[{"類別":"化學製造管制類,藥物製造/委託製造,生物藥品檢驗封緘作業辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件一：生物藥品檢驗封緘申請書","條文內容":" 附件一、生物藥品檢驗封緘申請書 |
申請廠商 | 名稱 | （蓋印） | 負責人 | （簽章） |
地址 | | 電話 | |
申請 | 封緘證明書： 份 放行證明（外銷用）： 份 |
申請檢驗封緘藥品 | 中文名稱 | | 藥品許可證字號 | |
外文名稱 | | 批號 | |
成分及單位含量 | | 有效日期 | |
包裝 | | 貯存方法 | |
原製造廠 | 名稱 | | 進口日期 | 民國 年 月 日 |
地址 | |
進口 製造 | 數量 | | 封緘/外銷 藥物檢查證 | 數量 | |
應附資料文件 | (1)輸入包裝清單(Packing list) (國產製品得免附)。 (2)生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明 (國產製品得免附)。 (3)衛生署核發藥品許可證或核可文件之影本。 (4)生物藥品之製程、檢驗方法、規格及有關文獻。 □：各項原廠證明資料與查驗登記資料相符，請准免送。 (5)動物原料來源管制之標準操作程序(SOP)及原料來源證明。 □：各項原廠證明資料與前次申請檢驗封緘資料相符，請准免送。 (6)本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成績書。 □：因應防疫或外銷用生物藥品，請准後補資料。（檢附同意函） |
| | | | | | |
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4487&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,藥物製造/委託製造,生物藥品檢驗封緘作業辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件二：生物藥品封緘證明書","條文內容":"\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 附件二、生物藥品封緘證明書 \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 行政院衛生署食品藥物管理局 \r\n 生物藥品封緘證明書 \r\n \r\n FDA研字第OOOOOOOOOO號 \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 申請廠商: \r\n | \r\n \r\n \r\n OOO \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 製劑名稱 \r\n | \r\n \r\n \r\n OOO \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 製造廠名 \r\n | \r\n \r\n \r\n OOO \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 批號: \r\n | \r\n \r\n \r\n OOO \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 有效日期: \r\n | \r\n \r\n \r\n OOO \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 包裝: \r\n | \r\n \r\n \r\n OOO \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 封緘數量: \r\n | \r\n \r\n \r\n OOO \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 封緘劑量: \r\n | \r\n \r\n \r\n OOO \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 上述生物藥品之封緘檢驗案，符合生物藥品檢驗封緘作業之規定，予以封緘，此證。 \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n
\r\n \r\n \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 局長 ○○○ \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 中華民國 年 月 日 \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n
\r\n \r\n \r\n
\r\n
\r\n\r\n
\r\n
\r\n","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4486&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,藥物製造/委託製造,生物藥品檢驗封緘作業辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"〈生物藥品檢驗封緘作業辦法〉附件三：外銷用生物藥品批次放行證明書","條文內容":"\r\n \r\n \r\n | \r\n 附件三、外銷用生物藥品批次放行證明書 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n No.161-2, Kunyang St., Nangang District,
\r\n Taipei 115-61, Taiwan (R.O.C) \r\n TEL：886-2-27878000 \r\n | \r\n \r\n ![\"\"](\"../Files/NewsUpload/1.png\")
\r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Food and Drug Administration \r\n Department of Health, Executive Yuan, Republic of China \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n LOT RELEASE CERTIFICATE \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n No. \r\n | \r\n \r\n TFDA-RA-XXXXXXXXXX \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n MMM. DD, YYYY \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n The lot referenced below meets the national requirements for lot release and conforms to the approved specifications. The lot has been tested on the basis of critical evaluation of the manufacture’s production and control protocols and on the basis of the evaluation of samples at the Food and Drug Administration. \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Product trade name \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Common name \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Lot number \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Expiry date \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Number of containers \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Number of doses per container \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Type of container \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Dosage form \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Strength of the product \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Name and address of manufacturer \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Signed by \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Director, Division of Research and Analysis \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Under the delegated authority of \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Director-General \r\n Food and Drug Administration \r\n Department of Health, Executive Yuan, Republic of China \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4488&type=0"},{"類別":"藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件一","條文內容":"成藥及固有成方製劑管理辦法第二條附件一修正規定
\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 劑別 \r\n | \r\n \r\n 主要成分 \r\n | \r\n \r\n 主要效能 \r\n | \r\n \r\n 其他規定 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (一)解熱鎮痛劑 \r\n | \r\n \r\n 乙醯水楊酸(Acetylsalicylic Acid) \r\n 咖啡鹼(Caffeine) \r\n 氯芬尼拉明(Chlorpheniramine) \r\n 汎司(Acetaminophen) \r\n 水楊酸胺(Salicylamide) \r\n 乙氧基苯醯胺(Ethoxybenzamide) \r\n 溴滑利尿素(Bromvalerylurea) \r\n 葛根(Pueraria) \r\n 麻黃(Ephedra) \r\n 升麻(Cimicifugae) \r\n 柴胡(Bupleurum) \r\n 桂皮(Cinnamomum) \r\n 芍藥(Paeonia) \r\n 大棗(Zizyphus) \r\n 生薑(Zingiber) \r\n 甘草(Glycyrrhiza) \r\n 桔梗(Platycodon) \r\n 白芷(Angelica Glaurao) \r\n | \r\n \r\n 感冒、頭痛、解熱、鎮痛、風濕病、神經痛、齒痛、咽喉病、肩痛、鼻塞、流鼻水。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (二)鎮咳袪痰劑 \r\n | \r\n \r\n 氯化銨(Ammonium Chloride) \r\n 麻黃鹼(Ephedrine) \r\n 咖啡鹼(Caffeine) \r\n 安息香酸鈉(Sodium Benzoate) \r\n 東莨菪浸膏(Extract Scopilia) \r\n 癒創木酚(Guaiacol) \r\n 諾司卡賓(Noscapine) \r\n 燐酸可待因(Codeine Phosphate) \r\n 美遠志(Senega) \r\n 氯芬尼拉明(Chlorpheniramine) \r\n 松節油(Oleum Terebinthine) \r\n 杏仁(苦杏仁Armeniaca Amara、 \r\n 甜杏仁Armeniaca Dulcis) \r\n 遠志(Polygala) \r\n 小茴香(Foeniculum) \r\n 桔梗(Platycodon) \r\n 野櫻皮(Prunus Serotina) \r\n 車前子(Plantaginis) \r\n 麻黃(Ephedra) \r\n 麥門冬(Ophiopogon) \r\n 桑白皮(Morus) \r\n 半廈(Pinellia) \r\n 紫蘇(Perilla) \r\n 厚朴(Magnolia) \r\n 茯苓(Hoelen) \r\n 柴胡(Bupleurum) \r\n 陳皮(Citri Nobilis Cortex) \r\n 石膏(Cypsum Fibrosum) \r\n | \r\n \r\n 咳嗽、感冒支氣管炎引起之咳嗽、喀痰、咽喉炎引起之咳嗽。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (三)胃腸藥劑 \r\n | \r\n \r\n 酵母(Yeast) \r\n 氫氧化鋁(Aluminum Hydroxide) \r\n 矽酸鋁(Aluminium Silicate) \r\n 碳酸鎂(Magnesium Carbonate) \r\n 碳酸鉍或硝酸鉍(Bismuth Carbonate or Nitxrate) \r\n 碳酸鈣(Calcium Carbonate) \r\n 縮水蘋果酸氯芬尼拉明(Chlorpheniraamine Maleate) \r\n 二苯胺明(Diphenhydramine) \r\n 碳酸氫鈉(Sodium Bicarbonate) \r\n 澱粉酵素(Amylase) \r\n 東莨菪浸膏(Extract Scopoliae) \r\n 木溜油(Creosote) \r\n 苦木(Picrasma) \r\n 當藥(Swertiae Herba) \r\n 薄荷腦(Menthol) \r\n 黃連鹼(Coptisine) \r\n 乳酸菌製劑(Lactic Acid Preparation) \r\n 顛茄葉(Belladonna) \r\n 黃柏(Phellodendra) \r\n 白朮(Atractylodes Ovata) \r\n 蒼朮(Atractylodes Lancea) \r\n 龍膽(Gentiana) \r\n 砂仁(Amomum Zanthioides) \r\n 黃連(Coptis) \r\n 甘草(Glycyrrhiza) \r\n 吳茱萸(Evodia Rutacecarps) \r\n 蘆薈(Aloe) \r\n 大黃(Rheum) \r\n 丁香(Caryophyllum) \r\n 陳皮(Citri Nobilis) \r\n 人參(Ginseng) \r\n 藿香(Agastache Rugosa) \r\n 茯苓(Hoelen) \r\n 半夏(Pinellia) \r\n 小茴香(Foeniculum) \r\n 澤瀉(Alisma) \r\n 牡蠣(Ostreae Testa) \r\n 延胡索(Corydalis Tuber) \r\n 硫酸鎂(Magnesium Sulfate) \r\n 蓖麻子油(Castor Oil) \r\n 氯化鈉(Sodium Chloride) \r\n 氧化鎂(Magnesium Oxide) \r\n | \r\n \r\n 胃痛、胃腸炎、胃內異常醱酵、消化不良、胃酸過多、食慾不振、嘔吐、瀉痢、胃部膨滿。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (四)緩下劑(瀉藥) \r\n | \r\n \r\n 大黃(Rheum) \r\n 蘆薈(Aloe) \r\n 麻子仁(Linum) \r\n 杏仁(苦Armeniaca Amara、甜Armeniaca Dulcis) \r\n 番瀉葉(Senna) \r\n | \r\n \r\n 便秘、習慣性便秘、慢性便秘。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (五)驅蟲劑 \r\n | \r\n \r\n 海人酸(Kainic Acid) \r\n 山道年(Santonin) \r\n 二乙烯二胺(Piperazine) \r\n 海人草(Digenea) \r\n 使君子(Combretaceae) \r\n 石榴皮(Cranatum) \r\n | \r\n \r\n 蛔蟲、蟯蟲、十二脂腸蟲、絛蟲之驅除。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (六)營養劑 \r\n | \r\n \r\n 檸檬酸鐵銨(Ferric Ammonium Citrate) \r\n 礦物質(Mineral) \r\n 氨基酸製劑(Amino Acid Prep.) \r\n 魚肝油(Cod Liver Oil) \r\n 人參(Ginseng) \r\n 當歸(Angelica) \r\n 川芎(Cnidii Rhizoma) \r\n 五加皮(Acanthopanacis Cortex) \r\n 山藥(Dioscorea) \r\n 大棗(Zizyphus) \r\n 女魚子(Ligustrum Lucidum) \r\n 維生素B1, B2, B6類 \r\n 鐵劑(Iron Prep.) \r\n | \r\n \r\n 蛋白質之補給、食慾增進、營養補給、貧血。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (七)眼藥液劑 \r\n | \r\n \r\n 硫酸鋅(Zinc Sulfate) \r\n 阿克利諾兒(Acrinol) \r\n 氯化鈉(Sodium Chloride) \r\n 硼酸(Boric Acid) \r\n 硼砂(Borax) \r\n | \r\n \r\n 結膜炎、眼瞼緣炎、淚囊炎。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (八)漱口劑 \r\n | \r\n \r\n 阿克利諾兒(Acrinol) \r\n 硼酸(Boric Acid) \r\n 碳酸氫鈉(Sodium Bicarbonate) \r\n \r\n | \r\n \r\n 漱口：口內消毒。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (九)浣腸劑 \r\n | \r\n \r\n 甘油(Glycerin) \r\n 氯化鈉(Sodium Chloride) \r\n | \r\n \r\n 緩解便祕。 \r\n | \r\n \r\n 1.適用範圍：所稱浣腸劑係指凡經由肛門投與，以緩解便祕為目的之製劑，均適用本基準。 \r\n 2.有效成分之種類含量： \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 有 效 成 分 \r\n | \r\n \r\n 單方濃度範圍 \r\n (w/v) \r\n | \r\n \r\n 複方濃度範圍 \r\n (w/v) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n 甘油(Glycerin) \r\n | \r\n \r\n 12% ~ 50% \r\n | \r\n \r\n 12% ~ 30% \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n 氯化鈉(Sodium Chloride) \r\n | \r\n \r\n 0.9% ~ 15% \r\n | \r\n \r\n 0.9% ~ 15% \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n ※所規範之浣腸劑為單一劑量之使用，成人每單一劑量（顆、粒、丸…..）不可大於三十毫升。 \r\n 3. 劑型：浣腸劑。 \r\n 4.用法及用量： \r\n （1）將一劑注入直腸內，若未見效果時可再注入一劑，一天最多二劑。 \r\n （2）十二歲以上，適用成人劑量。三歲以上未滿十二歲，適用成人劑量之二分之一。三歲以下之嬰幼兒，請洽醫師診治。 \r\n （3）使用後之剩餘液需丟棄，不宜留存。 \r\n 5. 注意事項： \r\n （1）為防止兒童誤食請妥善保管。 \r\n （2）避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。 \r\n （3）除非有醫師藥師藥劑生指示，孕婦及授乳婦不建議自行使用。 \r\n （4）勿超過建議劑量，若有不適情況產生，應立即停藥就醫。 \r\n （5）浣腸劑不應長期使用，一旦排便正常，即應停藥。除非有醫師藥師藥劑生指示，不得使用連續一星期以上，應儘量以含纖維飲食，充分攝取水分及運動來改善便祕。 \r\n 6. 警語 \r\n （1）使用本藥時不得併用其他瀉劑。 \r\n （2）禁止用於胃腸阻塞、腹痛、嘔吐、噁心之患者。 \r\n （3）若發生下列情況，應停藥立即就醫： \r\n （i）腹瀉持續不止或加劇。 \r\n （ii）有血便及自發性直腸出血狀況。 \r\n （iii）使用一星期後無效者。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (十)外用皮膚藥 \r\n | \r\n \r\n 氧化鋅(Zinc Oxide) \r\n 阿克利諾兒(Acrinol) \r\n 苯甲酸鈉(Sodium Benzoate) \r\n 魚肝油(Cod Liver Oil) \r\n 苯甲酸(Benzoic Acid) \r\n 硼酸(Boric Acid) \r\n 硫黃(Sulfur) \r\n 甘油(Glycerin) \r\n 硼砂(Borax) \r\n 水楊酸(Salicylic Acid) \r\n 紅汞(Mercurochrome) \r\n 植物油(Vegetable Oil) \r\n 抗組織胺(Antihistamine) \r\n 龍膽紫(Gentiana Violet) \r\n 樟腦(Camphor) \r\n 薄荷油(Menthol Oil) \r\n 對氨基苯甲酸乙酯(Ethyl-P-Aminobenzoate) \r\n 冬綠油(Methyl Salicylate) \r\n 紫草(Lithospermum Erythrorhizon) \r\n 當歸(Angelica) \r\n 丁香油(Oleum Caryophylli) \r\n 桂皮油(Oleum Cinnamomi) \r\n 雷鎖辛(Resorcinol) \r\n 蓖麻油(Castor Oil) \r\n 甲烯藍(Methylene Blue) \r\n 碘溶液(Iodine Solution) \r\n 碘化鉀(Pot Iodide) \r\n 甘油(Glycerin) \r\n | \r\n \r\n 濕疹、癩皮、膿、凍傷、創傷、汗疹、止痒。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (十一)外用殺菌劑 \r\n | \r\n \r\n 硫黃(Sulfur) \r\n 硼酸(Boric Acid) \r\n 明礬(Alum) \r\n 3% 雙氧水 \r\n 2% 紅汞水 \r\n 1% 紫藥水 \r\n 2.5% 稀碘酒 \r\n 1% 黃藥水 \r\n 以上包裝都60ml以下。 \r\n | \r\n \r\n 外用殺菌、消毒。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (十二)外用制汗劑 \r\n | \r\n \r\n 福馬林(Formalin) \r\n 水楊酸(Salicylic Acid) \r\n 明礬(Alum) \r\n 氧化鋅(Zinc Oxide) \r\n 薄荷腦(Menthol) \r\n 醋酸鋁(Aluminum Acetate) \r\n 硼酸(Boric Acid) \r\n | \r\n \r\n 制汗 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (十三)硬膏劑 \r\n | \r\n \r\n 水楊酸(Salicylic Acid) \r\n 硫酸銅(Cup. Sulfate) \r\n 東莨菪浸膏(Ext Scopoliae) \r\n 氧化鉛(Lead Oxide) \r\n 松脂(Resina Pini) \r\n | \r\n \r\n 疔、水泡、腫傷。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (十四)脫毛劑 \r\n (脫毛為目的之外用劑，劑型原則上軟膏劑) \r\n | \r\n \r\n 硫化鋇(Barium Sulfide) \r\n 硫化鈉(Sodium Sulfide) \r\n 氫氧化鍶(Strontium Hydroxide) \r\n 氫氧化鉀(Potassium Hydroxide) \r\n 氫氧化鈉(Sodium Hydroxide) \r\n 硫醇基乙酸鈉(Thioglycolate Sodium) \r\n 硫化鈣(Calcium Sulfide) \r\n 氧化鋅(Zinc Oxide) \r\n 黃軟石蠟(Petrolatum) \r\n 白陶土(Kaolin) \r\n 滑石粉(Talc) \r\n 澱粉(Starch), etc. \r\n | \r\n \r\n 除毛 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (十五)婦人科藥劑 \r\n | \r\n \r\n 鞣酸(Tannic Acid) \r\n 當歸(Angelica) \r\n 芍藥(Paeonia) \r\n 川芎(Cnidii Rhizoma) \r\n 地黃(Rehmanniae Rhizoma) \r\n 白朮(Atractylodes Ovata) \r\n 澤瀉(Alisma) \r\n 人參(Ginseng) \r\n 桂皮(Cinnamomum) \r\n 甘草(Glycyrrhiza) \r\n 茯苓(Hoelen) \r\n 牡丹皮(Paeonia Moutan) \r\n 桃仁(Prunus Persica) \r\n | \r\n \r\n 貧血、赤白帶、月經不順、產前產後調養、頭痛、頭暈、下腹痛、安胎、月經困難、腰部塞冷、瘀血、更年期障害。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (十六)小兒科藥劑 \r\n | \r\n \r\n 茴香(Foeniculum) \r\n 大黃(Rheum) \r\n 硫酸鎂(Mag Sulfate) \r\n 牛黃(Benzoar Oriental) \r\n 蟾酥(Bufo Bufo) \r\n 沉香(Aquilaria Agallocha) \r\n 人參(Ginseng) \r\n 乳酸菌(Lactobacteria) \r\n 滋養糖(Saccharum Amyl) \r\n | \r\n \r\n 消化不良、綠便、小兒夜哭。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4489&type=0"},{"類別":"藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"〈成藥及固有成方製劑管理辦法〉附件二","條文內容":"成藥及固有成方製劑管理辦法第二條附件二修正規定
\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 劑別 \r\n | \r\n \r\n 主要成分 \r\n | \r\n \r\n 主要效能 \r\n | \r\n \r\n 其他規定 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (一)清涼劑 \r\n | \r\n \r\n 乙醚(Ether) \r\n 氯丁醇(Chlorobutanol) \r\n 蜂蜜(Mel) \r\n 葉綠素(Chlorophyll) \r\n 阿仙草 \r\n 砂仁(Amomum Xanthioides) \r\n 薄荷腦(Menthol) \r\n 豆蔻(Elettaria Cardamomum) \r\n 甘草(Glycyrrhiza) \r\n 小茴香(Foenlculum) \r\n 人參(Ginseng) \r\n 木香(Inula Helenium) \r\n 丁香(Caryophyllus) \r\n 桂皮(Cinnamomum) \r\n 樟腦(Camphor) \r\n 龍腦(Borneal) \r\n 芍藥(Paeonia) \r\n 山椒(Xanthoxylum Piperitum) \r\n 生薑(Zingiber) \r\n | \r\n \r\n 胃痛、嘔吐、口臭、清涼、中暑、吐瀉、暈車、暈船、腹痛。 \r\n | \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (二)外用軟油膏類 \r\n | \r\n \r\n 樟腦(Camphor) \r\n 薄荷油(Menthol Oil) \r\n 多綠油(Methyl Salicylate) \r\n 丁香油(Eugenol) \r\n | \r\n \r\n 切傷、刀傷、創傷、火傷、蟲咬傷、頭暈。 \r\n | \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (三)外用撒布劑 \r\n | \r\n \r\n 桂皮油(Oleum Cassiae) \r\n 白陶土(Kaolin) \r\n 碳酸鋅(Zinc Carbonate) \r\n 碳酸鎂(Magnesium Carbonate) \r\n 滑石粉(Talc) \r\n 澱粉(Starch) \r\n 硼酸(Boric Acid) \r\n | \r\n \r\n 防止體臭、止癢、吸著、收歛。 \r\n | \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (四)養毛髮劑 \r\n (脫毛之防止、育毛為目的之外用劑，劑型原則上液劑為準) \r\n | \r\n \r\n 水楊酸(Salicylic Acid) \r\n 雷鎖辛(Resorcinol) \r\n 醇(Alcohol) \r\n 甘油(Glycerin) \r\n 蓖麻油(Castor Oil) \r\n 石炭酸(Phenol) \r\n 薄荷腦(Menthol) \r\n 抗組織胺(Antihistamine) \r\n | \r\n \r\n 育毛、薄毛、圓形脫毛症、止癢、預防脫毛、促進發毛、養毛、脂漏治療（皮脂漏） \r\n | \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n (五)含藥酒類 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n （六）漱口水劑 \r\n | \r\n \r\n 氯己定葡糖酸鹽氯己定葡糖酸鹽（Chlorhexidine Gluconate） \r\n 十六烷基氯化砒啶（Cetylpyridinium Chloride） \r\n | \r\n \r\n 口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。 \r\n | \r\n \r\n 1.適用範圍：凡以口腔內之清潔殺菌等為目的，且成分含量符合本基準範圍而製成之漱口水劑均適用本基準。 \r\n 2.有效成分之種類含量及配合規則： \r\n （1） 有效成分之種類含量： \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 有 效 成 分 \r\n | \r\n \r\n 含量範圍 (% w/v) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n 氯己定葡糖酸鹽氯己定葡糖酸鹽 \r\n （Chlorhexidine Gluconate） \r\n | \r\n \r\n 0.1 ＜ ≦ 0.2 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n 十六烷基氯化砒啶（Cetylpyridinium Chloride） \r\n | \r\n \r\n 0.045 ≦ ≦ 0.1 \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n （2） 配合規則：限單方製劑。 \r\n \r\n - 劑型：外用液劑。
\r\n - 適應症：口腔內之殺菌、消毒、清潔、去除口臭。
\r\n - 用法及用量：每次以適量之漱口水劑於口腔內漱洗並停留三十秒至六十秒後吐出，可於早晚或需要時使用。本類製劑須刊載具體使用方法及用量。
\r\n - 注意事項：
\r\n \r\n （1） 為防止兒童誤食請妥善保管。 \r\n （2） 避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。 \r\n （3） 未滿六歲兒童不得使用， 六歲以上十二歲以下兒童需在大人指導下使用。 \r\n （4） 僅供漱洗，請勿吞服。 \r\n （5） 本產品在正常使用下是安全的，但如有副作用的情形發生時（如灼熱感及刺痛感等），請立即停用。 \r\n （6） 含酒精之本類製劑，增列下述注意事項：本品含酒精○○%，宜審慎使用。 \r\n （7） 口腔潰瘍者，請勿使用含酒精成分之本類製劑。 \r\n （8） 如不慎過量使用及吞服後，感覺不適者，請立即就醫。 \r\n （9） 使用後三十分鐘內請勿進食、吸煙或服用飲料。 \r\n （10） 含Cetylpyridinium chloride之本類製劑，增列下述注意事項：過度使用含Cetylpyridinium chloride漱口水劑可能使牙齒染色。 \r\n | \r\n \r\n \r\n \r\n 備註：其他成份視其藥品安全性之程度由衛生署審定加減。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4490&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物委託製造及檢驗作業準則","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥物委託製造及檢驗作業準則」第八條、第十二條修正條文","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4491&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6070&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」附件+溶離相似性（f+2值）之計算方式及結果認定","條文內容":"附件 溶離相似性（f 2值）之計算方式及結果認定
\r\n
\r\n
\r\n![\"\"](\"../Files/NewsUpload/2.png\")
\r\n
\r\n上列公式f 2溶離相似值，n為溶出之採樣點數， 係對照藥品於t時間點之平均溶出百分比， 係受試藥品於t時間點之平均溶出百分比。
\r\nIn this equation f 2 is the similarity factor, n is the number of time points, is the mean percent drug dissolved of e.g. a reference product, and is the mean percent drug dissolved of e.g. a test product.
\r\n
\r\nf 2值≧50，為認定受試藥品及對照藥品溶離曲線比對相似之必要條件。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6090&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為世界衛生組織函稱有關「西德衛生部宣佈初步為期一年規定〞PHENTERMIN”藥品須由醫師處方使用令希遵照轉飭知照由","條文內容":"一、准世界衛生組織本年二月二十一日函節開:「西德衛生部提供有關:PHENTERMIN(α,α-DIMETHYLPHENETHYLAMINE)藥品資料稱,接獲由於服用該項\"PHENTERMIN\"可能引起 PRIMARY VASCULAR PULMONARY HYPERTENSION病例之報告，乃決定自1971年12月 2日開始實施初步以一年為期之規定，使用〞PHENTERMIN”必須由醫師處方使用。在停止配售含有AMINORE (2-AMINO-5-PHENYL-2-OXAZOLINE)特效成份之食慾抑制劑之同時，亦應考慮其他以 \"AMPHETAMINE\" 或其衍化物為主成份之食慾抑制劑對於循環亦可能有類似影響而發生〞PRIMARY VASCULARPULMONARY HYPERTENSION〞情形。在規定含〞PHENTERMIN〞藥品須由醫師處方使用之一年期間內對於是否需再繼續限定將在作決定」等由。
\r\n二、查〞PHENTERMIN〞與〞DIETHYLPROPION〞之化學構造式極為相似，均屬 〞AMPHETAMINE TYPE〞之食慾抑制劑，為維護國民建康起見，凡使用上述食慾抑制劑(APPETITE DEPRESSANTS)藥品，必須限醫師處方使用並應加強注意。
\r\n三、隨令檢發世界衛生組織來函影本一份，令希遵照並希轉飭各有關醫療團體知照為要。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"以製藥廠商名義可否兼製食品飲料疑義一案令覆知照由","條文內容":"一、61.10.6.衛四字第27884號呈悉。
\r\n二、查藥品使用於診斷、治療減輕或預防人類疾病，關係國民健康至鉅，因此製藥工廠設置標準規定，製藥工廠廠址應選擇於環境清潔、空氣新鮮之地帶，並應與住宅或公共場所隔離，亦即表示製造藥品不得與其他事物發生摻雜。復查食品範圍至為廣泛，其製造過程各有不同，為顧慮藥品品質之安全計，藥品與食品不得在同一廠址內製造，以免環境被污染而影響藥品品質。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為加強止痛消炎類及荷爾蒙類原料藥管理案，請查照辦理","條文內容":"一、PREDNISOLONE, PHENYLBUTAZONE, OXYPHENBUTAZONE, DEXAMETHAZONE等止痛消炎類藥品及TESTOSTERONE, METHYLTESTOSTERONE荷爾蒙類藥品效果固稱良好，但如使用失當，亦可能發生副作用。邇來曾發現少數藥商未經核准擅將該項藥品摻入製劑情事，除分別依法嚴處外，對該項原料藥之製造、輸入及銷售，亟應嚴格加強管理，以及可能少量攜帶走私亦應注意查緝，俾防止流為不正當用 途，藉以維護國民健康。
\r\n二、檢附上述藥品產銷(輸入及銷售)數量月報表及銷售狀況報告表格式各一份，希即分函各有關藥業團體轉知會員切實遵照辦理，自本(六十三)年七月十日起填送六月份報表，並由地方衛生主管機關嚴密查核，違者依法嚴究。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為西藥進口驗證事宜希依外交部函復原則辦理特復知照由","條文內容":"一、60貿(三)根業字第0376號呈悉。
\r\n二、案經轉准外交部外(60)領三字第020651號函開：『 1.關於進口西藥之文件驗證事，本年十月六日衛署藥字第4079號函敬悉。 2.查我國西藥進口商向無邦交國家進口西藥，其有關證件如能由出口國家之最高衛生機構驗證並經當地之公證人公證，在手續上自較為便捷，惟問題在我有關機關如何能確知該項驗證及公證為上述機關所出具；如有偽冒情事發生，我方如何可作有效之查證。 3.復查我在若干無邦交國家在商務簽證方面，為便利當地廠商起見，除指定由 駐在鄰近國家之我使領館兼理外，並酌情指定當地若干機構辦理此項手續。如義大利地區，除由西班牙大使館兼理外，此類商務簽證亦可由外國廠商逕向我「遠東貿易中心」(CENTRO COMMERCIALE PER L`ESTREMO ORIENTE, VIA FADIO FILZI2, 20124 MILANO, ITALY. TEL. 635,070)申請辦理，即為一例。為確保我進口廠商之正當利益，並期迅速處裡起見，此類文件似仍以先經我有關駐外使領館或政府指定機構之驗證為宜。本案我西藥進口廠商向與我無邦交國家進口之該等國家為何本部據報後自可逐國指示應向我何一駐外使領館或政府指定之機構及如何申辨驗證事宜。 4.相應復請查照為荷』等白。
\r\n三、嗣後西藥進口簽證事宜均依照外交部函復原則辦理
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為希轉知製藥廠增加製造原料藥品或提煉中藥二項藥劑時應先向本署申請核准後始得製造","條文內容":"一、查內政部前會同經濟部訂定之製藥工廠設備標準及中藥製藥工廠設備標準，對於原料藥製造及中藥提煉所需之設備標準尚無規定，本署成立以來，對製藥廠申請製造藥品許可，必先視其有無該項劑型設備，作為審核準繩之一，已往對製造原料藥品及中藥之提煉案件，因無規定標準，致未能嚴格執行。茲為加強管理並獎勵原料藥之製造，即希將製藥廠目前已核准有該兩項藥劑製造之現況，及其設備情形分別列冊報署，以憑核辦及派員查核，藉資明瞭實況而利研究改進，並希轉知各會員在設廠標準未修正前，如有製藥廠需要增加製造該兩項 藥劑時，應先向本署申請核准後始得製造。","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為加強藥品管理特再分別規定含有影響中樞神經藥類口服液劑之處理要點令仰遵照","條文內容":"一、本署61. 5.24.衛署藥字第04185號令為加強管理含有影響中樞神經藥類口服液劑藥品一案計達，茲再分別規定有關該類藥品處理要點如次：
\r\n1.治療感冒藥品及不屬於下列各款之藥品而含有影響中樞神經之口服液，均應按照本署61.5.24.衛署藥字04185號令之規定處裡。
\r\n2.感冒糖漿製劑，原則上不再核准登記，前經核准許可有案者，其含糖量濃度應在55% 以上 (與該項標準不符者應申請變更登記並且不得使用糖精) ，其最小包裝不得少於二天份劑量， 60公撮以上者准由原廠商在其藥品許可證有效期間內製售，必要時本署對於該類藥品成分含量按照國產藥品審查基準，重新予以審查。 3.維他命及強肝類口服液，其所含咖啡因成分在50MG以上者，不再核准登記，如係前經核准有案者，應依本署61. 5.24.衛署藥字04185號令之規定申請將該成分含量改為50MG以下，至於所含咖啡因成分在20MG至50MG範圍以內者，須在仿單、標籤註明「不得連續服用」字樣(以示警惕)。各級衛生機關應加強抽查上項口服液劑。
\r\n4.中藥口服液原則上不再核准登記，如係以前核准登記許可有案者，僅准由原廠在其藥品許可證有效期間內製售，該局(處)及所屬衛生機關應加強抽查是類藥品有無擅自摻入西藥或其他超越核准登記事項。
\r\n5.口服液劑型多屬較易變質之藥品，為求安全及便於管理計，茲規定嗣後製售之口服液藥品，均應標明製造年月日及批號。
\r\n6.中藥與西藥複合製劑，其以西藥(影響中樞神經類)摻入中藥固有方劑者，原則上不再核准登記，如係前經核准登記許可有案者，僅准由原廠在其藥品許可證有效期間內製售。 以上第二款、第四款、第六款所稱前已經核准登記許可有案者，其製品均限定各該藥品許可證有效期間屆滿六個月後，一律不得買賣或供使用。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1087&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為依微生物學、免疫學學理從事人用生物藥品製造業者負責製造人員規定一案，復希知照","條文內容":"一、31.10.04.衛四字第32231號呈悉。
\r\n二、查藥物藥商管理法第28條規定：「依微生物學、免疫學之學理，從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學或專科學校以上醫藥或生物學等系科畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有二年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。」
\r\n三、該中國血清疫苗製造所股份有限公司為從事人用生物藥品製造業者，應依規定聘用上項技術人員駐廠負責製造，並應依藥物廠商管理法第23條領得藥商許可執照後方准營業。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為函復纖維素溶解酵素活性化劑精製品等應否以藥品管理由","條文內容":"一、貴廳61.7.3.建一字第63271號代電敬悉。
\r\n二、查臺灣綠十字股份有限公司製造鳳梨酥素、纖維素溶解酵素、活性化劑精製品及木瓜乳液暨副產物如使用於醫療用途者，應以藥品管理。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為查復育亨賓禁止進口案日期文號，希知照","條文內容":"一、61.11.04.衛四字第35880號呈悉。 二、查育亨賓YOHIMBINE及製劑禁止進口一案，經內政部(四一)午皓內衛字第16860號代電知照，並經該處四十一年八月五日肆壹未微臺衛三字第9196號令分行各縣市局衛生院暨有關公會知照各在案( 詳見臺灣省政府公報四十一年秋字第三十五期第503頁)。","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為須經醫師處方藥品管理一案，令希遵照","條文內容":"一、61.12.13.北市衛四字第22413號函副本悉。
\r\n二、查本案除麻醉藥品製劑、安眠劑、鎮靜劑等類藥品應依法嚴密管理外，至其他藥品凡許可證分別標示須經醫師處方之中、西藥品，併應依照本署 61.09.04.衛署藥字第08076號令示辦理。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品希知照並轉知由","條文內容":"一、本署61. 1.25.衛署藥字00286號令：為訂定「藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點」一案計達。
\r\n二、據台灣區製藥公會請求增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥所需之化學產品種類一批，經核尚屬目前合成原料藥所需者，並經分別徵得財政部及經濟部國際貿易局同意，限工廠申請其輸入許可證號碼字軌為G2在案自應准予增列。
\r\n三、茲檢發前項「增列專供合成原料藥用之化學產品種類表」一份，令希知照，並轉知照為要。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為訂定「藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點」","條文內容":"一、查依照海關進口稅則第廿九章，有機化學產品現行稅則號別第二九四五號(一)專供合成原料藥用之化學產品稅率為20％，惟該章增註第一項規定：以合成藥廠輸入自用之該項化學產品，經本署證明屬實，得減低稅率徵稅。
\r\n二、茲為辦理該項證明有所準繩計，特訂定「藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點」一種，並經分別徵得財政部(61)台財關字第10249號及經濟部國際貿易局陸壹貿肆發字第241號函復同意在案。
\r\n三、檢發前項注意要點一份，令希知照,並轉知遵照。
\r\n***** 藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點 *****
\r\n一、行政院衛生署(以下簡稱本署)為受理製造業者依照海關進口稅則第二十九章有機化學產品現行稅則第2945號(一)增註第一項規定輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明特定本要點。
\r\n二、凡申請核發輸入專供合成原料藥用之化學產品者應填具申請書(格式如附表一)及切結書(格式如附表二)各一份送由臺灣區製藥工業同業公會核轉本署申請核發證明書。 前項證明書(格式如附表三)有效期間以自核發日起六個月內為限。
\r\n三、經依照本要點之規定核准輸入之專供合成原料藥用之化學產品應以自用為限不得轉讓或移作其他用途如有違反除應依有關法令規定處分外本署並得停止核發該項證明書。
\r\n四、經核准輸入專供合成原料藥用之化學產品本署得飭由省市地方衛生主管機關或逕行派員檢查各藥品製造業者之實際使用情形。
\r\n五、本署核發證明之專供合成原料藥用之化學產品種類暫定如另表(如附表四)。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"通知外銷藥品包裝上須刊印承製造廠名稱以及責任案","條文內容":"一、貴公司60.9.29.(60)中藥外字第0768號申請書暨附件均悉。
\r\n二、所請「VITAMIN B，INJECTION 1,000MG. 10ML. VIAL」等四種藥品以外銷香港，僅使用香港百得嘉製藥工廠名稱與商標，而不使用本公司名稱及商標一節悉。經核依照規定外銷藥品均須經政府核准有案者始可輸出，茲為適應外國藥商 之要求，本案可專案申請查驗登記，經許可後始准外銷，但製品包裝上必須刊印承製造廠名稱以明責任，如為供外銷而同時加刊代銷商名稱則無不可。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由","條文內容":"茲為促進本國製藥工業之發展及便民起見，特將藥廠申請輸入自用原料藥之查驗登記手續，予以簡化，制定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一種，隨文檢附希轉知各會員知照。
\r\n ***** 行政院衛生署辦理藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點 ***** 一、凡藥廠申請輸入自用原料藥之查驗登記案件除依照藥物藥商管理法及其他有
\r\n關法令之規定外，應按本要點辦理。
\r\n二、申請輸入自用原料藥無須添付「出產國家許可製售之證明文件」,但第一次
\r\n申請時，應檢附出產國家之證明該製藥廠為合法藥廠之證明文件。 上項證
\r\n明文件應逕由中華民國派駐該國之商業代表團或公證團體之簽證。
\r\n三、申請輸入自用原料藥案件之審查暫以(A)級審查，但如係新輸入之原料藥應以(B)級程序審查。
\r\n四、藥廠輸入之自用原料藥不得轉售，並應出具切結(切結書格式附後)保證其品質合於規定，如有違反除依藥物藥商管理法有關規定予以處分外，並得吊銷其許可證。
\r\n五、本署對於藥廠輸入之自用原料藥得隨時予以抽驗，如有不合規定應依法處理。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為清涼劑應列入成藥管理，復希知照","條文內容":"一、61.3.2.北市衛四字第3042號為檢呈「口芳露」檢驗成績書請鑒核一案悉。
\r\n二、查清涼劑關係國民保健頗為密切，應予列入成藥管理。本案「口芳露」屬口腔清涼劑，自應比照辦理。希即查明如有製售情事，應飭之立即停止，並責令該商於一個月內依法申請登記。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為規定飲料中所含咖啡因 (CAFFEIN)之限量為百分之0.02以下","條文內容":"一、咖啡因 (CAFFEIN)屬中樞神經興奮劑；如飲料中含量過高，則極易影響飲用者健康。茲規定凡製售之瓶裝、罐裝或封裝而供直接飲用之飲料，其咖啡因之含量，限於百分之0.02以下，且為防止製造時任意使用藥品「咖啡因」起見，其使用並以含有咖啡因之天然物原料者為限。同時應在容器上明顯標示，含有「咖啡因」，以便不宜飲用「咖啡因」之消費者有所選擇。
\r\n二、飲料中使用合成或天然物萃取之藥品「咖啡因」者以藥品管理。如係使用中藥材或營養劑之飲料而同時使用含有咖啡因之天然物原料，其咖啡因含量超過限量者，依本署前頒之「使用中藥材或營養劑之食品(飲料)管理要點」查驗時不得予以認可。
\r\n三、使用含有咖啡因之天然物原料但未含中藥材或營養劑而其咖啡因含量超過限量者，應限由廠商於本(六十二)年九月底以前全部收回改善。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為須經醫師處方藥品一案，令復知照","條文內容":"一、61.07.28.北市衛四字第12614號呈悉。
\r\n二、關於須經醫師處方之中、西藥品，業於各該藥品許可證分別標明當可據以處理。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為據請示「高麗人參汁」刊載藥品效能應否視為藥品一案，令復知照","條文內容":"南區管辦公室 南區管中心 813高雄市左營區自由二路180號3樓
\r\n一、61.10.03.衛四字第33676號呈悉。
\r\n二、查該漢城高麗參企業社出品「高麗人參汁」包裝紙盒上刊載該汁「係以傳統秘方配合科學技術精製而成，日常飲用，可調節身體生理，增強體力，防止衰老 」等詞，依藥物藥商管理法第五條第二、三款規定意旨，均屬藥品之效能，其名為飲料，實則應視為藥品。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為藥用膠囊之印字工作場所應否經檢查合格始得准予營業一案令復知照由","條文內容":"一、60.12.29.衛四字第40986號呈悉。
\r\n二、查藥用膠囊屬藥品中之製劑，為避免污染，其印字工作乃製劑程序上過程之一，應限由原藥品製造工廠或合格之藥用空心膠囊製造工廠製造，其工廠仍須遵照設廠標準第十二條規定辦理。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1170&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1171&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為藥品包裝內不得附加贈品券等，令希知照轉知由","條文內容":"一、准陽明山管理局61.11.06.陽明衛字第36252號函略以：邇來市面出售藥品，部份於包裝內附有贈品券或優待券等，是否違反藥物藥商管理法規定？敬請示復，以便遵循等由。
\r\n二、查藥品之輸入或製造，應分別依照藥物藥商管理法第三十五條或第四十三條規定申請中央衛生主管機關查驗登記；又同法第三十八條及第四十九條規定，經核准輸入或製造之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。如有違反，應依同法七十九條規定處罰。至藥品以治療疾病為目的，與一般商品不同，為維護國民健康，加強藥政管理，不得以獎勵服藥方式於藥品廣告內併刊或附載贈獎事項，前經內政部五十八年六月二十一日臺內衛字第320418號令知有案，則藥品包裝內自不得附加贈品券或優待券。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1175&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1176&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為藥品舊包裝不得繼續使用一案，令希遵照並轉知由","條文內容":"一、查內政部換發藥品許可證須知第六條規定：「換證後之舊包裝藥品，自新許可證生效之日起在一年內未售完者，應自第二年起換新包裝或加貼新核准字號後方得銷售。」按此項藥品許可證換發工作，業於六十年七月底辦理完竣，關於藥品舊包裝，依照規定原早已不得使用，惟查目前市售藥品，仍有部份繼續使用舊包裝，殊有不合。本應即予依法查處，惟為顧念廠商倉卒改換包裝，容或不及，特予寬限至民國六十二年三月底以前，各廠商對於庫存及流入市面等舊包裝藥品，應予全部清點收回，依照核准完全改換新包裝，嚴限如期完成，不得再有舊包裝發現，逾期查獲，一概視其實際情狀，分別以偽劣藥或違反藥物藥商管理法第六十五條等規定處辦。","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為藥品舊包裝使用一案，復希知照","條文內容":"一、六十年九月二十二日(60)省藥調總字第 103號呈為建議換證藥品舊包裝准予繼續使用一案悉。
\r\n二、卷查內政部換發藥品許可證須知第六條規定：「換證後之舊包裝藥品，自新許可證生效之日起在一年內未售完者，應自第二年起換新包裝或加貼新核准字號後方准銷售。」關於藥品使用舊包裝一節，應依上項規定辦理。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為續增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥品之化學產品希知照，並轉知由","條文內容":"一、本署61.06.14.衛署藥字第05560號令為增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品一案計達。
\r\n二、茲再據臺灣區製藥公會請求增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥所需之化學產品種類一批，經核尚屬目前合成原料藥所需者，並經分別徵得財政部及經濟部國際貿易局同意，自應准予增列。
\r\n三、茲檢發前項「續增列專供合成原料藥用之化學產品種類表」一份，令希知照，並轉知照為要。
\r\n四、副本抄送行政院秘書處，財政部，財政部機關務署，財政部基隆關、臺北關、高雄關，經濟部國際貿易局，臺灣區製藥工業同業公會，臺灣省藥品調製商業公會，臺北市藥品調製商業同業公會，抄發本署藥政處(均連同附件一份)。
\r\n附 件：詳見衛生署公報 總號 第 33 號 第 2 頁 續增列專供合成原料藥用之化學產品種類表
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"食用紫色一號及其鋁麗基著色劑 (ACID VIOLET 6B & ITS ALUMINUM LAKE) 業經本署公告禁用，凡核准製造或輸入之藥品，其處方內含有上述禁用色素者，限期辦理處方變更登記","條文內容":"一、食用紫色一號及其鋁麗基著色劑，因長期使用可能導致危害人體健康，本署為維護國民健康曾以(62)6.22.衛署藥字第27894號公告禁用，並規定自公告日起六個月後禁止銷售使用本著色劑之藥品在案。
\r\n二、各藥商核准製造或輸入之藥品，其含有上述禁用色素，而需變更該項處方內容(色素)限於本(六十二)年九月三十日前填具藥品變更登記事項申請書，檢同藥 品許可證，逕向本署藥政處申請辦理變更登記，逾期則依藥物藥商管理法第四十條及第五十三條第二項之規定，予以撤銷藥品許可證。
\r\n三、希即轉達各藥商查照辦理。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,生物藥品檢驗封緘作業辦法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"修正生物藥品檢驗封緘作業辦法","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品非臨床試驗安全性規範","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"修訂公告_藥品非臨床試驗安全性規範_第四版_","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"「原料藥分裝辦法」第四條第二項末句應修正為「參照藥物製造工廠設廠標準辦理」，請 查照。","條文內容":"一、本署62.3.30衛署藥字第20770號令計達。 二、奉 行政院62年 5月28日 臺62內字第4592號函辦理","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥品查驗登記審查準則」附件一藥品製劑包裝限量表","條文內容":"附件一
\r\n 藥品製劑包裝限量表
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 劑型 \r\n | \r\n \r\n 類別 \r\n | \r\n \r\n 單位包裝最大限量 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 錠劑、丸劑、膠囊劑、口含錠、舌下錠 \r\n | \r\n \r\n 醫師處方或醫師藥師藥劑生指示藥品 \r\n | \r\n \r\n 一千錠以下 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 成藥 \r\n | \r\n \r\n 五百錠以下 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 口服液 \r\n | \r\n \r\n 醫師藥師藥劑生指示藥品或成藥 \r\n | \r\n \r\n 均以一次用完為限且不得超過一百毫升 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 注射劑 \r\n | \r\n \r\n 限由醫師使用 \r\n | \r\n \r\n 注射瓶裝或安瓿（Vial or Ampoule）均以每盒一百支以下（溶劑不在內） \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 滴眼、鼻、耳劑、噴鼻、耳、喉劑 \r\n | \r\n \r\n 醫師處方、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥 \r\n | \r\n \r\n 一百毫升以下 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 軟膏劑 \r\n | \r\n \r\n 醫師處方或醫師藥師藥劑生指示藥品 \r\n | \r\n \r\n 不含抗生素 \r\n | \r\n \r\n 一千公克以下 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 含抗生素 \r\n | \r\n \r\n 一百公克以下 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 成藥 \r\n | \r\n \r\n 一百公克以下 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 栓劑 \r\n | \r\n \r\n 醫師處方、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥 \r\n | \r\n \r\n 一百顆以下 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 粉、顆粒劑（原料藥不在此限） \r\n | \r\n \r\n 醫師處方或醫師藥師藥劑生指示藥品 \r\n | \r\n \r\n 一千公克以下 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 成藥 \r\n | \r\n \r\n 五百公克以下 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 液劑、酊劑、酏劑、醑劑、擦劑、糖漿劑、懸液劑、乳劑（原料藥不在此限） \r\n | \r\n \r\n 醫師處方或醫師藥師藥劑生指示藥品 \r\n | \r\n \r\n 不含抗生素 \r\n | \r\n \r\n 四千毫升以下 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 含抗生素 \r\n | \r\n \r\n 一千毫升以下 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 成藥 \r\n | \r\n \r\n 五百毫升以下 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n註１、 藥品許可證包裝欄所載數量，如超過藥品製劑包裝限量標準，惟曾經中央衛生主管機關核定有案者，得繼續使用，無需更改。
