預防性地暫停販售含fenspiride成分藥品，以保障病人用藥安全。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准該成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」刊載「服用本劑極少數有輕微上腹痛及輕微心悸發生」等相關警語，惟未提及「QT prolongation及torsades de pointes」。2.針對是否採取進一步風險管控措施，本署現正評估中。◎ 醫療人員應注意事項：1.近期動物實驗結果及歐盟EMA之少數通報案例中發現含fenspiride成分藥品可能會引起QT prolongation及torsades de pointes之不良反應。2.處方含fenspiride成分藥品時，應提醒病人服藥後若出現不適症狀應立即回診。◎ 病人應注意事項：1.使用含fenspiride成分藥品期間可能有發生心律異常之風險。2.\t若服藥期間出現任何不適症狀，請立即回診。3.\t若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/3/20","藥品成分":"Tofacitinib","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含tofacitinib成分藥品製劑許可證共3張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、潰瘍性結腸炎","藥理作用機轉":"Tofacitinib是一種Janus激酶(JAK)抑制劑。JAKs屬於細胞內酵素，此酵素會將細胞激素或生長因子與接受體在細胞膜上發生交互作用所產生的訊息傳送出去，從而影響造血細胞運轉與免疫細胞功能。","訊息緣由":"2019/2/25美國FDA發布，於一項進行中的安全性試驗中發現類風濕性關節炎病人使用較高劑量含tofacitinib成分藥品時，可能增加發生肺部血栓與死亡的風險之安全性資訊。網址：https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM631989.pdf ","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA於首次核准含tofacitinib成分藥品時要求廠商執行類風濕性關節炎病人使用該成分藥品之安全性臨床試驗，以評估心臟相關事件、癌症以及伺機性感染等風險，使用劑量分別為10毫克每日兩次和5毫克每日兩次且分別併用methotrexate。最近分析結果發現，類風濕性關節炎病人使用含tofacitinib成分藥品10毫克每日兩次相較於5毫克每日兩次或TNF抑制劑，可能增加肺部血栓與死亡的風險。2.美國FDA並未核准含tofacitinib成分藥品10毫克每日兩次之劑量用於治療類風濕性關節炎，此劑量頻次僅被核准用於治療潰瘍性結腸炎。3.該試驗中使用含tofacitinib成分藥品10毫克每日兩次之病人將轉換為使用5毫克每日兩次，試驗持續進行，預計於2019年底完成，美國FDA將持續進行追蹤調查。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准該成分藥品用於治療類風濕性關節炎之建議劑量為5毫克每日兩次（持續性藥效錠劑量為11毫克每日一次），潰瘍性結腸炎之建議劑量為10毫克每日兩次。2.本署將持續追蹤該臨床試驗最終結果。◎醫療人員應注意事項：1.\t處方含tofacitinib成分藥品時，應依仿單核准之適應症與對應之建議劑量。2.\t應監控病人是否出現肺栓塞的癥候與症狀，並建議病人當發生相關症狀時，應立即尋求醫療協助。◎病人應注意事項：1.\t切勿於諮詢醫療專業人員前，自行停藥或改變劑量，因可能會使疾病惡化。2.使用tofacitinib治療期間，若發生肺部血栓症狀或下列其他不尋常的症狀時，請立即尋求醫療協助：(1)突然呼吸短促或呼吸困難(2)胸痛或背部疼痛(3)咳血(4)過度流汗(5)皮膚濕黏(clammy)或略顯藍色(bluish colored)◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/3/20","藥品成分":"Febuxostat","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含febuxostat成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx  ","適應症":"1.治療慢性痛風病人的高尿酸血症。不建議用於無症狀的高尿酸血症者。2.\t用於因血液腫瘤接受化療，發生腫瘤溶解症候群(Tumor Lysis Syndrome)的中度至高度風險成年病人，以預防和治療高尿酸血症。","藥理作用機轉":"Febuxostat為黃嘌呤氧化酶抑制劑，可降低血清尿酸達到治療作用。在治療濃度時不會抑制參與在嘌呤和嘧啶合成與代謝過程中其他酵素的作用。","訊息緣由":"2019/2/21美國FDA發布，一項大型安全性臨床試驗的結果顯示febuxostat相較於allopurinol可能增加心血管相關死亡及全死因死亡（all-cause mortality）的風險之安全性資訊。網址：https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm631182.htm","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA於核准含febuxostat成分藥品時要求廠商執行一項大型上市後安全性臨床試驗（CARES trial），以評估心血管相關安全性。該試驗納入6,190名受試者，使用含febuxostat成分藥品或含allopurinol成分藥品。主要試驗終點（綜合心血管不良事件，包含心血管相關死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風與不穩定型心絞痛）顯示febuxostat沒有比allopurinol差，但個別分析卻發現，相較於allopurinol，febuxostat可能增加心血管相關死亡（Hazard Ratio: 1.34, 95% CI: 1.03-1.73）及全死因死亡（Hazard Ratio: 1.22, 95% CI: 1.01-1.47）。2.美國FDA經審慎評估上述風險後，將含febuxostat成分藥品限縮使用於經allopurinol治療無效或使用allopurinol發生嚴重副作用之病人，並將於含febuxostat成分藥品仿單新增加框警語警示上述風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准該成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」處刊載心血管事件相關警語，惟未提及「增加心血管相關死亡及全死因死亡的風險」。2.針對是否更新含febuxostat成分藥品之中文仿單以包含上述安全資訊，本署現正評估中。◎ 醫療人員應注意事項：1.一項大型安全性臨床試驗的結果顯示，含febuxostat成分藥品可能增加心血管相關死亡及全死因死亡的風險。2.應密切注意使用含febuxostat成分藥品的病人是否出現心血管相關不良反應症狀或徵候。3.應告知病人含febuxostat成分藥品可能有心血管風險，並提醒病人若出現相關症狀（如：胸痛、呼吸短促、心跳加快或不規律、單側肢體麻痺或無力、頭暈、說話困難、突發性劇烈頭痛）時，須立即尋求緊急醫療協助。◎ 病人應注意事項：1.\t若您有心臟相關疾病或中風的病史請告知醫療人員。2.使用含febuxostat成分藥品期間若出現不適症狀（如：胸痛、呼吸短促、心跳加快或不規律、單側肢體麻痺或無力、頭暈、說話困難、突發性劇烈頭痛等），應立即尋求緊急醫療協助。3.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥，因可能會使疾病惡化。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/3/20","藥品成分":"Fluoroquinolone與Quinolone類抗生素","藥品名稱及許可證字號":"Fluoroquinolones（包括ciprofloxacin、gemifloxacin、levofloxacin、moxifloxacin、norfloxacin、ofloxacin、pefloxacin）；Quinolones（包括cinoxacin、nalidixic acid、nemonoxacin、pipemidic acid），衛生福利部核准口服、注射劑型之fluoroquinolone類全身性作用藥品製劑許可證共114張；quinolone類全身性作用藥品製劑許可證共79張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"感染症治療","藥理作用機轉":"Fluoroquinolone與quinolone類抗生素藥品作用於細菌的第四型拓樸異構酶（topoisomerase IV）和DNA促旋酶(DNA gyrase)，以抑制DNA的複製、轉錄、修復和重組。","訊息緣由":"近年來，美國FDA及歐盟EMA陸續發布有關fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能潛在有「肢體障礙，包括肌腱炎、肌腱斷裂等」、「中樞神經系統不良反應，包括精神相關不良反應、癲癇等」及「低血糖」等嚴重不良反應的風險。","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能具有發生肢體障礙及永久性嚴重不良反應之風險，這些嚴重不良反應主要涉及肌肉、肌腱、骨頭及神經系統。肌腱炎及肌腱斷裂可能發生於使用藥品後48小時內，也可能在停藥後數個月才發生。老年人、腎功能不良、曾進行器官移植或同時併用皮質類固醇的病人會增加肌腱炎及肌腱斷裂的風險。2.Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能發生精神相關不良反應，包括中毒性精神病、自殺意念/想法、幻覺或妄想、憂鬱或自殘行為、注意力無法集中、失去方向感、躁動或緊張、精神混亂、譫妄及失眠等。3.Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能與增加癲癇(痙攣)風險、增加顱內壓(假性腦腫瘤)、頭暈和顫抖有關。4.Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能與血糖異常有關，包括有症狀的高血糖和低血糖，通常發生於同時使用口服降血糖藥物或胰島素之糖尿病病人。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：有關fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品之肌腱炎、肌腱斷裂、精神相關不良反應、中樞神經系統不良反應及低血糖等風險，本署經評估將限縮該類藥品用於治療急性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性惡化、急性非複雜性膀胱炎及非複雜性泌尿道感染等適應症時，應保留於沒有其他替代治療選擇時，並於該類藥品之中文仿單加刊相關警語及注意事項，以包含上述安全性資訊。 ◎ 醫療人員應注意事項：1.於治療急性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性惡化、非複雜性泌尿道感染及急性非複雜性膀胱炎時，fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品應保留於無其他治療選擇時使用。2.\tFluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能發生肢體障礙或潛在永久性傷害的風險，主要涉及骨骼肌肉系統和神經系統（症狀如肌腱炎、肌腱斷裂、肌肉疼痛、肌肉無力、關節疼痛、關節腫脹、周邊神經病變、精神或意識改變等），應告知病人若於用藥後發生相關症狀需盡快告知醫療人員。3.Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品應避免與皮質類固醇合併使用，因可能增加肌腱傷害之風險。另老年人、具腎臟疾病或曾進行器官移植者亦為發生相關傷害的高風險族群，處方本類藥品前應審慎評估其臨床效益與風險。4.\tFluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能發生嚴重低血糖甚至造成昏迷之風險，尤其是同時服用降血糖藥或施打胰島素的糖尿病患者。應密切監控病人的血糖，並告知低血糖可能的症狀及處置方式。倘發生低血糖，應停用本類藥品並立即開始適當的治療。5.應避免處方fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品於使用該類抗生素後曾發生嚴重不良反應者。倘出現嚴重不良反應症狀時，應立即停藥。◎ 病人應注意事項：1.若您曾於使用fluoroquinolone與quinolone類抗生素藥品後發生嚴重不良反應，請告知醫療人員。2.使用fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品(口服、注射劑型)時，如出現不適症狀（如肌腱、關節或肌肉疼痛、刺痛感、麻痺感、精神或行為改變、失眠、意識混亂、幻覺、記憶問題等），應立即告知醫療人員，若有任何疑問或疑慮亦請諮詢醫療人員。3.\t年紀大於60歲、腎臟功能不良、曾經接受器官移植或是同時使用類固醇藥品者可能較容易在使用本類藥品後發生關節疼痛腫脹或肌腱傷害，若出現上述情況請告知醫療人員。4.Fluoroquinolone與quinolone類全身性作用藥品可能造成高血糖或低血糖，若您正在使用降血糖藥品，或用藥期間曾發生血糖異常現象，請告知醫療人員。治療期間應依照醫療人員指示密切監測血糖，若出現嚴重血糖異常請緊急處理並立即就醫。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/4/3","藥品成分":"Fluorouracil及其相關成分","藥品名稱及許可證字號":"Fluorouracil及fluorouracil相關成分藥品（capecitabine、tegafur、flucytosine），衛生福利部核准含fluorouracil成分藥品製劑許可證共9張；含capecitabine成分藥品製劑許可證共7張；含tegafur成分藥品製劑許可證共9張；含flucytosine成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"Fluorouracil、Capecitabine、Tegafur：癌症治療。Flucytosine：白色黴菌病、黴菌性肺炎及產色黴菌病。","藥理作用機轉":"Fluorouracil是一種抗腫瘤、抗代謝物，構造近似於pyrimidine。Fluorouracil本身並無活性，經細胞內轉換成兩種活性代謝物（FdUMP及FUTP），FdUMP能抑制thymidylate synthetase，干擾DNA的合成；而FUTP能嵌入RNA，從而干擾RNA和蛋白質的合成。Capecitabine及tegafur為fluorouracil之前驅藥物，經人體代謝後會轉換成為fluorouracil；而flucytosine具選擇毒性，主要經真菌細胞代謝後轉換為fluorouracil，進而抑制真菌的DNA和RNA合成。","訊息緣由":"2019/3/15歐盟EMA發布含Fluorouracil及fluorouracil相關成分藥品（capecitabine、tegafur、flucytosine）使用於體內缺乏dihydropyrimidine dehydrogenase（DPD）酵素之病人，可能會導致fluorouracil血中濃度上升而增加發生嚴重或危及生命副作用之風險。為此，EMA將針對目前用於判別DPD缺乏之基因檢測或相關檢測方法，用於偵測此類高風險病人的效益進行評估。網址：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/fluorouracil-fluorouracil-related-substances-capecitabine-tegafur-flucytosine-containing-medicinal","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.目前已知含fluorouracil或其相關成分藥品（capecitabine、tegafur、flucytosine）使用於體內缺乏代謝fluorouracil之酵素dihydropyrimidine dehydrogenase（DPD）的病人，可能因無法代謝fluorouracil導致其血中濃度上升，而體內累積高濃度的fluorouracil，可能導致嚴重副作用，如：嗜中性白血球低下、神經毒性、嚴重腹瀉和口腔炎等，故含fluorouracil或其相關成分藥品不應用於DPD完全缺乏的病人。2.\t目前EMA建議在用藥前進行DPD缺乏之基因檢測，但未強制規範用藥前全面進行DPD缺乏之檢測。另鑑於近期有新的基因檢測和其他DPD檢測方法相關資訊發表，EMA將針對目前偵測DPD缺乏的相關檢測方式進行評估，並考量是否修訂含fluorouracil或其相關成分藥品的使用建議，以保障病人用藥安全。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含該類成分藥品之部分中文仿單已於「副作用」處或「特殊警語與注意事項」處刊載「有報告指出，極少數的病人缺乏代謝 fluorouracil 的酵素 dihydropyrimidine dehydrogenase(DPD)，當 fluorouracil系藥劑投與初期，可能會產生嚴重的副作用(如口內炎、腹瀉、血液障害和神經病變)。」、「二氫嘧啶去氫酶(Dihydropyrimidine dehydrogenase,  DPD)缺乏症：少數和5-FU相關的非預期嚴重毒性(例如：口腔炎、腹瀉、黏膜發炎、嗜中性白血球減少症和神經毒性)，被歸因於與DPD活性缺乏有關」等相關警語。2.針對是否採取進一步風險管控措施，本署現正評估中。◎醫療人員應注意事項：1.\t處方含fluorouracil或其相關成分藥品（capecitabine、tegafur、flucytosine）予病人前，建議可先進行基因檢測了解病人是否為DPD酵素缺乏者，以降低病人發生嚴重不良反應之風險。2.應密切注意使用含fluorouracil或其相關成分藥品的病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。◎ 病人應注意事項：1.\t使用含fluorouracil或其相關成分藥品治療期間，若出現任何不適症狀，如：嚴重腹瀉、口腔發炎等，應儘速回診。2.\t若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/5/9","藥品成分":"Carbimazole及Methimazole","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含carbimazole成分藥品製劑許可證共2張；含methimazole成分藥品製劑許可證共12張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"Carbimazole：甲狀腺機能亢進，甲狀腺中毒症，白色陀氏病，甲狀腺手術前治療基礎新陳代謝過高。Methimazole：由於甲狀腺機能亢進引起之疾患如巴西多氏病、甲狀腺腫、甲狀腺炎、甲狀腺手術前後。","藥理作用機轉":"Methimazole（thiamazole）為thionamide類的甲狀腺激素合成抑制劑，能抑制甲狀腺激素合成過程中碘離子的有機化和偶合反應，進而減少triiodothyronine（T3）及thyroxine（T4）的生成。Methimazole不會影響已存在於甲狀腺或血液循環中的甲狀腺激素之活性，也不干擾口服或注射甲狀腺激素的作用。Carbimazole可控制體內兩種甲狀腺激素 (thyroxine及triiodothyronine) 的合成，亦可減少甲狀腺對碘的吸收及釋放。","訊息緣由":"2019/4/17瑞士醫藥管理局發布含carbimazole與methimazole成分藥品與「急性胰臟炎」及「胎兒先天性畸形」等風險相關的安全性資訊。網址：https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc-neo-mercazole_carbimazol.html","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.曾有使用含carbimazole或methimazole成分藥品後發生急性胰臟炎的不良反應通報案例。若治療期間出現任何急性胰臟炎相關症狀，應立即停藥。2.曾於服用含carbimazole或methimazole成分藥品後發生急性胰臟炎的病人，不應再使用含該等成分藥品，因再次投予可能導致急性胰臟炎復發。3.\t近期研究報告進一步指出，懷孕期間使用含carbimazole或methimazole成分藥品可能有導致胎兒先天性畸形的風險，特別是在第一孕期和使用高劑量的情況下。4.育齡婦女在接受含carbimazole或methimazole成分藥品治療期間應採取有效的避孕措施。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含carbimazole成分藥品製劑許可證共2張，其中文仿單已於「注意事項」刊載「懷孕期間可使用本劑，唯劑量須儘可能降低。在生產前3個月，請停止用藥」，惟未提及可能造成「胎兒先天性畸形」及「急性胰臟炎」的相關警語。2.次查，我國核准含methimazole成分藥品製劑許可證共12張，其中文仿單已於「警語」及「注意事項」刊載「Methimazole使用於妊娠婦女會引起胎兒傷害，因本藥易於通過胎盤膜及能使發育中的胎兒發生甲狀腺腫(Goiter)或甚至矮呆症(Cretinism)。另外，懷孕時服用Methimazole的母親，其嬰兒出生後，有皮膚缺損的病例，如頭皮缺損的罕見病例」及「懷孕期間使用最小的有效劑量，且儘可能於分娩前2~3週停藥」等相關警語，惟未提及可能造成「胎兒先天性畸形」及「急性胰臟炎」的相關警語。3.本署現正評估是否針對該等成分藥品採取相關風險管控措施。◎ 醫療人員應注意事項：1.若病人於治療期間出現任何急性胰臟炎相關症狀或徵侯，應立即停藥，且不應再次處方含carbimazole或methimazole成分藥品於曾於服用此兩種藥品後發生急性胰臟炎的病人，避免急性胰臟炎復發。2.懷孕婦女使用含carbimazole或methimazole成分藥品可能有導致胎兒先天性畸形的風險，特別是在第一孕期和使用高劑量的情況下。3.\t處方含carbimazole或methimazole成分藥品於懷孕婦女前應審慎評估其臨床效益與風險，且應於沒有額外給予其他甲狀腺賀爾蒙的情況下以最低有效劑量進行治療，並密切監測母體、胎兒以及新生兒的身體狀況。4.應告知具生育能力的婦女含carbimazole或methimazole成分藥品可能有致畸胎的風險，並提醒病人在藥物治療期間應採取有效的避孕措施。5.應提醒病人服藥後若出現任何不適症狀應立即回診。◎ 病人應注意事項：1.\t若您有使用含carbimazole或methimazole成分藥品後發生急性胰臟炎的相關病史，請告知醫療人員。2.若服藥期間出現任何不適症狀，請立即回診。3.患有甲狀腺機能亢進之懷孕婦女應接受充分治療以避免母體或胎兒發生嚴重的併發症。懷孕婦女請與醫師詳細討論您的疾病治療方針，且在醫師審慎評估藥物治療的臨床效益與風險後積極接受治療，並請於治療期間密切接受身體狀況的監測。4.\t患有甲狀腺機能亢進之育齡婦女在接受含carbimazole或methimazole成分藥品治療期間應採取有效的避孕措施。5.對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。 ◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/5/23","藥品成分":"Eszopiclone、Zaleplon及Zolpidem","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含eszopiclone成分藥品製劑許可證共3張；含zaleplon成分藥品製劑許可證共14張；含zolpidem成分藥品製劑許可證共24張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"Eszopiclone：失眠症。Zaleplon：治療難以入睡之失眠病人，僅適用於嚴重、病人功能障礙或遭受極度壓力之失眠症患者。Zolpidem：失眠症。","藥理作用機轉":"Eszopiclone用於安眠作用之精確機轉仍未知，但據信其療效是由於其與GABA受器複合體的相互作用及與benzodiazepine受器結合結果。Eszopiclone是一種pyrrolopyrazine衍生物、cyclopyrrolone分類的nonbenzodiazepine安眠藥，其化學結構與pyrazolopyrimidines、imidazopyridines、benzodiazepines、barbiturates或其他已知安眠藥特性無關。\nZaleplon為一屬pyrazolopyrimidines類之安眠藥，其構造不同於苯二氮平類及其他安眠藥。Zaleplon可選擇性地與苯二氮平第一型接受器(benzodiazepines type I receptor)接合。\nZolpidem是一種imidazopyridine安眠藥，藥效活性與benzodiazepines有關，在性質上與同類之其他化合物相近。實驗性研究已證實鎮靜效果所需的劑量低於抗痙攣、肌肉鬆弛或抗焦慮效果所需的劑量。這些效果與它對GABA-omega(BZ1和BZ2)大分子受體複合體的一個中樞接受器的特定催動性作用有關，這種複體調節氯離子通道的開啟。Zolpidem選擇性地與omega 1受體(BZ1)結合。","訊息緣由":"2019/4/30美國FDA發布，使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品後可能有發生複雜性睡眠行為（complex sleep behaviors）而導致嚴重傷害或死亡的風險之安全資訊。網址：\nhttps://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-adds-boxed-warning-risk-serious-injuries-caused-sleepwalking-certain-prescription-insomnia","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA從不良事件通報資料庫（FAERS）及醫學文獻中發現66件使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品後發生複雜性睡眠行為而導致嚴重不良反應的案例，其中有20件導致死亡。這些案例包括意外用藥過量、跌倒、燒傷、淹溺、暴露在極低溫下而導致截肢、一氧化碳中毒、溺斃、失溫、發生車禍、自我傷害的行為如槍傷和顯著的自殺意圖等。病人清醒後通常不記得曾發生這些事件。目前上述藥品導致複雜性睡眠行為的機轉仍未完全釐清。2.從接獲的案例中發現，無論病人有無複雜性睡眠行為的病史，使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品後，皆可能發生複雜性睡眠行為而導致嚴重傷害或死亡，即使是在使用藥品最低建議劑量或僅使用一次劑量的情況下。3.\t用藥時不論是否併服酒精或其他中樞神經抑制劑（如：鎮靜劑、鴉片類藥物、抗焦慮藥），皆有可能發生複雜性睡眠行為。4.此外，思睡（drowsiness）為含該等成分藥品常見的不良反應之一。使用含該等成分藥品後次日早晨可能因感覺昏昏欲睡導致影響駕駛能力及從事需警覺性活動的能力。即使病人在次日早晨已感覺完全清醒，仍可能出現精神警覺性降低之現象。5.\t美國FDA考量上述風險之嚴重性，擬於含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品仿單中新增加框警語以警示該風險，並擬將曾於使用上述藥品後發生複雜性睡眠行為之病人列為使用禁忌。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國業於97年、98年及103年發布新聞稿提醒醫療人員及民眾注意服用含zolpidem成分藥品可能會出現警覺性減弱、思睡之不良反應，於101年發函要求醫療院所應於含zolpidem成分藥品之藥袋上加刊:「服用後請立即就寢，若有夢遊現象，應立即回診就醫」、「可能有頭痛、昏昏欲睡及暈眩、記憶障礙、夢遊等副作用。若有任何疑問，或服藥後發生任何異常反應，務必洽詢您的醫師或藥師」，並於102年以部授食字第1021452225A號公告含zolpidem成分藥品再評估結果相關事宜，要求於仿單「警語及注意事項」處刊載「使用本藥治療後，應小心避免從事駕駛或操作機械能力之行為，以避免危險；且次日早晨可能會有思睡之風險，在服藥後需有7-8小時的睡眠時間」。2.次查，我國核准含該等成分藥品之中文仿單皆已刊載「夢遊」等相關風險，惟未將複雜性睡眠行為列於「加框警語」亦未將曾於使用含該等成分藥品後發生複雜性睡眠行為的患者列為禁忌。3.\t本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措施。◎ 醫療人員應注意事項：1.處方含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品於新使用的病人時應遵循仿單的用藥建議劑量，並以最低有效劑量作為起始劑量。2.\t不應處方含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品予曾於服用上述藥品後發生複雜性睡眠行為的病人。3.應提醒病人含該等成分藥品不論是長期使用或是僅使用一次劑量，都有發生複雜性睡眠行為的可能。若出現複雜性睡眠行為，如夢遊、夢駕（sleep driving）等，無論是否造成嚴重傷害，都應停藥並儘速回診。4.應提醒病人在使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品時請勿併服其他安眠藥、酒精或中樞神經抑制劑。◎ 病人應注意事項：1.若您在使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品期間出現複雜性睡眠行為，如夢遊、夢駕（sleep driving）等，或無法記得自己從事過的活動，應停藥並儘速回診。2.請遵循醫師指示使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品，切勿使用超出醫師處方的劑量或用藥頻次，以降低不良反應發生的風險。3.使用含該等成分藥品後，應小心避免從事駕駛或操作機械能力之行為，以避免危險；且次日早晨可能會有思睡之風險，為降低該等風險發生，應確保服用含eszopiclone及zolpidem成分藥品後有7-8小時的睡眠時間；服用含zaleplon成分藥品後至少有4小時以上不被中斷的睡眠。4.若您正在使用含eszopiclone、zaleplon或zolpidem成分藥品，請勿在未經醫師指示下併服其他幫助入眠的藥品。另使用上述藥品前請勿飲酒，因其可能增加不良反應發生的風險。5.若服藥期間出現任何不適症狀，請立即回診。6.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/6/11","藥品成分":"Tocilizumab","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含tofacitinib成分藥品製劑許可證共3張。查詢網址：http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、潰瘍性結腸炎","藥理作用機轉":"Tofacitinib是一種Janus激酶(JAK)抑制劑。JAKs屬於細胞內酵素，此酵素會將細胞激素或生長因子與接受體在細胞膜上發生交互作用所產生的訊息傳送出去，從而影響造血細胞運轉與免疫細胞功能。","訊息緣由":"2019/2/25美國FDA發布，於一項進行中的安全性試驗中發現類風濕性關節炎病人使用較高劑量含tofacitinib成分藥品時，可能增加發生肺部血栓與死亡的風險之安全性資訊。網址：https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM631989.pdf ","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA於首次核准含tofacitinib成分藥品時要求廠商執行類風濕性關節炎病人使用該成分藥品之安全性臨床試驗，以評估心臟相關事件、癌症以及伺機性感染等風險，使用劑量分別為10毫克每日兩次和5毫克每日兩次且分別併用methotrexate。最近分析結果發現，類風濕性關節炎病人使用含tofacitinib成分藥品10毫克每日兩次相較於5毫克每日兩次或TNF抑制劑，可能增加肺部血栓與死亡的風險。2.\t美國FDA並未核准含tofacitinib成分藥品10毫克每日兩次之劑量用於治療類風濕性關節炎，此劑量頻次僅被核准用於治療潰瘍性結腸炎。3.\t該試驗中使用含tofacitinib成分藥品10毫克每日兩次之病人將轉換為使用5毫克每日兩次，試驗持續進行，預計於2019年底完成，美國FDA將持續進行追蹤調查。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准該成分藥品用於治療類風濕性關節炎之建議劑量為5毫克每日兩次（持續性藥效錠劑量為11毫克每日一次），潰瘍性結腸炎之建議劑量為10毫克每日兩次。2.本署將持續追蹤該臨床試驗最終結果。◎醫療人員應注意事項：1.\t處方含tofacitinib成分藥品時，應依仿單核准之適應症與對應之建議劑量。2.\t應監控病人是否出現肺栓塞的癥候與症狀，並建議病人當發生相關症狀時，應立即尋求醫療協助。◎病人應注意事項：1.\t切勿於諮詢醫療專業人員前，自行停藥或改變劑量，因可能會使疾病惡化。2.使用tofacitinib治療期間，若發生肺部血栓症狀或下列其他不尋常的症狀時，請立即尋求醫療協助：(1)突然呼吸短促或呼吸困難(2)胸痛或背部疼痛(3)咳血(4)過度流汗(5)皮膚濕黏(clammy)或略顯藍色(bluish colored)◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/6/11","藥品成分":"Clarithromycin","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含clarithromycin成分藥品製劑許可證共18張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"口服錠劑：上、下呼吸道有感受性細菌所引起之感染症。可與omeprazole併用治療與幽門螺旋桿菌(H. pylori)有關之十二指腸潰瘍。口服懸液用顆粒劑：治療下列有感受性的微生物所引起之感染症: 1. 上呼吸道感染(如：鏈球菌咽炎)。2. 下呼吸道感染(如：細枝氣管炎、肺)。3. 急性中耳炎。4.皮膚及皮膚結構感染(如：膿庖病、毛囊炎、蜂窩組織炎、膿瘍)。凍晶注射劑：適用於治療因受下列有感受性微生物所引起之感染症： 1. 下呼吸道感染(如：支氣管炎、肺炎) 2. 上呼吸道感染(如：咽炎、鼻竇炎) 3. 皮膚及軟組織感染(如：毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒) 4. 由禽結核桿菌(Mycobacterium avium) 或胸胞內分枝桿菌(Mycobacterium intracellulare) 所引起之散發性或局部分枝桿菌感染。由龜鼈結核桿菌(Mycobacterium chelonae) 、偶然結核分枝桿菌(Mycobacterium fortuitum) 或堪薩斯分枝桿菌(Mycobacterium kansasii) 引起之局部感染。","藥理作用機轉":"Clarithromycin藉由與感受性細菌的50S核糖體次單位結合，及抑制蛋白質的合成來發揮其對抗細菌的作用。","訊息緣由":"食品藥物管理署再次提醒合併使用clarithromycin和domperidone可能會因藥物交互作用導致QT區間延長引起致命性心律不整。","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.使用含clarithromycin成分藥品可能會延長心臟再極化和QT區間，造成心律不整和torsades de pointes（多型性心室心律不整）的風險；另clarithromycin為強力肝臟酵素CYP3A4抑制劑，當與其他主要經由CYP3A4代謝的藥物併用時，可能導致這些併用藥物的濃度升高而增加或延長藥物的治療效果以及不良反應。2.\tDomperidone為周邊多巴胺受體拮抗劑，用於治療嘔吐、消化不良及胃輕癱，其主要代謝酵素為CYP3A4。研究顯示，domperidone可能延長QT區間且與嚴重心室心律不整或突發性心因性死亡風險的增加有關。3.Clarithromycin與domperidone併用會增加domperidone之血中濃度，且因兩者皆會導致QT區間延長，併用時可能會引起致命性心律不整，故不可同時使用。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含clarithromycin成分藥品之中文仿單已於「警語及注意事項」處刊載「已知clarithromycin會抑制CYP3A，當與其他主要經由CYP3A代謝的藥物併用時，可能導致這些併用藥物的濃度升高而增加或延長藥物的治療效果以及不良反應。」及「併用其他可能造成QT延長相關藥物時，須謹慎使用」。2.\t次查，我國核准含domperidone成分藥品之中文仿單已依據103年11月12日部授食字第1031411979A號公告於「禁忌症」處刊載「併用強力CYP3A4抑制劑」；並於「交互作用」處刊載「併用下列藥品為禁忌：強力CYP3A4抑制劑（包含clarithromycin）」。3.本署評估結果為含clarithromycin成分藥品之中文仿單應於「禁忌症」、「警語及注意事項」及「藥物交互作用」處加註禁止併用domperidone，並已函請含clarithromycin成分藥品許可證持有者至本署辦理仿單變更。◎醫療人員應注意事項：1.\t併用含clarithromycin及domperidone成分藥品為禁忌，處方時應特別留意兩者不得併用。2.不應處方含clarithromycin或domperidone成分藥品於有QT延長或心室心律不整病史者，包括torsades de pointes（多型性心室心律不整）病史者。3.\t處方含clarithromycin成分藥品時，應確認病人是否正在使用其他經由CYP3A代謝或可能造成QT區間延長之藥品，因可能會增加發生不良反應的風險。4.\t應告知病人心律異常相關症狀與徵兆，並提醒病人服藥期間若出現任何心臟不適症狀（如心悸、胸痛、暈厥等），應儘速回診就醫。◎病人應注意事項：1.\t就醫時，請主動告知醫療人員您是否患有心臟相關疾病及目前是否正在服用任何藥品。2.服藥期間若出現任何心臟不適症狀（如心悸、胸痛、暈厥等），應立即就醫。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/7/16","藥品成分":"Elvitegravir及Cobicistat","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含elvitegravir及cobicistat成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"Genvoya®（elvitegravir / cobicistat / tenofovir / emtricitabine）：適用於感染第一型人類免疫缺乏病毒（HIV-1）且尚未對嵌入酶抑制劑類藥品、emtricitabine或tenofovir產生抗藥性突變的成年或青少年（12歲(含)以上且體重至少35公斤）病人。","藥理作用機轉":"Elvitegravir是HIV-1嵌入酶鏈轉移抑制劑（integrase strand transfer inhibitors, INSTI）。嵌入酶是HIV-1進行病毒複製的必要酵素。抑制嵌入酶可以防止HIV-1的DNA嵌入宿主基因體DNA，因而阻斷HIV-1原病毒（provirus）形成及病毒感染擴大。Cobicistat是選擇性CYP3A抑制劑。Elvitegravir因被 CYP3A 代謝，因此生體可用率低、半衰期短。Elvitegravir 與 cobicistat 併用時， cobicistat抑制CYP3A的代謝作用，使elvitegravir的暴露量增加。","訊息緣由":"2019/6/6瑞士醫藥管理局發布有關含elvitegravir及cobicistat成分藥品用於第二、第三孕期期間，可能因elvitegravir暴露量較低而增加治療失敗及人類免疫缺乏病毒（HIV）母子垂直感染之風險之安全性資訊。網址：https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc_evgcobi_pregnancy.html","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.一項臨床研究（IMPAACT P1026s）結果指出，懷孕婦女於第二、第三孕期使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品，相較於配對之產後數據，會有elvitegravir和cobicistat暴露量較低之情形。藥物動力學數據顯示，使用elvitegravir經24小時後的血漿濃度，在第二孕期的數值較產後數值低81 %，在第三孕期則低89 %；而cobicistat經24小時後的血漿濃度，在第二孕期的數值較產後數值低60 %，在第三孕期則低76 %。2.目前未接獲懷孕婦女於第二、第三孕期使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品後發生HIV-1母子垂直感染的案例；然elvitegravir暴露量減少可能導致治療失敗以及增加HIV母子垂直感染的風險。3.懷孕期間不應使用含elvitegravir及cobicistat成分藥品進行治療，若於藥物治療期間發現懷孕，應採取其他替代療法。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide(Genvoya®)成分藥品共1張，其中文仿單於「警語及注意事項」和「生育、懷孕與授乳」僅刊載「育齡期婦女/男女性之避孕：服用GENVOYA期間，應採取有效避孕措施」、「懷孕期間，只有在對嬰兒的效益高於風險時，才可以使用GENVOYA」，未刊載「在懷孕第二、第三孕期時可能因elvitegravir的低暴露量而增加治療失敗和HIV母子垂直感染風險」。2.\t本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎ 醫療人員應注意事項：1.\t處方該成分藥品予具有生育能力的婦女時，應告知服藥期間應採取有效避孕措施。2.\t含elvitegravir及cobicistat成分藥品不應用於懷孕婦女，若病人於治療期間發現懷孕，應採取其他替代療法。3.\t應告知病人懷孕期間使用該成分藥品可能之風險，並提醒病人若發現懷孕應立即回診。◎ 病人應注意事項：1.\t具有生育能力的婦女服用該成分藥品期間，應採取有效避孕措施。2.\t若女性病人於治療期間發現懷孕，或是計畫懷孕，請您立即回診，並與您的處方醫師詳細討論後續的疾病治療方針。3.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/7/16","藥品成分":"Modafinil","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含modafinil成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"改善猝睡症患者的日間過度睡眠症狀。","藥理作用機轉":"多巴胺神經傳導異常與嗜睡、猝睡相關，雖modafinil如何促進清醒之明確作用機轉尚屬未知，但由非人體試驗中觀察到modafinil能與多巴胺運輸者(DAT)產生結合且抑制多巴胺再攝取，使某些大腦區域其細胞外之多巴胺量明顯增加。","訊息緣由":"2019/6/20加拿大衛生部(Health Canada)發布安全資訊，因懷孕期間使用modafinil與發生胎兒重大先天性畸形(包含先天性心臟異常)具關聯性，故將懷孕婦女及計畫懷孕婦女列為使用禁忌。網址：https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/70201a-eng.php","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.於動物實驗中發現modafinil具發育毒性後，美國FDA要求啟動Nuvigil® (modafinil)及Provigil® (armodafinil，modafinil的鏡像異構物)的妊娠登錄(Pregnancy Registry)，以探究懷孕期間暴露於Nuvigil®及Provigil®之相關妊娠與胎兒結果。2.2018年Nuvigil®及Provigil® 妊娠登錄的年度報告中記錄了自然流產與包含先天性心臟異常在內之重大先天性異常的病例。報告中指出與此藥品暴露相關之重大先天性異常(17.3%)與心臟異常(4%)的發生頻率大於在一般族群中觀察到的頻率(分別為3%與1%)。此外亦有先天性畸形、胎兒低度生長及嬰兒生長遲緩（身體發育不良）的上市後報告。3.Health Canada擬修訂modafinil之藥品仿單，將「懷孕婦女與計畫懷孕之婦女」列為禁忌症，並於「警語與注意事項」、「病人用藥指南」處加刊相關安全資訊。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含modafinil成分藥品許可證共1張 (PROVIGIL TABLETS，衛署罕藥輸字第000010號) ，許可證持有商為香港商艾維斯有限公司台灣分公司，其中文仿單於「注意事項」處刊載「由於服用普衛醒錠，及中斷治療一個月後，可能會降低固醇類避孕藥的效果」、「建議病患在治療期間內，如已懷孕或計畫懷孕時應告知醫生」，於「對胎兒的傷害」處刊載「大鼠與兔子中進行之試驗，於臨床顯著的暴露下曾觀察到發育毒性」等安全資訊。然未刊載「Modafinil禁用於懷孕或可能懷孕之女性」等相關風險。2.本署現正評估是否針對含modafinil成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.Modafinil禁用於懷孕或計畫懷孕之婦女。2.應與所有接受過modafinil治療或將要接受modafinil治療的女性病人討論於懷孕期間使用modafinil與胎兒相關的潛在風險。3.應確定所有育齡婦女於開始使用modafinil治療前一週內的妊娠試驗結果為陰性。4.告知所有育齡婦女於使用modafinil治療期間與停藥後2個月內須採用有效避孕措施。且因modafinil可能會降低固醇類避孕藥的有效性，使用固醇類避孕藥的病人須於modafinil治療期間與治療後2個月內採用替代或額外的避孕方法。◎病人應注意事項：1.正值生育年齡之女性病人，應諮詢專業醫療人員有關使用modafinil期間的正確避孕措施。2.若您發現可能懷孕或計畫懷孕，請立即告知您的醫師。3.服藥期間若有任何疑問請諮詢專業醫療人員。若發生任何不良反應亦須通知專業醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/7/31","藥品成分":"直接口服抗凝血劑(direct oral anticoagulants，DOACs)","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含apixaban成分藥品許可證共2張；含dabigatran etexilate成分藥品製劑許可證共3張；含edoxaban成分藥品許可證共3張；含rivaroxaban成分藥品許可證共3張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"Apixaban用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括：(1)曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)，(2)年齡大於或等於75歲，(3)高血壓，(4)糖尿病，及(5)有症狀之心衰竭 (NYHA Class ≧II)。在成人中治療深靜脈血栓(DVT)與肺栓塞(PE)，以及預防深靜脈血栓與肺栓塞復發。Dabigatran etexilate1.\t用於靜脈血栓高危險群病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症 (VTE)。2.預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞。3.急性深層靜脈血栓 (DVT) 及/或肺栓塞 (PE) 之治療。Edoxaban tosilate：1.預防非瓣膜性心房纖維顫動(Non-Valvular Atrial Fibrillation； NVAF)合併以下至少一項危險因子之病患發生中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子包括：鬱血性心臟衰竭、高血壓、年齡≧75歲、糖尿病、先前曾發生中風或暫時性腦缺血(transient ischemic attack； TIA)。2.在初始5到10日的非經腸道抗凝血藥物治療後，Lixiana可用於治療靜脈栓塞(Venous thromboembolism； VTE)。靜脈栓塞包括深層靜脈栓塞(Deep Vein Thrombosis； DVT)及肺栓塞(Pulmonary Embolism； PE)。Rivaroxaban1.用於非瓣膜性心房顫動(non-valvular atrial fibrillation)且有下列至少一項危險因子者成人病患，預防中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子例如：心衰竭、高血壓、年齡大於等於75歲、糖尿病、曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ischemic attack)。2.Rivaroxaban用於靜脈血栓高危險群(曾發生有症狀之靜脈血栓症)病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症(VTE)。3.治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞。","藥理作用機轉":"Apixaban是一種FXa的選擇性抑制劑。它並不須借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的FXa，以及凝血酶原酵素的活性。Apixaban對血小板凝集反應並不會產生直接的影響，但會間接地抑制由凝血酶所引發的血小板凝集反應。透過抑制FXa 的作用，apixaban可降低凝血酶生成作用及血栓形成作用。Dabigatran etexilate是一個小分子前驅藥，不具任何藥理活性。口服後，dabigatran etexilate可被迅速，並在血漿及肝臟內經酯酶(esterase)水解為dabigatran。Dabigatran為血漿中的主要活性成分，是一種強效、競爭性、可逆轉的凝血酶直接抑制劑，於凝血連鎖反應過程中，凝血酶(屬絲胺酸蛋白質分解酶)能將纖維蛋白原(fibrinogen)轉變為纖維蛋白(fibrin)，因此抑制凝血酶就可預防血栓發生。Dabigatran亦可抑制游離的凝血酶、與纖維蛋白鍵結的凝血酶，以及由凝血酶引發的血小板凝集。Edoxaban tosilate是一種具有高度選擇性、直接且可逆之第Xa凝血因子(Factor Xa)抑制劑；第Xa凝血因子(Factor Xa) 為凝血連鎖反應最終共同路徑(final common pathway)中的絲胺酸蛋白酶。Edoxaban tosilate可抑制游離態第Xa凝血 因子(Factor Xa)，以及凝血酶原酶(prothrombinase)的活性。凝血連鎖反應中的第Xa凝血因子(Factor Xa)若受到抑制，可減少凝血酶(thrombin)的生成、延長凝血時間，並降低血栓形成的風險。Rivaroxaban為口服生體可用率之高選擇性直接凝血因子Xa抑制劑。 凝血因子X經由內生性和外生性路徑活化成凝血因子Xa (FXa )，並且在血液凝集的梯瀑式作用中扮演重要 的角色。","訊息緣由":"2019/7/3瑞士醫藥管理局(Swissmedic)發布DOACs類藥品不建議用於抗磷脂質症候群(antiphospholipid syndrome，APLS)之病人，因其可能會增加發生復發性血栓之風險之安全性資訊。網址：https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc-doak-aps.html","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.依據一項多中心研究(TRAPS study)結果顯示，在具血栓病史的抗磷脂質症候群(antiphospholipid syndrome，APLS)病人中，相較於使用warfarin，使用含rivaroxaban成分藥品可能會增加發生復發性血栓之風險。2.因apixaban、edoxaban及dabigatran用於APLS病人的臨床試驗尚未完成，故目前關於這些成分用於APLS病人的臨床數據仍有限。然而相較於vitamin K拮抗劑(例如：warfarin或phenprocoumon) ，含apixaban、edoxaban及dabigatran成分藥品亦可能會增加發生復發性血栓之風險。3.含DOACs類成分藥品不建議用於APLS病人，特別是高風險病人(如下列3項抗磷脂試驗皆為陽性之病人：lupus anticoagulant、anticardiolipin antibodies及anti-beta 2 glycoprotein I antibodies)。4.對於目前使用含DOACs類成分藥品預防血栓栓塞之APLS病人(特別是高風險病人)，應評估繼續使用此類藥品是否適當，並建議考慮改使用vitamin K拮抗劑。5.Swissmedic擬更新含DOACs類成分藥品仿單，以包含上述安全資訊。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含direct oral anticoagulants(DOACs)類成分藥品，其中文仿單未刊載「不建議將含DOACs成分藥品用於抗磷脂質症候群(antiphospholipid syndrome，APLS)之病人」。2.本署現正評估是否針對該類成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.一項研究結果指出，在具血栓病史之APLS病人中，相較於warfarin，使用含rivaroxaban成分藥品可能會增加發生復發性血栓之風險。而其他DOACs類藥品(apixaban、edoxaban與dabigatran)也可能具有相似風險。2.對於目前使用含DOACs類成分藥品預防血栓栓塞之APLS病人(特別是高風險病人)，應評估繼續使用此類藥品是否適當，並建議考慮改使用vitamin K拮抗劑。◎病人應注意事項：1.就醫時應主動告知醫療人員自身病史。若您具抗磷脂症候群病史（一種導致血栓風險增加的免疫系統疾病），請務必告知醫師，醫師將進一步評估您的用藥。2.若於服藥期間出現任何不適症狀，請立即回診。3.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/8/21","藥品成分":"Fingolimod","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含fingolimod成分藥品許可證共1張（罕藥）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"成人與10歲及以上且體重大於40公斤兒童病人之復發型多發性硬化症（前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者）。","藥理作用機轉":"Fingolimod經由鞘氨酸激酶（sphingosine kinase）代謝成活性代謝物fingolimod phosphate。Fingolimod phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽（sphingosine 1-phosphate，S1P）受體調節劑，與鞘氨酸1-磷酸鹽受體1、3、4、5具有高結合親和力，可以阻斷淋巴球自淋巴結移出的能力，減少周邊血液的淋巴球數。Fingolimod對於多發性硬化症的治療作用機轉未明，但可能與減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。","訊息緣由":"2019/7/26歐盟EMA發布安全資訊，治療多發性硬化症之藥品Gilenya® (fingolimod)會對胎兒造成傷害且可能會導致先天性缺陷。因此建議懷孕婦女與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女不得使用Gilenya®。網址：https://www.ema.europa.eu/en/news/updated-restrictions-gilenya-multiple-sclerosis-medicine-not-be-used-pregnancy","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.上市後報告指出，於懷孕期間使用fingolimod的母親所產下的嬰兒發生重大先天性畸形的風險是在一般族群中觀察到的兩倍（根據歐洲以流行病學監測先天性異常的登錄資料(EUROCAT)指出一般族群的比例為2-3%）。2.在母體時曾暴露於fingolimod的嬰兒最常被通報的嚴重畸胎為先天性心臟疾病（例如：心房及心室中膈缺損、法洛氏四重症）、腎臟及肌肉骨骼異常。3.歐盟EMA建議懷孕婦女與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女不得使用fingolimod。若於使用fingolimod時懷孕，必須停藥，且密切監測其妊娠狀況。4.為了降低此風險，育齡婦女於開始接受fingolimod治療前必須進行妊娠試驗，以確保沒有懷孕，且於治療期間及停藥後2個月內必須採取有效的避孕措施。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含fingolimod成分藥品許可證共1張（Gilenya hard capsules，衛署罕藥輸字第000025號），許可證持有商為台灣諾華股份有限公司，其中文仿單於「警語與注意事項」處刊載「對胎兒的風險-根據動物試驗，Gilenya可能對胎兒造成傷害。因為Gilenya排除至體外約需2個月，育齡婦女在Gilenya治療期間及停藥2個月期間，應採取有效的避孕措施以避免懷孕」。然未刊載「Gilenya禁用於孕婦與具生育能力但未使用有效避孕措施的婦女」等相關安全資訊。2.\t本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.須告知育齡婦女fingolimod可能具有對胎兒造成傷害的風險。2.開始使用fingolimod治療育齡婦女前應確認其妊娠試驗結果為陰性。3.須告知育齡婦女於使用fingolimod期間與停藥後2個月內必須採取有效的避孕措施。4.須於育齡婦女計畫生育前2個月停用fingolimod。5.若病人於使用fingolimod期間懷孕，建議立即停藥並告知病人fingolimod可能有傷害胎兒的風險。應密切監測其妊娠狀況及進行相關檢查（如：超音波撿查）。◎病人應注意事項：1.育齡婦女於使用fingolimod期間必須採用有效的避孕措施。若您正在使用fingolimod且計畫生育，請事先諮詢醫師。計畫生育前必須至少停用fingolimod 2個月，而於這段期間亦須採取避孕措施。2.若您於使用fingolimod期間懷孕，請立即通知醫師。醫師將會進一步評估您的用藥並進行額外檢查以監測您的妊娠狀況。3.若您對用藥有任何疑問請諮詢專業醫療人員，切勿於諮詢專業醫療人員前自行停藥。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/9/27","藥品成分":"Maviret® (glecaprevir and pibrentasvir)、Zepatier® (elbasvir and grazoprevir)、Vosevi® (sofosbuvir, velpatasvir, and voxilaprevir)","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含glecaprevir及pibrentasvir複方成分藥品許可證1張（Maviret®）；含elbasvir及grazoprevir複方成分藥品許可證1張（Zepatier®）；無sofosbuvir、velpatasvir及voxilaprevir複方成分藥品許可證。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"Maviret®：適用於治療成人慢性C型肝炎病毒(HCV)基因型1、2、3、4、5、或6之感染。Zepatier®：適用於治療成人的慢性C型肝炎基因型第1或第4型感染症。","藥理作用機轉":"Maviret®為glecaprevir和pibrentasvir固定劑量複方製劑，兩種成分都是直接作用於C型肝炎病毒的抗病毒藥物。Glecaprevir是HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑；NS3/4A蛋白酶會對HCV多蛋白進行蛋白酶切割，形成成熟的NS3、NS4A、NS4B、NS5A、NS5B蛋白，此為病毒複製的重要步驟。在生化實驗中顯示，glecaprevir能抑制HCV基因型1a、1b、2a、2b、3a、4a、5a、6a重組NS3/4A蛋白酶的蛋白酶切割活性，IC50值為3.5至11.3 nM。Pibrentasvir是HCV NS5A抑制劑；NS5A是病毒RNA複製和病毒顆粒組裝的重要蛋白質。Pibrentasvir的作用機制已透過細胞培養試驗的抗病毒活性和抗藥性分析研究(drug resistance mapping studies)獲得確認。Zepatier®結合了兩種作用機制不同且抗藥性概況無重疊現象的直接作用性抗病毒劑，藉以針對HCV之病毒生命週期的多個步驟產生作用。Elbasvir是一種HCV NS5A抑制劑，NS5A乃是病毒RNA複製及病毒顆粒組裝所必需的蛋白質。Elbasvir的作用機制已透過細胞培養試驗之抗病毒活性與抗藥性分析研究獲得確認。Grazoprevir是一種HCV NS3/4A蛋白酶抑制劑，此蛋白酶乃是帶有多蛋白基因編碼之HCV進行蛋白溶解性裂解(形成成熟形式的NS3、NS4A、NS4B、NS5A及NS5B蛋白)所必需的酵素，也是病毒複製所必需的酵素。一項生化分析顯示，grazoprevir會抑制基因重組HCV基因型第1a、1b及4a型之NS3/4A蛋白酶的蛋白溶解活性，其IC50值分別為7 pM、4 pM與62 pM。","訊息緣由":"2019/8/30美國FDA發布使用Mavyret®、Zepatier®或Vosevi®治療中度至重度肝功能損害的慢性C型肝炎病人，可能會導致肝功能或肝功能衰竭惡化之警訊。網址：https://www.fda.gov/safety/medwatch-safety-alerts-human-medical-products/hepatitis-c-medicines-mavyret-zepatier-and-vosevi-drug-safety-communication-due-rare-occurrence註：美國核准含glecaprevir與pibrentasvir複方成分藥品之商品名為Mavyret®；我國核准相同複方成分藥品之商品名為Maviret®。","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA從不良事件通報系統(FAERS)資料庫與醫學文獻中接獲63例疑似使用C型肝炎藥品Mavyret®、Zepatier®及Vosevi®發生肝功能代償不全(liver decompensation)之不良反應案例，包含肝衰竭與死亡。該等案例多於開始用藥後2天至16週之間(中位數為22天)發生肝臟相關不良反應，最常通報為高膽紅素血症、黃疸、腹水及肝性腦病變。其中有39例於停藥後改善症狀或肝臟生化數值降低，而有2例於重新投藥後再次復發。2.於許多案例中，肝衰竭發生於具中、重度肝功能損害（Child-Pugh B或C）或具其他嚴重肝臟問題的症狀和病癥之病人，而此類病人不應該使用此類藥品。而於部分案例中，病人並無肝硬化或為代償性肝硬化伴有輕度肝功能損害（Child-Pugh A），但是有血小板數值下降或肝門靜脈(將血液從消化器官運送到肝臟的血管)壓力增加的情形。此外，部分案例原先已具有其他危險因子如肝細胞癌、酒精濫用或其他與嚴重肝臟相關疾病，皆可能會導致在使用這些C型肝炎藥品期間出現肝功能惡化或肝衰竭。3.美國FDA表示，Mavyret®、Zepatier®、Vosevi®皆含有C型肝炎病毒(HCV)蛋白酶抑製劑，並未核准用於中至重度肝功能損傷的病人。多數病人於停藥後症狀緩解或肝功能獲得改善。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含elbasvir及grazoprevir複方成分藥品許可證共1張（Zepatier®），其中文仿單「用法用量」、「禁忌症」、「特殊族群－肝功能不全」已刊載「禁用於中度或重度肝功能不全(Child-Pugh B或C)的患者」等相關資訊。2.次查，我國核准含glecaprevir及pibrentasvir複方成分藥品許可證共1張（Maviret®），其中文仿單僅刊載「MAVIRET不建議用於中度肝功能不全的患者(Child-Pugh B)，且禁用於重度肝功能不全的患者(Child-Pugh C)」，惟未將中度肝功能不全的患者(Child-Pugh B)列為禁忌症。3.針對是否採取進一步風險管控措施，本署現正評估中。◎醫療人員應注意事項：1.含elbasvir及grazoprevir複方成分藥品(Zepatier®)禁用於中度或重度肝功能不全(Child-Pugh B或C)的患者；含glecaprevir及pibrentasvir複方成分藥品（Maviret®）不建議用於中度肝功能不全的患者(Child-Pugh B)，且禁用於重度肝功能不全的患者(Child-Pugh C)。2.醫師於開立處方前應評估病人肝功能情形，並建議於用藥期間密切監測病人肝功能，若病人出現肝功能代償不全之徵兆與症狀，例如：肝臟酵素數值上升、黃疸、腹水、肝性腦病變與靜脈曲張出血(variceal hemorrhage)，應慎重考慮停藥。3.務必提醒病人若出現疲倦、虛弱、食欲不振、噁心嘔吐、皮膚或眼部黃疸、淺色糞便等嚴重肝功能異常症狀務必盡速就醫。◎病人應注意事項：1.若您服藥期間出現以下任何症狀，例如：疲倦、虛弱、食慾下降、噁心、嘔吐、眼睛或皮膚呈現黃色或糞便顏色變淡，請立即尋求醫療協助。2.為確保用藥安全，每次就醫皆應告知處方醫師自身完整病史及用藥史，例如：酒精濫用病史、是否曾經罹患B型肝炎、肝癌或其他肝臟疾病等，以便醫師評估您的用藥。3.服藥期間若有任何疑問請諮詢專業醫療人員，並切勿於諮詢前自行停藥。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/10/15","藥品成分":"CDK 4/6抑制劑類藥品","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含palbociclib成分藥品製劑許可證共3張；含ribociclib成分藥品製劑許可證共1張；含abemaciclib成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"晚期或轉移性乳癌之治療。","藥理作用機轉":"Palbociclib、ribociclib及abemaciclib為細胞週期蛋白依賴激酶4和6（cyclin-dependent kinase 4/6, CDK 4/6）的抑制劑，這些激酶與D型細胞週期蛋白（D-cyclins）結合後會被活化，引導細胞週期的進行和細胞增生。此類藥品能作用於CDK 4和CDK 6，進而抑制視網膜母細胞瘤蛋白（retinoblastoma protein, Rb）的磷酸化，阻斷細胞週期從G1期進入S期，減少腫瘤細胞的增生，並造成細胞的衰老和凋亡，達到抑制腫瘤生長和縮小腫瘤體積之效。","訊息緣由":"2019/9/13美國FDA發布安全資訊，用於乳癌治療之CDK 4/6抑制劑類藥品（包含palbociclib、ribociclib及abemaciclib）可能具有發生罕見但嚴重的肺部發炎風險。網址：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-warns-about-rare-severe-lung-inflammation-ibrance-kisqali-and-verzenio-breast-cancer","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA回顧許可證持有商所進行之臨床試驗和其上市後安全性資料庫中疑似因使用CDK 4/6抑制劑類藥品後發生特定型態的肺部發炎案例，稱為間質性肺病（interstitial lung disease, ILD）和非感染性肺炎（pneumonitis）。雖然十分罕見，但卻有後果嚴重甚至死亡的個案。2.根據palbociclib、ribociclib及abemaciclib三項藥品之臨床試驗資料統計，有1~3%的病人發生間質性肺病或非感染性肺炎，其中小於1%病人的不良反應最終後果為死亡。在這些發生間質性肺病或非感染性肺炎的個案中，有些病人不具有肺部疾病的風險因子，但也有些病人具有至少1個風險因子。3.美國FDA經審慎評估後，已於CDK 4/6抑制劑類藥品的仿單中新增「間質性肺病」和「非感染性肺炎」之相關警語以提醒醫療人員和民眾留意該風險。然而，美國FDA認為依處方使用此類藥品的整體效益仍大於其風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含palbociclib成分藥品許可證共3張，許可證持有商為輝瑞大藥廠股份有限公司；核准含ribociclib成分藥品許可證共1張，許可證持有商為台灣諾華股份有限公司，其中文仿單皆未刊載肺部發炎疾病相關安全資訊。2.次查，我國核准含abemaciclib成分藥品許可證共4張，許可證持有商為台灣禮來股份有限公司，其中文仿單僅於「臨床試驗經驗」處刊載「接受VERZENIO併用芳香環酶抑制劑的病人死亡原因包括：3位(0.9%)病人因既存疾病死亡、3位(0.9%)死於肺感染、3位(0.9%)死於VTE事件、1位(0.3%)死於肺發炎(pneumonitis)，以及1位(0.3%)死於腦梗塞」，未刊載「間質性肺病」和「非感染性肺炎」等相關安全資訊。3.本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.使用CDK 4/6抑制劑類藥品的病人可能發生罕見但嚴重，可能危及生命或導致死亡的間質性肺病（interstitial lung disease, ILD）和非感染性肺炎（pneumonitis）。2.定期監測病人是否出現間質性肺病或非感染性肺炎相關的肺部癥候或症狀，包含缺氧、咳嗽、呼吸困難，或病人的放射學檢查出現肺部間質性浸潤現象且已排除感染、腫瘤或其他因素所導致。3.若病人出現新發生或惡化的呼吸系統症狀，或懷疑發生非感染性肺炎，應立即中斷CDK 4/6抑制劑類藥品之治療並進行臨床評估。4.患有嚴重間質性肺病或非感染性肺炎的病人應永久停用CDK 4/6抑制劑類藥品。5.應告知病人使用該類藥品可能發生的間質性肺病或非感染性肺炎風險，並建議病人若出現新發生或惡化的呼吸系統相關症狀應立即告知醫療人員。◎病人應注意事項：1.若您於藥品治療期間出現新發生或惡化的肺部症狀，包括呼吸困難或呼吸不適、於休息狀態或低活動量時呼吸短促等，請立即回診尋求醫療協助。2.若您對於藥品有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。未經醫療人員的指示，切勿自行停用藥品。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2019/12/5","藥品成分":"Ivabradine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含ivabradine成分藥品製劑許可證共3張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"治療慢性心衰竭：適用於治療紐約心臟協會(NYHA)分級第II到IV級、收縮性功能不全、竇性心律且每分鐘心跳速率≧75的慢性心衰竭患者，可與標準療法併用（應含最大可耐受劑量之β-阻斷劑），或用於對β-阻斷劑為禁忌症時。","藥理作用機轉":"Ivabradine為單純的降低心跳製劑，具選擇性且專一性地抑制心臟的節律If電流， If電流可以控制竇房結內自發性舒張期去極化和調節心跳速率。對心臟的效果限定於竇房結上，對心房內、房室間或心室內的傳導時間，或是心肌收縮、心室的再極化作用等沒有影響。","訊息緣由":"食品藥物管理署再次提醒ivabradine僅能用於穩定性心衰竭病人，禁用於不穩定或急性心衰竭。","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.全國藥物不良反應通報系統中曾接獲疑似使用ivabradine於急性失償性心衰竭病人後發生心律異常之嚴重不良反應案例。2.Ivabradine僅能用於治療紐約心臟協會(NYHA)分級第II到IV級、收縮性功能不全、竇性心律且每分鐘心跳速率≧75的慢性穩定性心衰竭病人，可與標準療法併用（應含最大可耐受劑量之β-阻斷劑），或用於對β-阻斷劑為禁忌症者。3.不穩定或急性心衰竭、治療前靜態心跳低於70下/分鐘、嚴重低血壓（< 90/50 mmHg）、病竇症候群（sick sinus syndrome）、竇房阻斷（sinoatrial block）、第3度房室傳導阻斷（3rd degree AV block）、使用心律調節器者、心因性休克、急性心肌梗塞、不穩定性的狹心症患者皆為使用ivabradine之禁忌族群。若誤用可能導致病人需要急救甚至死亡，在使用ivabradine治療前應確認病人是否適用ivabradine治療。4.Ivabradine引起的心跳減緩可能加重QT區間延長的程度，造成嚴重的心律不整，尤其是多型性心室心律不整（torsades de pointes），因此有QT區間延長病史，或正在使用可能導致QT區間延長藥物之病人，應避免使用ivabradine。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國目前核准含ivabradine成分藥品許可證共3張，其現行中文仿單於「禁忌」處刊載禁用於「治療前，靜態心跳低於70bpm」及「不穩定或急性心衰竭」之病人，並於「特別警語及注意事項」處刊載「心律不整」、「加重QT區間延長的程度」等相關安全性資訊。2.目前臨床上有誤用含ivabradine成分藥品於急性失償性心衰竭的病人後發生心律異常之嚴重不良反應案例，故本署發布風險溝通表加強提醒醫療人員ivabradine僅能用於穩定性心衰竭病人，禁用於不穩定或急性心衰竭。◎醫療人員應注意事項：1.Ivabradine僅能用於慢性穩定性心衰竭病人，禁用於不穩定或急性心衰竭。在處方ivabradine前應確認病人是否適用ivabradine治療，並應監測病人心跳速率、心電圖及血壓。2.應避免使用ivabradine於有QT區間延長病史，或正在使用其他可能導致QT區間延長之藥物的病人；若必須併用，應進行密切的心臟監測。3.應告知病人心跳緩慢或心律異常相關症狀與徵兆（如低血壓、眩暈、疲倦等），並提醒病人服藥期間若出現任何不適的症狀應儘速回診就醫。◎病人應注意事項：1.若您患有其他心臟相關疾病（如心肌梗塞、心律異常、使用心律調節器等），或近期曾發生急性心衰竭惡化，請於就醫時主動告知醫療人員，並告知目前是否正在服用其他任何藥品。2.服藥期間若出現任何不適症狀（如低血壓、眩暈、疲倦等），應立即就醫，若有任何疑問或疑慮亦請諮詢醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/3/10","藥品成分":"Cyproterone","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含cyproterone成分藥品許可證共6張(包含3張單方製劑，3張複方製劑)。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"單方高劑量cyproterone 50mg適應症：男性：嚴重性慾過強、抗雄性素治療前列腺腫瘤；女性：嚴重的男性化徵狀、青春痘、多毛症。複方高劑量cyproterone 2mg/ ethinylestradiol 0.035mg適應症：用於生育年齡婦女治療中度至重度且對雄性素敏感(不論有/無皮脂溢出)的痤瘡和/或多毛症，或限於前述情形之避孕用。用於痤瘡的治療，應於局部治療或全身抗生素治療失敗時才可使用。本品也是一種荷爾蒙避孕藥，該品雖具避孕之作用，但不可單獨用於避孕之目的，亦不應與其他荷爾蒙避孕藥併用。","藥理作用機轉":"Cyproterone為一種抗雄性激素成分，透過抑制標的細胞合成雄性激素作用，而降低血液中雄性激素濃度。Cyproterone亦具助孕激素作用(progestogenic action)，藉由下視丘受體產生負反饋作用，導致促性腺激素釋放降低，進而降低睪丸雄性激素的生成。","訊息緣由":"2020/2/14歐洲醫藥管理局(EMA)發布發布經評估含cyproterone成分藥品可能引起罕見腫瘤性腦膜瘤之風險，建議限縮該成分藥品之使用。網址：https://www.ema.europa.eu/en/news/restrictions-use-cyproterone-due-meningioma-risk","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.EMA之藥品安全監視與風險評估委員會(PRAC)經評估含cyproterone成分藥品可能引起罕見腫瘤性腦膜瘤之風險，建議限縮該成分藥品之使用，包含：(1).每日劑量10毫克以上之含cyproterone成分藥品僅適用於低劑量該成分藥品 (例如：cyproterone 2毫克/ethinylestradiol 0.0035毫克)或以其他療法治療失敗之多毛症、禿頭、痤瘡與皮脂漏(seborrhoea)等雄性激素相關疾病。一旦較高劑量之含cyproterone成分藥品開始出現療效時，應逐漸降低劑量至最低有效劑量。(2).含cyproterone成分藥品僅能於其他療法皆不適用時，才可用於治療降低男性性衝動。(3).含cyproterone成分藥品用於治療男性前列腺癌之用法並未改變。(4).依據現有資料並未顯示低劑量含cyproterone複方成分藥品 (例如：cyproterone 2毫克/ethinylestradiol 0.0035毫克)用於治療痤瘡、多毛症、避孕或賀爾蒙替代療法亦有相同風險。然作為預防性措施，PRAC建議不應將上述複方成分藥品用於現有或曾有腦膜瘤病史之病人。而此種限制原已刊載於高劑量含cyproterone成分藥品仿單中。2.腦膜瘤為一種位在腦膜或脊髓膜的罕見腫瘤，通常屬非惡性腫瘤且不被認為是癌症。但由於腦膜瘤位於腦部與脊髓及其周圍位置，因此可能會導致嚴重問題。整體而言，使用含cyproterone成分藥品後發生腦膜瘤之情形屬罕見，根據使用劑量及療程長短，可能會影響10,000人中1至10人。此風險隨藥品累積劑量的增加而增加。3.PRAC建議醫生應監測病人是否出現腦膜瘤相關症狀，包括視力變化、聽力喪失或耳鳴、嗅覺喪失、頭痛、記憶力喪失、癲癇發作或手臂及腿無力。一旦病人被診斷出罹患腦膜瘤，必須永久停用該成分藥品。4.歐盟將要求銷售高劑量(10毫克以上)之含cyproterone成分藥品許可證持有商進行相關研究，以評估醫生對腦膜瘤風險的認知及如何避免此種風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含cyproterone成分單方藥品許可證共3張，其中文仿單分別於「禁忌」處刊載「現有或有腦膜瘤病史」；於「特殊警語及使用注意事項」處刊載「停經前和停經後的婦女長期(數年)使用cyproterone acetate每天25mg和以上的劑量，已被報導與腦膜瘤(單一或多重)發生有關。以本品治療的病人若被診斷出腦膜瘤，必須停止治療」；於「不良反應」刊載「腦膜瘤」。2.次查，我國核准含cyproterone成分複方藥品許可證共3張，其中文仿單已於「特殊警語與注意事項」:「腫瘤」，惟未刊載「腦膜瘤」。3.針對是否採取進一步風險管控措施，本署現正評估中。◎醫療人員應注意事項：1.含cyproterone成分單方藥品禁用於現有或曾有腦膜瘤病史之病人。2.停經前和停經後婦女長期(數年)使用cyproterone acetate每天25mg和以上劑量，已被報導與腦膜瘤(單一和多重)發生有關。以本品治療的病人若被診斷出腦膜瘤，必須停止治療。3.處方含cyproterone成分藥品時應提醒病人服藥後若出現不適症狀應立即回診，並應注意病人是否出現腦膜瘤的臨床症狀及癥兆，這些症狀可能包括視力變化、聽力喪失或耳鳴、嗅覺喪失、隨時間惡化之頭痛、記憶力喪失、癲癇發作或四肢無力等。◎病人應注意事項：1.就醫時應主動告知醫療人員自身病史。若您具腦膜瘤病史，請務必告知醫師，醫師將進一步評估您的用藥。2.服藥期間若出現視力變化、聽力喪失或耳鳴、嗅覺喪失、隨時間惡化之頭痛、記憶力喪失、癲癇發作或四肢無力等症狀，請立即回診。3.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/4/7","藥品成分":"Montelukast","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含montelukast成分藥品製劑許可證共31張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"適用於預防與長期治療成人及小兒的氣喘，包含預防日間及夜間氣喘症狀，及防止運動引起的支氣管收縮。緩解成人及小兒的日間及夜間過敏性鼻炎症狀。","藥理作用機轉":"Montelukast是一種具有選擇性及口服有效的白三烯素（leukotriene）接受體拮抗劑，可專一地抑制cysteinyl leukotriene第一型接受體（CysLT1 receptor）。白三烯素會導致肺部呼吸道的狹窄、腫脹及引發過敏症狀，藉由阻斷白三烯素，可改善氣喘的症狀、避免氣喘的發作及改善過敏性鼻炎(季節性及常年性鼻炎，亦稱之為戶外及室內過敏性鼻炎)。","訊息緣由":"2020/3/4美國FDA發布montelukast成分藥品可能導致神經精神病學相關(neuropsychiatric events)副作用，包括自殺想法及行為，故擬將此風險以加框警語方式加註於仿單之安全資訊。網址：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA迄今於不良事件通報資料庫（FAERS）中接獲82件疑似與使用含montelukast成分藥品有關聯的自殺成功案例，多數案例在自殺前已合併出現其他相關的神經精神症狀。在通報資訊較為完整的34件案件中，多數案例另具其他可能導致自殺行為的風險因子，如併用其他藥品或具有增加自殘或行為障礙風險的共病等。而有6案明確提及未獲得醫療人員提供對於該成分藥品潛在神經精神不良反應風險的相關教育。2.美國FDA運用主動監控系統（Sentinel System）對於6歲以上氣喘病人執行之觀察性研究，並回顧文獻中其他觀察性研究結果，皆沒有發現含montelukast成分藥品相較於吸入性類固醇會增加發生精神相關不良反應的風險。然這些研究有其限制，可能影響研究結果的解讀。3.由於含montelukast成分藥品具有潛在嚴重神經精神相關不良反應的風險，美國FDA認為部分病人使用該成分藥品的臨床效益未大於風險，尤其當症狀較輕微且有其他適當替代藥品時，故擬限縮該成分藥品用於過敏性鼻炎病人時，應保留至使用其他過敏治療藥品後療效不佳或無法耐受其他治療藥品時才能使用；而醫師處方該成分藥品於氣喘病人前應考量其臨床效益與風險。4.美國FDA經綜合評估不良反應通報案件、觀察性研究與動物實驗文獻資料，並執行觀察性研究後，另考量許多臨床醫療人員和民眾對於含montelukast成分藥品的精神相關不良反應風險仍缺乏警覺，決議將嚴重精神相關不良反應（包含自殺意念和行為）增列於加框警語（Boxed Warning）以加強現行仿單對此風險之警示。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國業於97年、98年及107年多次發布新聞稿提醒醫師及病患或其照護者，需密切監視病患服藥後的行為及可能出現的不良反應，同時也提醒病患切勿自行停藥，倘若有任何疑問應儘速洽詢醫師或藥師。2.次查，我國核准含「montelukast」成分之藥品製劑許可證共31張，其中文仿單業於「注意事項」刊載「病人服用Montelukast sodium曾經報告有神經精神事件(見副作用)。由於其他因素也可能會導致這些事件，並不清楚是否與Montelukast sodium有關。醫師應與病人和/或照顧者討論這些不良經驗。指導病人和/或照顧者，如果發生神經精神變化，應通知其醫師」；「副作用-上市後使用經驗」刊載「精神病學異常：躁動包括侵略性行為或敵意、焦慮、沮喪、定向障礙、注意障礙、夢境異常、言語困難(口吃)、幻覺、失眠、記憶損害、強迫症、精神運動性過度活躍(包括易怒、坐立不安、顫抖)、夢遊、自殺的想法和行為(Suicidality)、抽搐(tic)」。3.本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措施。◎ 醫療人員應注意事項：1.醫師開立處方含montelukast成分藥品前應審慎評估其用藥的風險與效益，用藥期間應監測病患是否出現神經精神等相關症狀，同時應提醒病患或其照護者嚴密監視病患服藥後情形，如出現行為改變、自殺意念或行為時應停藥並立即回診告知醫療人員。2.大部分病人的神經精神相關不良反應發生於含montelukast成分藥品的治療期間，且多數病人的症狀在停藥後緩解；但卻有部分病人的症狀在停藥後仍持續或於停藥後才出現相關不良反應。◎ 病人應注意事項：1.若有任何精神疾病相關病史，請於開始藥品治療前告知醫療人員，以利醫療人員審慎評估藥品治療之臨床風險效益。2.若您或您的小孩於用藥期間出現行為或情緒改變的相關症狀，包含：躁動（攻擊性行為或敵意）、專注障礙、夢魘、憂鬱、定向障礙或混亂、感覺焦慮、幻覺、易怒、記憶障礙、強迫症症狀、焦躁不安、夢遊、口吃、自殺意念或行為、顫抖、睡眠障礙、不自主肌肉顫動等，應停藥並立即回診告知醫療人員。3.若服藥期間出現任何不適症狀，請立即回診。4.若對於藥品有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/4/24","藥品成分":"Fosfomycin","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含fosfomycin成分藥品許可證共6張(包含5張注射劑型，1張顆粒劑型)。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"注射劑型：綠膿菌、變形菌、沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸菌等具有感受性細菌所引起之感染症(敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎)。顆粒劑型：急性細菌性膀胱炎、復發性膀胱炎、細菌性尿道與膀胱症、非特殊性細菌性尿道炎、無徵狀菌尿症、手術後尿路感染之預防。","藥理作用機轉":"Fosfomycin藉由細胞質膜的主動運輸機轉而滲透進入細胞內，並阻礙細胞壁peptidoglycan初期合成階段，進而使細菌喪失細胞壁防護而死亡。","訊息緣由":"2020/3/27歐洲醫藥管理局(EMA)發布安全資訊，經評估fosfomycin成分藥品之有效性及安全性後，建議限縮該成分藥品之使用。網址：https://www.ema.europa.eu/en/news/recommendations-restrict-use-fosfomycin-antibiotics","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.Fosfomycin成分抗生素藥品最早於1960年代上市，因有其他副作用更少之抗生素，使其用量迅速下降。然而因其使用有限， fosfomycin對於許多已對常用抗生素產生抗藥性之細菌仍具有活性，導致近年來在其他治療選擇很少的病人中fosfomycin的使用量增加。2.EMA之人體用藥委員會(CHMP)根據最新現有證據評估fosfomycin用於感染症治療上之定位，建議限縮此成分藥品之使用，評估結論如下：(1).含fosfomycin成分之靜脈輸注劑型藥品現在只應用於不適用其他抗生素治療之特定嚴重感染，例如：影響心臟、肺部、血液及腦部的相關感染，或難以治療之感染，例如：腹部、泌尿道或皮膚及軟組織之複雜性感染疾病。