\r\n２、 藥品包裝凡符合限量規定者，廠商得配合市場上需要，自行調整，免申請變更登記。但超過限量規定之包裝，仍應依規定檢附醫療機構或學術團體訂購證明，申請變更登記。
\r\n３、 一般製劑之最小包裝，以成人二日最小用量為準。
\r\n４、 液體製劑，不得以易開罐瓶裝。
\r\n５、 口服液劑以成人一次劑量不須量取即供患者一次服用，並其單位包裝劑量限一百毫升以下。
\r\n６、 腹膜透析液之單位包裝最大限量為五千毫升以下。
\r\n７、 懸液劑及凝膠劑之鋁箔或塑膠袋裝，以一次量包裝為原則。
\r\n８、 注射劑如附有輸液套或輸注器，應於包裝欄填明，並依規定檢送輸液套或輸注器四十份及其檢驗規格備驗，如該輸注套輸注器已領有許可證者，得註明許可證字號，免予檢驗。
\r\n９、 全靜脈營養劑之單位包裝最大限量為一千四百毫升以下。
\r\n１０、 製劑原料最小包裝為零點五公斤。但用量甚微者，以製造一批十萬粒，注射劑一萬支，軟膏一萬支，或十萬公克之用量為其最小包裝。
\r\n１１、 洗眼劑之單位包裝最大限量為五百毫升以下。
\r\n１２、 含可待因（磷酸鹽）糖漿劑指示藥品最大單位包裝不得超過三日用量。
\r\n１３、 含麻黃素或假麻黃素之錠劑及膠囊劑，其包裝材質以鋁箔盒裝為限，如類別屬指示藥品者，其最大包裝量並以成人七日用量為限，且不適用本表註１及註２之規定。
\r\n１４、 感冒、解熱鎮痛、咳嗽液劑，其包裝限量為成人一次量至四千毫升。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6100&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥品查驗登記審查準則」附件二新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表","條文內容":"附件二
\r\n新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 應檢送資料 \r\n | \r\n \r\n 規費 \r\n | \r\n \r\n 藥品查驗登記申請書正 \r\n 、 \r\n 副本 \r\n | \r\n \r\n 切結書甲 \r\n 、 \r\n 乙 \r\n | \r\n \r\n 標籤仿單黏貼表二份 \r\n | \r\n \r\n 證照黏貼表 \r\n | \r\n \r\n 委託書 \r\n | \r\n \r\n 出產國許可製售證明 \r\n *1 \r\n | \r\n \r\n 處方依據或處方設計研究*2 \r\n | \r\n \r\n 符合藥品優良製造規範之證明文件影本 \r\n | \r\n \r\n 有效成分檢驗規格 \r\n 、方法及檢驗成績書 \r\n | \r\n \r\n 賦形劑檢驗規格、 \r\n 方法及檢驗成績書 \r\n | \r\n \r\n 成品檢驗規格 \r\n 、方 \r\n 法及檢驗成績書 \r\n | \r\n \r\n 製造管制標準書或批次製造紀錄 \r\n | \r\n \r\n 分析方法確效資料二份 \r\n | \r\n \r\n 關鍵性製程確效資料二份 \r\n *3 \r\n | \r\n \r\n 安定性試驗資料 \r\n | \r\n \r\n 採用證明 \r\n | \r\n \r\n 送 \r\n 驗 \r\n *4 \r\n | \r\n \r\n 技 \r\n 術 \r\n 性 \r\n 資 \r\n 料 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n 新 \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 藥 \r\n | \r\n \r\n 新成分 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n 依 \r\n \r\n 附 \r\n \r\n 件 \r\n \r\n 三 \r\n \r\n 之 \r\n \r\n 規 \r\n \r\n 定 \r\n \r\n 檢 \r\n \r\n 附 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新使用途徑 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新療效 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新複方 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新 \r\n 劑 \r\n 型 \r\n 、 \r\n 新 \r\n 使 \r\n 用 \r\n 劑 \r\n 量 \r\n 、 \r\n 新 \r\n 單 \r\n 位 \r\n 含 \r\n 量 \r\n | \r\n \r\n 新劑型 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新使用劑量 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新單位含量 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n註：○ 表示須檢附該項目之資料。 ╳ 表示不須檢附該項目之資料。
\r\n*1如出產國許可製售證明中未刊載完整之製造廠址者，應另檢送最近一次GMP查廠報告憑核。（如僅未刊載郵遞區號或區者，得以原廠函說明）
\r\n*2由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究。
\r\n*3申請輸入藥品查驗登記，如係無菌製劑產品者，其關鍵性製程確效應含滅菌確效資料。
\r\n*4依第二十四條第二項規定，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6099&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥品查驗登記審查準則」附件三新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表","條文內容":"附件三
\r\n新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附之技術性資料表
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 起源、發現經過、 國外使用情形 \r\n | \r\n \r\n 物化 \r\n 性質 \r\n | \r\n \r\n 安 全 性 試 驗 報 告 \r\n | \r\n \r\n 藥理作用 \r\n | \r\n \r\n 吸收、分佈 \r\n 、代謝、排泄試驗報 \r\n 告（動物/人） \r\n | \r\n \r\n 臨床試驗 \r\n 報告 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 起源發現經過 \r\n | \r\n \r\n 國外使用情形 \r\n | \r\n \r\n 性質比較 \r\n | \r\n \r\n 構造式 \r\n | \r\n \r\n 物理化學性質 \r\n | \r\n \r\n 急性毒性 \r\n | \r\n \r\n 亞急性毒性 \r\n | \r\n \r\n 慢性毒性 \r\n | \r\n \r\n 胚胎試驗 \r\n | \r\n \r\n 依賴性 \r\n | \r\n \r\n 抗原性 \r\n | \r\n \r\n 致突變性 \r\n | \r\n \r\n 致癌性 \r\n | \r\n \r\n 局部刺激性 \r\n | \r\n \r\n 有效性證明 \r\n | \r\n \r\n 一般藥理 \r\n | \r\n \r\n 吸收 \r\n | \r\n \r\n 分佈 \r\n | \r\n \r\n 代謝 \r\n | \r\n \r\n 排泄 \r\n | \r\n \r\n 生體可用率 \r\n | \r\n \r\n 生體相等性 \r\n | \r\n \r\n 其他臨床試驗 \r\n | \r\n \r\n 醫藥期刊 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n 新 \r\n \r\n \r\n \r\n 藥 \r\n | \r\n \r\n 新成分 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Liposome \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 經皮吸收劑型 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新使用途徑 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Liposome \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 經皮吸收劑型 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新療效 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Liposome \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 經皮吸收劑型 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新複方 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Liposome \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 經皮吸收劑型 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新 \r\n 劑 \r\n 型 \r\n 、 \r\n 新 \r\n 使 \r\n 用 \r\n 劑 \r\n 量 \r\n 、 \r\n 新 \r\n 單 \r\n 位 \r\n 含 \r\n 量 \r\n | \r\n \r\n 新劑型 \r\n (控釋) \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新劑型 \r\n (速放) \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Liposome \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 經皮吸收劑型 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新使用劑量 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Liposome \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 經皮吸收劑型 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新單位含量 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Liposome \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 經皮吸收劑型 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n註：○ 表示須檢附該項目之資料。 ╳ 表示不須檢附該項目之資料。 △ 表示視個案而定。
\r\n◎表示依下述方法擇一辦理：（1）生體相等性試驗。（2）生體可用率及臨床試驗。
\r\n一、申請之藥品如有療效或安全之顧慮者，應依中央衛生主管機關要求，另檢送相關資料。
\r\n二、其他臨床試驗報告應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。
\r\n三、新單位含量如屬非監視新藥成分者，得免附生體相等性試驗，或生體可用率及臨床試驗資料。
\r\n四、醫藥期刊係指臨床文獻報告。
\r\n五、「國外使用情形」乙項，如係國內自行研發者，免附。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6098&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥品查驗登記審查準則」附件四學名藥查驗登記應檢附資料表 - 複製","條文內容":"附件四
\r\n學名藥查驗登記應檢附資料表
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 應檢送資料 \r\n | \r\n \r\n 學 名 藥 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 監視藥品(含監視期間及監視期滿藥品) \r\n | \r\n \r\n 一般學名藥 \r\n | \r\n \r\n 醫用氣體 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n 輸入 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 規費 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 藥品查驗登記申請書正、副本 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 切結書（甲） \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 切結書（乙） \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 仿單標籤黏貼表二份 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 證照黏貼表 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 製造管制標準書（包括批次紀錄中之下料量）或批次製造紀錄 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 有效成分檢驗規格與方法及成績書 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 賦形劑檢驗規格與方法及成績書 \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 成品檢驗規格與方法及成績書 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 安定性試驗資料 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 符合藥品優良製造規範之證明文件影本 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○＊1 \r\n | \r\n \r\n ○＊1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 出產國許可製售證明 \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 委託書 \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 分析方法確效資料 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○＊1 \r\n | \r\n \r\n ○＊1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 關鍵性製程確效資料 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○＊1 \r\n | \r\n \r\n ○＊1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 臨床試驗、生體可用率試驗、生體相等性試驗 \r\n | \r\n \r\n ＋ \r\n | \r\n \r\n ＋ \r\n | \r\n \r\n ＋＋ \r\n | \r\n \r\n ＋＋ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 送驗＊2 \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
註：○：表示須檢附該項目之資料。 ╳：表示不須檢附該項目之資料。 △：表示視個案而定。
\r\n*1：表示應另依中央衛生主管機關相關公告規定辦理。
\r\n*2：依第二十四條第二項規定，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品。
\r\n＋：監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告（含銜接性試驗）；如前述新藥於查驗登記核准時未檢送國內臨床試驗報告（含銜接性試驗）者，則其學名藥應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。監視期滿藥品，應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。
\r\n＋＋：一般學名藥如係控釋劑型製劑或屬中央衛生主管機關公告須執行生體相等性試驗之品目者，應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。
\r\n一、國產管制藥品查驗登記應另檢附管制藥品原料申請核准證明或挪用證明。
\r\n二、安定性試驗資料包括書面作業程序、試驗報告、指標之定量分析方法及其方法之驗證等各一份。
\r\n三、申請輸入藥品查驗登記，如係無菌製劑產品者，其關鍵性製程確效應含滅菌確效資料。
\r\n四、委託製造或檢驗者，應附委託製造或檢驗契約書。
\r\n五、醫用氣體係指供醫療用且含量各為百分之九十九．○v/v以上之二氧化碳（CO2）、氧氣（O2）及氧化亞氮（N2O）等三品項，其中二氧化碳（CO2）及氧氣（O2）之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料，惟須留廠備查。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6097&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥品查驗登記審查準則」附件五微脂粒（Liposome）及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表","條文內容":"附件五 微脂粒（Liposome）及經皮吸收劑型學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 起源、發現、經過、國外使用情形 \r\n | \r\n \r\n 物化 \r\n 性質 \r\n | \r\n \r\n 安 全 性 試 驗 報 告 \r\n | \r\n \r\n 藥理 \r\n 作用 \r\n | \r\n \r\n 吸收、分佈、代謝、排泄
\r\n 試驗報告
\r\n （動物/人） \r\n | \r\n \r\n 臨床試驗
\r\n 報告 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 起源發現經過 \r\n | \r\n \r\n 國外使用情形 \r\n | \r\n \r\n 性質比較 \r\n | \r\n \r\n 構造式 \r\n | \r\n \r\n 物理化學性質 \r\n | \r\n \r\n 急性 \r\n 毒性 \r\n | \r\n \r\n 亞急性毒性 \r\n | \r\n \r\n 慢性毒性 \r\n | \r\n \r\n 胚胎試驗 \r\n | \r\n \r\n 依賴性 \r\n | \r\n \r\n 抗原性 \r\n | \r\n \r\n 致突變性 \r\n | \r\n \r\n 致癌性 \r\n | \r\n \r\n 局部刺激性 \r\n | \r\n \r\n 有效性證明 \r\n | \r\n \r\n 一般藥理 \r\n | \r\n \r\n 吸收 \r\n | \r\n \r\n 分佈 \r\n | \r\n \r\n 代謝 \r\n | \r\n \r\n 排泄 \r\n | \r\n \r\n 生體可用率 \r\n | \r\n \r\n 生體相等性 \r\n | \r\n \r\n 其他臨床試驗 \r\n | \r\n \r\n 醫藥期刊 \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n Liposome \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n 學名藥(i) \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n 學名藥(ii) \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 經皮吸收劑型 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 學名藥 \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n註：○表示須檢附該項目之資料。╳表示不須檢附該項目之資料。△表示視個案而定。
\r\n◎表示依下述方法擇一辦理：(1)生體相等性試驗。(2)生體可用率及臨床試驗。
\r\n學名藥(i)：主成分相同，但賦形劑成分及其比例不同之學名藥。
\r\n學名藥(ii)：主成分、賦形劑成分及其比例皆相同之學名藥。
\r\n一、所申請藥品如有療效或安全之顧慮者，應依中央衛生主管機關要求，另檢送相關資料。
\r\n二、其他臨床試驗報告應依中央衛生主管機關公告之規定辦理。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6096&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥品查驗登記審查準則」附件六生物藥品查驗登記應檢附資料表 ","條文內容":"附件六
\r\n生物藥品查驗登記應檢附資料表
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 應檢送資料 \r\n | \r\n \r\n 基因工程藥品（含生物相似性藥品）＊3 \r\n | \r\n \r\n 疫苗類藥品 \r\n | \r\n \r\n 人用血漿藥品 \r\n | \r\n \r\n 過敏原藥品 \r\n | \r\n \r\n 其他類 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 規費 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 藥品查驗登記申請書正、副本 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 切結書（甲） \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 切結書（乙） \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 仿單標籤黏貼表二份 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 證照黏貼表 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 批次製造紀錄 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 有效成分檢驗規格與方法及成績書二份 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 賦形劑檢驗規格與方法及成績書二份 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 成品檢驗規格與方法及成績書二份 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 安定性試驗書面作業程序及其檢驗報告 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 採用證明＊1 \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 出產國許可製售證明（輸入）、處方依據（國產） \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 委託書（輸入藥品） \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 符合藥品優良製造規範之證明文件影本 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 分析方法確效資料二份 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 關鍵性製程確效資料二份＊2 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 製程中所使用動物原料之原廠動物原料來源管制之標準作業程序及原料來源證明，或原廠出具於製程中未使用動物成分來源之證明 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 送驗＊4 \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 技術性資料 \r\n | \r\n \r\n 依 附 件 七 之 規 定 檢 附 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n註：○表示須檢附該項目之資料。 △表示視個案而定。 Ｘ表示不須檢附。
\r\n＊1採用證明之相關規定如下：
\r\n屬基因工程藥品（含生物相似性藥品）、疫苗類藥品、人用血漿藥品與過敏原藥品等四類生物藥品：
\r\n一、如出產國屬美、日、加拿大、澳洲、英國（第一組）及德、法、瑞典、瑞士、比利時（第二組）等十國中之一國，且已有類似（同來源、同成分）產品上市，則其出產國許可製售證明得替代採用證明。
\r\n二、如出產國屬美、日、加拿大、澳洲、英國（第一組）及德、法、瑞典、瑞士、比利時（第二組）等十國中之一國，但無類似（同來源、同成分）產品上市，則領證前除應有出產國許可製售證明外，應有另一十大醫藥先進國之採用證明。
\r\n三、如出產國非屬美、日、加拿大、澳洲、英國（第一組）及德、法、瑞典、瑞士、比利時（第二組）等十國中之一國，但已有類似（同來源、同成分）產品上市，則領證前除應有出產國許可製售證明外，應有另一十大醫藥先進國之採用證明。
\r\n四、如出產國非屬美、日、加拿大、澳洲、英國（第一組）及德、法、瑞典、瑞士、比利時（第二組）等十國中之一國，且無類似（同來源、同成分）產品上市，則領證前除應有出產國許可製售證明外，應依現行規定補齊三國採用證明（即二組中各一國之採用證明或十國中之三國採用證明）。
\r\n＊2申請輸入藥品查驗登記，如係無菌製劑產品者，其關鍵性製程確效應含滅菌確效資料。
\r\n＊3生物相似性藥品：指以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及功效上，與原本作為參考並已獲得我國上市許可之生物藥品相似。
\r\n＊4過敏原藥品，依第二十四條第二項規定，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6095&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥品查驗登記審查準則」附件七生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表","條文內容":"附件七
\r\n生物藥品查驗登記應檢附之技術性資料表
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 起源、發現經過、國外使用情形 \r\n | \r\n \r\n 物化性質、檢驗方法、規格 \r\n | \r\n \r\n 安定性試驗報告 \r\n | \r\n \r\n 非 臨 床 之 安 全 性 試 驗 報 告 \r\n | \r\n \r\n 藥理 \r\n 作用 \r\n | \r\n \r\n 吸收、分佈、代謝、排泄、生體可用率／生體相等性試驗報告 \r\n | \r\n \r\n 臨床試驗報告 \r\n | \r\n \r\n 其 他 資 料 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 起源發現經過 \r\n | \r\n \r\n 國外使用情形 \r\n | \r\n \r\n 性質比較 \r\n | \r\n \r\n 構造式 \r\n | \r\n \r\n 物理化學性質 \r\n | \r\n \r\n 檢驗規格方法 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 單一劑量毒性 \r\n | \r\n \r\n ﹙三個月﹚ \r\n 重覆劑量毒性 \r\n | \r\n \r\n ﹙六個月﹚ \r\n 重覆劑量毒性 \r\n | \r\n \r\n 生殖毒性 \r\n | \r\n \r\n 依賴性 \r\n | \r\n \r\n 抗原性 \r\n | \r\n \r\n 基因毒性 \r\n | \r\n \r\n 致癌性 \r\n | \r\n \r\n 局部刺激性 \r\n | \r\n \r\n 有效性證明 \r\n | \r\n \r\n 一般藥理 \r\n | \r\n \r\n 吸收 \r\n | \r\n \r\n 分佈 \r\n | \r\n \r\n 代謝 \r\n | \r\n \r\n 排泄 \r\n | \r\n \r\n 生體可用率 \r\n | \r\n \r\n 生體相等性 \r\n | \r\n \r\n 臨床試驗 \r\n | \r\n \r\n 醫學期刊 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 基因工程藥品 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 註1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 生物相似性藥品 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 註1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 疫苗類藥品 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 註2 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 人用血漿藥品 \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 註3 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 過敏原藥品 \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n Ｘ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n --- \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 其他類 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n --- \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n○表示須檢附該項目之資料。 △表示視個案而定。 Ｘ表示不須檢附該項目之資料。
\r\n註１：基因工程藥品（含生物相似性藥品）應檢附攜帶表現基因之載體構造與特性，宿主之特性，MCB（Master Cell Bank
\r\n）與MWCB（Manufacture Working Cell Bank）之敘述及載體之安定性，產品收穫及純化過程。
\r\n註２：疫苗類藥品之製造管制，應符合種源批次系統（Seed Lot System），並包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣，
\r\n完成分裝前之各項試驗，含種菌（seed strain）、Master Seed Lot, Manufacturing Working Cell Bank（MWCB）、培養基（Cell Culture Medium）、醱酵（培養）產物、純化後產物、分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目，另純化之方法亦應詳述。
\r\n註３：人用血漿藥品應檢具血漿原料來源清單、血漿原料規格（每一血袋須作Ｂ型肝炎表面抗原、Ｃ型肝炎抗體及人類免疫缺乏病毒第Ⅰ型及第Ⅱ型抗體篩檢），並檢附病毒去活化或去除步驟之確效資料。血漿混合液（Plasma pool）應有以核酸擴增技術（Nucleic acid amplification technology; NAT）檢測，至少應有對HCV、HIV及HBV之病毒核酸之NAT檢驗為陰性之結果報告，若NAT檢測方法尚未於我國取得許可證，申請廠商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等，依其他類查驗登記之要求，檢附相關資料供審查評估，且中央衛生主管機關將參考其他國家之規定，公告新增之篩檢項目及要求。另製造管制資料，應包括分裝前之製造過程各階段適時取樣，完成分裝前之各項試驗，包括單一血袋血漿、混合血漿、純化後產物、分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6094&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥品查驗登記審查準則」附件八原料藥查驗登記應檢附資料表 - 複製","條文內容":"附件八
\r\n原料藥查驗登記應檢附資料表
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 應檢附資料 \r\n | \r\n \r\n 一般原料藥 \r\n | \r\n \r\n 外銷專用原料藥 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 非臨櫃 \r\n | \r\n \r\n 臨櫃*3 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 規費 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 藥品查驗登記申請書正本、副本 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 切結書（甲）、切結書（乙） \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 外銷專用切結書 \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 外銷專用原料藥臨櫃查驗登記申請切結書 \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 仿單標籤黏貼表二份 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 證照黏貼表 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △*4 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 近二年內查核符合原料藥GMP之證明影本 \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 委託書（輸入藥品） \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 出產國許可製售證明（輸入藥品） \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 技術性資料*1 \r\n | \r\n \r\n ○*2 \r\n | \r\n \r\n ○*2 \r\n | \r\n \r\n ○*2 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 送驗*5 \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n○ 表示須檢附該項目之資料。
\r\n△ 表示視個案而定。
\r\n╳：表示不須檢附該項目之資料。
\r\n*1 參見「原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表」。
\r\n*2 應檢附技術性資料之份數，原則上，一般原料藥為十四份、外銷專用者為二份。
\r\n*3 限申請日前二年內，經查核符合原料藥廠GMP者。
\r\n*4 如已領有原料藥許可證，且許可證尚在有效期限內者，得免附。
\r\n*5 依第二十四條第二項規定，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6093&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥品查驗登記審查準則」附件九原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表","條文內容":"附件九
\r\n 原料藥查驗登記應檢附之技術性資料表
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 一般原料藥 \r\n | \r\n \r\n 外銷專用原料藥 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 非臨櫃 \r\n | \r\n \r\n 臨櫃 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 外銷專用原料藥查驗登記臨櫃申請資料查檢表 \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 技術資料工廠相關組織及人員 \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳*2 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 成品背景資料及製造方法依據 \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳*2 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 製造管制資料 \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳*2 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 規格、檢驗設備、檢驗方法與檢驗紀錄 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △*3 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 安定性試驗資料 \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○*1 \r\n | \r\n \r\n ╳*2 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n註：○表示須檢附該項目之資料。△表示視個案而定。╳：表示不須檢附該項目之資料。
\r\n*1 同意於領證後三個月內，補齊三個月40℃之加速安定性試驗資料，其餘安定性試驗資料，留廠備查。
\r\n*2 送件申請時，得免檢附，但相關資料應留廠備查。
\r\n*3 送件申請時，除應檢送檢驗規格與方法及成績書外，其餘資料得免檢附，但應留廠備查。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6092&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥品查驗登記審查準則」附件十核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表","條文內容":"附件十
\r\n核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料表
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 應檢送資料 \r\n | \r\n \r\n 規費 \r\n | \r\n \r\n 藥品查驗登記申請書正 \r\n 、 \r\n 副 \r\n 本 \r\n | \r\n \r\n 切結書甲 \r\n 、 \r\n 乙 \r\n | \r\n \r\n 標籤仿單黏貼表二份 \r\n | \r\n \r\n 證照黏貼表 \r\n | \r\n \r\n 委託書 \r\n | \r\n \r\n 出產國許可製售證明*1 \r\n | \r\n \r\n 處方依據*2 \r\n | \r\n \r\n 符合藥品優良製造規範之證明文件影本 \r\n | \r\n \r\n 有效成分檢驗規格 \r\n 、方法及檢驗成績書 \r\n | \r\n \r\n 賦形劑檢驗規格、 \r\n 方法及檢驗成績書 \r\n | \r\n \r\n 成品檢驗規格 \r\n 、方法及檢驗成績書 \r\n | \r\n \r\n 製造管制標準書或批次製造紀錄 \r\n | \r\n \r\n 分析方法確效資料 \r\n | \r\n \r\n 關鍵性製程確效資料*3 \r\n | \r\n \r\n 安定性試驗資料 \r\n | \r\n \r\n 採用證明*4 \r\n | \r\n \r\n 送驗*5 \r\n | \r\n \r\n 技 \r\n 術 \r\n 性 \r\n 資 \r\n 料 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新藥 \r\n | \r\n \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n 依 \r\n 附 \r\n 件 \r\n 十 \r\n 一 \r\n 之 \r\n 規 \r\n 定 \r\n 檢 \r\n 附 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新劑型 \r\n | \r\n \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新劑量 \r\n | \r\n \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 學名藥 \r\n | \r\n \r\n 國產 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n \r\n *6 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 輸入 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n註：○ 表示須檢附該項目之資料。 ╳ 表示不須檢附該項目之資料。
\r\n*1 如出產國許可製售證明中未刊載完整之製造廠址者，應另附最近一次GMP查廠報告憑核。（如僅未刊載郵遞區號或區者，得以原廠函說明）
\r\n*2 由國內自行研發之核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量，免附處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。
\r\n*3 申請輸入藥品查驗登記，如係無菌製劑產品者，其關鍵性製程確效應含滅菌確效資料。
\r\n*4 國產之核醫放射性藥品新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，均應檢附處方設計研究。
\r\n*5 依第二十四條第二項規定，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品。
\r\n*6監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出查驗登記申請且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告（含銜接性試驗）；如前述新藥於查驗登記核准時未檢送國內臨床試驗報告（含銜接性試驗）者，則其學名藥應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。監視期滿藥品，應檢送（1）生體相等性試驗報告，或（2）生體可用率及臨床試驗報告。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"「藥品查驗登記審查準則」附件十一核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性資料表","條文內容":"附件十一
\r\n核醫放射性藥品新藥、新劑型、新劑量查驗登記應檢附之技術性資料表
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 申請核醫新藥查驗登記應檢附資料 \r\n | \r\n \r\n 文件 \r\n 類別 \r\n | \r\n \r\n 起源發現之經過及使用情形 \r\n | \r\n \r\n 物理性質及化學性質之檢驗方法及檢驗規格 \r\n | \r\n \r\n 非臨床動物試驗報告 \r\n | \r\n \r\n 臨床試驗報告(應裝訂成冊並附摘要乙份) \r\n | \r\n \r\n 輻射劑量學報告 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 安全性試驗報告 \r\n | \r\n \r\n 藥效試驗 \r\n | \r\n \r\n 藥動試驗 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 藥品資料/新藥類別 \r\n | \r\n \r\n 性質及與其他藥品比較 \r\n 外國使用情形 \r\n 起源發現經過 \r\n | \r\n \r\n 構造式 \r\n 物理化學性質 \r\n | \r\n \r\n 檢 \r\n 驗 \r\n 規 \r\n 格 \r\n 及 \r\n 方 \r\n 法 \r\n | \r\n \r\n 含量均一度試驗 \r\n 溶離試驗 \r\n | \r\n \r\n 或提供對照標準品 \r\n 提供新成份之原料藥品 \r\n | \r\n \r\n 單 \r\n 一 \r\n 劑 \r\n 量 \r\n 毒 \r\n 性 \r\n 試 \r\n 驗 \r\n | \r\n \r\n 重 \r\n 覆 \r\n 劑 \r\n 量 \r\n 毒 \r\n 性 \r\n 試 \r\n 驗 \r\n | \r\n \r\n 抗原性試驗 \r\n | \r\n \r\n 局部刺激性試驗 \r\n 致突變性、致癌性試驗 \r\n 胚胎試驗、依賴性試驗 \r\n | \r\n \r\n 輻 \r\n 射 \r\n 生 \r\n 物 \r\n 試 \r\n 驗 \r\n | \r\n \r\n 證 \r\n 明 \r\n 有 \r\n 效 \r\n 之 \r\n 試 \r\n 驗 \r\n | \r\n \r\n 一 \r\n 般 \r\n 藥 \r\n 理 \r\n 試 \r\n 驗 \r\n | \r\n \r\n 代謝、排泄、 \r\n 吸收、分佈、 \r\n | \r\n \r\n 生體相等性試驗 \r\n 生體可用率試驗 \r\n | \r\n \r\n 臨床試驗之設計及結果 \r\n | \r\n \r\n 研究文獻之回顧及出處 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新成分 \r\n | \r\n \r\n 診斷用 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 治療用 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新使用途徑 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新適應症 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 核 \r\n 醫 \r\n 新 \r\n 劑 \r\n 型 \r\n 、 \r\n 新 \r\n 劑 \r\n 量 \r\n 查 \r\n 驗 \r\n 登 \r\n 記 \r\n 應 \r\n 檢 \r\n 附 \r\n 資 \r\n 料 \r\n | \r\n \r\n 新劑型 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新劑量 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n ╳ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n △ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n○：表示須檢附該項目之資料。 ╳：表示不須檢附該項目之資料。 △：表示視個案而檢附該項目之資料。
\r\n","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,人體細胞組織優良操作規範","法規性質":"法規命令","法規名稱":"人體細胞組織優良操作規範 ","條文內容":"91.12.13衛署醫字第0910078677號公告
\r\n
\r\n壹、 總則
\r\n
\r\n一、 為預防因使用人體細胞組織物而導入、傳播及擴散傳染病，特訂定本規範。
\r\n
\r\n本規範協助機構確保其人體細胞組織物未含有傳染病病原，在製造過程中未受污染，且不致因製造不當而影響人體細胞組織物效用與完整性 。
\r\n
\r\n人體細胞組織優良操作規範（以下簡稱本規範）適用於人體細胞組織物，其製造所使用之方法、設施及管制措施，包括人體細胞組織提供者之篩檢與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程。
\r\n
\r\n有關人體細胞組織提供者合適性（donor suitability）之規範，另定之。
\r\n
\r\n二、 人體細胞組織物屬於藥事法令規定之生物藥品或醫療器材者，依其規定，並以規範做為補充規定。
\r\n
\r\n人體細胞組織物屬於人體器官移植條例 、醫療法 或其他法令所規範者，依其規定，並以本規範做為補充規定。
\r\n
\r\n人體細胞組織物非屬於現行法令所規範者，或應適用之法令不明確，於釐清法令適用疑義之前，適用本規範。
\r\n
\r\n三、 本規範專用名詞定義如下：
\r\n
\r\n（一） 人體細胞組織物：指用於植入(implanted)、移植(transplanted)、輸注(infused)或轉植(transferred)於人體之人體細胞、組織、或以人體細胞或組織所構成之產品（human cell, tissue, or cellular or tissue-based product）。如骨骼、韌帶、皮膚、心瓣膜、眼角膜、取自臍帶血或周邊血液之造血幹細胞、自體移植使用之軟骨、合成基質上之上皮細胞、精液或其他生殖組織等項目 。但下列項目，不在此限：
\r\n
\r\n1. 使用於移植，帶有血管之人體器官。
\r\n
\r\n2. 全血、血液成分血或血液衍生產品（blood derivative product）。
\r\n
\r\n3. 人體分泌物或抽取物，如乳汁、膠原及細胞因子（cell factors）等，但精液屬於本規範所稱人體細胞組織物。
\r\n
\r\n4. 人體細胞組織物製造過程之輔助物。
\r\n
\r\n5. 人類以外動物之細胞、組織或器官。
\r\n
\r\n6. 體外使用之診斷用產品。
\r\n
\r\n（二） 機構（establishment）：指於一個管理階層之控制下，位於一處所，而從事人體細胞組織物製造之事業，如下列機構：
\r\n
\r\n1、從事製造人體細胞組織物之個人、合夥、公司、法人及其他團體。
\r\n
\r\n2、接受製造者委託，提供人員或設施從事人體細胞組織物製造之單位或部門。
\r\n
\r\n（三） 製造（manufacture）：指人體細胞組織物之採集、製程、貯存、標示、包裝、配送、對提供者之篩檢與檢驗等過程之一部或全部。
\r\n
\r\n（四） 捐贈者（donor）：指提供細胞或組織，供製造人體細胞組織物之人或屍體。
\r\n
\r\n（五） 接受者（recipient）：指接受人體細胞組織物植入、移植、輸注或轉植之人。
\r\n
\r\n（六） 受貨人（consignee）：指於配送過程中，收受人體細胞組織物之人。
\r\n
\r\n（七） 採集（recovery）：指從捐贈者獲得細胞或組織之過程。
\r\n
\r\n（八） 處理（processing）：指任何作用於產品上之行為，包括製備（preparation）、滅菌（sterilization）、外來病原之去活性化及移除（steps to inactivate and remove adventitious agents）、防腐以備貯存（preservation for storage）、自貯存中取出（removal from storage）等，但不包括採集、貯存、標示、包裝、配送、對捐贈者之篩檢與檢驗等行為。
\r\n
\r\n（九） 貯存（storage）：指保存產品以供未來之製程或配送。
\r\n
\r\n（十） 配送（distribution）：指產品之運送（包括進口及出口），但不以持有該產品者為限。
\r\n
\r\n（十一） 產品偏差（product deviation）：指產品表現出偏離本規範、現行標準或規格，發生不良事件等情形。發生不良事件，指該事件可能使產品傳播傳染病原或傳染病至接受者、使產品污染或使產品之效用或完整性受到負面影響者。
\r\n
\r\n（十二） 客戶怨訴（complaint）：指客戶以書面、口頭或電子通訊方式提出之下列申訴：
\r\n
\r\n1. 產品傳播或可能傳播傳染病予接受者。
\r\n
\r\n2. 產品之效用或完整性受損。
\r\n
\r\n3. 其他任何可能違反本規範之產品相關問題。
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n四、 本規範條款之適用原則
\r\n
\r\n（一） 機構僅從事部分製造行為者，得僅遵守該部分製造行為之相關規定。但機構如以契約、協議或其他方式，利用他機構從事製造者，仍應確保該製造行為符合本規範之規定。
\r\n
\r\n（二） 核定產品符合放行標準並將其備妥供配送之機構，不論其是否自為配送，應確保該產品符合本規範及相關法令之規定。
\r\n
\r\n（三） 本規範條款稱「視情況」（where appropriate）時，推定其為強制規定，但機構得證明有其他適當之代替方法。惟本規範條款之規定於下列情形視為強制規定，即機構若違反該規定時，可合理預期其產品將無法符合有關防止傳染病及其病原之導入、傳播及擴散之規定，或預期該機構將不能執行必要補救措施（corrective actions）。
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n貳、品質計畫之建立與維持
\r\n
\r\n五、機構應依其所製造人體細胞組織物之性質及製造過程，建立並維持符合本規範規定之品質計畫（quality program）。
\r\n
\r\n六、品質計畫係為確保下列事項之實施：
\r\n
\r\n（一）建立並維持適當的作業程序，且遵守本規範第肆章有關程序之規定。
\r\n
\r\n（二）設置下列作業程序：
\r\n
\r\n1. 接收、調查、評估及紀錄相關資訊。
\r\n
\r\n2. 將任何有關產品效用與完整性、產品可能受污染或有傳染疾病潛在危險之資訊，通知收件者或曾自同一提供者採集細胞或組織之機構。
\r\n
\r\n3. 對於產品配送後才獲得之資訊，評估其對產品之影響並通知該產品之配送對象，必要時實施檢疫、回收產品或通報中央衛生主管機關。
\r\n
\r\n（三）採取必要補救措施（corrective actions）（包括產品缺失（deficiency）之再稽核（reaudits））並製作紀錄。補救措施應為有效，且不會對產品有不良影響。補救措施應視情況包含處理該問題之立即措施及預防缺失再發生之長期措施。
\r\n
\r\n前項紀錄，應視情況記載下列事項：
\r\n
\r\n1. 受影響產品之辨識及處置。
\r\n
\r\n2. 問題之性質。
\r\n
\r\n3. 採取之補救措施。
\r\n
\r\n4. 採取補救措施之日期。
\r\n
\r\n（四）人員受到適當之教育訓練。
\r\n
\r\n（五）依本規範規定建立並維持必要的品質監控機制。
\r\n
\r\n（六）依本規範規定建立並維持紀錄保存機制。
\r\n
\r\n（七）依本規範或其他法令之規定，調查、紀錄及通報產品偏差。上開調查，應包括產品偏差的審查、評估、原因之判斷、採取之補救措施。機構應每年至少一次定期回顧及分析所有產品偏差，以辨明產品偏差之趨勢，並採取適當預防措施。機構應中央衛生主管機關之通知，提出分析報告。
\r\n
\r\n（八）實施評估、調查、稽核及其他必要措施，以確保遵守本規範之規定。
\r\n
\r\n七、品質計畫之專責人員
\r\n
\r\n機構應指派專責人員，並授權其負責確保品質計畫之有效建立與維持。該人員應向機構管理者報告品質計畫之執行情形，每年至少一次。若該人員於機構中兼任其他工作，則對該工作不得自為最後之監督。
\r\n
\r\n八、稽核
\r\n
\r\n（一）本規範所規定之品質稽核，應每年至少執行一次。必要時，並應執行特別稽核。稽核應依一定程序為之，以確保品質計畫之有效執行，辨認產品偏差之趨向及重複發生之問題。
\r\n
\r\n（二）品質稽核人員須具備相關知識、訓練與經驗。被稽核事項之直接負責人員，不得自為稽核人員。
\r\n
\r\n（三）稽核或再稽核之報告應妥為保存，交由機構管理者審閱，並製作審閱紀錄。
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n九、使用電腦或自動化資料處理設備，從事有關品質計畫、製造或追蹤產品、資料紀錄等工作者，機構應依計畫（protocol）對電腦軟體之預期功能執行確效（validate）檢查。如有變更軟體，在批准與發布之前也應執行確效檢查。執行確效檢查與其結果，應製作紀錄。
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n十、應建立並維持執行品質計畫（含品質稽核）之作業程序。
\r\n
\r\n參、組織與人員
\r\n
\r\n十一、機構應設置適當之組織架構及充足之工作人員。
\r\n
\r\n十二、工作人員應具備相關教育與經驗，並僅執行其可勝任之職務。
\r\n
\r\n十三、工作人員應接受訓練或繼續教育，並明瞭執行職務不當所可能造成的後果，如，散布傳染病或其病原之危險、與傳染病或其病原有關之危害、產品效用與完整性受損所造成之危險。
\r\n
\r\n十四、工作人員之教育、經歷、訓練與繼續教育之紀錄，應予保存。
\r\n
\r\n肆、作業程序
\r\n
\r\n十五、機構應就製造人體細胞組織物之所有重要步驟，建立並維持相關作業程序。
\r\n
\r\n前項程序應注意確保產品不含相關的傳染病病原、產品於製程中未受污染、產品之效用與完整性未因不當製程而受損，以避免因使用產品而增加導入、傳播及散布傳染病之風險。
\r\n
\r\n第一項之程序應確保符合本規範之規定。
\r\n
\r\n所有程序於實施前，應經負責人員審查並核准。所有程序，並應每年定期審查至少一次，必要時，應予修正。上開審查結果，並應製作紀錄。
\r\n
\r\n第一項之程序，原則上應提供相關工作人員於工作地點查閱。
\r\n
\r\n任何偏離作業程序之行為應有正當理由，且應經負責人員指示，並製作紀錄。
\r\n
\r\n現行之標準作業程序（例如，其他機構所製作之技術手冊等），如符合本規範之規定，機構得予採行。
\r\n
\r\n作廢的程序亦應保存十年以上。
\r\n
\r\n伍、設施或場所
\r\n
\r\n十六、製造設施或場所應有適當之空間、結構及地點，以便於清潔、維修及操作：並應有良好保養，充足之照明、通風、給水、排水、清洗及衛生設備。
\r\n
\r\n十七、製造設施或場所應劃分成各獨立工作區域或設置管制機制，以避免產品之不當標示、混雜、污染、交叉污染或意外暴露於傳染病原。
\r\n
\r\n十八、清潔與衛生
\r\n
\r\n（一）製造設施或場所應保持清潔、衛生及秩序。
\r\n
\r\n（二）污水、垃圾或其他廢棄物之清理，應注意時效、安全及衛生。
\r\n
\r\n（三）機構應建立清潔衛生工作之作業程序，該程序應分派相關工作，並描述具體工作方法與時間表。