(2).含fosfomycin成分之口服劑型藥品可繼續用於治療成年及青少年女性之非複雜性膀胱炎。而含fosfomycin成分之顆粒劑型(granules)藥品(含fosfomycin trometamol)亦可繼續用於男性接受前列腺切片處置時的感染預防。EMA已要求廠商提供進一步數據，以確認繼續使用含fosfomycin trometamol及fosfomycin calcium成分口服藥品之合理性。(3).應暫停含fosfomycin成分肌肉注射劑型及用於兒童（12歲以下）的口服顆粒劑型（2g）藥品之販售使用，因無明確證據顯示此類藥品用於目前核可之適應症上具足夠有效性。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含fosfomycin成分藥品許可證共6張（包含5張靜脈注射劑型，1張顆粒劑型，無肌肉注射劑型），靜脈注射劑型藥品之中文仿單未刊載該藥品僅能用於不適合以其他抗生素治療之嚴重感染情況等相關安全資訊；顆粒劑型藥品之中文仿單已刊載「梅樂黴素不可用於未滿12歲的兒童及75歲以上的人」及「未滿12歲，請勿使用。因為其安全性和有效性在這個年齡的族群中還沒有被建立」等安全資訊。2.本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.應謹慎使用含fosfomycin成分之靜脈輸注劑型藥品用於感染症之治療。2.含fosfomycin成分之顆粒劑藥品不可用於未滿12歲之兒童。◎病人應注意事項：1.就醫時應主動告知醫療人員自身病史及是否併用其他藥品，醫師將進一步評估您的用藥。2.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw ；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/6/11","藥品成分":"Brivudine及fluoropyrimidine類藥品","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部目前尚未核准含brivudine成分藥品製劑許可證；衛生福利部核准含fluorouracil成分藥品製劑許可證共9張；含capecitabine成分藥品製劑許可證共7張；含tegafur成分藥品製劑許可證共11張；含flucytosine成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"Fluorouracil、Capecitabine、Tegafur：癌症治療。Flucytosine：白色黴菌病、黴菌性肺炎及產色黴菌病。","藥理作用機轉":"Brivudine為胸腺嘧啶核苷類似物（thymidine analogue），能嵌入病毒的DNA，阻斷DNA聚合酶（DNA polymerase）作用，進而抑制病毒的複製達到抗病毒之效。Fluorouracil是一種抗腫瘤、抗代謝物，構造近似於pyrimidine。Fluorouracil本身並無活性，經細胞內轉換成兩種活性代謝物（FdUMP及FUTP），FdUMP能抑制thymidylate synthetase，干擾DNA的合成；而FUTP能嵌入RNA，從而干擾RNA和蛋白質的合成。Capecitabine及tegafur為fluorouracil之前驅藥物，經人體代謝後會轉換成為fluorouracil；而flucytosine具選擇毒性，主要經真菌細胞代謝後轉換為fluorouracil，進而抑制真菌的DNA和RNA合成。","訊息緣由":"2020/5/12歐盟EMA發布安全資訊，含brivudine成分藥品與fluoropyrimidine類藥品若投予時間相近，兩者間的交互作用潛在發生致命性毒性的風險。網址：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/brivudine-potentially-fatal-toxicity-fluoropyrimidines-if-administered-shortly-same-time-brivudine","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.Brivudine成分藥品之主要代謝物bromovinyl uracil會抑制代謝fluoropyrimidine類藥品（例如fluorouracil、capecitabine、tegafur、flucytosine）之酵素–dihydropyrimidine dehydrogenase（DPD），導致體內fluoropyrimidine類藥品的血中濃度上升。此交互作用可能增加fluoropyrimidine類藥品的毒性，且潛在致命風險。2.Brivudine成分藥品治療結束後至少須等待4週才能開始使用fluoropyrimidine類藥品進行治療。在許多案例中，因沒有遵循至少4週的等待期（例如在fluorouracil兩次療程間隔中穿插使用brivudine）而導致死亡。3.有鑑於上述風險，歐盟EMA將加強風險管控措施，包含發送致醫療人員信函，以及修訂仿單禁忌症、產品使用說明和產品外包裝標示，且提供病人警示小卡和處方醫師檢查清單（prescriber checklist），強化醫療人員和民眾對於該風險之警覺。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准fluoropyrimidines類藥品許可證共28張（含fluorouracil成分藥品許可證共9張、capecitabine成分藥品許可證共7張、tegafur成分藥品許可證共11張、flucytosine成分藥品許可證共1張）；我國目前尚未核准含brivudine成分藥品許可證。2.次查，fluoropyrimidines類藥品僅capecitabine成分藥品於中文仿單「禁忌」處刊載「正在使用sorivudine或其化學類似物(如brivudine)治療」；於「與其它藥品的交互作用及其它形式的交互作用」處刊載「Sorivudine及其類似物：曾有報導sorivudine和5-FU間有 臨床上具意義的藥物-藥物交互作用，是導因於sorivudine 抑制dihydropyrimidine dehydrogenase的活性。此交互作用導致fluoropyrimidine的毒性增加而具潛在致命性，因此，Xeloda不可與sorivudine或其化學類似物併用，例如 brivudine。在結束使用sorivudine或其化學類似物(例如brivudine)和開始使用Xeloda治療之間，必須至少要有4星期的等待期」，其餘fluoropyrimidines類藥品皆未刊載與brivudine交互作用風險之相關安全資訊。3.本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.Brivudine成分藥品與fluoropyrimidine類藥品間的交互作用結果可能潛在致死風險，故brivudine不應使用於近期曾接受、現正接受或4週內預計接受fluorouracil（含局部使用劑型）、capecitabine、tegafur、flucytosine或是含上述成分之複方產品治療的病人。2.處方fluoropyrimidine類藥品（例如fluorouracil、capecitabine、tegafur、flucytosine）前，建議確認病人是否有使用brivudine成分藥品。3.此外，DPD酵素缺乏或DPD活性部分缺乏者，使用fluoropyrimidine類藥品亦潛在發生嚴重不良反應之風險，應密切注意使用該類藥品的病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候，並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。◎病人應注意事項：1.就醫時應主動告知醫療人員自身病史及是否併用其他藥品，醫師將進一步評估您的用藥。2.若服藥期間出現任何不適症狀，如：嚴重腹瀉、口腔發炎等，應儘速回診。3.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/6/16","藥品成分":"Pyridoxine (vitamin B6)","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含pyridoxine (vitamin B6)成分藥品許可證單/複方共604張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"妊娠引起之噁心、嘔吐、皮膚炎、維生素B6缺乏症等。","藥理作用機轉":"Pyridoxine於體內會被轉變成pyridoxal phosphate及pyridoxamine phosphate，它們為各種代謝功能之輔酶並影響蛋白質、碳水化合物及脂質的代謝，在色胺酸變成菸草酸的轉換上， Pyridoxine 也參與其中。","訊息緣由":"2020/5/5澳洲藥品管理局（TGA）發布安全資訊，提醒pyridoxine (vitamin B6)可能具周邊神經病變之副作用。網址：https://www.tga.gov.au/alert/vitamin-b6-pyridoxine","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.周邊神經病變為vitamin B6的已知副作用，通常於手或腳會有刺痛、灼熱或麻木等症狀，且周邊神經病變通常與高劑量使用或長期使用含vitamin B6產品有關，與正常飲食中攝入的vitamin B6無關。2.澳洲核准之成藥(listed medicines)中，vitamin B6每日准許劑量可達200mg。3.澳洲目前有超過1000種含vitamin B6成分之成藥，然而因周邊神經病變風險，含量超過50 mg之vitamin B6產品標示需刊載「若您感覺到刺痛、灼熱或麻木，請停止使用此藥品，並盡速尋求醫療協助」之警語。而目前含量為50mg或更低劑量的vitamin B6產品並未被要求刊載相關警語。但這可能會使民眾難以識別vitamin B6造成的周邊神經病變症狀，導致持續暴露於此類產品及惡化神經病變。4.TGA於近期澳洲及國際間報告中注意到下列情形可能發生周邊神經病變：每日vitamin B6攝取量低於50mg 。民眾服用一種以上含vitamin B6成分產品5.TGA目前正評估此類風險，其評估結果可能會改變對含vitamin B6成分藥品的相關措施。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含Pyridoxine (vitamin B6)成分藥品許可證單複方共604張，其中含Pyridoxine (vitamin B6)成分單方口服劑型且含量超過50mg之藥品許可證共12張，適應症為「妊娠引起之噁心、嘔吐、皮膚炎、維生素B6缺乏症」等，惟其中文仿單未提及周邊神經病變相關風險。2.本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.處方含vitamin B6成分藥品時，應提醒病人服藥後若出現不適症狀應立即回診。2.治療具周邊神經病變之病人時，應考慮其病症是否與使用輔助性醫療產品(complementary medicine)及膳食補充品有關。3.若病人出現周邊神經病變症狀，需回顧其vitamin B6攝取來源，例如：維生素B群、複方維生素及/或含鎂製劑產品，特別是合併使用多種製劑。◎病人應注意事項：1.Vitamin B6可能會以其化學名稱列於標示上，包括pyridoxine hydrochloride、pyridoxal 5-phosphate或pyridoxal 5-phosphate monohydrate。若您有使用含有前述名稱的產品，請注意周邊神經病變相關症狀，例如：刺痛、灼熱或麻木，若發生前述症狀請立即停藥並尋求醫療協助。2.若您對用藥有任何疑問請諮詢專藥醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw ；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/7/24","藥品成分":"直接作用型口服抗凝血劑(direct-acting oral anticoagulants，DOACs)","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含apixaban成分藥品許可證共4張；含dabigatran etexilate成分藥品許可證共3張；含edoxaban成分藥品許可證共3張；含rivaroxaban成分藥品許可證共8張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"Apixaban：用於成人非瓣膜性心房纖維顫動病患且有以下至少一項危險因子者預防發生中風與全身性栓塞。危險因子包括：(1)曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ishemic attack)，(2)年齡大於或等於75歲，(3)高血壓，(4)糖尿病，及(5)有症狀之心衰竭(NYHA Class ≧II)。在成人中治療深靜脈血栓(DVT)與肺栓塞(PE)，以及預防深靜脈血栓與肺栓塞復發。Dabigatran etexilate：1.用於靜脈血栓高危險群病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症(VTE)。2.預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞。3.急性深層靜脈血栓(DVT)及/或肺栓塞(PE)之治療。Edoxaban tosilate：1.預防非瓣膜性心房纖維顫動(Non-Valvular Atrial Fibrillation；NVAF)合併以下至少一項危險因子之病患發生中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子包括：鬱血性心臟衰竭、高血壓、年齡≧75歲、糖尿病、曾發生中風或暫時性腦缺血(transient ischemic attack；TIA)。2.在初始5到10日的非經腸道抗凝血藥物治療後，Lixiana®可用於治療靜脈栓塞(Venous thromboembolism； VTE)。靜脈栓塞包括深層靜脈栓塞(Deep Vein Thrombosis； DVT)及肺栓塞(Pulmonary Embolism； PE)。Rivaroxaban：衛署藥輸字第025129、025647、025648、027733、027734、027735號 (Xarelto® 10、20、15mg)1.用於非瓣膜性心房顫動(non-valvular atrial fibrillation)且有下列至少一項危險因子者成人病患，預防中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子例如：心衰竭、高血壓、年齡大於等於75歲、糖尿病、曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ischemic attack)。2.Rivaroxaban用於靜脈血栓高危險群(曾發生有症狀之靜脈血栓症)病患，以預防其於接受下肢重大骨科手術後之靜脈血栓栓塞症(VTE)。3.治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞。衛部藥製字第060205號 (Xaroban® 15mg)1.用於非瓣膜性心房顫動(non-valvular atrial fibrillation)且有下列至少一項危險因子者成人病患，預防中風及全身性栓塞(systemic embolism)。危險因子例如：心衰竭、高血壓、年齡大於等於75歲、糖尿病、曾發生腦中風或短暫性腦缺血發作(transient ischemic attack)。2.治療深部靜脈血栓與肺栓塞及預防再發性深部靜脈血栓與肺栓塞。衛部藥輸字第027750號 (Xarelto® 2.5mg)與乙醯水楊酸(阿斯匹靈；ASA)併用，可用於發生缺血事件高危險群之冠狀動脈疾病(CAD)或症狀性周邊動脈疾病(PAD)病人，以預防動脈粥狀硬化血栓形成事件(atherothrombotic events)。","藥理作用機轉":"Apixaban是一種FXa的選擇性抑制劑。它並不須借助抗凝血酶III來產生抗血栓活性。Apixaban可抑制游離及與血液凝塊結合的FXa，以及凝血酶原酵素的活性。Apixaban對血小板凝集反應並不會產生直接的影響，但會間接地抑制由凝血酶所引發的血小板凝集反應。透過抑制FXa的作用，apixaban可降低凝血酶生成作用及血栓形成作用。Dabigatran etexilate是一個小分子前驅藥，不具任何藥理活性。口服後，dabigatran etexilate可被迅速吸收，並在血漿及肝臟內經酯酶(esterase)水解為dabigatran。Dabigatran為血漿中的主要活性成分，是一種強效、競爭性、可逆轉的凝血酶直接抑制劑，於凝血連鎖反應過程中，凝血酶(屬絲胺酸蛋白質分解酶)能將纖維蛋白原(fibrinogen)轉變為纖維蛋白(fibrin)，因此抑制凝血酶就可預防血栓發生。Dabigatran亦可抑制游離的凝血酶、與纖維蛋白鍵結的凝血酶，以及由凝血酶引發的血小板凝集。Edoxaban tosilate是一種具有高度選擇性、直接且可逆之第Xa凝血因子(Factor Xa)抑制劑；第Xa凝血因子(Factor Xa)為凝血連鎖反應最終共同路徑(final common pathway)中的絲胺酸蛋白酶。Edoxaban tosilate可抑制游離態第Xa凝血因子(Factor Xa)，以及凝血酶原酶(prothrombinase)的活性。凝血連鎖反應中的第Xa凝血因子(Factor Xa)若受到抑制，可減少凝血酶(thrombin)的生成、延長凝血時間，並降低血栓形成的風險。Rivaroxaban為口服生體可用率之高選擇性直接凝血因子Xa抑制劑。凝血因子X經由內生性和外生性路徑活化成凝血因子Xa (FXa)，並且在血液凝集的梯瀑式作用中扮演重要的角色。","訊息緣由":"2020/6/29英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA)發布使用DOACs類藥品期間應對出血相關併發症之徵兆及症狀保持警覺，尤其對於有較高出血風險的病人。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/direct-acting-oral-anticoagulants-doacs-reminder-of-bleeding-risk-including-availability-of-reversal-agents","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.使用DOACs類藥品(包括apixaban、dabigatran、edoxaban、rivaroxaban)會增加出血風險，且可能會導致嚴重或致命的出血。英國MHRA持續收到與使用DOACs類藥品相關的出血報告(通常為危及生命或致命性的)，在許多病例中病人具有增加出血風險的潛在因子。2.針對可能會增加出血風險的病人(例如：老年人及體重低或腎功能不全之病人)應謹慎使用DOACs類藥品。儘管DOACs類藥品不像維生素K拮抗劑需常規監測抗凝血因子，但應讓病人(尤其是會增加出血風險之病人)注意到此類藥品的出血風險，並例行性在臨床上檢查病人是否有出血或貧血徵兆。使用DOACs類藥品治療期間任何部位均可能出血，若發生嚴重出血應停止用藥。3.DOACs類藥品會與某些藥品產生交互作用，有些會增加出血風險。有關DOACs類藥品併用其他藥品的安全資訊，應參閱其仿單。值得注意的是，DOACs類藥品不應與其他抗凝血劑併用。P- glycoprotein或CYP3A4(或其兩者)的強效抑制劑會增加DOACs類藥品之血中濃度，因此不建議併用或可能需降低DOACs類藥品之劑量。4.腎功能不全病人使用DOACs類藥品會增加其暴露量，因此應依據病人腎功能投予適當的劑量。評估病人腎功能時宜使用肌酸酐清除率(CrCl)計算，以處方適當劑量；若使用估算腎絲球過濾率(eGFR)則可能會高估病人腎功能而增加出血事件的風險。若病人於治療期間腎功能出現顯著變化，則可能需調整DOACs類藥品之劑量。5.部分DOACs類藥品有其特定之反轉劑，包含：dabigatran成分的反轉劑idarucizumab (Praxbind®)與apixaban及rivaroxaban成分的反轉劑andexanet alfa (Ondexxya®)。校正後的anti-Factor Xa (anti-FXa)活性定量分析法可能有助於在使用apixaban、edoxaban或rivaroxaban時於特殊情況下(例如：於藥品過量及急診手術中)評估抗凝血作用。然而，anti-Factor Xa (anti-FXa)分析法不應用於衡量andexanet alfa的有效性，因為其結果可能不可靠。使用反轉劑時應根據治療反應(止血效果)、是否缺乏療效(再次出血)及不良事件(栓塞事件)等臨床指標進行監測。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准direct-acting oral anticoagulants DOACs類成分藥品之中文仿單皆已於「用法用量」、「禁忌」、「警語及注意事項」、「不良反應」及「交互作用」處刊載「有出血症狀表現禁用」、「出血風險」、「老年人劑量調整」、「腎功能不全劑量調整」及「與P-gp及強效CYP3A4抑制劑併用」等相關警語。2.本署現正評估是否針對含該等成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.應謹慎處方DOACs類藥品予會增加出血風險的病人(例如：老年人或腎功能不全的病人)，並檢視病人的併用藥品以避免藥品交互作用增加出血風險。2.處方DOACs類藥品予腎功能不全的病人時，應依據藥品仿單中的建議劑量，並於治療期間監測其腎功能以確保劑量的適當性。3.於病人使用DOACs類藥品期間，應對病人是否出現出血相關併發症之徵兆及症狀保持警覺，並提醒病人若出現相關症狀應儘速就醫。◎病人應注意事項：1.就醫時應主動告知醫療人員自身病史、用藥史(包括中草藥等)及是否使用健康食品，醫師將進一步評估您的用藥。2.若於服藥期間出現任何出血徵兆或症狀，例如：血尿、血便、不明瘀青等，請立即尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/9/4","藥品成分":"血管內皮生長因子路徑抑制劑","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含bevacizumab成分藥品製劑許可證共2張；含vandetanib成分藥品製劑許可證共2張；含cabozantinib成分藥品製劑許可證共3張；含ramucirumab成分藥品製劑許可證共1張；含ponatinib成分藥品製劑許可證共2張；含axitinib成分藥品製劑許可證共2張；含lenvatinib成分藥品製劑許可證共2張；含sorafenib成分藥品製劑許可證共1張；含nintedanib成分藥品製劑許可證共2張；含regorafenib成分藥品製劑許可證共1張；含sunitinib成分藥品製劑許可證共3張；含pazopanib成分藥品製劑許可證共2張；含aflibercept成分藥品製劑許可證共1張（不包含玻璃體內注射劑）；國內未核准含tivozanib成分藥品製劑許可證。\n查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"Vandetanib：適用於治療無法進行手術切除的局部侵犯或轉移性甲狀腺髓質癌，並且為症狀性及疾病侵襲性的患者(aggressive and symptomatic medullary thyroid cancer (MTC) in patients with unresectable locally advanced or metastatic disease)。Cabozantinib：1.腎細胞癌：(1)未曾接受過治療的中度/重度風險晚期腎細胞癌病人(2)先前經抗血管新生療法(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。2.肝細胞癌：適用於曾接受過sorafenib治療之肝細胞癌病人。Sorafenib：1.轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之晚期肝細胞癌(HCC)。2.晚期腎細胞癌(RCC)且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗，或不適合以上兩種藥物治療之病患。3.放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性(progressive)分化型甲狀腺癌(DTC)。Ramucirumab：1.胃癌：(1)Ramucirumab併用paclitaxel適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine和platinum化學治療仍疾病惡化之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。(2)Ramucirumab單一藥物適用於治療正接受或接受過fluoropyrimidine或platinum化學治療仍疾病惡化，且不適合接受含paclitaxel藥物治療之晚期或轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)。2.非小細胞肺癌 (NSCLC)：(1)Ramucirumab併用erlotinib適用於第一線治療具有表皮生長因子受體(EGFR)突變之轉移性非小細胞肺癌。(2)Ramucirumab併用docetaxel適用於治療正接受或接受過含platinum化學治療仍疾病惡化之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。3.大腸直腸癌：Ramucirumab併用FOLFIRI (irinotecan、葉酸及5-fluorouracil)適用於治療正接受或接受過bevacizumab、oxaliplatin及fluoropyrimidine治療仍疾病惡化之轉移性大腸直腸癌(mCRC)。4.肝細胞癌(HCC)：Ramucirumab單一療法適用於接受過sorafenib治療且alpha-fetoprotein(AFP) ≥400 ng/mL之肝細胞癌病人。Regorafenib：1.\t大腸直腸癌：Regorafenib適用於治療先前曾接受下列療法的轉移性大腸直腸癌(mCRC)病人，療法包含fluoropyrimidine-、oxaliplatin-和irinotecan-為基礎的化療，和抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)等療法；若KRA為原生型(wild type)則需接受過抗表皮生長因子受體(anti-EGFR)療法。2.腸胃道間質腫瘤：適用於治療先前曾接受imatinib mesylate與sunitinib malate病人之局部晚期、無法切除或轉移性的腸胃道間質腫瘤病人。3.肝細胞癌：適用於治療曾接受sorafenib治療的肝細胞癌(HCC)病人。Ponatinib是一種酪胺酸激酶抑制劑(tyrosine kinase inhibitors, TKI)，適用於：1.治療無法以其他TKI治療的慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(CML)或費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph +ALL)成人患者。2.治療T315I 陽性之慢性期、加速期或急性期慢性骨髓性白血病(CML)或T315I 陽性之費城染色體陽性急性淋巴性白血病(Ph+ALL)成人患者。Axitinib適用於治療已接受過sunitinib或cytokine治療失敗的晚期腎細胞癌(RCC)病患。Sunitinib：1.腸胃道間質腫瘤(GIST)：Sunitinib適用於imatinib mesylate治療期間出現疾病惡化或對該藥出現不能忍受之腸胃道間質腫瘤(GIST)。2.晚期腎細胞癌(RCC)：Sunitinib適用於治療晚期或轉移性腎細胞癌[病理上為亮細胞癌(clear cell carcinoma)]。3.胰臟神經內分泌腫瘤(pNET)：Sunitinib適用於進展性，無法切除或轉移性分化良好之胰臟神經內分泌腫瘤的成人病人。4.腎細胞癌輔助治療：Sunitinib適用於高復發風險腎細胞癌的成人病人腎切除後的輔助治療。Pazopanib：1.晚期腎細胞癌之第一線治療，或用於已接受細胞激素(cytokine)治療失敗之晚期腎細胞癌患者。2.Pazopanib適用於治療先前曾接受化學治療的晚期軟組織肉瘤(STS)患者。Lenvatinib：1.分化型甲狀腺癌(Differentiated thyroid cancer, DTC)：適用於放射性碘治療無效之進行性，且為局部晚期或轉移性之分化型甲狀腺癌之成人病人。2.腎細胞癌(Renal Cell Carcinoma, RCC)：適用於和everolimus併用治療曾經接受過一種抗血管新生療法的晚期腎細胞癌病人。3.肝細胞癌(Hepatocellular Carcinoma)：適用於無法手術切除且不適合局部治療之晚期肝細胞癌病人。4.子宮內膜癌(Endometrial Carcinoma)：與pembrolizumab併用適用於曾經接受過全身性治療後疾病惡化，且不適合根治手術或放射治療的不具有高微衛星不穩定性(microsatellite instability-high, MSI-H)或錯誤配對修復功能不足(mismatch repair deficient, dMMR)之晚期子宮內膜癌病人。Nintedanib：1.適用於治療特發性肺纖維化(IPF)。2.與全身性硬化症有關之間質性肺病：Nintedanib適用於減緩與全身性硬化症有關之間質性肺病(SSc-ILD)病人的肺功能下降速度。Aflibercept：轉移性大腸直腸癌：與5-fluorouracil、leucovorin、irinotecan-(FOLFIRI) 合併使用，治療已使用含有oxaliplatin化學療法無效或惡化之轉移性大腸直腸癌病人。Bevacizumab：1.轉移性大腸直腸癌 (mCRC)：(1)Bevacizumab與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(2)Bevacizumab與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(3)Bevacizumab與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidineoxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以bevacizumab併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。2.轉移性乳癌(mBC)：Bevacizumab與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。3.惡性神經膠質瘤(WHO第4級) - 神經膠母細胞瘤：Bevacizumab單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。4.晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(1)Bevacizumab與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(2)Bevacizumab併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。5.卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(1)Bevacizumab與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用bevacizumab，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)Bevacizumab與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(Platinum-based)化學治療間隔至少6個月再復發(即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人之治療。(3)Bevacizumab與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用bevacizumab治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)Bevacizumab併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物(platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞癌、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。6.持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：Bevacizumab與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。Bevacizumab與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。","藥理作用機轉":"Vandetanib是一種激酶抑制劑。體外試驗顯示vandetanib 能抑制酪胺酸激酶活性，包括表皮生長因子受體(EGFR)的成員、血管生長因子受體(VEGFR)、轉染重排(RET)、蛋白質酪胺酸激酶(BRK)的成員、TIE2、EPH受體激酶家族的成員、和酪胺酸激酶Src成員的活性。這些酪胺酸激酶成員參與正常細胞功能及病理進程，像是腫瘤形成、轉移、腫瘤血管生成、和腫瘤微環境的維持。除此之外，此藥N‐desmethyl 代謝物，呈現7~17%的vandetanib暴露量，對VEGF受體(KDR and Flt‐1)及EGFR與原型藥具有相似之抑制活性。體外vandetanib抑制腫瘤細胞和內皮細胞中表皮生長因子(EGF)刺激的受體酪胺酸激酶磷酸化，和內皮細胞中VEGF刺激的酪胺酸激酶磷酸化。在體外血管生成模型中，vandetanib抑制內皮細胞遷移、增殖、生存和新血管生成。在活體小鼠腫瘤模型中，給予vandetanib減少腫瘤細胞誘導的血管生成、腫瘤血管通透性、抑制腫瘤生長和轉移。體外生化及/或細胞分析顯示，cabozantinib會抑制酪胺酸激酶活性(tyrosine kinase activity)，包含MET(肝細胞生長因子受體蛋白)、VEGFR-1(血管內皮生長因子受體-1)、VEGFR-2、VEGFR-3、AXL、RET、ROS1、TYRO3、MER、KIT、TPKB、FLT-3及TIE-2。這些酪胺酸激酶受體參與了維持正常細胞功能及細胞病變的過程，如腫瘤形成、腫瘤細胞轉移、腫瘤血管新生、抗藥性及腫瘤微環境的維持。Sorafenib為一種激酶抑制劑，在體外試驗中可降低腫瘤細胞增生。Sorafenib被證實可抑制多種細胞內(CRAF、BRAF和突變型BRAF)及細胞表面激酶(KIT、FLT-3、RET、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3和PDGFR-β)反應。目前認為這些激酶中有數種與腫瘤細胞的訊息傳遞、血管增加和細胞凋亡有關。Sorafenib抑制人類肝細胞癌、腎細胞癌的腫瘤生長及血管增生，在免疫功能缺損小鼠中樹種人類腫瘤異體移植的模式上也觀察到相同效果。Sorafenib亦抑制分化型甲狀腺癌的腫瘤生長。Ramucirumab是血管內皮生長因子受體2 (VEGFR 2)拮抗劑，與VEGFR-2結合並阻斷其與VEGFR配體(ligand)-VEGF-A、VEGF-C及VEGF-D的結合。因此，ramucirumab能抑制配體刺激VEGFR 2活化，進而抑制配體誘發的增生活動及人類內皮細胞的移動。Ramucirumab在體內動物試驗中顯現抑制血管新生作用。Regorafenib是多種膜上激酶及細胞內激酶的小分子抑制劑，這些激酶參與了正常的細胞功能，也涉及許多病理進程，包括腫瘤發生、腫瘤血管新生、轉移以及腫瘤免疫。在生化或細胞的活體外分析中，當regorafenib達到臨床濃度時，regorafenib或其在人體中的主要活性代謝物M-2與M-5抑制了RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、KIT、PDGFR-alpha、PDGFR-beta、FGFR1、FGFR2、TIE2、DDR2、TrkA、Eph2A、RAF-1、BRAF、BRAF V600E、SAPK2、PTK5、Abl與CSF1R的活性。在體內模型中，regorafenib曾在大鼠腫瘤模型中展現出抗血管新生作用，並於多個小鼠異種移植模型中展現出抑制腫瘤生長的作用，包括人類大腸直腸癌、胃腸道基質瘤和肝細胞癌。Regorafenib也曾在人類大腸直腸癌的一個小鼠異種移植模型及兩個小鼠原位移植模型中，展現出抗轉移作用。Ramucirumab是血管內皮生長因子受體2 (VEGFR 2)拮抗劑，與VEGFR-2結合並阻斷其與VEGFR配體(ligand)-VEGF-A、VEGF-C及VEGF-D的結合。因此，ramucirumab能抑制配體刺激VEGFR 2活化，進而抑制配體誘發的增生活動及人類內皮細胞的移動。Ramucirumab在體內動物試驗中顯現抑制血管新生作用。Regorafenib是多種膜上激酶及細胞內激酶的小分子抑制劑，這些激酶參與了正常的細胞功能，也涉及許多病理進程，包括腫瘤發生、腫瘤血管新生、轉移以及腫瘤免疫。在生化或細胞的活體外分析中，當regorafenib達到臨床濃度時，regorafenib或其在人體中的主要活性代謝物M-2與M-5抑制了RET、VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、KIT、PDGFR-alpha、PDGFR-beta、FGFR1、FGFR2、TIE2、DDR2、TrkA、Eph2A、RAF-1、BRAF、BRAF V600E、SAPK2、PTK5、Abl與CSF1R的活性。在體內模型中，regorafenib曾在大鼠腫瘤模型中展現出抗血管新生作用，並於多個小鼠異種移植模型中展現出抑制腫瘤生長的作用，包括人類大腸直腸癌、胃腸道基質瘤和肝細胞癌。Regorafenib也曾在人類大腸直腸癌的一個小鼠異種移植模型及兩個小鼠原位移植模型中，展現出抗轉移作用。Ponatinib為一激酶抑制劑(kinase inhibitor)。在體外，ponatinib抑制ABL與T315I突變型ABL的酪胺酸激酶(tyrosine kinase)活性，ponatinib 亦抑制其他激酶的活性，包括VEGFR、PDGFR、FGFR、EPH受體和SRC家族激酶以及KIT、RET、TIE2 和FLT3。在體外，ponatinib可抑制表現正常或突變的BCR-ABL的細胞活性，包括T315I。與對照組相比，小鼠使用ponatinib治療降低了具有正常或T315I突變型 BCR-ABL 腫瘤的大小。Axitinib在治療血漿濃度下可抑制酪胺酸激酶，包括血管內皮生長因子接受體(VEGFR)-1、VEGFR-2及VEGFR-3的作用。這些接受體都和病理性血管新生、腫瘤生長及癌症進展有關。體外及老鼠試驗已證實axitinib可抑制VEGF所媒介的內皮細胞增生與存活的作用。在異種移植腫瘤的老鼠試驗中，axitinib可抑制腫瘤生長和VEGFR-2的磷酸化作用。Sunitinib malate是一個小分子，可抑制多種酪胺基酸激酶接受體(RTK)，其中有些RTK與腫瘤生長、病理性血管新生、癌細胞轉移有關。評估sunitinib對於多種激酶的抑制活性後發現，它是血小板衍生生長因子接受體(PDGFRα和PDGFRβ)、血管內皮生長因子接受體(VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3)、幹細胞因子接受體(KIT)、類Fms酪胺酸激酶-3(Fms-like tyrosine kinase-3, FLT3)、群落刺激因子接受體第一型(CSF-1R)、以及株化膠細胞衍生神經滋養因子接受體(glial cell-line derived neurotrophic factor receptor, RET)的抑制劑。以生化和細胞分析證實sunitinib會抑制這些RTK活性；也以細胞增生分析證實sunitinib會抑制其功能。其主要代謝產物在生化及細胞分析中的效價與sunitinib類似。Sunitinib在表現RTK標靶隻腫瘤異種移植的活體實驗中顯示它能抑制多種RTK (PDGFRβ、VEGFR2、KIT)的磷酸化，也在一些癌症的實驗模型顯示它能直接抑制腫瘤的生長，使腫瘤萎縮且/或抑制轉移的進展。體外實驗顯示sunitinib能抑制表現調節不良之標靶RTK(PDGFR、RET、KIT)的腫瘤細胞生長，活體試驗也顯示它能抑制對PDGFRβ和VEGFR2有依賴性的腫瘤血管生成。Pazopanib是一種多重酪胺酸酶抑制劑，作用目標包含血管內皮生長因子受體(vascular endothelial growth factor receptor) VEGFR-1、VEGFR -2、VEGFR -3，血小板衍生生長因子受體 (platelet-derived growth factor receptor) PDGFR-α與-β，纖維母細胞生長因子受體(fibroblast growth factor receptor) FGFR-1與-3，細胞激素受體(cytokine receptor) KIT，第二型介白素受體誘導T細胞激酶(interleukin-2 receptor inducible T-cell kinase, ITK)，白血球特定蛋白質酪胺酸酶(leukocyte-specific protein tyrosine kinase, LCK)，以及穿膜醣蛋白受體酪胺酸酶(transmembrane glycoprotein receptor tyrosine kinase, c-Fms)。體外試驗發現，pazopanib 可抑制VEGFR-2、KIT與 PDGFR-β受體發生配體誘導的自體磷酸化。體內試驗則顯示，pazopanib可抑制小鼠肺部內由VEGF誘導的VEGFR-2磷酸化、小鼠的血管新生，以及小鼠體內人類腫瘤異體移植的生長。Lenvatinib是一種激酶抑制劑，會抑制血管內皮生長因子(VEGF)受體VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3 (FLT4)之激酶活性。除了抑制一般細胞功能外，lenvatinib還會抑制促病因性血管增生、腫瘤生長和癌症惡化相關之激酶活性，包括纖維母細胞生長因子(FGF)受體FGFR1、2、3、4；血小板衍生生長因子受體(PDGFRα)、KIT和RET。Lenvatinib在依賴FGFR訊息活化的肝細胞株中具有抗增生的活性，同時抑制FGF受體2α受質(FRS2α)之磷酸化。在同源小鼠腫瘤模式中，lenvatinib會減少腫瘤關聯性巨噬細胞，增加活化的毒殺性 T細胞，並顯示lenvatinib併用抗PD-1單株抗體比單獨使用其中任一治療的抗腫瘤活性更強。Lenvatinib與everolimus的併用能增強抗血管新生及抗腫瘤的效果，其效果在體外試驗中能減少人類內皮細胞的增生、血管生成及VEGF的訊息傳遞，以及在小鼠異種移植研究模型中，合併使用比單獨使用更縮小人類腎細胞癌的腫瘤體積而得以證實。Nintedanib能抑制多種受體酪胺酸激酶(RTK)和非受體酪胺酸激酶(nRTK)的小分子。Nintedanib可抑制下列RTK：血小板衍生之生長因子受體(PDGFR) α與β、纖維母細胞生長因子受體(FGFR) 1-3、血管內皮生長因子受體(VEGFR) 1-3、群落刺激因子1受體(CSF1R)與似Fms 酪胺酸激酶3 (FLT3)。除了FLT3之外的上述這些激酶，與間質性肺病(ILD)的致病機轉有關。Nintedanib會競爭性地吸附於上述激酶的三磷酸腺苷(ATP)結合囊上，阻斷細胞內的訊息傳遞系列步驟，研究顯示其涉及間質性肺病病人之纖維組織重塑的發病機制。此外，nintedanib 亦會抑制下列nRTK：Lck、Lyn與Src激酶。FLT3和nRTK抑制作用對於nintedanib在ILD的療效貢獻度不明。Aflibercept可與人類血管內皮生長因子A（VEGF-A）、人類血管內皮生長因子 B（VEGF-B）及人類胎盤生長因子（PlGF）鍵結。藉由與這些內生性配體(endogenous ligands)的鍵結，aflibercept可抑制其同源受體的鍵結及活化。這種抑制作用會減少新血管的形成並降低血管的通透性。從動物試驗的結果可看出，aflibercept會抑制內皮細胞的增生，因此抑制新血管的生長。Aflibercept對小鼠異種移植之結腸腫瘤有抑制生長作用。Bevacizumab是一種重組的人化單株抗體，可選擇性地結合至人類血管內皮生長因子(VEGF)並中和其生物活性。Bevacizumab會抑制VEGF與位於內皮細胞表面上的受體Flt-1及KDR結合，中和VEGF的生物活性而降低腫瘤的血管形成，藉此抑制腫瘤的生長。由罹患癌症裸鼠的異種移植癌症模式在投予bevacizumab或其母鼠抗體治療之結果可得知其對人類的癌症包括大腸癌、乳癌、胰臟癌及前列腺癌等具廣泛的抗腫瘤活性，且能抑制轉移性疾病的進行並降低微血管的通透性。","訊息緣由":"2020/7/31英國醫藥品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）發布關於全身性投予血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品與動脈瘤和動脈剝離風險之安全性資訊。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/systemically-administered-vegf-pathway-inhibitors-risk-of-aneurysm-and-artery-dissection","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.近期一份歐盟的評估報告指出，所有全身性投予之血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品可能具促進動脈瘤生成和動脈剝離之風險，此類藥品包含bevacizumab、vandetanib、cabozantinib、ramucirumab、tivozanib、ponatinib、axitinib、lenvatinib、sorafenib、nintedanib、regorafenib、sunitinib、pazopanib及aflibercept。而現有之證據仍不足以證實用於治療眼睛相關疾病之玻璃體內注射給藥產品（如ranibizumab和aflibercept的玻璃體內注射劑）具有此風險。2.截至2018年12月31日止，歐盟藥物不良反應資料庫共接獲660件來自全球各地疑似使用血管內皮生長因子路徑抑制劑後發生動脈瘤或動脈剝離之案例報告，其中包含致死的案例，主要與主動脈瘤破裂和主動脈剝離相關。回溯通報個案之病史，發現最常被通報的風險因子為高血壓，其他風險因子尚包括糖尿病、高膽固醇血症、高脂血症、主動脈瘤病史、心血管疾病或吸菸等；而主動脈瘤和主動脈剝離較常被通報發生在65歲以上之老年人族群。3.全身性投予血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品導致動脈瘤或動脈剝離之機轉尚不明確，但可能與血管壁受損程度、高血壓或原有高血壓惡化有關，惟目前難以估算其風險大小。4.考量上述嚴重風險，歐洲已更新所有全身性投予之血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品之仿單以包含動脈瘤和動脈剝離風險，並建議具風險因子（如高血壓）之病人在開始使用此類藥品前應審慎考量相關風險，而正在接受全身性投予此類藥品治療之病人應密切監測並盡可能減少可調控之風險因子（如高血壓和抽菸）。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品許可證共24張（排除用於治療眼睛疾患之aflibercept許可證2張，因其現有證據不足以證實其具有該風險），其中包含bevacizumab、vandetanib、cabozantinib、ramucirumab、ponatinib、axitinib、lenvatinib、sorafenib、nintedanib、regorafenib、sunitinib、pazopanib及aflibercept等成分藥品，此類藥品之適應症多為癌症使用。2.次查，血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品中含aflibercept成分藥品於中文仿單「警語及注意事項」處已刊載「動脈瘤與動脈剝離：病人使用血管內皮生長因子（VEGF）路徑抑制的治療時伴隨/不伴隨高血壓可能促進動脈瘤的形成與/或動脈剝離。Zaltrap開始之前，對於病人的風險因子例如高血壓與動脈瘤病史，這些風險應被仔細考量」之安全資訊；而含lenvatinib成分藥品則於中文仿單「6.2 上市後經驗」處刊載「血管：主動脈剝離」。其餘藥品之中文仿單則未刊載「主動脈剝離或動脈瘤」相關風險。3.本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎ 醫療人員應注意事項：1.不論病人是否患有高血壓，全身性投予血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品都可能有促進動脈瘤生成和動脈剝離的風險。2.病人使用全身性投予血管內皮生長因子路徑抑制劑後發生動脈瘤或動脈剝離之情形並不常見，但卻有致死的案例，主要與主動脈瘤破裂和主動脈剝離有關。3.在開始使用此類藥品於具風險因子之病人前應審慎考量動脈瘤和動脈剝離風險，這些風險因子包含高血壓、動脈瘤病史或家族史、吸菸、糖尿病、冠狀動脈疾病、腦血管或周邊動脈疾病、高脂血症等，其他風險因子尚包含馬凡氏症候群（Marfan syndrome）、血管型埃勒斯-丹洛斯症候群（vascular Ehlers-Danlos syndrome）、高安氏動脈炎（Takayasu arteritis）、巨細胞動脈炎（giant cell arteritis）、貝賽特氏症（Behcet's disease）及使用fluoroquinolone類藥品。4.密切監測正在接受全身性投予此類藥品治療之病人並盡可能減少任何可調控之風險因子（如高血壓、抽菸等）。5.醫療人員應告知病人使用血管內皮生長因子路徑抑制劑類藥品之風險，並告知病人若用藥期間有任何不適，應尋求醫療協助。◎ 病人應注意事項：1.就醫時應主動告知醫療人員自身病史及用藥史，醫師將進一步評估您的用藥。2.若服藥後出現任何可能為動脈瘤破裂或動脈剝離之相關徵兆或症狀，例如突然且劇烈的腹痛、胸痛或背痛，請立即尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/9/25","藥品成分":"刺激型瀉劑","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含bisacodyl成分藥品許可證共68張（處方藥品12張、指示藥品56張）；含senna成分藥品許可證共9張（均為指示藥）；含sennosides成分藥品許可證共8張（均為指示藥）；含sodium picosulfate成分藥品許可證共6張（處方藥品1張、指示藥品5張）。","適應症":"Bisacodyl：處方藥品：暫時緩解便祕，診斷及手術前清腸等；醫師藥師指示藥品：緩解便祕。Senna：緩瀉、緩解便祕等。Sennosides：緩解便祕。Sodium picosulfate：便祕。","藥理作用機轉":"Bisacodyl：Bisacodyl為一種局部作用之接觸性瀉劑，屬diphenylmethane衍生物類，亦具有對抗水分吸收的導水作用。Bisacodyl在糞便中水解後，會刺激結腸蠕動，並促進水分與電解質滯留於結腸腔中，因而導致刺激排便，縮短排便時間，並使糞便軟化。Senna：直接作用於小腸黏膜，以增加大腸蠕動、加強大腸傳輸並抑制水分及電解質的分泌。Sennosides：Sennosides為senna之萃取物，投與後並不會被胃及小腸所吸收，而是以原型到達大腸作用部位，經腸內細菌作用後生成代謝產物rhein anthrone，直接刺激腸壁而促進大腸蠕動，產生排便及緩下作用。Sodium picosulfate：Sodium Picosulfate於大腸內菌叢所產生之酵素(Arylsulfatase)存在下，加水分解後產生游離的phenol body，而發揮緩瀉作用。","訊息緣由":"2020/8/18英國醫藥品管理局 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA) 考量刺激型瀉劑可能會造成誤用或濫用，擬針對刺激型瀉劑之非處方 (over-the-counter) 藥品採取相關措施，包括限制包裝尺寸、修訂建議使用年齡及加刊相關警語。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/stimulant-laxatives-bisacodyl-senna-and-sennosides-sodium-picosulfate-available-over-the-counter-new-measures-to-support-safe-use","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.刺激型瀉劑被用於治療便祕，英國核准刺激型瀉劑之非處方藥品成分包含bisacodyl (如Dulcolax ®)、senna、sennosides (如Senokot ®)、sodium picosulfate (如Dulcolax Pico ®)。因考量刺激型瀉劑可能衍生誤用或濫用之情形，英國MHRA多年來持續密切評估其安全性，過去採取的風險關控措施為於部分產品中加刊警語，提醒醫療人員及民眾注意此類藥品不利於減重及長期服用可能對人體有害等。2.英國人體藥物委員會 (Commission on Human Medicines，CHM) 深入回顧此類藥品的風險效益後認為，目前刺激型瀉劑的安全性在可接受之範圍內，通常都為合理的使用且已被廣泛使用多年。然CHM偶爾會收到刺激型瀉劑有誤用及過度使用的嚴重報告，其中包括罕見的死亡案例。經統計，這些誤用及過度使用的案件大多與飲食失調的病人有關，且很可能被低度通報。3.目前臨床指引建議不應將刺激型瀉劑作為治療短期便祕的第一線用藥，MHRA建議應以改變飲食或生活習慣作為緩解短期偶發性便祕的第一線療法，刺激型瀉劑只在其他方法或其他瀉劑（膨脹性及滲透壓瀉劑）無效時才可使用。4.MHRA將針對刺激型瀉劑採取以下措施：限制包裝尺寸。一般市售場所 (general sale) 將繼續銷售較小包裝的非處方刺激型瀉劑，並且僅可用於治療成人的短期偶發性便祕。而此類供一般銷售之產品包裝將限制為兩個短期療程（內含最多20個標準劑量錠劑或10個最大劑量錠劑或100 ml之溶液劑/糖漿），此限制是為了反映此類藥品應僅用於短期偶發性便祕。另外，藥局將可繼續持有此類藥品具100顆錠劑以上之大包裝。修改建議使用年齡於一般市售場所（商店及超市）販售的刺激型瀉劑將建議僅能用於18歲以上病人。未經處方者建議，不應將刺激型瀉劑用於未滿12歲兒童；而在藥師的監督下可提供此類藥品予12至17歲青少年。統一適應症及新增安全性警語所有含刺激型瀉劑成分之非處方藥品的適應症將一致化，並刪除任何不適合於自我照護的用途。若是在需被長期使用於治療慢性便祕，或者用於不適合自我照護場合的適應症（例如手術前的清腸），則刺激型瀉劑將被以處方藥品的形式供應。此外，此類藥品之病人用藥單張上的相關警語會刊載一致，告知病人若過度使用刺激型瀉劑可能會造成體液、電解質紊亂及可能破壞腸道功能。相關警語亦會被刊載於包裝上以協助警示。仿單亦將刊載有關使用年齡之新建議。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准之刺激性瀉藥共有4種成分，包含bisacodyl、senna、sennosides及sodium picosulfate。其中含bisacodyl成分藥品許可證共68張（醫師處方藥品12張、醫師藥師指示藥品56張）；含senna成分藥品許可證共9張（均為醫師藥師指示藥品）；含sennosides成分藥品許可證共8張（均為醫師藥師指示藥品）；含sodium picosulfate成分藥品許可證共6張（醫師處方藥品1張、醫師藥師指示藥品5張），其非處方藥品核准之適應症為「緩解便祕」、「便秘，因便秘而引起諸症狀（頭暈、皮膚粗糙、發疹、頭重、食慾不振、腹部膨滿感、腸內異常醱酵、痔瘡）之緩解」等。2.次查，我國含刺激型瀉劑成分之非處方藥品之中文仿單於「注意事項」處刊載「本藥不應長期使用，一旦排便正常，即應停藥。應儘量以含纖維飲食，充分攝取水份及運動來改善便秘」、「長期使用會造成電解質不平衡與水分缺乏」、「三歲以下使用前請洽醫師診治」等相關安全資訊。3.本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.治療具便祕症狀之病人時，應先了解其可能潛在的原因或建議成年病人第一線使用改變飲食或生活方式的合適療法，例如：增加纖維飲食、水分攝取及增加活動量。2.刺激型瀉劑應僅能用於對其他瀉劑（膨脹性及滲透壓瀉劑）無效之病人。3.醫療人員於處方或指示病人使用刺激型瀉劑前，應審慎評估病人年齡或其疾病史等，並提醒病人此類藥品不應長期使用，一旦排便正常，即應停藥。◎病人應注意事項：1.若您有便祕問題，請諮詢醫師及藥師相關治療方式，切勿自行長時間使用刺激型瀉劑。2.若您於改變飲食及生活方式，或經醫師/藥師指示使用短期刺激型瀉劑後依然有便祕症狀或持續發生腹痛或流血，請尋求醫療協助。3.若兒童出現便祕症狀，父母及照護者應諮詢專業醫療人員尋求醫療建議，切勿於諮詢醫療人員前自行用藥。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/9/28","藥品成分":"Amiodarone口服劑型","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含amiodarone成分口服劑型藥品許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"Wolff-Parkinson- white氏症候群、上室性及心室性心搏過速、心房撲動、心房纖維顫動、心室纖維顫動。","藥理作用機轉":"Amiodarone屬第三類抗心律不整藥物，藉由降低鉀離子通透性而延長心肌細胞的動作電位第3期；使竇自主性降低而致心跳變慢，此效應無法為atropine所拮抗；具有非競爭性的α-及β-交感神經抑制作用；使竇房、心房及結間的傳導減緩，在心跳較快時尤其明顯；對心室內的傳導沒有影響；使心房、竇結與心室的不反應期增長，使這些部位心肌的興奮性降低；會減緩及延長房室附加傳導路徑的不反應期。","訊息緣由":"我國全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似長期使用含amiodarone成分口服劑型藥品後發生肝毒性之不良反應通報案例。","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.我國全國藥物不良反應通報中心共接獲12例疑似長期(>3個月)使用含amiodarone成分口服劑型藥品引起肝毒性(包含: 肝指數上升、急性肝炎...等症狀)之不良反應通報案例，其中2例使用該成分口服劑型藥品後發生肝硬化之情形。2.上述通報案例中，部分個案在使用藥物數個月後即出現肝損傷症狀，但亦有使用數年後才出現相關症狀之案例，且有少數個案之肝臟相關症狀並不明顯。3.使用含amiodarone成分口服劑型藥品引起的慢性肝異常，其臨床及生化徵兆可能有限（如肝生化值僅輕中度上升），然可能會進展為肝衰竭或肝硬化。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含amiodarone成分口服劑型之藥品許可證共4張，其中文仿單已刊載慢性肝損傷風險相關安全資訊，其刊載情形如下：(1)「警語及注意事項」處刊載:「肝臟症狀:在開始以amiodarone治療時，建議定期監測肝功能，持續治療期間，仍應定期檢測。」、「若肝指數超過正常範圍的三倍以上，應降低amiodarone的劑量或停藥。口服amiodarone所引起的慢性肝異常，其臨床及生化徵兆可能有限，且在停止治療後可能是可恢復的，然而仍有致死的病例被報告過。」(2)「不良反應」處刊載:「肝膽異常:轉胺基酵素單獨中度性升高、急性肝病個案伴隨著轉胺基酵素升高及/或黃疸、慢性肝病(偽酒精性肝炎、肝硬化)…等相關不良反應。」2.為保障病人用藥安全，本署再次提醒醫療人員及民眾注意長期使用amiodarone口服劑型成分藥品具有潛在慢性肝損傷風險，其肝損傷之潛伏期可能長達數月至數年，故應注意相關臨床症狀及定期監測肝功能。◎醫療人員應注意事項：1.長期使用含amiodarone成分口服劑型藥品具有潛在的慢性肝損傷風險，而病人可能在用藥數月甚至長達數年後才出現肝毒性。2.口服amiodarone所引起的慢性肝異常，其臨床及生化徵兆可能有限（如肝生化值僅輕中度上升），且在停藥後可能是可恢復的，但仍有致死的案例報告。3.於amiodarone起始治療時及治療期間，應定期監測肝功能，當肝生化值超過正常值的三倍以上時宜降低劑量或考慮停藥，必要時可考慮影像學檢查（如腹部超音波或上腹電腦斷層）。4.Amiodarone之使用劑量、併用可能發生交互作用的藥品/食物（如CYP3A4抑制劑、葡萄柚汁等）、肝臟疾病病史及肝臟相關疾患之共病症等皆為增加amiodarone引起肝毒性的危險因子。使用含amiodarone成分口服劑型藥品於高風險族群時，應更謹慎評估其使用劑量及治療時程，建議採用最低有效劑量，並提醒病人應定期回診進行肝功能檢查。5.應留意病人於用藥期間是否出現肝損傷之相關症狀或徵兆，若有任何異常應考慮降低劑量或停藥，並告知病人若出現肝損傷相關症狀應立即回診。◎ 病人應注意事項：1.曾有長期使用含amiodarone成分口服劑型藥品後發生肝損傷的通報案例。使用該成分口服劑型藥品前，若您有肝膽方面的問題，或正在使用其他藥品，請主動告知處方醫師。2.若您於用藥期間出現任何肝損傷相關症狀，如噁心嘔吐、皮膚變黃、食慾不佳、上腹不適、茶色尿等，應儘速就醫；若有任何其他不適症狀，請諮詢醫療人員。3.若對於藥品有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/9/28","藥品成分":"Cyclosporine注射劑型","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含cyclosporine成分注射劑型藥品許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"預防器官移植及骨髓移植後之移植排斥、預防移植物反宿主疾病。","藥理作用機轉":"環孢靈為強效免疫抑制劑，可於細胞週期之G0或G1期專一且可逆地抑制具免疫能力之淋巴球，且會優先作用於T淋巴球，而其中的T輔助細胞為主要作用目標。環孢靈亦能抑制淋巴因子（包括interleukin 2）的生成及釋出。","訊息緣由":"我國全國藥物不良反應通報中心近期接獲疑似使用cyclosporine成分注射劑型藥品後發生過敏性休克（anaphylactic shock）導致死亡之不良反應通報案例。","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.我國全國藥物不良反應通報中心近期接獲罕見之疑似使用靜脈滴注cyclosporine藥品約20分鐘後引發過敏性休克而導致死亡之通報案例。2.Cyclosporine注射劑型藥品含有之賦形劑polyethoxylated castor oil可能是造成過敏性反應的原因，曾有報告指出使用靜脈投予該成分藥品時導致過敏性現象，包括臉潮紅、上胸潮紅、非心因性肺水腫和伴有呼吸困難及氣喘現象的急性呼吸道窘迫、血壓改變及心搏過速。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含cyclosporine成分注射劑型之藥品許可證共2張，其中文仿單於「禁忌症」、「警語及注意事項」、「劑量和用法」及「不良反應」處皆刊載過敏性反應之相關安全資訊，並提及嚴重性過敏反應可能之症狀及相關處置內容。2.為保障病人用藥安全，本署再次提醒醫療人員及民眾注意使用cyclosporine成分注射劑型藥品具有潛在危及生命之嚴重過敏性反應風險，並應監測病人臨床情況及備妥相關急救措施。◎ 醫療人員應注意事項：1.使用Cyclosporine注射劑型藥品可能具有危及生命之嚴重過敏性反應風險，於輸注期間及輸注完成後至少30分鐘內應持續監測病人是否有相關症狀或徵候，並備妥相關急救設備與藥品以備不時之需。如果發生過敏性反應，必須立即終止輸注，並給予適當處置。2.Cyclosporine注射劑型藥品含有之賦形劑polyethoxylated castor oil可能是造成過敏性反應的原因，用藥前應詢問病人是否對含polyethoxylated castor oil製劑（例如Cremophor® EL）具有過敏史。使用該成分注射劑型藥品於有過敏傾向的病人時應特別小心。3.Cyclosporine注射劑型藥品應保留至無法使用口服劑型(如剛完成手術後不久)或因併有胃腸道疾病而可能導致口服劑型之吸收效果減弱的病人，並建議盡可能及早改成口服投藥。◎病人應注意事項：1.曾有使用cyclosporine成分注射劑型藥品後發生嚴重過敏性反應的通報案例，若您有任何相關過敏史，請務必於開始藥品治療前告知醫療人員。2.若您於注射cyclosporine成分藥品之輸注期間或注射完畢後出現任何不適，如皮膚潮紅、紅疹、呼吸困難、氣喘、全身無力、暈眩、心悸等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。3.若對於藥品有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/10/5","藥品成分":"含codeine成分藥品","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含codeine成分藥品製劑許可證共182張（含處方藥95張、非處方藥87張）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"鎮咳、鎮痛、袪痰、或緩解感冒之各種症狀（鼻塞、流鼻水、打噴嚏、咳嗽、咽喉痛、發燒、頭痛、關節痛、肌肉痛）等適應症。","藥理作用機轉":"抑制延髓咳嗽中樞，具有中樞性鎮痛作用。","訊息緣由":"1.2020/7/31加拿大衛生部 (Health Canada) 發布安全性資訊，建議用於止痛之含codeine成分非處方藥品不應用於18歲以下病人。網址：https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73635a-eng.php 2.2020/8/24加拿大衛生部 (Health Canada) 發布安全性資訊，警示用於治療咳嗽和感冒之含codeine等成分之處方藥品，不應用於18歲以下孩童和青少年，以減少可能導致鴉片類物質使用疾患 (opioid use disorder) 的風險。網址：https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73741a-eng.php","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.經Health Canada評估現有資訊後，認為在年幼時使用鴉片類藥品可能與未來發展成為物質不當使用問題有關 (problematic substance use)，因此建議用於止痛之含codeine成分非處方藥品不應用於18歲以下病人。Health Canada將要求許可證持有商更新產品安全資訊以包含上述建議。2.Health Canada另針對用於治療咳嗽和感冒之含codeine等成分藥品啟動安全性評估，結果雖未發現強而有力的證據支持該類藥品與18歲以下孩童和青少年的鴉片類物質使用疾患 (opioid use disorder) 及相關傷害之關聯性，但卻發現在年幼時使用鴉片類藥品可能是未來發展成為物質不當使用問題 (problematic substance use) 的風險因子。此外，此次評估亦發現目前支持該類藥品用於18歲以下孩童和青少年的有效性證據十分有限。文獻指出青少年有較高鴉片類物質不當使用問題及過量的風險，而較小的孩童則有較高發生意外中毒的風險。3.作為預防性措施，Health Canada決議限縮用於治療咳嗽和感冒之含codeine等成分處方藥品僅能用於18歲（含）以上成人，其考量如下：代謝情形多變且無法預測可能導致鴉片毒性之風險；用於緩解18歲以下孩童和青少年之過敏或感冒所引起的咳嗽症狀，其風險大於臨床效益。4.Health Canada要求用於治療咳嗽和感冒之含codeine等成分處方藥品之許可證持有商應更新仿單資訊，包含限縮18歲（含）以上成人才能使用該類產品及加強產品風險資訊的刊載等，以增加民眾對於鴉片類藥品的警覺性並減少相關傷害。而非處方之含低劑量codeine成分之咳嗽和感冒藥品的仿單同樣應更新以包含上述安全性資訊。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，本署已於105年11月針對含codeine成分藥品使用於兒童之臨床效益及風險進行再評估作業，並於 106年8月公告含codeine成分藥品之評估結果如下：含codeine成分處方藥品：(1)用於未滿12歲兒童，除非無其他適當替代藥品且臨床效益大於風險時，方可考慮使用，且應依年齡減量使用。(2)12至18歲具呼吸功能不全之兒童，例如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍外科手術等，應謹慎使用。含codeine成分非處方藥品：(1)禁止使用於未滿12歲兒童(2)12至18歲具呼吸功能不全之兒童，例如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍外科手術等，應經醫師診治後處方使用2.\t次查，我國核准codeine成分之處方藥品之許可證共 95 張，其中文仿單已依106年評估結果刊載該成分藥品使用於兒童之相關安全性資訊，惟與本次Health Canada發布之警訊限縮之年齡範圍不同。3.另查，目前僅美國FDA及加拿大Health Canada限縮含codeine成分之咳嗽及感冒處方藥品不應用於18歲以下的兒童和青少年。4.再查，我國核准含codeine成分之非處方藥品之許可證共 87 張，其核准之適應症多為「感冒諸症狀」而非用於緩解疼痛，其中文仿單於「使用上注意事項」刊載「有下列情形者，請勿使用：未滿 12 歲、兒童扁桃腺及腺樣體切除術後止痛」、「有下列情形者，使用前請洽醫師診治：6 歲以下、12至18歲，並有下列情形的人(呼吸功能不全、神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染、多重創傷或近期曾進行大範圍外科手術)」等安全資訊。5.為確保民眾用藥安全，本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。醫療人員應注意事項：1.含codeine成分處方藥品，用於未滿12歲兒童，除非無其他適當替代藥品且臨床效益大於風險時，方可考慮使用，且應依年齡減量使用；用於12至18歲具呼吸功能不全之兒童，例如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍外科手術等，應謹慎使用。2.含codeine成分非處方藥品， 禁止使用於未滿12歲兒童；用於12至18歲呼吸功能不全之兒童，例如具有神經肌肉疾病、嚴重心臟或呼吸系統疾病、上呼吸道或肺部感染及多重創傷或大範圍外科手術等，應經醫師診治後處方使用。3.醫療人員於處方或指示病人使用含鴉片類成分藥品（包含codeine）時，應確認使用者年齡，並提醒病人、家長及照護者應遵照仿單（藥品說明書）、醫囑或藥師指導使用。4.指導病人、家長及照護者由感冒或上呼吸道感染所引起的咳嗽屬自限性，通常不需要治療也可痊癒，而當孩童或青少年病人需要咳嗽治療時，建議先選擇非鴉片類藥品；若非鴉片類藥品的療效不佳而需使用鴉片類藥品時，應告知病人、家長及照護者相關風險，並盡可能採用最低有效劑量及最短的治療期。◎ 病人應注意事項：1.未經醫療專業人員的建議及監督，18歲以下青少年和兒童勿自行使用含codeine成分藥品。2.使用含鴉片類成分藥品（包含codeine）時，應遵循仿單（藥品說明書）、醫囑或藥師指導使用。3.請將任何藥品（包含處方和非處方藥品）儲放於孩童無法觸及處以避免孩童誤食，並請謹慎使用藥品。4.若服藥後出現任何不適，請尋求醫療協助。5.\t若對於藥品有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/10/20","藥品成分":"Baricitinib (Olumiant®)","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含baricitinib成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"Olumiant合併methotrexate或其他傳統型疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs)，用於治療患有中度到重度活動性類風濕性關節炎且對至少一種疾病緩解型抗風濕藥物 (DMARDs) 無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病患；在這些病人中，若病患無法耐受或不適合繼續投與methotrexate或其他傳統型疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，可給予Olumiant單獨治療。","藥理作用機轉":"JAK激酶 (Janus kinase，JAKs) 是參與造血作用、發炎及免疫功能之數種細胞激素或生長因子的細胞表面受體用來傳遞細胞內訊息的一種酵素。在細胞內訊息傳遞途徑內，JAK會促使訊息傳導與轉錄活化因子 (STATs) 磷酸化及活化，而STAT則能活化細胞內基因表現。Baricitinib為選擇性和可逆的JAK1及JAK2抑制劑，透過部分抑制JAK1及JAK2的酵素活性減少STAT的磷酸化及活化，進而調節訊息傳遞途徑。","訊息緣由":"2020/8/26英國醫藥品管理局 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA) 發布安全性資訊，baricitinib (Olumiant®)可能增加憩室炎 (diverticulitis) 的風險，應特別審慎使用於具風險因子的病人族群（例如具憩室炎病史或併用可能增加憩室炎風險的藥品）。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/baricitinib-olumiant-increased-risk-of-diverticulitis-particularly-in-patients-with-risk-factors","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.歐盟評估報告回顧臨床試驗及各國上市後使用經驗中疑似使用baricitinib後發生憩室炎的案例，結果顯示baricitinib (Olumiant®)可能增加憩室炎 (diverticulitis) 的風險，應特別審慎使用於具風險因子的病人族群（例如具憩室炎病史或併用可能增加憩室炎風險的藥品）。2.在使用baricitinib治療類風濕性關節炎的臨床試驗中，共有21名發生憩室炎的個案（發生率為0.16/100人年[95%信賴區間: 0.10-0.24]），其中包含3名個案合併有腸胃道穿孔之症狀。統計21名個案中有7名有憩室病 (diverticulosis) 或憩室炎病史；而併用藥品部分，21名個案中有13名接受長期皮質類固醇治療、9名長期使用非類固醇消炎止痛藥（NSAIDs）以及4名使用aspirin成分藥品。此外，在baricitinib用於其他非於英國核准之適應症的臨床試驗中亦有憩室炎的通報案例。整體而言，於臨床試驗中觀察到使用baricitinib後發生憩室炎的頻率為0.43%（不常見）。3.在臨床試驗以外的上市後使用經驗中，截至2019年12月31日止，各國共接獲35件疑似使用baricitinib後發生憩室炎之不良反應通報案例報告（無死亡案例），其中有25個案例有憩室炎的病史和/或長期使用NSAIDs、皮質類固醇或鴉片類藥品，上述皆為憩室炎已知的重要風險因子。然而，當中仍有10名個案未具有憩室炎相關病史或使用其他併用藥品等可能的干擾因素。另有5名個案併發腸胃道穿孔之症狀。4.根據這些臨床試驗和藥品上市後使用經驗中的個案報告，使用baricitinib後發生憩室炎的時間範圍約為6天至6年，而多數的個案發生憩室炎是在用藥超過90天之後。5.歐盟經評估後已建議將憩室炎風險（頻率為不常見）新增至產品仿單，並建議醫療人員應審慎使用該成分藥品於發生憩室炎的高風險族群。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准之含baricitinib成分藥品許可證共2張，其中文仿單未刊載憩室炎和腸胃道穿孔風險之相關安全資訊。2.本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。◎ 醫療人員應注意事項：1.曾有使用baricitinib (Olumiant®) 後發生憩室炎和腸胃道穿孔的個案報告，多數（但非全部）個案同時併用可能增加發生憩室炎風險的藥品，故應審慎使用baricitinib (Olumiant®) 於發生憩室炎的高風險族群，例如先前曾有憩室相關疾病的病人及長期使用可能增加發生憩室炎風險的藥品（NSAIDs、皮質類固醇、鴉片類藥品）的病人。2.應告知病人使用baricitinib (Olumiant®) 之風險，並告知病人若用藥期間出現嚴重腹痛並伴隨有發燒、噁心、嘔吐或其他可能的憩室炎症狀時，應立即尋求醫療協助。3.若使用baricitinib (Olumiant®) 的病人出現新的腹部徵候或症狀，醫療人員應確保能即時評估病人之臨床情況以盡早發現憩室炎或腸胃道穿孔並給予適當處置。◎ 病人應注意事項：1.曾有使用baricitinib (Olumiant®) 後發生憩室炎和腸胃道穿孔的個案報告，就醫時應主動告知醫療人員自身病史及用藥，醫師將進一步評估您的用藥。2.若您服藥後出現任何新的腹部徵候或症狀，例如嚴重腹痛並伴隨有發燒、噁心、嘔吐等症狀時，請立即尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員。 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/10/20","藥品成分":"Isotretinoin","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含isotretinoin成分藥品許可證共3張（包含1張外用凝膠劑及2張口服軟膠囊劑）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"外用凝膠劑：尋常性痤瘡。口服軟膠囊劑：傳統療法無效之嚴重痤瘡。","藥理作用機轉":"Isotretinoin為all-trans retinoic acid (tretinoin) 的立體異構物。其作用機轉目前尚未清楚地闡明，但臨床上觀察到嚴重性痤瘡的改善是與抑制皮脂腺的活性有關，且組織學上顯示皮脂腺縮小。此外，已證實isotretinoin具有皮膚抗發炎作用。","訊息緣由":"2020/8/26英國醫藥品管理局 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA) 發布安全資訊，提醒專業醫療人員含isotretinoin成分藥品之致畸胎作用、精神疾病與性功能障礙等風險。網址： https://www.gov.uk/drug-safety-update/isotretinoin-roaccutane-reminder-of-important-risks-and-precautions","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.Isotretinoin成分藥品在英國被核准用於對全身性抗生素和局部外用藥品之標準療法無法產生療效的嚴重痤瘡。Isotretinoin雖可有效治療痤瘡，但因具顯著風險（包括孕期暴露可能具致畸胎作用及潛在發生精神病症與性功能障礙之風險），使用時需要專業醫療人員進行監測。另外，isotretinoin應僅限由皮膚科醫師進行處方。2.英國人體藥物委員會 (Commission on Human Medicines，CHM) 在病人及其代表對isotretinoin部分不良反應特性及嚴重性提出顧慮後，成立isotretinoin專家工作小組針對現有證據進行獨立評估。此次評估目標旨在審查關於精神不良反應及性功能障礙潛在風險之現有證據（如停藥後不良反應是否會持續一段時間），並建議是否需針對isotretinoin採取進一步風險最小化措施或對上述風險提高警示。3.於評估期間，MHRA提醒醫療人員於處方或調劑isotretinoin成分藥品時應注意以下重要風險及相關注意事項：精神疾病不良反應曾有使用isotretinoin的病人發生憂鬱、焦慮及精神病症狀 (psychotic symptoms) 的案例被報導，並曾有自殺想法或企圖自殺及自殺的案例，惟其被報導頻率極為罕見。應告知被處方isotretinoin的病人，當他們認為心理健康受到影響或正在惡化時應如何應對，亦應建議其家人及朋友協助注意病人是否出現精神疾病的潛在症狀。\n處方者應監測所有使用isotretinoin的病人是否出現憂鬱徵兆，並於必要時將病人轉介予適當的治療。有憂鬱症病史或家族史之病人應採取額外的照護。若病人有任何可能與精神疾病症狀有關的顧慮都應與處方者討論且可能須停用isotretinoin。然而，精神疾病症狀可能不會在停用isotretinoin後完全緩減，病人可能需進一步進行精神或心理評估。性功能障礙Isotretinoin與性功能障礙具關聯性，主要涉及勃起功能障礙、性慾降低及陰道乾燥。此類不良反應的發生率仍未知，但目前被認為是罕見的。致畸胎Isotretinoin跟所有口服retinoid類藥品同樣為強效的致畸胎成分，若於子宮中暴露會與高發生頻率之嚴重且危及生命的胎兒先天性畸形具關聯性。因此，isotretinoin禁用於育齡婦女，除非其符合避孕計畫 (Pregnancy Prevention Programme) 的所有條件。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國曾於95年8月發布新聞稿提醒患者服用isotretinoin應嚴格進行避孕措施，並於108年11月完成與致畸胎及精神相關疾病相關風險之再評估作業。2.次查，我國核准含isotretinoin成分藥品許可證共3張（2張口服膠囊及1張外用凝膠），其仿單刊載情形如下：(1)口服膠囊劑型：於「禁忌症」、「警告及注意事項」「特殊族群的使用」處刊載「禁用於懷孕或餵哺母乳的婦女」、「具致畸胎性。當口服羅可坦®時不論任何用量甚至短時間，如果發生懷孕，有極高危險性產下畸形兒，所有曾曝露於羅可坦®的胎兒有可能受影響」、「禁用於具生育能力的婦女，除非該女性患者符合下列避孕計劃的所有條件」等致畸胎風險相關安全資訊。此外，精神相關風險亦已刊載於「警告及注意事項」及「不良反應」處，惟未刊載性功能障礙之風險。(2)外用凝膠劑型：本署於108年12月要求該藥品許可證持有商於仿單起始處加刊「懷孕」相關敘述之加框警語(Boxed warning)，惟未要求加刊精神相關疾病及性功能障礙等警語。3.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.口服isotretinoin適用於對全身性抗生素及局部外用藥物之標準療法無法產生療效的嚴重痤瘡（例如：小結節或囊胞型痤瘡），建議應由確實瞭解其風險的皮膚科醫師處方此類藥品，並執行監測病人狀況之義務。2.Isotretinoin具嚴重致畸胎風險，禁用育齡婦女，除非符合避孕計劃中的所有條件。處方此成分藥品時應告知病人此類藥品會有嚴重致畸胎風險及須確實採取避孕措施。3.應充分告知病人isotretinoin的潛在風險，包括：若病人感覺心理健康受影響或惡化時應尋求醫療協助。4.應警覺isotretinoin之嚴重不良反應，例如：使用此類藥品的病人出現性功能障礙。◎病人應注意事項：1.育齡婦女於使用isotretinoin期間必須確實採用避孕措施。2.若您於使用isotretinoin期間懷孕，請立即通知醫師。醫師將會進一步評估您的用藥並進行額外檢查以監測您的妊娠狀況。3.若有任何精神疾病相關病史及家族史，請於開始藥品治療前告知醫療人員。若於服藥後感覺心理健康受影響或惡化應尋求醫療協助。4.若您於服藥後出現性功能障礙，請諮詢醫療人員。5.若對於用藥有任何的疑問，請諮詢醫療人員。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/10/27","藥品成分":"Fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品許可證共12張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。","藥理作用機轉":"Fentanyl為一種類鴉片止痛劑，主要作用在μ-鴉片接受器。其主要治療作用為止痛與鎮靜。","訊息緣由":"2020/9/23英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA) 發布安全資訊，針對鴉片類藥品用於治療非癌痛病人之風險進行評估後，建議將fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品禁用於未曾使用過鴉片類藥品(opioid-naive)的病人。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/transdermal-fentanyl-patches-for-non-cancer-pain-do-not-use-in-opioid-naive-patients","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.由於鴉片類藥品之處方於英國引起極大關注，因此英國人體藥物委員會(Commission on Human Medicines，CHM)於2019年召集專家工作小組，針對鴉片類藥品用於緩解非癌疼痛之效益與風險進行評估。於此次評估中顯示，在未曾使用過及使用過鴉片類藥品的病人中，皆曾有與使用fentanyl穿皮貼片劑型藥品具關聯性之嚴重傷害案例，其中包含死亡案例。截至2020年5月英國接獲13件未曾使用過鴉片類藥品的病人使用fentanyl藥品後發生呼吸抑制之通報案例，另有從其他鴉片類藥品轉換成使用不適當之高劑量fentanyl藥品後出現呼吸抑制的通報案例。2.使用fentanyl藥品具有相當程度呼吸抑制風險，尤其是對於未曾使用過鴉片類藥品的病人。即使為長期使用鴉片類藥品的病人，若fentanyl藥品劑量增加過快也存在顯著風險。3.Fentanyl為一種強效鴉片類止痛藥，fentanyl貼片劑型藥品12µg/hr之劑量相當於每日高達45mg之口服嗎啡劑量。4.由於fentanyl藥品具有顯著呼吸抑制之風險，fentanyl穿皮貼片劑型藥品只能用於已對鴉片類藥品具耐受性之非癌症病人。英國人體藥物委員會建議加強現有警語，且將未曾使用過鴉片類藥品的非癌症病人列為fentanyl穿皮貼片劑型藥品之禁忌症。5.Fentanyl的初始劑量應基於病人鴉片類藥品之用藥史，並參採各藥品仿單以獲知起始劑量及劑量轉換之相關資訊。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品許可證共12張，其中文仿單於「警語及注意事項」處刊載:未使用過及未有類鴉片耐受性的情形-未使用過類鴉片藥物的病人使用吩坦尼穿皮貼片劑當作起始類鴉片藥物治療曾與極罕見的顯著呼吸抑制和/或死亡案例有關。即使未使用過類鴉片藥物的病人使用最低劑量的吩坦尼穿皮貼片劑當作起始治療，仍有發生嚴重或危及生命的換氣不足之可能性。建議將吩坦尼穿皮貼片劑用於已有類鴉片藥物耐受性的病人」。惟未將「未曾使用過鴉片類藥品的非癌症病人」列為禁忌症。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.處方fentanyl穿皮貼片劑型藥品前，應先審慎評估病人病史及用藥資訊(例如：是否對鴉片類藥品具耐受性)。2.處方fentanyl穿皮貼片劑型藥品時，請提醒病人以下重要資訊：勿使用超過仿單建議之處方劑量。遵照貼片之正確使用頻率，避免觸碰到貼片的黏著面並於完成黏貼後用清水洗手。勿裁剪貼片及避免貼片暴露於高溫處，包括：熱水(泡澡及淋浴)。使用新貼片前應確保舊貼片已移除。遵循仿單之使用說明，安全地貯存及適當的處理已使用過或不需要之貼片。特別重要的是將貼片置於遠離兒童視線及置於兒童無法觸及之處。3.讓病人及照護者了解fentanyl過量之症狀及徵兆，並建議若病人疑似有fentanyl過量之情形應盡快尋求醫療協助。4.提醒病人即使在治療劑量下，長期使用鴉片類藥品治療非癌疼痛(超過3個月)也會增加依賴性及成癮性之風險。◎病人應注意事項：1.