\r\n
\r\n（四）主要的清潔及衛生工作，均應製作並保存相關紀錄。
\r\n
\r\n陸、環境管制與監控
\r\n
\r\n十九、當環境可能對產品之功能與完整性發生不良影響，或引起產品、設備之污染或交叉污染，或使產品意外曝露於傳染病病原，則應建立並維持有關環境管制、監控及提供適當操作環境之作業程序。該程序應視情況提供下列管制及監控機制：
\r\n
\r\n（一）溫度與濕度控制。
\r\n
\r\n（二）通風與空氣濾淨。
\r\n
\r\n（三）工作房與設備之清潔、消毒，以確保無菌操作。
\r\n
\r\n（四）無菌操作環境控制設備之維護保養。
\r\n
\r\n（五）環境中生物（organisms）之監控。
\r\n
\r\n二十、環境管制機制應定期檢查，評核其妥適性及功能。必要時，應採取適當補救措施。
\r\n
\r\n二十一、執行環境管制及監控，應製作並保存相關紀錄。
\r\n
\r\n柒、設備
\r\n
\r\n二十二、供製造使用之設備，應依其預定功能妥為設計、安裝，並置於適當地點以便操作（含清潔與維護），且應不致對產品產生不良影響。供檢查、測量或測試使用之自動化、機械式、電子式、電腦或其他設備，應能產生有效結果。
\r\n
\r\n二十三、為避免故障、污染、交叉污染、發生使產品暴露於傳染病病原之意外事件或其他對產品效用與完整性有不良影響之事件，就設備之清潔、消毒及保養工作，應建立並維持其作業程序。設備之清潔、消毒及保養，應依既定時間表實施。
\r\n
\r\n二十四、供檢查、測量或測試使用之自動化、機械式、電子式、電腦或其他設備，應依既定作業程序及時間表實施校準。校準作業程序，應包括明確之說明，及有無可供適用之準確度與精密度限值。當校準未達到準確度與精密度之限值時，應採取補救措施重新設定限值，並評估其對產品之不良影響。
\r\n
\r\n二十五、應定期檢查設備之潔淨度、衛生與校準，以確保設備保養工作按表落實。
\r\n
\r\n二十六、本章規定之保養、清潔、衛生、校準等工作，均應製作並保存相關紀錄。最近期間之紀錄應置於各該設備處供查閱。設備之使用紀錄（包括該設備所製造產品之辨識碼），應予保存。
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n捌、物料與試劑
\r\n
\r\n二十七、機構就受領供製造人體細胞組織物使用之物料與試劑，應建立及維持其進貨作業程序，並查核其是否符合規格，且於查核完成前，不得使用。
\r\n
\r\n前項規格係指與避免因產品污染、產品效用與完整性受損所致導入、傳播、散布傳染病之風險增加有關之規格。
\r\n
\r\n第一項之查核得由製造機構或供應商實施。
\r\n
\r\n二十八、處理或保存人體細胞組織物所使用之試劑，應具有與使用目相當之品質等級；必要時，並應為無菌。機構自製試劑者，其製造程序應經確效檢查且（或）經查核。
\r\n
\r\n二十九、下列紀錄應予保存：
\r\n
\r\n（一）進貨紀錄，包括類型、製造商、批號（lot number）、進貨日期及有效期限。
\r\n
\r\n（二）查核紀錄（包括查核結果），如由供應商查核，則為供應商出具之查核證明。
\r\n
\r\n（三）使用紀錄，包括使用該物料或試劑所製造人體細胞組織物之辨識碼。
\r\n
\r\n玖、製程管制
\r\n
\r\n三十、開發、實施、管制及監控製造程序時，應注意確保其人體細胞組織物符合規格，未受污染，具有其效用與完整性，且避免散布傳染病。
\r\n
\r\n三十一、當製程中使用之材料，可能對人體細胞組織物之效用或完整性有不良影響時，機構應就該材料之使用與移除工作，建立並維持其作業程序，以確保該材料已被移除或控制在不會對產品效用或完整性有不良影響之濃度內。該材料之移除或控制，並應製作紀錄。
\r\n
\r\n三十二、採集自不同提供者之細胞組織，不應在製造過程中混雜（pooling）（指物理上之接觸或在同一容器內混合）。
\r\n
\r\n三十三、機構應視情況建立並維持一定之作業程序，以確保其製程中之中間產品是否符合特定規格。該程序應確保中間產品，於完成檢查、測試或其他查核前，或於取得批准及其記錄前，受到適當管制。中間產品之檢查取樣，應足以代表擬被評估之材料。
\r\n
\r\n拾、製程變更
\r\n
\r\n三十四、製程之變更，應建立並維持一定之作業程序。
\r\n
\r\n製程之變更應接受查核（verify）或確效（validate）檢查，以確保其不致造成不良影響，並應經具備相關專業知識之負責人員核准後，始得實施。
\r\n
\r\n三十五、製程之變更應製作紀錄，包括變更之理由、實施日期、變更之內容、併同修正之相關文件類目、核准者之簽名、核准日期及生效日期。經核准之製程變更應及時通知相關人員。
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n拾壹、製程之確效（validation）檢查
\r\n
\r\n三十六、當某一製程之結果，無法藉由後續的檢查與測試，澈底查核，則該製程應依一定作業程序執行確效檢查，並經核准。執行確效檢查之內容及結果應製作紀錄，由負責核准人員簽名並加註日期。
\r\n
\r\n三十七、人體細胞組織物標示或宣傳資料涉及製程時，例如滅菌或病毒去活性化等，該製程應經確效檢查。機構並應保存上開確效證明文件，供主管機關查廠時審閱。
\r\n
\r\n三十八、處理硬腦膜（dura matter）應採用經確效檢查之製程。上開製程應於保持產品臨床效用同時，設法降低傳染性海棉狀腦病變（transmissible spongiform encephalopathy）之機率。
\r\n
\r\n三十九、對於經確效之製程，應設置監測及管制之作業程序，以確保其持續遵守相關要求。
\r\n
\r\n四十、對於經確效之製程，如有變更原製程或偏離原作業程序之行為時，機構應予審查及評估，視情況執行再確效（revalidation）檢查，並製作紀錄。
\r\n
\r\n拾貳、標示管制
\r\n
\r\n四十一、人體細胞組織物之標示，應有管制作業程序（如標示正確性、易讀性及完整性之查核），以確保產品之辨識並防止產品混雜。上開程序應確保產品之標示符合本規範及相關法令規定，並確保產品於配送時，附有核定提供者合適性（donor suitability）之文件。
\r\n
\r\n拾參、貯存
\r\n
\r\n四十二、機構應管制貯存與倉儲區域，以防止人體細胞組織物或物料之混雜、混淆、變質、污染、交叉污染及任何對產品效用與完整性之不良影響，並防止不當之放行（release for distribution）。
\r\n
\r\n四十三、溫度
\r\n
\r\n（一） 人體細胞組織物應貯存於適當之溫度，且不得逾越貯存期限。
\r\n
\r\n（二） 各項製程中之貯存溫度範圍，應予確立，以確保產品效用與完整性，防止產品變質，並抑制傳染病病原之生長。
\r\n
\r\n（三） 貯存之溫度應妥為維持，並製作紀錄。上開紀錄應定期檢查，以確保溫度未逾越範圍。
\r\n
\r\n四十四、人體細胞組織物應視情況依下列因素訂定其有效期間：
\r\n
\r\n（一） 產品種類。
\r\n
\r\n（二） 製造程序（含保存方法）。
\r\n
\r\n（三） 貯存條件。
\r\n
\r\n（四） 包裝。
\r\n
\r\n四十五、因故無法符合貯存條件時，應採取矯正措施並製作紀錄。
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n拾肆、收受與配送
\r\n
\r\n四十六、機構應就人體細胞組織物之收受/進料（receipt）、驗收或退回(acceptance or rejection)、配送、及銷毀或廢棄（destruction or other disposition），建立並維持作業程序，且製作紀錄。
\r\n
\r\n前項紀錄應記載下列事項：
\r\n
\r\n（一）人體細胞組織物之辨識碼。
\r\n
\r\n（二）作業內容與結果。
\r\n
\r\n（三）作業日期。
\r\n
\r\n（四）人體細胞組織物數量。
\r\n
\r\n（五）人體細胞組織物之廢棄處置，如受貨人資料（identity of consignee）。
\r\n
\r\n四十七、為處理、配送或其他製造作業，而收受（進料）、驗收或退回人體細胞組織物，應建立並維持一定之作業程序。收受人體細胞組織物（進料）後，應立刻查核其當時狀況（如有關檢疫、捐贈者篩檢與檢驗、產品處理之狀況），並依產品狀況妥為處置。收受人體細胞組織物（進料）後，應依一定程序檢查產品有無損害、污染、變質、或完整性受損之現象。驗收或退回應製作紀錄。
\r\n
\r\n四十八、人體細胞組織物之配送，應建立並維持一定作業程序（如產品放行標準），對於檢疫中、受到污染、已變質、違反本規範所製造、來自不合適之捐贈者、或未完成捐贈者合適性評定之產品，應不予放行。人體細胞組織物配送前，機構應查核並記錄其是否符合放行標準，且審閱該人體細胞組織物所有相關記錄。配送之核准應由負責人員製作記錄並加註日期。
\r\n
\r\n四十九、產品包裝與運送容器之設計、確效檢查、製作，應確保產品效用與完整性，並防止產品在通常之處理、貯存、作業或配送過程中，發生損害、變質、污染或其他不良影響。
\r\n
\r\n五十、應訂定運送各類人體細胞組織物應遵守之運送條件。
\r\n
\r\n五十一、應建立並維持的程序，當產品被退回機構，據以決定該產品是否合適歸入盤存。
\r\n
\r\n拾伍、紀錄
\r\n
\r\n五十二、依本規範要求，執行重要步驟，應同步維持施行成效之紀錄。此規範中述及之行動，須有文件化之證明紀錄據以顯示守法性。所有紀錄應屬準確、不得銷毀與易讀。凡涉及特定人體細胞組織物相關聯之人（部門、執事者）、事（執行經歷）、地、物、時（日期、時間）詳細紀錄足供鑑別。紀錄之保全系統，應足以保證人體細胞組織物的提供者與接受者資料的機密性。
\r\n
\r\n五十三、應建立及維持紀錄管理系統。在此系統之下，有關製造特定人體細胞組織物的紀錄，應予保存於歷史檔案，有助於產品經銷前、或必要時對產品釋出後之審查，以作為追蹤評估或調查資料之一部分。附屬於生產每種型式人體細胞組織物的紀錄（例如：程序、規格、標示及包裝程序、設備日誌）應在紀錄管理系統下運作與維護之。倘紀錄分散多處保管，則紀錄管理系統應經設計以保證能迅速辨認、儲位及檢索所有紀錄。
\r\n
\r\n五十四、應建立並維持程序，以保證遵守本規範規定保管紀錄要求，並應保存有關傳染病測試結果與詮釋文件，其中包括測試實驗室的名稱與地址。應建立篩檢提供者相關傳染病之結果與詮釋文件並維持之。應維持核決提供者適切性文件，包括權責者姓名及核決日期。有關提供者身分及相關醫療紀錄等資訊，應使用中文；倘文件使用其他語言，則應翻譯成中文，並附上該特定翻譯文件之翻譯者有關正確無訛的實筆聲明。
\r\n
\r\n五十五、紀錄得以電子形式、原始書面紀錄或照片寫真、顯微底片版、或微膠片保存，在此情況下，合適的閱讀機或複製設備應能便易地獲得。儲存於自動資料處理系統之紀錄應有備份。電子文件與電子簽章，應遵照電子簽章法及其他相關規定辦理。
\r\n
\r\n五十六、紀錄應保存十年，然而，凡有關人體細胞組織物的紀錄，於產品植入手術、產品移植手術、或注入與機轉成產品之日期以後，應還增長保存時間至少十年；倘產品植入手術、產品移植手術、或注入與機轉成產品之日期並不確定時，於產品配送、廢棄或過期之日期以後，至少再保存十年。腦膜樣本經適當拋棄處置後，該腦膜樣本檔案應該要保存十年。機構應預備萬一歇業之後，所有紀錄仍能依照規定要求之期限保存之。
\r\n
\r\n五十七、契約、委託由其他機構製造加工之協議、或是合議均應建立並維持。該等紀錄應包含對方機構名稱、地址及合約、以及協議關係人之權責或其他合議。
\r\n
\r\n拾陸、追蹤
\r\n
\r\n五十八、機構製造人體細胞組織物，應根據本規範追蹤製程中任何步驟之每個產品。
\r\n
\r\n五十九、產品追蹤方法
\r\n
\r\n（一）機構應建立並維持產品追蹤方法，據以追蹤人體細胞組織物：
\r\n
\r\n1、從提供者到接受者、以至最終處置。
\r\n
\r\n2、接受者或提供者的最終處置。
\r\n
\r\n（二）機構非完全獨自執行人體細胞組織物製程，部分步驟係責成其他分包商執行，機構僅須符合此節追蹤方法之規定，得由收託分包商就其製程部分，建立及維持轄下產品追蹤方法。
\r\n
\r\n六十、機構應保證所生產每個人體細胞組織物，均受分派與標示明確之辨識碼，作為追蹤方法之一部分，例如，採行字母數字順序、關聯產品與提供者以及交付產品之全部紀錄。除非自自體捐贈或指定捐贈之情況下，這類號碼必須特定製作以利追蹤，而且得不包含個人的姓名、健康保險或病歷號碼，機構得採納其他參與製造過程之分包商所分派之編碼、或自行再另新分派代碼。機構應該要建立並維持程序，據以關連新舊代碼。
\r\n
\r\n六十一、機構應保證經植入、移植、輸入、轉移至接受者之人體細胞組織物辨識件及型式，都記載於接受者之病歷、或相關聯之紀錄，作為追蹤方法之一部分，使能夠自接受者追蹤至提供者。
\r\n
\r\n六十二、機構應登載並維持每件人體細胞組織物的最終處置紀錄，作為追蹤方法之一部分，使能夠自提供者追蹤至接受者或最終處置。必要時，應維護資訊，使能夠立刻鑑別產品之接受者。
\r\n
\r\n六十三、機構將人體細胞組織物配送予收件者時或之前，應以書面方式告知收件者此節之規定要求，及該收受機構須遵守規定建立並維持追蹤方法。
\r\n
\r\n六十四、硬腦膜捐贈者特別要求
\r\n
\r\n每位硬腦膜捐贈者應保管適當之樣本存檔，貯存在適當之條件範圍，於貯存適當之期間，使能夠測試存檔物質是否具有傳染海綿性腦病變之的證據，以及必要時，對受影響之硬腦膜作適當的棄置。
\r\n
\r\n拾柒、怨訴檔案
\r\n
\r\n六十五、機構應建立並維持程序，據以立即進行所有怨訴之審查、評估，並予以文件化證明；必要時，包含調查活動。
\r\n
\r\n六十六、機構應維持所收到每件怨訴檔案之紀錄，怨訴檔案，應包含足夠之怨訴資訊，以便適合的審查與評估怨訴，包括怨訴提及人體細胞組織物的辨識件，經中央衛生主管機關授權之人員要求下，怨訴檔案應能提供審查及影印。
\r\n
\r\n六十七、每件怨訴應予審查及評估，以判別該怨訴是否與人體細胞組織物的偏差或不良反應（adverse reaction）有關，依藥物不良通報作業系統或其他適用規則決定是否須作通報。每件怨訴涉及須通報中央衛生主管機關事件者，應及時審查、評估及調查。倘怨訴不須通報中央衛生主管機關事件者，應予審查、評估以決定是否需要調查；調查活動得包含轉送怨訴案副本至其他涉及怨訴有關製程步驟之機構。倘不執行任何研究調查，則機構應維持紀錄，包含為何研究調查未執行之理由及權責者之姓名。
\r\n
\r\n拾捌、附則
\r\n
\r\n六十八、本規範實施日期另公告之
\r\n衛生署公告網址:
\r\nhttp://www.doh.gov.tw/newverprog/proclaim/content.asp?class_no=0&now_fod_list_no=&array_fod_list_no=&level_no=1&doc_no=19364
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6086&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,人體試驗管理辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"人體試驗管理辦法 ","條文內容":"
\r\n第一條 本辦法依醫療法（以下稱本法）第七十九條之一規定訂定之。
\r\n第二條 新藥品、新醫療器材於辦理查驗登記前，或醫療機構將新醫療技術，列入常規醫療處置項目前，應施行人體試驗研究（以下稱人體試驗）。
\r\n第三條 醫療機構施行人體試驗，應擬訂計畫，向中央主管機關申請核准。
\r\n前項計畫，應載明下列事項：
\r\n一、主題。
\r\n二、目的。
\r\n三、方法：
\r\n（一）接受人體試驗者（以下稱受試者）之條件、招募方法及數目。
\r\n（二）實施方式。
\r\n（三）人體試驗期間及預計進度。
\r\n（四）治療效果之評估及統計方法。
\r\n（五）受試者之追蹤及必要之復健計畫。
\r\n四、受試者同意書內容。
\r\n五、主持人及協同主持人之學、經歷及其所受訓練之資料。
\r\n六、有關之國內、外已發表之文獻報告。
\r\n七、其他國家已核准施行者，其證明文件。
\r\n八、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。
\r\n九、預期效果。
\r\n十、可能引起之損害及其救濟措施。
\r\n第四條 前條之主持人應具下列資格：
\r\n一、領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
\r\n二、最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上；於體細胞或基因治療人體試驗之主持人，另加五小時以上之有關訓練。
\r\n三、最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
\r\n曾受醫師懲戒處分，或因違反人體試驗相關規定，受停業一個月以上或廢止執業執照處分者，不得擔任主持人。
\r\n第五條 依本法第七十九條第一項但書召募之成年或已結婚未成年之受試者，主持人應依下列順序取得其關係人之同意：
\r\n一、 配偶。
\r\n二、 父母。
\r\n三、 同居之成年子女。
\r\n四、 與受試者同居之祖父母。
\r\n五、 與受試者同居之兄弟姊妹。
\r\n六、 最近一年有同居事實之其他親屬。
\r\n前項關係人之同意，不得違反受試者曾表示之意思。
\r\n第六條 依本法第七十八條第三項規定會同審查人體試驗計畫（以下稱審查會）之人員名單及會議紀錄，應予公開。
\r\n前項審查，應訂定作業規範並公開之。
\r\n第七條 人體試驗計畫之審查，應注意下列事項：
\r\n一、人體試驗設計應符合最低風險原則，並考量合理之風險、利益。
\r\n二、執行方式及內容符合科學原則。
\r\n三、受試者之條件及召募方式。
\r\n四、受試者之醫療照護及損害補償或其他救濟機制。
\r\n五、受試者之隱私保護。
\r\n六、受試者同意書內容及告知程序。
\r\n七、易受傷害族群之保護。
\r\n八、保障受試者安全之必要管理措施。
\r\n第八條 審查人員有下列情形之一者，應即迴避：
\r\n一、為人體試驗計畫之主持人、協同主持人或委託人。
\r\n二、與主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
\r\n三、與人體試驗計畫委託人有聘僱關係。
\r\n四、其他經審查會認有利益迴避之必要者。
\r\n第九條 審查會對其審查通過之人體試驗應每年至少查核一次。
\r\n前項查核發現有下列情事之一者，得令其限期改善或終止人體試驗：
\r\nㄧ、未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更人體試驗內容。
\r\n二、顯有影響受試者權益、安全之事實。
\r\n三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。
\r\n四、有足以影響人體試驗成果評估之事件。
\r\n五、人體試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。
\r\n中央主管機關知有前項情事，得令其終止人體試驗。
\r\n第十條 審查會應將人體試驗計畫、會議紀錄、查核紀錄等相關文件，保存至人體試驗完成後至少三年。
\r\n第十一條 醫療機構不得向受試者收取人體試驗有關之任何費用。
\r\n第十二條 受試者於人體試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關：
\r\n一、 死亡。
\r\n二、 危及生命。
\r\n三、 永久性身心障礙。
\r\n四、 受試者之胎兒或新生兒先天性畸形。
\r\n五、 需住院或延長住院之併發症。
\r\n六、 其他可能導致永久性傷害之併發症。
\r\n前項通報應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料送中央主管機關。
\r\n第十三條 中央主管機關得令施行人體試驗之醫療機構提供人體試驗計畫摘要、收案數、性別比、年齡統計、受試者同意書審查結果及可能風險等有關資料，或對醫療機構進行必要之查核，醫療機構不得妨礙、規避或拒絕。
\r\n前項查核，中央主管機關得委託相關團體為之。
\r\n第十四條 受試者之生物檢體、個人資料或其衍生物，於人體試驗結束後，應即銷毀。受試者同意提供再利用者，應經審查會審查通過，未去連結者應再次取得受試者書面同意。
\r\n第十五條 醫療機構於人體試驗期間，不得對外發表成果或為宣傳。
\r\n第十六條 本辦法自發布日施行。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6050&type=0"},{"類別":"其他類,人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法","條文內容":"第 1 條 本辦法依人體器官移植條例第十四條之一第二項規定訂定之。
\r\n感染性器官、組織、細胞之輸入或輸出，應依傳染病防治法及其相關規定辦理。
\r\n第 2 條 申請輸入或輸出器官、組織、細胞，以法人、醫療機構、教學研究機構及其他經中央衛生主管機關核准者為限。
\r\n申請輸入或輸出之器官、組織、細胞，其用途以人體移植、教學、研究、保存及其他經中央衛生主管機關核准者為限。
\r\n第 3 條 申請輸入或輸出器官、組織、細胞供人體移植者，其來源應以無償捐贈方式為之。
\r\n第 4 條 死刑犯捐贈之器官、組織、細胞，不得申請輸入或輸出。
\r\n第 5 條 本國之人類胚胎幹細胞或胚胎幹細胞株，不得申請輸出。但經中央衛生主管機關核准者，不在此限。
\r\n第 6 條 申請輸入或輸出器官、組織、細胞者，應填具申請書，載明下列事項，向中央衛生主管機關提出申請：
\r\n一、輸入或輸出國別。
\r\n二、輸入或輸出器官、組織、細胞類別及其用途。
\r\n三、輸入或輸出之期間。
\r\n四、輸入或輸出之數量、容量、批次。
\r\n五、輸入或輸出之運送方式。
\r\n第 7 條 申請輸入器官、組織、細胞者，應檢附下列文件：
\r\n一、輸出國主管機關出具同意輸出之文件或足以證明輸出國未管制輸出之文件。
\r\n二、輸入器官、組織、細胞之檢驗證明文件。
\r\n三、其他依規定應檢附之文件。
\r\n前項第二款之檢驗證明文件，應包括之檢驗項目如附表；其申請分批輸入者，檢驗證明文件得於輸入前七日內補正。
\r\n申請輸入人體移植用途之器官、組織、細胞者，除前項文件外，應另檢附下列文件：
\r\n一、來源單位合法設立之證明文件。
\r\n二、來源單位證明捐贈者同意捐贈之文件。
\r\n三、捐贈者年齡、器官組織或細胞摘取時間等資料。
\r\n申請輸入眼角膜者，前項第三款之文件得於輸入後三十日內補正。
\r\n第 8 條 申請輸入或輸出器官、組織、細胞，其核准效期至多以三年為限。
\r\n第 9 條 申請輸入或輸出器官、組織、細胞者，因業務而知悉或持有他人秘密，
\r\n不得無故洩漏。
\r\n第 10 條 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得撤銷或廢止原核發之輸入或輸出核准文件：
\r\n一、以虛偽不實文件申請取得核准文件。
\r\n二、輸入或輸出之器官、組織、細胞與核准文件登載內容不符。
\r\n三、違反前條規定，洩漏他人秘密。
\r\n四、將原申請非移植用途之器官、組織或細胞，轉為人體移植用。
\r\n第 11 條 人體移植用器官、組織、細胞之輸入，申請單位應就實際輸入數量，使用或分配情形，製作紀錄妥為保存至少十年，供中央衛生主管機關查核。
\r\n第 12 條 申請輸入或輸出器官、組織、細胞，其申請者有下列情形之一者，三年內不得輸入或輸出：
\r\n一、未經核准，擅自輸入或輸出器官、組織、細胞。
\r\n二、曾經中央衛生主管機關撤銷或廢止輸入或輸出核准文件二次以上。
\r\n第 13 條 本辦法發布施行前，已取得中央衛生主管機關核發之輸入或輸出核准文件者，其核准文件有效期限屆滿前，原輸入、輸出核准事項仍屬有效。
\r\n第 14 條 本辦法自發布日施行。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6087&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥動學試驗基準,小兒族群的藥動學試驗基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"小兒族群的藥動學試驗基準","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4495&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"內分泌及新陳代謝治療藥品臨床試驗基準 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4496&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,指導手冊,分析確效作業指導手冊","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"分析確效作業指導手冊","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4497&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,心血管治療藥品臨床試驗基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"心血管治療藥品臨床試驗基準 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4498&type=0"},{"類別":"查驗登記類,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4499&type=0"},{"類別":"藥政管理類,生物檢體輸出輸入作業要點","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"生物檢體輸入輸出作業要點","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4501&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,藥品優良製造,藥物優良製造證明書申請辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥物優良製造證明書申請辦法 ","條文內容":"第一條 本辦法依藥事法第五十七條第五項規定訂定之。
\r\n第二條 藥物優良製造證明書之申請程序、發給條件及應遵行事項，
\r\n依本辦法之規定；本辦法未規定者，依其他有關法令之規定。
\r\n第三條 依藥物製造工廠設廠標準第三條第二項或第三項規定而取得
\r\n符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範證明文件之藥商
\r\n，得繳納費用並填具申請書表及相關資料，向中央衛生主管機關
\r\n申領證明書。
\r\n第四條 前條證明書核發後，如經主管機關後續檢查發現有不符合藥
\r\n品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之情形而未於期限內改
\r\n善，或經發現有重大危害或違規情節重大者，中央衛生主管機關
\r\n得廢止該證明書。
\r\n第五條 證明書核發後，如其登記事項有變更者，持有證明書之藥商
\r\n應繳納費用並填具申請書表及相關資料，向中央衛生主管機關申
\r\n請變更。未依規定申請變更或未獲核准變更者，中央衛生主管機
\r\n關得廢止該證明書。
\r\n第六條 本辦法之各項申請書表，由中央衛生主管機關定之。
\r\n 申請人填寫申請書表及檢附之資料，限用繁體中文及英文；
\r\n如非繁體中文或英文者，應另附繁體中文或英文譯本。
\r\n第七條 本辦法自發布日施行。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6079&type=0"},{"類別":"查驗登記類,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料","法規性質":"法規命令","法規名稱":"DMF核備及原料藥精實送審","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4492&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引 ","條文內容":"詳如附件
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4493&type=0"},{"類別":"其他類,人體研究法","法規性質":"法律","法規名稱":"人體研究法 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4494&type=0"},{"類別":"其他類,人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 ","條文內容":"第 1 條 本辦法依人體研究法（以下簡稱本法）第七條第三項規定訂定之。
\r\n第 2 條 本法第三條第二項所定研究機構，得設一個以上倫理審查委員會（以下簡稱審查會）。
\r\n前項研究機構，包括學校、醫院、公務機關（構）、法人、團體。
\r\n第 3 條 研究機構應訂定審查會委員遴聘條件、程序、任期、任務、開會程序、議決方式、運作及其他相關事項等規定。
\r\n審查會委員之姓名、職業及與研究機構之關係，應予公開。
\r\n第 4 條 審查會審查研究計畫，應先綜合評估研究目的、研究性質、蒐集資料、資訊或檢體之適當性及侵害程度等事項，判斷其為本法第五條第一項所定得免審查、本法第八條所定簡易程序審查或一般程序審查案件。
\r\n第 5 條 審查會應訂定並公開審查研究計畫時之各項標準作業程序，包括接觸或擷取使用各種文件、檔案與資料庫之權限及程序，並定期查核、檢討。
\r\n第 6 條 審查會召開一般程序審查會議時，其出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上。
\r\n五人以上，不足七人之審查會，應有三分之二以上之委員出席；七人以上之審查會，應有半數以上之委員出席，始得開會。
\r\n出席委員均為單一性別時，不得進行會議。
\r\n第 7 條 審查會應符合下列事項：
\r\n一、審查委員及行政事務人員，應簽署保密協定。
\r\n二、審查委員及行政事務人員，應定期接受教育訓練課程。
\r\n三、具有適當之行政事務人員，並定明其工作職掌。
\r\n四、具備處理行政事務之處所及適當之檔案儲存空間。
\r\n前項第二款教育訓練課程證明文件，應經審查會審查，並妥善保存。
\r\n第 8 條 審查委員遇有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查：
\r\n一、為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。
\r\n二、與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
\r\n三、與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。
\r\n四、有具體事實，足認有偏頗之虞。
\r\n五、其他經審查會決議應予迴避者。
\r\n第 9 條 研究計畫之審查，應至少包括下列事項：
\r\n一、主持人資格。
\r\n二、研究對象之條件及召募方式。
\r\n三、計畫之內容及其執行方式與場所。
\r\n四、本法第十四條所定告知同意事項、告知對象、同意方式及程序。
\r\n五、研究對象之保護，包括諮詢及投訴管道等。
\r\n第 10 條 前條審查會會議之議決方式，以多數決為原則；以投票方式表決時，應記錄其正、反等表決情形。未出席會議之委員，不得參與表決。
\r\n第 11 條 本法第八條所定簡易程序審查，應由委員一人以上為之。
\r\n前項簡易程序審查案件，委員得代表審查會行使核准之決定，並將結果提審查會報告。
\r\n前項審查案件，委員未為核准之決定時，應經一般程序審查。
\r\n第 12 條 審查會之會議紀錄，應予公開。
\r\n前項公開之內容，應至少包括會議日期、出席與缺席委員姓名、研究計畫名稱、討論內容摘要及決議事項。
\r\n第 13 條 審查會應依本法第十七條第一項規定，每年至少一次定期查核研究計畫之執行情形；研究計畫有下列情形之一者，審查會應即查核：
\r\n一、足以影響研究對象權益、安全或褔祉之情事。
\r\n二、研究對象發生嚴重不良事件或反應。
\r\n三、出現影響計畫風險利益評估之重要事件或資訊。
\r\n前項查核，得以書面或實地查證方式為之。
\r\n第 14 條 審查會依前條規定查核結果，應以書面通知計畫主持人；其有變更原審查決定者，並應載明。
\r\n審查會查核結果有本法第十七條第二項、第三項所定應通報情形者，應於作成決定後十四日內，通報研究機構及中央目的事業主管機關。
\r\n第 15 條 審查會應要求計畫主持人於計畫完成後，提報執行情形及結果。
\r\n第 16 條 審查會應保存計畫審查、查核、期中及期末報告等相關資料至計畫結束後三年，並供中央目的事業主管機關隨時調閱。
\r\n第 17 條 本辦法自發布日施行。
","發佈日期":"2013/12/03","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6049&type=0"},{"類別":"藥政管理類,生物藥品檢驗封緘作業辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"生物藥品檢驗封緘作業辦法","條文內容":"第 1 條 本辦法依藥事法第七十四條第一項規定訂定之。
\r\n第 2 條 本辦法適用範圍為微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。
\r\n第 3 條 生物藥品輸入或製造後，藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書（格式如附件一），並檢附下列資料，向中央衛生主管機關提出封緘申請，並依通知繳納審查費（含檢驗費、封緘費及旅運費）：
\r\n一、輸入包裝清單。
\r\n二、藥品許可證或經中央衛生主管機關核可文件之影本。
\r\n三、生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明。但原廠經其國家檢驗機關核准自行檢驗者，得以原廠之檢驗紀錄及成績書代之。
\r\n四、生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻。
\r\n五、動物原料來源管制之標準操作程序（SOP） 、及原料來源證明。
\r\n六、本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成績書。
\r\n國產製品由其製造廠自行檢驗合格並完成包裝後，提出前項申請，並免附第一款及第三款資料。
\r\n屬防疫或外銷用生物藥品，經中央衛生主管機關核准，得於藥品放行前補齊第一項第六款資料。
\r\n藥商未依規定繳納審查費、未填具申請書、未備齊資料或有其他不符第一項規定之情形而得補正者，應依中央衛生主管機關補正通知送達之日起二個月內補正。
\r\n藥商未能於期限內補正者，應於期限屆至前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自期限屆至翌日起算一個月，且延期以一次為限。
\r\n藥商未於期限屆至前補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查、檢驗與准駁。
\r\n第 4 條 中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後，經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者，即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品則應予封存，並交由藥商自行保管。
\r\n第 5 條 中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目。
\r\n生物藥品經檢驗合格者，由中央衛生主管機關於其包裝上個別加貼藥物檢查證，始得販售、供應。中央衛生主管機關並應核發生物藥品封緘證明書（格式如附件二）或外銷用生物藥品批次放行證明（格式如附件三）予申請封緘檢驗之藥商。
\r\n第 6 條 配合國家防疫政策或因應緊急重大事件、特殊醫療需要之生物藥品，經中央衛生主管機關核可者，得不適用第五條有關檢驗之規定。
\r\n前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其申請資料及查核其運送與貯存之溫度符合貯藏條件後，並於其包裝上個別加貼藥物檢查證，始得販售、供應。中央衛生主管機關並應核發生物藥品封緘證明書或外銷用生物藥品批次放行證明予申請封緘檢驗之藥商。
\r\n前項情形，中央衛生主管機關於必要時得抽驗其生物藥品或抽取適量生物藥品備查。
\r\n第 7 條 因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量。
\r\n前項生物藥品，經中央衛生主管機關審查其原廠檢驗成績書後，即得於所申請放行數量之生物藥品包裝上個別加貼緊急放行證，逕予放行；其餘未放行部分應續行辦理檢驗封緘作業。
\r\n第一項之切結書或申請書應載明病患急需使用之藥品名稱、使用理由及數量。
\r\n藥商應將緊急放行生物藥品之批號、供應對象及數量等資料保存備查。
\r\n第 8 條 中央衛生主管機關得委任所屬食品藥物管理局辦理第三條至第七條所訂生物藥品檢驗封緘相關事項。
\r\n第 9 條 本辦法自發布日施行。
\r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6051&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,生體相等性試驗之受託研究機構管理規範","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"生體相等性試驗之受託研究機構管理規範 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4502&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"多國多中心藥品臨床試驗計畫審查程序 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4503&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,年老病患的藥品臨床試驗基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"年老病患的藥品臨床試驗基準 ","條文內容":"\r\n
目錄
\r\n
第一章、通論
\r\n
第二章、臨床試驗之考量
\r\n
第三章、藥動學試驗
\r\n
第四章、藥效/劑量-反應試驗
\r\n
參考文獻
\r\n
\r\n\r\n第一章、通論
\r\n一、相關準則
\r\n 為提昇國內臨床試驗水準，使執行臨床試驗有遵循之原則，本署乃參考本署已公告之「臨床試驗基準」及ICH（International Conference on Harmonization）藥品研發策略有關年老病患用藥的臨床試驗通則，制定本基準。
\r\n二、背景
\r\n 因年齡導致產生藥品反應的差異性，可能來自藥動學之改變（藥品之吸收、分佈、代謝、排泄）或是藥效學的改變（對特定血中濃度或其他組織濃度的藥品反應）。老年人的年齡並非唯一會影響其藥動學或藥效學的因素，大部分與年齡相關的差異可能與年齡本身無關，而會發生於所有的年齡層；例如腎臟或心臟功能之衰退、併隨之疾病及併有治療，尤其是併用的藥品。試驗執行者應偵測病患本身會影響藥品療效的主要特質，並了解該特質之影響力，才可能選擇合適劑量以治療年老病患。目前現有與年齡相關的藥效學差異資料相當少，而且執行藥效學試驗以偵測這些差異的能力又不確定，因此只有在這些差異有疑慮時（如臨床試驗結果），或當這些差異相當重要時（如因為狹窄的治療指標），額外的研究以探測年輕與年老病患血中濃度／反應的曲線之差異，才有意義。如果在臨床試驗中包括了年輕與年老的病患，適當的分析每個病人的血中濃度資料，應可以探測與年齡或其他因素相關的重要藥效學差異。
\r\n三、老年人的定義
\r\n 老年人是65歲或以上的族群。執行可能用於老年人的藥品之臨床試驗時，儘可能將年紀越老的病患納入試驗，且臨床試驗計畫書中不應設定年老病患的年齡上限。此外，若無特殊需要，臨床試驗也不應排除併有其他疾病之病患，因為唯有納入此類病患，才可能偵測出該藥品與疾病的交互作用。若可能使用此藥品的族群為年齡較大之族群時，則納入年齡較大的老年人的試驗設計更形重要。
\r\n
\r\n第二章、臨床試驗之考量
\r\n
\r\n 參加臨床試驗的病患應代表該藥品在上市後使用的族群，因此可能用於老年人的藥品，臨床試驗時應納入合理數目的年老病患。通常，老年人應和年輕人納入同一試驗，這樣可以做直接比較。對於不是只發生在老年人的疾病，應納入年老病患至少100名，這樣的人數通常已足以檢測出臨床上重要的差異。一般較不常見的疾病則可納入較少的年老病患。如果該藥品之適應症與年齡相關，則可以考慮只針對年老族群執行臨床試驗，這包括特殊的監測步驟，例如認知功能。另一種方法是將年輕與年老病患納入同一個臨床試驗之下，但依年齡區分，對年長者應特別照護或監測。
\r\n 臨床試驗報告內容應包含療效、不良反應、劑量反應和藥品血中濃度－反應的分析，這些分析應考慮基礎人口特性（如年齡、性別、種族）以及病患特性（如腎功能、心臟功能、肝功能、併有疾病及併用藥品，包含酒精和尼古丁）的影響。在個別試驗及整體的有效性、安全性分析中均應執行以上分析。這些分析的結果可能顯示需要更多進行於年老族群或其他族群的劑量－反應(dose-response) 或血中濃度－反應試驗。這些額外的試驗是否在上市之前或之後執行，可依其重要性來決定。
\r\n
\r\n第三章、藥動學試驗
\r\n
\r\n 年齡只是影響老年人藥動學的因素之一，但非最重要的因子。對影響藥動學最重要的因素應直接評估，例如對經腎排泄藥品，腎功能是影響其藥動特性的重要因素。其他可能的影響如年齡，可以依以下第一節中所描述的篩檢方法來評估。如果篩檢不適當或未執行，或者該篩檢顯示年齡是一影響因素，則嚴謹而正式的藥動學試驗應在年老病患執行。
\r\n一、藥動學的篩檢
\r\n 儘可能找出改變藥動學的所有因素是很重要的。但是，實際上只能執行有限的特殊交互試驗（藥品交互作用，藥品與疾病交互作用），而且通常只有懷疑有交互作用時，才作研究。使用藥動篩檢法，可從未被懷疑有不尋常藥動特性的病患中，找出具有不尋常藥動特性的次族群病患。
\r\n 對於所有或大部分在第二階段臨床試驗或第三階段臨床試驗受試驗者而言，藥動篩檢包含取得一個或數個穩定狀態時的藥品血中濃度，以決定在特定給藥情況下，藥品血中濃度的變異性。關於上述藥動篩檢的方法與分析已經發表於Sheiner,L.B., and Benet, L.Z.:Clin. Pharm. Ther. 38:481-187(1985)。
\r\n 只要受試驗者包括不同年齡、性別、種族、體重、胖瘦程度、病史、煙酒量、併用藥品等，即使只有一或兩個穩定狀態下之最低藥品血中濃度測量的粗略篩檢，也能回答一些簡單但重要的問題。使用多線性迴歸分析（或其他方法如混合作用模式）可決定出藥品在不同個體間藥品血中濃度之差異，以及相關的臨床特性，如年齡、性別、種族、體重、去除脂肪後之體重（lean body mass），和穩定狀態下最低藥品血中濃度的關係。亦可找出具有極端數值的受試驗者，這些病患往往需要進一步研究。
\r\n 由上述試驗可得知是否老年人與其他年齡層的藥品血中濃度有所差異，亦可得知此種差異是否只單純因年齡不同，或者與年齡相關的其他因素有關。在粗略篩檢之下，只有相當大的差別才會被偵測出來，但以藥品血中濃度之變異而言，也只有相當大的差別才是重要的。當小差別是重要時，較嚴謹的篩檢可以測出微小之差別（Sheiner and Benet L.Z.:Clin. Pharm. Ther. 38:481-187(1985)），例如毒性與治療之藥品血中濃度比例很低的藥品。藥動篩選的一個可能重要發現是，對於具有不同人口學特性（如年齡）或臨床特性（如使用其他藥品）的次族群，即使包含足夠的受試者人數，可能發現藥品血中濃度並無明顯差異。
\r\n 藥動篩檢的重要優點是不需要前置假說，即可能測知未預期的結果。若篩檢時有不尋常且重要的發現，或許需要更進一步的試驗。因此，若有次族群（如特定年齡範圍、接受其他藥品者）有顯著較高或較低的藥品血中濃度，尤其是這會增加毒性或減少藥效時，可能必須證實此觀察及探究其原因。
\r\n 藥品的治療指標、毒性或藥效與藥品血中濃度之關係，將可決定此查證之重要性及時間點（藥品審核通過之前或在第四階段臨床試驗）。
\r\n 篩檢或許也可以幫助解釋第二、三階段臨床試驗的結果，某些不尋常的藥效或不良反應可用病患的藥品血中濃度來解釋。利用臨床數據及篩檢結果應可以觀察出粗略的藥品濃度與反應間(concentration-response)的關係。
\r\n二、嚴謹而正式的藥動學試驗
\r\n 嚴謹而正式的藥動學試驗可以在健康的老年人或年老病患進行。選擇一個只納入少數受試者的小規模藥動學試驗，用來檢測在穩定狀態下(steady state)，年老病患與年輕病患(或健康的老年人與年輕人受試者)之間達到一定程度的差異；或是採取一個較大規模、單一劑量的藥動學試驗，使年老病患與年輕病患(或健康的老年人與年輕人受試者)間，在統計上做有意義的比較。不管是採用那一種試驗，如果發現年老病患與年輕病患(或健康的老年人與年輕人受試者)間，具與年齡相關且臨床上重要的差異時，則必須進一步執行一個在穩定狀態下，有足夠受試者之多劑量藥動學試驗，在統計上作有意義的比較。
\r\n三、藥品與疾病和藥品交互作用關係
\r\n 若併有疾病與併用藥品對試驗用藥的藥動學有很大的影響，可由藥動篩檢觀察出來。當試驗用藥之治療指標（毒性與治療劑量的比例）低，且該藥之適應症併存其他疾病，併用其他治療的可能性大時，應執行特定的交互作用試驗，這些試驗依個案而定，但應包括：
\r\n
\r\n（一） 交互作用試驗（Interaction Studies）
\r\n
\r\n１、Digoxin交互作用
\r\n許多藥品會改變digoxin 的血中濃度，digoxin經常使用在老年人並具潛在毒性，因此對大多數藥品而言，應該評估與digoxin的交互作用。
\r\n２、會影響肝臟代謝的藥品
\r\n 主要經由肝臟代謝的藥品，應評估該藥與肝臟酵素誘導劑（如phenobarbital）或抑制劑（如cimetidine）合併使用之交互作用。特別值得一提的如cytochrome P-450 debrisoquin hydroxylase會被quinidine 及其他藥品（如propafenone）抑制，使得病患原本快速代謝者因服用此類藥品而表現出緩慢代謝者的特性，因此大多數會被此酵素代謝的藥品，應探討其與quinidine的交互作用。
\r\n３、其他藥品
\r\n其他特別可能與試驗用藥併用之藥品，除非藥動篩檢或交互作用篩檢可證明重要的交互作用並不存在，否則應研究其藥品交互作用。
\r\n４、蛋白質結合試驗 (Protein Binding Studies)
\r\n會與血漿蛋白質大量結合的試驗用藥可能會將其他藥品由結合處取代之，如非類固醇類藥品(NSAID's)取代warfarin，反之亦然。這種交互作用可以由離體試驗簡便地觀察出來，若臨床曾觀察到交互作用，蛋白質結合試驗可以幫助了解此機制。
\r\n
\r\n（二）併有疾病及併用藥品與交互作用篩檢
\r\n 若試驗用藥會用在特定併有疾病很可能發生的情況時，治療族群應包括併有其他疾病之病患，藥動篩檢可幫助決定併有疾病是否會影響試驗用藥之血中濃度，而臨床觀察則可以測出與其他疾病相關的特殊不良反應。同樣地，對於併用藥品，篩檢可幫助評估其他藥品是否會影響試驗用藥之藥動學特質。在某些經常併用其他藥品的情況下，應執行正式的交互作用試驗。例如不同類別的抗心絞痛藥品（nitrate, beta-blocker, calcium-antagonist）併用時，即應正式研究這些藥品的併用時之藥效和耐受性。
\r\n 試驗用藥也可能會影響其他藥品的藥動學，關於此問題，第二種篩檢機制「交互作用篩檢」可能有所助益，如果第三階段臨床試驗包括使用多種其他藥品的病人，其他藥品之最低血中濃度可以在使用試驗用藥之前得到，也可以在試驗用藥達到穩定的血中濃度之後得到。因此應該可以測得試驗用藥對其他併用藥品的影響。執行上述試驗的障礙在於缺乏可信的測量其他藥品之血中濃度的方法。
\r\n四、腎功能不全的影響
\r\n 凡顯著經由腎臟排泄的藥品（原藥品或其活性代謝物）應定義腎功能改變對該藥品藥動學的影響。應有資料證實不同程度腎功能不全者的合理劑量調整說明。如要直接得到正確的肌氨酸酐清除率 (creatinine clearance簡稱CCr)，又不必讓病患住院以收集尿液，往往不大容易，因此在該藥品的仿單中，應標示CCr，其可用測定血中肌氨酸酐濃度依體重和年齡來計算。以下由Cockcroft 和Gault所定的公式﹝(Nephron 16:31-41 (1976)﹞，是最常使用的。
\r\n男性CCr ＝ 體重(公斤) x (140-年齡)／72 x Cr (毫克/100毫升)
\r\n女性CCr ＝ 0.85 x 體重(公斤) x (140-年齡)／72 x Cr (毫克/100毫升)
\r\n
\r\nCr: serum creatinine
\r\n五、肝功能不全的影響
\r\n 主要由肝臟代謝的藥品，尤其是經由氧化代謝或具活性代謝物者，使用於病患時，包括年老病患，應特別謹慎的，並應進行特別的藥動學試驗以探討肝功能降低所造成的影響，並尋找可能的藥品代謝或藥品交互作用之遺傳變異。然而，目前並無類似CCr之於腎功能的肝功能測定指標可預估藥品排泄之變異如何改變，不過當出現肝硬化時，表示藥品的清除率（如theophylline）可能會降低。在測量肝功能時，建議使用FDA基準中所推薦之Child-Pugh分類法及半乳糖單點法（Galactose Single Point Method,GSP。用於評估國人常見肝病病患殘餘肝功能[residual liver function]的方法），來定義肝功能及檢驗特殊代謝缺失對於新藥品藥動學的影響。（請參考本署制定之「肝功能不全病患的藥動學試驗基
\r\n 準－臨床試驗設計、數據分析以及對劑量調整與標示的影響。」）
\r\n
\r\n第四章、藥效/劑量-反應試驗
\r\n 由年齡相關的藥效差異(例如在某特定之藥品血中濃度，年齡對藥效或副作用之影響是加強或減低)，目前所知太少，因此無需特別在老年族群身上作常規的藥效或臨床試驗。從包含有年輕與年老病患的臨床試驗的觀察比全是老年人的臨床試驗，更可測得是否有重要的年齡差異。將病患以年齡分層，則可得到較敏感的評估，是最好的試驗方法。
\r\n 但在某些情況下，如鎮定劑、安眠藥和其他主要作用於中樞神經系統的藥品，則必須單獨施行老年族群臨床試驗。其他臨床試驗的分析結果有時也會顯示單獨需要年老病患試驗。這些指標包含界定藥效、不良反應的劑量─反應關係，尤其是最低有效劑量及較高劑量對中樞神經系統的影響等。必要時，亦須考慮執行特殊藥品與疾病的交互作用試驗。
\r\n 對於年輕與年老病患可能產生不同藥品反應之評估重點，應在於可能存在的藥動學差異，該藥動學的差異通常比已知之藥效學差異更為常見。大部分年老病患的用藥問題來自因年齡不同而產生之藥動學改變，或是與年齡相關的狀況如腎功能不全、心臟衰竭、使用多種藥品等。
\r\n 此外，藥動學差異較易察覺，一旦建立測量藥品及其代謝物的方法（此方法通常在藥品研發早期即已建立），評估受年齡相關的影響之技術即已存在。正式的藥動學試驗可以解釋特殊族群的疑問，而在第三階段臨床試驗執行「藥動篩檢」(Pharmacokinetic screen)更可以提高對於次要族群及個人之藥動學的偵測。於第三階段臨床試驗的病患中，僅採取少數的血樣決定藥品血中濃度，則可能測出個人的非典型的藥動學型態(atypical pharmacokinetic behavior)，例如Encainide的緩慢代謝者，另外，也可以測出次要族群中的之細微差異，例如不同年齡、性別、種族或具有特殊疾病、併用藥品等。
\r\n 新藥申請（NDA, New Drug Application）時，劑量反應、血中濃度反應資料是很重要的。對一個可測量的藥效指標如血壓、心室過早跳動率（rate of ventricular premature beats），是可預期從不同族群觀察到劑量反應，尤其這些差異對藥品的安全性、有效性有很重要的影響。但是，當藥效指標無法立刻從一個小族群評估時（例如治療憂鬱症、焦慮症），好的劑量反應資料則不易得到，在此小族群的次族群（例如老年人）則更甚。要測量不同次族群中的臨床療效或不良反應的差異是可能的，觀察到的差異可以反映藥動學差異或藥效學差異，例如對藥品不尋常的藥理反應。
\r\n 最後要強調藥動學評估之重要性的理由在於：務必先執行藥動學評估，方可正確地研判藥效學的差異性或相關性。當族群與血中濃度間有合理的相關性存在時，即可評估不同組間藥效學的差異性或是建立血中濃度與藥物反應之關係。因此必須有足夠的藥動學資料，讓試驗主持人藉此選擇足以在不同次族群中達到相當血中濃度的適當劑量，或是調整劑量到相似之血中濃度相似情況下，比較小組間的差異。
\r\n
\r\n參考文獻
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\r\n2.行政院衛生署(1999). 藥品查驗登記審查準則（台北）
\r\n3.行政院衛生署(2000). 藥品非臨床試驗安全性規範（台北）
\r\n4.行政院衛生署(2000). 臨床試驗基準（台北）
\r\n5.行政院衛生署(2000). 藥品非臨床試驗優良操作規範（台北）
\r\n6.行政院衛生署(2001). 肝功能不全病患的藥動學試驗基準（－臨床試驗設計、數據分析以及對劑量調整與
\r\n 標示的影響）
\r\n7.Guideline for the Study of Drugs, Likely To Be Used in the Elderly. FDA, USA, 1989.
\r\n8.ICH E7: Studies in Support of Special Populations: Geriatrics, 1993
\r\n","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,成藥及固有成方製劑管理辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"成藥及固有成方製劑管理辦法","條文內容":"第 一 章 總則
\r\n第 1 條 本辦法依藥事法第八條規定訂定之。
\r\n成藥及固有成方製劑之管理，除藥事法另有規定者外，依本辦法之規定。
\r\n第 2 條 本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便，不待醫師指示即可供治療疾病之用者。
\r\n成藥分甲、乙兩類，其範圍及審核標準如基準表（附件一、二）。
\r\n第 3 條 成藥中摻用麻醉藥品，除嗎啡含量應在千分之二以下，可卡因應在千分之一以下外，其他麻醉藥品摻用量由中央衛生主管機關比照上述標準視其劑量核定之。
\r\n第 4 條 成藥中摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量三分之一，其未為中華藥典所載者，由中央衛生主管機關核定之。
\r\n第 5 條 本辦法所稱固有成方係指我國固有醫藥習慣使用，具有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者而言。依固有成方調製 (劑) 成之丸散、膏、丹稱為固有成方製劑。
\r\n第 6 條 成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用量，調製 (劑) 固有成方製劑但以於其營業處所自行零售為限。
\r\n第 二 章 審核及許可
\r\n第 7 條 藥品製造業者調製成藥或固有成方製劑，應依藥事法第三十九條、第四十三條、第四十六條至第四十八條、第五十六條及第五十七條之規定辦理。
\r\n第 8 條 成藥依成藥基準表審核之，但含藥酒類依其有關規定辦理。
\r\n第 9 條 中藥販賣業者調製 (劑) 固有成方製劑，應列具名稱、成分、製法、效能、用法及用量，連同有關資料證件，向該管直轄市、縣 (市) 衛生主管機關提出申請，經核准登記發給登記證後，始得製售。
\r\n前項經核准發給登記證案件，直轄市、縣 (市) 衛生主管機關應按月列冊報請中央衛生主管機關備查。
\r\n第 10 條 中藥販賣業者調製 (劑) 固有成方製劑，應於其管理藥品之中醫師監督下為之。但不含毒劇藥品者，可由確具中藥基本知識及鑑別能力人員自行調製 (劑) 之。
\r\n第 11 條 固有成方製劑不得摻入防腐劑、色素、人工甘味劑、化學溶劑及其他有害添加物。
\r\n第 12 條 成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥。固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣。
\r\n第 三 章 販賣之管理
\r\n第 13 條 藥品製造業者除含藥酒類不得以留置方式供銷家庭用戶外，得將自製之成藥或固有成方製劑，以留置方式直接供銷家庭用戶。但以供銷民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限。
\r\n家庭留置成藥或固有成方製劑之地區，應由直轄市、縣 (市) 衛生主管機關每年查核一次，逐步縮減留置地區範圍。
\r\n第 14 條 藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者，應依左列各款之規定：
\r\n一、申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑，應事先檢具藥品名清單 (格式如附件三) 二份，申請直轄市、縣 (市) 衛生主管機關，轉報中央衛生主管機關核定。
\r\n二、供銷留置成藥或固有成方製劑之日起十五日內開具左列事項，向直轄市、縣 (市) 衛生主管機關報備：
\r\n (一) 藥品製造業者之名稱、地址及負責人姓名。
\r\n (二) 銷售地區 (列明直轄市、縣市、鄉鎮市區或村里名稱) 及留置成藥或固有成方製劑服務員名冊 (格式如附件四) 一份。
\r\n (三) 留置藥品清單一份。
\r\n三、留置之成藥或固有成方製劑應裝置在「家庭藥品留置袋」或「箱」內，其袋 (箱) 應採堅固耐用材料製成，並應載明藥品製造業者 (藥商 ) 名稱、地址與留置藥品之品名、許可字號、效能、價格、數量及注意事項等 (格式如附件五) 。但所刊載文字圖畫，不得有藥事法第六十八條所列各款情事。
\r\n四、應發給留置成藥或固有成方製劑服務人員服務證 (格式如附件六) ，並指定其服務員勤予巡檢留置之藥品，每次間隔不得逾三個月。
\r\n附件三 (藥品製造廠商名稱) 家庭留置成藥固有成方製劑品名清單
\r\n┌────┬───────┬───┬────┬────┬───┐
\r\n│許可字號│藥 品 名 稱│劑 型│包括容量│核准效能│備 考│
\r\n├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤
\r\n│ 字│ │ │ │ │ │
\r\n│第 號│ │ │ │ │ │
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\r\n│ 字│ │ │ │ │ │
\r\n│第 號│ │ │ │ │ │
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\r\n├────┼───────┼───┼────┼────┼───┤
\r\n│ 字│ │ │ │ │ │
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\r\n└────┴───────┴───┴────┴────┴───┘
\r\n註：
\r\n一、申請直轄市、縣 (市) 衛生主管機關轉報中央主管機關核定及向直轄
\r\n 市、縣 (市) 衛生主管機關報備之清單均依此格式。
\r\n二、向縣 (市、局) 衛生主管機關報備之品名清單，須在備考欄註明核定
\r\n 機關名稱及文號。
\r\n (備 註：附件三之註一請參閱行政院公報第 6 卷 10 期 21 頁)
\r\n (備 註：附件三～六請參閱中華民國現行法規彙編 (83年5月版) (
\r\n 三○) 第 20905～20909 頁)
\r\n第 15 條 家庭留置成藥或固有成方製劑之服務員，於推銷或執行工作時，應配帶服務證，指導用戶將藥品留置袋 (箱) 置於不被日晒、雨淋、受潮及不易為兒童獲取之處所。如發現袋 (箱) 內藥品有變質、沉澱、損壞或其他不良狀況時，應即收回或換入新品。並不得將任何成藥或固有成方製劑拆封或改裝及沿途或設攤販賣。
\r\n第 16 條 乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之。
\r\n第 17 條 兼營零售乙類成藥者應依左列各款之規定：
\r\n一、對內服及外用成藥，應各別專設櫥櫃陳列，妥善貯藏。但含藥酒類不在此限。
\r\n二、商號或招牌不得使用藥商名稱或易被誤認為藥商之字樣。
\r\n三、不得設置藥品推銷員及本辦法所稱之服務員。
\r\n四、不得將成藥拆除包裝零售。
\r\n五、不得買賣來源不明之成藥。
\r\n第 四 章 檢查及取締
\r\n第 18 條 直轄市、縣 (市) 衛生主管機關對於成藥及固有成方製劑之檢查或抽驗，除依藥事法有關規定辦理外，並得派員檢查或抽驗留置於家庭用戶之成藥、固有成方製劑及其裝置用袋 (箱) 。
\r\n第 19 條 違反本辦法之規定或涉及偽藥、劣藥、禁藥者，依藥事法有關規定處理。
\r\n第 五 章 附則
\r\n第 20 條 本辦法自發布日施行。
\r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6052&type=0"},{"類別":"其他類,血液製劑條例","法規性質":"法律","法規名稱":"血液製劑條例","條文內容":"第 1 條 為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應，以維護國民健康，特制定本條例。本條例未規定者，依醫療法、藥事法及其他相關法律之規定。
\r\n第 2 條 本條例所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
\r\n第 3 條 本條例所稱血液製劑，指以人類血液經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
\r\n第 4 條 血液製劑原料，應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時，血液製劑製造業者得經中央主管機關核准，自國外輸入。
\r\n第 5 條 主管機關為達到血液製劑之國內自製自給，應積極推行捐血教育及宣導措施，鼓勵民眾捐血。
\r\n第 6 條 中央主管機關為確保血液製劑安全、品質及穩定供應，並促進血液製劑安全性技術之研發及發展國內血液製劑產業，應訂定血液製劑發展方案。
\r\n第 7 條 捐血機構應致力推展捐血工作，提昇血液製劑原料安全，協助確保穩定供應及採行保護捐血者健康措施。
\r\n第 8 條 血液製劑製造業者，應符合藥品優良製造規範，提供安全及優良品質之血液製劑。