就醫時請主動告知醫療人員自身疾病史、用藥史(包含是否使用過鴉片類藥品)及是否具藥品不良反應相關病史，醫師將進一步評估您的用藥。2.使用fentanyl穿皮貼片劑型藥品時，應遵循仿單、藥品說明書、醫囑或藥師指導使用。若於使用fentanyl穿皮貼片劑型藥品期間出現呼吸窘迫、換氣不足、呼吸緩慢等症狀，請立即尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何疑問，請諮詢專業醫療人員。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/11/5","藥品成分":"Pirfenidone","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含pirfenidone成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"特發性肺纖維化。","藥理作用機轉":"Pirfenidone可抑制產生發炎物質cytokine (TNF-α, IL-1, IL-6等)、促進抗發炎性cytokine (IL-10) 產生，並抑制IFN-γ減低的程度進而改善偏向Th2型（Th1、Th2平衡調節），同時抑制形成纖維化相關之成長因子 (TGF-β1, b-FGF, PDGF) 的產生等，而得以達到調節各種cytokine及成長因子之作用。Pirfenidone亦具有抗纖維母細胞生長及抑制膠原蛋白產生的作用。Pirfenidone藉由上述多項複合機轉而達到抗纖維化作用。","訊息緣由":"2020/9/14加拿大衛生部 (Health Canada) 發布含pirfenidone成分藥品與其藥物性肝損傷 (drug-induced liver injury，DILI) 風險之相關安全性資訊。網址：https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2020/73905a-eng.php","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.使用含pirfenidone成分藥品的病人發生之DILI不良反應常以暫時性且臨床上無徵兆的肝臟轉胺酶上升形式被通報，但也有罕見的案例可能涉及嚴重的臨床後果，其中包括死亡的個案。2.近期接獲用於治療特發性肺纖維化病人之含pirfenidone成分藥品發生嚴重肝臟不良事件（含死亡個案）的通報案例。多數被通報的肝臟不良事件發生在開始治療的6個月內。由於這些案例並沒有發現其他可能的病因或干擾因子，因此被視為與DILI相關的臨床個案，惟缺乏合理的藥效學機轉，發生DILI可能起因於對pirfenidone產生特異體質反應(idiosyncratic reaction)。3.加拿大已完成含pirfenidone成分藥品產品仿單安全性資訊的更新以包含DILI風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准之含pirfenidone成分藥品許可證共1張，其中文仿單刊載與DILI之相關警語如下：(1)於「使用注意事項」處刊載「慎重投與：肝功能不全患者（有可能會使肝功能惡化）」及「肝轉胺酶升高：接受Pirespa治療的患者曾通報ALT或AST升高大於正常值3倍，罕見合併膽紅素升高。在Pirespa開始治療前，應執行肝功能檢查（ALT、AST與膽紅素），在起初6個月，每月檢查一次，以後每3個月檢查一次。若肝功能指數明顯升高，應調整劑量或停止治療」。(2)於「副作用」處刊載「重大副作用：肝功能不全、黃疸 (0.1~<1%)，因可能出現有AST (GOT)、ALT (GPT)等升高之肝功能不全、黃疸，而導致肝臟功能衰竭，所以需定期做檢查並注意觀察，如發現異常請立即中止投藥並做適當處置」。(3)未將「嚴重肝功能受損及末期肝臟疾病的病人」列為使用禁忌。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎ 醫療人員應注意事項：1.曾有病人使用pirfenidone後發生嚴重肝臟不良事件（含死亡個案）的案例報告。2.於開始使用pirfenidone治療前應執行肝功能檢查 (ALT、AST及bilirubin)；療程開始後的前6個月應每個月進行一次檢查，之後為每3個月檢查一次。3.對於出現可能為肝損傷相關症狀（如疲累、厭食、右上腹不適、深色尿液或黃疸）的病人應即時進行肝功能檢查。4.使用pirfenidone的病人若發生肝臟酵素 (ALT、AST或bilirubin)上升時應考量停藥或調整劑量。檢驗數值/肝損傷相關徵候或症狀處置ALT及/或AST 大於 3倍但小於5倍正常值上限 (upper limit of normal，ULN)，且未伴隨高膽紅素血症(hyperbilirubinemia)、停止給予其他可能造成干擾的藥物，排除其他因素，並且密切監測病人狀態、視病人臨床狀況調整pirfenidone使用，可考慮維持建議劑量、降低劑量或暫停用藥、當肝功能指數回復正常，可依病人的耐受程度，重新遞增至每日建議劑量，並且密切監測病人狀態ALT及/或AST 大於3倍但小於 5倍正常值上限，且伴隨可能為肝損傷的臨床徵候/症狀或高膽紅素血症（排除有已知顯著的未接合型高 膽紅素血症，如Gilbert’s syndrome之病人）、立即停用pirfenidone、密切監測病人狀態直到肝功能指數 (AST、ALT及bilirubin) 回復正常及症狀緩解、不可再次使用pirfenidone ALT及/或AST 大於等於 5倍正常值上限（不論膽紅素數值為何）、立即停用pirfenidone、密切監測病人狀態直到肝功能指數（AST、ALT及bilirubin）回復正常、不可再次使用pirfenidone5.不建議使用含pirfenidone成分藥品於嚴重肝功能損傷或末期肝臟疾病的病人；應審慎用於先前已有輕至中度肝功能損傷 (Child-Pugh Class A和B) 的病人，並應密切監測其肝功能。6.應告知病人使用含pirfenidone成分藥品之風險，以及若用藥期間出現可能為肝損傷之相關症狀時應停藥並立即尋求醫療協助。◎ 病人應注意事項：1.Pirfenidone成分藥品可能導致肝臟問題或其他異常的血液檢查結果。若您曾經或是現在有肝臟相關病史，就醫時應主動告知醫療人員，醫師將審慎評估您使用該成分藥品的風險效益。2.使用含pirfenidone成分藥品前和治療期間應定期回診進行血液檢查以監測肝功能。若您於用藥後出現任何可能為肝損傷之相關徵候或症狀，例如疲累、皮膚或眼睛變黃、深色尿液、腹痛、噁心、嘔吐、食慾降低等症狀時，請停藥並立即尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/11/16","藥品成分":"Insulin ","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含insulin成分藥品許可證共25張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"糖尿病。","藥理作用機轉":"胰島素的主要作用為調節血糖的代謝。胰島素藉由刺激週邊組織葡萄糖的回收，特別是骨骼肌或脂肪等組織，以及抑制肝臟生成葡萄糖來達到降血糖的作用。","訊息緣由":"2020/9/23英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA)發布安全資訊，使用胰島素的病人可能於注射部位出現皮膚澱粉樣變性症(cutaneous amyloidosis)而影響血糖控制。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/insulins-all-types-risk-of-cutaneous-amyloidosis-at-injection-site","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.胰島素被用於治療所有類型的糖尿病(包括第1型、第2型及妊娠糖尿病)。自行注射胰島素的病人須於身體同一區域內輪流注射，每周或每兩周應徹底地更換注射部位(例如：從腹部更換到大腿)，且需注意不同的注射部位可能會影響血糖數值。2.近期一份歐洲之評估報告中回顧胰島素注射點發生胰島素衍生之皮膚澱粉樣變性症案例，認為皮膚澱粉樣變性症與所有胰島素及含胰島素藥品之間具有明確之因果關係。3.胰島素衍生之澱粉樣變性症是一種由胰島素小纖維(insulin fibrils)組成的特定局部皮膚澱粉樣變性症形式，可能是由於胰島素累積在注射部位所導致，尤其是重複皮下注射胰島素之部位。4.歐洲評估了使用所有類型胰島素藥品引起胰島素衍生之澱粉樣變性症之案例，並透過免疫組織化學分析法及進一步使用質譜儀分析法確認胰島素存在於類澱粉蛋白中。案例分析顯示皮膚澱粉樣變性症會導致血糖控制不佳(造成高血糖及低血糖)。許多案例中顯示病人將胰島素重複注射於相同注射點，而非輪替注射。在有提供血糖控制結果之案例中，多數病人於開始正確輪流更換注射點後其血糖控制恢復正常。5.評估報告指出，無法從現有數據估計使用胰島素之病人發生皮膚澱粉樣變性症之頻率，但極少收到此類通報案例。文獻中指出，皮膚澱粉樣變性症的病例可能被低度通報或被誤診為脂肪組織增生(一種由胰島素的生長因子作用而導致的脂肪細胞普遍增生)。脂肪組織增生及澱粉樣變性症兩者之特性皆為皮膚腫塊。然而，脂肪組織增生的病灶屬小葉型，並會在停止注射胰島素後消退，類澱粉蛋白病灶則較結實堅硬且不會快速消退，通常需要手術切除治療。6.\t將胰島素注射於類澱粉蛋白病灶上可能會延遲胰島素的吸收而影響血糖控制，然而這種皮膚變化被認為是局部性的。儘管有些皮膚澱粉樣變性症被通報為嚴重的情況，但大多數是由於病人住院切除類澱粉蛋白病灶而被通報為嚴重案件。澱粉樣變性症除了會影響血糖控制外，尚未發現具其他併發症。7.目前英國正在進行更新所有含胰島素藥品的仿單及病人用藥說明以包含皮膚澱粉樣變性症之風險，MHRA並提出以下建議以減少此風險：固定將胰島素注射於同一注射點之病人會增加在注射點發生皮膚澱粉樣變性的風險，而類澱粉蛋白腫塊會使胰島素吸收不足進而導致糖尿病控制不佳。為預防或降低此情況，應建議病人在同一區域內輪替注射。突然將注射點從患有皮膚澱粉樣變性症的位置更換為非病灶處（例如：將注射部位從軀幹更改為腿部）的病人可能有低血糖風險。因此，病人應於更換注射部位後仔細監測血糖，或考量是否調整胰島素或糖尿病藥品劑量，以避免發生低血糖。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含胰島素成分藥品許可證共25張，其中文仿單刊載情形如下:(1)「劑量及用法處」刊載:每次注射應在指定之幾個注射部位，以輪流之方式轉換不同的注射部位。(2)「皮膚及皮下組織異常處」刊載:注射部位有可能出現脂肪代謝障礙(lipodystrophy)，因而延緩胰島素的局部吸收結果。經常更換注射區域內的注射部位有助於降低或避免這些反應。(3)未刊載皮膚澱粉樣變性症相關安全性資訊。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.注射所有類型的胰島素都可能會導致類澱粉蛋白沉積於注射部位(皮膚澱粉樣變性症)。皮膚澱粉樣變性症會干擾胰島素吸收，若將胰島素注射於病灶處會影響血糖控制。2.提醒病人於同一注射區域內輪流更換不同的注射點，以減少或預防皮膚澱粉樣變性症及其他皮膚反應(例如：脂肪代謝異常(lipodystrophy))的風險。3.當病人的胰島素注射點出現皮下腫塊時，應考慮將皮膚澱粉樣變性症作為脂肪代謝異常的鑑別診斷。◎病人應注意事項：1.請務必遵從胰島素仿單（藥品說明書）之使用方法及注意事項，包含：在同一區域內輪替注射，並定期更換注射部位等。2.若您發現胰島素注射點出現皮下腫塊，請尋求醫療協助。3.當改變胰島素注射部位後需仔細監測血糖，若出現血糖控制不佳之情形，請諮詢醫療人員，評估是否需調整胰島素或其他糖尿病藥品劑量。4.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停藥。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/11/24","藥品成分":"非類固醇消炎藥品","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含非類固醇消炎藥品許可證共1287張 (含處方藥929張、非處方藥358張）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx。包含aspirin、ibuprofen、naproxen、diclofenac及celecoxib等多種成分。","適應症":"緩解發炎、解熱、止痛(頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛等)。","藥理作用機轉":"NSAIDs的作用機轉為抑制前列腺素(prostaglandin)的合成、而前列腺素在形成發炎、疼痛與發燒過程中扮演著主要的角色。","訊息緣由":"2020/10/15美國FDA發布安全資訊，建議懷孕20週左右或以上之孕婦避免使用非類固醇消炎藥品(NSAIDs)，因為可能會導致羊水量低下。網址：https://www.fda.gov/media/142967/download","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA發布警訊，懷孕20週左右或以上之孕婦使用非類固醇消炎藥品（NSAIDs）可能造成胎兒出現罕見但嚴重的腎臟問題，使得胎兒周圍的羊水量低下，並可能造成併發症。NSAIDs通常用於緩解疼痛及退燒，此類藥品包含aspirin、ibuprofen、naproxen、diclofenac及celecoxib等成分。在孕期約20週後，胎兒的腎臟會製造大部分羊水，因此若腎臟出現問題可能會導致羊水量低下。羊水可以提供胎兒緩衝的環境，並幫助胎兒肺部、消化系統與肌肉的發育。2.美國FDA回顧醫學文獻及不良事件通報資料庫(FAERS)中與孕期使用NSAIDs發生胎兒羊水量過低(oligohydramnios)或出現腎臟問題之相關案例。大部分案例顯示羊水量過低大部分被發現於第三孕期，但也有多數案例顯示羊水量過低之情形於孕期20周左右發生，羊水量低下的情形約在使用NSAIDs後48小時到數週不等被檢測出來。多數案例中，停用NSAIDs後3至6天羊水量低下的情形會恢復正常，然而當再次使用同一成分之NSAIDs後又會再發生同樣情形。3.醫學文獻中有關新生兒發生腎衰竭之案例報告顯示，其胎兒在子宮內暴露於NSAIDs之時間從2天至11天不等，有20名新生兒案例在子宮內暴露於NSAIDs之情況下於出生第一天即出現腎功能不全，其嚴重程度差異很大，從3天內可恢復正常至持續出現無尿到需要透析或輸血。11件死亡案例中有8名新生兒與腎衰竭或由透析導致之併發症有直接因果關係。4.截至2017年7月21日止，FAERS共接獲35例孕婦使用NSAIDs發生胎兒羊水量過低或腎功能障礙之通報案例，皆為嚴重案件。其中5例新生兒死亡通報案件均與新生兒腎衰竭相關。所有案件均與孕期使用NSAIDs發生羊水過少或新生兒腎功能不全具時序關聯性，羊水過少的情形最早發生於孕期20週。其中11件案例在停用NSAIDs後羊水量低下的情形恢復正常。5.美國FDA正採取以下措施：處方類NSAIDs 修訂仿單以包含有關胎兒之腎臟問題會導致羊水量低下之風險相關敘述。並建議懷孕20週或以上之孕婦避免使用NSAIDs，而非現行仿單中所刊載之孕期30週以上避免使用。在孕期約30週時使用NSAIDs可能會導致胎兒出現心臟問題。若醫療專業人員認為病人有必要在孕期20至30週時使用NSAIDs，則應限制以最低有效劑量及最短期間治療。仿單修訂內容亦包含若NSAIDs的治療時間超過48小時，醫療專業人員應考慮使用超音波監測羊水狀態。用於成人的非處方類NSAIDs修訂仿單以包含上述新增之風險資訊。此類藥品現行仿單已刊載避免於孕期最後3個月內使用NSAIDs之警語，因其可能會導致胎兒出現問題或於分娩時出現併發症，現行仿單已建議孕婦與哺乳婦女在使用此類藥品前先諮詢醫療專業人員。上述建議並不包括在孕期任何時候在醫療專業人員的指示下使用81 mg的低劑aspirin治療某些與妊娠相關的情況。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含NSAIDs藥品許可證共1287張，其中醫師處方藥品許可證共929張，醫師藥師藥劑生指示藥品共358張，其中文仿單分別刊載之情形如下:(1)醫師處方藥品:刊載「第三期孕期會增加胎兒動脈導管過早閉合的風險」、「孕婦從妊娠30週開始應避免使用NSAIDs」、「懷孕後期應避免使用，因可能會導致動脈導管過早閉鎖」等相關警語。(2)醫師藥師藥劑生指示藥品:於「使用上注意事項」處刊載有以下情形者，使用前請洽醫師診治:「孕婦、計畫懷孕或可能懷孕婦女及哺乳婦」。(3)醫師處方藥品及醫師藥師藥劑生指示藥品均未刊載懷孕20週以上之孕婦避免使用NSAIDs及可能導致羊水量低下之風險。2.為確保民眾用藥安全，本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.懷孕20週或以上之孕婦使用NSAIDs可能會導致胎兒腎功能障礙並導致羊水過少。羊水量低下之情形通常於停止使用NSAID後恢復正常。2.依現行仿單建議，應避免處方含NSAIDs藥品於妊娠30週以上之孕婦，因可能導致胎兒動脈導管過早閉合的風險。3.若有必要於孕期20至30週期間使用NSAIDs，應盡可能限制以最低有效劑量及最短期間治療。若孕婦於使用NSAIDs期間發生羊水過少之情形，應停用NSAIDs並追蹤其臨床徵狀。◎病人應注意事項：1.NSAIDs常用於止痛（頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛）及退燒等，使用此類藥品前應遵循仿單（藥品說明書）建議，並依醫囑或藥師指導使用。2.孕婦請於就醫或選購NSAIDs藥品時主動告知醫師及藥師自身之妊娠狀態，醫療人員將進一步評估您的用藥，切勿於諮詢前自行使用此類藥品。3.若對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療專業人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/11/26","藥品成分":"Colchicine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含colchicine成分藥品許可證共17張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"急性痛風發作之緩解及預防。","藥理作用機轉":"Colchicine經由抑制β-微管蛋白聚合成微管、干擾細胞骨架生成，進而抑制與痛風症狀相關之發炎介質如嗜中性白血球活化、去顆粒化、遷移等反應。","訊息緣由":"我國全國藥物不良反應通報中心接獲數例腎功能不全病人疑似使用含colchicine成分藥品而導致嚴重不良反應之通報案例。","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.全國藥物不良反應通報中心接獲數例嚴重腎功能不全病人疑似使用colchicine導致全血球減少、橫紋肌溶解及神經病變等嚴重不良反應通報案例，其中包含死亡及危及生命之案例。查部分案例係因併用強效CYP3A4抑制劑如clarithromycin或p-glycoprotein抑制劑如amiodarone等藥品而產生交互作用，導致colchicine毒性反應。2.腎功能不全病人因腎清除率下降，使得colchicine血中濃度增加，可能導致嚴重不良反應，建議此類病人需依腎功能調整使用劑量。對於肝功能不全或併用具交互作用藥品者，也應審慎投與並適時調整使用劑量。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.考量國內曾接獲使用含colchicine成分藥品導致嚴重不良反應之通報案例，經本署彙整國內、外相關資料進行整體性評估，評估結果為：含colchicine成分藥品應依使用族群（包含一般族群、肝腎功能不全及併用交互作用藥品者）調整使用劑量。另，由於兒童及青少年療效及安全性尚未建立，故不建議含colchicine成分藥品使用於兒童及青少年。2.為保障民眾用藥安全，本署已要求國內含colchicine成分藥品許可證持有商辦理中文仿單變更，並發布風險溝通表提醒醫療人員該藥品應依使用族群（包含一般族群、肝腎功能不全及併用交互作用藥品者）調整使用劑量。◎醫療人員應注意事項：1.腎功能不全病人使用colchicine可能導致嚴重不良反應，如全血球減少、橫紋肌溶解及神經病變等，國內亦曾接獲因而導致死亡或危及生命之通報案例。對於治療此類病人應視其用藥目的（預防或治療痛風發作），依腎功能調整劑量或調整重複療程之次數與間隔，並進行密切監測。2.對於治療嚴重肝功能不全病人應視其用藥目的（預防或治療痛風發作），考量調低劑量、重複療程次數或考慮其他替代療法。輕至中度肝功能不全病人雖無需調整劑量，但應審慎投與並密切監控用藥期間之不良反應情形。3.考量兒童及青少年療效及安全性尚未建立，故不建議含colchicine成分藥品使用於兒童及青少年。4.Colchicine經由CYP3A4與p-glycoprotein代謝與運輸，病人若使用colchicine前14天內曾使用強效、中效CYP3A4抑制劑或p-glycoprotein抑制劑亦需調整colchicine之使用劑量。◎病人應注意事項：1.曾有肝、腎功能不全病人使用colchicine後發生嚴重不良反應之通報案例。若您有肝臟或腎臟相關疾病，正在亦或即將合併使用其他藥品，請使用含colchicine成分藥品前主動告知處方醫師。2.若您於用藥期間出現嚴重噁心、嘔吐、腹痛、腹瀉或肌肉疼痛、無力、麻木感、血尿、少尿或感染增加等症狀，應儘速就醫；若有任何其他不適症狀，請諮詢醫療人員。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/12/3","藥品成分":"Fluoroquinolone類抗生素","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含fluoroquinolone類抗生素之口服及注射劑型藥品許可證共111張（國內目前未核准吸入劑型之藥品許可證）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"感染症治療。","藥理作用機轉":"作用於細菌的第四型拓樸異構酶 (topoisomerase IV) 和DNA促旋酶 (DNA gyrase)，以抑制細菌的DNA複製、轉錄、修復和重組。","訊息緣由":"2020/10/29歐盟EMA發布致醫療人員函 (direct healthcare professional communication，DHPC)，提醒醫療人員注意全身作用型及吸入型之含fluoroquinolone類成分藥品具有心臟瓣膜閉鎖不全 (heart valve regurgitation/incompetence) 風險。網址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/systemic-inhaled-fluoroquinolones-risk-heart-valve-regurgitation/incompetence_en.pdf","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.近期一份流行病學研究的結果顯示，使用全身作用型fluoroquinolone類藥品相較於使用其他抗生素 (amoxicillin或azithromycin) 的病人，約增加2倍導致二尖瓣和主動脈瓣閉鎖不全之風險。2.曾接獲數例疑似使用fluoroquinolone類藥品的病人導致心臟瓣膜閉鎖不全（可能影響任一心臟瓣膜）的通報案例，並經醫學證實其與用藥之因果關聯為極有可能 (probable) 或可能 (possible) 。這些資料顯示fluoroquinolone類藥品可能導致心臟瓣膜閉鎖不全。3.此外，一份實驗研究指出，主動脈肌纖維母細胞（取自主動脈病變（包含主動脈閉鎖不全）病人）暴露於ciprofloxacin下會導致膠原蛋白降解。此項發現提供fluoroquinolone類藥品與引起結締組織降解、心臟瓣膜閉鎖不全之相關見解，而膠原蛋白降解作用亦被認為是fluoroquinolone類藥品可能引起肌腱和主動脈相關疾患的原因。4.可能增加心臟瓣膜閉鎖不全的風險因子包含先天性或曾有心臟瓣膜相關疾病病史、結締組織疾患 (如Marfan syndrome或Ehlers-Danlos syndrome)、透納氏症候群 (Turner Syndrome)、貝賽特氏症 (Behcet's disease)、高血壓、類風溼性關節炎和感染性心內膜炎等。5.EMA經評估現有證據後，認為fluoroquinolone類藥品可能增加心臟瓣膜閉鎖不全風險，故建議全身作用型及吸入型fluoroquinolone類藥品用於心臟瓣膜閉鎖不全的高風險族群，應於審慎評估臨床風險效益及考量其他治療選項後才能使用。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含fluoroquinolone類藥品成分包含levofloxacin、 ciprofloxacin、moxifloxacin、norfloxacin、 ofloxacin、gemifloxacin及pefloxacin等共111張藥品許可證，其中文仿單皆未刊載心臟瓣膜閉鎖不全之相關安全資訊。2.本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.全身作用型fluoroquinolone類藥品可能增加心臟瓣膜閉鎖不全風險。2.可能誘發心臟瓣膜閉鎖不全的臨床情況包含先天性或曾有心臟瓣膜相關疾病病史、結締組織疾患 (如Marfan syndrome或Ehlers-Danlos syndrome)、透納氏症候群 (Turner Syndrome)、貝賽特氏症 (Behcet's disease)、高血壓、類風溼性關節炎和感染性心內膜炎等，建議使用全身作用型fluoroquinolone類藥品於上述高風險族群時，應先審慎評估臨床風險效益及考量其他治療選項後再使用。3.應指導病人若出現任何心臟瓣膜閉鎖不全相關症狀，如急性呼吸困難、新發作的心悸、或出現腹部/下肢水腫情況時，應立即尋求緊急醫療協助。◎病人應注意事項：1.開始使用fluoroquinolone類抗生素前，應主動告知醫療人員是否有心臟瓣膜相關病史、高血壓、類風溼性關節炎、貝賽特氏症 (Behcet's disease) 或特定遺傳性疾病 (如：Marfan syndrome、Ehlers-Danlos syndrome或Turner Syndrome) 及是否曾於使用其他抗生素藥品後發生任何不良反應。2.若出現任何心臟瓣膜閉鎖不全相關症狀，如急性呼吸困難、新發作的心悸、或出現腹部/下肢水腫情況時，應立即尋求緊急醫療協助。3.若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於諮詢醫療人員前自行停用抗生素。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/12/8","藥品成分":"Niraparib","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含niraparib成分藥品製劑許可證共1張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"用於對含鉑化療有完全或部分反應的復發性表皮卵巢癌、輸卵管腫瘤或原發性腹膜癌成年病人之維持治療，病人須對復發前含鉑化療有敏感性。","藥理作用機轉":"Niraparib 是聚(ADP 核醣)聚合酶 (PARP)酵素(PARP-1及PARP-2)的抑制劑，PARP 酵素的功能是 DNA修復。體外試驗顯示，niraparib引起的細胞毒性可能由於參與 PARP 酵素活性的抑制，並增加 PARP-DNA 複合物的形成，導致DNA損傷、細胞凋亡及細胞死亡。實驗顯示在腫瘤細胞株中，niraparib引起的細胞毒性增加，不論該細胞株是否具有 BRCA1/2缺失。在缺少 BRCA1/2 的人類癌症細胞株之小鼠異種移植模式，以及具有突變或原生型 BRCA1/2 的同源重組缺陷之人類病人所衍生的異種腫瘤模式，niraparib皆可抑制腫瘤的生長。","訊息緣由":"2020/10/22英國醫藥品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）發布近期接獲使用含niraparib成分藥品病人可能會發生嚴重高血壓和可逆性後腦病變症候群（posterior reversible encephalopathy syndrome，PRES）之案例報告，特別是在使用含niraparib成分藥品開始治療的第一個月內。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/niraparib-zejula-reports-of-severe-hypertension-and-posterior-reversible-encephalopathy-syndrome-pres-particularly-in-early-treatment","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.近期一份含niraparib成分藥品安全資訊評估報告中顯示曾有使用該成分藥品後發生嚴重高血壓之案例報告，其中包含發生罕見高血壓危象（hypertensive crisis）不良反應（發生率可能達1/1000），該不良反應最早可能於開始niraparib治療第一個月內發生。2.該評估報告亦顯示曾有5例發生可逆性後腦病變症候群（PRES）之罕見案例（發生率可能達1/1000），其中2例來自臨床試驗，另3例來自上市後使用經驗。在5名案例中，有4名具有嚴重高血壓之不良反應，有3名於開始治療之第一個月期間發生PRES。目前對於曾使用該成分藥品後發生PRES的病人，再次使用含niraparib成分藥品治療之安全性仍未知。3.英國MHRA已依據此份評估報告修訂產品仿單之警語內容，將高血壓危象和可逆性後腦病變症候群增列為罕見不良反應，且建議更頻繁地監測血壓，特別是在治療初期（用藥的第一年期間，前兩個月至少應每周監測血壓，而後為每月監測；用藥一年後則應定期監測）。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含niraparib成分藥品製劑許可證共1張，其中文仿單於「警語及注意事項」處刊載「對心血管的影響：接受治療的病人曾發生高血壓及高血壓危象。在試驗 1 (NOVA)中，接受治療的病人發生第 3-4 級高血壓的比例為 9%，相較於接受安慰劑治療病人為 2%。低於 1% 的病人因高血壓而停藥。在治療期間，第1年每月監測一次血壓及心跳速率，之後定期監測。密切監測心血管疾病病人，特別是冠狀動脈功能不足、心律不整、高血壓。如果有必要，可使用降血壓藥物治療高血壓，並調整niraparib藥品的劑量」；於「不良反應」處刊載「高血壓」；惟中文仿單中未刊載「可逆性後腦病變症候群」相關安全性資訊。2.本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。◎ 醫療人員應注意事項：1.曾有使用含niraparib成分藥品後發生高血壓、高血壓危象和可逆性後腦病變症候群（posterior reversible encephalopathy syndrome，PRES）之案例報告。醫療人員於處方前應告知病人使用該成分藥品之風險及審慎評估其臨床效益及風險，並提醒病人如出現如癲癇、頭痛、意識改變、視覺障礙、皮質性失明等情形，應立即回診告知醫療人員。 2.建議於使用含niraparib成分藥品治療期間，第1年每月監測一次血壓及心跳速率，之後定期監測。密切監測心血管疾病病人，特別是冠狀動脈功能不足、心律不整、高血壓。如果有必要，可使用降血壓藥物治療高血壓，並調整niraparib藥品劑量。3.若病人出現高血壓無法藉由降血壓藥品達有效控制、高血壓危象，或發生可逆性後腦病變症候群時，應停藥並給予適當臨床處置。◎ 病人應注意事項：1.若您曾經或是現在有高血壓之病史，應於就醫時主動告知醫師。2.建議可在家自主監測血壓，若有癲癇、頭痛、意識改變、視覺障礙、皮質性失明等症狀，請立即回診告知醫療人員。3.若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/12/15","藥品成分":"Fingolimod","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含fingolimod成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"捷力能膠囊0.25毫克(衛部罕藥輸字第000059號)：成人與10歲及以上兒童病人之復發型多發性硬化症(前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者)。捷力能膠囊0.5毫克(衛署罕藥輸字第000025號)：成人與10歲及以上且體重大於40公斤兒童病人之復發型多發性硬化症（前一年有一次復發或前兩年有兩次復發者）。","藥理作用機轉":"Fingolimod 是由鞘氨酸激酶 (sphingosine kinase) 代謝成活性代謝物 fingolimod phosphate。Fingolimod-phosphate是一種鞘氨酸1-磷酸鹽 (sphingosine 1-phosphate，S1P) 受體調節劑，與鞘氨酸1-磷酸鹽受體 1、3、4、5 結合具有很高的親和力。 Fingolimod- phosphate 阻斷淋巴球自淋巴結中移出的能力，減少週邊血的淋巴球數。Fingolimod 對多發性硬化症產生治療作用的機轉未明，但可能和減少淋巴球細胞滲透至中樞神經系統中有關。","訊息緣由":"2020/11/10歐洲藥品管理局(EMA)發布曾有使用含fingolimod成分藥品治療之病人發生急性肝衰竭且需肝臟移植以及臨床上具意義的肝臟損傷之案例，故擬更新仿單安全警訊以降低藥物誘發肝損傷(DILI) 之風險。網址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/gilenya-fingolimod-updated-recommendations-minimise-risk-drug-induced-liver-injury-dili_en.pdf","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.EMA近期回顧含fingolimod成分藥品之安全性資料，除接獲曾有3例使用該成分藥品治療之病人發生肝衰竭進而需進行肝臟移植之通報案例，亦接獲其他具臨床意義之肝損傷通報案例，其肝損傷症狀，包含顯著的血清肝臟酵素上升及膽紅素上升等，而該等不良反應最早可能在首次給藥的10天後發生，亦可能於長期使用後發生。2.在上市前臨床試驗期間，接受含fingolimod成分0.5毫克藥品治療的成人病人有8%出現肝臟轉胺酶(ALT)上升超過正常值上限（upper limit of normal，ULN）的3倍或以上，有1.8%出現ALT上升超過正常值上限的5倍。當病人ALT上升超過正常值上限5倍時應停藥，且部分病人於停藥後再次使用含fingolimod成分藥品治療會再次發生ALT上升，顯示該不良反應與該成分藥品間具相關性。3.ALT上升為含fingolimod成分藥品非常常見之不良反應，但依據近期接獲通報案例之嚴重情形，EMA將強化該成分藥品仿單中有關肝功能監測和停藥標準之建議以降低DILI風險：在開始治療前、治療期間的第1、3、6、9及第12個月應執行肝功能檢查（包含血清膽紅素），且之後應定期監測肝功能至停藥後的2個月。若無臨床症狀，但肝臟轉胺酶檢驗值：大於3倍但小於5倍正常值上限且未伴隨膽紅素上升時，應更頻繁監測肝功能（包含血清膽紅素及鹼性磷酯酶）。至少5倍正常值上限或至少3倍正常值上限且伴隨膽紅素上升時，應停藥。若病人的肝功能檢驗值回復正常，於審慎評估風險效益後可考慮重新使用含fingolimod成分藥品進行治療。若出現疑似肝功能障礙的臨床症狀：應即時確認肝臟酵素和膽紅素值，若確認有顯著肝損傷時應停藥。除非病人的肝損傷症狀和徵候證實有合理的替代病因，否則不應再次使用該成分藥品治療。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含fingolimod成分藥品許可證共2張，許可證持有商皆為台灣諾華股份有限公司，其中文仿單刊載如下:i.「禁忌症」:「重度肝功能不全(Child-Pugh Class C)」。ii.「警語及注意事項」刊載「對肝臟的影響：接受 Gilenya 治療的病人可能會有肝臟酵素的上升(ALT, GGT, AST)。在開始使用Gilenya治療前，需有近期的(例如6個月內)轉胺酶(transaminase)及膽紅素血中濃度的報告。在臨床試驗期間，8%接受Gilenya 0.5毫克治療的成人病人出現肝臟轉胺酶濃度上升正常值上限 (ULN) 的3倍或以上，接受安慰劑的受試者則為1.9%。1.8%接受Gilenya 0.5毫克治療的病人和0.9%接受安慰劑的受試者，出現肝臟轉胺酶濃度上升正常值上限 (ULN) 的5倍。有些病人重新接受Gilenya 治療時，會再出現肝臟轉胺酶濃度上升，認為與治療藥品有關。大多數的血中肝臟轉胺酶濃度上升，發生在6- 9個月內。在停止Gilenya治療後約2個月內，血清轉胺酶濃度就會回到正常範圍內。病人若有肝臟功能障礙的症狀時，例如不明原因的噁心，嘔吐，腹痛，疲倦，食慾不振，或黃疸及/ 或出現深色尿液，應監測肝臟酵素的濃度。若有明顯的肝臟損害時，應停止Gilenya治療。曾患有肝臟疾病的病人，服用Gilenya治療時，可能會增加肝臟酵素血中濃度上升的風險。」。iii.「不良反應」刊載「肝臟酵素濃度上升 (ALT, GGT, AST)：很常見」及「肝功能：接受 Gilenya 治療的病人可能會有肝臟酵素的上升(ALT，GGT， AST)。在臨床研究中，分別有8.0%及1.8%接受Gilenya 0.5毫克治療的受試者出現無症狀的血中肝臟轉胺酶濃度上升超過正常值上限(ULN) 3倍及5倍。大多數的血中肝臟轉胺酶濃度上升，發生在6~ 9個月內。在停止Gilenya治療後約2個月內，ALT就會回到正常範圍內。少數受試者出現ALT上升超過正常值上限5倍且繼續使用Gilenya治療，其升高的ALT約在5個月內回到正常範圍內」。iv.「使用於特殊族群」刊載「肝功能不全：Fingolimod 在重度肝功能不全病人的暴露量會增加一倍，而非 fingolimod-phosphate。重度肝功能不全的病人不可使用本品。輕度至中度肝功能不全病人無需調整劑量」。2.本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.曾有使用含fingolimod成分藥品治療的病人發生急性肝衰竭而需肝臟移植以及具臨床意義之肝損傷案例。2.含fingolimod成分藥品禁用於重度肝功能不全（Child-Pugh Class C）的病人。3.在開始使用含fingolimod成分藥品治療前，需有近期的（例如 6 個月內）轉胺酶及膽紅素血中濃度的報告。4.病人若有肝臟功能障礙的症狀時，例如不明原因的噁心，嘔吐，腹痛，疲倦，食慾不振，或黃疸及/ 或出現深色尿液，應監測肝臟酵素的濃度。若有明顯的肝臟損害時，應停止該成分藥品治療。曾患有肝臟疾病的病人，服用該成分藥品治療時，可能會增加肝臟酵素血中濃度上升的風險。5.應告知病人若出現不明原因的噁心、嘔吐、腹痛、疲倦、食慾不振、黃疸、深色尿液等，應立即回診尋求醫療協助。◎病人應注意事項：1.若您曾經或是現在有肝臟相關病史，就醫時應主動告知醫療人員，醫師將審慎評估您使用該成分藥品的風險效益。2.若您於用藥後出現疲累、皮膚或眼睛變黃、深色尿液、腹痛、噁心、嘔吐、食慾降低等症狀時，請立即回診尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/12/15","藥品成分":"Bupropion","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含bupropion成分藥品許可證共13張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"治療憂鬱症、及治療尼古丁依賴症，作為戒菸之輔助等。","藥理作用機轉":"Bupropion是一種兒茶酚胺（catecholamines：[正腎上腺素noradrenaline]及[多巴胺dopamine]）的神經元回收選擇性抑制劑，對於indolamines（血清素[serotonin]回收的影響相當微弱，也不會抑制單胺氧化酶。目前還不知道bupropion藉由何種機轉來增進病人的戒煙能力。以及雖然其作用機轉與其他抗鬱劑一樣還不明確。但一般認為，這種作用是由正腎上腺素激性 (noradrenergic) 及/或多巴胺激性 (dopaminergic) 機轉所媒介。","訊息緣由":"2020/11/16英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布含bupropion成分藥品併用其他血清素作用藥品 (serotonergic drug) 可能具發生血清素症候群 (serotonin syndrome) 風險之安全資訊。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/bupropion-zyban-risk-of-serotonin-syndrome-with-use-with-other-serotonergic-drugs","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.近期歐洲回顧bupropion的安全性資料後指出，至少有8件血清素症候群的案例 （可能會危及生命的情況） 被認為是由bupropion及血清素作用藥品間可能的交互作用而導致。另有6件案例具充足證據顯示與bupropion使用過量有關，多數為病人蓄意使用超過處方之劑量。2.血清素症候群為一種血清素活性被過度激化的醫源性障礙(iatrogenic disorder)，其潛在機轉涉及5-HT1A受體的過度刺激。通常發生於同時使用或在沒有足夠的藥品洗除期間 (washout period) 狀況下接續使用2種或多種不同藥理作用的血清素作用藥品。然而，血清素症候群亦可能與使用單一血清素作用藥品有關，特別是在高劑量使用下。3.血清素症候群的徵兆與症狀可能包括精神狀態改變（如：躁動、幻覺、昏迷）、自律神經失調（如：心搏過速、血壓不穩定、體溫過高）、神經肌肉異常（如：反射亢進、動作失調、僵直）及腸胃道症狀（如：噁心、嘔吐、腹瀉）。若疑似發生血清素症候群，應根據症狀之嚴重程度考慮降低bupropion劑量或停藥。4.英國已更新含bupropion成分藥品仿單及病人用藥說明書以包含bupropion併用血清素作用藥品（如：選擇性血清素回收抑制劑(selective serotonin reuptake inhibitors，SSRIs)或血清素與正腎上腺素回收抑制劑(serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors，SNRIs)）可能具血清素症候群風險之相關警語。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含bupropion成分藥品之許可證共13張，其中文仿單於「藥物交互作用」處刊載「雖然bupropion不會被CYP2D6同功酶代謝，人類P450的體外研究卻已證實，bupropion及hydroxybupropion是CYP2D6途徑的抑制劑。一項人體藥物動力學研究顯示，投予bupropion使得desipramine的血中濃度升高。直到投與最後一劑bupropion後至少7天，仍然有這種作用。因此本品與主要由這種同功酶代謝的藥物併用時 （例如某些乙型阻斷劑、抗心律不整劑、選擇性血清素回收抑制劑(SSRIs)、三環抗憂鬱劑、抗精神病劑），這些併用的藥物必須由最低劑量開始。如果將本品加入原先已經接受由CYP2D6代謝之藥物治療的病人，則必須考慮降低既有藥物的劑量，特別是治療指數狹窄之藥物」，惟未刊載「bupropion併用serotonergic drugs（例如SSRIs或SNRI）可能導致serotonin syndrome」之相關安全資訊。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.曾有血清素症候群案例被報導與合併使用bupropion及其他血清素作用藥品（例如SSRIs或SNRIs）有關。2.若臨床上需合併處方含bupropion成分藥品與其他血清素作用藥品時，建議採取以下措施：勿超過建議之使用劑量。提醒病人於治療開始及任何劑量變化時可能會出現血清素症候群的輕微症狀，若出現相關症狀須尋求醫療協助。3.若病人疑似出現血清素症候群，應根據症狀的嚴重程度降低bupropion劑量或停藥。◎病人應注意事項：1.就醫時，請主動告知自身用藥史（包含是否併用憂鬱症相關藥品），醫師將進一步評估您的用藥。2.請務必遵從醫囑使用含bupropion成分藥品，切勿使用超過處方之劑量。