\r\n第 9 條 醫療機構、醫師使用血液製劑時，應優先使用國內捐血製造之血液製劑，並提供病人血液製劑之用藥資訊。
\r\n為尊重病人使用之意願，以其他原料、方法或基因工程所製成之製劑，使用時不受前項規定之限制。
\r\n第 10 條 捐血機構應訂定年度採集血液計畫，包括捐血量、醫療用血量、供血液製劑製造之原料血量及辦理推展捐血事宜，報請中央主管機關備查。
\r\n第 11 條 血液製劑製造、輸入業者，應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量，報請中央主管機關備查。
\r\n第 12 條 中央主管機關應訂定年度血液製劑預估需求計畫，並公告之。
\r\n前項年度預估需求計畫，應包括下列事項：
\r\n一、血液製劑之種類。
\r\n二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。
\r\n三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。
\r\n四、血液製劑之替代性醫藥品量。
\r\n五、其他有關血液原料有效利用事項。
\r\n第 13 條 捐血機構對於所採集之血液原料，得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後，提供其他血液製劑製造業者。
\r\n捐血機構提供其他血液製劑製造業者，得收取工本費用；其費額，應報中央主管機關核准。
\r\n第 14 條 捐血機構採集血液應對捐血者實施健康篩檢。
\r\n捐血者健康要件之標準及前項健康篩檢之項目，由中央主管機關定之。
\r\n第 15 條 捐血機構於必要時，應提供血液製劑製造業者相關血液原料之採集時間、檢驗項目與結果及捐血者資料等必要資訊，以防止血液原料發生健康危害。
\r\n第 16 條 違反第十條、第十一條規定者，由中央主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰，並令其限期改善，屆期未改善者，按次連續處罰。
\r\n第 17 條 依本條例所處之罰鍰，經限期繳納，屆期未繳納者，依法移送強制執行。
\r\n第 18 條 本條例施行細則，由中央主管機關定之。
\r\n第 19 條 本條例自公布後一年施行。
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"其他類,血液製劑條例施行細則","法規性質":"法規命令","法規名稱":"血液製劑條例施行細則","條文內容":"第 1 條 本細則依血液製劑條例 (以下簡稱本條例) 第十八條規定訂定之。
\r\n第 2 條 本條例第四條所稱血液製劑原料，應以國內捐血而得，指國內製造業者製造血液製劑，供應國內使用者，應以國內捐血為其之主要原料來源。
\r\n第 3 條 血液製劑製造業者依本條例第四條規定向中央主管機關申請自國外輸入血液製劑原料，應檢具下列文件：
\r\n一、申請輸入血液製劑原料報告書，包括下列事項：
\r\n (一) 國內血液製劑原料供應不足分析。
\r\n (二) 擬輸入血液製劑原料總量。
\r\n (三) 擬輸入血液製劑原料來源國名及該國許可輸出之證明。
\r\n (四) 擬製造血液製劑種類及數量。
\r\n二、藥品專案進口申請書。
\r\n三、藥品製造許可證影本。
\r\n四、血液製劑原料檢驗規格書。
\r\n第 4 條 國外輸入之血液製劑原料，不得與國內捐血所得之原料混用。
\r\n國內血液製劑產品，應於標籤仿單及包裝明顯標示原料來源，並區分國內、國外原料來源，為不同之包裝。
\r\n第 5 條 捐血機構應依本條例第十條規定，於每年七月三十一日前提出次年度之採集血液計畫，報請中央主管機關備查。
\r\n第 6 條 血液製劑製造業者及血液製劑輸入業者，應依本條例第十一條規定，於每年一月及七月將下列事項報請中央主管機關備查：
\r\n一、未來六個月 (含報告當月) 製造或輸入之血液製劑預估數量。
\r\n二、前六個月 (不含報告當月) 實際製造或輸入之血液製劑數量。
\r\n第 7 條 中央主管機關依本條例第十二條規定訂定年度血液製劑預估需求計畫，應於前一年十二月三十一日前公告。
\r\n前項年度血液製劑預估需求計畫得以一至三年為期訂定之。
\r\n第 8 條 捐血機構依本條例第十三條第一項規定，將所採集之血液原料提供其他血液製劑製造業者，應檢具該血液製劑製造業者之藥品製造許可證影本，並載明血液原料提供數量，申請中央主管機關核准；變更時，亦同。
\r\n第 9 條 本細則自本條例施行之日施行。
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,指示藥品審查基準,綜合感冒藥","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"指示藥品審查基準-綜合感冒劑","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4511&type=0"},{"類別":"查驗登記類,指示藥品審查基準,綜合感冒藥,抗過敏劑","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"指示藥品審查基準-綜合感冒劑及抗過敏劑","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4512&type=0"},{"類別":"查驗登記類,指示藥品審查基準,瀉藥","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"指示藥品審查基準-瀉劑","條文內容":"瀉 劑
\r\n壹、適用範圍
\r\n一、凡用以軟便或緩解便祕為目的之內服製劑或栓劑，均適用本基準。
\r\n二、僅以本基準所列之A欄1項（c）、C欄及D欄生藥成分為製劑者，不適用本基準。
\r\n貳、有效成分
\r\n一、有效成分之種類及含量：
\r\n(一) 本基準可配合之有效成分，記載於表一。
\r\n(二) 表一規定A欄中各有效成分之1次最大配合量及一日最大配合量；B欄各有效成分之1次配合量上下限及一日最大配合量；C欄及D欄中各有效成分之一日最大配合量。
\r\n表一、有效成分之種類
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 項 \r\n | \r\n \r\n 有 效 成 分 \r\n | \r\n \r\n 1次最大 \r\n 配合量(g) \r\n | \r\n \r\n 一日最大 \r\n 配合量(g) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n A \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n （a）Bisacodyl \r\n | \r\n \r\n 0.015 \r\n | \r\n \r\n 0.015 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n （b）Sennosides *2 \r\n | \r\n \r\n 0.024 \r\n | \r\n \r\n 0.024 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 有 效 成 分 \r\n | \r\n \r\n 1次最大*1 \r\n 配合量(g) \r\n | \r\n \r\n 一日最大*1 \r\n 配合量(g) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 浸膏 \r\n (原生藥換算量) \r\n | \r\n \r\n 粉末 \r\n | \r\n \r\n 浸膏 \r\n (原生藥換算量) \r\n | \r\n \r\n 粉末 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n （c）生藥 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Aloe 蘆薈 \r\n | \r\n \r\n 0.38 \r\n | \r\n \r\n 0.38 \r\n | \r\n \r\n 0.75 \r\n | \r\n \r\n 0.75 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Cascara Sagrada 美鼠李 \r\n | \r\n \r\n 1.5 \r\n | \r\n \r\n ― \r\n | \r\n \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n ― \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 表一、有效成分之種類（續） \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 項 \r\n | \r\n \r\n 有 效 成 分 \r\n | \r\n \r\n 1次最大*1 \r\n 配合量(g) \r\n | \r\n \r\n 一日最大*1 \r\n 配合量(g) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 浸膏 \r\n (原生藥換算量) \r\n | \r\n \r\n 粉末 \r\n | \r\n \r\n 浸膏 \r\n (原生藥換算量) \r\n | \r\n \r\n 粉末 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n A \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n （c）生藥 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Frangula Bark 歐鼠李皮 \r\n | \r\n \r\n 1.5 \r\n | \r\n \r\n ― \r\n | \r\n \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n ― \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Pharbitidis Semen 牽牛子 \r\n | \r\n \r\n ― \r\n | \r\n \r\n 0.1 \r\n | \r\n \r\n ― \r\n | \r\n \r\n 0.3 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Rhei Rhizoma 大黃 \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n 1.5 \r\n | \r\n \r\n 4 \r\n | \r\n \r\n 3 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Rosae Fructus 營實 \r\n | \r\n \r\n 1.7 \r\n | \r\n \r\n 0.67 \r\n | \r\n \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Sennae Folium 番瀉葉 \r\n | \r\n \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n 0.75 \r\n | \r\n \r\n 6 \r\n | \r\n \r\n 1.5 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Sennae Fructus 番瀉果 \r\n | \r\n \r\n ― \r\n | \r\n \r\n 0.75 \r\n | \r\n \r\n ― \r\n | \r\n \r\n 1.5 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 項 \r\n | \r\n \r\n 有 效 成 分 \r\n | \r\n \r\n 1次最大 \r\n 配合量(g) \r\n | \r\n \r\n 一日最大 \r\n 配合量(g) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Magnesium hydroxide \r\n | \r\n \r\n 0.5 \r\n | \r\n \r\n 2.1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Magnesium oxide \r\n | \r\n \r\n 0.5 \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n Calcium polycarbophil \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 6 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Psyllium Husk*3 \r\n | \r\n \r\n 3.4 \r\n | \r\n \r\n 10 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 4 \r\n | \r\n \r\n Docusate sodium (Dioctyl sodium sulfosuccinate; DSS) \r\n | \r\n \r\n 0.2
\r\n (0.12)*4 \r\n | \r\n \r\n 0.2 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 項 \r\n | \r\n \r\n 有 效 成 分 \r\n | \r\n \r\n 1次 \r\n 配合量(g) \r\n | \r\n \r\n 一日最大 \r\n 配合量(g) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n B \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n Bisacodyl \r\n | \r\n \r\n 0.005－0.01 \r\n | \r\n \r\n 0.01 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Glycerin \r\n | \r\n \r\n 1.5－3 \r\n | \r\n \r\n 3 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 項 \r\n | \r\n \r\n 有 效 成 分 \r\n | \r\n \r\n 一日最大配合量(g) *1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 浸膏 \r\n （原生藥換算量） \r\n | \r\n \r\n 粉末 \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n C\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Glycyrrhizae Radix 甘草 \r\n | \r\n \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n 1.5 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Moutan Cortex 牡丹皮 \r\n | \r\n \r\n 4 \r\n | \r\n \r\n 1.3 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Smilacis Rhizoma 土茯苓 \r\n | \r\n \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n 1.5 \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n D\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Cinnamomi Cortex 桂皮 \r\n | \r\n \r\n 2.5 \r\n | \r\n \r\n 0.5 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Coptidis Rhizoma 黃連 \r\n | \r\n \r\n 1.5 \r\n | \r\n \r\n 0.75 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Foeniculi Fructus 小茴香 \r\n | \r\n \r\n 1.5 \r\n | \r\n \r\n 0.5 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Magnoliae Cortex 厚朴 \r\n | \r\n \r\n 2.5 \r\n | \r\n \r\n 0.75 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Scutellariae Radix 黃苓 \r\n | \r\n \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n 1.5 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n*1. 同一成分之浸膏與粉末不可同時使用。浸膏（或粉末）欄內若無1次最大配合量及一日最大配合量規定時，則該成分不得以浸膏（或粉末）配合使用。浸膏之1次最大配合量及一日最大配合量係以原生藥經抽提製成浸膏所用的原生藥量表示之。
\r\n*2. Sennosides所定之1次最大配合量及一日最大配合量，以其所含之Sennoside A、Sennoside B或Sennoside A＆B定量之（不含鹽基）。
\r\n*3. Psyllium Husk：包括Plantago ovata [Blond Psyllium或Indian Psyllium或Ispaghula]、Plantago psyllium及Plantago indica (Plantago arenaria) [ Spanish or French Psyllium (Fam. Plantaginaceae)]的種皮。
\r\n*4. 內服製劑同時配合A欄4項Docusate sodium (Dioctyl sodium sulfosuccinate; DSS)及A欄其他有效成分且用法用量為一日1次時，計算該欄配合係數及Docusate sodium每日最高劑量之下限所使用之Docusate sodium 1次最大配合量以0.12 g為準。
\r\n二、配合規則（見表二）
\r\n (一) 內服製劑：
\r\n1、必須配合成分：指表一A欄1項、2項、3項及4項中所含之有效成分；配方中至少需含一種必須配合成分。
\r\n2、可配合成分：指表一C欄及D欄中所含之有效成分。
\r\n3、除另有規定外，上述1之必須配合成分可相互配合使用，亦可與上述2之可配合成分複方配合使用。
\r\n4、表一A欄3項之Calcium polycarbophil限為單方製劑。
\r\n5、A欄1項有效成分中，Sennae Folium(番瀉葉)或Sennae Fructus(番瀉果) 不可與Sennosides同時配合使用，但Sennae Folium(番瀉葉)與Sennae Fructus(番瀉果) 可同時配合使用。
\r\n6、必須配合成分中，A欄1項最多可同時配合四種有效成分；A欄2項、3項及4項中各項最多可配合一種有效成分。但所有的必須配合成分最多只可同時配合四種。
\r\n7、可配合成分中，C欄最多可同時配合三種有效成分；D欄最多可同時配合四種有效成分。但所有的可配合成分最多只可同時配合五種。
\r\n8、製劑中含生藥成分者（表一A欄1項（c）、C欄及D欄），應做生藥成分之定性試驗；對於藥典等公定書所收載之生藥有指標成分定量者，應做定量試驗。
\r\n(二) 栓劑：
\r\n1、必須配合成分：指表一B欄1項及2項中之有效成分。
\r\n2、限為單方製劑。
\r\n 表二、配合規則及配合係數
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 製 劑 \r\n 有 效 成 分 \r\n | \r\n \r\n 配合規則 \r\n | \r\n \r\n 同欄成分 \r\n 配合一種 \r\n | \r\n \r\n 同欄成分 \r\n 至少配合二種 \r\n | \r\n \r\n 備 註 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 內服 \r\n 製劑 \r\n | \r\n \r\n 栓劑 \r\n | \r\n \r\n 配合係數 \r\n | \r\n \r\n 配合係數 \r\n | \r\n \r\n 各成分每日 \r\n 最高劑量之下限 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n A \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n 刺激性瀉藥 \r\n | \r\n \r\n (a) \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/2 \r\n | \r\n \r\n 2≧≧1/2 \r\n | \r\n \r\n 1/5 \r\n | \r\n \r\n 最多可配合四種成分 \r\n
\r\n | \r\n \r\n A欄成分最多可同時配合四種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (b) \r\n | \r\n \r\n 1/5 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (c) \r\n | \r\n \r\n 1/10 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n 鹽類瀉藥 \r\n | \r\n \r\n 1/5 \r\n | \r\n \r\n 最多配合一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3項 \r\n | \r\n \r\n 膨脹性瀉藥 \r\n | \r\n \r\n 1/5 \r\n | \r\n \r\n 最多配合一種成分； \r\n Calcium polycarbophil限為單方製劑 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 4項 \r\n | \r\n \r\n 溼潤性瀉藥 \r\n | \r\n \r\n 1/5 \r\n | \r\n \r\n 最多配合一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n B \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n 刺激性瀉藥 \r\n Bisacodyl \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 限為單方製劑 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n 高滲透壓瀉藥 \r\n Glycerin \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n C \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 輔助緩和 \r\n 瀉下成分 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/10 \r\n | \r\n \r\n 2≧ \r\n | \r\n \r\n 1/10 \r\n | \r\n \r\n 最多可配合三種成分 \r\n | \r\n \r\n C欄及D欄成分最多可同時配合五種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n D \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 健胃成分 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/5 \r\n | \r\n \r\n 2≧≧1/5 \r\n | \r\n \r\n 無設定 \r\n | \r\n \r\n 最多可配合四種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
◎：必須配合成分 ○：可配合成分 ×：不可配合成分
\r\n三、有效成分之配合量（見表二）
\r\n(一) 內服製劑
\r\n1、表一A欄成分：
\r\n（1）各有效成分之每次最高配合劑量及每日最高劑量不得超過表一所列之1次最大配合量及一日最大配合量。
\r\n（2）同欄中配合一種有效成分時，該配合成分之配合係數應介於1及1/2之間。
\r\n（3）同欄中配合二種或二種以上有效成分時，該欄之配合係數應介於2及1/2之間，且配合成分中含A欄1項（a）、（b）及A欄2項、3項、4項時，該項各配合成分每日最高劑量之配合係數下限不得小於1/5，若配合成分中含A欄1項（c）時，該項各配合成分每日最高劑量之配合係數下限不得小於1/10。
\r\n2、配方中含表一C欄成分：
\r\n（1）各有效成分之每日最高劑量不得超過表一所列之一日最大配合量；配合C欄時，各有效成分每次最高配合劑量不得超過表一所列一日最大配合量之1/3。
\r\n（2）同欄中配合一種有效成分時，該成分之配合係數應介於1及1/10之間。
\r\n（3）同欄中配合二種或二種以上有效成分時，該欄之配合係數不可大於2，且該欄各配合成分每日最高劑量之配合係數下限不得小於1/10。
\r\n3、配方中含表一D欄成分：
\r\n（1）各有效成分之每日最高劑量不得超過表一所列之一日最大配合量；配合D欄時，各有效成分每次最高配合劑量不得超過表一所列一日最大配合量之1/3。
\r\n（2）同欄中配合一種有效成分時，該成分之配合係數應介於1及1/5之間。
\r\n（3）同欄中配合二種或二種以上有效成分時，該欄之配合係數應介於2及1/5之間。
\r\n4、A欄各成分配合係數之計算方式，依用法用量之不同有以下三種計算方式：
\r\n（1）一日1次之用法：
\r\n所配合成分之每日最高劑量，除以該成分1次最大配合量。
\r\n（2）一日1~2次之用法：
\r\n所配合成分之每日最高劑量，除以該成分1次最大配合量乘以2所得數值或該成分之一日最大配合量，擇兩者中數值較小者。
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n（3）一日1~3次之用法：
\r\n所配合成分之每日最高劑量，除以該成分一日最大配合量。 \r\n配合係數 =Σ(Xi / mXi)
\r\n= (X1 / mX1) + (X2 / mX2) +……+ (Xn / mXn)
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n Xi： \r\n | \r\n \r\n 各欄配合成分i之每日最高劑量 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n mXi： \r\n | \r\n \r\n 各欄配合成分i之一日最大配合量 \r\n （或1次最大配合量、1次最大配合量乘以2，視用法用量而定） \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n n： \r\n | \r\n \r\n 各欄之配合成分數 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n5、k值（每日劑量範圍）之計算：
\r\n因應瀉劑之用法用量不同，需加入k值之計算，以確認其每日最高及最低劑量範圍是否適當。
\r\nk =配合成分之每日最高劑量 / 配合成分之
\r\n每日最低劑量
\r\nk值之允許範圍為1＜k≦4
\r\n6、C欄及D欄各成分配合係數之計算方式：
\r\n配合係數 =Σ(Xi / mXi)
\r\n= (X1 / mX1) + (X2 / mX2) +……+ (Xn / mXn)
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n Xi： \r\n | \r\n \r\n 各欄配合成分i之每日最高劑量 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n mXi： \r\n | \r\n \r\n 各欄配合成分i之一日最大配合量 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n n： \r\n | \r\n \r\n 各欄之配合成分數 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n (二) 栓劑
\r\n1、表一B欄1項及2項各成分之1次配合量上下限及一日最大配合量依表一之規定。
\r\n2、無需計算配合係數及k值。
\r\n參、劑型
\r\n一、限於錠劑、膜衣錠、糖衣錠、膠囊劑、軟膠囊劑、丸劑、內服液劑、散劑、內服顆粒劑、細粒劑。
\r\n二、內服液劑限使用於A欄2項鹽類瀉藥成分。
\r\n三、含A欄1項（a）Bisacodyl之內服製劑限為腸溶劑型。
\r\n四、含B欄1項Bisacodyl及B欄2項Glycerin得有栓劑。
\r\n肆、適應症
\r\n軟便。若配合成分中含A欄1項刺激性瀉藥成分，適應症可為緩解便祕。
\r\n伍、用法用量
\r\n一、各製劑用法用量之標示請參考表三。其中，內服製劑訂定用法用量時需規定每次使用劑量之上下限範圍(如1次○~○)。
\r\n二、年齡分配係數：
\r\n12歲以上，適用成人劑量。
\r\n6歲以上未滿12歲，適用成人劑量之1/2。
\r\n3歲以上未滿6歲，適用成人劑量之1/4。
\r\n未滿3歲之嬰幼兒，請洽醫師診治，不宜自行使用。
\r\n三、若製劑中含A欄3項膨脹性瀉藥成分，每次服用至少須與240 ml水一起服用。
\r\n四、腸溶製劑應整粒吞服，不得剝半或嚼碎。
\r\n五、栓劑不得剝半使用。
\r\n表三、用法用量
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 製 劑 \r\n | \r\n \r\n 用 法 用 量 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 內 服 \r\n
\r\n 製 劑 \r\n | \r\n \r\n (a) 一日1次，1次○~○，於睡前（或空腹時）服用。 \r\n (b) 一日1~2次，1次○~○，一日以2次為限，於早晚（或服用間隔須4小時以上），空腹時(或隨餐)服用。 \r\n (c) 一日1~3次，1次○~○，一日以3次為限，服用間隔須4小時以上，於飯前(或隨餐)服用。 \r\n 以上三種用法，均須加註 \"初次應使用最小劑量，再視通便情況增減用量\"。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 栓 劑 \r\n | \r\n \r\n 1次使用1個。（未見效果時，得再使用1個。）*5 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n*5. 請標明每日可使用個數。
\r\n陸、注意事項
\r\n一、為防止兒童誤食請妥善保管。
\r\n二、避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。
\r\n三、除非有醫師藥師藥劑生指示，孕婦及授乳婦不建議自行使用。
\r\n四、勿超過建議劑量，若有不適情況產生，應停止使用並請教醫師藥師藥劑生。
\r\n五、液劑使用前須振搖均勻，並使用廠商所附量器量取藥量。
\r\n六、栓劑限使用於肛門，若藥劑過軟時，請置於低溫待較硬後再使用。
\r\n七、栓劑使用時，應待便意強度持續後再行排便。若使用後立即排便，可能將本藥完全排空而導致失效。
\r\n八、瀉劑不應長期使用，一旦排便正常，即應停藥。除非有醫師藥師藥劑生指示，不得連續使用一星期以上，應儘量以含纖維飲食，充分攝取水分及運動來改善便祕。
\r\n柒、警語
\r\n一、 除非有醫師藥師藥劑生指示，不得併用其他瀉劑。
\r\n二、除非有醫師藥師藥劑生指示，曾經因本類藥物引起過敏症狀者不得使用。
\r\n三、內服製劑使用期間，若有噁心、嘔吐、嚴重腹痛或發疹等過敏症狀時，應停止使用並請教醫師藥師藥劑生。
\r\n四、若有血便及自發性腸道出血狀況，應立即停藥就醫。
\r\n五、使用一星期後無效者，應立即停藥就醫。
\r\n六、使用期間會有腹瀉發生，若腹瀉持續不止或加劇的情況下，應停止使用並請教醫師藥師藥劑生。
\r\n七、除非有醫師藥師藥劑生指示，未滿3歲之嬰幼兒不得使用。
\r\n八、含刺激性瀉藥成分（表一A欄1項及B 欄1項）之本類製劑加入下述警語：
\r\n(一)禁止用於胃腸道阻塞、腹痛、嘔吐、噁心之患者。
\r\n(二)長期使用會造成電解質不平衡與水分缺乏。
\r\n(三)含 Bisacodyl之內服製劑加入下述警語：
\r\n含 Bisacodyl之腸溶製劑須整粒吞服，不得咬碎或磨粉，且使用藥前後一小時不得使用制酸劑或牛乳。
\r\n(四)含Senna類之本類製劑加入下述警語：
\r\n1、Senna類會使酸性尿呈黃、棕色，鹼性尿呈粉紅或紫紅色；且會使結腸黏膜變黑。
\r\n2、本藥含Senna類成分，若有皮膚紅、皮膚癢等過敏症狀時，應停止使用並請教醫師藥師藥劑生。
\r\n(五)含蘆薈之本類製劑加入下述警語：
\r\n大量使用含蘆薈之製劑，會引起骨盆腔內之臟器充血，孕婦、經期中婦女及腎炎、痔瘡之患者應留意。
\r\n(六)含大黃之本類製劑加入下述警語：
\r\n本藥含大黃成分，若有皮膚紅、皮膚癢等過敏症狀時，應停止使用並請教醫師藥師藥劑生。
\r\n九、含鹽類瀉藥成分（表一A欄2項）之本類製劑加入下述警語：
\r\n(一)禁止用於胃腸道阻塞、腹痛、嘔吐、噁心之患者。
\r\n(二)長期使用會造成電解質不平衡與水分缺乏。
\r\n(三)除非有醫師藥師藥劑生指示，腎臟功能障礙之病患請勿服用本藥。
\r\n十、含膨脹性瀉藥成分（表一A欄 3項）之本類製劑加入下述警語：
\r\n(一)禁止用於胃腸道阻塞、腹痛、嘔吐、噁心、腸道潰瘍、狹窄或粘黏之患者。
\r\n(二)需12小時至三天才會發生作用。
\r\n(三)不適用於須限制水份之患者。
\r\n(四)使用時須依指示加足量水服用，否則易引起胸痛、嘔吐、口水過多、容易嗆到等食道阻塞之症狀或徵候，須停止使用並請教醫師藥師藥劑生。
\r\n十、含溼潤性瀉藥成分（表一A欄4項）之本類製劑加入下述警語：
\r\n(一)禁止用於胃腸道阻塞、腹痛、嘔吐、噁心、腸道潰瘍、狹窄或粘黏之患者。
\r\n(二)溼潤性瀉藥成分，不可與礦物油合用。
\r\n(三)長期使用會造成電解質不平衡與水分缺乏。
\r\n十一、含高滲透壓瀉藥成分（表一B欄2項）之本類製劑加入下述警語：
\r\n禁止用於胃腸道阻塞、腹痛、嘔吐、噁心之患者。
\r\n十二、含甘草（表一C欄）一日配合量超過1 g（或浸膏之原生藥換算量為1 g以上）之本類製劑加入下述警語：
\r\n(一)除非有醫師藥師藥劑生指示，高齡者與有嚴重腹痛、噁心、嘔吐、水腫症狀及高血壓、心臟功能障礙、腎臟功能障礙之病患請勿服用本藥。
\r\n(二)服用中發現有尿量減少、面部或手足浮腫、眼皮沉重、手部僵硬，血壓升高、頭痛等現象，應立即停藥就醫。
\r\n十三、栓劑之本類製劑加入下述警語：
\r\n會造成直腸刺激感、腹部不適。
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,指示藥品審查基準,鎮咳祛痰劑","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"指示藥品審查基準鎮-咳祛痰劑","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4513&type=0"},{"類別":"查驗登記類,指示藥品審查基準,鎮暈劑","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"指示藥品審查基準-鎮暈劑","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4514&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,研究用人體檢體採集與使用注意事項","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"研究用人體檢體採集與使用注意事項 ","條文內容":"研究用人體檢體採集與使用注意事項
\r\n
\r\n一、為確保研究用檢體之正當採集及使用，保障檢體提供者之權益，並促
\r\n 進科學之正當發展，特訂定本注意事項。
\r\n 採集檢體供研究使用，除依法令規定外，依本注意事項為之。
\r\n二、本注意事項用詞定義如下：
\r\n（一）檢體：指與人體分離之細胞、組織、器官、體液或其衍生物質（含
\r\n 遺傳物質），包括剩餘檢體、採集自胎兒或屍體之檢體。
\r\n（二）檢體提供者：指接受檢體採集之人。
\r\n（三）檢體使用者：指直接使用檢體、指示他人使用檢體或依與檢體提供
\r\n 者間之契約等特定關係而得使用檢體之人或機構。
\r\n（四）檢體保管者：指保存檢體之人或機構。
\r\n（五）編碼：以數字或英文字母等代碼，取代檢體提供者姓名、身份證字
\r\n 號、病歷號等可供辨識個人資訊之作業方式。
\r\n（六）去連結：於檢體編碼後，將代碼與檢體提供者可供辨識個人資訊之
\r\n 對照資料完全永久消除之作業方式。
\r\n（七）剩餘檢體：係指病理檢驗、醫事檢驗或研究剩餘之檢體。
\r\n三、採集與使用檢體應先提具研究計畫書，並經人體試驗委員會或其他類
\r\n 似之倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）審核同意，始得為之。
\r\n 以剩餘檢體進行研究，應於使用前提具研究計畫送倫理委員會審核。
\r\n四、檢體之採集與使用不得違背醫學倫理，並應注意防制對人類、特定族
\r\n 群及生態環境之危害。
\r\n五、採集檢體供研究使用，除法律有規定者外，應告知檢體提供者下列事
\r\n 項，並取得其同意：
\r\n（一）檢體採集之目的及其可能使用範圍與使用期間。
\r\n（二）檢體採集之方法、種類、數量及採集部位。
\r\n（三）檢體採集可能發生之併發症與危險。
\r\n（四）檢體提供者之權益與檢體使用者、保管者之義務。
\r\n（五）研究之重要性。
\r\n（六）被選為參與者的原因。
\r\n（七）預期之研究成果。
\r\n（八）合理範圍內可預見之風險或不便。
\r\n（九）保障檢體提供者個人隱私的機制。
\r\n（十）檢體提供者得拒絕參與研究，並得隨時退出研究，及其退出之程序
\r\n 。檢體提供者之拒絕或退出，不影響其應有之醫療照顧。
\r\n（十一）研究檢體所得資訊對檢體提供者及其親屬或族群可能造成的影響
\r\n 。
\r\n（十二）檢體保管者與檢體使用者。
\r\n（十三）檢體是否有提供、讓與或授權國內或國外之他人使用檢體之情形
\r\n 。
\r\n（十四）剩餘檢體之處理情形。
\r\n（十五）研究經費來源及所有參與研究之機構。
\r\n（十六）其他依各研究計畫之需要，與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢
\r\n 驗或病情資訊相關之重要事項。
\r\n 以剩餘檢體供研究使用，除前項第二款及第三款外，其餘告知事項仍
\r\n 應告知檢體提供者，取得同意。
\r\n 前二項告知與同意應以書面為之，並輔以口頭告知，務使檢體提供者
\r\n 明瞭其內容。
\r\n六、採集胎兒之檢體，需經其母親同意。
\r\n 檢體提供者為未滿七歲之未成年人，由其法定代理人代為同意；滿七
\r\n 歲以上之未成年人，應由法定代理人與檢體提供者共同同意；檢體提
\r\n 供者為無意思能力者，由法定代理人代為同意，無法定代理人時，由
\r\n 最近親屬代為同意；屍體檢體之提供應得其最近親屬或本人生前之書
\r\n 面同意。
\r\n 前項最近親屬範圍如下：
\r\n（一）配偶。
\r\n（二）成年之直系血親卑親屬。
\r\n（三）父母。
\r\n（四）兄弟姊妹。
\r\n（五）祖父母。
\r\n（六）曾祖父母或三親等旁系血親。
\r\n（七）一親等直系姻親。
\r\n 最近親屬書面同意得以一人行之；最近親屬意見不一致時，依前項各
\r\n 款先後定其順序。
\r\n 前項同一順序之人，以親等近者為先，親等同者，以同居親屬為先，
\r\n 無同居親屬者，以年長者為先。
\r\n七、採集與使用檢體可能衍生其他如商業利益等權益時，檢體使用者應告
\r\n 知檢體提供者並為必要之書面約定。
\r\n 前項檢體採集自胎兒、屍體、未成年人或無意思能力者時，檢體使用
\r\n 者應告知前點規定得為同意之人，並為必要之書面約定。
\r\n八、當研究成果可合理預期對可辨識之檢體提供者個人健康有重大影響時
\r\n ，檢體使用者經倫理委員會審核，且檢體提供者選擇知悉時，檢體使
\r\n 用者應告知並協助提供必要之相關諮詢。
\r\n 前項之倫理委員會審查，應考量檢體提供者健康危害的程度，與預防
\r\n 及治療成本效益等因素。
\r\n九、檢體使用者應在檢體提供者所同意或依法得使用之範圍內使用檢體。
\r\n 使用檢體如逾越前項範圍，應依第三點、第五點及第七點規定辦理審
\r\n 查及告知程序。
\r\n十、除法律有規定者外，檢體提供者得拒絕接受採集、終止檢體使用之同
\r\n 意或變更所同意之使用範圍。但檢體與個人資料已去連結者不在此限
\r\n 。
\r\n 檢體提供者拒絕檢體之採集或使用，應不影響其醫療或個人之權益。
\r\n十一、檢體保管者或檢體使用者應妥善保存及管理檢體。
\r\n 檢體使用完畢或檢體提供者終止檢體使用之同意時，應確實銷毀檢
\r\n 體，非經檢體提供者事前之書面同意，不得繼續保存。但檢體已去
\r\n 連結者不在此限。
\r\n十二、檢體保管者與檢體使用者應尊重並保護檢體提供者之人格權。
\r\n 對於因檢體採集、保存、使用所知悉之檢體提供者秘密、隱私或個
\r\n 人資料，不得無故洩漏。
\r\n 檢體保存及處理過程應以編碼、去連結或其他匿名方式為之。
\r\n 檢體使用者將檢體所得資訊提供予第三人或公開其資料時，應以無
\r\n 從識別檢體提供者個人資料之方式處理。
\r\n十三、非經倫理委員會之審查，確保檢體提供者及我國民眾之權益及安全
\r\n ，檢體不應讓與或授權國外使用。
\r\n十四、具下列情形之一者，得不受第五點與第七點規定之限制，但應依第
\r\n 三點規定經倫理委員會審查通過後，始得為之：
\r\n （一）難以辨認檢體提供者身分。
\r\n （二）因無法追蹤或聯絡等原因，難以重新取得檢體提供者同意。
\r\n （三）本注意事項修正頒行前，已可公開取得之檢體。
\r\n十五、依本注意事項採集之檢體使用於教學時，準用第十二點之規定。
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"其他類,捐血者健康標準","法規性質":"法規命令","法規名稱":"捐血者健康標準","條文內容":"第 1 條 本標準依血液製劑條例第十四條第二項規定訂定之。
\r\n第 2 條 捐血者須符合下列條件，始得捐血：
\r\n一、 年齡：
\r\n (一) 十七歲以上，六十五歲以下，一般健康情況良好。
\r\n (二) 未滿十七歲者，應視體能狀況，並經法定代理人之同意，始得捐血。
\r\n (三) 逾六十五歲者，除應健康情況良好外，並應取得醫師之同意，始得捐血。
\r\n二、體重：
\r\n (一) 女性應四十五公斤以上，男性應五十公斤以上。
\r\n (二) 捐分離術血小板、分離術白血球及分離術血漿者，應五十公斤以上。
\r\n三、體溫：口溫不超過攝氏三七．五度。
\r\n四、血壓：收縮壓九○～一六○毫米汞柱，舒張壓五○～九五毫米汞柱，如兩者之距離低於三○或高於九○毫米汞柱，須經醫師許可。
\r\n五、血液檢查：
\r\n (一) 血紅素：男性十三公克％以上 (使用硫酸銅法時血液比重一‧○五四) 。女性十二公克％以上 (使用硫酸銅法時血液比重一‧○五二) 。
\r\n (二) 血小板：捐血小板者，其血小板數目應在 15×10,000／mm3 以上。
\r\n (三) 白血球：捐白血球者，其絕對顆粒球數目應在 3,000／mm3 以上。
\r\n (四) 血漿總蛋白：捐血漿者，應於首次捐血暨每隔半年加驗血漿總蛋白量，其血漿總蛋白應在 6g/d1 以上。
\r\n第 3 條 捐血者每次之捐血量及捐血間隔如下：
\r\n一、每次捐血以二五○毫升為原則，但體重六○公斤以上者，每次捐血得為五○○毫升。
\r\n二、每次捐血二五○毫升者，其捐血間隔應為二個月以上；每次捐血五○○毫升者，其捐血間隔應為三個月以上。但男性年捐血量應在一、五○○毫升以內；女性年捐血量應在一、○○○毫升以內。
\r\n三、捐分離術血小板、分離術白血球或分離術血漿者，每次之間隔為二星期以上。
\r\n四、捐分離術血漿量每次以五○○毫升為限，其全年捐血漿量不得超過十二公升。
\r\n第 4 條 捐血者有下列情形之一者，應暫緩捐血：
\r\n一、婦女懷孕中或產後 (含流產後) 六個月以內者。
\r\n二、大手術未滿一年或一年內曾接受輸血者。
\r\n三、四星期內曾接種麻疹、德國麻疹、腮腺炎及小兒麻痺 (口服) 等活性減毒疫苗者。
\r\n四、六個月內曾罹患肝炎或密切接觸肝炎病患者。
\r\n五、現患梅毒、活動性結核病、糖尿病、心臟病、消化道潰瘍出血、高血壓、腎臟病、哮喘、感冒、急性感染、傳染病、過敏病症者。
\r\n六、自瘧疾疫區回國一年內或曾在三年內罹患瘧疾者。
\r\n七、曾在七十二小時內拔牙者。
\r\n八、曾在五天內服用含 Aspirin、類藥物或其他可抑制血小板功能之藥物者，不得捐血小板。
\r\n九、B 型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應者。
\r\n十、C 型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
\r\n十一、民國六十九年至八十五年間曾在英國輸血或曾至英國旅遊或居留時間合計超過三個月者，或民國六十九年以後曾於歐洲旅遊或居留時間合計超過五年者。
\r\n十二、經通報為嚴重急性呼吸道症候群疑似或可能病例，於治療痊癒後，未逾三個月內者。
\r\n十三、曾與嚴重急性呼吸道症候群疑似或可能病例密切接觸，於最後接觸日起一個月內者。
\r\n十四、自有地區性傳播嚴重急性呼吸道症候群之地區回國後一個月內者。
\r\n十五、自西尼羅病毒流行區離境日起一個月內者。
\r\n十六、懷疑自己感染愛滋病毒者或二年內曾與可能感染愛滋病毒者發生性行為者。
\r\n十七、一年內曾從事危險性行為或曾罹患性病 (梅毒、淋病、披衣菌、生殖器皰疹、軟性下疳、尖型濕疣等) 者。
\r\n十八、一年內曾刺青者。
\r\n第 5 條 捐血者有下列情形之一者，永不得捐血：
\r\n一、曾患惡性腫瘤、白血病或其他經醫師認為永久不得捐血者。
\r\n二、曾有出血不止、抽痙或昏迷之病史者。
\r\n三、曾有吸毒或慢性酒精中毒者。
\r\n四、靜脈注射藥物成癮者、男性間性行為者及長期使用血液製劑者。
\r\n五、曾為 AIDS 患者。
\r\n六、愛滋病毒第一型及第二型 (HIV-I／HIV-II)、抗體檢查經確認呈陽性反應者。
\r\n七、人類嗜 T、淋巴球病毒第一型 (HTLV-I) 抗體檢查經確認呈陽性反應者。
\r\n八、曾罹患庫賈氏病者 (CJD)、曾注射人類腦下垂體生長荷爾蒙者、曾注射人類腦下垂體親生殖腺素 (human pituitary gonadotropins) 者、曾注射牛胰島素等生物製劑者、曾接受硬腦膜移植者或家族中有庫賈氏病 (CJD) 患者。
\r\n九、曾從事性工作者。
\r\n第 6 條 捐血機構對捐血者實施健康篩檢之項目如附表。
\r\n第 7 條 本標準自發布日施行。
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6067&type=0"},{"類別":"查驗登記類,核醫放射性藥品審查基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"核醫放射性藥品審查基準","條文內容":" 第一章 通論
\r\n 為確保上市核醫放射性藥品的品質、安全性及有效性，並使查驗登記檢送
\r\n 資料時有所依據，特訂定「核醫放射性藥品審查基準」。
\r\n 一 本基準所稱「核醫放射性藥品」係指符合藥事法第六條之藥品定義，
\r\n 以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診
\r\n 斷、監測、治療或緩解疾病等具醫療效能之藥品或生物製劑。
\r\n 二 核醫放射性藥品應符合藥事法及相關規範之管理，如：優良藥品製造
\r\n 規範、藥品優良臨床試驗規範、藥品非臨床試驗優良操作規範、藥品
\r\n 非臨床試驗安全性規範等。有關放射性物質之輸出入、運送、處理及
\r\n 貯存，應符合國內相關主管機關管理法規。含有放射性物質的生物製
\r\n 劑，則並應符合生物製劑相關法規的要求。
\r\n 三 核醫放射性藥品於查驗登記所檢附的各項資料，應由合乎相關基準的
\r\n 試驗獲得，或參考已發表的文獻，及由模式推估及數據分析等其他方
\r\n 式而獲得。
\r\n 四 一般診斷用核醫放射性藥品之安全性評估，可考慮其不同於一般化學
\r\n 醫藥品之毒性試驗，但對該藥品輻射劑量 (radiation dosimetry)
\r\n 仍應作適當評估。
\r\n 五 核醫放射性藥品品質與安定性的評估要項，包括：藥品類屬、藥品技
\r\n 術檔案及藥品安定性試驗報告，另須檢附國外採用證明或處方依據等
\r\n 相關資料。 (參考本基準第二章)
\r\n 六 診斷用核醫放射性藥品的非臨床毒理安全性試驗，應依所宣稱的藥品
\r\n 安全性分級來進行。 (參考本基準第三章)
\r\n 七 核醫放射性藥品的臨床安全性與有效性，雖然並不完全是針對某一種
\r\n 或某一類特定的疾病，但是仍應針對所宣稱適應症，提供正確及有效
\r\n 之臨床試驗資料。 (參考本基準第四章)
\r\n 八 申請查驗登記應檢送之文件資料請參考附表，並依資料分類裝訂成冊
\r\n 。
\r\n 第二章 核醫放射性藥品之品質與安定性
\r\n 核醫放射性藥品之品質與安定性資料包括：藥品類屬、藥品技術檔案、藥
\r\n 品安定性試驗報告、國外採用證明等。
\r\n 一 藥品類屬：
\r\n (一) 醫用放射性同位素發生器：係指放射性同位素母核種與子核種經一
\r\n 定分離步驟後，方可提供放射性子核種進行核醫放射性藥品之調劑
\r\n 或標識，如：99mTc 放射性同位素發生器。
\r\n (二) 標識前驅劑：係指製備後，即可提供放射性核種進行核醫放射性藥
\r\n 品之調劑或標識，如：111InCl3 標識前驅劑。
\r\n (三) 放射性即用製劑：係指已製備好可立即使用之核醫放射性藥品，如
\r\n ：201TlCl 心臟造影劑。
\r\n (四) 非放射性即用套組：係指該成品經放射性同位素之標識及時調劑後
\r\n ，方為核醫放射性藥品，如：MDP 骨骼造影劑。
\r\n (五) 其他類核醫放射性藥品。
\r\n 二 藥品技術檔案：
\r\n (一) 起源、發現之經過或國外使用情形：係指核醫放射性藥品的研究背
\r\n 景、參考文獻、使用情形及與其他藥品之比較等。
\r\n (二) 物理及化學性質、檢驗方法及規格：係指該醫放射性藥品所使用成
\r\n 份之物理化學的性狀、檢驗規格方法及檢驗成績書 (包括原料及成
\r\n 品) 等資料。同時應對所使用的放射性同位素，註明核種名稱、核
\r\n 種純度、核種能譜、比放射活度等；並對所使用的放射性同位素標
\r\n 識化合物，註明供應者、合成方法、標識方法、純度、標識位置及
\r\n 經時安定性等。
\r\n (三) 與所附成品檢驗成績書同批號之完整批次紀錄，或製造管制標準書
\r\n 。
\r\n (四) 申請無菌製劑查驗登記，應檢附無菌製劑滅菌及無菌充填確效之書
\r\n 面作業程序及報告資料。 (依本署 84.4.29 衛署藥字第 8402349
\r\n 0 號公告)
\r\n 三 藥品安定性試驗書面作業程序及其檢驗報告： (參考本署 75.6.13
\r\n 衛署藥字第 597181 號公告，或 87.7.22 衛署藥字第 87041838 公
\r\n 告)
\r\n (一) 核醫放射性藥品之藥品安定性試驗報告，一般須包括該藥品之三批
\r\n 次經時安定性及有效期限的評估數據。
\r\n (二) 若為短半衰期核種 (如：正子放射製劑) 的核醫放射性藥品，其安
\r\n 定性試驗報告，應以具科學意義並能合理顯示藥品品質為均勻穩定
\r\n 之評估試驗取代。亦可依據該藥品製備系統的線上管制紀錄 (on
\r\n line control records) 加以分析確認。
\r\n 四 國外採用證明：
\r\n 輸入核醫放射性藥品應依本署 87.3.13 衛署藥字第 87010820 號公
\r\n 告規定，檢附國外採用證明。
\r\n 第三章 診斷用核醫放射性藥品之毒理與安全性
\r\n 核醫放射性藥品之毒理及安全性資料，應能作為決定使用劑量及安全性分
\r\n 級之參考。
\r\n 一 診斷用核醫放射性藥品依其組成成分及使用劑量的安全性分為三級：
\r\n (一) 第一級核醫放射性藥品：
\r\n 1 該核醫放射性藥品的組成成分為一般化學物質，且其放射活度僅
\r\n 限於示蹤劑量，不足以引起任何明顯的藥理反應。
\r\n 2 該類藥品的劑量範圍試驗 (dosing ranging study) ，一般可以
\r\n 免除；其輻射劑量範圍下限可由數學或物理的模式推估，上限則
\r\n 以生物體可接受之輻射劑量為依據。通常不須註明最大耐受劑量
\r\n 。
\r\n (二) 第二級核醫放射性藥品：
\r\n 1 該核醫放射性藥品之放射活度僅限於示蹤劑量，但因其組成成分
\r\n 含有生物物質，仍有可能引起過敏或其他免疫反應，故應進行免
\r\n 疫學反應的研究與評估。
\r\n 2 該類藥品因為可能具抗原反應，所以應以具最高放射活度劑量 (
\r\n the highest radioactive dose) 之最低蛋白質劑量 (the low-
\r\n est protein dose) ，為適當使用劑量，通常也不須註明最大耐
\r\n 受劑量。
\r\n (三) 第三級核醫放射性藥品：
\r\n 1 當核醫放射性藥品之使用劑量足以產生藥理反應時，應針對該藥
\r\n 品之特殊活性所可能產生之危險進行安全性評估。
\r\n 2 該類藥品以可表現出臨床可觀察之藥理反應的劑量為最高劑量，
\r\n 而以能產生令人滿意影效果的劑量為最低劑量。在第一階段臨床
\r\n 試驗中，須以一定數目的病人進行廣泛的安全性評估。
\r\n 二 劑量決定的原則：
\r\n (一) 通常診斷用核醫放射性藥品的劑量，應該以病人所接受的放射活度
\r\n 與輻射劑量來估計，而不是由藥品所產生的藥理或不良反應的劑量
\r\n 來決定。
\r\n (二) 要估計診斷用核醫放射性藥品的劑量，應根據至少一種動物及一定
\r\n 數量的人體試驗所蒐集到的生體分佈性資料來推估。職業上容許的
\r\n 最大暴露劑量，並不適宜用來建立診斷用核醫放射性藥品的輻射劑
\r\n 量的指標。
\r\n 三 毒性試驗：診斷用核醫放射性藥品的非臨床安全性評估，一般不須進
\r\n 行重覆劑量毒性試驗 (如：慢性毒性試驗) 、生殖毒性試驗及致癌性
\r\n 毒性試驗 (或致基因變異性試驗) 。對於第三級的診斷用放射性藥品
\r\n ，可能仍需進行單一劑量毒性試驗 (急性毒性試驗) 。
\r\n 第四章 核醫放射性藥品之臨床安全性與有效性
\r\n 核醫放射性藥品的臨床安全性與有效性，雖然並不完全是針對某一種或某
\r\n 一類特定的疾病，但是仍應針對所宣稱適應症，提供正確及有效之臨床試
\r\n 驗資料，以評估該藥品的臨床安全與有效性。其檢附之資料應包括：適應
\r\n 症類屬、臨床資料或推估模式 (model approach) 、不良反應等。
\r\n 一 適應症類屬：
\r\n (一) 作為器官或組織定位之評估：主要在提供器官或組織定位及標示之
\r\n 評估，同時對其外觀正常與否亦可提供評估資料，如：定位腸道或
\r\n 血管所在等。
\r\n (二) 作為器官、身體系統功能或生化特性之評估：申請者應提供正常人
\r\n 的生理值及可接受的信賴區間，以作為該藥品用於診斷或治療時，
\r\n 可供判斷的定性或定量上參考數據。如：心臟射出分率、心肌壁活
\r\n 動情況、大腦血流灌注、葡萄糖代謝與特定受體功能評估等。
\r\n (三) 作為疾病或特定器官專一性之評估：主要在以藥品的敏感度、專一
\r\n 性對疾病或特定器官進行偵測評估，如：單株抗體偵測特定腫瘤或
\r\n 以標識細胞 (labeled cell) 方式偵測感染或栓塞與否等。
\r\n (四) 作為決定醫療處置及其結果影響之評估：主要在提供資訊以決定對
\r\n 病患之醫療處置，如：冠狀動脈疾病術後評估、疾病復發後可否進
\r\n 行再切除手術、組織存活力、病人預後及介入性治療成效 (inter-
\r\n ventional outcome) 之評估等。
\r\n 二 臨床資料或推估模式：
\r\n 除了傳統上對以特定疾病作為適應症的臨床試驗方法以外，對於不是
\r\n 針對特定疾病的核醫放射性藥品，得以下列臨床研究的模式推估 (m-
\r\n odel approach) 進行評估：
\r\n (一) 疾病發展過程的推估模式：這類臨床試驗主要是針對某些具有共通
\r\n 病程之非特定疾病來進行評估，以決定該類藥品之適應症。例如：
\r\n 器官壁運動的改變或解剖學之異常等。
\r\n (二) 多重小規模分組的推估模式：這類臨床試驗設計可先將參與臨床試
\r\n 驗的病人加以分組，例如：依疾病來分組，但對每一分組的受試病
\r\n 患數目仍須事先考量，以符合統計學的需求。
\r\n 三 不良反應：
\r\n (一) 核醫放射性藥品的不良反應，可能是由於病人潛在的疾病、焦慮等
\r\n 心理因素或是放射性造影過程本身所引起。此時可於各種藥品的回
\r\n 溯性病歷資料中，對於某種特定模式的用藥程序 (modality) ，蒐
\r\n 集不良反應的型式和發生頻率等記錄，此有助於了解該項藥品的不
\r\n 良反應。
\r\n (二) 診斷用核醫放射性藥品的不良反應有可能是品本身所引起，此時也
\r\n 可使用安慰劑 (如：不帶放射性活度的該品) 來進行安全性評估。
\r\n 安慰劑所產生的不良反應也可用來建立該放射性藥品的安全性資料
\r\n ，並應加註於該產品的標籤、仿單之上。
\r\n 四 當沒有任何已上市的核醫放射性藥品可與該藥比較時，可以針對其所
\r\n 宣稱的適應症，以另一種已建立安全性及有效性的診斷方式或臨床資
\r\n 料來評估，如：外科手術之觀察或組織病理學資料。
\r\n 第五章 治療用核醫放射性藥品之特殊考量
\r\n 大部份於第二章、第三章及第四章列舉之基準要項，皆適用於治療用核醫
\r\n 放射性藥品。下列各點係針對治療用核醫放射性藥品查驗登記時，所需注
\r\n 意之特殊考量 (參考本署 88.5.14 衛署藥字第 88027704 號公告) 。
\r\n 一 非臨床資料：
\r\n (一) 輻射劑量之動物體內分佈試驗、本試驗乃為治療用核醫放射性藥品
\r\n 初步計算輻射劑量之基礎。因為對同一核醫放射性藥品而言，診斷
\r\n 劑量與治療劑量所造成之生物體分佈可能不同，故輻射劑量之動物
\r\n 體內分佈試驗，應在不同之輻射劑量之進行。
\r\n (二) 動物毒性試驗：由於治療所需藥品之輻射劑量，一般比診斷所需劑
\r\n 量高，所以對治療用核醫放射性藥品，應以較廣泛之動物毒性試驗
\r\n 進行評估 (請參照「藥品非臨床試驗安全性規範」第五章) 。在某
\r\n 些狀況中，可能需要進行重覆劑量毒性試驗。
\r\n (三) 輻射生物毒性試驗 (radiobiologic toxicity study) ：輻射生物
\r\n 毒性之評估，應用兩種不同種類動物 (請參照「藥品非臨床試驗安
\r\n 全性規範」第五章) ，使用足供療效之輻射劑量範圍之治療用核醫
\r\n 放射性藥品之後，以決定該藥品之輻射效應 (radiobiology effe-
\r\n ct) 。對於治療用核醫放射性藥品，須進行長期追縱試驗，方可適
\r\n 當評估輻射效應。
\r\n (四) 若有適當動物模式可以進行試驗，則應於治療用核醫放射性藥品進
\r\n 行臨床試驗前，以該動物模式確認藥品可能療效。請參照「藥品非
\r\n 臨床試驗安全性規範」。
\r\n 二 臨床資料：
\r\n (一) 治療用核醫放射性藥品之臨床資料，應針對該藥品所稱之適應症提
\r\n 供臨床效益評估，並說明可能產生的風險及適當之臨床處置等。臨
\r\n 床評估的項目包括：藥品之血液清除率、排泄、器官分佈等數據。
\r\n 另骨髓分佈之評估亦特別重要，因其輻射劑量最主要之限制為對骨
\r\n 髓之毒性。
\r\n (二) 治療用核醫放射性藥品之臨床使用劑量，應以輻射劑量學計算，以
\r\n 能產生療效之最低輻射劑量為起始劑量，並以不會產生病人無法接
\r\n 受毒性作用 (disabling toxicity) 之輻射劑量為最高劑量。
\r\n (三) 治療用核醫放射性藥品之不良反應：治療用核醫放射性藥品應視需
\r\n 要長期追蹤使用患者之後期不良反應及其治療效果。
\r\n 參考文獻
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\r\n 2 行政院衛生署 (1994). 「藥事法及其施行細則」 (台北)
\r\n 3 行政院衛生署 (1996). 「藥品優良臨床試驗規範」 (台北)
\r\n 4 行政院衛生署 (1997). 「藥品臨床試驗申請須知」 (台北)
\r\n 5 行政院衛生署 (1998). 「藥品非臨床試驗優良操作規範」 (台北)
\r\n 6 行政院衛生署 (1998). 「藥品非臨床試驗安全性規範」 (台北)
\r\n 7 行政院衛生署 (1998). 「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相
\r\n 關資料」 (台北)
\r\n 8 行政院衛生署 (1998). 「藥品安定性試驗基準」 (台北)
\r\n 9 行政院衛生署 (1999). 「藥品優良製造確效作業基準」 (台北)
\r\n 10 行政院衛生署 (1999). 「輸入藥品查驗登記審查準則」 (台北)
\r\n 11 行政院衛生署 (1999). 「核醫放射性藥品臨床試驗基準」 (台北)
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\r\n for a Regulation Governing Evaluation and Approval of Diagnos-
\r\n tic Radiopharmaceuticals. FDA, USA; Jan. 1998
\r\n 14 Extending the Scope of Directives 65/65/EEC and 75/319/EEC and
\r\n Laying down Additional Provisions for Radiopharmaceuticals.
\r\n Official Journal of the European Communities; May 1989
\r\n 15 Japan Pharmaceutical Reference. Japan Medical Products Inter-
\r\n national Trade Association; 1996
\r\n","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,核醫放射性藥品臨床試驗基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"核醫放射性藥品臨床試驗基準 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=230&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4515&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,國內藥品委託檢驗實施要點","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"國內藥品委託檢驗實施要點","條文內容":"國內藥品委託檢驗實施要點
\r\n
\r\n 一 本藥品委託檢驗實施要點 (以下簡稱本要點) ，依藥品優良製造規範
\r\n 第廿二點第五項規定訂定。
\r\n 二 行政院衛生署 (以下簡稱本署) ，為促進生物科技製藥產業之整體發
\r\n 展，並配合藥品優良製造規範之實施，及考量藥廠業務分工之需求，
\r\n 乃對藥品之委託檢驗予以規範。在不影響委託者、受託者及消費者間
\r\n 之權益，並避免因不當之作業或檢驗而造成爭執，特訂定本要點。
\r\n 三 藥品之委託檢驗應依本要點及其他相關法令之規定。
\r\n 四 凡持有藥品許可證於有效期限內之藥商，或新申請藥品查驗登記之藥
\r\n 商，均可依據本要點申請委託檢驗。
\r\n 五 受託檢驗者須為國內符合藥品優良製造規範各階段之 cGMP 「現行藥
\r\n 品優良製造規範 (current Good Manufacturing Practices，簡稱cG
\r\n MP) 」藥廠，或符合優良實驗室操作規範 (Good Laboratory Pract-
\r\n ices，簡稱GLP) 精神之國內學術、研究及檢驗機構等相關單位，始
\r\n 得接受委託檢驗。
\r\n 特殊情況可專案申請。
\r\n 六 委託檢驗者應訂定該委託檢驗範圍之相關事項，委託者及受託者應訂
\r\n 定作業計畫書、標準作業程序 (含採樣方法、樣本保存方法、運送移
\r\n 交條件等) ，俾便受託者依合約規定執行作業。
\r\n 七 委託檢驗之範圍包括：技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原
\r\n 物料、半製品或產品之品質管制、安定性試驗等項目。
\r\n 八 委託檢驗應由委託者先行覓妥受託檢驗單位，由委託者填具申請書，
\r\n 檢附雙方簽訂之委託檢驗作業計畫書、標準作業程序等相關文件，向
\r\n 本署藥物食品檢驗局報備。藥物食品檢驗局未於二個月內回復者，應
\r\n 視同核備。
\r\n 藥物食品檢驗局得視實際需要對受託者進行現場查核。
\r\n 九 受託檢驗單位之作業，應符合藥品優良製造規範中品質管制之規定，
\r\n 並對檢驗結果之準確性負責。其各相關紀錄應由委託者及受託檢驗者
\r\n 依藥品優良製造規範第四十八點及第五十點規定予以保存。
\r\n 一○ 經核備之委託檢驗，委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體
\r\n ，送受託者檢驗，其驗餘完整包裝之檢體，由受託者封緘後，交由
\r\n 委託者自行保存。
\r\n 一一 經核准委託檢驗之藥品，除法律另有規定外，其產品責任應由委託
\r\n 者負責。
\r\n 一二 委託檢驗於合約有效期限屆滿再續約時，或因故中途解約時，或另
\r\n 覓妥其他受託者時，委託者應重新辦理報備。
\r\n","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=881&type=0"},{"類別":"查驗登記類,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4516&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,指導手冊,國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範指導手冊","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"國際醫藥品稽查協約組織(PIC_S)_GMP-第一部及附則","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4517&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,指導手冊,國際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造規範指導手冊","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"國際醫藥品稽查協約組織(PIC_S)_GMP-第二部（原料藥）","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4518&type=0"},{"類別":"罕見疾病類,罕見疾病藥物,專案進口罕見疾病藥物年度使用評估報告表","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"專案進口罕見疾病藥物年度使用評估報告表","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4519&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,指導手冊,現行藥品優良製造規範-清潔確效作業指導手冊","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"現行藥品優良製造規範-清潔確效作業指導手冊","條文內容":"現行藥品優良製造規範-清潔確效作業指導手冊
\r\n壹、前言
\r\n
\r\n本手冊主要參考加拿大Cleaning validation guidelines-Therapeutic products programme，及美國FDA Guide to inspections validation of cleaning processes 兩份資料，並參酌國內相關資料所制訂。
\r\n
\r\n對於設備使用前必須是清潔的規定，是眾所皆知之事，其主要目的是避免藥品的污染與羼雜、不適當的清潔及設備維護，或塵埃控制系統不良而造成污染。尤其是非盤尼西林與盤尼西林藥品的交互污染，或藥品與類固醇、細胞毒劑或荷爾蒙的交互污染。
\r\n
\r\n例如，在美國1988年Cholestyramine Resin USP的容器重複使用，疑似因清潔及檢驗不確實，引起交叉污染而致產品回收。另外於1992年，製造廠商所提出的清潔確效，只證明沒有上一製程的殘留化合物，但從洗滌水的薄層層析法中，發現有上一製程反應中的副產物和分解物。此二案例，為清潔不恰當的兩個案例，因此可見清潔確效之必要性。
\r\n
\r\n本手冊是對於清潔確效，有關的問題與主題提出一些指引，而並非法定要求。清潔確效應與其它確效一樣，不只一種方法，如果依照適當科學方法，提出建議並做成證明文件，亦可接受。使用此手冊時另請參閱藥品優良製造確效作業基準第二編第二章之相關規定。
\r\n
\r\n貳、範圍
\r\n
\r\n本手冊是針對使用於製劑，及原料藥（含生物製劑之有效成分）之製造設備，訂出與清潔確效相關原則，與先前產品之污染物的移除，有關之清潔的確效、洗滌劑的殘留物，以及潛在微生物污染物的管制等。
\r\n
\r\n參、原則
\r\n
\r\n一、清潔確效的目標，是要確認清潔程序對產品殘留物、分解產物、防腐劑、賦形劑及/或清潔劑之移除的有效性，藉使例行階段中的分析監測，可以減至最少。此外，我們還需要確保不會與有效成分交互污染有關的危險性。
\r\n
\r\n二、清潔程序必須要嚴格遵循確效過的方法。
\r\n
\r\n三、對所有製程中與產品接觸的設備應研訂出適當的清潔步驟。對產品可能污染到的間接接觸的零件，如墊圈、混合機軸、烘箱之風扇，及加熱的元件等，亦應考量到其清潔之步驟。
\r\n
\r\n四、對於生物性藥物，由於它們固有的特徵（蛋白質本質上是黏性的）、注射劑的純度要求、設備的複雜性以及需待清除之廣泛物質，所以，相關的製程設備清潔確效方法，也要有所要求。
\r\n
\r\n五、對於非常相似的產品與製程，其清潔程序不需要去做個別的確效，可依其共通性、設備與表面積、或者是涉及所有與產品相接觸之設備的環境去做出決定。
\r\n
\r\n對於相似的產品和相似的製程的清潔步驟，可以選擇具代表性的方法，如依據產品的相似物理性、配方組成、消費者之使用的方式與使用量、先前製造之其它產品的特性，以及，與先前製造之產品相比較的批量等，都是證明一種確效計畫之關鍵因素。
\r\n
\r\n選擇最差情況的組合，及其相關基準來實施確效作業，一般認為是可以接受的。
\r\n
\r\n對於生物製劑，籃狀試驗法將只在假定其所涉及的是相同產品之少數情況，才可以被接受（例如，在同種類且以相近細胞培養液培養齧齒類細胞株中，以表現出重組蛋白質時，相同設計，但有不同容量之發酵槽的清潔）。在疫苗的情況，籃狀試驗法被視為是可以接受的。
\r\n
\r\n肆、清潔過程的確效
\r\n
\r\n一、與產品相接觸的設備，必須要專用於一種產品，如要共用設備，必須要有一套經過確效的清潔程序才可，這是一個基本的概念。
\r\n
\r\n二、在多種產品共用的設備上，清潔方法確效所投入的成本，應該與把此設備永久專用於一種產品的費用，加以評估比較。
\r\n
\r\n三、設備清潔確效，可以在製程開發臨床用藥實際生產階段同時執行。確效工作必須持續進行，一直到完成量產為止。
\r\n
\r\n四、測試到清潔為止的觀念，可以用於清潔研究，但是通常被認為是無法接受的。這種觀念是包含有清潔、取樣與測試的順序之重複實施，一直到達成可接受的限量為止。對於已確效過之清潔程序的系統或設備，這種再取樣的實施是不得使用的。
\r\n
\r\n五、在研究時若當所要清除的物質是具有毒性或者是危險性時，可考慮以模擬這種物質之物理化學性質的產品，取代這類物質進行測試。
\r\n
\r\n六、來自不同供應商的原料，必需考慮可能會有不同的物理性質及雜質組合。當設計其清潔程序時，這樣的差異必須要加以考慮，因為這些物質可能會表現不同。
\r\n
\r\n七、所有相關的參數都必須要加以查核，以確保這個終將被運作的清潔過程，是已經確效過的。因此，如果為達成清潔而其關鍵溫度有所需要時，那就必須加以確認。所添加之任何化學藥劑，都必須要對其類型及其添加的量加以確認。清潔劑的濃度與沖洗液的容量及速度，在合適時，也必須要加以評估。
\r\n
\r\n八、如果使用自動化的程序（就地清潔）時，必須要考慮使用適當的感應器，去監測其關鍵管制站及其參數以及警報點，以確保清潔過程是被嚴格管制的。
\r\n
\r\n九、清潔過程的確效，必須要以最差狀況為基礎，它包含有：
\r\n
\r\n（一）、清潔過程的挑戰，以顯現出挑戰用的污染物，可以有適當的量被回收，或是展示出對數性的移除，以確保清潔過程，確實是把污染物移除到所要求的殘留量。
\r\n
\r\n（二）、使用減低的清潔參數，諸如加過量之污染物、設備表面之過份乾燥、清潔劑之最低濃度及/或清潔劑的最短接觸時間等之使用。
\r\n
\r\n十、清潔程序必須連續執行三次，並能達預期效果，以證明這個清潔方法是經過確效。
\r\n
\r\n伍、設備與人員
\r\n
\r\n一、所有製程操作設備之設計，應考慮易於清潔及便於目視檢查，且儘可能採用非反應性材質之平滑的表面所製成。
\r\n
\r\n二、對設備有半自動或全自動化就地清潔系統時，宜使用無球閥的衛生管路，若有採用非衛生性球閥時，其清潔應更加強。
\r\n
\r\n三、如使用就地清潔系統，特別是採用非衛生性球閥時，操作員必須注意並了解清潔困難度，並接受此系統及閥的清潔訓練、同時必須評估操作員，是否有資格操作此清潔程序。確效文件必須特別指出，此類系統的清潔確效。
\r\n
\r\n四、在有牽涉到管路轉接的大系統中，必需有流程圖清楚標示閥門位置，以便操作員進行清潔工作，同時可避免錯誤的清潔作業。
\r\n
\r\n五、檢查重要組件，同時指出製造結束，至每一清潔步驟的時間。對於軟/乳膏、懸浮液、原料藥的操作，因殘留物的乾凅，會影響清潔過程效率，這些因素特別重要。
\r\n
\r\n六、關鍵區域，亦即，最困難去清潔的那些區域，必須要把它確認出，特別是採用半自動，或全自動之就地清潔系統的大型製造設備。
\r\n
\r\n七、對於很困難去移除的產品，例如，在原料藥生產上的煤焦狀，或黏膠狀的殘留物;對於很難清潔的設備，例如，流動床乾燥機的濾袋;或者是對於安全性上具有高度危險的產品，例如，低於其可接受限量，可能很困難去檢測的生物性藥物或高效價的產品，其與藥品直接接觸的設備都必須是專用的。
\r\n
\r\n八、在原料藥的製造過程上，特別是對於非常強效的化學品，例如，某些類固醇，如果其設備不是專用時，則其副產物的問題，是需要加以考慮的。
\r\n
\r\n九、確效手工清潔程序，亦即，確效一種由於無法避免變異的清潔程序，是很困難的。因此，執行手工清潔程序的操作員，必須定期給予適當的訓練，並予督導之。
\r\n
\r\n陸、微生物學上的考慮
\r\n
\r\n一、不論就地清潔系統是否被使用於製程設備的清潔上，設備之清潔，必須考慮微生物的問題。這主要包含預防性的措施，而非待其發生污染後再去清除。
\r\n
\r\n二、必須要有文件證明，設備的例行清潔與儲藏，不會讓微生物生長繁殖。例如，設備在儲藏之前，必須加以乾燥，以及設備在清潔作業之後，不論任何情況，都不得容許有不動的水保留在設備上。設備使用後，到清潔開始前之間隔時間，也必須要加以建立。
\r\n
\r\n三、經由設備之適當清潔與儲藏以控制生物負荷菌，對確保在後來的滅菌或消毒過程，以達成所需之無菌性的保證，是很重要的。從熱原在無菌操作中之管制的立足點來看，這也是特別重要，因為設備的滅菌過程，可能無法適當地達成熱原之顯著去活化或者是移除。
\r\n
\r\n
\r\n柒、文件管理
\r\n
\r\n一、詳細的清潔程序，應彙集於標準作業程序中。
\r\n
\r\n二、清潔確效計畫書，必須要敘述，使用於確效清潔過程的程序。除了一般性所應證明資訊外，它還必須包含以下的資訊：所使用設備的描述；生產終了與清潔程序開始之間的間隔時間；對每一種產品、每一個製造系統或每一件設備，所要使用的清潔程序取樣方法；包含最低檢測濃度，與最低定量濃度等分析方法；合格標準及其理論基礎，以及再確效的時機等。
\r\n
\r\n三、執行各種清潔步驟或程序所需要文件憑證的數量，可視其系統的複雜性，與清潔過程而有所不同。
\r\n
\r\n四、當需要較為複雜的清潔程序時，把關鍵的清潔步驟，例如，某些原料藥的合成過程，做成文件是必須的。此特定文件，尚須包括關於清潔者、執行的時機，以及此設備操作前批之產品等資訊。惟對於較單純的清潔操作，只要有其所執行過之全面清潔過程的文件憑證，可能就足夠了。
\r\n
\r\n五、其它的因素，如歷次清潔的相關資料需加註解，清潔後的殘留量及測試結果的變異性，也會影響所需文書的量。例如，已被確認的清潔程序，在清潔後檢測到不同的殘留量，必須進行適當的評估；以建立程序和操作者執行的有效性；當操作者的表現被認為是一個問題時，需要更進一步的指引和訓練。
\r\n
\r\n捌、分析方法
\r\n
\r\n一、檢測殘留物或污染物所使用的分析方法，對於所要執行含量測定的物質，例如，產品殘留物、清潔劑殘留物及/或內毒素必須是專一的，而且，必須要在實施清潔確效研究之前，就做好分析方法確效。
\r\n
\r\n二、分析方法的專一性與靈敏度必須要確立。如果污染物或污染物的殘留量無法被檢測出，它並非意謂清潔之後就沒有殘留的污染物存在。它只是暗示出污染物的量，是低於分析方法的靈敏度或檢測限量而已。
\r\n
\r\n三、在生物性藥物的情況，使用產品專一性的含量測定方法，可能是不適當的，例如，免疫分析法，去監測生物製劑之滯留。因為一個陰性反應，並不代表其蛋白質含量或殘留量低於管理值，而可能是蛋白質的抗原決定基之變性的結果所致。對於蛋白質殘留量之檢測，除了總有機碳之檢測法外，也可以加測產品專一性的含量測定法。
\r\n
\r\n四、污染物的分析方法與回收百分率，必須要與所使用的取樣方法一併研究。這是要顯示污染物，可以從設備表面被回收，並且，顯示出回收率以及回收的一致性。在可以以檢品結果為基礎去做任何結論之前，這是需要先做到的。陰性反應也可能會是不良的取樣技術所導致的。
\r\n
\r\n玖、取樣、洗滌、洗滌檢品與清潔劑
\r\n
\r\n一、有兩種取樣的類型，被認為是可以接受的，亦即，直接表面取樣法（擦拭法）及間接取樣法（使用洗滌液去取樣）。通常，這兩種方法的併用是最令人滿意的，特別是在，設備之配件的可接近性，會妨礙直接表面取樣時。
\r\n
\r\n二、直接表面取樣法
\r\n
\r\n（一）、最困難清潔而且可以合理地接近或進入的區域，是可以用表面取樣法去評估，以確認在每一已知表面積上之污染物的殘留量。此外，乾涸的或是不溶性的殘留物，可用物理性的移除法取樣之。
\r\n
\r\n（二）、所要使用於取樣的材料與取樣媒介質，其適用性必須要加以確定。準確地回收一個檢品的能力，很可能會受到取樣材料之選擇所影響。確保取樣媒介質與溶媒（用於從媒介質上抽取被分析物）為令人滿意，而且是可以很容易使用，是很重要的。
\r\n
\r\n三、間接取樣法
\r\n
\r\n（一）、對大面積採樣，和不能接近的系統，或不能被例行拆解的設備，洗滌取樣法是可用的。不過，必須要考慮到殘留物或污染物，可能是不溶性，或是可能被物理性封閉於設備之中的事實。
\r\n
\r\n（二）、當洗滌取樣法，被用於確效清潔過程時，必須要做到污染物或殘留物，在適切溶媒中的直接量測。
\r\n
\r\n四、一旦清潔過程已經做好確效，則間接測試法，例如，導電度法，對某些例行監測可能具有某些價值。這在原料藥廠尤其常見。反應器與離心機，及連接大型設備之間的管線之取樣，只能使用洗滌取樣法去取樣。
\r\n
\r\n五、如果是使用空白物法，進行確效清潔過程時，因可能期待會均勻地分散在整個系統中，或是被從設備表面均勻地摩擦出來，那是很難提出保證的，所以原則上不推薦此方法。
\r\n
\r\n六、除了分析方法以外，使用目視檢查法，以確保清潔過程是可接受的，也是很重要的。如是同一產品間的批與批間，或原料藥生產過程中，不同批而同一中間物的不同批之清潔程序，此種清潔程序不需確效，設備只要符合“目視檢查”的要求即可。
\r\n
\r\n七、當清潔劑使用在清潔過程中時，使用者必須要瞭解其組成成分，而且，它們的移除，也必須要加以確認。
\r\n
\r\n八、在清潔過程中使用的清潔劑，必須是要很容易被移除的。在清潔之後，清潔劑殘留物的可接受限量，必須要加以界定。當確效清潔程序時，清潔劑之分解的可能性，也是必須加以考慮的。
\r\n
\r\n九、與無菌產品相接觸之設備，其清潔程序之最後洗滌上，必須使用注射用水再清洗。
\r\n
\r\n十、與非無菌產品相接觸之設備，其清潔程序之最後洗滌上，必須使用純淨水再清洗。
\r\n
\r\n由於不同程度之有機與無機殘留物，以及氯的存在，所以自來水，不得使用與產品相接觸之生產設備的任何清潔程序的最後洗滌上。
\r\n
\r\n
\r\n拾、產品殘留限量的訂定
\r\n
\r\n一、製造廠對產品殘留物選擇限量的理論基礎，必須要合乎邏輯，並且要以其所涉及的物質，及其治療劑量為基礎。此限量必須是可行、可達成，而且是可確認的。
\r\n
\r\n二、在建立產品殘留限量時，只把焦點放在主要反應物，可能是不合適的，因為副產物/化學變異（活性分解物），可能會更困難去移除。除化學測試之外，薄層層析法的篩選，在某些情況中可能還是需要的。
\r\n
\r\n三、殘留限量的訂定，至少可考量下列方式：
\r\n
\r\n（一）、所有產品之專一性清潔確效。
\r\n
\r\n（二）、將產品分群及選擇最差狀況。
\r\n
\r\n（三）、做危險族群之分類，例如，非常易溶的產品、效價相似、高毒性或難檢測者。
\r\n
\r\n（四）、設定限量於不容許超過殘留的某一比率值。
\r\n
\r\n（五）、不同劑型有不同安全因子。
\r\n
\r\n四、產品殘留物管理標準的設定，依下列三項標準中最為嚴格者來設定：
\r\n
\r\n（一）、任何產品出現在隨後產品之最大每日劑量的量，不得大於該產品正常治療每日最小劑量的0.1％。
\r\n
\r\n（二）、任何產品出現在另一產品中的量，不得大於10ppm。
\r\n
\r\n（三）、在清潔程序執行之後，沒有目視可見的殘留物在設備上。外加研究法必須要測定其最具活性成分，可以由目視法檢測出的濃度。
\r\n
\r\n對於某些過敏性藥物，如青黴素類、頭孢子菌素類，或是強效性類固醇與細胞毒劑，其限量必須要比可以獲得之最佳分析方法的檢測限量為低。實際上，這可能意謂，對這些產品是要使用專用的場所去製造。
\r\n
\r\n
\r\n附註：某些限量，包括：分析檢測量例如10ppm；生物活性量例如正常治療劑量的1/1000；以及感官量例如沒有目視可見殘留物等，都已為工業界的代表在文獻上或在發表會上提出。
\r\n
\r\n環保署與毒理學家建議，一種毒性物質的一個可接受的量，可以是不超過毒性劑量的1/1000（不同劑型有不同的安全係數），或是在已知最敏感的動物體系中，已知不會顯現出任何有害的生物效應，例如，無效應之量的1/100至1/1000。
\r\n
\r\n拾壹、結論
\r\n
\r\n清潔確效計畫必須要依據，詳盡的清潔程序、優良的訓練計畫、確效計畫書、確效好的化學與微生物學的分析方法、變更管制計畫、最終報告，以及確保依從性所要求的任何稽核為基礎。
\r\n中英名詞對照
\r\n
\r\n不動的水
\r\nStagnant water
\r\n
\r\n可接近性
\r\nAccessibility
\r\n
\r\n外加研究法
\r\nSpiking study
\r\n
\r\n抗原決定基
\r\nEpitope
\r\n
\r\n依從性
\r\nCompliance
\r\n
\r\n注射用水
\r\nWater for injection
\r\n
\r\n物理性封閉
\r\nPhysically occluded
\r\n
\r\n空白物法
\r\nPlacebo method
\r\n
\r\n青黴素類
\r\nPenicillins
\r\n
\r\n非反應性材質
\r\nNon-reactive material
\r\n
\r\n洗滌劑
\r\nCleaning agent
\r\n
\r\n純淨水
\r\nPurified water
\r\n
\r\n清潔劑
\r\nDetergent
\r\n
\r\n細胞毒劑
\r\nCytotoxic
\r\n
\r\n最低定量濃度
\r\nLimit of quantitation
\r\n
\r\n最低檢測濃度
\r\nLimit of detection
\r\n
\r\n最差狀況
\r\nWorst-case scenario
\r\n
\r\n媒介質
\r\nMedium
\r\n
\r\n就地清潔
\r\nClean-in place
\r\n
\r\n減低的清潔參數
\r\nReduced cleaning parameter
\r\n
\r\n測試到清潔為止
\r\nTest until clean
\r\n
\r\n無效應
\r\nNo effect
\r\n
\r\n荷爾蒙
\r\nHormone
\r\n
\r\n間隔時間
\r\nTime frame
\r\n
\r\n對數性的移除
\r\nLog removal
\r\n
\r\n滯留
\r\nCarry over
\r\n
\r\n盤尼西林
\r\nPenicillin
\r\n
\r\n頭孢子菌素類
\r\nCephalosporins
\r\n
\r\n薄層層析法
\r\nThin layer chromatography
\r\n
\r\n籃狀試驗法
\r\nBracketing
\r\n
\r\n雜質組合
\r\nImpurity profile
\r\n
\r\n類固醇
\r\nSteroid
\r\n
\r\n警報點
\r\nAlarm point
\r\n
\r\n英中名詞對照
\r\n
\r\nAccessibility
\r\n可接近性
\r\n
\r\nAlarm point
\r\n警報點
\r\n
\r\nBracketing
\r\n籃狀試驗法
\r\n
\r\nCarry over
\r\n滯留
\r\n
\r\nCephalosporins
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\r\n
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\r\n
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\r\n
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\r\n
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","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"化學製造管制類,指導手冊,現行藥品優良製造規範-電腦化系統確效指導手冊","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"現行藥品優良製造規範-電腦化系統確效指導手冊","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4520&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,指導手冊,現行藥品優良製造規範-製程確效作業指導手冊","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"現行藥品優良製造規範-製程確效作業指導手冊","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4521&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,指導手冊,最終滅菌作業指導手冊","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"最終滅菌作業指導手冊","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4522&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,植物抽取新藥臨床試驗基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"植物藥新藥臨床試驗基準 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4523&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,指導手冊,無菌操作作業指導手冊","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"無菌操作作業指導手冊","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4524&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥動學試驗基準,腎功能不全病患的藥動學試驗基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"腎功能不全病患之藥動學試驗基準 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4546&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,感染症治療藥品臨床試驗基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"感染症治療藥品臨床試驗基準 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4547&type=0"},{"類別":"查驗登記類,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準","條文內容":"第一條 本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。
\r\n第二條 西藥及醫療器材辦理查驗登記者，每件應繳納之審查費如下：
\r\n一、新藥
\r\n（一）新成分製劑之藥品查驗登記，新臺幣六十萬元。
\r\n（二）新療效複方或新使用途徑製劑之藥品查驗登記，新臺幣五萬元。
\r\n（三）國內新設工廠或新劑型設立查核，新臺幣二萬元。
\r\n（四）國外製藥工廠資料備查，新臺幣二萬元。
\r\n（五）新劑型、新使用劑量、新單位含量或控釋劑型、相同成分相同投與途徑不同劑量之新成分新藥等製劑產品之查驗登記，新臺幣三萬五千元。
\r\n二、一般製劑
\r\n（一）監視藥品之學名藥品查驗登記，新臺幣三萬五千元。
\r\n（二）非屬監視藥品之學名藥品查驗登記，新臺幣二萬元。
\r\n（三）國內新設工廠或新劑型設立查核，新臺幣二萬元。
\r\n（四）國外製藥工廠資料備查，新臺幣二萬元。
\r\n（五）外銷專用藥品查驗登記，新臺幣二萬元。
\r\n三、生物藥品
\r\n（一）血液製劑、抗毒素或疫苗查驗登記，新臺幣六十萬元。
\r\n（二）利用基因工程製造之藥品查驗登記，新臺幣六十萬元。
\r\n（三）國內新設工廠或新劑型設立查核，新臺幣二萬元。
\r\n（四）國外製藥工廠資料備查，新臺幣二萬元。
\r\n（五）已審查過之生物藥品，其不同劑量包裝、不同產地之查驗登記，新臺幣三萬五千元。
\r\n四、臨床試驗
\r\n（一）臨床試驗計畫書審核，新臺幣一萬五千元。
\r\n（二）臨床試驗報告書查核，新臺幣一萬五千元。
\r\n（三）銜接性試驗評估，新臺幣一萬五千元。
\r\n（四）臨床試驗相關函詢，新臺幣一千五百元。
\r\n五、生體可用率及生體相等性試驗
\r\n（一）生體可用率試驗計畫書審核，新臺幣五千元。
\r\n（二）生體相等性試驗計畫書審核，新臺幣五千元。
\r\n（三）非監視成分之生體可用率試驗報告書審核，新臺幣一萬五千元。
\r\n（四）非監視成分之生體相等性試驗報告書審核，新臺幣一萬五千元。
\r\n（五）非監視成分口服劑型藥品之溶離率曲線比對報告書審核，新臺幣五千元。
\r\n六、原料藥
\r\n（一）供藥廠製造藥品之原料藥查驗登記，新臺幣三萬元。
\r\n（二）輸入自用原料藥備查，新臺幣一千五百元。
\r\n（三）輸入試製藥品原料藥備查，新臺幣一千五百元。
\r\n七、醫療器材
\r\n（一）新原理、新結構、新材料、新效能或經中央衛生主管機關審查認定屬新醫療器材之查驗登記，新臺幣三萬元。
\r\n（二）一般及外銷專用醫療器材查驗登記，新臺幣一萬元。
\r\n（三）醫療器材列管查核，新臺幣一千五百元。
\r\n（四）國內醫療器材製造工廠查核或其後續稽核，新臺幣二萬元。
\r\n（五）國外醫療器材製造工廠品質系統文件審查或其後續稽核，新臺幣二萬元。
\r\n（六）優良醫療器材製造工廠認可登錄增加登錄品項或遷廠之變更，新臺幣二萬元。
\r\n（七）優良醫療器材製造工廠認可登錄之其他變更，新臺幣八千元。
\r\n（八）第一等級體外診斷試劑備查函，新臺幣一千五百元。
\r\n（九）第三等級體外診斷試劑查驗登記（新增品項），新臺幣五萬元。
\r\n（十）第三等級體外診斷試劑查驗登記（類似品項），新臺幣三萬五千元。
\r\n（十一）醫療器材半成品備查，新臺幣一千五百元。
\r\n八、藥品登記事項變更
\r\n（一）新適應症、新用法用量、新類別或新賦形劑變更，新臺幣一萬二千元。
\r\n（二）委託製造、移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣八千元。
\r\n（三）前目以外之其它變更，新臺幣五千元。
\r\n九、醫療器材登記事項變更
\r\n（一）增加新適用範圍變更，新臺幣一萬二千元。
\r\n（二）增加規格、移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣八千元。
\r\n（三）其它變更或申請委託包裝，新臺幣五千元。
\r\n（四）許可證、標籤或仿單之遺失補發，新臺幣五千元。
\r\n十、藥物原核准許可證有效期間展延，新臺幣三千元。
\r\n十一、證明書及備查函
\r\n（一）中文產地證明書，新臺幣一千五百元。
\r\n（二）英文產地證明書，新臺幣一千五百元。
\r\n（三）中文優良藥品製造證明書，新臺幣一千五百元。
\r\n（四）英文優良藥品製造證明書，新臺幣一千五百元。
\r\n（五）中文優良醫療器材製造證明書，新臺幣一千五百元。
\r\n（六）英文優良醫療器材製造證明書，新臺幣一千五百元。
\r\n（七）中文備查函證明，新臺幣一千五百元。
\r\n（八）英文備查函證明，新臺幣一千五百元。
\r\n十二、藥物許可證領證，新臺幣一千五百元。
\r\n十三、案件函詢，新臺幣一千五百元。
\r\n十四、國外藥品製造工廠實地查核
\r\n（一）工廠資料經衛生署准予備查者， 新臺幣五十萬元。
\r\n（二）工廠資料未經衛生署准予備查者，新臺幣五十六萬元。
\r\n十五、國外醫療器材製造工廠實地查核
\r\n（一）實地查核或其後續稽核，新臺幣五十萬元。
\r\n（二）增加登錄品項之查核，新臺幣五十萬元。
\r\n（三）遷廠之查核，新臺幣五十萬元。
\r\n前項第八款第二目及第九款第二目之變更申請，每件以一廠次為限。
\r\n第一項第十一款證明書及備查函之申請，每件以一式五份為限。
\r\n第一項第十四款，每件每增加一劑型之收費如下：
\r\n一、非無菌製劑之同一廠房、空調、水系統，加收新臺幣三萬五千元。
\r\n二、非無菌製劑之同一廠房不同空調或水系統，加收新臺幣五萬元。
\r\n三、無菌製劑之同一廠房不同空調或水系統，加收新臺幣八萬八千元。
\r\n四、非無菌製劑之同一廠房不同空調系統且不同水系統，加收新臺幣七萬元。
\r\n五、無菌製劑之同一廠房不同空調系統且不同水系統，加收新臺幣十萬五千元。
\r\n六、非無菌製劑之不同廠房，加收新臺幣十萬五千元。
\r\n七、無菌製劑之不同廠房，加收新臺幣十萬五千元。
\r\n第一項第十五款，每件每增加一醫療器材品項製程之收費如下：
\r\n一、同一廠房，加收新臺幣三萬五千元。
\r\n二、不同廠房，加收新臺幣十萬五千元。
\r\n第一項第十五款，每件每增加一不同滅菌製程，加收新臺幣十萬五千元。
\r\n第一項第一款第一目、第三款第一目及第二目自中華民國九十六年一月一日施行。
\r\n
\r\n第三條 辦理本標準第二條第十四款及第十五款之查核人員臨場費，應比照國外出差旅費報支要點所定標準，由中央衛生主管機關向被查核者收取。
\r\n
\r\n第四條 本標準除已另定施行日期者外，自發布日施行。
\r\n
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法","法規性質":"法律","法規名稱":"罕見疾病防治及藥物法","條文內容":"第 1 條 為防治罕見疾病之發生，及早診斷罕見疾病，加強照顧罕見疾病病人，協助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品，並獎 勵與保障該藥物及食品之供應、製造與研究發展，特制定本法。
\r\n本法未規定者，適用其他有關法律之規定。
\r\n第 2 條 本法所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
\r\n第 3 條 本法所稱罕見疾病，係指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情況特殊，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。
\r\n本法所稱罕見疾病藥物，係指依本法提出申請，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見疾病者。
\r\n本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，係指經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。
\r\n第 4 條 中央主管機關為審議罕見疾病有關事項，應設罕見疾病及藥物審議委員會(以下簡稱委員會) ，其組織及會議，依中央主管機關之規定。
\r\n委員會委員，由政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，其中委員名額，至少應有三分之二以上為醫事學者專家。
\r\n第 5 條 委員會任務如下：
\r\n一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。
\r\n二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。
\r\n三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。
\r\n四、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。
\r\n五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。
\r\n六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。
\r\n七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。
\r\n委員會執行前項任務，應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代表之意見。
\r\n第 6 條 中央主管機關應辦理罕見疾病之防治與研究。
\r\n第 7 條 醫事人員發現罹患罕見疾病之病人或因而致死者，應向中央主管機關報告。
\r\n第 8 條 中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者，經病人或其法定代理人同意，得派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，並提供照護諮詢。
\r\n第 9 條 從事前二條業務之機關、機構、團體及其人員，應注意執行之態度及方法，尊重病人之人格與自主，並維護其隱私與社會生活之經營。
\r\n前項人員，因業務知悉或持有之罕見疾病資料，應予保密，不得無故洩漏或交付。
\r\n第 10 條 中央主管機關應獎勵各級醫療或研究機構從事罕見疾病防治工作，補助相關人力培育、研究及設備所需經費。
\r\n前項規定，直轄市、縣 (市) 主管機關得準用之。
\r\n第 11 條 主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導，並由機關、學校、團體及大眾傳播媒體協助進行。
\r\n主管機關於罕見疾病病人發生就學、就業或就養問題時，得協調相關機關(構) 協助之。
\r\n第 12 條（刪除）
\r\n第 13 條 罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請，經委員會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合作。
\r\n前項醫療合作為代行檢驗項目者，得由第十條規定之醫療或研究機構申請補助。
\r\n前二項補助之申請程序、應備之書證資料及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
\r\n第 14 條 除本法另有規定外，罕見疾病藥物非經中央主管機關查驗登記，並發給藥物許可證，不得製造或輸入。
\r\n第 15 條 主要適應症用於預防、診斷或治療罕見疾病者，得申請查驗登記為罕見疾病藥物。
\r\n前項申請查驗登記應備之書證資料、審查程序及相關事項之準則，由中央主管機關定之。
\r\n第 16 條 申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關於必要時，得要求其進行國內臨床試驗，並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明。
\r\n第 17 條 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。
\r\n前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。
\r\n罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。
\r\n依第一項規定取得許可證之所有人於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
\r\n第 18 條 有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證：
\r\n一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。
\r\n二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。
\r\n三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。
\r\n四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。
\r\n依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者，適用前條之規定。
\r\n第 19 條 罕見疾病藥物未經查驗登記或有前條第一項第三款、第四款情形之一
\r\n 者，政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、
\r\n 協會，得專案申請中央主管機關許可。但不得作為營利用途。
\r\n 前項專案申請，中央主管機關於必要時，得委託或指定相關機構或團
\r\n 體辦理。
\r\n 前二項專案申請應備之書證資料、審查程序及其他應遵行事項之辦
\r\n 法，由中央主管機關定之。
\r\n第 20 條 罕見疾病藥物經認定有危害人體健康之情事或有危害之虞者，中央主
\r\n 管機關得命藥商或專案申請者於期限內回收。必要時，並得廢止該藥
\r\n 物之許可。
\r\n第 21 條 經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編
\r\n 列年報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。
\r\n 藥商及專案申請者應提供相關資料，配合前項年報之辦理。
\r\n第 22 條 非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經委員會
\r\n 審議認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申
\r\n 請之規定。
\r\n第 23 條 罕見疾病及藥物之認定、許可、撤銷及廢止，中央主管機關應定期公
\r\n 告之。
\r\n第 24 條 依本法申請查驗登記、臨床試驗、許可證之核發、展延或專案申請者，
\r\n 應繳納審查費、登記費或證照費；其費額，由中央主管機關定之。
\r\n第 25 條 主管機關得獎勵罕見疾病藥物或維持生命所需之特殊營養食品之供
\r\n 應、製造及研究發展；其獎勵對象、方式或被獎勵者應遵循事項之辦
\r\n 法，由主管機關定之。
\r\n第 26 條 擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見
\r\n 疾病藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販
\r\n 賣而陳列者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。
\r\n第 27 條 違反第十六條規定者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰；其情
\r\n 節重大者，藥商於二年內不得再申請該藥物之查驗登記，並得處醫療
\r\n 機構一個月以上一年以下停業處分。
\r\n第 28 條 申請罕見疾病藥物查驗登記或展延登記，提供不實之書證資料者，處
\r\n 新台幣二萬元以上十萬元以下之罰鍰，二年內不得再申請該藥物之查
\r\n 驗登記；其已領取該藥物許可證者，撤銷之；其涉及刑責者，移送司
\r\n 法機關辦理。
\r\n第 29 條 違反第十九條第一項規定，將專案申請之罕見疾病藥物充作營利用途
\r\n 者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰；其獲取之利益，沒入之；
\r\n 二年內並不得再行提出罕見疾病藥物之專案申請。
\r\n第 30 條 違反主管機關依第二十條規定令其限期回收之命令者，處新台幣三萬
\r\n 元以上十五萬元以下罰鍰，並按次連續處罰至回收為止。
\r\n第 31 條 違反第二十一條第二項規定，藥商處新台幣一萬元以上五萬元以下之
\r\n 罰鍰；專案申請者，其再申請罕見疾病藥物，中央主管機關得不予許
\r\n 可。
\r\n第 32 條 本法所定之罰鍰，由主管機關處罰之。
\r\n 前項罰鍰經限期繳納，屆期未繳納者，依法移送強制執行。
\r\n第 33 條 中央主管機關應編列預算，補助罕見疾病預防、篩檢、研究之相關經
\r\n 費及
\r\n 依全民健康保險法依法未能給付之罕見疾病診斷、治療、藥物與維持
\r\n 生命所需之特殊營養品、居家醫療照護器材費用。其補助方式、內容
\r\n 及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
\r\n 前項補助經費，得由菸品健康福利捐之分配收入支應或接受機構、團
\r\n 體之捐助。
\r\n第 34 條 醫療機構得專案申請輸入罕見疾病病人維持生命所需之特殊營養食
\r\n 品；其應備之書證資料、申請審查程序及其他應遵行事項之辦法，由
\r\n 中央主管機關定之。
\r\n第 35 條 本法施行細則，由中央主管機關定之。
\r\n第 36 條 本法自公布日起六個月施行。
\r\n 本法修正條文自公布日施行。
\r\n第 37 條（刪除）
\r\n
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法施行細則","法規性質":"法規命令","法規名稱":"罕見疾病防治及藥物法施行細則","條文內容":"第 1 條 本細則依罕見疾病防治及藥物法 (以下簡稱本法) 第三十五條規定訂定之。
\r\n第 2 條 本法所稱罕見疾病病患維持生命所需之特殊營養食品，其品目及適用之疾病，由中央主管機關公告之。
\r\n第 3 條 本法第三條第一項所稱疾病盛行率，指中央主管機關參照醫事人員依本法第七條規定報告之資料及全民健康保險就醫資料所計算之疾病年盛行率。
\r\n中央主管機關對於前項疾病盛行率之公告標準，至少每三年檢討一次。
\r\n第 4 條 本法第三條第一項所稱情況特殊，指疾病盛行率超過中央主管機關公告標準，或難以計算，而其診斷治療所需之方法或藥物取得確有困難，經中央主管機關依本法第四條規定設置之罕見疾病及藥物審議委員會認定者。
\r\n第 5 條 依本法第七條規定負有報告義務之醫事人員，應於發現罕見疾病患者或屍體之日起一個月內，向中央主管機關陳報。
\r\n第 6 條 中央主管機關應將罕見疾病人口之變遷資料，納入衛生統計。
\r\n第 7 條 本法第八條所稱優生保健諮詢中心，指經中央主管機關委託，辦理罕見遺傳疾病防治、研究及優生保健諮詢服務之醫療機構。
\r\n第 8 條 中央及直轄市主管機關依本法第十一條規定辦理罕見疾病之防治教育與宣導，應協同教育、社政及新聞主管機關訂定計畫，據以實施。
\r\n第 9 條 中央主管機關對於依本法第十三條第一項規定協助至國外進行國際醫療合作者，得比照全民健康保險緊急傷病自墊醫療費用核退辦法所定核退標準，予以補助。
\r\n本法第十三條第二項所稱代行檢驗項目，以對疾病治療方式或遺傳諮詢建議有重大影響者為限；中央主管機關對其補助之額度，比照全民健康保險醫療費用支付標準之規定。
\r\n第 10 條 下列藥物，為本法第十七條第一項、第二項及第十八條第一項所稱之同類藥物：
\r\n一、有效成分及適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同者，包括其結構上之異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物或其他非共價鍵衍生物。
\r\n二、主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分子藥物相同者。
\r\n第 11 條 本法第十八條第一項第一款所稱罕見疾病藥物之權利人，指領有罕見疾病藥物許可證者。
\r\n第 12 條 依本法第十八條第一項第二款規定向中央主管機關申請查驗登記者，應檢附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於已許可之罕見疾病藥物之資料。
\r\n第 13 條 本法第十八條第一項第三款所稱無法供應該藥物之需求，指權利人未能充分供應該罕見疾病藥物，經中央主管機關令其限期改善，屆期仍未改善者。
\r\n第 14 條 中央主管機關依本法第十八條第一項第四款規定為罕見疾病藥物售價合理與否之認定時，應參考新申請人及權利人檢送之售價分析資料、中央健康保險局公告之藥價基準及其他相關資料為之。
\r\n第 15 條 本法及本細則所定文書格式，由中央主管機關定之。
\r\n第 16 條 本細則自中華民國八十九年八月九日施行。
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6055&type=0"},{"類別":"查驗登記類,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4548&type=0"},{"類別":"查驗登記類,新型流感疫苗查驗登記指引","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"新型流感疫苗查驗登記指引","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4549&type=0"},{"類別":"查驗登記類,新藥查驗登記精簡審查程序","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"新藥查驗登記精簡審查程序","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4550&type=0"},{"類別":"罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"罕見疾病藥物供應製造及研究發展獎勵辦法","條文內容":"第 1 條 本辦法依罕見疾病防治及藥物法第二十五條規定訂定之。
\r\n第 2 條 具有下列情形之一者，得依本辦法申請獎勵：
\r\n一、引進罕見疾病藥物、或將罕見疾病藥物列入處方集、或專案申請罕見疾病藥物，對罕見疾病藥物之供應，著有貢獻者。
\r\n二、製造符合國內需求、本土特有、不易進口、當時無法充分供應或其售價顯不合理之罕見疾病藥物，嘉惠病患，著有效益者。
\r\n三、在國內自行研發新罕見疾病藥物，經取得國內、外之專利 或授權，或取得國內、外新罕見病藥物之專利或授權，並在國內進行臨床試驗研究，對罕見疾病藥物之研究發展，著有成效者。
\r\n四、其他對罕見疾病藥物之供應、製造及研究發展，有特殊貢獻者。
\r\n第 3 條 獎勵方式以頒發獎金為之，但情形特殊者，得改予或併予其他獎勵。
\r\n頒發獎金之額度及其他獎勵方式，由中央主管機關視年度預算、相關經費及實際需要另定之。
\r\n第 4 條 獎勵以每年定期辦理一次為原則。
\r\n符合第二條所定資格者，得於規定期限內，逕向中央主管機關申請獎勵；相關之公會、團體，亦得薦請中央主管機關核予獎勵。
\r\n第 5 條 獎勵案件應先提交罕見疾病及藥物審議委員會審議後，再行陳請中央主管機關核定之。
\r\n第 6 條 相同之研究或發明分別申請獎勵時，應就最先提出申請者獎勵之。二個以上獎勵對象就同一事實共同申請獎勵時，所獲得之獎勵應由全體申請人所共有。
\r\n第 7 條 所需獎勵經費，由中央主管機關編列預算支應，並得接受團體、單位或個人之捐助。
\r\n第 8 條 被獎勵者所提供事蹟若有虛偽不實，由中央主管機關予以撤銷獎勵並追回獎勵金。
\r\n第 9 條 本辦法自中華民國八十九年八月九日施行。
\r\n
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6065&type=0"},{"類別":"查驗登記類,新藥查驗登記優先審查機制","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"新藥查驗登記優先審查機制","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4551&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,指導手冊,滅菌過程確效指導手冊","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"滅菌過程確效指導手冊","條文內容":" 「滅菌過程確效指導手冊」
\r\n\r\n 目 錄
\r\n第一章 前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1
\r\n第二章 最終蒸氣滅菌過程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 1
\r\n 一、製程及成品資炓．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 2
\r\n 二、滅菌過程的熱研究．．．．．．．．．．．．．．．．．． 3
\r\n 三、滅菌效果的研究．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 4
\r\n 四、環境微生物的管制．．．．．．．．．．．．．．．．．． 6
\r\n 五、容器、封蓋與包裝的密封完整性．．．．．．．．．．．． 6
\r\n 六、細菌內毒素試驗方法．．．．．．．．．．．．．．．．． 7
\r\n 七、無菌試驗及放行規格．．．．．．．．．．．．．．．．． 7
\r\n第三章 其他的最終滅菌過程．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 7
\r\n 一、環氧乙烯．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 8
\r\n 二、放射線．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． 9
\r\n第四章 無菌充填．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
\r\n 一、廠房與設施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10
\r\n 二、製程概說．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11
\r\n 三、容器、封蓋、設備及原料的滅菌與去熱原．．．．．．．．12
\r\n 四、培養基充填試驗．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13
\r\n 五、培養基充填試驗失敗時有關成品的處置．．．．．．．．．14
\r\n 六、環境微生物的管制．．．．．．．．．．．．．．．．．．14
\r\n 七、容器、封蓋與包裝的密封完整性．．．．．．．．．．．．15
\r\n 八、細菌內毒素試驗方法．．．．．．．．．．．．．．．．．16
\r\n 九、無菌試驗及放行規格．．．．．．．．．．．．．．．．．16
\r\n第五章 微生物管制與品質維護．．．．．．．．．．．．．．．．．．16
\r\n 一、容器與封蓋組合的密封性．．．．．．．．．．．．．．．16
\r\n 二、防腐劑的效果．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17
\r\n 三、熱原或細菌內毒素試驗．．．．．．．．．．．．．．．．17
\r\n\r\n第 一 章 前 言
\r\n\r\n 依據優良藥品製造標準規定，為避免無菌產品受到微生物的污染，應訂有書面作業程
\r\n序並確實遵守。這些作業程序應包括所有滅菌過程的確效。
\r\n\r\n 滅菌過程確效是根據一系列的實驗計劃書及實驗結果來確認滅菌過程的有效性，其結
\r\n果應顯示此滅菌過程及相關的管制及操作標準可以用來重覆製造出符合無菌品質的藥品。
\r\n\r\n 不論藥廠是使用最終滅菌 (TERMINAL STERILIZATION) 或是無菌操作方式
\r\n(ASEPTIC OPERATIONS) 來製造無菌產品，其製造過程均應提供適當的確效資料。
\r\n\r\n 滅菌過程的確效可以用適當之媒介物代替，不需一定要用實際的產品試驗三批來判定。
\r\n\r\n 滅菌過程確效之狀況及條件應與正式生產時一樣，如此取得之數據才能代表並證明實
\r\n際產品之無菌性。
\r\n\r\n 本滅菌過程確效指導手冊（以下簡稱本手冊），目的在於提供無菌藥品在無菌確效過
\r\n程之範圍與要求，作為業者製造無菌製劑執行無菌確效之參考。
\r\n\r\n第 二 章 最終蒸氣滅菌過程
\r\n\r\n一、製程及成品資料
\r\n 1.成品及容器封蓋組合系統：
\r\n 說明需滅菌的成品及容器封蓋組合,如大小、充填量或包裝。
\r\n 2.滅菌過程：
\r\n 1)說明被滅菌物包括藥品於最終容器封蓋組合內、以及原料藥、半製品及相關物品
\r\n 等所使用的滅菌過程。
\r\n 2)提出證明滅菌過程效果的資料及數據（參見第二章二或第二章三）。
\r\n 3.滅菌器滅菌過程及操作規格：
\r\n 1)說明滅菌器的操作過程，諸如滅菌種類（如使用飽合蒸氣、浸水或噴水方式），
\r\n 並註明所使用的滅菌器及其製造商、型號等。
\r\n 2)說明滅菌條件及規格（如溫度、壓力、時間及最低、最高FO值等）。
\r\n 4.裝戴型式：
\r\n 說明具代表性的滅菌器裝載型式。（附圖表說明）
\r\n 5.監控方法：
\r\n 說明於例行性生產時監控滅菌製程的方法（如使用熱探測器、試驗瓶、生物或化學
\r\n 性指示劑），並註明其數量、擺放位置及判定規格等。
\r\n 6.生產用滅菌器的再確效：
\r\n 對生產用的滅菌器應制訂再確效計畫。
\r\n 7.再處理：
\r\n 對再度處理的產品（如再次加熱滅菌）應制訂確效計畫書，說明其確效的過程，並
\r\n 注意再次的加熱滅菌是否會影響該成品的定定性。
\r\n二、滅菌過程的熱研究
\r\n 1.溫度分佈與熱滲透試驗：
\r\n 1)提出滅菌過程有關溫度分佈與熱滲透的實驗計畫書及實驗結果，這些結果可證明
\r\n 滅菌過程的均一性，再現性並符合制訂的規格。
\r\n 2)滅菌確效紀錄應有連續三次成功的結果，以確保滅菌過程的一致性。
\r\n 2.熱探測器：
\r\n 說明熱探測器放置於滅菌器的位置及數量。（附圖表說明）熱探測器在使用之前，
\r\n 應進行校正以確保實驗之正確性。
\r\n 3.裝載對熱傳導的影響：
\r\n 1)最小及最大裝載量的研究數據以探討裝載量多寡，對熱輸入成品的影響。
\r\n 如果容器相同但充填量不同則要做進一步試驗紀錄。
\r\n 2)紀錄要包括最高及最低溫度（溫度範圍），維持滅菌溫度停留期間的平均溫度，
\r\n 最高、最低FO值，達到滅菌溫度的時間，試驗的日期及時間，使用滅菌器的型號
\r\n 等。