3.若您在用藥期間出現以下血清素症候群相關症狀，請尋求醫療協助：精神狀態改變（例如：躁動、幻覺）、腸胃道症狀（例如：噁心、嘔吐、腹瀉）、體溫超過38℃、心跳增快、血壓不穩定的徵兆，如：臉部潮紅、頭痛、流汗、短暫暈眩、反射增強、肌肉僵直、動作缺乏協調4.若對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療專業人員。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2020/12/31","藥品成分":"Dimethyl fumarate","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含dimethyl fumarate成分藥品製劑許可證共2張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"復發-緩解型多發性硬化症（relapse-remission multiple sclerosis）成人患者之治療（前一年有一次或一次以上復發者）。","藥理作用機轉":"Dimethyl fumarate治療多發性硬化症的作用機轉尚未完全了解。臨床前研究顯示，dimethyl fumarate的藥效學反應，主要可能是透過活化細胞核轉錄因子（紅血球衍生因子）(Nrf2）轉錄途徑來調控。Dimethyl fumarate已顯示可提升病人的Nrf2相關之抗氧化基因表現(Nrf2-dependent antioxidant genes)（例如NAD(P)H dehydrogenase, quinone 1；〔NQO1〕）。","訊息緣由":"2020/11/12歐盟EMA發布致醫療人員函（direct healthcare professional communication，DHPC），提醒醫療人員及民眾注意，曾接獲使用含dimethyl fumarate成分藥品之病人於輕度淋巴球減少（lymphopenia）情況下，發生進行性多灶性白質腦病（progressive multifocal leukoencephalopathy，PML）之不良反應通報案例，故更新該成分藥品之使用建議以降低PML風險。網址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/tecfidera-dimethyl-fumarate-updated-recommendations-light-cases-progressivemultifocal_en.pdf","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.進行性多灶性白質腦病（PML）是一種由JC病毒（John-Cunningham virus，JCV）伺機性感染所引發之嚴重疾病，可能導致死亡或嚴重失能，其危險因子包含免疫系統改變或減弱。2.在超過475,000名使用含dimethyl fumarate成分藥品治療之病人中，有11名個案發生PML之不良反應，這些病人都被發現其絕對淋巴球計數（absolute lymphocyte count，ALC）減少，其中3案是為輕度淋巴球減少，8案為中至重度淋巴球減少，而淋巴球減少是導致PML發生之危險因子。3.歐盟EMA鑑於病人於輕度淋巴球減少（淋巴球計數 ≥ 0.8 ×109/L且低於正常值下限）情況下亦出現PML之不良反應，故更新該成分藥品使用建議如下：含dimethyl fumarate成分藥品禁止使用於疑似或確診為PML的病人。若病人有重度淋巴球減少（淋巴球計數 <0.5x109/L）的情形，不應使用含dimethyl fumarate成分藥品進行治療。若病人的淋巴球計數低於正常範圍，在開始使用該成分藥品治療前應先對於可能的原因完成徹底的評估。對於重度淋巴球減少（淋巴球計數 < 0.5x109/L）持續超過6個月的病人，應停用含dimethyl fumarate成分藥品。若確認病人發生PML，須永久停用含dimethyl fumarate成分藥品。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：一、經查，我國核准含dimethyl fumarate成分藥品許可證共2張，許可證持有商為衛采製藥股份有限公司，其現行中文仿單刊載如下，惟未刊載「 Dimethyl fumarate禁用於疑似或確認為PML的病人」等。(一)「特殊警語和使用注意事項」:1.血液/實驗室檢驗：(1)接受Tecfidera治療的病人可能發展為嚴重的長期淋巴細胞減少。(2)開始使用Tecfidera治療前，必須做完現時的全血細胞計數檢查-包含淋巴細胞。如果淋巴細胞計數被發現低於正常範圍，在開始使用Tecfidera治療前，應先對於可能的原因完成徹底的評估。(3)開始治療後，每三個月必須做包含淋巴細胞的全血細胞計數檢查。對於淋巴細胞計數低於0.5x109/L持續超過6個月的病人，應考慮中斷Tecfidera治療。(4)如果儘管淋巴細胞計數持續低於0.5x109/L而仍繼續治療，建議提高警覺。淋巴細胞計數應被密切關注直到病人復元。在病人復元且缺少其它可供選擇的治療方式時，是否要在治療中止之後重新開始Tecfidera的治療，應根據臨床判斷來做決定。應評估淋巴細胞計數大於或等於0.5x109/L且低於0.8x109/L達6個月以上之患者利益/風險。2.進行性多灶性白質腦病（PML）：在中度至嚴重長期淋巴細胞減少的情況下，PML案例曾發生於含dimethyl fumarate成分藥品以及其它含有fumarates的藥品。3.感染：如果治療持續於中度至嚴重長期淋巴細胞減少的情況下，不可排除會有包含進行性多灶性白質腦病（PML）等伺機性感染的風險。(二)「不良反應」刊載「進行性多灶性白質腦病（PML）：頻率未知」及「PML曾發生於中度至嚴重長期淋巴細胞減少的情況下」。二、本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.開始使用含dimethyl fumarate成分藥品治療前，必須做完現時的全血細胞計數檢查-包含淋巴細胞。如果淋巴細胞計數被發現低於正常範圍，在開始使用Tecfidera治療前，應先對於可能的原因完成徹底的評估。2.於開始治療後，每三個月必須做包含淋巴細胞的全血細胞計數檢查。對於淋巴細胞計數低於0.5x109/L持續超過6個月的病人，應考慮中斷治療。3.如果儘管淋巴細胞計數持續低於0.5x109/L而仍繼續治療，建議提高警覺。若病人的淋巴球計數持續大於或等於0.5x109/L且低於0.8 ×109/L超過6個月，建議重新評估其臨床效益及風險。4.當病人出現疑似為PML的症狀或徵候時，應停用含dimethyl fumarate成分藥品並進行適當的診斷評估；若確認病人發生PML，建議永久停用該成分藥品。5.應告知病人含dimethyl fumarate成分藥品可能會發生PML風險，並指導病人若出現任何神經學障礙相關的症狀或徵候，例如單側身體無力、遲緩、視覺、認知或記憶變化、方向感混淆及人格改變持續數天以上等，應立即回診尋求醫療協助。另建議病人可告知伴侶或照護者有關正在接受的治療，因為他們可能會注意到病人本身沒有意識到的症狀。◎病人應注意事項：1.若您或您的照護對象於用藥後出現任何可能為神經學障礙的相關徵候或症狀，例如新的或惡化的單側身體無力、遲緩、視覺、認知或記憶變化、方向感混淆及人格改變持續數天以上等，請立即回診尋求醫療協助。2.若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2021/2/2","藥品成分":"Erythromycin","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含erythromycin成分藥品許可證共68張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"葡萄球菌感染症、鏈球菌感染症、肺炎雙球菌感染症、淋菌感染症、軟性下疳、梅毒及一般紅絲菌素感受性菌引起之感染症等。","藥理作用機轉":"Erythromycin主要是制菌作用，會與Ribosomal RNA發生作用，因而使Phenylalanine分子無法進入Ribosomal RNA，細菌細胞內之蛋白合成受阻而發揮療效。","訊息緣由":"2020/12/17英國醫藥管理局(MHRA)發布安全資訊，含erythromycin成分藥品具QT間隔延長、併用口服抗凝血劑之交互作用及嬰兒肥厚性幽門狹窄(infantile hypertrophic pyloric stenosis)之風險，擬修訂仿單以加強警示上述風險資訊。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/erythromycin-caution-required-due-to-cardiac-risks-qt-interval-prolongation-drug-interaction-with-rivaroxaban、https://www.gov.uk/drug-safety-update/erythromycin-update-on-known-risk-of-infantile-hypertrophic-pyloric-stenosis","藥品安全有關資訊分析及描述":"心臟毒性1.一份歐洲的安全性數據評估報告指出，巨環類抗生素會增加心臟毒性風險，特別是含erythromycin成分藥品。藥品不良反應資料及已發表的文獻皆顯示該成分藥品與增加心臟不良反應之短期風險有關。2.依據上述資料，英國MHRA將比照含clarithromycin成分藥品仿單修訂含erythromycin成分藥品仿單，增加QT間隔延長與致命性心律不整等警語，包含：於「禁忌症」加註「具QT間隔延長與心律不整風險因子的病人，包括具QT間隔延長或心室性心律不整病史及具電解質失調之病人」。加註心臟事件及其風險因子之警語。於「不良反應」加註「心臟驟停及心室顫動(未知頻率)」。3.含erythromycin成分藥品及含clarithromycin成分藥品會抑制CYP3A4及P-gp，如併用口服抗凝血劑(以含rivaroxaban成分藥品為例)，可能導致含rivaroxaban成分藥品血中濃度增加，導致出血風險增加，因此含erythromycin成分藥品仿單應包含併用口服抗凝血劑之交互作用等警語。嬰兒肥厚性幽門狹窄(infantile hypertrophic pyloric stenosis)1.近期亦有一份歐洲的安全性數據評估報告回顧文獻指出，嬰兒暴露於含erythromycin成分藥品與發生嬰兒肥厚性幽門狹窄風險有關。2.雖然仿單已刊有嬰兒肥厚性幽門狹窄風險，但經評估後，擬加強此類風險強度資訊，於含erythromycin成分藥品仿單「警語及潛在不良反應」處加刊相關警語。3.嬰兒肥厚性幽門狹窄的特徵為胃與十二指腸間的幽門肥大而導致狹窄。其癥兆及症狀可能包括嘔吐(有時為劇烈)及餵食後出現躁動，通常利用幽門切開術(將幽門的肌肉壁切開)進行治療。一般認為嬰兒肥厚性幽門狹窄之背景發生率是0.1至0.2%，研究顯示出生後14天內暴露於含erythromycin成分藥品發生嬰兒肥厚性幽門狹窄的風險最高。現有數據指出年齡小於14天的嬰兒暴露於該成分藥品，其嬰兒肥厚性幽門狹窄發生率為2.6% (95%信賴區間：1.5 - 4.2)。總體而言，嬰兒暴露於含erythromycin成分藥品後，發生嬰兒肥厚性幽門狹窄的風險約增加2至3倍。4.然而，含erythromycin成分藥品可被用於治療與顯著死亡率或發病率相關之疾病(例如：百日咳或披衣菌感染)，因此處方該成分藥品予嬰兒前應審慎評估其臨床效益及風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含erythromycin成分藥品許可證共68張，惟其中文仿單未刊載QT間隔延長、致命性心律異常及嬰兒肥厚性幽門狹窄(infantile hypertrophic pyloric stenosis)等相關警訊。2.本署現正評估是否針對含該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.處方含erythromycin成分藥品予下列病人時，應考量其臨床效益與風險:具心臟疾病或心臟衰竭之病人。心臟傳導障礙或具臨床意義之心律徐緩情況之病人。併用其他與QT間隔延長相關藥品之病人。2.含erythromycin成分藥品與含rivaroxaban成分藥品併用時，可能會產生交互作用，如需併用直接作用型抗凝血劑藥品(包含rivaroxaban、edoxaban、dabigatran及apixaban)，於處方前應考量其臨床效益及風險。3.處方含erythromycin成分藥品予嬰兒時，應審慎評估其臨床效益及風險。◎病人應注意事項：1.就醫時，請主動告知自身疾病史(包含心臟相關疾病)及用藥史，醫師將進一步評估您的用藥。2.若您於使用含erythromycin成分藥品期間出現心臟不適或出血之症狀及癥兆，請盡速尋求醫療協助。3.若家中嬰兒於使用含erythromycin成分藥品期間出現嘔吐或於餵食時出現躁動情況，請盡速尋求醫療協助。4.若您對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療專業人員。切勿於諮詢醫療專業人員前自行停藥。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2021/4/21","藥品成分":"Bendamustine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含bendamustine成分藥品許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"1.Binet分類stage B及C之慢性淋巴球白血病 (chronic lymphocytic leukemia, CLL)。2.曾接受至少一種化療之和緩性非何杰金氏淋巴瘤，六個月內曾以Rituximab治療失敗之單一治療。3.Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療的CD20陽性、第III/IV期和緩性非何杰金氏淋巴癌(non-hodgkin lymphoma, NHL)。Bendamustine合併Rituximab適用於先前未曾接受治療且不適合自體幹細胞移植的第III/IV期被套細胞淋巴癌 (mantle cell lymphoma, MCL)。","藥理作用機轉":"Bendamustine是一種具有雙重功能的mechlorethamine衍生物，包含一個類purine的benzimidazole環。Mechlorethamine和其衍生物會形成親電烷基團，這些基團會與充滿電子的親核基形成共價鍵結，導致DNA鏈之間的交聯 (crosslink)。雙重功能的共價結合會經由數種路徑導致細胞死亡。Bendamustine對靜止和分裂中細胞有作用。Bendamustine確實的作用機轉仍舊未知。","訊息緣由":"2021/3/24英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布含bendamustine成分藥品可能會增加非黑色素瘤皮膚癌 (non-melanoma skin cancer) 及進行性多發性腦白質病變 (progressive multifocal encephalopathy，PML) 風險之安全資訊。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/bendamustine-levact-increased-risk-of-non-melanoma-skin-cancer-and-progressive-multifocal-encephalopathy-pml","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.使用含bendamustine成分藥品之病人可能因疾病及年齡的緣故，增加導致非黑色素瘤皮膚癌的風險。然而，在兩項已發表的臨床試驗 (BRIGHT及GALLIUM) 中顯示，使用含bendamustine成分藥品治療方案的病人相較於使用其他淋巴瘤治療方案 (R-CHOP/R-CVP) 的病人，有較多非黑色素瘤皮膚癌的案例產生。2.此外，一份歐盟的評估報告中顯示，當病人使用含bendamustine成分藥品之治療方案時，通報PML案件數量有增加的情形。其中本次報告區間 (2018/1/7-2020/1/6) 全球有42件PML之通報案件，當中包含11件致命性案件；而前次報告區間 (2017/1/7-2018/1/6) 則有9件PML之通報案件，這些案例皆有併用其他藥品，多數病人使用bendamustine併用rituximab或obinutuzumab，且多數PML之通報案例與使用bendamustine具明顯的時序關係，經統計，有31件案例病人發病前，最近期使用之療法即為含bendamustine成分藥品治療方案。3.歐盟的評估報告認為含bendamustine成分藥品可能是導致PML發生的原因之一。已知該成分藥品會延長淋巴球低下症(lymphopenia) 及CD4+ T細胞的損耗，而此作用在bendamustine併用rituximab時會更顯著。4.歐盟的評估報告建議將上述非黑色素瘤皮膚癌及PML風險加刊於藥品仿單及病人用藥資訊。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含bendamustine成分之藥品許可證有4張，其中文仿單皆未刊載非黑色素瘤皮膚癌及進行性多灶性白質腦病變 (PML) 相關安全資訊。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.在臨床研究中觀察到，使用含bendamustine成分藥品治療方案的病人發生非黑色素瘤皮膚癌（基底細胞癌及鱗狀細胞癌）之風險高於背景值。2.應對使用含bendamustine成分藥品的病人定期進行皮膚檢查，特別是具皮膚癌風險因子的病人（如：本身膚色較淺的病人；易曬傷、產生雀斑或皮膚發紅；具大量的痣；具皮膚癌個人或家族病史等）。3.在使用含bendamustine成分藥品治療的病人中，曾有極罕見PML之案例被報告，這些病人通常併用rituximab或obinutuzumab。4.若使用含bendamustine成分藥品的病人出現新或惡化的神經、認知或行為障礙等，疑似PML相關症狀或徵兆時，應在鑑別診斷中將PML列入考量。若懷疑為PML，建議實施檢查，如：腦部磁振造影及腰椎穿刺（檢測腦脊髓液中是否具JC病毒DNA），並停用bendamustine直到排除PML。◎病人應注意事項：1.就醫時，請主動告知自身疾病史（包含是否具皮膚癌或是否具皮膚癌家族史），醫師將進一步評估您的用藥。2.若您於使用含bendamustine成分藥品期間，發現皮膚出現任何可疑的病變或出現神經、認知或行為障礙等症狀或徵兆，請盡速尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療專業人員。切勿於諮詢醫療專業人員前自行停藥。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2021/7/26","藥品成分":"活性減毒Oka/Merck株水痘帶狀疱疹病毒 (varicella-zoster virus;VZV)","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准Zostavax vaccine許可證共有1張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=10000873","適應症":"預防50-79歲之成人帶狀疱疹。","藥理作用機轉":"發生帶狀疱疹的風險似乎和水痘帶狀疱疹病毒 (VZV) 特異性免疫力的衰退有因果上的關聯性。Zostavax已證實可提高水痘帶狀疱疹病毒 (VZV) 特異性免疫力，一般也認為這就是此疫苗據以預防帶狀疱疹及其併發症的作用機轉。","訊息緣由":"2021/6/2澳洲藥品管理局 (TGA) 發布Zostavax 疫苗具有致死性瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀疱疹病毒感染 (fatal disseminated vaccine strain varicella-zoster virus infection) 風險之安全資訊，並要求該藥品許可證持有商採取進一步風險管控措施，包含於仿單加刊加框警語（說明施打前需進行篩檢與相關風險評估，以及發生疑似感染之相關處置）、提供病人小卡及發送致醫療人員函等。網址：https://www.tga.gov.au/alert/zostavax-vaccine-2","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.澳洲TGA曾多次針對接種Zostavax疫苗後，發生瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀疱疹病毒感染之風險發布安全性警訊，目前已知當免疫抑制程度愈大，發生瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀疱疹病毒感染之風險愈高。該國過去曾接獲3例相關死亡案件之通報，其中亦有使用低劑量免疫抑制劑的病人，澳洲TGA將持續密切監控該風險。2.澳洲TGA已將Zostavax疫苗禁用於目前或近期有嚴重免疫功能不全狀態之病人，包括原發性、後天性疾病或接受免疫抑制治療者。3.針對此項安全性疑慮，澳洲TGA根據調查報告結果認為Zostavax之效益仍高於風險，惟需要求Zostavax許可證持有商執行下列風險管控措施：提供病人警示小卡予醫療人員，以供發送給每位施打Zostavax之病人。提供冰箱貼紙予所有具Zostavax藥品之單位，以供貼在存放該藥品之冰箱上。發送致醫療人員函，以說明仿單加註之加框警語資訊。更新目前風險管理計畫及定期安全性報告，將相關風險納入考量。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准Zostavax vaccine之藥品許可證共1張，其中文仿單於「禁忌症」處刊載「ZOSTAVAX為一活性減毒水痘帶狀疱疹疫苗，免疫抑制與免疫缺陷的病人接種後可能產生疫苗病毒散播之全身性疾病(disseminated varicella-zoster virus disease)，包括死亡」；於「副作用-上市後的使用經驗」處刊載「感染與寄生蟲疾病：帶狀疱疹(疫苗株)」，惟未有包含本則警訊提及之加框警語及未執行其他風險管控措施。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.接種活性減毒疫苗Zostavax後可能會發生罕見的瀰漫性疫苗病毒株水痘帶狀疱疹病毒感染，且曾有致死案例，包含使用低劑量免疫抑制劑之病人。此風險會因免疫抑制程度愈大而增加。2.施打Zostavax前，應評估病人之免疫抑制狀態相關風險。若不確定病人可否施打，應與專科醫師討論。3.告知病人若在接種Zostavax後2到4週內發生瀰漫性水泡型紅疹（類似水痘）、身體不適或有發燒症狀，應立即尋求醫療協助。當有發生上述症狀之病人就診時，應注意病人近期的疫苗接種史。4.若有施打Zostavax於免疫抑制病人的情形，應告知病人發生瀰漫性水痘帶狀疱疹病毒感染之潛在風險，以及出現相關症狀需就醫，並考慮預先給予抗病毒療法。5.近期接種過Zostavax的病人，若疑似發生瀰漫性水痘帶狀疱疹病毒感染，醫療人員應：及早與專科醫生討論，進行適當的診斷檢驗。等待檢驗報告時，給予合適的經驗性抗病毒療程。與原處方醫生討論，可否停用免疫抑制劑。◎病人應注意事項：1.Zostavax是一個活性減毒疫苗，不適用於免疫功能低下病人，因施打後可能會引發疫苗病毒株的感染，可能導致嚴重疾病或死亡。2.接種Zostavax疫苗前，應告知醫生目前是否有服用抑制免疫系統的藥品，包含高劑量類固醇、癌症用藥，或其他治療。3.接種後若有不適，應尋求醫療協助，於就醫時應告知最近有接種Zostavax疫苗。4.接種Zostavax疫苗後如果有下列情況，請儘速就醫：接種後2到4週內，出現類似水痘的水泡紅疹。感覺不適。發燒。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2021/9/22","藥品成分":"Phytomenadione (phytonadione、vitamin K1)","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含phytomenadione成分注射劑型藥品許可證共10張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"低凝血酶元症、新生兒之出血症、外科手術時過多出血、維生素K吸收之障礙、維生素K缺乏症、新生兒出血性素質以及出血症、早產兒、未熟兒、異常分娩兒、人工營養兒的出血性傾向新生兒手術時的出血新生兒黃疸、出血（鼻出血、牙床出血、眼底出血、喀血、胃腸出血、痔出血、血尿、子宮出血、腎出血、紫斑病）、低凝血酶元症、新生兒之出血症、外科手術時出血、維他命K吸收之障礙、當纖維蛋白分解造成出血時促進止血、不能或不能充分經口、經腸道補給營養而需依賴靜脈營養時之維他命補給、子宮腔部出血、產褥子宮出血、不正常子宮出血、月經過多、肝臟及胃腸障礙傳染性疾病所致出血及出血傾向等疾病、新生兒出血性素質及出血症未成兒早產兒、異常分娩兒、人工營養兒的出血性傾向、新生兒手術時的出血、藥物所引起低凝血酶元血症的出血、外科開刀時的出血、子宮腔部出血、產褥子宮出血、不正常子宮出血、月經過多、新生兒出血性素質及出血症、未成兒、早產兒、異常分娩兒、人工營養兒出血性傾向、新生兒手術時的出血、外科開刀時的出血、子宮腔部出血、產褥子宮出血、不正常子宮出血、月經過多、新生兒出血性素質及出血症、未成兒、早產兒、異常分娩兒、人工營養兒的出血性傾向、新生兒手術時的出血、低凝血酶元血症、新生兒之出血症狀、手術時之過多出血之預防及治療、維生素K吸收之障礙及缺乏維生素K所引起之諸症","藥理作用機轉":"Vitamin K之生理作用為促進血液凝固因子中的第II因子 (Prothrombin)，第XII因子，第IX因子 (Plasma thromboplastin component) 及第X因子 (Stuart-prower factor) 之生成，而維持凝血機能的正常化。","訊息緣由":"我國全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似靜脈輸注phytomenadione成分注射劑型藥品，導致嚴重過敏性反應 (anaphylaxis) 之不良反應通報案例。","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.全國藥物不良反應通報中心接獲數例於靜脈輸注phytomenadione期間或輸注完成後，發生嚴重過敏性反應（含過敏性休克）之不良反應通報，包含死亡與危及生命案例。2.有文獻指出，phytomenadione成分及其助溶劑polysorbate 80 (tween 80) 成分皆可能為導致過敏性反應的因素。此類藥品需稀釋給藥以避免快速輸注，但仍可能會發生上述不良反應，並可能於初次使用或再次投予時發生。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含phytomenadione 成分注射劑型藥品許可證共10張，僅有少數藥品之中文仿單於「注意事項」或「副作用」刊載過敏性反應相關安全性資訊，如「依文獻記載，靜脈注射Vitamin K1，少數例子會引發休克反應」、「休克：雖極少有引起休克之現象，但亦必須細心觀察，若有血壓下降、悶胸及呼吸困難時，應立刻停止使用，並做適當之處理」或「過敏症：偶有發疹、臉部潮紅之發生，若有此現象，應立即停止使用」，惟大部分中文仿單皆未刊載嚴重且致命之過敏性反應相關安全性資訊。2.考量含phytomenadione 成分注射劑型藥品之嚴重且致命之過敏性反應可能並非為臨床醫療人員所熟知之風險，且該不良反應可能造成嚴重或死亡之後果，為保障民眾用藥安全，本署先行發布風險溝通表提醒醫療人員及民眾注意，並刻正評估是否針對該成分注射劑型藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.曾有靜脈輸注含phytomenadione成分注射劑型藥品，發生嚴重過敏性反應的案例，並可能造成危及生命或導致死亡之後果。於輸注該藥品期間及輸注完成後，應密切監測病人是否出現相關症狀及徵兆，並備妥相關急救設備及藥品以備不時之需。若發生過敏性反應請立即停藥，並予以適當醫療處置。2.Phytomenadione成分與所含助溶劑polysorbate-80成分均可能為導致過敏性反應之因素。用藥前應詢問病人是否有相關藥品過敏史。◎病人應注意事項：1.曾有使用含phytomenadione (vitamin K1) 成分注射劑型藥品後發生嚴重過敏性反應之通報案例。若您有任何相關藥品過敏史，請務必於開始藥品治療前，主動告知醫療人員。2.若您於輸注phytomenadione (vitamin K1) 成分藥品期間或輸注完畢後出現任何不適，如皮膚紅疹或發癢、潮紅、嘴唇或舌頭腫脹、腹痛、心跳加快、喉嚨緊縮感、呼吸急促等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2021/11/29","藥品成分":"含 JAK 抑制劑類成分藥品","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含 tofacitinib 成分藥品製劑許可證共有 3 張；含baricitinib 成分藥品製劑許可證共有 2 張；含 upadacitinib 成分藥品製劑許可證共有 1 張；含 peficitinib 成分藥品製劑許可證共有 2張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx","適應症":"類風濕性關節炎、乾癬性關節炎、潰瘍性結腸炎、異位性皮膚炎、僵直性脊椎炎","藥理作用機轉":"這類成分屬於 Janus 激酶抑制劑(JAK inhibitors)，JAKs 是細胞內酵素，此酵素會將細胞激素或生長因子與接受體在細胞膜上發生交互作用所產生的訊息傳送出去，從而影響造血細胞運轉與免疫細胞功能。在傳遞路徑中，JAKs 會促使訊息傳導與轉錄活化因子(STATs)磷酸化及活化，STATs 則會調節細胞內的機能，包括基因表現。該類成分可從 JAKs 這個點來調節此傳遞路徑，並阻止 STATs 磷酸化與活化。","訊息緣由":"2021/9/1 美國 FDA 發布有關用於治療特定慢性發炎疾病之 JAK inhibitors(含 tofacitinib, baricitinib, upadacitinib 成分)，有可能增加嚴重心臟相關事件、癌症、血栓和死亡風險的安全資訊。網址：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires\u0002warnings-about-increased-risk-serious-heart-related-events-cancer-blood\u0002clots-and-death?utm_medium=email&utm_source=govdelivery","藥品安全有關資訊分析及描述":"基於一項安全性臨床試驗評估結果，美國食品藥物管理局(US FDA)認為含tofacitinib成分藥品可能具有增加嚴重心臟事件(如心肌梗塞或中風)、癌症、血栓和死亡之風險。這項試驗將含tofacitinib成分藥品和另一種用於治療風濕性關節炎之腫瘤壞死因子抑制劑(TNF blockers)進行比較，其最終結果顯示較低劑量之含 tofacitinib成分藥品也會增加血栓與死亡的風險。2. 與 tofacitinib 成分屬相同藥品類別之其他兩個用於治療關節炎藥品(含 baricitinib 及 upadacitinib 成分)雖未進行類似大型臨床試驗，其風險尚未經充分評估。然 US FDA 考量此 2 個成分藥品與含 tofacitinib 成分藥品具有相同作用機轉，因此認為含 baricitinib 及 upadacitinib 成分藥品可能會有類似風險。3. US FDA 於 2021/9/1 發布警訊，要求修改含 tofacitinib、baricitinib 及 upadacitinib 成分藥品仿單，以加框警語增列包含嚴重心臟相關事件、癌症、血栓和死亡風險等資訊。另為確保使用這三種成分藥品的病人其臨床效益大於風險，將限縮這些藥品用於對於一種以上腫瘤壞死因子抑制劑(TNF blockers)藥品療效不佳或無法耐受之病人。","TFDA風險溝通說明":"◎ 食品藥物管理署說明：1. 經查，我國核准含該類成分藥品許可證共 8 張，其仿單刊載如下：(1). 含 tofacitinib 成分藥品核准用於「 1. 類風濕性關節炎； 2. 乾癬性關節炎； 3. 潰瘍性結腸炎」，其仿單已於「加框警語」刊載「嚴重感染、死亡、惡性腫瘤與血栓」等安全資訊；於「警語和注意事項」處刊載「惡性腫瘤與淋巴增生疾病、死亡、血栓」等安全資訊，惟未刊載嚴重心臟相關事件等資訊。(2). 含 baricitinib 成分藥品核准用於「 1. 類風濕性關節炎； 2. 異位性皮膚炎； 3. COVID-19：與 remdesivir 併用，適用於成人須氧氣輔助治療的新型冠狀病毒疾病(COVID-19，嚴重特殊傳染性肺炎)住院病人」，其仿單已於「警語與注意事項」處刊載「感染」、「惡性腫瘤」、「靜脈栓塞」等安全資訊；於「不良反應」處刊載「感染」等相關資訊，惟未刊載嚴重心臟相關事件及死亡風險等資訊。(3). 含upadacitinib 成分藥品核准用於「 1. 類風濕性關節炎；2. 乾癬性關節炎； 3. 僵直性脊椎炎」，其仿單已於「警語與注意事項」處刊載「嚴重感染」、「惡性腫瘤」、「血栓」等安全資訊；於「不良反應」處刊載「肺栓塞」、「深部靜脈栓塞」等相關資訊，惟未刊載嚴重心臟相關事件及死亡風險等資訊。(4). 含 peficitinib 成分藥品核准用於「合併 methotrexate 或其他傳統型疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)，適用於治療患有中到重度活動性類風濕性關節炎，且對至少一種傳統型疾病緩解型抗風濕藥物(DMARDs)無法產生適當治療反應或無法耐受之成人病人。與 methotrexate 併用，經 X 光檢查顯示可減緩疾病造成的關節結構性受損」，其仿單已於「加框警語」處刊載「投與本藥曾有因肺炎、敗血症、病毒感染等引起的嚴重感染的新發作或惡化等報告。也有發生惡性腫瘤報告，然而尚未釐清與本藥關係。其他同類 JAK 抑制劑有潛在靜脈血栓栓塞症風險」等安全資訊；於「重要的注意事項」處刊載「深部靜脈栓塞」、「惡性腫瘤」等安全資訊；於「不良反應」處刊載「血栓栓塞相關事件」等相關資訊，惟未刊載嚴重心臟相關事件及死亡風險等資訊。2. 考量含該類成分藥品可能發生嚴重心臟相關不良反應非為臨床醫療人員所熟知之風險，為保障民眾用藥安全，本署先行發布風險溝通表提醒醫療人員及民眾注意，並刻正評估是否針對該類成分藥品採取進一步風險管控措施。◎ 醫療人員應注意事項：建議開立處方予病人前，應評估其臨床效益與風險，特別是針對下列族群， 並應告知病人如果出現心肌梗塞、中風或血栓的徵兆和症狀，應儘速就醫。⚫ 現在或過去為吸菸者⚫ 有其他心血管危險因子者⚫ 已知罹患惡性腫瘤者(排除曾被成功治癒的非黑色素瘤皮膚癌)◎ 病人應注意事項：1. 若您現在或過去為吸菸者、曾有過心肌梗塞或其他心臟疾患、中風，曾有過血栓等情形，或有下列情況或疑慮，請於就診時告知醫療人員。⚫ 在頸部、腋窩或鼠蹊部出現淋巴結腫大⚫ 持續感覺疲累⚫ 發燒⚫ 夜間盜汗⚫ 持續或惡化的咳嗽⚫ 呼吸困難⚫ 聲音沙啞或出現喘鳴聲⚫ 不明原因的體重減輕2. 倘用藥期間出現下列症狀，請儘速就醫：⚫ 胸口中心持續感到不適，超過數分鐘以上，或消失後又再發生⚫ 胸口、喉部、頸部或下巴出現嚴重緊縮感、疼痛、壓迫感或沉悶感⚫ 手臂、背部、頸部、下巴或胃部出現疼痛或不適⚫ 呼吸急促(不一定同時出現胸口不適)⚫ 冒冷汗⚫ 噁心或嘔吐⚫ 頭暈目眩⚫ 身體有一部分或單側虛弱無力⚫ 說話含糊不清⚫ 單側嘴角下垂⚫ 單腳或單臂腫脹⚫ 腿部出現疼痛或壓痛感，或在疼痛或腫脹的腿部或手臂出現皮膚變紅或變色醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不 良反應通報專線 02-2396-0100 ， 網 站 ：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控"},{"發布日期":"2022/1/26","藥品成分":"Aminoglycoside類藥品","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含aminoglycoside類藥品許可證共406張(ATC為J01G)。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"革蘭氏陽性、陰性菌、立克次氏體及巨型濾過性病毒感染症等適應症。","藥理作用機轉":"抑制細菌蛋白質合成而達殺菌作用。","訊息緣由":"2021/1/7英國醫藥品管理局(MHRA)發布安全資訊，說明具粒線體基因突變之病人使用含aminoglycoside類藥品（包括gentamicin、amikacin、tobramycin及neomycin等成分）可能導致耳毒性風險增加。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/aminoglycosides-gentamicin-amikacin-tobramycin-and-neomycin-increased-risk-of-deafness-in-patients-with-mitochondrial-mutations","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.Aminoglycoside為廣效性抗生素，包含gentamicin、amikacin、tobramycin及neomycin等成分。此類藥品之治療濃度區間(therapeutic window) 狹窄且有導致毒性之風險，包括腎毒性及可能導致永久性聽力喪失之耳毒性；此毒性與使用藥品劑量及治療持續時間有關，且會因腎臟或肝臟功能障礙（或兩者）而加劇，較常發生於老年人及新生兒。2.數篇已發表的流行病學研究顯示，具粒線體基因m.1555A> G突變的病人使用含aminoglycoside類藥品會增加耳聾風險，即便該基因突變之病人血中aminoglycoside藥品濃度在建議範圍內，仍有發生耳聾之案例。部分案例與母系耳聾家族史或與粒線體基因突變相關，亦可能與上述兩者相關。此外，醫學文獻中統計10例此類之毒性報告，其生化實驗結果顯示，突變的粒線體核醣體與細菌的核醣體較類似，可能提供結合位置予aminoglycoside，進一步支持該突變導致毒性風險之可能機轉。3.目前雖未有neomycin或局部使用gentamicin、amikacin或tobramycin等製劑之相關耳毒性不良反應案例，然基於該類藥品具共同之作用機轉，故neomycin及用於毒性部位（耳朵）之其他含aminoglycoside類藥品可能亦有相似之作用。4.基於粒線體基因突變之罕見性，致使許多流行病學研究的統計效力較低，惟MHRA認為現有證據已足以更新全身作用性或用於毒性部位（耳朵）之aminoglycoside類藥品仿單，故將於仿單及病人用藥資訊中，加刊具粒線體基因突變之病人使用此類藥品，可能會增加耳毒性風險等資訊，並考量需反覆使用或長期使用含aminoglycoside類藥品之病人發生耳毒性風險較高，建議執行粒線體突變之基因篩檢於該類病人中。但勿為了執行基因篩檢而延誤治療。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含aminoglycoside類藥品成分包含gentamicin、amikacin、neomycin、streptomycin、kanamycin、tobramycin、netilmicin及sisomicin等，共406張藥品許可證，其中文仿單皆未刊載「具粒線體突變病人與耳毒性風險」之相關安全性資訊。2.本署現正評估是否針對該類藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.使用含aminoglycoside類藥品可能導致罕見之耳毒性風險，部分證據指出粒線體基因突變（特別是m.1555A>G突變）與耳毒性風險增加具相關性，且部分粒線體基因突變病人發生耳毒性之案例，其血中aminoglycoside濃度在建議範圍內的情況下。2.建議於需反覆使用或長期使用aminoglycoside類藥品之病人中，執行粒線體突變的基因篩檢，但勿為了執行基因篩檢而延誤治療。3.處方含aminoglycoside類藥品予疑似具粒線體基因突變之病人，應考量其治療的必要性與是否具其他替代療法。4.建議於病人使用含aminoglycoside類藥品期間，持續監測腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度與相關生化數值，以降低不良反應風險（包括耳毒性）。◎病人應注意事項：1.就醫時，請主動告知自身疾病史（包含是否具粒線體基因突變）或是否具耳聾家族史，醫師將進一步評估您的用藥。2.若您於使用含aminoglycoside類藥品期間出現任何耳朵不適之症狀及癥兆（例如：耳鳴、聽力下降或聽力發生任何變化），請盡速尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療專業人員。切勿於諮詢醫療專業人員前自行停藥。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/2/7","藥品成分":"Pentosan polysulfate sodium","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含pentosan polysulfate sodium成分藥品許可證共2張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx ","適應症":"因間質性膀胱炎引起的膀胱疼痛或不適的解除。","藥理作用機轉":"Pentosan polysulfate sodium是一個低分子量，類似heparin的化合物。它具有抗凝血及纖維蛋白溶解的效果。有關pentosan polysulfate sodium用於間質性膀胱炎的作用機轉尚未知。","訊息緣由":"2021/10/11澳洲藥品管理局 (TGA) 發布含pentosan polysulfate sodium成分藥品可能具有色素性黃斑部病變（pigmentary maculopathy）之風險，尤其在長期使用該成分藥品後，可能導致病人發生視力改變。網址：https://www.tga.gov.au/alert/pentosan-polysulfate-sodium-elmiron","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.在澳洲，含pentosan polysulfate sodium成分藥品被核准用於治療間質性膀胱炎（亦稱膀胱疼痛症候群，bladder pain syndrome），病人可能會長期使用該藥品以持續緩解間質性膀胱炎的相關症狀。2.國際間有數篇有關含pentosan polysulfate sodium成分藥品與罕見色素性黃斑部病變的文獻報告，尤其在長期使用該成分藥品後，可能導致病人發生視力改變。3.目前澳洲TGA尚未接獲有關病人使用含pentosan polysulfate sodium成分藥品後發生黃斑部病變或視力病變（visual disorders）的不良反應報告。4.澳洲含pentosan polysulfate sodium成分藥品許可證持有商已更新藥品仿單及病人用藥須知以包含罕見的色素性黃斑部病變或眼睛視網膜變化之警語。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含pentosan polysulfate sodium成分藥品許可證共2張，部分中文仿單已於「警告事項」處刊載：(1).「文獻顯示長期使用本品可能發生色素性黃斑病變。儘管這些案例大多數為於使用3年或更長時間後發生，但也有使用時間較短的案例發生。雖然病因尙不淸楚，劑量蓄積似乎是一個危險因子。案例報告中的視覺障礙，包括：閱讀困難、對低光或弱光環境的調節緩慢以及視力模糊。因其他原因引起視網膜色素改變的患者，應注意檢查結果可能會混淆適當的診斷、隨訪和治療。在開始使用本品治療之前，應取得所有患者的詳細眼科病史。具遺傳性失養症家族病史者，應考慮基因檢測。對於已有眼科疾病的患者，建議在開始治療前進行全面的視網膜檢查（包括彩色眼鏡攝影、眼部相關斷層掃描 (OCT) 和自發螢光成像）。建議所有患者在開始治療後6個月內進行視網膜檢查（包括 OCT 和自體熒光成像），並在繼續治療期間定期進行檢查。如果視網膜出現色素變化，則應重新評估繼續治療的風險和益處，因為這些變化可能是不可逆的。中止治療後，視網膜及視覺的變化可能持續進行，所以視網膜檢查後續追蹤仍需進行」。(2).