\r\n 3)這些試驗所使用的滅菌器應與製造成品時所使用的相同。
\r\n三、滅菌效果的研究 -6
\r\n ‧任何最終滅菌過程的無菌保證應優於10 的無菌保證。這種標準的無菌保證應適用
\r\n 於成品所有的無菌組成部分，包括容器及封蓋。
\r\n ‧這些滅菌方法係依產品及製程的特性而設計，不同藥廠，可能使用不同的方法，但
\r\n 通常要提供左列的資料。
\r\n 1.負荷菌（BIOBURDEN ORGANISM）的特性：
\r\n 1)使用依微生物負荷量多寡而制訂的滅菌法較使用過度滅菌法需要更多的資料，來
\r\n 保證滅菌之完整。
\r\n 2)提供的資料包括負荷菌的種類、數量、及耐受性，應包括可能來自藥液，容器及
\r\n 封蓋之微生物。
\r\n 3)說明鑑別負荷菌特性的方法及結果。必要時需鑑別耐熱性最強的負荷菌。
\r\n 2.負荷菌的規格：
\r\n 1)提供負荷菌旳警告與行動界限規格。
\r\n 2)說明例行監控負荷菌的計畫以保證負荷菌在確效所設定的規格範圍內，計畫內容
\r\n 包括正確之試驗方法與頻率。
\r\n 3.生物指示劑的鑑定，耐受性及安定性：
\r\n 1)滅菌確效所使用的生物指示劑，應提供其鑑別耐受性（D值，Z值）及安定性的資
\r\n 料。
\r\n 2)如果生物指示劑是購自市面，必要時應該證實其荷菌數和耐受性，及實際操作的
\r\n 規格。
\r\n 4.生物指示劑的耐受性與負荷菌的關係：
\r\n 1)說明生物指示劑的特性與負荷菌的關係。
\r\n 2)依產品的狀況測定微生物在藥液內或附於容器、封蓋表面對滅菌過程的耐受性。
\r\n 3)如果使用孢子攜片必要時研究孢子置於攜片上與直接植入產品的差異。
\r\n 5.微生物挑戰實驗：
\r\n 提出的微生物挑戰確效試驗必須能證明產品在最難滅菌的條件下
\r\n -6
\r\n （如在最難滅菌的裝載產品及位置），能得到優於10 的無菌保證。
\r\n 所稱最難滅菌的產品或位置係經由實驗得到的。
\r\n四、環境微生物的管制
\r\n 需制訂製造場所、原料及製造用水等的微生物管制計畫。此計畫應包含適當的規格
\r\n 、標準、取樣計畫、測試方法、測試頻率及行動界限。並按計畫實施保留數據。
\r\n五、容器、封蓋與包裝的密封完整性
\r\n 1.加工過程中所受外部壓力的模擬試驗：
\r\n 實驗設計應模擬藥品在滅菌過程、搬運、儲存時所受外力對容器封蓋組合的影響，
\r\n 需要時可用物理性、化學性及生物性的挑戰試驗。
\r\n 2.最嚴苛的滅菌條件：
\r\n 1)應使用最長的滅菌製程來測試容器、封蓋的密封完整性。
\r\n 2)如果成品經過一次以上的滅菌，則在試驗設計應包含所有的滅菌過程。
\r\n 3.多重阻隔（MULTIPLE BARRIERS）：
\r\n 成品的每一阻隔如標示無菌時，應個別加以確效。
\r\n 4.試驗靈敏度：
\r\n 應提供測試容器、封蓋密封性方法的靈敏度。
\r\n 5.成品有效期間或保存期限內的密封完整性。
\r\n 檢測成品在有效期間或保存期限內防止微生物污染的密封完整性。
\r\n六、細菌內毒素試驗方法
\r\n 說明成品內毒素測試的方法：內容應包括實驗室設備及操作環境的適合性，成品對
\r\n 內毒素抑制或增強的試驗及結果。檢測無抑制時的濃度及最大有效稀釋倍數。
\r\n七、無菌試驗及放行規格
\r\n 1.實驗計畫書內應說明於生產時如何選擇代表性樣品來做無菌試驗。
\r\n 2.說明在阻隔系統（BARRIER SYSTEMS）內操作無菌試驗的方法。
\r\n 3.有關阻隔系統的確效試驗視需要得一併提出。
\r\n\r\n第 三 章 其他的最終滅菌過程
\r\n\r\n 上述第二章一至七的規定係說明蒸氣的滅菌過程，但其他如成品、包材或原料以單獨
\r\n或合併方式利用環氧乙烯或放射線（伽瑪射線）滅菌時亦適用之。 其滅菌過程確效需
\r\n包括裝載型式、最大裝載量的確效；最低滅菌條件測定最不易滅菌地方，以確保成品無
\r\n菌。滅菌過程的再確效、再滅菌的規定；產品負荷菌的規格及管制計畫，容器封蓋組合
\r\n密封性等，以及滅菌製程對藥品物理性或化學性的影響。
\r\n一、環氧乙烯
\r\n 1.滅菌器：
\r\n 說明滅菌器的規格及操作方法，並註明裝有成品時預加濕及導入氣體的控制位置
\r\n （附圖說明）
\r\n 2.滅菌條件：
\r\n 1)說明滅菌過程的每一階段，如預先加濕，滅菌氣體的濃度、真空及氣體加壓過程
\r\n 、滅菌的時間及溫度、濕度，排除滅菌氣體，置換空氣及化學殘留物的測定等都
\r\n 需要有明確的規定。
\r\n 2)制訂滅菌過程管制的標準作業，以確保於實際生產時的滅菌條件符合於確效所定
\r\n 的規格範圍內。
\r\n 3.微生物法：
\r\n 說明在確效試驗時將孢子置入樣品內測試滅菌效果的微生物測試方法，例如所使用
\r\n 的培養基，培養溫度及培養期間等，同時實際生產時使用的微生物測試法亦應加以
\r\n 說明。
\r\n 4.安定性：
\r\n 藥品於有效期限內應制訂偵測包裝的安定性及容器、封蓋組合密封性的計畫書。
\r\n二、放射線
\r\n 1.滅菌的設施及過程：
\r\n 1)標明放射線滅菌設施。（附圖說明）
\r\n 2)說明放射線源，與放射線照射的方法（即在照射室內的移動），及用來偵測量產
\r\n 照射所使用放射線劑量計的型式及位置。如果低劑量位置並不是用來作為日常量
\r\n 產偵測的位置，則數據比率介於高與低劑量位置的關係需先了解。
\r\n 2.成品的包裝：
\r\n 說明成品置於包裝箱或在滅菌箱的排列方式。
\r\n 3.多次劑量圖示研究：
\r\n 為顯示滅菌過程之均一性及再現性，應該進行多次劑量之分析研究以求高劑量與低
\r\n 劑量之方位，並以圖示方式說明。
\r\n 4.微生物法：
\r\n 制訂確效及查核滅菌過程效果的微生物方法及管制方式。
\r\n 5.安定性：
\r\n 成品在有效期間或保存期限內，應制訂偵測包裝的安定性及容器封蓋組合密封性的
\r\n 計畫書。
\r\n\r\n第 四 章 無菌充填
\r\n\r\n一、廠房與設施
\r\n 略述製造廠房與設施。
\r\n 1.平面圖：
\r\n 1)無菌充填設施的平面圖包括準備與儲存區，過濾與充填區，以及無菌更衣室。
\r\n 2)標示每個區的空氣清淨度等級（如100,10000,100000級等）。
\r\n 3)標示隔離空間或防護系統位置（ISOLATOR OR BARRIER）。
\r\n 2.設備位置：
\r\n 1)標示重要設備的位置，如層流裝置、滅菌器、凍晶設備及充填設備等。（應標示
\r\n 於平面圖上）。
\r\n 2)註明放置於隔離或防護系統內的設備。
\r\n二、製程概說
\r\n ‧說明製造過程中，如物流、充填、封蓋、無菌組合等。
\r\n ‧於上述的平面圖上標示產品從調配至製成品的流程。
\r\n ‧製造過程應考慮左列的各項：
\r\n 1.藥液的過濾：
\r\n 1)說明藥液的過濾流程，包括濾器的先後順序、預濾膜、及細菌濾膜等操作細節。
\r\n 2)摘要說明濾膜除菌的效果及成品與濾膜配合性的確效資料。說明濾膜對成品處方
\r\n 的影響，如防腐劑或主成分是否會被濾膜吸附或濾膜釋出物對成品的影響。
\r\n 2.儲存期間的規定：
\r\n 依優良藥品製造標準規定所製造成品應制訂每一重要階段完成的時限，以確保成品
\r\n 品質。所以從藥品的調配到充填至最終容器的每一段儲存期間都要制訂規格，規格
\r\n 中包括儲存容器、儲存溫度、時間及儲存條件等。同時也要說明在儲存期間如何防
\r\n 止微生物污染的方法等，上述方法要加以確認。
\r\n 3.關鑑性操作：
\r\n 說明成品或成品接觸的表面曝露於環境時（如搬運已滅菌的容器或封蓋至無菌充填
\r\n 區）的操作方法，並說明所採用之隔離或防護系統。
\r\n三、容器、封蓋、設備及原料的滅菌與去熱原
\r\n ‧說明容器、封蓋、各組件及防護系統的滅菌與去熱原過程。
\r\n ‧說明這些過程的確效試驗包括熱分佈與熱滲透。摘要說明微生物的挑戰試驗（微生
\r\n 物指示劑及內毒素）及例行的管制程序等。
\r\n ‧如有蒸氣滅菌以外的滅菌過程也要提出確效資料。
\r\n ‧提出每一種滅菌過程所用的殺菌物質（STERILANT ）的分佈與滲透及確認滅菌效果
\r\n 的方法（可參見第二章），數據等資料。
\r\n 1.藥液的原料分別滅菌時：
\r\n 如果藥液的各個原料是分別滅菌再經無菌調配，則需提供各個滅菌製程的確效資料。
\r\n 2.批次紀錄上的滅菌資料：
\r\n 申請時在完整的批次紀錄上任何容器封蓋組件，如經滅菌或去熱原製程應標示其
\r\n 確效過程。確效資料可於批次紀錄上載明參閱確效實驗計畫或標準書面作業程序。
\r\n四、培養基充填試驗
\r\n ‧說明培養基充填試驗的操作步驟及規格。
\r\n ‧使用與成品相同的充填步驟及容器封蓋組合來做確效試驗，說明所使用的微生物試
\r\n 驗方法。
\r\n ‧如果培養基充填試驗與產品的製程上有任何差異，要加以註明。
\r\n ‧提供最近培養基充填試驗的摘要紀錄，包括失敗紀錄。
\r\n ‧使用與成品生產時相同的生產線取得之實驗數據。
\r\n ‧每一次培養基充填試驗的摘要報告應提供左列資料：
\r\n 1.充填室：
\r\n 依本手冊第四章一、(1)之平面圖，標示所使用的無菌室。
\r\n 2.容器、封蓋的形式與大小。
\r\n 3.每一容器之培養基充填量。
\r\n 4.使用何種培養基。
\r\n 5.充填支數。
\r\n 6.培養支數。
\r\n 7.被污染的支數。
\r\n 8.培養條件：
\r\n 說明每一組的培養時間與溫度，如果培養的溫度超過二種時要記明其規格。
\r\n 9.充填日期。
\r\n 10.模擬：
\r\n 操作紀錄必需說明所模擬的操作程序是正常操作那一步驟，這些模擬包括較慢的充
\r\n 填速度，人員換班，設備的異常及修理，以及模擬凍晶過程及容器內上方氣體的置
\r\n 換等。
\r\n 11.微生物管制：
\r\n 說明於培養基充填試驗時，微生物管制的資料（參考本手冊第四章六）。
\r\n 12.充填過程的參數（PARAMETERS）:
\r\n 比較產品充填時與培養基充填時所使用條件是否相同，如充填線的充填速度、充填
\r\n 量、充填支數、及充填期間等。
\r\n五、培養基充填試驗失敗時有關成品的處置
\r\n 說明失敗前後成品的處置，有關調查、評估資料及判定（放行或拒絕）依據等。
\r\n六、環境微生物的管制
\r\n 說明正常生產與培養基充填試驗時的微生物管制計畫，計畫包括管制的種類、頻率
\r\n 、地點、警告與判定規格及超過規格時所採取的措施。
\r\n 1.微物管制的方法
\r\n ‧說明環境管制計畫所使用的方法及材料
\r\n ‧方法包括取樣、運送、消毒劑的中和、培養及結果的計算等。
\r\n ‧說明左列微生物污染源的管制規格及其方法：
\r\n 1)空氣中的微生物。
\r\n 2)設施表面的微生物。
\r\n 3)人。
\r\n 4)水系統。
\r\n 5)原物料的負荷菌。
\r\n 2.酵母菌、黴菌及厭氣性微生物：
\r\n 說明週期性或例行性管制方法及規格。
\r\n 3.超過限制範圍：
\r\n 說明超過限制範圍時應採取的行動。
\r\n七、容器、封蓋與包裝的密封完整性
\r\n 1.摘要說明容器封蓋組合對防止微生物污染的密封性試驗方法與結果。說明內容初始
\r\n 的確效試驗及安定性實驗計畫的試驗過程，僅提供產品的無菌試驗做為初始的確效
\r\n 是不足的。
\r\n 2.規定密封完整性試驗方法的靈敏度。
\r\n八、細菌內毒素試驗方法
\r\n 說明成品內毒素試驗方法，內容包括成品對內毒素的抑制或增強的試驗及結果，測
\r\n 定無抑制時濃度及最大的有效稀釋倍數。
\r\n九、無菌試驗及放行規格
\r\n 1.說明無菌試驗的方法包括取樣的辦法。
\r\n 2.如果試驗方法與藥典方法有明顯差異時，應證明其相等性。
\r\n 3.說明在隔離系統內如何操作無菌試驗必要時得提供隔離系統的確效資料。
\r\n\r\n第 五 章 微生物管制與品質的維護
\r\n\r\n一、容器與封蓋組合的密封性
\r\n 1.測試在成品的有效期間或保存期限內、容器與封蓋的組合具有防止微生物污染保持
\r\n 無菌品質的能力。
\r\n 2.請參考本手冊第二章五、及第四章七、，如同前面所述初始階段的無菌試驗不足以
\r\n 證明容器封蓋組合密封性，同時也需要提供容器與封蓋組合的密封性測試方法的靈
\r\n 敏度。
\r\n二、防腐劑的效果
\r\n 1.測試防腐劑的效果，可利用成品放行時規定的最低濃度或保存期限所規定的最低濃
\r\n 度，二者取其較低者來測試。
\r\n 2.由於防腐劑的效果是以微生物被抑制的結果來判定所以必需以微生物的挑戰試驗來
\r\n 測定。
\r\n 3.在安定性實驗計畫書內需規定，最初生產的三批成品必需在執行安定性試驗最初及
\r\n 最終階段用微生物的挑戰試驗來測定防腐劑效果。
\r\n 4.可用化學檢驗方法測定安定性試驗期間內防腐劑的濃度。
\r\n 5.依據成品安定性實驗計畫書執行後續批次成品之安定性試驗時，該試驗中可用化學
\r\n 方法來檢測防腐劑的濃度。
\r\n三、熱原或細菌內毒素試驗
\r\n 無熱原的成品在安定性試驗計畫書中需實施安定性試驗的起始及最終階段之熱原或
\r\n 內毒素試驗。
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物專案申請辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"罕見疾病藥物專案申請辦法","條文內容":"第 1 條 本辦法依罕見疾病防治及藥物法 (以下簡稱本法) 第十九條第三項及第二十二條規定訂定之。
\r\n第 2 條 罕見疾病藥物未經查驗登記，或持有許可證者無法供應，或該藥物售價經中央主管機關認定顯不合理時，其製造或輸入得由政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，依本法第十九條第一項規定，專案申請中央主管機關許可。
\r\n非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經罕見疾病及藥物審議委員會認定有助於特定疾病之醫療者，準用前項之規定。
\r\n第 3 條 依前條規定專案申請罕見疾病藥物，應填具申請書，並檢附下列資料：
\r\n一、由罕見疾病病患或家屬提出申請者：病患身分證明文件影本、醫療機構出具之診斷證明書或處方、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。
\r\n二、由政府機關、醫療機構及相關基金會、學會、協會提出申請者：病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。
\r\n三、由中央主管機關委託或指定之機關、團體提出申請者：病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。
\r\n第 4 條 中央主管機關應於收受專案申請書件三十日內，完成審查作業，並將審查結果以書面通知申請人。
\r\n第 5 條 專案申請藥物，每次以足供一病患二年之用量為限，並得視實際需要分批辦理。
\r\n第 6 條 本辦法自中華民國八十九年八月九日施行。
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6066&type=0"},{"類別":"罕見疾病類,罕見疾病藥物,罕見疾病藥物認定申請要點","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"罕見疾病藥物認定申請要點","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4504&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥動學試驗基準,肝功能不全病患的藥動學試驗基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"肝功能不全病患的藥動學試驗基準","條文內容":"\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
肝功能不全病患的藥動學試驗基準
\r\n
－臨床試驗設計、數據分析以及對劑量調整與標示的影響
\r\n
\r\n
GUIDANCE FOR PHARMACOKINETICS IN PATIENTS WITH IMPAIRED HEPATIC FUNCTION: STUDY DESIGN, DATA ANALYSIS, AND IMPACT ON DOSING AND LABELING
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n
行 政 院 衛 生 署
\r\n
中華民國九十年七月
\r\n
\r\n\r\n\r\n
目錄
\r\n
\r\n
第一章、前言
\r\n
第二章、背景
\r\n
第三章、決定是否須於肝功能不全病患執行臨床試驗
\r\n
第四章、臨床試驗設計
\r\n
第五章、數據分析
\r\n
第六章、標示
\r\n
參考文獻
\r\n
附錄：肝功能的評估
\r\n
\r\n\r\n
第一章、前言
\r\n
\r\n
本基準的目的在協助試驗委託者執行評估肝功能不全對藥品藥動學(pharmacokinetics)性質之影響的試驗，並且依據試驗結果作適當的劑量調整與標示，必要時也將評估肝功能不全對於藥品藥效學（pharmacodynamics）性質之影響。此外，針對此一特殊群體所做的試驗分析結果亦可作為銜接性試驗的考量因素之一。本基準的內容包含：
\r\n
n 何時應執行藥品在肝功能不全病患的藥動學試驗
\r\n
n 設計與執行藥品在肝功能不全病患的藥動學試驗
\r\n
n 臨床試驗群體之特性
\r\n
n 臨床試驗結果的分析、解釋及報告，以及如何在標示(labeling)中描述這些結果
\r\n
本基準並不提供如何評估藥品在治療肝臟疾病的安全性及有效性，也不提供如何評估藥品是否會引起肝毒性。
\r\n
\r\n\r\n
第二章、背景
\r\n
\r\n
\r\n
肝臟與許多藥品的清除（clearance）有關，它可經由不同的代謝途徑或經由膽汁排泄的途徑排除原藥品或其代謝物。肝功能不全所引起藥品排泄或代謝速率的改變，會造成藥品蓄積或阻礙藥品形成活性代謝物。
\r\n
\r\n
許多文獻顯示肝病會改變藥品的藥動學及藥效學性質。這些報告中的試驗對象是患有常見肝病的病患。我國常見之肝病包括慢性B型或C型肝炎或肝硬化、脂肪肝、急性A型或D型肝炎、酒精性肝病（alcoholic liver disease）以及原發型膽汁性肝硬化（primary biliary cirrhosis）。由於國情環境的差異，美國FDA所列舉的常見肝病中的急性E型肝炎、原發型硬化性膽道炎（primary sclerosing cholangitis）與a1-抗胰蛋白酵素缺乏症（a1-antitrypsin deficiency）在國人則相當罕見，而急性D型肝炎則是國人常見的一種肝病。肝病也可能會影響腎功能，以至於即使肝臟並非某些藥品的主要清除途徑，仍然會引起藥品及其代謝物的蓄積。肝病也會造成藥品藥效（PD effects）的改變，例如某些藥品會增加肝衰竭病患之肝腦病變。至於其他疾病對於肝功能的特定影響，尤其在評估對於藥品藥動及藥效的影響上，通常只被簡略的描述，而且其結論之差異性頗大。
\r\n
\r\n
對於主要經由腎臟排除的藥品，測量肌氨酸酐(creatinine)或其清除率則常被用來調整此類藥品的劑量。同樣的，膽紅素（bilirubin）、白蛋白（albumin）、前凝血酵素時間（prothrombin time）、antipyrine、indocyanine green（ICG）、monoethylglycinexylidide（MEGX）及半乳糖（galactose）等連續性變數也曾被用來測量肝功能。此外，類別性的臨床變數也曾被用來評估肝功能。這些臨床變數包括腹水（ascites）、腦病變（encephalopathy）、營養狀況、週邊水腫(peripheral edema)、病理學上肝纖維化的程度，或是變數的組合，如Child-Pugh 分類法用於對酒精性肝硬化(alcoholic cirrhosis) 及門脈高血壓(portal hypertension)、Mayo risk scores用於對原發型膽汁性肝硬化（primary biliary cirrhosis）及原發型硬化性膽管炎(primary sclerosing cholangitis)，以及Maddrey－Carithers discriminant function用於對急性酒精性肝炎（acute alcoholic hepatitis）等（詳見附錄：肝功能評估方法）。然而，即使有上述的努力，目前仍無任何一種方法，已在臨床上被廣泛用來預測肝功能不全對於藥品藥動學及藥效學性質的影響。
\r\n
\r\n
雖然臨床上並無有效的肝功能測量方法被廣泛用來預測藥品的藥動學及藥效學性質，藥品於研發階段在肝功能不全病患上所執行的臨床試驗，仍足以提供有用的資訊來決定此藥品在肝功能不全病患的起始劑量。但使用這些資訊必得配合仔細觀察及劑量逐步調整（dose titration）以獲致個別病人之最佳使用劑量。
\r\n
\r\n\r\n
第三章、決定是否須於肝功能不全病患執行臨床試驗
\r\n\r\n
一、何時可能須於肝功能不全病患執行臨床試驗
\r\n
(一)當藥品或其活性代謝物顯著經由肝臟代謝或排泄，本基準建議於肝功能不全病患執行藥動學試驗。
\r\n
(二)當藥品或其活性代謝物具有狹窄治療範圍（narrow therapeutic range）或可能用於腎衰竭病患時，肝臟代謝之途徑變得較為重要，即使其原來未顯著（<20﹪）經肝臟代謝或排除，本基準也建議於肝功能不全病患執行臨床試驗。
\r\n
(三)當藥品的代謝不明，且缺乏其它資料顯示肝排除途徑之比例較低時，應考慮該藥可能會被肝臟顯著代謝。
\r\n
(四)當肝病種類與藥品原開發國不同時，應考慮該藥品在肝臟之代謝可能會因而受到影響。
\r\n
\r\n
二、何時可能不須於肝功能不全病患執行臨床試驗
\r\n
對於某些藥品，肝功能不全不太可能明顯改變其藥動學性質，而須調整劑量；在這些況下，此類臨床試驗可能有益於預測藥品性質但並非必要。下述藥品的性質可能有助於判斷：
\r\n
(一)藥品完全經由腎臟排除且與肝臟無關。
\r\n
(二)藥品只有少部份（＜20﹪）被肝臟代謝，且其治療範圍很廣，因此肝功能不全並不會產生毒性或增加該藥與其他藥品間的交互作用。
\r\n
(三)氣態或揮發性藥品，且該藥品及其活性代謝物主要經由肺臟排除。
\r\n
(四)對於單次使用的藥品，除非有臨床上的考慮，也許不須以肝功能不全病患進行臨床試驗。
\r\n
\r\n\r\n
第四章、臨床試驗設計
\r\n
\r\n
試驗設計的重點如下:
\r\n
一、簡式臨床試驗設計(Reduced Study Design)
\r\n
二、基本完整的臨床試驗設計(Basic Full Study Design)
\r\n
三、群體藥動處理方式(Population PK Approach)
\r\n
\r\n
一、簡式臨床試驗設計
\r\n
（一）、受試者
\r\n
FDA在調查1995至1998年間為了新藥申請 (New Drug Applications, NDAs) 所執行的57個針對肝功能不全病患進行的藥動學研究時發現，其中的55% 使用Child-Pugh分類法來評估肝功能。在這57個試驗中有19個試驗包括藥品在各種受試者上的口服清除率；這些受試者包括具有正常肝功能及肝功能不全的病患（依Child-Pugh 分類為輕度、中度及重度）。而這19個試驗中的17個試驗結果顯示口服藥品清除率與肝功能不全的嚴重程度呈負相關 (r2 介於0.5 和1.0之間)。同時，這19個試驗中的16個試驗結果顯示在Child-Pugh分類為中度肝功能不全的病患有肝臟代謝機能不全。
\r\n
\r\n
就像使用血清肌氨酸酐的濃度或肌氨酸酐清除率來評估腎功能不全的程度一樣，我們建議用Child-Pugh分類法來評估肝功能不全的程度。這就像用血清肌氨酸酐的濃度或肌氨酸酐清除率來評估腎功能不全的程度一樣。但是單用此分類法或任何一種分類法仍嫌不足，為了可以更有效地預測肝功能不全對藥品藥動學與藥效學性質之影響，所以建議在使用Child-Pugh分類法的同時，併用其他可能適用於評估肝功能的方法，例如：我國研究者於1992年所發表的半乳糖單點法（Galactose Single Point, GSP）已為FDA基準中所推薦，且已在國人常見肝病驗證過的一種用來評估殘餘之肝功能（residual liver function）的極為簡便可行的方法（詳見附錄﹔肝功能的評估）。
\r\n
\r\n
基於上述的數據，簡式臨床試驗設計如能包括肝功能正常的受試者與Child-Pugh分類為中度肝功能不全的病患，一般而言已經足夠。在這種情形下，在中度肝功能不全的病患的發現將可應用於輕度肝功能不全的病患，而重度肝功能不全的病患則通常列為禁忌(詳見 “標示” 部份)。然而對於治療範圍狹窄的藥品則應考慮進行基本完整的試驗設計，並配合臨床試驗的結果來修訂標示。
\r\n
\r\n
本基準的主要目的是希望能決定是否一個藥品或其代謝物的藥動學及/或藥效學被改變的程度，已達到需要調整該藥在肝功能不全病患的使用劑量。基於這個理由，控制組的受試者應是肝功能正常的病患而不一定需要年輕健康的自願者。而且，控制組的年齡、體重及性別應儘可能的與肝功能不全組類似。根據藥品的性質，其他可能顯著影響藥品藥動之因素(例如: 飲食、抽煙、酒精攝取量、併用藥品、種族)也應該考慮進去。對於已知具有遺傳多形性(genetic polymorphism，例如: CYP2D6或CYP2C19酵素參與代謝的藥品)，試驗委託者於分析結果時應考慮到受試者本身的代謝狀態。除了在參與臨床試驗前所作的標準檢驗項目外，試驗委託者可考慮利用標誌物如半乳糖、ICG、antipyrine或MEGX來評估肝血流(hepatic blood flow)或內在清除率(intrinsic clearance)（詳見附錄：肝功能的評估）。此外，應該招募足夠數目的受試者，俾能收集到每組至少8位可評估受試者的數據。
\r\n
\r\n
（二）、藥品的給予
\r\n
一個研究肝功能不全對藥品處置(drug disposition)影響的臨床試驗，可設計為評估在給予單一或多次劑量藥品後，該藥品及其活性代謝物的藥動學性質。對於給予多次劑量試驗，應於給藥的第一天以及達到穩定狀態(steady state)時評估其藥動學性質。如果曾有數據顯示由給予單一劑量的藥動學性質，可正確的推算出給予多次劑量時藥品及其活性代謝物的藥動性質，則只須執行單一劑量的臨床試驗。若於受試者所使用的藥品劑量範圍內，該藥品及其活性代謝物呈線性且不受時間影響的藥動學性質時則屬此類。當藥品或其活性代謝物呈非線性或會受時間影響的藥動學性質時，則給予多次劑量的臨床試驗則是必須的。雖然，臨床試驗計畫中所使用的臨床劑量通常是標示上所敘述的劑量，如對試驗受試者因肝功能不全而藥品血中濃度增加所致的毒性有所顧慮時，則可降低給予劑量。
\r\n
\r\n
（三）、樣品採集與分析
\r\n
血液樣品的採樣期程應足以決定藥品及其活性代謝物之末相半衰期 (terminal half-life)，而且這個期程設計應可同時適用於控制組以及病患。對於被肝臟高度抽取的藥品( extraction ratio > 0.7)以及與血漿蛋白質高度結合的藥品 (fraction unbound < 20%)，至少在該藥血漿濃度最低(trough)與最高(maximal)時，測量其未結合狀態的比例。清除率及體積參數(volume parameters)應以藥品於血漿及/或血清中濃度(total concentration)及未結合狀態濃度來表示。分析方法應有足夠的靈敏度與特異性俾能檢測出藥品及其活性代謝物。對於具有立體化學特性的藥品，藥品代謝的立體化學選擇性以及鏡像異構物(enantiomers)與蛋白質結合的情形也應列入考慮。
\r\n
\r\n
二、基本完整的臨床試驗設計 (Basic Full Study Design)
\r\n
\r\n
為了在標示中註明對各種肝功能不全病患的建議劑量，基本完整的臨床試驗設計應包括控制組以及依據Child-Pugh分類法分類為輕度、中度與重度的病患，對於治療範圍狹窄之藥品宜配合附錄中的方法來定量肝功能，並依結果修正劑量與標示。此試驗應該招募足夠數目的受試者，俾能每組中至少有6位可評估受試者的數據以供評估。此外，於本基準第四章第一節中考量的種種因素，也應在此臨床試驗設計列入考慮。
\r\n
\r\n
三、群體藥動處理方式(Population PK Approach)
\r\n
\r\n
如果在第二階段或第三階段臨床試驗中未排除肝功能不全的病患，而且有足夠的藥動學資料來描述這些病患肝功能不全的特性，則從第二階段或第三階段臨床試驗中群體藥動學的篩選，可能有助於評估不同肝功能的變數(covariates)對藥動學的影響。如果決定使用群體藥動學處理方式，則必須評估第二階段或第三階段臨床試驗中病患的腦病變(encephalopathy)、腹水(ascites)、血清膽紅素 (serum bilirubin)、血清白蛋白(serum albumin)、前凝血酵素時間(prothrombin time) (以上是Child-Pugh分類法的檢測項目)、或是其他類似組合的肝功能檢測。
\r\n
\r\n
一個群體藥動學研究應該包括:
\r\n
（一）預先計畫好的分析方法(pre-planned analysis)來分析肝功能不全的影響。
\r\n
（二）對於肝病嚴重程度的評估。
\r\n
（三）足夠數目的病患以及足以代表各種不同肝功能不全的病患，以偵測到須要調整劑量的藥動變化。
\r\n
（四）必要時，檢測未結合狀態的藥品濃度。
\r\n
（五）檢測藥品及其活性代謝物。
\r\n
\r\n
如果試驗委託者打算利用上述測試的結果來支持標示中註明肝功能不全病患不須調整劑量，以上的臨床試驗計畫特性將會非常重要。
\r\n
\r\n
四、藥效學評估 (Pharmcodynamic Assessments)
\r\n
對於一個研究計畫是在評估肝功能改變所造成的影響時，尤其是在沒有濃度反應相關性的數據 (concentration-response data)或是擔心肝功能改變也可能造成藥效反應的改變時，藥效學評估試驗是可能非常有用的。藥效學評估指標 (pharmacodynamic endpoints) 的選擇應取決於藥品及其活性代謝物的藥理特性。
\r\n
\r\n\r\n
第五章、數據分析
\r\n
\r\n
數據分析的主要目的在於評估肝功能不全對於藥品及其活性代謝物藥動學性質的影響。如果可能的話，建立某一特定或某群肝功能評估方法（如Child-Pugh或附錄中其他肝功能之定量測定方法）和相關藥動學測量及/或參數的相關性，進而從這些資料建立肝功能不全病患的建議劑量。
\r\n
\r\n
一、參數預測
\r\n
分析血中或尿中藥品濃度以預測藥品及其活性代謝物的藥動學參數，這些參數包括曲線下面積（AUC），最高濃度（Cmax），擬似清除率（apparent clearance CL/F），腎及非腎清除率（CLR及CLNR），擬似分佈體積（Vdz or Vdss）及半衰期（t1/2）。必要時，這些參數可以藥品的非結合態表示（如 ：CLu/F=Dose/AUCu；u代表未結合態藥品）。非室性模式(Noncompartment) 或室性模式(compartment) 的方式都可用來評估這些參數。
\r\n
\r\n
二、肝功能測量與藥動學之相關性
\r\n
過去經驗顯示，臨床上各種肝功能的測量，並無法像腎功能測量般成功的預測藥品藥動學性質的改變。用線性及非線性的模式可將肝功能異常與特定的藥動學參數建立相關性，肝功能異常的測量例如測量肝血流量、血清白蛋白濃度、前凝血酵素時間(prothrombin time)、Child-Pugh分類法及其它定量方法（如半乳糖單點法）等來判定，藥動學參數則包括總體清除率、口服清除率、擬似分佈體積、未結合態藥品的清除率或劑量標準化後的未結合態藥品曲線下面積等。使用迴歸方法分析肝功能不全及藥動學參數等連續性變數是適當的，但要了解有些相關性仍有賴於類別變數（如Child-Pugh或附錄中其他肝功能之定量測定方法）。如果採模式化分析，結果應包含所選擇模式參數的預測值及測量精確度（如標準誤差或信賴區間）。誤差值的估計亦有助於模式適合性的評估。
\r\n
\r\n
三、建議劑量的建立
\r\n
肝功能不全病患臨床試驗的主要目的在於提供有關病患併有肝病時，藥品之起始劑量、給與間隔是否應做改變的建議，並且了解對此群體仍須小心調整劑量。依據臨床試驗的結果，試驗受試者或可於標示中宣稱肝功能不全並不會影響藥品的藥動學性質。基於這些臨床試驗的本質是屬於比較性質的，因此評估這類結果，以信賴區間（Confident interval 表示方法將優於以顯著檢定方法（Significance test）表示。
\r\n
建議劑量的建立一般可基於下列考量：
\r\n
（一）如果肝功能不全對藥動學有明顯影響（例如增加2倍以上），必要的劑量調整應註明於標示中。
\r\n
（二）如果試驗受試者欲宣稱肝功能不全並不會影響藥品的藥動學性質，則必須具備下列條件之一：（1）根據試驗用藥已有的資料（如劑量及／或濃度與療效反應試驗），在試驗前描述”無影響界限”（no effect boundaries）；（2）在缺乏其他足以認定不同相等區間（equivalence interval）之資訊時，可以標準的90%信賴區間(即AUC須落於80-125%的範圍內，而且Cmax須落於70-143%的範圍內)來適用於試驗用藥。因肝功能不全病患臨床試驗通常受試者人數較少，因此並不易確定於某一信賴區間範圍內，藥動學參數仍維持在某一”無影響界限”內。
\r\n
（三）因為主要問題為處方用法、用量，群體相等性之標準（非個體相等性標準）對適用於控制組中藥動學測量或參數的變異性，可能有所幫助。此標準並不須重覆試驗設計。
\r\n
\r\n\r\n
第六章、標示
\r\n
\r\n
藥品標示應反應肝功能不全對藥品藥動學與藥效學的影響。雖然藥品的性質及肝功能不全對藥品的影響使得標示不易，但對使用Child-Pugh分類法，並配合附錄中其他定量測定方法評估肝功能之後，列為中度肝功能不全病患，如試驗用藥品之清除率有顯著降低時，應減低其藥品劑量。一般而言，依Child-Pugh分類法歸類為輕度肝功能不全的病患也應作類似的劑量調整。依據藥品的使用及治療指標(therapeutic index)的寬窄，對Child-Pugh分類法歸類為重度肝功能不全病患，可能要列為「禁忌」或特別小心使用。
\r\n
\r\n
反之，如果臨床試驗結果顯示中度肝功能不全病患的藥品排除率並無顯著改變，則藥品可用於輕度及中度肝功能不全病患而無需調整其劑量。依據藥品的使用與治療指標的寬窄，通常對重度肝功能不全病患應標示小心使用。
\r\n
\r\n
如果依據第三章第二節中所列的理由而不須執行肝功能不全病患之臨床試驗，則標示中應標明肝功能不全對藥品的影響未曾測試且可能不須要調整劑量。
\r\n
\r\n
一、臨床藥理學
\r\n
（一）藥動學
\r\n
藥動學應包括藥品的：
\r\n
l 肝臟排除的機轉（酵素途徑，尿甘酸化結合度(glucuronidation)及膽汁排除等）。
\r\n
l 藥品被肝臟排除的比例。
\r\n
l 代謝物在肝功能不全病患之藥動學（如果適用）。
\r\n
l 肝功能不全對藥品及其代謝物之蛋白質結合度的影響（如果適用）。
\r\n
l 肝功能不全對消旋異構物中鏡像異構物的立體選擇處置（如果有證據顯示不同立體異構物中有不同活性或毒性）。
\r\n
\r\n
（二）特殊群體（Special Populations）
\r\n
應簡短的重述藥動學之變化及說明肝功能不全病患藥效性質之改變及劑量之調整。這些訊息應基於依本基準所建議各項試驗或可接受之替代試驗所得的結果。必要之資訊亦應標示於警語（WARNINGS）、注意事項（PRECAUTIONS）、禁忌（CONTRAINDICATIONS）及用法用量（DOSAGE AND ADMINISTRATION）等。
\r\n
\r\n
例一： 最簡單的情形是在肝功能不全病患執行臨床試驗，結果顯示藥品的藥動學及藥效學甚少或並未改變，標示內容建議如下：
\r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 在一項比較8個中度肝功能不全病患（依Child-Pugh分類法評估，並配合附錄中其他肝功能之定量測定方法所得數據評估肝功能）與8個正常肝功能受試者的臨床試驗中，給予單一劑量及/或多次劑量，（ˍ藥品名稱）於肝功能不全病患，並未發現藥動／藥效學性質改變，因此於輕度及中度肝功能不全病患並不需調整用法用量。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
例二： 當肝功能不全會影響藥品的藥動學及藥效學性質時，依據已知的藥品性質（例如消旋異構物中具不同活性的立體異構物，包括活性或毒性的代謝物）以及依據本基準所執行的臨床試驗所得到的結果，可適度修改標示如下：
\r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 比較（ˍ藥品名稱）在肝功能不全病患及正常肝功能受試者的藥動性質，（ˍ藥品名稱）/代謝物的全體清除率在中度肝功能不全病患（經Child-Pugh分類法評估）降低了ˍ（％）；在中度肝功能不全病患，（ˍ藥品名稱）/代謝物的半衰期延長了__(時間)。（ˍ藥品名稱）/代謝物的蛋白質結合率在肝功能不全病患上有（或無）改變。在長期給藥後，（ˍ藥品名稱）/代謝物在肝功能不全病患會蓄積到___之程度。在輕度及中度肝功能不全病患，（ˍ藥品名稱）的劑量應降低。在重度肝功能不全病患，（ˍ藥品名稱）的使用應特別注意或禁止使用(請參照用法用量)。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
例三： 當無肝功能不全病患的資料來作為標示的依據時，標示的內容如下：
\r\n
1.藥品不經過肝臟排除(elimination)
\r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 肝功能不全對（ˍ藥品名稱）藥動性質的影響未經評估。因為大於90%的給藥劑量以原型經由尿液排出，肝功能不全應不至顯著影響（ˍ藥品名稱）之排除。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
2.少部份經由肝臟排除（Hepatic elimination <20﹪）
\r\n
(1)治療指標較廣的藥品
\r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 肝功能不全對（ˍ藥品名稱）藥動性質的影響未經評估。因為大於80%的給藥劑量以原型經由尿液排出，肝功能不全應不至顯著影響（ˍ藥品名稱）血中濃度而影響其安全性。如果病患也有腎衰竭的情形，肝臟排除藥品的重要性會增加。相較於肝功能正常之受試者，可能需要降低肝功能不全病患之起始及維持劑量或者延長給藥間隔(請參照注意事項)。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
(2)治療指標狹窄的藥品
\r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 肝功能不全對（ˍ藥品名稱）的藥動學性質影響未經評估，因為此藥的一般治療劑量與引起藥品不良反應之劑量相近。而且從體內（in vivo）或體外（in vitro）的證據中顯示，（ˍ藥品名稱）會經由肝臟排除，因此肝功能不全可能會增加藥品不良反應的發生機率。相較於肝功能正常之受試者，可能需要降低（ˍ藥品名稱）在肝功能不全病患的起始及維持劑量或是延長其給藥間隔。如果病患有腎衰竭的現象，肝臟排除藥品的重要性會因而增加，所以此類病患應避免使用（ˍ藥品名稱），如須使用（ˍ藥品名稱）必須特別小心監視。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
3.主要經由肝臟排除
\r\n
(1)治療指標較廣之藥品
\r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 肝功能不全對於（ˍ藥品名稱）藥動學性質的影響未經評估。因為有體內及體外的證據顯示（ˍ藥品名稱）主要經由肝臟代謝，因此預期肝功能不全可能會顯著改變（ˍ藥品名稱）的藥動學性質。 \r\n 相較於肝功能正常之受試者，在肝功能不全病患使用此藥應特別小心，而且可能必須降低起始及維持劑量或是延長其給藥間隔。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
(2)治療指標狹窄之藥品
\r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 肝功能不全對於（ˍ藥品名稱）的藥動學性質的影響未經評估。因為小於20%的給藥劑量會以原型經由尿液排出，而且有體外及體內的證據顯示該藥品主要經由肝臟代謝。肝功能不全可能會顯著影響（ˍ藥品名稱）的藥動學性質。（ˍ藥品名稱）應不能使用於肝功能不全病患，如必須要用，應特別小心。(請參照禁忌) \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
4.肝臟排除尚不明確
\r\n
在這種情形下，此藥品視為會顯著經由肝臟代謝而適用上述標示。
\r\n
\r\n
二、注意事項及警語
\r\n
如果肝功能不全病患會引起藥動學及藥效學臨床上的重要改變，則這些訊息應包括在「注意事項」並參考「用法用量」。如果已知藥品有狹窄的治療指標，則應在「警語」或「禁忌」中註明。
\r\n
\r\n
三、用法用量
\r\n
應於適當處註明下列文字，例如：
\r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 肝功能不全對（ˍ藥品名稱）的藥動學或藥效學性質的影響並不顯著，因此不須調整劑量。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
惟因肝功能不全而須調整劑量時，仍應列入適當的資訊。
\r\n
\r\n
此外，複方製劑也須特別考量。如果有足夠的證據顯示肝功能不全病患對於複方中個別成分的藥動學性質有類似的影響，則應依肝功能不全之程度適度調整劑量。否則，應依以下的文字標示：
\r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 因為在固定比例的複方製劑中，各別成份無法訂定，肝功能不全會降低藥品清除率，而對複方中A成分的影響遠大於對複方中B 成分的影響，所以肝功能不全病患應避免使用此複方（必要時，詳見「注意事項」與「警語」）。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
如果複方中各成份的比例不同，且有各成份比例不同的複方製劑可供選擇，則儘可能要求醫師使用較少經由肝臟代謝成份的產品。
\r\n
\r\n\r\n參考文獻
\r\n
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\r\n2.行政院衛生署(1999). 藥品查驗登記審查準則（台北）
\r\n3.行政院衛生署(2000). 藥品非臨床試驗安全性規範（台北）
\r\n4.行政院衛生署(2000). 臨床試驗基準（台北）
\r\n5.行政院衛生署(2000). 藥品非臨床試驗優良操作規範（台北）
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\r\n7.Hu O.Y-P., Tang, H.S., and C.L. Chang, 1994, \"The Influence of Chronic Lobular Hepatitis on Pharmacokinetics of Cefoperazone－A Novel Galactose Single-point Method as a Measure of Residual Liver Function.\" Biopharm. Drug Dispos, 15(7): 563-576.
\r\n8.Hu O.Y-P., Tang, H.S., and C.L. Chang, 1995, \"Novel Galactose Single-point Method as a Measure of Residual Liver Function:Example of Cefoperazone Kinetics in Patients with Liver Cirrhosis.\" J. Clin. Pharmacol. 35(3): 250-258.
\r\n9.Shargel L. and A. Yu. 1999. Applied Biopharmaceutics & Pharmacokinetics. 4th ed., p.566, Prentice-Hall International, Inc.
\r\n10.Tang, H. -S., O.Y.-P. Hu., 1992, \"Assessment of Liver Function Using a Novel Galactose Single Point Method,\" Digestion, 52:222-231.
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n\r\n
\r\n附錄：肝功能的評估
\r\n
\r\n1、Child-Pugh系統
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 觀察結果所得點數 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n 3 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 腦病變程度* \r\n | \r\n \r\n 無 \r\n | \r\n \r\n 1或2級 \r\n | \r\n \r\n 3或4級 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 腹水 \r\n | \r\n \r\n 無 \r\n | \r\n \r\n 輕度 \r\n | \r\n \r\n 中度 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 血清膽紅素濃度（mg/dl） \r\n | \r\n \r\n ＜2 \r\n | \r\n \r\n 2至3 \r\n | \r\n \r\n ＞3 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 血清白蛋白濃度（g/dl） \r\n | \r\n \r\n ＞3.5 \r\n | \r\n \r\n 2.8至3.5 \r\n | \r\n \r\n ＜2.8 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 前凝血酵素時間延長秒數 \r\n | \r\n \r\n ＜4 \r\n | \r\n \r\n 4至6 \r\n | \r\n \r\n ＞6 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n*0級：意識、人格、神經學檢查、腦電圖均正常
\r\n 1級：不安，睡眠不良，易受刺激，躁動、四肢顫抖，無法寫字，腦波出現5Hz慢波
\r\n 2級：嗜睡，時間認知差，情感表現不適，運動障礙，運動失調，腦波出現三相慢波
\r\n 3級：倦睡，木僵，對地方認知差，反射增強，僵直，腦波出現慢波
\r\n 4級：無法喚醒的昏迷，人格及行為喪失，去大腦姿勢，腦波出現2-3Hz慢波
\r\n評估結果為
\r\n（1）5-6分：表示低開刀風險，即肝功能受損較輕微；
\r\n（2）7-9分：表示中度開刀風險，即肝功能受損為中度；
\r\n（3）10-15分：表示高開刀風險，即肝功能受損較嚴重（此為酒精性肝硬化病人之外科手術評估）。
\r\n
\r\n2、半乳糖單點法（Galactose Single Point, GSP）
\r\n本法乃是由唐鴻舜及胡幼圃發表於1992年之Digestion期刊中。GSP為於空腹時，三分鐘快速靜脈輸注0.5 g/kg的半乳糖，經過60分鐘後，測量受試者血中半乳糖的濃度，即為其GSP值（單位為mg/ml）。血中半乳糖濃度，和肝功能異常有靈敏的相關性，且實驗數據顯示GSP值與肝功能異常的程度有非常顯著的關係。因此，可經由受試者的GSP值來評估其肝臟的剩餘功能，評估方法如下：
\r\n(1) GSP值小於280mg/ml：肝功能正常或受損輕微。
\r\n(2) GSP值介於280與480mg/ml之間：肝功能受損為中度（可能為慢性肝炎患者）。
\r\n(3) GSP值大於480mg/ml：肝功能受損較嚴重（可能為肝硬化或肝癌患者）。
\r\n
\r\n3、Maddrey辨識功能( Maddrey Discriminant Function, df )
\r\n df＝4.6×前凝血酵素時間（秒）＋血清總膽紅素（mg/dl）
\r\n 以df值來評估急性酒精性肝炎病人之病情可分下列情形：
\r\n 如果df值小於54，則該疾病並不嚴重
\r\n 如果df值介於55到92之間，則該疾病嚴重
\r\n 如果df值大於或等於93，如不治療則可能致死
\r\n Carithers等人曾對df的計算法作以下修正：前凝血酵素改為比正常凝血時間延長之秒數，並將血清膽紅素值除以17.1以取得mmol/L單位，代入上式而計算修正後的df值，修正後病人的df值大於或等於32的病人，則被納入methylprednisolone治療試驗（相當於Maddrey df值約106）。
\r\n
\r\n4、Mayo對原發型膽汁肝硬化(Primary Biliary Cirrhosis)之存活模式
\r\nMayo存活模式乃基於預測死亡因子的Cox正比危害回歸分析（Cox proportional hazard regression analyses）而得，此複雜的公式採用5項最具影響力的變異數計算致死危險性（R）來預測存活時間S（t）
\r\n S ( t )＝{So（t）}exp(R-5.07)
\r\n 其中S（t）即t 年的存活機率
\r\n R＝0.871 ln（B）＋2.53 ln（A）＋0.039（Y）＋0.859（E）＋2.38 ln（PT）
\r\n（B代表膽紅素，mg/dL；A代表白蛋白，g/dL；Y代表年齡；E代表水腫；PT代表前凝血酵素時間，秒）
\r\n
\r\n So（t）值是由418位病人所觀察到的存活結果而得之平均危險分數值（假設R=5.07）：
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n t years \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n 4 \r\n | \r\n \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n 6 \r\n | \r\n \r\n 7 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n So（t） \r\n | \r\n \r\n 0.970 \r\n | \r\n \r\n 0.941 \r\n | \r\n \r\n 0.883 \r\n | \r\n \r\n 0.883 \r\n | \r\n \r\n 0.774 \r\n | \r\n \r\n 0.721 \r\n | \r\n \r\n 0.651 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n 稍後Wiesner等人研究174位原發硬化性膽道炎(primary sclerosing cholangitis)的病人並發展出另一種分析模式。除年齡及血清膽紅素〈最高採用10 mg/dL〉外，此回歸分析法還確認血中血紅素濃度（Hb，g/dL，在12g/dL以下），發炎性腸道疾病（IBD：1表示有，0表示沒有）和組織切片肝纖維化程度（S,0到4）等重要因子：
\r\n
\r\nR＝0.85 ln（B）＋0.06（Y）－4.39 ln（Hb）＋1.59（IBD）＋0.51S
\r\n
\r\n5、Monoethylglycinexylidide（MEGX）
\r\n此一化合物是lidocaine經由肝臟CYP3A酵素系統代謝後的主要代謝物。在連續2分鐘靜脈輸注1mg/㎏的lidocaine後，測量其15、30及60分鐘時之濃度，其結果與Child-Pugh的得分結果有良好的相關性(Testa 等1997)。
\r\n
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"其他類,人體器官組織細胞輸入輸出管理辦法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"附表人類器官組織細胞輸入應檢驗項目","條文內容":"附表：人類器官組織細胞輸入應檢驗項目
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 用 途 \r\n 屬 性 \r\n | \r\n \r\n Test Items \r\n Type \r\n | \r\n \r\n Hepatitis \r\n | \r\n \r\n HIV \r\n | \r\n \r\n TP \r\n | \r\n \r\n TSE \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n B \r\n | \r\n \r\n C \r\n | \r\n \r\n １ \r\n | \r\n \r\n ２ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 不使用於人體 \r\n | \r\n \r\n 研究、教學、 \r\n 保存用途 \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 人體醫療用（移植用） \r\n | \r\n \r\n 移植用途之器官、組織、細胞 \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 硬腦膜 \r\n Dura mater \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 其他other \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n ˇ \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 檢驗項目： \r\n lHepatitis：肝炎病毒（B型肝炎病毒，C型肝炎病毒） \r\n lHuman immunodeficiency virus（HIV）：第一型人類免疫缺損病毒（HIV-I），第二型人類免疫缺損病毒（HIV-II） \r\n lTreponema pallidum（TP）：梅毒螺旋體 \r\n lTransmissible spongiform encephalopathy（TSE）：傳染性海綿狀腦病 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 其他注意事項： \r\n l供人體移植醫療用的器官組織細胞的檢驗項目，其所擬輸入器官、組織、細胞之肝炎（Hepatitis）檢驗項目結果之一為陽性Postive（+），若受贈者之肝炎檢驗對應項目亦為陽性Postive（+）之情況下，得敘明原因申請輸入。 \r\n l醫師應就移植所致之潛在感染危險性，盡詳實之告知義務。 \r\n l本署得依其他傳染病之發生，於必要時，公告自該疫區輸入之人體器官組織細胞者，應檢附之檢驗項目。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"其他類,捐血者健康標準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"附表捐血者健康篩檢項目","條文內容":"附表 捐血者健康篩檢項目
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 一、體重：女性應45公斤以上，男性應50公斤以上。 \r\n 二、體溫：口溫不超過攝氏37.5度。 \r\n 三、血壓：收縮壓90～160毫米汞柱，舒張壓50~95毫米汞柱，如兩者之距離低於30或高於90毫米汞柱，須經醫師許可。 \r\n 四、血液檢查 \r\n (一) 血紅素：男性13公克%以上（使用硫酸銅法時血液比重1.054）。
\r\n 女性12公克%以上（使用硫酸銅法時血液比重1.052）。 \r\n (二) 血小板：捐血小板者，其血小板數目應在15×10,000/mm3以上。 \r\n (三) 白血球：捐白血球者，其絕對顆粒球數目應在3,000/mm3以上。 \r\n (四) 血漿總蛋白：捐血漿者，應於首次捐血暨每隔半年加驗血漿總蛋白量，其血漿總蛋白應在6g/d1以上。 \r\n 五、ABO血型檢驗。 \r\n 六、Rh血型檢驗。 \r\n 七、紅血球異體抗體篩檢。 \r\n 八、血清轉胺酶檢驗（ALT）。 \r\n 九、梅毒血清檢驗（STS）。 \r\n 十、B型肝炎病毒表面抗原檢驗（HBsAg）。 \r\n 十一、人類免疫缺乏病毒第一型、第二型抗體檢驗（Anti- HIV-1/2）。 \r\n 十二、C型肝炎病毒抗體檢驗（Anti-HCV）。 \r\n 十三、人類嗜T淋巴球病毒抗體檢驗（Anti-HTLV-I/II）。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
非臨床試驗優良操作規範
\r\n﹝Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies﹞
\r\n
\r\n第一章 總則
\r\n一、(一) 非臨床試驗優良操作規範(以下簡稱本規範)，係提供藥物研發評估，做為藥物查驗登記申請文件中的非臨床試驗應遵循之規範，以確保各項試驗數據之品質及試驗之完整性與可信度。
\r\n (二) 本規範未規定者或其他法令有特別規定者，適用其他有關法令之規定。
\r\n二、本規範專有名詞之定義如下：
\r\n(一) 實驗室優良操作規範(Good Laboratory Practice, GLP)
\r\n實驗室優良操作規範係指有關實驗室試驗之計畫、執行、監測、記錄、報告及檔案的組織架構及規範。
\r\n(二) 非臨床試驗(Nonclinical Laboratory Study)
\r\n非臨床試驗(以下簡稱試驗)係指於實驗條件下之試驗體系，用活體內或 活體外試驗來測試試驗物質的安全性。此試驗並不包括人體試驗或臨床試驗。亦不包括測試試驗物質是否具有任何潛在用途所作的基礎性研究。
\r\n(三) 試驗機構 (Testing Facility)
\r\n試驗機構係指包括執行試驗所需之人員、設施、設備及作業部門。
\r\n(四) 試驗機構管理階層 (Management)
\r\n試驗機構管理階層係指管理該試驗機構整體作業之負責人員。
\r\n(五) 試驗主持人 (Study Director)
\r\n試驗主持人係指執行該試驗之負責人。
\r\n(六) 試驗委託者 (Sponsor)
\r\n試驗委託者係指提供試驗之財務或其他資源；或將試驗結果向中央衛生主管機關申請藥物查驗登記之個人或法人，亦可為執行試驗之試驗機構。
\r\n(七) 品質保證單位 (Quality Assurance Unit)
\r\n品質保證單位係指為確保試驗符合本規範之規定，由試驗機構管理階層指定執行品質保證工作之未參與此研究之人員或組織。
\r\n(八) 試驗體系 (Test System)
\r\n試驗體系係指試驗中用來測試試驗物質或對照物質之動物、植物、微生物、細胞或其組成部份，化學或物理等體系或其合併體系。
\r\n(九) 試藥與溶液 (Reagents and Solutions)
\r\n試藥與溶液係包括試藥、試液、溶劑、指示劑、試紙、比色溶液及容量分析溶液等。
\r\n(十) 試驗物質 (Test Article)
\r\n試驗物質係指任何待測之藥物、化學、生物物質或其混合物。
\r\n(十一) 對照物質 (Control Article or Reference Article)
\r\n對照物質係指於試驗期間，用以與試驗物質比較之藥物、化學、生物物質或其混合物。
\r\n(十二) 賦形體 (Vehicle or Carrier)
\r\n 賦行體係指用於混合、分散或溶解之媒介物質，以利於試驗體系中試驗物質或對照物質之投予。
\r\n(十三) 批 (Lot (or Batch))
\r\n批係指如本規範第六章第一項所述之特定數量之試驗物質或對照物質，其具有均一之特性與品質。
\r\n(十四)樣品 (Sample)
\r\n樣品係指定量之試驗物質或對照物質。
\r\n(十五)標本 (Specimen)
\r\n標本係指由試驗體系衍生而來用於檢查或分析之物質。
\r\n(十六)原始數據 (Raw Data)
\r\n原始數據係指於試驗過程中為整理或評估試驗報告所需保留之任何觀察結果、原始紀錄、文件或其精確複印本。原始數據可包括相片、微縮影片、電腦列印報表、磁性媒體及自動裝置等所得到之觀察數據或其紀錄。
\r\n(十七) 藥物 (Medicament)
\r\n依藥事法第四條之規定，係指藥品及醫療器材。藥品之定義依藥事法第六條、醫療器材之定義依藥事法第十三條。
\r\n三、試驗委託者對受託試驗機構之通知
\r\n試驗委託者申請受託試驗機構進行試驗時，試驗委託者必須事先通知受託試驗機構遵照本規範進行試驗。
\r\n四、查核
\r\n試驗機構應接受中央衛生主管機關指定查核人員，進行包括依本規範之設施及保存之文書紀錄、標本等之查核；查核人員得影印或以其他適當方法複製該文書紀錄或其副本。
\r\n
\r\n第二章組織與人事
\r\n一、組織
\r\n試驗機構內置試驗機構管理階層負責整體試驗之管理，且每一試驗計畫應有一試驗主持人負責試驗之執行，並應設品質保證單位稽查各項試驗工作以確保其執行過程均符合本規範之要求。
\r\n二、人員管理
\r\n(一) 參與執行的每一位人員及負有監督責任者必須具備相當之教育、訓練、經驗或兼具而能勝任其職務。
\r\n(二) 應以書面制訂試驗機構內每一職位之工作職責，並應確實遵行之。
\r\n(三) 應保存實際參與試驗者之學歷背景、經歷、曾接受有關訓練及工作職責等之最新資料。
\r\n(四) 應依據試驗計畫書之要求，提供足夠之人員參與試驗工作。
\r\n(五) 應制訂新進及在職人員應有之訓練程序，以確保每一位試驗人員均能勝任其職務，且應將訓練內容及結果作成完整之紀錄。
\r\n(六)試驗操作人員應注意個人衛生及健康，以防止污染試驗物質、對照物質及試驗 體系等。
\r\n(七)參與試驗者發現罹患足以影響試驗可信度之疾病時，應報告其監督者，並避免參與試驗，與試驗物質、對照物質及試驗體系接觸，以免影響試驗品質及其完整性，直至其恢復健康狀況。
\r\n(八)參與試驗者應配合工作性質穿著適當之工作衣物(包括護鏡、保護衣、口罩、手套、鞋、襪等)執行工作，並依需要經常換洗，以防止來自試驗物質、對照物質及試驗體系之微生物、放射性物質或化學性物質等之污染。
\r\n(九)試驗人員應配合工作性質接受定期健康檢查。
\r\n(十)試驗人員必須遵守實驗室安全及其有關規定執行試驗。
\r\n三、試驗機構管理階層
\r\n試驗機構管理階層應確保試驗機構依照本規範執行，並確保下列事項：
\r\n（一）每一試驗開始前指定如本章第四項所述之試驗主持人負責該試驗之執行。
\r\n (二) 試驗過程中視需要可即時更換試驗主持人，惟其更換事宜應作成書面紀錄。
\r\n(三) 制訂實驗安全措施以確保實驗室安全。
\r\n (四) 設立如本章第五項所述之品質保證單位，並確保其功能符合本規範之規定。
\r\n(五) 試驗物質、對照物質或其混合物於必要時進行適當之鑑別，並測試其含量、純度、安定性及均一性等試驗。
\r\n（六）人員、試驗材料、經費、設施、設備、材料及試驗方法均依既定計畫執行之。
\r\n（七）每一試驗均依既定之標準操作程序執行，而其安全及衛生規定皆符合國家有關法令之要求。
\r\n（八）試驗人員都確切明瞭其執行之工作。
\r\n（九）當試驗執行與本規範有所偏差時，品質保證單位應通知試驗主持人採取改善補救措施並作成書面紀錄。
\r\n（十）必要時與試驗委託者共同同意試驗計畫書。
\r\n（十一）試驗計畫書、有關之標準操作程序及其制訂歷程檔案均妥善保存。
\r\n（十二）試驗計畫書之修訂確經同意並予以詳確記錄。
\r\n（十三）應指定一位經授權之人員負責檔案管理。
\r\n四、試驗主持人
\r\n試驗主持人應由具備相當教育、訓練、經驗或兼具之科技專業人員擔任。試驗主持人對試驗之執行及管制，試驗結果之解釋、分析、紀錄及報告等負整體之責任，並應確保下列事宜：
\r\n（一）試驗計畫書及其任何變更事項，均依照本規範第七章之規定執行。
\r\n（二）所有試驗數據包括試驗體系中非預期之觀察結果，均經詳確記錄及確認。
\r\n（三）試驗過程中，足以影響試驗品質及其完整性之突發狀況與所採取之補救措施，均經詳確記錄。
\r\n（四）所使用之試驗體系符合試驗計畫書之規定。
\r\n（五）試驗程序均依本規範規定執行。
\r\n（六）所有原始數據、紀錄、試驗計畫書、標本及最終試驗報告等，於試驗過程或試驗終了均予以歸檔。
\r\n五、品質保證單位
\r\n（一）試驗機構應設品質保證單位，負責稽查試驗計畫之執行過程，以確保其設施、設備、儀器、人員、試驗方法、各項管制及紀錄等符合本規範之要求。
\r\n（二）執行品質保證工作人員應熟悉該試驗，且經相關訓練，並由不參與該試驗之人員擔任。
\r\n（三）品質保證單位之職責及作業程序：
\r\n1.負責保存一份所有在試驗機構裏進行試驗之主計畫進度表(依試驗物質製作索引)，內容包括試驗體系、試驗性質，試驗開始日期、各試驗階段、試驗委託者、試驗主持人姓名及最終試驗報告情形。
\r\n2.對負責稽查之試驗保存其試驗計畫書影本。
\r\n3.定期稽查各試驗階段以確保所執行之試驗符合試驗計畫書及標準操作程序，將稽查試驗結果及內容、稽查所發現問題之缺失及改進措施與再稽查日期等製作成報告並簽署後保存。試驗期間應以適當的間隔進行稽查，以確保試驗之可信度及完整性。稽查過程中如發現影響試驗可信度及完整性之重要問題時，應立刻報告試驗主持人及試驗機構管理階層。
\r\n4.應對負責稽查之試驗定期提出稽查試驗之現階段書面報告，簽具問題缺失及具體修正措施，並送交試驗機構管理階層及試驗主持人。
\r\n5.應確定所稽查之試驗其執行與標準操作程序或核准之試驗計畫書無未經授權之任何偏差發生。
\r\n6.稽查最終試驗報告時應確定該報告正確地記載試驗方法，且其結果正確反映試驗之原始數據。
\r\n7.稽查終了應簽署一份報告，並併同最終試驗報告交送試驗機構管理階層及試驗主持人，於該報告中應載明稽查日期及稽查過程中所發現之缺失。
\r\n（四）品質保證單位之職責及其作業程序以及編索有關紀錄的方法均應制訂標準操作程序並保存遵行之。所有保存之紀錄應包括稽查日期、試驗名稱或代號、試驗階段及稽查者之簽名、簽註日期。
\r\n（五）所有品質保證單位保存之紀錄應存放於試驗機構備查。
\r\n
\r\n第三章 設施
\r\n一、一般規定
\r\n試驗機構應具有適當之配置、空間及構造以利試驗之執行，且其設計須有適當程度之隔離，以避免任何功能或活動對試驗產生不良的影響。
\r\n二、動物管理設施
\r\n（一）動物管理設施之設計、構造及配置應以對試驗之干擾降至最低為原則。
\r\n（二）為確保動物品種(系)或試驗體系之區分、個別計畫之獨立、動物檢疫之隔離、一般或特定動物之飼養，必要時應設足夠的動物飼養場所。
\r\n（三）當使用之試驗體系或試驗物質及對照物質具有生物危險性 (包括揮發性、放射性、傳染性物質及噴霧劑等)時，應具足夠之動物飼養場所以供與前款之場所分開。
\r\n（四）應提供適當的場所作為診療及控制試驗動物疾病之用，且應提供已知或疑似染有疾病之動物、帶菌者與其他動物作有效隔離的場所。
\r\n（五）動物飼養場所應有收集及衛生處理試驗體系所產生之排泄物、廢棄物之設施，若無前述設施則於運出試驗機構前應予安全且衛生之儲存。該處理設施應具有將疾病、氣味、害蟲孳生和環境污染降至最低之功能。
\r\n三、動物用品供給設施
\r\n 試驗機構內必要時應具備儲存飼料、床敷、墊料、飼養用品及器具之場所，且飼料、床敷及墊料的儲存場所與試驗體系之飼養場所應分開，以防止污染。易腐爛之用品或飼料應以適當方法儲存之。
\r\n四、試驗物質及對照物質之管理設施
\r\n（一）為防止污染及混淆，試驗機構應有下列區域：
\r\n1.試驗物質及對照物質之驗收、儲存及處理場所。
\r\n2.試驗物質、對照物質與賦形體之混和合場所。
\r\n 3.前述混合物之儲存場所。
\r\n（二）前款所列工作區域應與試驗體系之飼養場所隔離，並確保試驗物質或對照物質及其混合物之力價、純度、均一性及安定性。
\r\n五、試驗操作區域
\r\n試驗機構應具有足敷試驗所需之設施，且應視需要提供適當之隔離試驗場所，以執行所需之例行工作及特定工作，其試驗場所之設置條件應配合工作之需要。
\r\n六、標本、紀錄與報告之管理設施
\r\n 應提供存放與檢索所有試驗計畫書、原始數據、標本、樣品、文書紀錄與報告之場所，此場所非經授權不可進入。
\r\n七、實驗室安全及廢棄物處理設施
\r\n實驗室之安全防護及廢棄物之處理應符合有關法令規章。
\r\n第四章 設備
\r\n一、一般規定
\r\n（一）用於數據之產生、處理及評估之儀器或器具以及環境管制所需之機器，應具有適當的設計及足夠功能，且其配置應便於操作、檢查、清潔與維護。
\r\n（二）有關物理、化學及生物等各項試驗，應視其需要設置所需之設備，且其設置之條件應能配合工作需要，並妥為配置及維護。
\r\n（三）用於試驗之儀器及器材選擇以對試驗體系或試驗目的之干擾降至最低。
\r\n二、維護與校正
\r\n（一）用於數據之產生、處理或評估之設備應予適當之清潔、定期維護及校正。
\r\n（二）有關設備定期之稽查、清潔、維護、測試、校正及標準化，應訂定相關標轉操作程序，並於該程序中詳載其方法、材料及時程。標準操作程序中對於前述各項工作應指定專人負責。
\r\n（三）前款設備經校正，若發現未能符合其精確度界限，應限制使用並採取補救措施。
\r\n（四）所有儀器操作、稽查、維護及校正紀錄均應予保存，前述紀錄應含各項工作之日期，並註明其操作維護是否依照既定之標準操作程序進行。若因儀器功能失常所執行之非例行性修護工作，其紀錄應記載該缺點發生時間、原因以及所採取之補救措施。
\r\n
\r\n第五章 試驗機構之操作
\r\n一、標準操作程序
\r\n（一）為提高試驗數據之品質及確保試驗之完整、安全性，應依本規範制訂各項標準操作程序，並經試驗機構管理階層核准後實施。
\r\n（二）標準操作程序應存放於各有關之試驗場所。其他發表之文獻、書籍或實驗手冊等可作為標準操作程序之補遺。
\r\n（三）試驗中各項操作與既定之標準操作程序有所偏差時應予記錄，並由試驗主持人作合理的判釋。重大的變更則必須經試驗機構管理階層授權，並保存書面紀錄。
\r\n（四）標準操作程序修訂時，均應經試驗機構管理階層核准。有關標準操作程序之制訂歷程及修訂版應予保留。
\r\n（五）標準操作程序原則上需涵蓋下列各款有關項目：
\r\n1. 器具之使用、維護、清潔及校正。
\r\n2. 機器及設備之使用與管理。
\r\n3. 試藥及溶液之管制。
\r\n4.試驗物質及對照物質之管制。
\r\n5.試驗方法。
\r\n6.動物及動物房之管理。
\r\n7.實驗動物之鑑別、動物飼育室、配置及運送。
\r\n8.試驗體系之觀察及調查。
\r\n9.瀕死及死亡動物之處理。
\r\n10.實驗動物之活體解剖及死體解剖之檢查。
\r\n11.標本之收集、鑑定及管理。
\r\n12.組織病理學之檢查。
\r\n13.紀錄與報告之管理。
\r\n14.品質保證工作之執行。
\r\n15.試驗安全衛生管制。
\r\n16.廢棄物處理。
\r\n17.其他有關事項之管制。
\r\n二、生物試驗體系
\r\n（一）進口、購買、飼(培)養或使用動物、植物、微生物及細胞等，應依據國家相關法規辦理。
\r\n（二）動物、植物、微生物及細胞之購買、飼(培)養及使用應具有標準操作程序，並保存其紀錄以供追溯瞭解其使用歷程。
\r\n（三）新購進之動物、植物等在未評估其健康狀態前應予隔離檢疫，若觀察期間有異常疾病或死亡時，該批動物、植物等不得供試驗使用，並予適當處置。
\r\n（四）動物、植物、微生物及細胞等於試驗前，應經適當之適應期後始得供試驗。
\r\n（五）在試驗開始時，動物不應有干擾試驗之任何疾病或不良健康狀況發生，若於試驗中有上述情形發生，則該動物應予隔離，必要時對已感染疾病或有疾病徵兆之動物應予治療，而此治療不得對試驗有任何干擾，診療過程及日期均應予記錄保存。
\r\n（六）試驗過程必須長期處理或觀察，或因各種原因必須從籠中取出或送回之溫血動物(未斷乳之囓齒類動物除外)，應有明確之識別方法。每一動物飼養容器外應有明顯之標識，以確認容器內每一試驗動物。
\r\n（七）不同品種(系)的動物必要時應分別飼養於個別的場所，而相同品種(系)用於不同試驗的動物，若可能因 不慎暴露於試驗物質、對照物質或其混合物而影響試驗結果時，原則上不可置於同一室，若必須置於同一室者，則應有適當空間之隔離及明確標示。
\r\n（八）動物飼養場所、動物籠、架及其他附屬器皿、裝置等應定期清洗與衛生處理。
\r\n（九）動物籠或盤內所使用之床敷、墊料應不得干擾試驗目的或試驗進行，且應視需要予以更換，以保證動物處於乾燥和清潔之環境。
\r\n（十）動物飲水及飼料應定期分析，以確定對試驗產生可能干擾之污染物無超過試驗計畫書內規定的容許範圍，其結果應以原始數據之方式保存。
\r\n（十一）用殺蟲劑時應予記錄，若清潔劑及殺蟲劑會干擾試驗時則不可使用。
\r\n三、藥與溶液之管制
\r\n試驗中使用之試藥與溶液應標示其內容物、濃度、儲存條件、配製日期及有效期限。未標示有效期限之試藥與溶液應予重行檢驗。變質或超過有效期限者不得使用。
\r\n
\r\n第六章 試驗物質及對照物質
\r\n一、試驗物質與對照物質之特性
\r\n（一）試驗開始前應確定每批試驗物質或對照物質之本質、力價、純度、組成或其他可以確切顯示該等物質之特性，並以記錄。試驗機構或試驗委託者應記錄試驗物質及對照物質之合成、製造方法或來源。若以市售商品為對照物質，可用其產品標示確認其特性。
\r\n（二）試驗機構或試驗委託者應在開始進行各項試驗前，確定試驗物質或對照物質之安定性；或依據既定之標準操作程序定期檢驗之。
\r\n（三）試驗物質及對照物質之每一貯存容器均標示其名稱、編號(代碼)、批號及有效期限，必要時應標示儲存條件。試驗過程中特定試驗物質應置於適當容器貯存之。
\r\n（四）試驗物質之留樣
\r\n試驗物質與對照物質每一批均應留存具代表性之儲備樣品，其存放條件應與標示者相同。儲備樣品之保存期限至少應予留存至試驗結束；當試驗期間超過四週時，向中央衛生主管機關申請藥物查驗登記者，其儲備樣品保存至核准上市後至少二年；其未申請者亦應保存至試驗完成或終止後至少二年。於儲存過程中易腐壞或不安定者應保存至該物質之品質可評估之最後期限。
\r\n二、試驗物質與對照物質之管制
\r\n應制訂試驗物質及對照物質之管制作業程序，並確保下列各事項
\r\n（一）適當之儲存。
\r\n（二）處理及輸送過程具有適當之標識，且確保未受任何污染、變質或損毀。
\r\n（三）具有驗收、取樣、儲存及處理之標準操作程序及紀錄，此紀錄應含品名、數量、日期及處理狀況。
\r\n四、試驗物質、對照物質與賦形體之混合
\r\n（一）每批試驗物質、對照物質與賦形體之混合，應以適當方法分析下述各項：
\r\n1. 確定試驗物質或對照物質與賦形體混合物之均一性，並定期測試混合物中試驗物質或對照物質之濃度。
\r\n2. 依據試驗條件，在開始進行各項試驗前，應確定賦形體混合物中試驗物質或對照物質之安定性；或遵 照既定之標準操作程序定期檢驗之。
\r\n（二）試驗物質或對照物質之賦形體混合物中有一成分具有效期限，則應加以標示該期限，若不只一成分具有效期限者，應以其最早失效日期標示之。
\r\n
\r\n第七章 試驗計畫書及試驗之執行
\r\n一、試驗計畫書
\r\n（一）各項試驗應撰寫明確顯示試驗目的及方法試驗計畫書，並經試驗機構管理階層(含試驗委託者)核准及保存之。上述試驗計畫書得視需要記載下列有關事項：
\r\n 1.試驗名稱、性質及目的。
\r\n 2.執行試驗之試驗機構及試驗委託者之名稱及住址。
\r\n 3.試驗主持人姓名。
\r\n 4.主要測試人力需求。
\r\n 5.試驗開始及結束預定日與預定進度。
\r\n 6.對照物質及試驗物質應有足以識別之名稱、編號或代碼。
\r\n 7.試驗設計之敘述，包括取樣計畫及偏差管制的方法。
\r\n 8.試驗、分析及測量之種類及頻率。
\r\n 9.試驗體系選擇之理由。
\r\n 10.試驗體系之特性描述，例如生物之名稱、數量、體重範圍、年齡、性別、供應來源、品種、品系及其他有關資料。
\r\n11.試驗體系之識別法。
\r\n12.用於動物試驗過程中之溶劑、乳化劑、飼料、飲水等之敘述或鑑別。若已知上述物質中含有影響試驗結果之污染物質，則須明定該污染物質之容許範圍。
\r\n13.投予途徑及選擇該途徑之理由。
\r\n14.投予劑量、方法及頻率。
\r\n15.統計方法之敘述。
\r\n16.試驗機構管理階層 (含試驗委託者)之認可日期與試驗主持人之簽名及簽註日期。
\r\n17.需保存紀錄與資料之項目。
\r\n（二）經核准之計畫書需作任何修訂或變更時，均應經試驗主持人核准簽名及簽註日期，且需註明其修訂原因並與試驗計畫書保存之。
\r\n二、試驗之執行
\r\n（一）任何試驗均應依據試驗計畫書及有關之標準操作程序執行，並予以追蹤管制。
\r\n（二）每一試驗均應有一明確的標示，試驗過程中所使用試藥、溶液及標本等應予明確之標示。
\r\n（三）標本應以適當方法標示試驗種類、試驗體系之編號及採集日期。
\r\n（四）解剖取得標本之肉眼觀察應予以記錄，以便執行組織病理學檢查之人員參考。
\r\n（五）試驗所得到數據之記錄及變更，應遵循下列各事項：
\r\n1.試驗過程中產生之數據，均應以不可塗銷之方法直接、迅速、清晰、正確地予以記錄，並簽名及簽註日期。
\r\n2.自動數據收集系統產生之數據，於輸入時應由負責鍵入者予以確認簽名及簽註日期。
\r\n3.任何資料、數據於變更時亦應保留其原始數據，且註明變更原因、日期及確認者簽名。自動數據收集系統產生之數據，需變更時，應註明變更原因及鍵入者予以確認簽名及簽註日期。
\r\n（六）試驗進行中有任何異常或非預期之現象時，參與試驗人員應迅速向試驗主持人報告並詳細記錄之。
\r\n
\r\n第八章 紀錄與報告
\r\n一、最終試驗報告
\r\n（一）每一試驗終了時均應依試驗計畫書撰寫最終試驗報告，內容至少需包括下列事項：
\r\n1.試驗名稱、性質及目的。
\r\n2.試驗機構單位名稱及地址。
\r\n3.試驗之開始及完成日期。
\r\n4.試驗方法 (含觀察、測量、測試及分析之形式、頻率及方法)。
\r\n5.取樣及試驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括自動設備輸出之原始資料。
\r\n6.對照及試驗物質之名稱、編號或代碼、批號、力價、純度及組成或其他適當之特性描述以確認該等物質。
\r\n7.試驗物質及對照物質於既定之投予條件下之安定性。
\r\n8.試驗體系之特性描述，例如生物之名稱、數量、性別、體重範圍、供應來源、品種、及其識別程序。
\r\n9.投予劑量、途徑、頻率及投予期間之記載。
\r\n10.試驗主持人及參與試驗人員姓名。
\r\n11.分析數據所用之統計方法。
\r\n12.可能影響數據品質及試驗完整性之因素。
\r\n13.試驗數據之運算，分析及其導出之結論及試驗結果之評估判定與摘要(包括參與試驗之主要專業人員簽名及簽註日期的個別報告)。
\r\n14.標本、原始數據及最終試驗報告之儲存場所及期限。
\r\n15.原始試驗計畫書之任何變更事項。
\r\n16.品質保證單位依本規範第二章規定作成之報告。
\r\n（二）試驗主持人應具結確認數據之真實性及試驗程序均依本規範規定執行，並於最終試驗報告簽名。
\r\n（三）最終試驗報告之補充或修正應由試驗主持人依一定程序修訂之，且於該報告中清楚顯示其為增補或修正部份，且載明其理由，並由修訂者簽名及簽註日期後由試驗主持人確認之。
\r\n二、紀錄及報告之儲存與追溯
\r\n（一）試驗產生之所有原始數據、標本(致突變性試驗及血液、尿糞、生物體液之標本除外)、紀錄文書、試驗計畫書和最終試驗報告應建檔並予保存。
\r\n（二）所有原始數據、標本、紀錄文書、試驗計畫書、中間及最終試驗報告均應依序存檔且利於追溯。其儲存狀況應以避免變質為原則，且保存場所應有降低至最小損害之設計；試驗機構亦可委託檔案保管機構提供其適當保存場所。若標本或原始數據與最終試驗報告分開建檔保存時，最終試驗報告之檔案應予詳確記錄。
\r\n（三）紀錄及報告之儲存場所應有特定人員負責管理且非經授權不可進入。進出檔案室之物品應予記錄。
\r\n（四）因試驗規定必須儲存之物質及其有關資料應依序編索以利追溯，例如以試驗名稱、試驗物質、試驗日期、試驗體系及試驗本質等為索引。
\r\n三、紀錄及報告之保存期限
\r\n（一）試驗產生之所有原始數據、標本、紀錄文書、標準操作程序及其制訂歷程、試驗計畫書和最終試驗報告等，向中央衛生主管機關申請藥物查驗登記者，保存至核准上市後至少五年；其未用於申請藥物查驗登記者亦應保存至試驗完成或終止後至少二年。
\r\n （二）除前款規定外，溼性標本(致突變性試驗及 血液、尿糞、生物體液得到之標本除外)、試驗物質或對照物質樣品及經特別處理之物質，保存過程易顯著變質者，應保存至該物質可評估之最後期限。
\r\n（三）品質保證單位之主計畫進度表、稽查紀錄及負責稽查之試驗計畫書影本均應依序歸檔，並依本章第三項第一款之規定保存於品質保證單位。
\r\n（四）所使用儀器之檢查、保養及校正紀錄，應依本章第三項第一款之規定保存。
\r\n（五）依據本規範第二章之規定有關參與試驗 人員之職責、訓練過程及學經歷背景等資料應依本章第三項第一款之規定保存。
\r\n（六）本項之紀錄文書得以原始紀錄文書、相片、顯微影片、電子紀錄或其他精確產生之原始紀錄文書之真實複印本保存之。
\r\n（七）若試驗機構或委託檔案保管機構結束營運時，本項所述之所有原始數據、紀錄文書、及相關資料檔案應轉移繼任試驗機構；若無法定繼任者時，則轉移試驗委託者指定之檔案室。
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,指示藥品審查基準,驅蟲劑","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"指示藥品審查基準-驅蟲劑","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4508&type=0"},{"類別":"查驗登記類,指示藥品審查基準,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑","條文內容":"一般皮膚外用劑
\r\nI、適用範圍
\r\nA、凡皮膚外用製劑，載明有抗菌、局部消毒、滅蝨、抗發炎、止癢、止痛、緩解皮膚刺激、去角質、去疣或治療頭皮屑、色素變化、尋常性痤瘡及其他宣稱有療效的皮膚外用製劑均適用本基準。
\r\nB、凡含有生藥或中藥之製劑不適用本基準。
\r\nII、有效成分
\r\n(A)有效成分之種類
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 主成分 \r\n | \r\n \r\n 最高含量 \r\n | \r\n \r\n 適應症 \r\n | \r\n \r\n 用法用量 \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n | \r\n 抗
\r\n
\r\n
\r\n 生
\r\n
\r\n
\r\n 素 \r\n | \r\n \r\n A1 \r\n | \r\n \r\n Bacitracin \r\n | \r\n \r\n 500unit/g \r\n | \r\n \r\n 急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染 \r\n | \r\n \r\n 2-4次/天，塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Polymycin B \r\n | \r\n \r\n 10,000unit/g \r\n | \r\n \r\n 急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染 \r\n | \r\n \r\n 2-4次/天，塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Neomycin \r\n | \r\n \r\n 3.5mg/g \r\n | \r\n \r\n 急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染 \r\n | \r\n \r\n 2-4次/天，塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n A2 \r\n | \r\n \r\n Erythromycin \r\n | \r\n \r\n 1% 軟膏
\r\n 20mg/ml洗劑
\r\n 2% w/v溶液 \r\n | \r\n \r\n 治療尋常性痤瘡 \r\n | \r\n \r\n 2-4次/天，塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Tetracycline Hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 30mg/g \r\n | \r\n \r\n 急救、預防及減緩皮膚刀傷、刮傷、燙傷之感染 \r\n | \r\n \r\n 2-4次/天，塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 抗
\r\n
\r\n
\r\n 黴
\r\n
\r\n
\r\n 菌
\r\n
\r\n
\r\n 劑 \r\n | \r\n \r\n B1 \r\n | \r\n \r\n Clotrimazole \r\n | \r\n \r\n 1% w/w \r\n | \r\n \r\n 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬、汗斑 \r\n | \r\n \r\n 2次/天，塗於患部，兒童不宜使用 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Ketoconazole \r\n | \r\n \r\n 1% 洗髮精 \r\n | \r\n \r\n 減少因黴菌感染所引起之頭皮屑治療之輔助劑 \r\n | \r\n \r\n 2次/週，2次間隔至少三天，使用時間不超過四週 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Miconazole Nitrate \r\n | \r\n \r\n 2% \r\n | \r\n \r\n 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬、汗斑 \r\n | \r\n \r\n 一天2次 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n B2 \r\n | \r\n \r\n Undecylenic Acid and Derivatives \r\n | \r\n \r\n 25% of undecylenic acid \r\n | \r\n \r\n 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬 \r\n | \r\n \r\n 一天2次 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n B3 \r\n | \r\n \r\n Tolnaftate \r\n | \r\n \r\n 1% \r\n | \r\n \r\n 治療皮膚表淺性黴菌感染，如：足癬（香港腳）、股癬、汗斑 \r\n | \r\n \r\n 一天2次 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 滅
\r\n
\r\n 蝨
\r\n
\r\n 劑 \r\n | \r\n \r\n C \r\n | \r\n \r\n Phenothrin \r\n | \r\n \r\n 0.2% w/w \r\n | \r\n \r\n 治療頭蝨、陰蝨 \r\n | \r\n \r\n 塗於乾燥毛髮之整個患部，使自然乾燥後2小時洗淨再沖洗，並用細齒梳梳髮去掉蝨卵，必要時7-9天後可重覆使用 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 局
\r\n
\r\n 部
\r\n
\r\n 消
\r\n
\r\n 毒 \r\n | \r\n \r\n D \r\n | \r\n \r\n Chlorhexidine Gluconate \r\n | \r\n \r\n 1.25% v/v \r\n | \r\n \r\n 一般外用消毒劑，可當作初步傷口處理 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Hydrogen Peroxide \r\n | \r\n \r\n 1.5% w/w
\r\n Cream \r\n | \r\n \r\n 傷口消毒 \r\n | \r\n \r\n 以棉球沾之塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3% w/w
\r\n Solution \r\n | \r\n \r\n 傷口消毒 \r\n | \r\n \r\n 以棉球沾之塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Povidone-Iodine \r\n | \r\n \r\n 1% 有效碘 \r\n | \r\n \r\n 傷口消毒 \r\n | \r\n \r\n 以棉球沾之塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 抗
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n 發
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n 炎
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n 劑 \r\n | \r\n \r\n E \r\n | \r\n \r\n Betamethasone Dipropionate \r\n | \r\n \r\n 0.02%
\r\n Lotion \r\n | \r\n \r\n 濕疹或皮膚炎 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Betamethasone Valerate \r\n | \r\n \r\n 0.10%
\r\n Cream \r\n | \r\n \r\n 濕疹或皮膚炎 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Fluocinolone Acetonide \r\n | \r\n \r\n 0.05%
\r\n Cream \r\n | \r\n \r\n 濕疹或皮膚炎 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Hydrocortisone Butyrate \r\n | \r\n \r\n 0.20%
\r\n Cream \r\n | \r\n \r\n 濕疹或皮膚炎 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Hydrocortisone Valerate \r\n | \r\n \r\n 0.10%
\r\n Ointment \r\n | \r\n \r\n 濕疹或皮膚炎 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Triamcinolone Acetonide \r\n | \r\n \r\n 0.10%
\r\n Lotion \r\n | \r\n \r\n 濕疹或皮膚炎 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Betamethasone Valerate \r\n | \r\n \r\n 0.05%
\r\n Lotion \r\n | \r\n \r\n 濕疹或皮膚炎 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Desonide \r\n | \r\n \r\n 0.05%
\r\n Cream \r\n | \r\n \r\n 濕疹或皮膚炎 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Fluocinolone Acetonide \r\n | \r\n \r\n 0.01%
\r\n Soultion \r\n | \r\n \r\n 濕疹或皮膚炎 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Dexamethasone Sodium phosphate \r\n | \r\n \r\n 0.05%
\r\n Cream \r\n | \r\n \r\n 濕疹或皮膚炎 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Hydrocortisone Acetate \r\n | \r\n \r\n 1% \r\n | \r\n \r\n 濕疹或皮膚炎 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Methylprednisolone Acetate \r\n | \r\n \r\n 0.25%
\r\n Ointment \r\n | \r\n \r\n 濕疹或皮膚炎 \r\n | \r\n \r\n 塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 止
\r\n 癢
\r\n 劑
\r\n 及
\r\n 局
\r\n 部
\r\n 麻
\r\n 醉
\r\n 劑 \r\n | \r\n \r\n F1 \r\n | \r\n \r\n Diphenhydramine Hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 2% \r\n | \r\n \r\n 暫時緩解皮膚搔癢 \r\n | \r\n \r\n 3-4次/天，塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n F2 \r\n | \r\n \r\n Dibucaine \r\n | \r\n \r\n 1% \r\n | \r\n \r\n 昆蟲咬傷或皮膚刺激所引起之疼痛及搔癢 \r\n | \r\n \r\n 3-4次/天，塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 其
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n 他 \r\n | \r\n \r\n G \r\n | \r\n \r\n Urea \r\n | \r\n \r\n 10% \r\n | \r\n \r\n 去角質 \r\n | \r\n \r\n 1-2次/天，塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Zinc Oxide \r\n | \r\n \r\n 10% \r\n | \r\n \r\n 緩解皮膚刺激及尿布疹 \r\n | \r\n \r\n 需要時使用，塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n H \r\n | \r\n \r\n Benzoyl Peroxide \r\n | \r\n \r\n 10% \r\n | \r\n \r\n 治療尋常性痤瘡 \r\n | \r\n \r\n 1次/天，塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Capsaicin \r\n | \r\n \r\n 0.025% \r\n | \r\n \r\n 暫時緩解局部疼痛 \r\n | \r\n \r\n 不超過4次/天 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Hydroquinone \r\n | \r\n \r\n 1% \r\n | \r\n \r\n 減輕黑斑、雀斑或其他色素沉著 \r\n | \r\n \r\n 早晚各塗敷1次 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 其
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n 他 \r\n | \r\n \r\n H \r\n | \r\n \r\n Selenium Sulfide
\r\n (＝Selenium Disulfied) \r\n | \r\n \r\n 1% \r\n | \r\n \r\n 頭皮屑 \r\n | \r\n \r\n 一般使用方法：前二星期，每週2次，後每星期1次或二星期1次，塗於患部。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Pyrithione Zinc \r\n | \r\n \r\n 2% \r\n | \r\n \r\n 頭皮屑 \r\n | \r\n \r\n 一般使用方法：前二星期，每週2次，後每星期1次或二星期1次，塗於患部。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n I \r\n | \r\n \r\n Salicylic Acid \r\n | \r\n \r\n 2% \r\n | \r\n \r\n 去角質 \r\n | \r\n \r\n 1-2次/天，塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 17% \r\n | \r\n \r\n 治療疣 \r\n | \r\n \r\n 1次/天，塗於患部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n(B)複合配方
\r\n1、抗生素類：A1不超過3種。
\r\nA2須單獨存在。
\r\n2、任意抗生素（A1）＋抗發炎劑（E）只能各含1種。
\r\n3、其他類之（G）可與任何種類配合。
\r\n4、C（滅蝨）、D（局部抗感染劑）須單獨存在。
\r\n5、Steroid只能含1種，止癢劑及局部麻醉劑可含1-2種。
\r\n6、其他類之（I）可與（G）、抗發炎劑（E）、抗黴菌劑（B）各1種配合。
\r\n7、抗生素（A1）1種＋抗發炎劑（E）1種＋其他類之（G）可配合。
\r\n8、抗發炎劑（E）1種＋止癢劑及局部麻醉劑（F）可含1-2種＋其他類之（G）可配合。
\r\nIII、劑型
\r\nA、包括：
\r\n乳膏（Cream）、軟膏（Ointment）、凝膠（Gel）、洗劑（Lotion）、溶液（Solution）、貼布（Patch）、粉劑（Powder）。
\r\nB、如在成分表中列有劑型者，只能以表中之劑型存在。
\r\nIV、副作用
\r\n抗生素：
\r\n1、過敏性皮膚炎。
\r\n2、繼發性感染。
\r\n3、Neomycin：耳及腎毒性。
\r\n抗黴菌劑：
\r\n1、局部皮膚刺激及灼熱感。
\r\n2、過敏性皮膚炎。
\r\n3、紅、腫、水泡、脫皮、搔癢等。
\r\nPhenothrin：偶有過敏反應。
\r\nSelenium：
\r\n1、局部刺激感、脫髮、頭髮褪色。
\r\n2、頭髮、頭皮會有出油或乾澀之現象。
\r\nChlorhexidine：刺激感、皮膚炎、過敏性反應。
\r\nPyrithione Zinc：偶有接觸性皮膚炎。
\r\n類固醇：
\r\n(A)局部性：搔癢、刺痛、紅斑、皮膚感染、毛囊炎、青春痘、皮膚濕軟、繼發性感染、多毛症、皮膚萎縮、痱子、毛細管擴張。
\r\n(B)全身性：庫欣式症候群（Cushing's syndrome，如滿月臉、體重增加、疲倦、高血壓、多毛症、月經異常、人格異常、水腫、多尿、多渴等）、繼發性腎上腺功能不足（secondary adrenal insufficiency，如疲倦、無力、噁心嘔吐、食慾不振、體重減輕、低血壓、腹痛、便秘或腹瀉等）。
\r\nDibucaine：局部灼熱、刺痛、偶有過敏性反應。
\r\nBenzoyl Peroxide：過敏性皮膚炎，過度的皮膚乾燥，脫皮、刺痛。
\r\nSalicylic Acid：紅斑、搔癢、刺痛感、水楊酸反應（耳鳴、暈眩、噁心、嘔吐等）。
\r\nCapsaicin：皮膚灼熱感、刺痛、紅斑、嗆鼻、刺激性咳嗽。
\r\nHydroquinone：局部紅斑、刺痛、過敏性皮膚炎。
\r\nV、注意事項：
\r\n1、須置於小孩接觸不到之處。
\r\n2、避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。
\r\n3、除非藥師、藥劑生或醫師指示，兒童、孕婦及授乳婦不建議自行使用。
\r\n4、勿超過建議劑量，若有副作用產生，應立即停藥就醫。
\r\n5、除非藥師、藥劑生或醫師指示，本製劑限於皮膚外用不得內服，或使用於眼睛內，亦不得施於眼睛四周或黏膜。
\r\n6、除非有藥師、藥劑生或醫師指示，本製劑勿使用於大面積之體表或皮膚深部感染。
\r\n7、使用後自覺狀況未改善或更惡化，應立即停藥並就醫。
\r\n8、除非藥師、藥劑生或醫師指示，使用皮膚外用藥後請勿覆蓋，以免增加副作用。
\r\n9、塗抹皮膚外用藥後應徹底洗淨雙手後，再戴隱形眼鏡。
\r\n10、深部皮膚組織感染請就醫治療。
\r\n11、黴菌治療至少二星期，使用此藥須完成全程療程。
\r\n12、一般黴菌治療一星期症狀會改善，股癬和體癬經二星期，足癬經四星期治療症狀若沒有改善應停藥立即就醫，即使若症狀有改善停藥後若病情複發應停藥立即就醫。
\r\n13、除非藥師、藥劑生或醫師指示，類固醇抗發炎劑不可連續使用超過二星期。
\r\n14、使用 Benzoyl Peroxide 避免與其他皮膚刺激原（如陽光）接觸，塗抹部位應避免陽光曝曬。
\r\nVI、警語
\r\n抗生素：
\r\n1、對藥物各成分過敏者不得使用。
\r\n2、長期使用有可能引起繼發性感染。
\r\n3、會使衣物染色。
\r\n抗黴菌劑：
\r\n對藥物各成分過敏者不得使用。
\r\n局部消毒劑：
\r\nChlorhexidine：
\r\n1、對藥物各成分過敏者不得使用。
\r\n2、使用前應依仿單規定稀釋，以免灼燒皮膚。
\r\n3、避免接觸外耳道，尤其耳膜破裂時進入中耳，有造成耳聾之虞。
\r\nPovidone Iodine：
\r\n1、對藥物各成分過敏者不得使用。
\r\n2、碘過敏者不能使用。
\r\n3、有全身性吸收之可能性，因此反覆使用新生兒可能出現甲狀腺功能低下，孕婦及其胎兒及授乳婦有造成甲狀腺腫及甲狀腺功能低下。
\r\n4、會使皮膚或衣物染色。
\r\n類固醇：
\r\n1、對藥物各成分過敏者不得使用。
\r\n2、小孩長期使用較易引起庫欣氏症候群及腎上腺功能障礙。
\r\n3、癬類或其他皮膚感染症，應使用抗感染劑，單獨使用類固醇會使病情惡化。
\r\n4、臉部、腋部及鼠蹊部，若長期使用類固醇容易出現局部皮膚萎縮。
\r\n5、皮膚的黴菌感染有時不易與其他皮膚炎區分，誤用類固醇會使病情惡化並造成日後診斷及治療之困難。
\r\n其他類：
\r\nSelenium：
\r\n1、對藥物各成分過敏者不得使用。
\r\n2、皮膚頭皮有急性發炎時勿使用。
\r\n3、可能傷及珠寶，使用前先除去、治療後充分沖洗。
\r\n4、不應長期使用，長期使用會脫髮。
\r\nDiphenhydramine HCl：
\r\n1、對藥物各成分過敏者不得使用。
\r\n2、連續使用超過三星期時有增加過敏性接觸性皮膚炎之虞。
\r\nDibucaine：
\r\n1、對藥物各成分過敏者不得使用。
\r\n2、不得大量使用，以避免全身性吸收，曾有致死報告。
\r\nBenzoyl Peroxide：
\r\n1、對藥物各成分過敏者不得使用。
\r\n2、不要觸碰眼皮、唇部黏膜及發炎的皮膚。
\r\n3、為一種氧化劑會使頭髮褪色、使衣物染色。
\r\nSalicylic acid：
\r\n1、對藥物各成分過敏者不得使用。
\r\n2、大範圍及長期使用會造成水楊酸效應（耳鳴、暈眩、噁心、嘔吐等）。
\r\n3、避免觸碰衣物、塑膠品、木材、金屬。
\r\n4、不要觸碰眼部、臉部、陰部、黏膜。
\r\nHydroquinone：
\r\n1、對藥物各成分過敏者不得使用。
\r\n2、有局部皮膚過敏之危險，第一次使用應以小量開始，觀察24小時有無不良反應，若出現水泡、皮膚搔癢、紅、腫應停止使用。
\r\nPyrithione Zinc：
\r\n1、對藥物各成分過敏者不得使用。
\r\n2、頭皮或皮膚有破皮或發炎者請勿使用。
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,指示藥品審查基準,胃腸製劑","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"指示藥品審查基準-胃腸製劑","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4510&type=0"},{"類別":"查驗登記類,指示藥品審查基準,眼用製劑","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"指示藥品審查基準-眼用製劑","條文內容":"\r\n
眼用製劑
\r\n
I、適用範圍
\r\n
(一)凡是施用於眼睛治療眼部疾病，包括：因輕微眼部刺激所引起之不適或眼睛紅、眼睛疲勞、眼睛癢，因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感或用於沖洗眼部的藥劑，均適用本基準。
\r\n
(二)隱型眼鏡藥水，不適用本基準。
\r\n
II、有效成分
\r\n
(一)有效成分之種類及含量：
\r\n
(A)本基準可配合之有效成分，記載於表一。
\r\n
(B)表一中，除G欄外，規定各品項可配合之最高含量。
\r\n
(C)表一中，規定各欄之適應症。
\r\n
表一、有效成分種類
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 項 \r\n | \r\n \r\n 有效成分 \r\n | \r\n \r\n 最高含量(%) \r\n | \r\n \r\n 適應症 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n A \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n Ephedrine hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 0.123
\r\n (單一濃度) \r\n | \r\n \r\n 暫時緩解因輕微眼部刺激所引起之不適、或眼睛紅 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Naphazoline hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 0.01 - 0.03 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Phenylephrine hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 0.08 - 0.20 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Tetrahydrozoline hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 0.01 - 0.05 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Ephedrine hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 0.1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Naphazoline hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 0.003 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Phenylephrine hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 0.1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Tetrahydrozoline hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 0.05 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Epinephrine \r\n | \r\n \r\n 0.003 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Epinephrine hydrochloride * \r\n | \r\n \r\n 0.003
\r\n (as Epinephrine) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Naphazoline nitrate \r\n | \r\n \r\n 0.003 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n dl-Methylephedrine hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 0.1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n B \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Neostigmine methylsulfate \r\n | \r\n \r\n 0.005 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
表一、有效成分種類（續）
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 項 \r\n | \r\n \r\n 有效成分 \r\n | \r\n \r\n 最高含量(%) \r\n | \r\n \r\n 適應症 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n C \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n ε-Aminocaproic acid \r\n | \r\n \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n 暫時緩解因輕微眼部刺激所引起之不適 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Allantoin \r\n | \r\n \r\n 0.3 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n Berberine hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 0.025 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Berberine sulfate \r\n | \r\n \r\n 0.025 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 4 \r\n | \r\n \r\n Sodium azulene sulfonate \r\n | \r\n \r\n 0.02 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n Dipotassium glycyrrhizinate \r\n | \r\n \r\n 0.25 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 6 \r\n | \r\n \r\n Zinc sulfate \r\n | \r\n \r\n 0.25 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Zinc lactate \r\n | \r\n \r\n 0.25 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 7 \r\n | \r\n \r\n Lysozyme chloride \r\n | \r\n \r\n 0.5 (力價) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n D \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Diphenhydramine hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 0.05 \r\n | \r\n \r\n 眼睛癢 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Chlorpheniramine maleate \r\n | \r\n \r\n 0.03 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n E \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n Sodium flavin adenine dinuleotide \r\n | \r\n \r\n 0.05 \r\n | \r\n \r\n 眼睛疲勞 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Cyanocobalamin \r\n | \r\n \r\n 0.02 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n Retinol acetate \r\n | \r\n \r\n 50,000units/ 100ml \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Retinol palmitate \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 4 \r\n | \r\n \r\n Pyridoxine hydrochloride \r\n | \r\n \r\n 0.1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Pyridoxal phosphate \r\n | \r\n \r\n 0.1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n Panthenol \r\n | \r\n \r\n 0.1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Calcium pantothenate \r\n | \r\n \r\n 0.1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Sodium pantothenate \r\n | \r\n \r\n 0.1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 6 \r\n | \r\n \r\n Tocopherol Acetate \r\n | \r\n \r\n 0.05 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n F \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n L-Potassium aspartate \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n 眼睛疲勞 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n L-Magnesium aspartate \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n L-Potassium and magnesium aspartate (equal mixture) \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Taurine (Aminoethylsulfonic acid) \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n Sodium chondroitin sulfate \r\n | \r\n \r\n 0.5 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n G \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Potassium chloride \r\n | \r\n \r\n － \r\n | \r\n \r\n 沖洗眼部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Calcium chloride \r\n | \r\n \r\n － \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Sodium chloride \r\n | \r\n \r\n － \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Sodium bicarbonate \r\n | \r\n \r\n － \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Sodium carbonate \r\n | \r\n \r\n － \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
表一、有效成分種類（續）
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 項 \r\n | \r\n \r\n 有效成分 \r\n | \r\n \r\n 最高含量(%) \r\n | \r\n \r\n 適應症 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n G \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Sodium carbonate, dried \r\n | \r\n \r\n － \r\n | \r\n \r\n 沖洗眼部 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Magnesium sulfate \r\n | \r\n \r\n － \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Sodium phosphate, dibasic \r\n | \r\n \r\n － \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Sodium phosphate, monobasic \r\n | \r\n \r\n － \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n Potassium phosphate, monobasic \r\n | \r\n \r\n － \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n H \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n (a) Cellulose der.