於「病患資訊」處刊載「本品可能導致色素性黃斑病變，若出現下列症狀(包括閱讀困難，您的視力需要更長的時間來適應低光或弱光，視力模糊)，請立即告知您的醫師。定期眼睛檢查是有必要的」。(3).於「不良反應」處刊載「特殊感覺：結膜炎、視神經炎、弱視、視網膜出血」。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.開立含pentosan polysulfate sodium成分藥品予病人前，應評估其臨床效益及風險，並盡可能取得所有患者的詳細眼科病史。2.用藥期間應提醒病人如出現閱讀困難、辨色力異常、視力模糊或視覺影像扭曲、眼睛適應昏暗燈光的反應變慢等情形，立即回診就醫。3.建議於病人使用含pentosan polysulfate sodium成分藥品期間定期進行眼科檢查，以便及早檢測出色素性黃斑部病變。倘檢測出有色素性黃斑部病變的跡象，應重新評估使用含pentosan polysulfate sodium成分藥品之臨床效益及風險。◎病人應注意事項：1.若您正在使用、或將要使用含pentosan polysulfate sodium成分藥品治療時，應告知醫療人員您是否具眼科相關病史或家族史，因長期使用含pentosan polysulfate sodium成分藥品可能有色素性黃斑部病變風險。2.用藥期間若視力有任何變化，例如：閱讀困難、辨色力異常、視力模糊或視覺影像扭曲或眼睛適應昏暗燈光的反應變慢等，請盡速尋求醫療協助。3.若有任何疑問或疑慮，請諮詢醫師或其他醫療專業人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/2/18","藥品成分":"選擇性血清素回收抑制劑（selective serotonin reuptake inhibitors，SSRIs）、血清素-正腎上腺素回收抑制劑（serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors，SNRIs）及vortioxetine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准選擇性血清素回收抑制劑類藥品製劑許可證共82張；血清素-正腎上腺素回收抑制劑類藥品製劑許可證共40張；含vortioxetine成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"SSRIs：Citalopram：鬱症之治療及預防復發，恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症之治療。或內因和外因性抑鬱症。Escitalopram：鬱症之治療及預防復發，恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症之治療。Fluoxetine：抑鬱症、暴食症、強迫症。Fluvoxamine：重度憂鬱症及強迫症。或情緒性症狀（持續性情緒低落、精神功能傷害及精神異常等）。Paroxetine：各種類型鬱症及鬱症伴隨焦慮症之症狀治療及預防復發、強迫症之症狀治療、恐慌症之症狀治療及預防復發、社交畏懼症（社交焦慮症）之治療、泛焦慮症之症狀治療及預防復發（GAD）、創傷後壓力症候群之治療（PTSD）。或治療成人之：重鬱症、恐慌症、經前不悅症、社交畏懼症（社交焦慮症）。或重鬱症之症狀治療及預防復發、強迫症之症狀治療、恐慌症之症狀治療及預防復發、社交畏懼症（社交焦慮症）之治療、泛焦慮症之症狀治療及預防復發（GAD）、創傷後壓力症候群之治療（PTSD）。Sertraline：鬱症、強迫症、恐慌症、創傷後壓力症候群（PSTD）、社交恐懼症及經前不悅症（Premenstrual Dysphoric Disorder, PMDD）。SNRIs：Duloxetine：重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。Milnacipran：重型憂鬱症。Venlafaxine：一般錠劑劑型：適用於治療憂鬱症（depression），包括鬱症 （melancholia）；緩釋膠囊劑型：鬱症、泛焦慮症、社交焦慮症、恐慌症。Vortioxetine：成人鬱症（major depressive disorder）。","藥理作用機轉":"Citalopram 是一種非常具選擇性的血清素再吸收抑制劑(SSRI)，且對正腎上腺素(NA)、多巴胺(DA) 及伽瑪氨基丁酸(GABA)的吸收，並無影響或影響極少。相對於許多三環抗憂鬱劑以及某些較新的血清素回收抑制劑(SSRI)，Citalopram 對一序列的受體不具或具非常低的親合力，包括：5-HT1A、5-HT2、DA D1與 D2受體、α1-, α2-,β-交感性受體、組織胺 H1、毒蠅鹼乙醯膽鹼、苯二氮平、與鴉片受體。 體外測試中，在各別組織中一連串之機能以及在活體測試中之機能已經証明受體親合力之缺乏。對受體不具效力也許可以解釋 Citalopram產生較少的傳統副作用的原因，例如：口乾、對膀胱及腸臟之干擾、視力模糊、嗜睡、心臟毒性與姿態性低血壓。Citalopram 之主要代謝物皆為血清素回收抑制劑(SSRIs)，即使其藥力與選擇性低於 Citalopram。 然而，代謝物之選擇性比高於許多較新的血清素回收抑制劑(SSRIs)。代謝物並不會加強整體抗憂鬱劑效果。Escitalopram為一選擇性serotonin(5-HT)再吸收抑制劑，對主要的結 合部位具有高親和力。它也會以低了1000倍的親和力結合到血清素 運輸蛋白上的異位。血清素運輸蛋白的異位調節促進escitalopram 結合到主要的結合部位 ，而導致更完整地抑制血清素的再吸收。 Escitalopram對許多接受器包括血清素5-HT1A, 5-HT2, 及多巴胺 D1及D2 receptors，α1-，α2-，β- adrenoceptors，histamine H1, muscarine cholinergic, benzodiazepine, 及opioid receptors 沒有親和力或 有較低之親和力。Escitalopram是消旋體(citalopram)的S-異構物，也是具有治療活性的 異構物。藥理學研究顯示 R-異構物並非毫無活性，而是抵銷 S-異構 物提高血清素的功效，即其隨之產生的藥理特性。Fluoxetine 的作用機轉，是選擇性抑制血清素 (serotonin)的再吸收。Fluoxetine 與其他的接受器如：α1-, α2-, β-擬交感神經激素(adrenergic)、血清素(serotonergic)、多巴胺素(dopaminergic) 、第一型組織胺(histaminergic1)、蕈毒素(muscarinic)、及GABA 接受器，幾乎沒有結合力。本品作用機轉被認為是與選擇性抑制腦神經中之血清素再回收有關，對腎上腺素性有少 許作用。接受體結合研究證實，本品幾乎不與腎上腺素性 α、β 腎上腺素性、組織胺性、 毒蕈鹼膽鹼性、多巴胺激導性或血清素性之接受體作用。 Fluvoxamine 與σ-1 接受體的結合力強，在治療劑量下具有擬作用劑的效果。Paroxetine是一個強力的選擇性serotonin (5-hydroxytryptamine, 5-HT)再吸收抑制劑。一般認為，其抗鬱作用與治療 OCD及恐慌症的療效，與其獨特的腦神經serotonin再吸收抑制作用有關。Sertraline的作用機制被認為與抑制中樞神經系統的血清素 (serotonin，5HT)回收有關。臨床研究證實人類接受適當劑量 的sertraline治療時，可抑制血清素回收至人體血小板。動物的體外試驗也顯示sertraline為一種非常強效且具選擇性的血清素 回收抑制劑，而對神經再回收noradrenaline及dopamine只有 非常微弱的作用。體外研究顯示，sertraline對於adrenergic (α1、 α2、β) ，cholinergic，gamma-aminobutyric acid (GABA)，dopaminergic，histaminergic，serotonergic (5HT1A，5HT1B，5HT2)或benzodiazepine的接受器無明顯的親和力，這些接受器的拮抗作用已被假設與其他精神藥物的抗膽鹼，鎮靜及心血管的作用有關。動物實驗發現長期使用sertraline會降低腦部 noradrenaline接受器的數目，這種狀況與臨床上治療鬱症、 強迫症及恐慌症有效的其他藥物的狀況相同。sertraline不會抑制單胺氧化酶。目前有研究運用已知能夠影響動物或離體細胞中血清素接受器的藥物，來進一步探討強迫症病人可能具有的5-HT接受器不正常的狀況。確實的情況到目前仍然不明，但使用血清素接受器的混合致效劑meta-chlorophenylpiperazine (mCPP)之後，相較於正常的受試者，未經治療的強迫症病人其強迫症狀惡化了， 但曾經過非選擇性血清素回收抑制劑clomipramine治療的病人 卻並未惡化。至於沒有血清素回收抑制作用的三環抗鬱劑，則沒有治療強迫症的療效。Duloxetine 於人體的抗憂鬱、中樞性疼痛抑制及抗焦慮的確實作用機轉仍未知，相信這些作用與其增強中樞神經之血清素活性(serotonergic)與正腎上腺素活性(noradrenergic)有關。Milnacipran是serotonin (5-HT)及正腎上腺素(NA)再回收的雙重抑制劑。與多數三環類抗憂鬱藥物不同的是Milnacipran對α1-腎上腺素刺激性或H1-組織胺刺激性的接受器均無親和力。Venlafaxine在人體內產生抗憂鬱效果的確切機轉不明，但一般認為和 venlafaxine在人體中樞神經系統，藉由抑制血清素(serotonin)和正腎上腺素(norepinephrine)的再吸收作用而加強神經介質的活性有關。臨床前研究顯示，venlafaxine與其活性代謝物O-desmethylvenlafaxine (ODV)，是神經性血清素(serotonin)及正腎上腺素(norepinephrine)再吸收作用的強效選擇性抑制劑，也是dopamine再吸收的作用的弱效抑制劑。Vortioxetine 的作用機轉和血清素接受器活性的調節及血清素 (5-HT) 運送蛋白的抑制有關。非臨床研究亦指出，Vortioxetine 為 5-HT3、 5-HT7、與 5-HT1D 之接受器拮抗劑、5-HT1B之接受器部分促效劑、5-HT1A之接受器部分促效劑，並會抑制血清素運送蛋白，進而調整數個神經傳導系統，其中主要包括血清素，但也可能包括正腎上腺素、多巴胺、組織胺、乙醯膽鹼、GABA、與Glutamate系統。此多重作用模式是Vortioxetine產生抗憂鬱與抗焦慮效果的主要原因，同時也由其動物試驗觀察到認知功能、學習、與記憶力的改善。","訊息緣由":"2021/1/7英國醫藥品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）發布選擇性血清素回收抑制劑（SSRIs）、血清素-正腎上腺素回收抑制劑（SNRIs）及vortioxetine等藥品於生產前一個月期間使用可能微幅增加產後出血風險之安全警訊。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/ssri-slash-snri-antidepressant-medicines-small-increased-risk-of-postpartum-haemorrhage-when-used-in-the-month-before-delivery","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.SSRIs和SNRIs類藥品是常見的抗憂鬱藥品，該等藥品已知因會影響血小板功能而具有增加出血之風險。2.近期歐盟評估報告指出依據文獻中觀察性研究結果顯示，在懷孕後期使用抗憂鬱藥（尤其是SSRIs和SNRIs）可能與產後出血風險有關。儘管這些資料具異質性且對於產後出血的定義可能不同，但這些數據顯示在生產前一個月期間使用SSRIs和SNRIs類藥品可能會微幅增加產後出血風險（< 2倍），且新的抗憂鬱藥品(vortioxetine)可能同樣具有前述風險。3.雖然使用SSRI/SNRI類藥品所增加之產後出血風險小，但對於合併有其他產後出血風險因子（如血液疾患）之病人可能會有顯著影響。因此處方者應評估個別病人於周產期（peripartum period）使用該類藥品之出血風險及其臨床效益。4.英國MHRA經評估後，將更新SSRIs、SNRIs和vortioxetine成分藥品之仿單警語以包含增加產後出血風險，特別是用於有出血相關疾患的病人。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准SSRIs類藥品許可證共82張；SNRIs類藥品許可證共40張；vortioxetine成分藥品許可證共4張，其中文仿單刊載「產後出血風險」情形如附表。2.本署現正評估是否針對SSRIs、SNRIs及vortioxetine成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.因SSRI/SNRI類可能具有小幅增加產後出血之風險，因此醫師開立該類藥品予懷孕婦女時，應審慎評估病人本身之出血或血栓事件的風險因子並審慎衡量病人使用之風險效益，並對於產後可能具有出血風險抱持警覺。2.建議醫療人員於病人懷孕期間持續詢問病人抗憂鬱藥品的使用情形，尤其在懷孕後期應特別留意。同時應持續審慎評估孕婦使用抗憂鬱藥的風險效益比及其憂鬱症未治療的風險。◎病人應注意事項：1.若您為懷孕婦女且患有可能影響凝血功能之血液學疾病，或是患有憂鬱症相關疾患且現正服用抗憂鬱藥，就醫時應主動告知醫療人員，醫師將審慎評估使用此類成分藥品的風險效益。2.用藥期間若有任何身體不適，請盡速尋求醫療協助，勿自行停藥。對於用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/2/23","藥品成分":"buprenorphine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含buprenorphine成分之舌下劑型藥品許可證共7張，其中屬單方成分之藥品許可證共2張；複方成分之藥品許可證共5張。網址：https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx ","適應症":"衛署藥輸字第021625號：丁基原啡因舌下錠0.2毫克：中、重度疼痛。衛署藥製字第050250號：解佳舌下錠8毫克：鴉片類物質成癮之替代療法。衛署藥輸字第024951號：舒倍生2毫克：鴉片類物質成癮之替代療法。衛署藥輸字第024952號：舒倍生8毫克：鴉片類物質成癮之替代療法、衛署藥製字第050251號：解佳益舌下錠：鴉片類物質成癮之替代療法、衛部藥製字第058289號：解佳益4/1毫克舌下錠：鴉片類物質成癮之替代療法、衛部藥製字第058395號：解佳益2/0.5毫克舌下錠：鴉片類物質成癮之替代療法。","藥理作用機轉":"衛署藥輸字第021625號：Buprenorphine屬於μ鴉片類部分致效劑和κ拮抗劑，是部分致效劑類（混合的致效劑／拮抗劑）的強力止痛藥。衛署藥製字第050250號：Buprenorphine是一種會與腦部μ(mu)k(kappa)受體結合的類鴉片部分促動劑/拮抗劑。它在類鴉維持治療中的作用，是來自於與μ受體間緩慢而可逆的連結，因此長時間後可以將鴉片類物質成癮病人的需求降至最低。衛署藥輸字第024951號、衛署藥輸字第024952號、衛署藥製字第050251號、衛部藥製字第058289號、衛部藥製字第058395號：Buprenorphine是一種會與腦部μ(mu)k(kappa)受體結合的類鴉片部分促動劑/拮抗劑。它在類鴉維持治療中的作用，是來自於與μ受體間緩慢而可逆的連結，因此長時間後可以將鴉片類物質成癮病人的需求降至最低。在鴉片類物質依賴病人的臨床藥理學研究中有發現鴉片類促動劑的最高效應限制(ceiling effect)。Naloxone是一μ(mu)受體的拮抗劑。當鴉片類戒斷病人被施予口服或舌下給藥時，因其幾乎是首渡代謝，naloxone表現少量甚至沒有藥理作用，然而，當以靜脈注射方式施與鴉片成癮病人時，buprenorphine/naloxone內的naloxone會產生明顯的鴉片拮抗效應與鴉片戒斷，進而阻止靜脈內濫用。","訊息緣由":"2022/1/12美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)發布使用含buprenorphine成分之舌下劑型及口頰溶片劑型藥品，可能會導致牙科相關疾病之安全資訊。網址：https://www.fda.gov/safety/medical-product-safety-information/buprenorphine-drug-safety-communication-fda-warns-about-dental-problems-buprenorphine-medicines","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA共接獲305件疑似使用含buprenorphine成分之舌下劑型及口頰溶片劑型藥品後導致牙科相關疾病，如齲齒、口腔感染、牙齒脫落等案例。多數案例發生於治療鴉片類物質成癮之病人，28例為治療疼痛之病人。這些通報案例中共有26例為不具有牙科相關病史者。2.部分病人於治療開始後2週即發生牙科疾病症狀，然自開始治療至診斷出牙科相關疾病之中位數為約2年。3.接獲之305例案例中，共有113件於案件描述中提及兩顆或多顆牙齒受到影響，其最常見治療方式為拔牙，另有需作根管、牙科手術、植牙等治療之案例。4.美國FDA已要求於含buprenorphine成分之舌下劑型及口頰溶片劑型藥品仿單及用藥須知中，加註有關牙科疾病風險的警語及安全資訊，包含建議處方醫師應於必要時轉介病人至牙科照護單位，及鼓勵病人於用藥期間進行定期牙科檢查；病人於牙科就診時應告知牙醫其所有用藥（包含buprenorphine）。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含buprenorphine成分之舌下劑型藥品許可證共7張，其中文仿單未刊載牙科相關疾病之安全資訊。2.次查，我國未核准含buprenorphine成分之口頰溶片劑型藥品許可證。3.本署現正評估是否針對該成分之舌下劑型藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.建議醫師於處方含buprenorphine成分之舌下劑型藥品予病人前，應詢問其口腔健康史，並提醒使用含buprenorphine成分之舌下劑型藥品，可能會發生牙科相關疾病，如齲齒、牙齒脫落、牙齒斷等，用藥期間應維持口腔健康及注意牙齒情形。2.提醒病人待藥品於口腔黏膜完全溶解後，可喝水輕輕漱口潤過牙齒及牙齦後再飲入，並至少等待一小時再刷牙，以降低嚴重牙科疾病的風險。◎病人應注意事項：1.若您正在使用、或將要使用含buprenorphine成分之舌下劑型藥品治療時，請主動告知醫療人員您是否具有牙科相關病史（包含蛀牙）。2.服藥期間請維持口腔健康及注意牙齒情形，若有任何牙齒或牙齦疾病相關症狀，如齲齒、牙齒脫落、牙齒斷等，應立即告知醫療人員。3.服藥後，可待藥品於口腔黏膜完全溶解後，再喝水輕輕漱口飲入，並至少等待一小時再刷牙，以降低嚴重牙科疾病的風險。4.請遵循醫囑服用含buprenorphine成分之舌下劑型藥品，切勿自行停藥，突然停用此類藥物可能導致戒斷症狀。用藥期間若有任何身體不適，請盡速尋求醫療協助，對於用藥有任何疑問或疑慮亦請諮詢醫療人員。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/2/25","藥品成分":"cladribine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准Mavenclad® (cladribine)藥品許可證共1張（衛部罕藥輸字第000058號）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"成年病人的復發型多發性硬化症（臨床上有發作，且前二年有二次復發者）。","藥理作用機轉":"Cladribine是脫氧腺苷的核苷酸類似物，嘌呤環上的氯替代作用，可以避免腺核苷脫氨酶降解cladribine，延長cladribine前驅物的細胞內滯留時間。因為淋巴細胞內高濃度的脫氧細胞苷激酶(DCK)和相對低濃度的5-核苷酸酶(5 -NTase)，使cladribine 在淋巴細胞內特別容易磷酸化為活性三磷酸鹽形式(2-氯脫氧腺苷三磷酸[Cd-ATP])。高DCK對5-NTase的比例有利於累積Cd-ATP，使淋巴細胞特別容易走向細胞死亡。而較低的DCK對5 -NTase的比例，則會使其他骨髓衍生細胞相較於淋巴細胞不易被影響。DCK是cladribine前驅物轉化為活性三磷酸鹽形式的速率限制酶，會選擇性減少分裂和非分裂的T細胞、B細胞。多發性硬化症（multiple sclerosis, MS）病理學涉及複雜的免疫反應鏈，不同類型的免疫細胞，包括自體反應性T細胞和B細胞，都具有關鍵性的作用。Cladribine治療MS的作用機制尚待釐清，但其對淋巴細胞的選擇性作用會阻斷以MS為主的連鎖免疫反應。","訊息緣由":"2022/1/14歐洲藥品管理局（EMA）發布Mavenclad® (cladribine)用於治療復發型多發性硬化症可能具有嚴重肝損傷風險之安全資訊。網址：https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-10-13-january-2022","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.歐洲藥品管理局（EMA）接獲曾有使用Mavenclad® (cladribine)治療的病人發生嚴重肝損傷及導致停藥的通報案例，經回顧近期的安全性資料後認為Mavenclad® (cladribine)可能增加肝損傷的風險。2.多數發生肝損傷的案例出現輕微的臨床症狀，然而也有部分案例出現暫時性的肝臟酵素升高超過1,000 U/L及黃疸的情形。3.EMA將更新Mavenclad® (cladribine)仿單以加刊「肝損傷」為發生頻率不常見的不良反應，並發送致醫療人員函（direct healthcare professional communication，DHPC）提醒醫療人員留意相關風險並建議定期肝功能監測。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含cladribine成分且適應症為「復發型多發性硬化症(臨床上有發作，且前二年有二次復發者)」之藥品許可證共1張(衛部罕藥輸字第000058號)，許可證持有商為台灣默克股份有限公司。其中文仿單於「特殊族群」、「特殊警語及使用注意事項」處刊載「肝功能不全-未進行肝功能不全病人的研究。雖然肝臟功能對排除 cladribine 的重要性上視為可忽略不計，但由於缺乏資料佐證，不建議中度或重度肝功能不全病人(Child-Pugh 評分> 6)使用 MAVENCLAD」等相關資訊，惟未刊載嚴重肝損傷之風險及建議定期肝功能監測等相關安全資訊。2.本署現正評估是否針對藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.曾使用Mavenclad® (cladribine)治療的病人發現有嚴重肝損傷的通報案例。建議在開始使用Mavenclad® (cladribine)治療前，應詳細回顧病人是否有潛在的肝臟疾病或曾使用其他藥物發生肝損傷的情形。2.在Mavenclad® (cladribine)治療期間建議進行肝功能監測，並於必要時定期執行肝功能檢查。3.應監測病人是否出現任何肝臟功能障礙的症狀或徵候，一旦病人發生肝損傷時應視情況中斷或停止Mavenclad® (cladribine)治療。4.應告知病人Mavenclad® (cladribine)藥品之肝損傷風險，並指導病人若出現不明原因的噁心、嘔吐、腹痛、疲倦、食慾不振、黃疸、深色尿液等現象，應立即回診尋求醫療協助。◎病人應注意事項：1.若您曾經或是現在有肝臟相關病史，或是曾因使用藥物發生肝臟相關不良反應，就醫時應主動告知醫療人員，醫師將審慎評估您使用該成分藥品的風險效益。2.若您使用含Mavenclad® (cladribine)藥品出現任何可能為肝損傷之相關症狀及癥兆（例如：疲累、皮膚或眼睛變黃、深色尿液、腹痛、噁心、嘔吐、食慾降低等），請盡速尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療專業人員。切勿於諮詢醫療專業人員前自行停藥。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/3/24","藥品成分":"donepezil","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含donepezil成分藥品許可證共有26張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"阿滋海默症；輕度~中度阿滋海默氏病之失智症狀。","藥理作用機轉":"目前認為阿滋海默症認知功能障礙之病因，有一部份是缺乏膽素性神經傳導物質所致。Donepezil hydrochloride可逆性抑制乙醯膽素酯酶的水解作用，增加乙醯膽素之濃度，因而加強膽素性神經之功能，產生臨床治療效果。如果此作用機制正確，當病況更加嚴重時，由於正常功能之膽素性神經減少，donepezil 之效果可能會降低。尚無證據顯示 donepezil 會改變失智症病情發展的過程。","訊息緣由":"2022/2/28澳洲藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）發布含donepezil成分藥品可能具有QT區間延長風險致嚴重心臟傳導問題之安全警訊。網址：https://www.tga.gov.au/alert/donepezil-aricept ","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.用於治療阿滋海默症之含donepezil成分藥品，可影響心臟傳導系統之作用，因此可能具有潛在QT區間延長之風險。2.截至2022/1/5止， TGA已接獲18例疑似使用含donepezil成分藥品後發生心臟傳導不良反應之通報案例，包含房室傳導阻滯（atrioventricular block）、完全房室傳導阻滯（atrioventricular block complete）、第二級房室傳導阻滯（atrioventricular block second degree）、束支傳導阻滯（bundle branch block）、雙分支阻滯（bifascicular block）、及多型性心室心搏過速（Torsades de Pointes）等。3.TGA已更新donepezil之藥品仿單及用藥須知，包含具有下列情形者於用藥期間應謹慎使用之警語：具有QT區間延長病史具有QT區間延長之家族史正在服用其他亦會導致QT區間延長之藥品具有心臟相關疾病如心衰竭、近期心臟病發作或緩脈性心律不整電解質不平衡（低血鉀、低血鎂等）","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含donepezil成分藥品許可證共26張，部分中文仿單刊載情形：(1).於「警語」處刊載「心血管症狀：膽素酯酶抑制劑之藥理作用可能作用在心臟竇房結及房室結。此作用能以心跳過慢或心臟傳導阻滯等症狀，發生於不論是否已有心臟傳導異常的患者身上。曾經有使用 Donepezil 發生暈厥之報告」。(2).於「臨床試驗中所見其他不良事件」處刊載「心血管系統：常見：高血壓、血管擴張、心房顫動、熱潮紅、低血壓。不常見：狹心症、姿勢性低血壓、心肌梗塞、房室傳導阻斷(第一級)、鬱血性心衰竭、動脈炎、心搏徐緩、末梢血管疾病、上心室心搏快速、深部靜脈栓塞」。(3).於「上市後報告」處刊載「donepezil上市後，已收到與其暫時相關且沒有被列在上面的志願性不良事件報告，且不足以確定以下這些不良事件與藥物相關，包括：腹部疼痛、激躁、膽囊炎、精神混亂、痙攣、幻覺、心臟傳導阻滯(所有類型)、Q-T 間期延長及多型性心室頻脈(torsade de point)、史蒂芬強生症候群及毒性表皮壞死症候群」。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.開立處方含donepezil成分藥品予病人前，應評估其臨床效益與風險，並盡可能取得病人的心臟相關病史或家族史，及目前用藥情形。用藥期間應留意病人電解質變化及相關藥品交互作用。2.因含donepezil成分藥品可能具有潛在QT區間延長之風險，如需開立含donepezil成分藥品於正在服用下列或其他已知可能具有QT區間延長風險藥品之病人，應審慎評估其臨床效益及風險。抗心律不整藥品class IA：如disopyramide等。抗心律不整藥品class III：如amiodarone、sotalol等。部分抗憂鬱劑：如citalopram、escitalopram、amitriptyline等。部分抗精神疾患藥品：如chlorpromazine、prochlorperazine, pimozide、ziprasidone等。部分抗生素：如clarithromycin、erythromycin、moxifloxacin等。◎病人應注意事項：1.若家中有正在使用、或將要使用含donepezil成分藥品者，請主動告知醫師，其是否具有心臟相關病史或家族史，如具有QT區間延長、心律不整、或低血鉀或低血鎂等，及用藥史，包含是否正在服用下列藥品：部分心律不整藥品：如disopyramide、amiodarone、sotalol等。部分憂鬱症藥品：如citalopram、escitalopram、amitriptyline等。部分精神疾患藥品：如chlorpromazine、prochlorperazine、pimozide、ziprasidone等。部分抗生素：如clarithromycin、erythromycin、moxifloxacin等。2.用藥期間若有任何身體不適，請盡速尋求醫療協助，勿自行停藥。對於用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控。"},{"發布日期":"2022/3/24","藥品成分":"Hydroxychloroquine與全身性巨環類抗生素","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含hydroxychloroquine成分藥品許可證共9張；核准含全身性macrolide antibiotics類藥品包括azithromycin、clarithromycin及erythromycin等，共80張藥品許可證。網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx ","適應症":"1.Hydroxychloroquine成分藥品之適應症為圓盤狀及全身性紅斑性狼瘡、慢性多形日光疹、慢性風濕性關節炎、鐮狀瘧原蟲和間日瘧原蟲引起之瘧疾。2.Macrolide antibiotics類藥品之適應症為革蘭氏陽性、陰性及厭氧菌引起之下呼吸道感染（包含支氣管炎及肺炎）、皮膚及軟組織感染、中耳炎、上呼吸道感染和性傳染病。","藥理作用機轉":"1.Hydroxychloroquine有多種藥理作用，其中可能也有治療風濕性疾病的功效，只是作用機轉未能確定。它們與sulphydryl類藥物會產生交互作用，會干擾酵素的活性(包括磷脂酵素，NADH-細胞色素C還原酵素，膽素脂酵素，蛋白質酵素及水解酵素)，DNA鍵結，溶小體膜(lysosomal membranes)的穩定性，抑制前列腺素的生成，以及抑制多形核細胞的趨化作用(chemotaxis)及吞噬作用，並可能干擾單核細胞產生第一型介白質(interleukin 1)及抑制噬中性球之超氧化物的釋出。2.Macrolide antibiotics類可與具感受性病原菌的50S核糖體次單元結合，而干擾該微生物的蛋白質合成。","訊息緣由":"2022/2/15英國醫藥品管理局(MHRA)針對hydroxychloroquine或chloroquine與全身性macrolide antibiotics類併用，可能導致心血管事件及死亡風險增加，同時提醒hydroxychloroquine或chloroquine可能導致憂鬱、焦慮、幻覺及思覺失調等已知相關精神疾病發布安全警訊。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/hydroxychloroquine-chloroquine-increased-risk-of-cardiovascular-events-when-used-with-macrolide-antibiotics-reminder-of-psychiatric-reactions ","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.2020年8月發表的一項觀察性回顧型研究結果顯示，短期（30天內）併用hydroxychloroquine與azithromycin治療者，相較於hydroxychloroquine併用amoxicillin，有增加狹心症、胸痛、心衰竭及心血管死亡風險。研究中認為可能的原因為hydroxychloroquine及azithromycin併用對於QT區間延長之累積效應（協同作用），增加心律不整及心因性死亡，或因其他加成之心臟毒性效應。2.MHRA經評估後建議修訂hydroxychloroquine成分藥品與全身性使用之azithromycin藥品仿單以加刊上述風險之警語；而chloroquine，及clarithromycin與erythromycin等macrolide antibiotics類藥品可能有相似之安全性特性，故建議chloroquine與其它全身性macrolide antibiotics類等藥品仿單亦應加刊相關安全資訊。3.另，已知hydroxychloroquine及chloroquine成分藥品與發生精神疾病具相關聯，包含憂鬱、焦慮、幻覺及思覺失調等。2020年11月一項歐洲安全性回顧曾建議更新hydroxychloroquine及chloroquine成分藥品仿單之警語，除應涵蓋各式的精神疾病症狀外還需包含罕見的自殺行為。評估指出精神疾病症狀通常發生於開始治療的第一個月內，亦曾發生於無精神相關疾病史的病人。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含hydroxychloroquine成分藥品許可證共9張，含chloroquine成分藥品許可證皆已註銷；核准含全身性macrolide antibiotics類藥品共80張，包括azithromycin、clarithromycin及erythromycin等，其中文仿單刊載簡述如下：(一) 含hydroxychloroquine成分藥品：於「不良反應」處已刊載「中樞神經系統的影響：這方面的副作用較少發生，包括頭暈、暈眩、耳鳴、聽力喪失、頭痛、神經質及情緒不穩，毒性精神異常及痙攣亦曾有所聞」、「精神疾患：情緒不穩、 神經質、精神病、自殺行為、抑鬱、幻覺、焦慮、躁動、意識混亂、妄想、躁症和睡眠障礙」，惟未如英國MHRA仿單刊載於「警語及注意事項」中且未提及用藥後一個月內可能發生精神症狀，包括未曾出現精神病史之病人。(二) 全身性macrolide antibiotics類藥品及hydroxychloroquine成分藥品皆未刊載「全身性macrolide antibiotics類藥品與hydroxychloroquine成分藥品併用可能增加心血管事件風險」之相關安全資訊。◎醫療人員應注意事項：1.醫師開立處方含全身性macrolide antibiotics類藥品予正使用含hydroxychloroquine成分藥品的病人前，應謹慎評估病人之臨床效益與風險。2.若臨床上有必要併用含hydroxychloroquine成分藥品與全身性macrolide antibiotics類藥品時，應謹慎用於具有心血管事件風險的病人，並遵循每項中文仿單之建議。3.應對含hydroxychloroquine成分藥品有關的精神疾病反應保持警覺，曾有案例發生於無精神相關病史的病人。◎病人應注意事項：1.含hydroxychloroquine成分藥品與口服或針劑型的macrolide antibiotics類藥品併用時，可能增加發生心臟不良反應的風險。2.若於用藥期間有任何心臟相關症狀（如心悸、昏厥、胸痛或無法解釋的呼吸困難），應立即就醫。3.曾有一些病人在開始使用含hydroxychloroquine成分藥品治療後出現心理健康相關的症狀。若病人或家人、照顧者發現使用hydroxychloroquine後發生任何新的或惡化的心理健康症狀，請立即尋求醫療協助。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/4/1","藥品成分":"alectinib","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准Alecensa®（alectinib）藥品許可證共1張（衛部藥輸字第027028號）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"Alecensa®（alectinib）適用於治療ALK（anaplastic lymphoma kinase）陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。","藥理作用機轉":"Alectinib是一種針對ALK與RET為標的產生作用的酪胺酸激酶抑制劑。非臨床研究顯示，alectinib可抑制ALK磷酸化作用及ALK媒介活化之下游傳訊蛋白STAT3與AKT的作用，並可在帶有ALK融合，擴增或活化性突變的多種細胞系中降低腫瘤細胞的存活能力。Alectinib的主要活性代謝物-M4，已證實具有類似的體外效力與活性。","訊息緣由":"2022/2/15瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布轉知Alecensa®（alectinib）許可證持有商針對alectinib造成溶血性貧血提出警告及預防措施，並已於仿單中建議藉由調整劑量以改善發生溶血性貧血之風險。網址：https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc-alecensa-alectinib.html ","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.在Alecensa®（alectinib）臨床試驗中曾有溶血性貧血的案例被通報，而上市後使用經驗中亦曾接獲相關案例，故溶血性貧血被認為是alectinib的風險之一。2.近期針對溶血性貧血案例的一份累計性資料分析結果顯示，多數通報的溶血性貧血事件結果可透過調整使用劑量獲得改善。3.若血紅素濃度<10 g/dL並且懷疑溶血性貧血則應中斷alectinib治療，且開始適當的實驗室檢查。4.若確診溶血性貧血，應中斷alectinib治療，直到症狀消退並以較低劑量恢復治療或是永久停藥。另劑量調整的建議已刊載於仿單中之用法用量處。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含alectinib成分藥品許可證共1張，由台灣中外製藥股份有限公司持有，惟其中文仿單未刊載溶血性貧血等相關安全資訊2.本署現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.Alecensa®（alectinib）於臨床試驗和上市後使用經驗中皆曾有溶血性貧血的案例被通報。2.溶血性貧血為具臨床重要性之不良反應，並且可透過調整適當劑量來降低風險。3.若病人的血紅素值低於10 g/dL且懷疑可能是溶血性貧血時，應停用alectinib並進行實驗室檢驗；若經確認為溶血性貧血，該藥品應停用至病人恢復，並以較低劑量重啟治療或永久停藥。4.應告知病人該藥品具溶血性貧血風險，並指導病人若出現不明原因的頭暈、疲倦、虛弱、臉色蒼白、易喘、呼吸困難、發燒、黃疸、深色尿液等症狀，應立即回診尋求醫療協助。◎病人應注意事項：1.Alecensa®（alectinib）於臨床試驗和上市後使用經驗中皆曾有溶血性貧血的案例被通報。2.若您於使用該藥品後出現任何可能為溶血性貧血之相關徵候或症狀，例如頭暈、疲倦、虛弱、臉色蒼白、易喘、呼吸困難、發燒、黃疸、深色尿液等，請立即回診尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何疑問或疑慮，請諮詢醫療人員，切勿自行停用藥物。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/4/19","藥品成分":"Anagrelide hydrochloride","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含anagrelide hydrochloride成分藥品製劑許可證共5張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"原發性血小板過多症。","藥理作用機轉":"目前仍不清楚anagrelide降低血小板數目的確實機轉。在細胞培養研究中，anagrelide能抑制GATA-1和FOG-1等巨核細胞形成 （megakaryocytopoiesis）所需的轉錄因子之表現，最終導致血小板的生成減少。","訊息緣由":"2022/2/22歐洲藥品管理局（EMA）發布致醫療人員函（direct healthcare professional communication, DHPC），提醒醫療人員有關突然停用Xagrid® (anagrelide hydrochloride)可能增加血栓性併發症(包含腦梗塞)之相關風險，並更新仿單以包含血栓、腦梗塞之相關風險資訊及用藥建議。網址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-xagrid-anagrelide-hydrochloride-risk-thrombosis_en.pdf","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.根據Xagrid®許可證持有商之累計性安全性資料庫顯示，截至2021年8月6日止，共接獲15件停藥後近期內發生血栓併發症（包含腦梗塞）之案例。經評估認為腦梗塞連同其他血栓併發症，儘管為個案本身既有的情況或疾病之一部分，但也可能因突然停止anagrelide hydrochloride治療、劑量不足或療效不佳的情形下發生。2.突然停用anagrelide hydrochloride後發生腦梗塞的機轉與血小板數量反彈性增加有關。血小板數量通常在停藥後4天內開始增加，並於1至2週回到基值（baseline level），甚至可能反彈超出基值。3.考量上述血栓相關併發症（包含腦梗塞）風險，應避免突然停止anagrelide hydrochloride治療。如有藥品劑量中斷或停止治療的情形時，應頻繁監測血小板數值。4.EMA將更新Xagrid®仿單中「警語及注意事項」和「不良反應」處以反映最新的風險資訊和用藥建議。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含anagrelide hydrochloride成分藥品許可證共5張，其中文仿單皆未刊載突然停藥可能增加血栓性併發症(包含腦梗塞)等相關內容，刊載情形簡述如下：(一)於「用法用量」處刊載「臨床監測：當劑量中斷或停止治療時，血小板數目反彈的情況變化無常，但血小板數目通常會在 4 天內開始上升，在一到兩個星期內回到基線水準，甚至可能反彈到基線水準以上。應時常監測血小板數目」。(二)於「用於特定族群-懷孕」處刊載「血栓事件如中風、深層靜脈栓塞或心肌梗塞可能是血小板增多症的併發症」等相關安全資訊。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.由於可能發生血小板數量突然增加而發生潛在致死性血栓併發症（包含腦梗塞）之風險，應避免突然停止anagrelide hydrochloride治療。如有藥品劑量中斷或停止治療的情形時，應頻繁監測血小板數值。2.應告知病人突然停用含anagrelide hydrochloride成分藥品可能增加血栓併發症（例如腦梗塞）之風險，並指導病人如何識別早期的癥候和症狀；若出現不明原因的頭痛、頭暈、說話含糊不清、嘴歪眼斜、單側虛弱無力、感覺異常、步態不穩、視覺障礙、意識不清等相關症狀時，應立即尋求醫療協助。◎病人應注意事項：1.突然停用含anagrelide hydrochloride成分藥品治療可能增加血栓併發症（包含腦梗塞）風險。2.若您於使用含anagrelide hydrochloride成分藥品期間或是停藥後出現任何可能為血栓相關併發症（包含腦梗塞）之癥候或症狀，例如：不明原因的頭痛、頭暈、說話含糊不清、嘴歪眼斜、單側虛弱無力、感覺異常、步態不穩、視覺障礙、意識不清等，請立即回診尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員，請勿自行停用藥物。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/5/4","藥品成分":"infliximab","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含infliximab成分藥品許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"1.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解；適用於對傳統治療（包含抗生素、引流與免疫抑制劑）反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。2.小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (immunomodulators) 反應不佳之小兒（6-17歲）中度至重度活動性克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。3.潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人。4.小兒潰瘍性結腸炎：適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎小兒（6-17歲）病人。5.類風濕性關節炎：與methotrexate併用，減緩中度到重度活動性疾病病人的徵兆及症狀，抑制結構性損傷的惡化，經HAQ-DI量表評估，可改善日常生活功能。 6.僵直性脊椎炎：減緩活動性疾病病人的徵兆及症狀。","藥理作用機轉":"Infliximab藉由與水溶性及穿膜型式的TNFα形成高親合力結合及抑制TNFα與其受體結合來中和TNFα的生物活性。Infliximab不會中和TNFβ (lymphotoxin-α)，TNFβ是一種與TNFα使用相同受體的相關細胞激素。TNFα的生物活性包括：誘導促發炎細胞激素如介白素(IL) 1與6、藉由增加內皮層的通透性與內皮細胞及白血球黏著分子的表現來促進白血球的移動、活化嗜中性白血球與嗜酸性白血球的功能活性、誘導急性期反應物及其他肝臟蛋白、及滑膜細胞(synoviocyte)和/或軟骨細胞生成的組織降解酵素。表現出穿膜型TNFα的細胞與infliximab結合後，不論在活體外或活體內皆會被溶解。Infliximab在各種使用人類纖維母細胞、內皮細胞、嗜中性白血球、B及T淋巴細胞與上皮細胞的活體外生物檢測中，皆顯示可抑制TNFα的功能活性。","訊息緣由":"2022/3/7歐洲藥品管理局（EMA）發布DHPC提醒醫療人員於懷孕及產後哺乳期間曾使用infliximab之病人，其嬰兒應延遲接種活性疫苗(live vaccines) ，並將修訂仿單中針對嬰兒暴露於含infliximab成分藥品之風險資訊以及其接種活性疫苗之適當時間及施打建議。網址：https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-infliximab-remicade-flixabi-inflectra-remsima_en.pdf ","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.一項前瞻性研究之結果顯示，infliximab可穿透胎盤，並於出生後12個月大的嬰兒體內仍可檢測到該藥品濃度。曾暴露於infliximab的嬰兒可能增加感染的風險，包含可能致死的嚴重瀰漫性感染，例如曾接獲嬰兒於出生後接種活性疫苗卡介苗(Bacillus Calmette Guérin，BCG)後發生瀰漫性BCG感染的案例。2.EMA建議，若嬰兒於胎兒時期曾暴露於infliximab，則於出生後12個月內不應接種活性疫苗。如經醫師評估個別嬰兒接種活性疫苗之臨床效益顯著大於風險，且嬰兒血中已無檢測出infliximab，抑或是該藥品暴露時間僅限於妊娠第一孕期，則可考量於較早的時間點接種。3.少數已發表的研究文獻顯示，母乳中可檢測到少量的infliximab，其濃度可達母體血中藥品濃度之5%；嬰兒經由母乳暴露於infliximab後也可於血中檢測到infliximab。EMA建議，除非於嬰兒血中無法檢測出infliximab，否則不建議哺乳期間使用infliximab的母親讓其嬰兒接種活性疫苗。4.歐盟將更新infliximab之藥品仿單、用藥須知及病人提醒小卡內容，以包含目前針對嬰兒於子宮內或於母親哺乳期間具暴露於infliximab成分藥品的風險及接種活性疫苗之建議。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.\t經查，我國核准含infliximab成分藥品許可證共4張，其中文仿單刊載與EMA所建議之不應給予12個月內嬰兒接種活性疫苗等相關敘述不一致，且未載明育齡女性使用該藥品時需考慮適當之避孕措施以及於最後一次infliximab治療後建議持續避孕至少6個月，刊載情形簡述如下：(一)於「警語及注意事項」處刊載「接種疫苗及活毒疫苗/治療用感染性藥物：對於懷孕期間接受infliximab治療的女性病人所生產的嬰兒，給予活毒疫苗時需謹慎小心(曾有這類嬰兒給予 BCG 疫苗而發生 BCG 感染致死個案)，因為infliximab已知可通過胎盤，且女性病人於孕期接受 infliximab治療所生產之嬰兒，直到6個月大其血清中仍可測得infliximab。於懷孕期間接受infliximab治療所生產之嬰兒，出生後建議至少六個月的等待期再給予任何活性減毒疫苗」。(二)於「使用於特定族群」處刊載「懷孕：infliximab可通過胎盤，且女性病人於孕期接受infliximab治療所生產之嬰兒，直到 6 個月大其血清中仍可測得infliximab。 因此，這些嬰兒發生感染的風險可能增加，給予這些嬰兒活毒疫苗時必須謹慎小心。這些嬰兒於出生後建議至少六個月的等待期，再給予任何的活性減毒疫苗(例如，卡介苗或輪狀病毒疫苗等其他活性減毒疫苗) 」；「哺乳：已發表的文獻顯示，人類母乳中含有少量infliximab。由於 infliximab會在胃腸道中大量分解，預期受哺乳嬰兒的全身暴露量很低……關於infliximab對泌乳的影響尚無資料。應連同母親對於infliximab的臨床需求，以及受哺乳幼童對infliximab或母體潛在狀態可能產生的不良反應，綜合考量哺乳對發育及健康的效益」。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.曾於子宮中暴露於infliximab藥品的嬰兒可能增加具感染的風險。若嬰兒於胎兒時期曾暴露於infliximab，於出生後12個月內不建議接種活性疫苗。如經醫師評估個別嬰兒接種活性疫苗之臨床效益顯著大於風險，且嬰兒血中已無檢測出infliximab，抑或是該藥品暴露時間僅限於妊娠第一孕期，則可考量於較早的時間點接種。2.接受母乳哺育期間暴露infliximab之嬰兒不建議接種活性疫苗，除非於嬰兒血中未檢測出infliximab藥品濃度。3.醫療人員應衛教使用infliximab治療之女性病人，若曾於懷孕或哺乳期間用藥，應與兒科醫師討論嬰兒接種活性疫苗之適切性。◎病人應注意事項：1.若您於懷孕、哺乳期間，或可能懷孕或有懷孕計畫，應於使用infliximab前主動諮詢醫師；若於懷孕期間使用infliximab，嬰兒可能會有增加的感染風險。2.若您曾於懷孕或哺乳期間使用infliximab，請務必於您的嬰兒接種疫苗前告知兒科醫師有關infliximab的使用情形。除非經醫師評估後建議施打，否則您的嬰兒不建議於出生後12個月內或於接受母乳哺育期間接種活性疫苗(如卡介苗)。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/5/17","藥品成分":"含碘顯影劑（iodinated contrast media, ICM）以血管投予之注射劑型藥品","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含碘顯影劑以血管投予之注射劑型藥品許可證共26張，包含Amidotrizoic acid、ioxitalamate、iobitridol、iodixanol、iohexol、iopamidol、iopromide、ioversol等成分藥品。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"本品只能於診斷時使用。Amidotrizoic acid：尿道、血管X光攝影。本品不能用於脊髓攝影、腦室攝影、腦池攝影，因為用於此類攝影可能引發神經毒性症候群。ioxitalamate：血管心臟攝影（心室攝影、冠狀動脈攝影）、數位化分層血管攝影（digital subtraction angiography）、靜脈內尿道攝影（intravenous urography）、電腦斷層（computed tomography）。iobitridol：用於成人及兒童之：靜脈內尿路攝影、腦部及全身電腦斷層掃描、靜脈內數位消滅血管攝影、動脈攝影、心血管攝影檢查。iodixanol：X光對比劑：用於心臟血管、腦血管、周邊動脈造影、腹腔動脈造影、泌尿道造影、靜脈造影、電腦斷層影像加強。腰椎、胸椎及頸椎之脊髓造影。iohexol：脊椎造影、血管造影、電腦斷層掃描增強造影、泌尿道造影。iopamidol：神經造影術、血管造影術、尿路造影術、增強電腦斷層掃描之對比度。iopromide：電腦斷層攝影、數位化減影血管造影術、靜脈造影、靜脈內尿路造影、動脈造影、末梢靜脈X光造影、心血管造影及身體空腔部份（如關節攝影、子宮輸卵管攝影、瘻管造影），但脊椎造影、腦室攝影及腦池攝影除外。ioversol：作為心臟血管系統之X射線攝影。其用途包括：腦部冠狀、末梢、內臟及腎動脈X射線攝影、主動脈X射線攝影及左心室X射線攝影。亦同時拍電腦斷層掃瞄時頭部及身體之對照介質顯影加強劑及靜脈排泄性尿路X射線攝影。","藥理作用機轉":"透過全身血液循環到達欲檢查之組織，依組織的血管分布狀態與組織對顯影劑的吸收，在影像上呈現不同亮度以達到臨床診斷目的。","訊息緣由":"2022/3/30美國食品藥物管理局(US FDA) 發布已更新含碘顯影劑(iodinated contrast media, ICM)注射劑型仿單中以血管投予之警語及注意事項，有關新生兒(尤其是早產兒)和3歲(含)以下嬰幼兒暴露於該藥品可能導致甲狀腺功能異常、其異常風險較高之情況為具潛在心臟問題並執行侵入性心臟相關臨床處置(如心導管)以及上述族群接受ICM注射後3週內追蹤甲狀腺功能等相關安全監測建議。網址：https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-recommends-thyroid-monitoring-babies-and-young-children-who-receive-injections-iodine-containing","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.美國FDA近期回顧11篇探討嬰幼兒（出生至3歲）暴露於含碘顯影劑（ICM）後甲狀腺功能異常風險之文獻，包含6篇前瞻性研究和5篇回溯性研究，總共涵蓋3,481位幼兒。大多數案例屬於暫時性的亞臨床甲狀腺機能低下（subclinical hypothyroidism），並不需治療。根據這些文獻，通報率約介於1~15%，但在新生兒有較高的傾向，尤其是早產者。具心臟相關問題的病人有最高的風險，因其在進行侵入性心臟相關臨床處置（如心導管）時通常需要高劑量的顯影劑。此外，從暴露於ICM後到診斷發生甲狀腺問題的時間約介於8.5~138天，但多數發生在3週內。2.美國FDA評估後認為發生甲狀腺機能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低的情形雖然不常見，但上述情況應被辨識並及早治療以避免可能的後續併發症。新生兒（尤其是早產兒）和3歲（含）以下潛在有臨床情況（如心臟問題）的幼兒可能導致較高的甲狀腺功能異常風險，美國FDA建議新生兒和3歲（含）以下的幼兒在接受ICM注射後的3週內追蹤甲狀腺功能。3.美國FDA已核准更新含碘顯影劑注射劑型仿單中以血管投予之警語及注意事項，針對旨揭類別藥品可能造成嬰幼兒的甲狀腺功能低下、暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低以及建議監測甲狀腺功能等相關風險資訊。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含碘顯影劑以血管投予之注射劑型藥品許可證共26張，包括Amidotrizoic acid、ioxitalamate、iobitridol、iodixanol、iohexol、iopamidol、iopromide、及ioversol等8種成分藥品，其部分中文仿單已提及新生兒(<1個月)及嬰幼兒(1個月到2歲)特殊族群之使用劑量，惟未提及3歲(含)以下嬰幼兒之使用風險及監測建議。2.本署現正評估是否針對該等成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.曾有單次或多次暴露於含碘顯影劑（ICM）後發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低等甲狀腺功能障礙的案例被通報。2.特定的嬰幼兒族群在使用ICM後可能有較高的甲狀腺功能障礙風險，包含新生兒、極低出生體重嬰兒、早產兒、具有心臟問題或其他臨床狀況的嬰幼兒（如需於新生兒或小兒加護病房進行照護者）；其中具心臟相關問題的病人有最高的風險，因為進行侵入性心臟相關臨床處置時（如心導管）通常需高劑量的顯影劑。3.建議在嬰幼兒病人（出生至3歲）接受ICM注射後3週內密切監測和評估是否有發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低的可能性，尤其是足月或早產的新生兒，及潛在有臨床情況（如心臟問題）的幼兒。4.若發現甲狀腺功能障礙，應視臨床需要給予治療和監測甲狀腺功能，並可能需要暫時性的四碘甲狀腺素（thyroxine Free, Free T4）補充治療，以避免幼年期的甲狀腺功能低下傷害運動、聽力和認知發展。5.應告知嬰幼兒的父母和照護者關於幼兒在注射ICM後可能有發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低的風險，並告知他們可能需進行甲狀腺功能監測。◎病人應注意事項：1.嬰幼兒接受含碘顯影劑（ICM）注射後發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低的情形並不常見，但新生兒（尤其是早產兒）和3歲以下潛在有臨床情況（如心臟問題）的幼兒可能具有較高的風險。2.嬰幼兒若發生甲狀腺功能低下或暫時性甲狀腺荷爾蒙濃度降低時通常不會出現明顯的癥候，因此在接受ICM注射後可能需要由醫療人員進行甲狀腺功能監測（如抽血檢驗）。若您的小孩或照護的孩童近期曾接受或即將接受ICM注射，就醫時請主動告知醫療人員。3.若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/5/20","藥品成分":"dexmedetomidine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含dexmedetomidine成分藥品許可證共有4張。查詢網址：https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"在加護病房治療期間初接受插管及人工呼吸器照護病人之鎮靜作用、非插管病人接受手術或其他程序前及/或手術或程序進行中之鎮靜作用，無論上述何種情況，靜脈輸注投與dexmedetomidine的時間，皆不得超過24小時。","藥理作用機轉":"Dexmedetomidine為選擇性α2腎上腺接受體作用劑(agonist)，具鎮靜作用。動物試驗發現，以慢速靜脈輸注投與低劑量至中劑量(10-300 mcg/kg)可觀察到選擇性的α2作用；而以慢速靜脈輸注高劑量(≥1000 mcg/kg)或快速靜脈輸注則可觀察到對α1與α2皆有活性。","訊息緣由":"2022/3/1瑞士藥品管理局（Swissmedic）發布轉知含dexmedetomidine(Dexdor®)成分藥品許可證持有商依據一項臨床試驗(SPICE III study)研究發現，含dexmedetomidine成分藥品用於≤ 65歲之加護病房(ICU)重症需呼吸器輔助者進行深度鎮靜時，可能增加其死亡風險，進而提出警告，並已於該成分藥品之仿單加註相關警語。網址：https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc-dexdor-dexmedetomidin.html ","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.依據一項臨床試驗（SPICE III study）結果顯示，相較於使用其他鎮靜藥品予加護病房(ICU)重症需呼吸器輔助者進行深度鎮靜時，使用含dexmedetomidine成分藥品於≤ 65歲之年齡層中可能具有較高之死亡風險（勝算比odds ratio 1.26；95%信賴區間為1.02~1.56），惟目前其作用機轉尚不清楚。2.此種年齡影響死亡率的異質性（heterogeneity）情形，於較早使用高劑量dexmedetomidine成分藥品於深度鎮靜之非術後病人最為顯著；且隨APACHE II評分指標增加而上升。3.另含dexmedetomidine成分藥品用於輕度鎮靜或用於大於65歲之病人時，未發現對死亡風險有影響。4.含dexmedetomidine(Dexdor®)成分藥品許可證持有商已修訂其仿單，以包含上述風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准含dexmedetomidine成分藥品許可證共4張，其中文仿單未刊載用在≤ 65歲的年齡層中，相較於其他鎮靜藥物使用，dexmedetomidine具更高之死亡風險等相關警語。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.目前有研究顯示相較於使用其他鎮靜藥品進行深度鎮靜時，使用含dexmedetomidine成分藥品於≤ 65歲之加護病房(ICU)重症需呼吸器輔助年齡層中可能具有較高之死亡風險；然該藥品用於輕度鎮靜或用於大於65歲之病人時未發現對死亡風險有影響。2.處方含dexmedetomidine成分藥品時，應審慎評估並衡量個別病人用藥之臨床效益及風險，特別是用於≦65歲之ICU病人，且用藥期間請注意並提醒病人及其照護者若出現不適症狀應立即尋求醫療協助。3.用藥前請充分告知病人及其照護者該藥品之臨床效益及風險。◎病人應注意事項：1.若您或您的照護對象於用藥期間若有任何身體不適，請立即尋求醫療協助，勿自行停藥。2.若您或您的照護對象對於用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw ；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/6/23","藥品成分":"denosumab","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准Prolia® (denosumab 60mg) 藥品許可證共1張（衛署菌疫輸字第000918號）。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"1.治療有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症。說明：有骨折高風險性之停經後婦女骨質疏鬆症，包含下列任一狀況：有骨質疏鬆症骨折病史、具有多項骨折危險因子、先前接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法之病人。對患有骨質疏鬆症之停經後婦女，Prolia可降低脊椎、非脊椎和髖骨骨折的發生率。2.治療有高度骨折風險之骨質疏鬆症男性病人，以增加骨量(bone mass)。說明：Prolia 適用於治療有高度骨折風險(定義為有骨質疏鬆症骨折病史，或具有多項骨折危險因子)之骨質疏鬆症男性病人，或先前曾接受其他骨質疏鬆症療法失敗或無法耐受其他骨質疏鬆症療法的病人，以增加骨量(bone mass)。3.治療糖皮質類固醇引起的骨質疏鬆症。說明：Prolia適用於治療有高度骨折風險的糖皮質類固醇引起之骨質疏鬆症男性與女性病人，這群病人指正開始或持續每日劑量等效於7.5毫克prednisone或以上的全身性糖皮質類固醇，並預計維持使用糖皮質類固醇至少6個月。高度骨折風險的定義為發生過骨質疏鬆性骨折、具有多重骨折風險因子、或曾接受其他骨質疏鬆症治療失敗或耐受不良的病人。4.治療因為非轉移性攝護腺癌而進行雄性荷爾蒙抑制治療且具高度骨折風險之男性病人的骨質流失現象。說明：Prolia 亦可降低此類病人脊椎骨折的發生率。","藥理作用機轉":"Denosumab會與 RANKL 結合，RANKL 是一種對蝕骨細胞（會產生骨蝕作用的細胞）之形成、功能與存活極為重要的穿膜蛋白或可溶性蛋白。Denosumab可阻止 RANKL 活化其接受體，亦即蝕骨細胞及其前驅物表面上的 RANK。遏阻 RANKL/RANK 間的交互作用可抑制蝕骨細胞的形成、功能與存活，因此可降低骨蝕作用 (bone resorption)，並提高皮質骨及小樑骨的骨量與強度。","訊息緣由":"2022/5/17英國醫藥品管理局 (MHRA) 發布使用Prolia®(denosumab 60mg) 於兒童及青少年族群時，可能發生嚴重且危急生命之高血鈣風險，故不建議Prolia®用於18歲以下病人之安全資訊。網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/denosumab-60mg-prolia-should-not-be-used-in-patients-under-18-years-due-to-the-risk-of-serious-hypercalcaemia","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.曾於使用Prolia®(denosumab 60mg)治療18歲以下成骨不全症(osteogenesis imperfecta) 病人的臨床試驗中，發生嚴重且危及生命之高血鈣合併急性腎損傷，並需住院治療之案例。2.截至2021年8月26日，全球共接獲20例疑似18歲以下兒童及青少年病人適應症外使用(off-label use) Prolia®(denosumab 60mg) 後發生高血鈣之通報案例；其中有部分案例為停藥後發生反彈性高血鈣 (rebound hypercalcemia)。3.近期一項歐洲文獻經回顧Prolia®(denosumab 60mg) 之嚴重高血鈣案例後建議加強警示，不建議該藥品用於18歲以下兒童及青少年族群；英國MHRA考量上述建議及相關安全性數據後，決議更新英國Prolia®仿單，不建議denosumab 60 mg用於18歲以下之兒童及青少年，以警示嚴重高血鈣之安全疑慮。4.另有治療骨巨細胞瘤及預防腫瘤之骨轉移相關骨骼事件之Xgeva®(denosumab 120 mg) 藥品，已知其在用於骨骼成熟之青少年及成人治療骨巨細胞瘤時，可能於停藥後發生具臨床意義之高血鈣症（反彈性高血鈣）。而骨骼正在生長的病人使用Xgeva®，亦曾有於停藥後發生具臨床意義之高血鈣案例報告。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准Prolia®(denosumab 60mg) 藥品許可證共1張，其中文仿單於「特殊族群之使用-兒童之使用」段落刊載「Prolia 並不建議用於年齡小於 4 歲的小兒病人，因為其骨骼生長快速，且 Prolia 可能會對齒列及長骨生長具有不良影響」、「Prolia 在小兒病人中的安全性及有效性尚未確立。使用 Prolia 治療可能會影響生長板尚未閉合之兒童的骨骼生長，也可能會抑制齒列生長」等安全資訊，惟未刊載18歲以下族群使用該藥品之高血鈣風險相關安全資訊。2.本署現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.在臨床試驗及適應症外使用經驗中，曾有接獲兒童及青少年病人使用Prolia®(denosumab 60mg) 發生嚴重且危及生命之高血鈣通報案例，這些案例發生在Prolia®治療期間或是最後一次給藥後的數週至數月。2.嚴重高血鈣可能導致急性腎損傷、昏迷、心律異常及心跳停止。考量高血鈣風險之嚴重性，不建議Prolia®(denosumab 60mg) 用於18歲以下兒童和青少年病人。3.應告知病人Prolia®(denosumab 60mg) 可能之高血鈣風險，並告知病人或其照護者，若出現多渴、多尿、嘔吐、昏昏欲睡、意識混亂、專注障礙、感覺身體不適、便祕、肌無力等症狀，應立即回診尋求醫療協助。4.另Xgeva®(denosumab 120 mg) 目前仍被核准用於骨骼發育成熟青少年治療其骨巨細胞瘤，於停藥後亦曾有發生反彈性高血鈣之通報案例。在停止Xgeva®治療後，應監測病人高血鈣病徵及症狀，並給予適當的處置。◎病人應注意事項：1.曾有兒童及青少年病人使用Prolia®(denosumab 60mg) 發生嚴重且危及生命之高血鈣通報案例，這些案例可能發生在Prolia®治療期間或是最後一次給藥後的數週至數月。2.嚴重高血鈣可能導致急性腎損傷、昏迷、心律異常及心跳停止。若於用藥期間或停藥後出現任何可能為高血鈣的相關徵候或症狀，例如多渴、多尿、嘔吐、昏昏欲睡、意識混亂、專注障礙、感覺身體不適、便祕、肌無力等症狀時，請立即尋求醫療協助。3.若您對使用denosumab成分藥品有疑問或疑慮請諮詢醫療人員，醫師將進一步審慎評估您用藥的風險及效益。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw ；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/10/11","藥品成分":"azathioprine","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含azathioprine成分藥品製劑許可證共5張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"腎臟移植手術防止排斥作用的輔助療法、全身紅斑性狼瘡、重度風濕性關節炎、急慢性白血病","藥理作用機轉":"Azathioprine為6-mercaptopurine (6-MP) 之imidazole衍生物，在體內快速分解成6-MP和methylnitroimidazole。無法預知二者的療效或毒性，真正的作用機轉仍待加以說明，下列是一些被提出的作用機轉，包括：(1)釋放出一種作為嘌呤類抗代謝物的6-MP。(2)烴基化作用可能阻斷SH基。(3)阻斷核酸生成步驟，因此阻止與免疫反應加強與確定有關細胞的繁殖。(4)加入purine thioanalogues以破壞DNA。","訊息緣由":"我國全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似使用含azathioprine成分藥品¬，引起全血球低下 (pancytopenia) 而導致死亡之嚴重不良反應通報案例。","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.Azathioprine之活性代謝物會經由硫嘌呤甲基轉移酶 (Thiopurine methyltransferase，TPMT) 及Nudix hydrolase 15（此水解酶由NUDT15基因編碼）兩種酵素，進行代謝及去活化作用。2.全國藥物不良反應通報中心接獲數件疑似使用含azathioprine成分藥品導致全血球低下 (pancytopenia) 之不良反應通報，當中包含死亡及危及生命之案例，並有個案基因檢測結果顯示NUDT15基因表現型為弱代謝型 (poor metabolism)。3.目前已知TPMT及NUDT15具基因多型性，其基因變異型與azathioprine代謝相關，而有關藥品基因體學相關文獻研究內容綜整如下：(1)TPMT基因表現為弱代謝型者，發生於歐美及非裔族群之機率較高（約0.3%），於東亞裔族群之發生機率較為罕見；NUDT15基因表現為弱代謝型者，發生於東亞裔族群之機率約為2%（具風險之基因變異頻率約為9.8%），於歐美族群中較為罕見（<1%）。(2)此兩類基因多型性具有種族特異性，根據目前研究指出，TPMT及NUDT15之酵素代謝基因型雖可於用藥前由基因檢測發現，卻無法辨識所有可能造成azathioprine不良反應或毒性之風險因素，故基因檢測仍無法取代定期進行全血球監測在臨床治療上之必要性。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.考量國內曾接獲疑似使用含azathioprine成分藥品於體內缺乏TPMT 或NUDT15酵素活性之病人，發生全血球低下 (pancytopenia) 不良反應之案例，經本署彙整國內、外相關資料進行整體性評估，評估結果為：我國含azathioprine成分藥品中文仿單應於「警語及注意事項」段落刊載TPMT缺乏、NUDT15基因變異可能增加骨髓抑制風險，以及用藥期間應密切監測全血球之相關安全性資訊。2.為保障民眾用藥安全，本署已要求我國含azathioprine成分藥品許可證持有商辦理中文仿單變更，並發布此風險溝通表以提醒醫療人員注意相關風險。◎醫療人員應注意事項：1.先天性缺乏硫嘌呤甲基轉移酶 (TPMT) 活性之病人對azathioprine的骨髓抑制作用非常敏感；NUDT15表現微弱代謝型者在亞裔族群中發生頻率較高，此類病人使用azathioprine治療時，可能會增加嚴重的骨髓抑制風險，並可能導致病人危及生命或死亡之後果。2.目前基因檢驗尚無法辨識出所有具嚴重毒性風險因子的病人，因此在使用azathioprine時須密切監測病人之血球計數。3.使用azathioprine期間，應特別監測血液毒性是否發生，必要時調降維持劑量以達到臨床反應所需之最低劑量。開始使用azathioprine的 8週內，建議最少每週進行一次全血細胞監測（包含血小板），高劑量下或有嚴重腎臟/肝臟功能不全時更應密切進行測量，後可視情況逐漸減少測量頻率。使用azathioprine 8週後，建議每月進行一次全血細胞監測或者至少間隔不要超過3個月。4.血球計數一旦出現異常下降的徵兆，應立即中斷治療，因白血球與血小板在治療中斷後，仍可能會持續減少。◎病人應注意事項：1.曾有使用含azathioprine成分藥品發生嚴重不良反應之通報案例。若您為先天性硫嘌呤甲基轉移酶 (TPMT) 活性缺乏者，或已知NUDT15基因具變異者，或正在或即將合併使用其他免疫抑制藥品者，請於用藥前主動告知處方醫師。2.若您於使用含azathioprine成分藥品期間，出現疲倦、噁心嘔吐、喉嚨痛、發熱、發冷、口腔潰瘍、不正常出血或瘀血、呼吸急促，或任何疑似感染現象等癥候，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。3.若您對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/10/14","藥品成分":"Onasemnogene abeparvovec","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)藥品許可證共有1張 (許可證字號：衛部罕菌疫輸字第000029號)。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"治療6個月以下，經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一型病人，但不適用於已使用呼吸器每天12小時以上且連續超過30天者。","藥理作用機轉":"Onasemnogene abeparvovec為一種設計將運動神經元存活1基因(SMN1)的功能性拷貝導入轉導細胞中的基因療法，解決該疾病的單基因根本成因。藉由提供運動神經元其他來源的SMN蛋白表現，預期能促進轉導運動神經元存活及功能。Onasemnogene abeparvovec為非複製的重組型AAV載體，運用AAV9殼體傳送穩定、功能完整的人類SMN轉殖基因。AAV9殼體跨越血腦障壁及轉導運動神經元的能力已獲得證實。Onasemnogene abeparvovec所含的SMN1基因，經設計可以附加型DNA形態存在於轉導細胞的細胞核中，預期能在有絲分裂後的細胞中長時間穩定表現。AAV9病毒並未已知在人類中引發疾病。轉殖基因是以自互補雙股分子的型態送入目標細胞內。以組成型啟動子驅動轉殖基因的表現(巨細胞病毒增強型雞β肌動蛋白混合種)，如此便能使SMN蛋白連續、持久的表現。","訊息緣由":"2022/9/12加拿大Health Canada發布醫療人員風險溝通函，因考量國際間接獲2例與使用Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)相關的致命性急性肝衰竭案例，故將修訂仿單以加刊致命性急性肝衰竭風險與修訂肝功能監測指引。\n網址：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/zolgensma-onasemnogene-abeparvovec-and-fatal-cases-acute-liver-failure ","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.近日國際間接獲2例年齡分別為4個月及28個月，以Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)治療脊髓性肌肉萎縮症(Spinal Muscular Atrophy，SMA)後發生急性肝衰竭而死亡之案例。2.此2件死亡案例的共同臨床表徵總結如下：初期表現為用藥後第1至2週內發生無症狀的肝轉胺酶上升，並以增加劑量的prednisolone治療。肝毒性的臨床表現包括嘔吐、虛弱、肝轉胺酶再次上升，症狀發生在用藥後的第5至6週，大約在開始prednisolone劑量調降後的1至10天。肝功能迅速惡化，隨後進展為肝性腦病變、多重器官衰竭，病人於使用Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec) 後的第6至7週死亡。3.加拿大Health Canada將更新仿單以包含致命性急性肝衰竭風險及修訂肝功能監測指引。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.經查，我國核准Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)藥品許可證共1張，其中文仿單於「用量與用法」刊載「在給予 onasemnogene abeparvovec 前，需要進行基期實驗室檢測，包含肝臟功能：丙胺酸轉胺酶(ALT)、天門冬胺酸轉胺酶(AST)和總膽紅素」、「接受onasemnogene abeparvovec輸注後，應監測肝臟轉胺酶至少3個月」、「在輸注onasemnogene abeparvovec前24小時開始，建議之免疫調節療程等相關說明。」，另於「特殊警語與使用注意事項」中提及「肝臟損傷：施用AAV載體可能導致轉胺酶上升，其可能是嚴重反應。曾發生急性嚴重肝臟損傷。已有肝功能不全或急性肝病毒感染的病人，可能會有更高肝臟損傷風險。輸注前，應透過臨床檢驗及實驗室檢測(例如：肝臟轉胺酶AST和ALT，以及總膽紅素)評估所有病人的肝臟功能。為緩和可能上升的轉胺酶，所有病人在接受onasemnogene abeparvovec 輸注前後，應接受全身性皮質類固醇治療。在接受輸注後，應監測肝臟功能至少3個月。在已有肝功能不全的狀況下輸注onasemnogene abeparvovec的風險與效益，應與不治療病人的風險作仔細之權衡。應於onasemnogene abeparvovec輸注後30天每週評估AST/ALT/膽紅素，之後於額外60天每2週監測一次，直到皮質類固醇逐漸調降劑量結束，或視情況延長。在AST/ALT低於2倍ULN之前，不應進行降低prednisolone劑量。」及「不良反應」中提及該成分藥品可能會造成肝臟轉胺酶暫時上升、嘔吐以及肝膽異常等安全性資訊。惟未刊載致命之急性肝衰竭等相關安全訊息。2.本署現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.曾接獲使用Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)治療的病人發生致死性急性肝衰竭的通報案例。建議在開始使用Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)治療前，應對所有病人進行肝臟轉胺酶及肝臟合成功能檢查(包含AST、ALT、總膽紅素、凝血酶原時間、白蛋白、PTT及INR)。2.Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)用藥前及用藥後30天內應給予所有病人皮質類固醇(口服prednisolone或等效藥物)。3.在使用Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)治療後，應定期監測肝功能(AST、ALT、總膽紅素)至少3個月，或經臨床評估後延長監測時間。若懷疑病人有肝損傷，建議進一步的檢查(白蛋白、凝血酶原時間、PTT及INR)。4.建議實驗室檢驗監測之頻率如下：用藥後第30天內應每週監測；皮質類固醇調降劑量期間應每週監測，或因應臨床需要增加頻率；皮質類固醇調降劑量期結束後，若病人之臨床狀況正常且檢驗無明顯的發現，於接續的60天內應隔週監測，或視情況延長。5.對於肝功能檢查結果惡化、或發生急性病徵/症狀之病人，應進行臨床評估並嚴密監測。6.Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)輸注後的30天期間結束時，病人若未發生肝功能顯著變化(臨床檢查正常、總膽紅素、ALT及AST數值低於2倍正常值上限)，應於接下來的28天逐漸調降皮質類固醇的劑量並謹慎監測，不可斷然停用皮質類固醇。7.密切監測任何疑似肝損傷之徵象，若病人對相對於口服prednisolone 1 mg/kg/day之反應不佳，和/或疑似發生急性嚴重肝損傷或急性肝衰竭，應諮詢小兒腸胃科或肝臟專科醫師。8.發生肝毒性時可能需調整皮質類固醇的治療計畫，包括延長用藥期間、和/或增加劑量，或更緩慢地逐步調降劑量。9.應告知病人的照護者/家長關於Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)的已知肝損傷風險，包含曾有死亡案例，及定期監測之必要性。若病人出現可能為肝功能不全的徵象或症狀應進行肝損傷之評估。◎病人應注意事項：1.Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)可能引起免疫反應而損傷兒童的肝臟，甚至可能導致嚴重後果，包括肝衰竭及死亡。如果孩子具有肝臟相關疾病，應於用藥前主動告知醫療人員。2.若孩子於用藥後發生嘔吐、黃疸(皮膚或眼白呈黃色)、或警覺性降低等症狀，請立即尋求醫療協助。3.若家長/照護者對使用Zolgensma® (onasemnogene abeparvovec)藥品治療有疑問或疑慮請諮詢醫療人員。◎醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"},{"發布日期":"2022/12/16","藥品成分":"terlipressin","藥品名稱及許可證字號":"衛生福利部核准含terlipressin成分藥品製劑許可證共4張。查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx","適應症":"出血性食道靜脈曲張、第一型肝腎症候群。","藥理作用機轉":"Terlipressin為血管加壓素 (vasopressin) 的類似物 (analogue)，對血管加壓素第一型受體 (V1) 的親和性高於第二型受體 (V2)。Terlipressin除本身具有藥理作用外，經體內酵素分解後會釋放離胺酸血管加壓素 (lysine-vasopressin)，具血管收縮作用，能降低門靜脈壓和血流，進而增加腎臟的血流量。","訊息緣由":"2022/11/11歐洲醫藥管理局 (EMA) 發布使用含terlipressin成分藥品於第一型肝腎症候群 (type 1 hepatorenal syndrome，type 1 HRS) 病人，可能具發生嚴重呼吸衰竭及敗血症風險之安全資訊，並建議醫療人員改以連續輸注之方式給藥，及於仿單加刊相關警語。網址：https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/terlipressin-containing-medicinal-products-indicated-treatment-hepatorenal-syndrome","藥品安全有關資訊分析及描述":"1.根據一項納入第一型肝腎症候群病人的臨床試驗結果顯示，使用含terlipressin成分藥品治療的病人於第一次劑量給藥後90天內，發生並死於呼吸疾患之機率高於安慰劑組，且於研究中觀察到呼吸衰竭發生的頻率 (11%) 高於仿單所記載的發生頻率。此外，研究結果亦顯示，terlipressin用藥組中有7% 的病人發生敗血症，而於安慰劑組中則未有病人發生敗血症。2.經歐洲醫藥管理局藥品安全監視與風險評估委員會（EMA-PRAC）評估現有證據，並諮詢相關領域專家的意見後，建議需採取新的風險管控措施以確保使用terlipressin之臨床效益仍大於其風險。3.新的風險管控措施包括於含terlipressin成分藥品之仿單加刊警語如下：(1)該成分藥品應避免用於晚期慢性肝病急性惡化(advanced acute-on-chronic liver disease) 或晚期腎衰竭 (advanced kidney failure) 之病人。(2)患有呼吸相關疾病的病人，在開始使用terlipressin前應先接受治療以控制病情。(3)於用藥期間及治療後，皆應監測病人是否出現呼吸衰竭、感染的徵候及症狀。(4)建議醫療人員考慮採用靜脈連續輸注或滴注的給藥方式，取代一次性全劑量給藥之快速靜脈注射 (bolus injection) 方式，以降低發生嚴重不良反應的風險。","TFDA風險溝通說明":"◎食品藥物管理署說明：1.我國目前核准含terlipressin成分藥品許可證共4張，其中文仿單於「用法用量」段刊載「第一型肝腎症候群：每24小時，3到4毫克terlipressin acetate分成3或4次注射」，並於「警告及注意事項」段刊載「為了避免注射部位局部壞死，一定要靜脈注射。高血壓、已知有心臟病冠狀動脈功能不全、腎功能不全、腦血管或周圍血管疾病、呼吸衰竭的病人治療時要特別小心」，惟未提及避免用於晚期慢性肝病急性惡化與晚期腎衰竭之病人、嚴重呼吸衰竭（可能致命）、敗血症風險，及建議連續輸注方式以降低相關嚴重不良反應等安全性資訊。2.本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。◎醫療人員應注意事項：1.臨床研究中觀察到含terlipressin成分藥品用於治療第一型肝腎症候群時，發生呼吸衰竭風險高於先前已知的風險程度；此外，敗血症亦為使用terlipressin於治療上述族群之風險。2.含terlipressin成分藥品應避免用於晚期腎功能不全（血清肌酸酐SCr ≥ 442 µmol/l (5.0 mg/dl)）、慢性肝衰竭急性惡化(acute-on-chronic liver failure，ACLF) 達第三級及/或末期肝病評分模型 (model for end-stage liver disease，MELD) 分數 ≥ 39分之病人，除非其臨床效益大於風險，方可考慮使用terlipressin於上述族群。3.若病人有呼吸困難狀況，或自身呼吸相關疾病有惡化之情形時，在開始使用terlipressin前應先穩定相關病情，並於terlipressin治療期間密切監控。如果病人出現呼吸相關症狀，可考量降低白蛋白劑量；若症狀嚴重或未有改善，應停用含terlipressin成分藥品。4.此外，應密切監測病人是否出現感染相關症狀。5.建議可考慮以靜脈連續輸注方式取代快速靜脈注射 (bolus injection) 之方式給藥，以降低發生嚴重不良反應的風險。◎病人應注意事項：1.含terlipressin成分藥品用於治療第一型肝腎症候群治療時，可能會發生呼吸衰竭及敗血症等風險。2.若非必要，晚期腎衰竭及晚期慢性肝病急性惡化的病人，應避免使用含terlipressin成分藥品來治療第一型肝腎症候群。3.患有呼吸相關疾病的病人，在開始使用terlipressin前應接受治療以控制病情。4.接受terlipressin治療前及治療期間，應接受醫療人員密切監測呼吸衰竭、感染的徵兆及症狀，並視需要接受適當的治療。5.若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。"}]