\r\n Carboxymethylcellose sodium
\r\n Hydroxyethyl cellulose
\r\n Hydroxypropyl methylcellose
\r\n Methylcellulose \r\n | \r\n \r\n
\r\n 0.2 - 2.5
\r\n 0.2 - 2.5
\r\n 0.2 - 2.5
\r\n 0.2 - 2.5
\r\n | \r\n \r\n 暫時緩解因眼睛乾澀所引起灼熱感與刺激感 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n (b) Dextran 70 \r\n | \r\n \r\n 0.1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n (c) Gelatin \r\n | \r\n \r\n 0.01 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n (d) Polyols liquid
\r\n Glycerin
\r\n Polyethylene glycol 300
\r\n Polyethylene glycol 400
\r\n Polysorbate 80
\r\n Propylene glycol \r\n | \r\n \r\n
\r\n 0.2 – 1.0
\r\n 0.2 – 1.0
\r\n 0.2 – 1.0
\r\n 0.2 – 1.0
\r\n 0.2 – 1.0
\r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n (e) Polyvinyl alcohol \r\n | \r\n \r\n 0.1 – 4.0 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n (f) Povidone \r\n | \r\n \r\n 0.1 – 2.0 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n (a) Lanolin Preparations
\r\n Anhydrous lanolin
\r\n Lanolin \r\n | \r\n \r\n
\r\n 1 – 10
\r\n 1 – 10
\r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n (b) Oleaginous Ingredients
\r\n Light mineral oil
\r\n Mineral oil
\r\n Paraffin
\r\n Petrolatum
\r\n White ointment
\r\n White petrolatum
\r\n White wax
\r\n Yellow wax \r\n | \r\n \r\n
\r\n 50
\r\n 50
\r\n 5
\r\n 100
\r\n 100
\r\n 100
\r\n 5
\r\n 5
\r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
*可使用各國藥典收載之Epinephrine Solution替代之。
\r\n
(二)配合規則：
\r\n
(A)一般眼用製劑（1）之配合規則：
\r\n
1、必須配合成分及可配合成分（見表二）：
\r\n
(a)必須配合成分：指表一中A欄1項所含之有效成分。一般眼用製劑（1）之配方中，需含一種必須配合成分。
\r\n
(b)可配合成分：指表一中C欄6項之Zinc sulfate，或H欄1項所含之有效成分。
\r\n
2、各必須配合成分可單方使用。
\r\n
3、一種必須配合成分＋Zinc sulfate，複方配合使用。
\r\n
4、一種必須配合成分＋H欄1項之一種有效成分，複方配合使用。
\r\n
5、一種必須配合成分＋Zinc sulfate＋H欄1項之一種有效成分，複方配合使用。
\r\n
(B)一般眼用製劑（2）之配合規則：
\r\n
1、必須配合成分及可配合成分（見表二）：
\r\n
(a)必須配合成分：指表一中A欄2項，C欄，D欄，E欄1項、2項、3項，或F欄1項所含之有效成分。一般眼用製劑（2）之配方中，至少需含一種必須配合成分。
\r\n
(b)可配合成分：指表一中B欄，E欄4項、5項、6項，或F欄2項、3項所含之有效成分。
\r\n
2、一般眼用製劑（2）之配方中，除上項 (a) 必須配合成分可相互配合使用外，亦可與上項 (b) 可配合成分，複方配合使用。
\r\n
3、以下各欄，僅可各配合一種有效成分使用：A欄2項，或D欄。
\r\n
4、以下各欄，最多可各配合三種有效成分使用，但各欄每一項中僅可使用一種有效成分：C欄、E欄或F欄。
\r\n
(C)人工淚液：
\r\n
1、人工淚液（1）必須配合成分及可配合成分（見表二）：
\r\n
(a)必須配合成分：指表一中F欄2項、3項，或G欄所含之有效成分。人工淚液（1）之配方中，至少需含一種必須配合成分。
\r\n
(b)可配合成分：指表一中F欄1項，或H欄1項 (a)、(e)、(f) 所含之有效成分。
\r\n
2、人工淚液（1），除上項 (a) 必須配合成分可相互配合使用外，亦可與上項(b) 可配合成分，複方配合使用；另，亦可以僅含G欄所含之有效成分為必須配合成分。
\r\n
3、人工淚液（2），以H欄1項之二至三種有效成分，任意複方配合使用。
\r\n
4、人工淚液（3），以H欄2項二種或二種以上之有效成分，任意複方配合使用。
\r\n
(D)洗眼劑：
\r\n
1、必須配合成分及可配合成分（見表二）：
\r\n
(a)必須配合成分：指表一中C欄，D欄，或G欄所含之有效成分。洗眼劑之配方中，至少需含一種必須配合成分。
\r\n
(b)可配合成分：指表一中E欄，或F欄所含之有效成分。
\r\n
2、D欄，僅可配合一種有效成分使用。
\r\n
3、以下各欄，最多可各配合三種有效成分使用，但各欄每一項中僅可使用一種有效成分：C欄，E欄，或F欄。
\r\n
4、以C欄或D欄所含之有效成分為必須配合成分之洗眼劑：除C欄或D欄所含之有效成分可相互配合使用外，亦可與上項 (b) 可配合成分，複方配合使用。其適應症需標示為沖洗眼部。
\r\n
5、以G欄所含之有效成分為必須配合成分之洗眼劑：可含一種以上必須配合成分配合。
\r\n
(三)有效成分之配合量（見表三）：
\r\n
(A)各有效成分之配合量，均不得超過表一所列之最高含量。洗眼劑若含C欄，D欄，E欄及F欄中之有效成分，其各有效成分之最高含量為其表一中最高含量的1/10。G欄（無機鹽類）之配合量依淚液之性狀而定，不做含量之規定。
\r\n
(B)表一中C欄、E欄或F欄，若配合同欄中二種或二種以上有效成分時，其每一有效成分的配合濃度除以最高含量所得數值的總和，不可大於2。但洗眼劑的有效成分的配合濃度除以最高含量所得數值的總和，不可大於2/10。
\r\n
(C)一般眼用製劑（1）中，A欄1項僅列單一濃度。
\r\n
(D)一般眼用製劑（2）中，若含一種必須配合成分時，則此有效成分的最低含量應為表一最高含量的1/2。若含二種或二種以上必須配合成分時，則各有效成分的最低含量為表一最高含量的1/5。
\r\n
(E)人工淚液（1）中，F欄有效成分之最低含量應為表一最高含量的1/10；若配合H欄1項之 (e)Polyvinyl alcohol、(f)Povidone 之有效成分，則 (e) 及 (f) 之最低含量，分別為0.2% 和0.25%。人工淚液之pH值為5.5 - 8.0，滲透壓比為0.85 - 1.55（對生理食鹽水滲透壓比）。
\r\n
(F)洗眼劑中，若配合表一C欄或D欄有效成分，則其最低含量為本節 (A) 所定最高含量的1/5（即表一最高含量的1/50）。若配合表一E欄或F欄的有效成分，則其最低含量為本節 (A) 所定最高含量的1/10（即表一最高含量1/100）。洗眼劑的pH值為5.5 - 8.0，滲透壓比為0.60 - 1.55（對生理食鹽水滲透比）。
\r\n
(G)如無其他規定，若配合表一中的E欄4項、5項、6項，或 F欄 2項、3項所載的有效成分時，其有效成分的最低含量為表一中最高含量的1/10。
\r\n
(H)以G欄（無機鹽類）所製成的製劑亦可用於人工淚液及洗眼劑，其含量以物性值規範之：pH值為其中心值 ± 1，滲透壓比為其中心值 ± 0.2。
\r\n
III、劑型
\r\n
限於點眼膏劑、眼用凝膠劑、點眼液劑、眼用洗劑、點眼懸液劑。
\r\n
IV、適應症
\r\n
複方眼用製劑其適應症依配合成分而異，如未配合之類別的有效成分不得記載其類別之適應症。
\r\n
V、用法、用量
\r\n
(一)一般眼用製劑：一天3至6次，每次1至2滴。
\r\n
(二)人工淚液：需要時使用，每次1至2滴。
\r\n
(三)洗眼劑：一天3至6次，必須清楚指明每次用量。會附上洗眼輔助器，如洗眼用杯，並清楚註明使用量。每次使用前，將洗眼用杯快速以水濕潤，避免污染洗眼用杯的杯緣與杯內面。將杯子裝一次使用量且拿近欲處理的眼部，壓緊以免液體流出，將頭稍向後仰，打開眼瞼且轉動眼球使洗眼液能夠充分清洗到眼部，在使用後用乾淨的水洗淨杯子。如用細管注射器，需要時灌洗眼部，利用瓶上的壓力控制溶液流出的速度。
\r\n
VI、注意事項
\r\n
(一)為防止兒童誤食請妥善保管。
\r\n
(二)避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。
\r\n
(三)使用前，請洗淨雙手。
\r\n
(四)請依照藥品標示使用。
\r\n
(五)過期眼藥水，請勿使用。瓶裝之眼藥水，開瓶30天後請勿繼續使用。
\r\n
(六)單劑量包裝，須一次使用完，未使用完之溶液請勿繼續使用。
\r\n
(七)藥液混濁、變色或出現異物時請丟棄。
\r\n
(八)為避免污染藥品，使用時勿碰觸藥瓶瓶口。
\r\n
(九)使用兩種眼藥水時，請隔開至少5分鐘後點藥。
\r\n
(十)使用兩種眼藥時，請先使用藥水再用藥膏；並請隔開至少10分鐘後點藥。
\r\n
(十一)使用眼藥膏時可能有視線模糊之現象產生，故建議在睡前使用較適宜。
\r\n
VII、警語
\r\n
(一)以下情況應停藥立即就醫：
\r\n
(A)連續使用三天（或72小時）症狀未解除。
\r\n
(B)使用後產生眼睛劇痛、視力模糊或眼睛持續發紅、腫、熱、刺激感。
\r\n
(C)發生過敏反應。
\r\n
(D)青光眼（Glaucoma）患者。
\r\n
(二)對眼用製劑之主要成分、防腐劑或其他賦形劑過敏者，不推薦使用。
\r\n
(三)正在接受醫師治療或醫師處方眼藥之患者，不應自行購買使用。
\r\n
(四)過度使用血管收縮劑會增加眼睛紅腫。
\r\n
(五)含有汞化合物當防腐劑者：要標示所含汞的名稱及含量，及此化合物的作用為防腐劑。並註明：若對含汞化合物（或汞本身）過敏者，或使用數週後產生接觸性眼瞼炎或角結膜炎，則不要使用此類製劑。
\r\n
(六)青光眼患者，除非經醫師指示，否則不要使用含血管收縮成分之製劑。
\r\n
(七)含有Lysozyme HCl 的製劑較易引起過敏，需遵從藥師、藥劑生或醫師指示使用。
\r\n
\r\n\r\n表二、配合規則
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 製劑名 \r\n 有效成分 \r\n | \r\n \r\n 一般眼用製劑 \r\n | \r\n \r\n 人工淚液 \r\n | \r\n \r\n 洗眼劑 \r\n | \r\n \r\n 備註 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n （1） \r\n | \r\n \r\n （2） \r\n | \r\n \r\n （1） \r\n | \r\n \r\n （2） \r\n | \r\n \r\n （3） \r\n | \r\n \r\n （1） \r\n | \r\n \r\n （2） \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n A欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n Vasoconstrictors（四種成分） \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n 僅可含一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n Vasoconstrictors（八種成分） \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n 僅可含一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n B欄 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Neostigmine methyl sulfate \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n C欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n ε-Aminocaproic acid \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n 至多含三種成分，各項中僅可含一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n Allantoin \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3項 \r\n | \r\n \r\n Berberines（二種成分） \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 4項 \r\n | \r\n \r\n Sodium azulene sulfonate \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 5項 \r\n | \r\n \r\n Dipotassium glycyrrhetinate \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 6項 \r\n | \r\n \r\n Zinc sulfate \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Zinc lactate \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 7項 \r\n | \r\n \r\n Lysozyme hydrochloride \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n D欄 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Antihistamines（二種成分） \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n 僅可含一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n E欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n Sod. Flavin adenine dinucleotide \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n 至多含三種成分，各項中僅可含一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n Cyancobalamin \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3項 \r\n | \r\n \r\n Retinols（二種成分） \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 4項 \r\n | \r\n \r\n Pyridoxine hydrochloride \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Pyridoxal phosphate \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 5項 \r\n | \r\n \r\n Pantothenates（三種成分） \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 6項 \r\n | \r\n \r\n Tocopherol acetate \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n F欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n Aspartates（三種成分） \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n 至多含三種成分，各項中僅可含一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n Taurine（Aminoethyl sulfonic acid） \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3項 \r\n | \r\n \r\n Sodium chondroitin sulfate \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n G欄 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Inorganic salts（十種成分） \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n H欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n (a)Cellulose derivatives（四種成分） \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n 與一般眼用製劑（1）配合時，僅可含一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (b)Dextran \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (c)Gelatin \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (d)Polyos liquid（五種成分） \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (e)Polyvinyl alcohol \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (f)Povidone \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n (a)Lanolin preparations（二種成分） \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (b)Oleaginous ingredients（八種成分） \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 備註 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 可含二至三 種成分 \r\n | \r\n \r\n 可含二種或二種以上成分 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 僅可含G欄成分 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
◎：必須配合成分 ○：可配合成分 ×：不可配合成分
\r\n表三、配合係數
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n 製劑 \r\n | \r\n \r\n 一般眼用製劑（1） \r\n | \r\n \r\n 一般眼用製劑（2） \r\n | \r\n \r\n 人工淚液（1） \r\n | \r\n \r\n 洗眼劑（1） \r\n | \r\n \r\n 備註 \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n 有效成分 \r\n | \r\n \r\n 各個成分 \r\n | \r\n \r\n 各個成分 \r\n | \r\n \r\n 同欄中含二種以上成分的配合係數 \r\n | \r\n \r\n 各個成分 \r\n | \r\n \r\n 同欄中含二種以上成分的配合係數 \r\n | \r\n \r\n 各個成分 \r\n | \r\n \r\n 同欄中含二種以上成分的配合係數 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 必須配合
\r\n 成分
\r\n （一種） \r\n | \r\n \r\n 可配合
\r\n 成分
\r\n （一種） \r\n | \r\n \r\n 必須配合成分 \r\n | \r\n \r\n 可配合成分
\r\n (成分數不拘) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 含一種 \r\n | \r\n \r\n 含二種以上 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n A
\r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n Vasoconstrictors \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 僅可含一種 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n Vasoconstrictors \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/2 \r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/5 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 僅可含一種 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n B
\r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Neositigmine methyl sulfate \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/2 \r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/5 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n C
\r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 1項
\r\n ½
\r\n 7項 \r\n | \r\n \r\n Anti-inflammatory astringents \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Zinc sulfate \r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/5 \r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/5 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 2≧ \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 1/10≧
\r\n ≧1/50 \r\n | \r\n \r\n 2/10≧ \r\n | \r\n \r\n 至多含3種成分，各項中僅可含一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n D
\r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Antihistamines \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/2 \r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/5 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 1/10≧
\r\n ≧1/50 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 僅可含一種 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n E
\r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n Sodium flavin adenine dinucleotide \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/2 \r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/5 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 2≧ \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 1/10≧
\r\n ≧1/100 \r\n | \r\n \r\n 2/10≧ \r\n | \r\n \r\n 至多含3種成分，各項中僅可含一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n Cyanocobalamin \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3項 \r\n | \r\n \r\n Retinols \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 4項 \r\n | \r\n \r\n Pyridoxine hydrochloride
\r\n Pyridoxal phosphate \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/10 \r\n | \r\n \r\n 1/10≧
\r\n ≧1/100 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 5項 \r\n | \r\n \r\n Pantothenatos \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 6項 \r\n | \r\n \r\n Tocopherol acetate \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n F
\r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n Aspartates \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/2 \r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/5 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 2≧ \r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/10 \r\n | \r\n \r\n 2≧ \r\n | \r\n \r\n 1/10≧
\r\n ≧1/100 \r\n | \r\n \r\n 2/10≧ \r\n | \r\n \r\n 至多含3種成分，各項中僅可含一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n Aminoethyl sulfonic acid \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/10 \r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/10 \r\n | \r\n \r\n 1/10≧
\r\n ≧1/100 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3項 \r\n | \r\n \r\n Sodium chondroitin sulfate \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n G
\r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Inorganic salts \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 無設定含量 \r\n | \r\n \r\n 無設定含量 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 以G欄所製成之人工淚液及洗眼劑其含量以物性質規範之 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n H
\r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n Hydroxyethyl cellulose, etc. \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 1≧≧1/10 \r\n | \r\n \r\n 無設定含量 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 人工淚液（2）之配合量從表一 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n Lanolin preparation
\r\n Oleaginous ingredients \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 人工淚液（3）之配合量從表一 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 備註 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n pH：5.5 - 8.0
\r\n 滲透壓比：0.85 - 1.55
\r\n （對生理食鹽水） \r\n | \r\n \r\n pH：5.5 - 8.0
\r\n 滲透壓比：0.60 - 1.55
\r\n （對生理食鹽水） \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Note 1） \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n ：該製劑中不可配合 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n ：沒有配合規則 \r\n | \r\n \r\n Note 2） \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n ：線框為必須配合成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=2719&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=2728&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=8089&type=0"},{"類別":"查驗登記類,指示藥品審查基準,解熱鎮痛劑","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"指示藥品審查基準-解熱鎮痛劑","條文內容":"\r\n
解熱鎮痛劑
\r\n
壹、適用範圍
\r\n
凡內服或肛門栓劑投予，以解熱鎮痛為目的之製劑，均適用本基準。
\r\n
貳、有效成分
\r\n
一、有效成分之種類及含量：
\r\n
(一)本基準可配合之有效成分，記載於表一。
\r\n
(二)表一規定A欄及B欄中，各有效成分之1次最大配合量及一日最大配合量。其中，A欄可二組擇一使用。
\r\n
(三)表一規定C欄中各有效成分一日配合量之上下限，及D欄各有效成分之一日最大配合量。
\r\n
表一、有效成分之種類
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 項 \r\n | \r\n \r\n 有 效 成 分 \r\n | \r\n \r\n 1次最大配合量 \r\n (最大單位含量) *1 (mg) \r\n | \r\n \r\n 一日最大配合量 (mg) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第一組 \r\n | \r\n \r\n 第二組 \r\n | \r\n \r\n 第一組 \r\n | \r\n \r\n 第二組 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n A \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n Acetaminophen \r\n | \r\n \r\n 325 \r\n | \r\n \r\n 1000 \r\n (500) *1 \r\n | \r\n \r\n 1600 \r\n | \r\n \r\n 4000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Aspirin \r\n | \r\n \r\n 500 \r\n | \r\n \r\n 1000 \r\n (500) *1 \r\n | \r\n \r\n 1600 \r\n | \r\n \r\n 4000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n Ethenzamide \r\n | \r\n \r\n 500 \r\n | \r\n \r\n — \r\n | \r\n \r\n 1500 \r\n | \r\n \r\n — \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Salicylamide \r\n | \r\n \r\n 325 \r\n | \r\n \r\n — \r\n | \r\n \r\n 1600 \r\n | \r\n \r\n — \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n B \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Caffeine \r\n | \r\n \r\n 120 \r\n | \r\n \r\n 300 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Caffeine Anhydrous \r\n | \r\n \r\n 120 \r\n | \r\n \r\n 300 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 表一、有效成分之種類（續） \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 項 \r\n | \r\n \r\n 有 效 成 分 \r\n | \r\n \r\n 一日配合量(mg) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n C \r\n
\r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n Vitamin B1 \r\n | \r\n \r\n 1.8-30 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 有效成分 \r\n | \r\n \r\n Bisbentiamine \r\n Bisibutiamine \r\n Cetotiamine hydrochloride \r\n Cycotiamine \r\n Dibenzoyl thiamine \r\n Dibenzoyl thiamine hydrochloride \r\n Fursultiamine hydrochloride \r\n Octotiamine \r\n Prosultiamine \r\n Thiamine hydrochloride
\r\n (Vitamin B1) \r\n Thiamine mononitrate \r\n Thiamine dicetylsulfate \r\n Thiamine disulfide \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Vitamin B2 \r\n | \r\n \r\n 2.25-10 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 有效成分 \r\n | \r\n \r\n Riboflavin (Vitamin B2) \r\n Riboflavin butyrate \r\n Riboflavin sodium phosphate \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n Vitamin C \r\n | \r\n \r\n 82.5-500 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 有效成分 \r\n | \r\n \r\n Ascorbic acid (Vitamin C) \r\n L-Ascorbyl palmitate \r\n L-Ascorbyl stearate \r\n Calcium ascorbate \r\n Sodium ascorbate \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 項 \r\n | \r\n \r\n 有效成分 \r\n | \r\n \r\n 一日最大配合量(g)*2 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 浸 膏
\r\n (原生藥換算量) \r\n | \r\n \r\n 粉 末 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n D \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n Glycyrrhizae radix 甘草 \r\n | \r\n \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n 1.5 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Cinnamomi cortex 桂皮 \r\n | \r\n \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Zingiberis rhizoma 生薑 \r\n | \r\n \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n 1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Paeoniae radix 芍藥 \r\n | \r\n \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
*1. 最大單位含量：為限制錠劑、膠囊、栓劑、散劑……等之每製劑單位（例如：每錠、每顆、每包……）中有效成分之最高含量。
\r\n
*2. 同一成分之浸膏與粉末不可同時使用。浸膏之一日最大配合量係以原生藥經抽提製成浸膏所用的原生藥量表示之。
\r\n
二、配合規則（見表二）：
\r\n
（一）必須配合成分：
\r\n
\r\n - 第一組製劑之必須配合成分：指表一A欄中之各有效成分。配方中至少需含一種，最多可同時配合三種必須配合成分。\r\n
\r\n - 第二組製劑之必須配合成分：指表一A欄1項及2項中之有效成分。配方中至少需含一種，最多可同時配合二種必須配合成分。
\r\n
\r\n \r\n
\r\n
（二）可配合成分：
\r\n
\r\n - 指表一B欄、C欄及D欄中之有效成分，可與A欄必須配合成分複方配合使用。若第二組製劑配合D欄成分時，須檢附十大先進國中一國以上採用之處方依據。
\r\n - B欄中至多可配合一種成分。
\r\n
\r\n
（三）製劑中含生藥成分者（表一D欄），應做生藥成分之定性試驗；對於藥典等公定書所收載之生藥有指標成分定量者，應做定量試驗。
\r\n
三、有效成分之配合量（見表二）：
\r\n
(一)表一A欄成分：
\r\n
1、各有效成分之1次最大配合量及一日最大配合量，依表一該製劑配合組別之規定。
\r\n
2、各有效成分之每次最高配合劑量及每日最高劑量不得超過表一所列之1次最大配合量及一日最大配合量。第二組製劑中含Acetaminophen或Aspirin時，每製劑單位最高含量不得超過表一最大單位含量之規定。
\r\n
3、同欄中配合一種有效成分時，該配合成分之配合係數應介於1及1/2之間。
\r\n
4、第一組製劑：同欄中配合二種或三種有效成分時，該欄之配合係數應介於38/30及1/2之間，且該欄各配合成分每日劑量之配合係數下限不得小於1/5。
\r\n
5、第二組製劑：同欄中配合二種有效成分時，該欄之配合係數應介於1及1/2之間，且該欄各配合成分每日劑量之配合係數下限不得小於1/5。
\r\n
6、\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
配合係數＝Σ（Xi / mXi） \r\n
＝（X1 / mX1）+（X2 / mX2）+……+（Xn / mXn）
\r\n
Xi：各欄配合成分i之每日劑量
\r\n
mXi：各欄配合成分i之一日最大配合量（第一、二組製劑應分別採用其規定之一日最大配合量）
\r\n
n：各欄之配合成分數
\r\n
(二)配方中含表一B欄成分：
\r\n
1、各有效成分之每次最高配合劑量及每日最高劑量不得超過表一所列之1次最大配合量及一日最大配合量。
\r\n
2、配方中含B欄有效成分時，該欄之配合係數應介於1及1/5之間。
\r\n
3、配合係數＝X / mX
\r\n
X：B欄中，配合成分x之每日劑量
\r\nmX：B欄中，配合成分x之一日最大配合量
\r\n
(三)配方中含表一C欄成分：
\r\n
1、C欄各配合成分一日配合量之上下限依表一之規定。
\r\n
2、C欄1項、2項及3項中配合二種或二種以上成分時，該項之配合係數不可大於1。即該項各配合成分之每日劑量除以該成分之一日最大配合量，所得數值的總和不可大於1。
\r\n
3、\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
配合係數＝Σ（Xi / mXi）
\r\n＝（X1 / mX1）+（X2 / mX2）+……+（Xn / mXn） \r\n
Xi：C欄配合成分i之每日劑量
\r\n
mXi：C欄配合成分i之一日最大配合量
\r\n
n：C欄之配合成分數
\r\n
(四)配方中含表一D欄成分：
\r\n
1、同欄中配合一種成分時，該欄之配合係數應介於1及1/10之間。
\r\n
2、 \r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n同欄中配合二種或二種以上成分時，該配合成分之配合係數不可大於1，且該欄各配合成分每日劑量之配合係數下限不得小於1/10。
\r\n
3、 \r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n配合係數＝Σ（Xi / mXi）
\r\n
＝（X1 / mX1）+（X2 / mX2）+……+（Xn / mXn）
\r\n
Xi：D欄配合成分i之每日劑量
\r\n
mXi：D欄配合成分i之一日最大配合量
\r\n
n：D欄之配合成分數
\r\n
參、劑型
\r\n
一、限於錠劑、膜衣錠、糖衣錠、膠囊劑、軟膠囊劑、內服液劑、懸液劑、糖漿劑、散劑、溶液用粉劑、糖漿用粉劑、內服顆粒劑、糖漿用顆粒劑、細粒劑。
\r\n
二、內服液劑（含糖漿劑）成人1次用量須5mL以上，零售最大單位包裝不得超過三日用量。
\r\n
三、含Salicylates水楊酸類產品可為腸溶劑型。
\r\n
四、含A欄1項、2項或3項Salicylamide之單方製劑得有栓劑。
\r\n
肆、適應症
\r\n
退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛）。
\r\n
伍、用法用量
\r\n
一、第一組製劑：發燒或需要時服用，若症狀持續，則每4~6小時可重複服用。每24小時內不可超過○次。
\r\n
二、第二組製劑：發燒或需要時服用，若症狀持續，則每4~6小時可重複服用，每次○~○錠（或顆、包……），初次應使用最小建議劑量，再視症狀增減用量。每24小時內不可超過○次。
\r\n
三、含Salicylates水楊酸類產品，須記載「飯後半小時內服用為宜」。
\r\n
四、腸溶製劑應整粒吞服，不得剝半或嚼碎。
\r\n
五、栓劑不得剝半使用。
\r\n
六、年齡分配係數：
\r\n
12歲以上，適用成人劑量。
\r\n6歲以上未滿12歲，適用成人劑量之1/2。
\r\n3歲以上未滿 6歲，適用成人劑量之1/4。
\r\n3歲以下之嬰幼兒，請洽醫師診治，不宜自行使用。
\r\n
陸、注意事項
\r\n
一、 為防止兒童誤食請妥善保管。
\r\n
二、 避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。
\r\n
三、 除非有醫師藥師藥劑生指示，孕婦及授乳婦不建議自行使用。
\r\n
四、 勿超過建議劑量，若有不適情況產生，應停止使用並請教醫師藥師藥劑生。
\r\n
五、 懸液劑使用前須振搖均勻，並使用廠商所附量器量取藥量。
\r\n
六、 栓劑限使用於肛門，若藥劑過軟時，請置於低溫待較硬後再使用。
\r\n
七、 不得併服含酒精飲料。
\r\n
柒、警語
\r\n
一、 服用後，若有發疹、發紅、噁心、嘔吐、食慾不振、頭暈、耳鳴等症狀時，應停藥並就醫。
\r\n
二、 除非有醫師藥師藥劑生指示，請遵循下列情況服用：
\r\n
(一) 3歲以下不建議自行使用。
\r\n
(二) 曾經因藥物引起過敏症狀者不得使用。
\r\n
三、 服用本類製劑三天後，發燒、疼痛症狀未見改善，應停藥就醫。
\r\n
四、 成人不得連續服用本類製劑超過7天，小孩不得超過3天，視情形需要，繼續服用本類製劑前，請洽醫師。
\r\n
五、 含Acetaminophen（表一A欄1項）之本類製劑，增列下述警語：
\r\n
酒精警語：若每日喝三杯或更多之酒精性飲料，請詢問醫師是否能服用本藥，因為Acetaminophen可能造成肝損害。
\r\n
六、 含Acetaminophen（表一A欄1項）配合其他解熱鎮痛成分（表一A欄2項及3項）之本類製劑，增列下述警語：
\r\n
酒精警語：若每日喝三杯或更多之酒精性飲料，請詢問醫師是否能服用本藥，因為【產品成分】可能造成肝損害及胃出血。
\r\n
七、 含水楊酸類（表一A欄2項及3項）之本類製劑，增列下述警語：
\r\n
本藥含【成分名稱】，應注意下列事項：
\r\n
(一) 酒精警語：若每日喝三杯或更多之酒精性飲料，請詢問醫師是否能服用本藥，因為【產品成分】可能造成胃出血。
\r\n
(二) 除非有醫師藥師藥劑生指示，請遵循下列情況服用：
\r\n
\r\n - 本藥不得使用於12歲以下兒童，亦不得使用於成人之水痘或流行性感冒症狀之解除。因其可能與一種罕見而嚴重之疾病─雷氏症候群（Reye's Syndrome）有相關性。
\r\n - 曾有消化性潰瘍或使用抗凝血劑之患者，不得服用本藥。
\r\n
\r\n
(三) 蠶豆症（6-磷酸葡萄糖脫氫酶缺乏症，Glucose-6-Phosphate Dehydrogenase Deficiency）患者，不得服用本藥。
\r\n
(四) 可能引起胃腸不適、胃腸出血、皮膚出疹、出血傾向、氣喘、耳鳴等不適症狀。
\r\n
八、 含咖啡因成分（表一B欄）之本類製劑加入下述警語：
\r\n
本藥含咖啡因類成分，應限制再服用含咖啡因藥品、飲料（如：茶、咖啡、可樂等），過多的咖啡因會引起神經緊張，興奮與失眠，且常會引起心搏過速。
\r\n
九、含甘草（表一D欄）一日配合量超過1 g（或浸膏之原生藥換算量為1 g以上）之本類製劑，加入下述警語：
\r\n
本藥含【成分名稱】，應注意下列事項：
\r\n
(一)除非有醫師藥師藥劑生指示，高齡者與有嚴重腹痛、噁心、嘔吐、水腫症狀及高血壓、心臟功能障礙、腎臟功能障礙之病患請勿服用本藥。
\r\n
(二)服用中發現有尿量減少、面部或手足浮腫、眼皮沉重、手部僵硬，血壓升高、頭痛等現象，應立即停藥就醫。
\r\n
十、栓劑之本類製劑加入下述警語：
\r\n
會造成直腸刺激感、腹部不適，腹瀉者不宜使用。
\r\n
\r\n\r\n表二、配合規則、配合係數
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 有效成分 \r\n | \r\n \r\n 第一組製劑 \r\n | \r\n \r\n 第二組製劑 \r\n | \r\n \r\n 備註 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 配合規則 \r\n | \r\n \r\n 同類成分
\r\n 配合一種 \r\n | \r\n \r\n 同類成分
\r\n 至少配合二種 \r\n | \r\n \r\n 配合規則 \r\n | \r\n \r\n 同類成分
\r\n 配合一種 \r\n | \r\n \r\n 同類成分
\r\n 至少配合二種 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 配合係數 \r\n | \r\n \r\n 配合係數 \r\n | \r\n \r\n 各成分一日
\r\n 配合量下限 \r\n | \r\n \r\n 配合係數 \r\n | \r\n \r\n 配合係數 \r\n | \r\n \r\n 各成分一日
\r\n 配合量下限 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n A
\r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n 1≧ ≧1/2 \r\n | \r\n \r\n 38/30≧ ≧1/2 \r\n | \r\n \r\n 1/5 \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n 1≧ ≧1/2 \r\n | \r\n \r\n 1≧ ≧1/2 \r\n | \r\n \r\n 1/5 \r\n | \r\n \r\n l 至少需含一種 \r\n l 第一組製劑最多可配合三種成分 \r\n l 第二組製劑最多可配合二種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3項 \r\n | \r\n \r\n ◎ \r\n | \r\n \r\n × \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n B
\r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 咖啡因 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 1≧ ≧1/5 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 1≧ ≧1/5 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 最多配合一種成分 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n C欄 \r\n | \r\n \r\n 1項 \r\n | \r\n \r\n Vitamin B1 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n 1≧ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n 1≧ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n “從表一”：從表一一日配合量上下限之規定 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 2項 \r\n | \r\n \r\n Vitamin B2 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n 1≧ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n 1≧ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3項 \r\n | \r\n \r\n Vitamin C \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n 1≧ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n \r\n 1≧ \r\n | \r\n \r\n 從表一 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n D
\r\n 欄 \r\n | \r\n \r\n 生藥 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 1≧ ≧1/10 \r\n | \r\n \r\n 1≧ \r\n | \r\n \r\n 1/10 \r\n | \r\n \r\n ○ \r\n | \r\n \r\n 1≧ ≧1/10 \r\n | \r\n \r\n 1≧ \r\n | \r\n \r\n 1/10 \r\n | \r\n \r\n 第二組製劑配合F欄成分時，須檢附十大先進國中一國以上採用之處方依據 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n◎：必須配合成分 ○：可配合成分
","發佈日期":"2013/12/04","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,銜接性試驗基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"銜接性試驗基準－接受國外臨床資料之族群因素考量 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4552&type=0"},{"類別":"罕見疾病類,罕見疾病藥物,衛生福利部受理罕見疾病藥物查驗登記審查費收費標準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"衛生福利部受理罕病藥物查驗登記審查費收費標準","條文內容":"
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費基準 \r\n | \r\n \r\n 備註 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (一) 新罕見疾病藥品 \r\n | \r\n \r\n 罕見疾病防治及藥物法規定之新藥 \r\n | \r\n \r\n 一○、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國內新設工廠、新劑型設立查核 \r\n | \r\n \r\n 四、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國外製藥工廠資料備查 \r\n | \r\n \r\n 四、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (二) 生物製劑、類毒素及菌液等基因工程製劑 \r\n | \r\n \r\n 血液製劑、抗毒素、疫苗、利用基因工程製造之藥品 \r\n | \r\n \r\n 一○、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國內新設工廠、新劑型設立查核 \r\n | \r\n \r\n 四、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國外製藥工廠資料備查 \r\n | \r\n \r\n 四、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (三) 臨床試驗 \r\n | \r\n \r\n 計畫書審核 \r\n | \r\n \r\n 三、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (四) 原料藥 \r\n | \r\n \r\n 供藥廠製造罕見疾病藥品之原料 \r\n | \r\n \r\n 六、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (五) 自用原料輸入 \r\n | \r\n \r\n 國內藥廠輸入自用之報備 \r\n | \r\n \r\n 三○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (六) 罕見疾病用之新醫療器材 (含新醫療效能) \r\n | \r\n \r\n 須檢附臨床、安全性試驗報告等之新醫療器材 \r\n | \r\n \r\n 六、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國內醫療器材廠 GMP查核 \r\n | \r\n \r\n 四、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國外醫療器材工廠備查 \r\n | \r\n \r\n 四、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (七) 藥品變更 \r\n | \r\n \r\n 新適應症、新用法用量、新類別、新賦形劑 \r\n | \r\n \r\n 二、四○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 委託製造、移轉、合併、產地變更、遷廠 (以廠次計) \r\n | \r\n \r\n 一、六○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 其他變更或許可證、標仿單遺失補發 \r\n | \r\n \r\n 一、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (八) 醫療器材變更 \r\n | \r\n \r\n 增加新適用範圍 \r\n | \r\n \r\n 二、四○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 委託製造、移轉、合併、產地變更、遷廠 (以廠次計) 、增加規格 \r\n | \r\n \r\n 一、六○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 其他變更或許可證、標仿單遺失補發 \r\n | \r\n \r\n 一、○○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (九) 展延 \r\n | \r\n \r\n 原核准許可證、備查函有效期間展延 \r\n | \r\n \r\n 六○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (十) 產地證明、GMP 查廠、醫療器材英文證明 \r\n | \r\n \r\n 原核准許可證、備查函有效期間展延 \r\n | \r\n \r\n 三○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n (十一) 領證費用 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 三○○ \r\n | \r\n \r\n 新增項目 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗基準,癌症治療藥品臨床試驗基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"癌症治療藥品臨床試驗基準 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4553&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗報告之格式及內容基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"臨床試驗報告之格式及內容基準 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4554&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點","條文內容":"斷層掃描用正子放射同位素調製作業要點
\r\n\r\n 壹 斷層掃描用正子放射同位素，係指半衰期很短之正子核種，例如氟 -
\r\n 18 半衰期為 109.7 分鐘、碳 -11 半衰期為 20.4 分鐘、氮 -13
\r\n 半衰期為 9.96 分鐘、氧 -15 半衰期為 2.03 分鐘，以合成方法調
\r\n 製成正子放射同位素，供核子醫學專科醫師執行病人之正子斷層掃描
\r\n 使用。
\r\n 貳 核子醫學專科醫師為特定病人正子斷層掃描之需要，得開立處方 (p-
\r\n rescription) 交由藥局調製。藥局調製斷層掃描用正子放射同位素
\r\n ，應由受過無菌操作訓練，及經行政院原子能委員會指定之游離輻射
\r\n 防護訓練並領有輻射安全證書或執照之藥師，於符合原子能委員會所
\r\n 規定之場所進行。藥局得於各該斷層掃描用正子放射同位素之有效期
\r\n 限內，預先少量調製。
\r\n 參 藥局調製之斷層掃描用正子放射同位素，除供應該醫院之病人使用外
\r\n ，並得供應其他醫院使用。
\r\n 肆 調製斷層掃描用正子放射同位素，應符合下列有關強度、品質及純度
\r\n 之作業程序：
\r\n 一 原物料 (成分、材料、容器、封蓋、輔助品) 的管制：
\r\n 下列管制成分、材料及輔助品的項目需建立及執行，並且需有專人負
\r\n 責監督：
\r\n (一) 書面規格的建立
\r\n 1 每一成分 (包括原料、試藥、靶液、氣體) 的鑑別、純度及品質
\r\n 。
\r\n 2 會接觸到正子放射同位素的容器、封蓋及其它設備表層之材質 (
\r\n 包括輸送管線、純化裝置、過濾膜) 的鑑別及品質。
\r\n 3 分析用的輔助品 (如溶劑、層析管柱及對照標準品) 、無菌試驗
\r\n 用培養基、內毒素試藥及其它用於正子放射同位素品管步驟輔助
\r\n 品的鑑別、純度及品質。
\r\n 4 用於調製正子放射同位素的成分、容器、封蓋、材料、輔助品的
\r\n 適當儲存條件 (如對熱、光、濕度之考慮) 。
\r\n (二) 相關資料之登錄
\r\n 記錄每批用於正子放射同位素調製之成分、容器、封蓋、材料、輔
\r\n 助品的進貨、接收日期、數量、製造商、批號、有效期限等。如製
\r\n 造商無標示有效期限，應基於其物理及化學特性及使用經驗來訂出
\r\n 成分、材料、輔助品的有效期限。對於有可能裂解或組成改變的有
\r\n 機受質、反應物、試劑材料，應依據該成分安定性的試驗結果來訂
\r\n 定有效期限。
\r\n (三) 原物料之檢驗
\r\n 檢驗每批次使用於正子放射同位素調製的成分、容器及封蓋、材料
\r\n 、輔助品是否符合所訂定的書面規格。上述檢驗，除鑑別試驗外，
\r\n 得視供應商所提供檢驗報告之可靠性評估後，酌予減免。
\r\n (四) 原物料之儲存
\r\n 使用於正子放射同位素調製成分、容器及封蓋、材料及輔助品應依
\r\n 據訂定的儲存條件存放於管制區。
\r\n 二 調製步驟的確認
\r\n 需建立下列確認調製管制作業項目，且需由受過無菌操作訓練，及經
\r\n 行政院原子能委員會指定之游離輻射防護訓練並領有輻射安全證書或
\r\n 執照之藥師來負責執行。
\r\n (一) 正子放射同位素之鑑別、純度、品質應建立書面規格。如中華藥典
\r\n 有收錄者以中華藥典為準。
\r\n (二) 對於加入使用於正子放射同位素的針劑之無菌過濾膜 (0.22μm)
\r\n 及加入使用於正子放射同位素的吸入劑劑型之粒子過濾膜 (0.45μ
\r\n m)，必需有書面及確效步驟，調製步驟必需經常更新及確認，或至
\r\n 少每年檢視或確認以確保其為現行使用的調製步驟。正子放射同位
\r\n 素的書面調製步驟總檔案需存於正子放射同位素調製中心內。為了
\r\n 供作參考，過期的書面調製步驟檔案也需與現行調製版本之總檔案
\r\n 分開存於正子放射同位素調製中心內。
\r\n (三) 只有被授權的人可以更改電腦及相關自動化裝置之調製軟體。任何
\r\n 上述的改變必須記錄存檔及加以確認，只有現行版本軟體可使用於
\r\n 正子放射同位素調製步驟。使用於正子放射同位素調製之軟體碟片
\r\n 及書面資料需存於正子放射同位素調製中心的總檔案內。為了供作
\r\n 參考，過期電腦軟體也需與總檔案分開儲存。
\r\n (四) 驗證所制定之調製步驟、電腦軟體程式、設備及設施等能調製出符
\r\n 合規格的正子放射同位素。如果中華藥典有收錄者，則所調製之正
\r\n 子放射同位素的純度及品質，必須符合中華藥典之基準規範。如果
\r\n 所調製的正子放射同位素未列於中華藥典，則此驗證須包括：
\r\n 1 書面評估放射化學的鑑別及純度、放射核種的鑑別及純度、特異
\r\n 活性、無菌性 (針劑製劑) 、細菌內毒素含量 (針劑製劑) 、酸
\r\n 鹼度、外觀、立體化學純度 (用於適用的化合物) 、可能存在的
\r\n 有機揮發性不純物、在合成或是純化過程中會使用到之其他有毒
\r\n 化學物質、安定劑或保藏劑的有效濃度 (如果有加入安定劑或保
\r\n 藏劑) 、正子放射同位素的化學純度 (包括分析起始物質、已知
\r\n 中間產物、副產物及已知分解產物) 及開始與最終亞次批 (sub-
\r\n batch)下產物的均質性 (指正子放射同位素之放射性核種半衰期
\r\n < 25 分鐘) 。「亞批」(sub-batch) 的定義為正子放射同位素
\r\n 在特定的範圍內具有一致的特性及品質，使用在連續的多次照射
\r\n 中所產生的放射核種，並經由一定的合成及／或純化作業所調製
\r\n 而成。
\r\n 2 由操作者簽章及註記日期，保留紀錄，以證明其調製正子放射同
\r\n 位素步驟、設備及設施符合既定之標準。
\r\n (五) 任何調製過程、電腦軟體程式、成分規格上的改變，而可能會影響
\r\n 到產品的鑑別、品質或純度時，則驗證程序必須予以執行。供人使
\r\n 用的正子放射同位素，在其新的或更新過的調製程序獲得許可之前
\r\n ，應對連續三批產品進行驗證程序，並確保此產品符合規格。只要
\r\n 例行性的驗證結果均能符合規定，則可改為每年至少執行一次。
\r\n 三 安定性試驗及有效期限
\r\n (一) 正子放射同位素之有效期限及儲存條件的書面訂定，應根據安定性
\r\n 試驗及特異活性的結果為基礎。
\r\n (二) 進行安定性試驗的檢體應取自規定的密閉容器。正子放射同位素必
\r\n 須在末效期仍符合所有規格。
\r\n (三) 如果調製步驟過程、電腦軟體程式、成分規格的改變可能會影響到
\r\n 產品的安定性，則其安定性試驗必須再評估。
\r\n 四 調製供人使用的正子放射同位素
\r\n 所有的調製行為應確實地由合格及受過訓練的人員來執行及完成。
\r\n 根據已建立的書面程序及文件完成下列要求：
\r\n (一) 在開始調製前，應將不必要的材料及標籤自該場所設備中移除，並
\r\n 檢視場所及所有設備的清淨度及適用性。對於注射用的正子放射同
\r\n 位素，所有使用於無菌薄膜過濾的成分、容器、封蓋及其它材料的
\r\n 操作過程，均必須在適當控制的環境下採用無菌操作技術進行之。
\r\n (二) 確認各成分、容器、封蓋及用於調製正子放射同位素的其它物料的
\r\n 特性、數量及適用性。
\r\n (三) 調劑步驟中使用的所有成分應予以標示，以便確認及追溯之用。
\r\n (四) 在開始調製步驟前，標示最終正子放射同位素的容器或用於調劑給
\r\n 藥的裝置。附在最終容器上的標籤或貼紙必須具備下列資料：正子
\r\n 放射同位素的名稱及添加物 (如：安定劑及保藏劑的名稱) 、批號
\r\n 、放射活性校正日期及時間、校正時每mL的放射活性量、放射性物
\r\n 質標誌及警語，並標示「溶液如有混濁或含顆粒物時，請勿使用」
\r\n 。最終的正子放射同位素應同時標示包括總放射活性、在指定的校
\r\n 正時間之放射活性濃度及有效時間與日期。
\r\n (五) 根據現行經過驗證的步驟來調製正子放射同位素，必須保留每一批
\r\n 調製正子放射同位素的書面紀錄 (如：在一次合成及純化過程中所
\r\n 調製出的產品) 。此書面紀錄包括：
\r\n 1 批號、製造廠名稱、有效日期，所有成分、容器、封蓋以及用於
\r\n 調製步驟中使用材料的數量。
\r\n 2 每一個調製步驟說明。
\r\n 3 負責人簽章，證明此批產品的調製步驟正確且經過確認。
\r\n 4 負責人必須經由目視 (應考慮視力及輻射暴露的限制) ，或經由
\r\n 電腦或其它回饋機轉加以監控，證明在調製過程中關鍵步驟均已
\r\n 完成。
\r\n 5 對調製過程中非計畫性的偏差，或非預期性結果，應包括調查結
\r\n 果書面記錄。
\r\n 6 放射同位素的產率是利用同位素放射性核種之原始核種經過衰變
\r\n 修正後的放射活度來計算。
\r\n 7 每一批正子放射同位素之原始分析資料。
\r\n 8 調製程序完成後，應由負責操作者簽章及註記日期。
\r\n 五 品質管制
\r\n 指定經過訓練、合格的人員負責確保品質管制過程是由受過訓練的合
\r\n 格人員來執行及確實完成。
\r\n 根據既定之書面程序完成下列事項並加以記錄。
\r\n (一) 以書面方式建立每一批正子放射同位素的品質管制試驗、分析步驟
\r\n 及規格。如中華藥典有收錄者以中華藥典為準。
\r\n 1 具半衰期≧25.0 分鐘核種的正子放射同位素，每一批同位素 (
\r\n 一次的合成及純化操作所產生的物質) 在放行前，必須完成下列
\r\n 品質管制檢驗：口服及注射劑型之同位素，須作酸鹼值量測及目
\r\n 視檢查；所有劑型均須作放射化學鑑別與純度測定及放射核種鑑
\r\n 別定及純度測定；基於與同位素有關的分佈或毒性反應的考量，
\r\n 應評估正子放射同位素的特異活性；及在合成或純化過程中所使
\r\n 用或產生之其他毒性物質與殘餘溶劑與安定劑或保藏劑，應證明
\r\n 符合所定之基準內；測定正子放射同位素的放射活性。
\r\n 2 核種具半衰期 < 25.0 分鐘之正子放射同位素，其「一批」定義
\r\n 為一天中所調製之正子放射同位素之所有相關亞批，在當天第一
\r\n 亞批正子放射同位素之品質管制必須完成下列檢驗：口服及注射
\r\n 劑之同位素，須作酸鹼值量測及目視檢查；所有劑型均須作放射
\r\n 化學鑑別與純度測定及放射核種鑑別與純度測定；基於與同位素
\r\n 有關之分佈或毒性考量，正子放射同位素特異活性應作評估；及
\r\n 在合成或純化過程中所使用或產生之其它毒性物質與殘餘溶劑，
\r\n 與安定劑或保藏劑應證明符合所訂定之基準內；測定正子放射同
\r\n 位素的放射活性。
\r\n 3 每批供注射用的正子放射同位素 (除了氧 -15 水之外) ，須在
\r\n 同位素過濾完成後，完成過濾膜完整性試驗，方可放行供人體使
\r\n 用。供注射用的氧 -15 水，可在過濾膜完整性試驗完成前先放
\r\n 行，但必須在放行後儘快完成上述試驗。
\r\n 4 供注射用之正子放射同位素，核種半衰期≧25.0 分鐘者，在放
\r\n 行供人體使用前須完成 20 分鐘內毒素 \"限量試驗\" (加入陽性
\r\n 標準品，其濃度由 5 EU/mL 至 175 EU/V，V 是在有效期限時
\r\n 產品之最大體積，以 mL 表示)；核種半衰期< 25.0 分鐘者，應
\r\n 於當天第一亞批品質管制檢驗時完成 20 分鐘內毒素 \"限量試驗
\r\n \" ，方可放行供人體使用。
\r\n 5 供注射用之正子放射同位素，核種半衰期≧25.0 分鐘者，須逐
\r\n 批執行標準 60 分鐘之細菌內毒素試驗；核種半衰期< 25.0 分
\r\n 鐘者，應於當天第一亞批品質管制檢驗時執行標準 60 分鐘之細
\r\n 菌內毒素試驗。
\r\n 6 供注射用之正子放射同位素，核種半衰期≧25.0 分鐘者，須逐
\r\n 批執行無菌試驗；核種半衰期< 25.0分鐘者，應於當天第一亞批
\r\n 品質管制檢驗時執行無菌試驗。本品可在無菌檢查完成前放行使
\r\n 用，惟須在同位素過濾後 24-72 小時內開始執行。受測產品須
\r\n 個別測試，不得混合許多產品樣本試驗。
\r\n (二) 供人使用各批之正子放射同位素，應設立書面程序來實行品質管制
\r\n 試驗。
\r\n (三) 驗證測試正子放射同位素品質試驗之程序及儀器。分析儀器 (如氣
\r\n 相層析或液相層析) 須在開始安裝或重要維修後，以內或外標準品
\r\n 來實施校正操作。該校正工作必需根據適當的書面程序定期執行 (
\r\n 如：系統適合性試驗必須執行) 。
\r\n (四) 必須依據書面程序來執行各批正子放射同位素品質管制試驗，並簽
\r\n 章該試驗的結果。
\r\n (五) 依據品質管制試驗結果是否符合規格，來判定准用或拒用該批正子
\r\n 放射同位素。
\r\n 如該批正子放射同位素准用，則必須在品質管制紀錄上簽章及加註
\r\n 日期。
\r\n (六) 任何一批不通過品質管制試驗的正子放射同位素，必須調查不合格
\r\n 的原因，並將調查結果建檔。
\r\n 六 滅菌及無菌確效
\r\n 需確認正子放射同位素的無菌性，建立、作成書面紀錄並確實執行下
\r\n 列各無菌操作：
\r\n (一) 調製同位素的儀器及組成
\r\n 調製正子放射同位素的器材必需經過適當地清洗，並保持清潔狀態
\r\n 。接觸正子放射同位素溶液的器材，可設法去除內毒素及滅菌處理
\r\n 來除去微生物。該器材須存放於清潔或無菌的環境下。與正子放射
\r\n 同位素生產有關的物質，宜由已通過無菌藥品規格鑑定的合格廠商
\r\n 來獲得，無菌瓶、注射針、轉移組 (transfer set) 及過濾膜也建
\r\n 議採用合格市售品。如該等器材由調製單位自行滅菌，則必須確認
\r\n 滅菌過程及裝配組件的無菌性，並且定期確認其滅菌效能。注射用
\r\n 溶液必須用過濾膜除菌，並以無菌操作移至一無菌、無熱原及多劑
\r\n 量的瓶中。
\r\n (二) 環境控制
\r\n 供調製最終產品的工作區域必須清潔。無菌層流操作台 (aseptic
\r\n hood) 應放置於人員進出需受管制的區域中，並防止微生物污染。
\r\n 在使用無菌層流操作台時，需穿上清潔之實驗衣。成分、物料及儀
\r\n 器移入無菌區需以容器盛裝或包裹之。供作最終產品之容器、過濾
\r\n 套組、透氣的過濾膜及注射針頭均必須是無菌、可拋棄式及僅供單
\r\n 次使用。過濾膜組裝在產品收集瓶中後，仍必須保持該組裝套組的
\r\n 無菌狀態。如任何套組的無菌性受損，則該套組必須更換。在插入
\r\n 最終產品容器前，該瓶子的瓶口橡皮塞必須用 70 ％乙醇或異丙醇
\r\n 等消毒劑擦拭，並讓其在無菌層流操作台中自然揮發。
\r\n (三) 無菌層流操作台
\r\n 調製最終產品的過濾膜與容器應於無菌層流操作台內組裝。無菌操
\r\n 作必須於 100 級之無菌工作區進行 (如：層流操作台或隔離箱)
\r\n 。操作台表面及儀器表面須容易清潔及消毒。消毒劑須過濾或具有
\r\n 廠商的無菌證明書。在每天使用前及新儀器移入無菌層流操作台後
\r\n ，必須清潔及消毒操作台內部表面。針對無菌層流操作台的環境，
\r\n 須定期執行微生物試驗 (如：每週) ，可由擦拭棒、接觸培養皿、
\r\n 落菌試驗用培養皿或空氣採樣器等方法執行，懸浮於空氣中的非活
\r\n 性粒子計數，則可以間隔較長的時間檢查。
\r\n (四) 無菌技術
\r\n 1 所有無菌操作，包括組裝無菌組件、調製、過濾與處理無菌溶液
\r\n ，都必須經由合格者去執行。覆蓋及開啟無菌物品的防護密封時
\r\n ，必須在無菌層流操作台內操作。任何無菌設備或組件接觸到非
\r\n 無菌表面時，必須重新更換。無菌組件移出無菌層流操作台前應
\r\n 置於密封容器內。操作者必須穿上清潔之實驗衣來執行無菌操作
\r\n 過程。操作者手部伸入無菌層流操作台之前，應戴上手套並經消
\r\n 毒。
\r\n 2 無菌區的操作應由通過微生物測驗及定期觀察者來執行。操作者
\r\n 使用於製造無菌產品的無菌操作技術，是以模擬測試來評估，即
\r\n 利用微生物的生長之培養基來取代正子放射同位素溶液，檢視連
\r\n 接出氣口及過濾的操作過程，如出口處連接之操作及過濾。確認
\r\n 正子放射同位素容器內培養基的效能試驗是程序模擬測試的一個
\r\n 關鍵控制。模擬程序結束後，最終產品其容器應稍加搖動震盪，
\r\n 直到培養基接觸到容器內部所有表面，容器和培養基應培養於 3
\r\n 0 ～35℃、20～25℃或其他適當溫度達 14 天以上，期間應每隔
\r\n 一段時間檢查是否有微生物生長。通過測試的結果必須是容器內
\r\n 沒有微生物生長。一個新的操作者，須執行及通過模擬測試三次
\r\n ，方可被認可為合格操作者。每位合格操作者須每年通過模擬測
\r\n 試，有任何操作步驟變更時，則操作者必須通過該變更步驟的模
\r\n 擬測試。
\r\n (五) 過濾過程的驗證
\r\n 1 無菌過濾是正子放射同位素溶液中移去微生物最後關鍵的防護措
\r\n 施，這個重要步驟必須能夠證實在特定狀況下能利用過濾膜來阻
\r\n 擋微生物。製造及消毒過濾器的廠商，一般會提供過濾條件 (如
\r\n 壓力和流量) 。當過濾正子放射同位素時，切勿超過上述的過濾
\r\n 條件。對酸鹼值近乎中性的大部分水溶液，有關過濾器阻擋微生
\r\n 物能力的證明可從過濾器廠商獲得。驗證每批過濾器符合規格的
\r\n 書面證明必須查證及存檔。
\r\n 2 在使用某一批過濾器前，使用者必須任選一個過濾器來測試其完
\r\n 整性，以證實過濾器及外殼並無失去保留微生物的能力。廠商應
\r\n 提供完整性測試的方法，或者使用經過確效的其它方法。
\r\n 3 在正子放射同位素過濾後，應以 \"起泡點(Bubble Point)\" 測試
\r\n 等方法檢視無菌過濾膜的完整性後始得放行。
\r\n (六) 最終產品的微生物測試
\r\n 供注射用之正子放射同位素，必須是無菌且不含內毒素，這兩項可
\r\n 用無菌試驗及細菌內毒素試驗加以證明。細菌內毒素試驗是必須在
\r\n 調製之後立即執行；而無菌試驗，可以在調製後 24-72 小時內執
\r\n 行。每批同位素必須個別測試，且不可混合數個批次的同位素後再
\r\n 做微生物測試。若微生物檢驗不通過，必須調查其原因並加以修正
\r\n 。如果記錄顯示連續成功地通過無菌試驗，則僅有每天首批配製的
\r\n 正子放射同位素必須進行無菌試驗。然而當調製不同正子放射同位
\r\n 素時或更換新無菌器材 (如過濾器或最終產品容器) ，則必須測試
\r\n 每批正子放射同位素之無菌性，直到建立連續成功通過測試紀錄，
\r\n 方可僅測試每天首批同位素的無菌性。
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,醫療法","法規性質":"法律","法規名稱":"醫療法","條文內容":"第 1 條 為促進醫療事業之健全發展，合理分布醫療資源，提高醫療品質，保障病人權益，增進國民健康，特制定本法。本法未規定者，適用其他法律規定。
\r\n第 2 條 本法所稱醫療機構，係指供醫師執行醫療業務之機構。
\r\n第 3 條 本法所稱公立醫療機構，係指由政府機關、公營事業機構或公立學校所設立之醫療機構。
\r\n第 4 條 本法所稱私立醫療機構，係指由醫師設立之醫療機構。
\r\n第 5 條 本法所稱醫療法人，包括醫療財團法人及醫療社團法人。
\r\n本法所稱醫療財團法人，係指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，由捐助人捐助一定財產，經中央主管機關許可並向法院登記之財團法人。
\r\n本法所稱醫療社團法人，係指以從事醫療事業辦理醫療機構為目的，經中央主管機關許可登記之社團法人。
\r\n第 6 條 本法所稱法人附設醫療機構，係指下列醫療機構：
\r\n一、私立醫學院、校為學生臨床教學需要附設之醫院。
\r\n二、公益法人依有關法律規定辦理醫療業務所設之醫療機構。
\r\n三、其他依法律規定，應對其員工或成員提供醫療衛生服務或緊急醫療救護之事業單位、學校或機構所附設之醫務室。
\r\n第 7 條 本法所稱教學醫院，係指其教學、研究、訓練設施，經依本法評鑑可供醫師或其他醫事人員之訓練及醫學院、校學生臨床見習、實習之醫療機構。
\r\n第 8 條 本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
\r\n人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
\r\n第 9 條 本法所稱醫療廣告，係指利用傳播媒體或其他方法，宣傳醫療業務，以達招徠患者醫療為目的之行為。
\r\n第 10 條 本法所稱醫事人員，係指領有中央主管機關核發之醫師、藥師、護理師、物理治療師、職能治療師、醫事檢驗師、醫事放射師、營養師、藥劑生、護士、助產士、物理治療生、職能治療生、醫事檢驗生、醫事放射士及其他醫事專門職業證書之人員。
\r\n本法所稱醫師，係指醫師法所稱之醫師、中醫師及牙醫師。
\r\n第 11 條 本法所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
\r\n第 二 章 醫療機構
\r\n第 12 條 醫療機構設有病房收治病人者為醫院，僅應門診者為診所；非以直接診治病人為目的而辦理醫療業務之機構為其他醫療機構。
\r\n前項診所得設置九張以下之觀察病床；婦產科診所，得依醫療業務需要設置十張以下產科病床。
\r\n醫療機構之類別與各類醫療機構應設置之服務設施、人員及診療科別設置條件等之設置標準，由中央主管機關定之。
\r\n第 13 條 二家以上診所得於同一場所設置為聯合診所，使用共同設施，分別執行門診業務；其管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 14 條 醫院之設立或擴充，應經主管機關許可後，始得依建築法有關規定申請建築執照；其設立分院者，亦同。
\r\n前項醫院設立或擴充之許可，其申請人之資格、審查程序及基準、限制條件、撤銷、廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
\r\n第 15 條 醫療機構之開業，應向所在地直轄市、縣 (市) 主管機關申請核准登記，經發給開業執照，始得為之；其登記事項如有變更，應於事實發生之日起三十日內辦理變更登記。
\r\n前項開業申請，其申請人之資格、申請程序、應檢具文件及其他應遵行之事項，由中央主管機關定之。
\r\n第 16 條 私立醫療機構達中央主管機關公告一定規模以上者，應改以醫療法人型態設立。
\r\n第 17 條 醫療機構名稱之使用、變更，應以所在地直轄市、縣 (市) 主管機關核准者為限；其名稱使用、變更原則，由中央主管機關定之。
\r\n非醫療機構，不得使用醫療機構或類似醫療機構之名稱。
\r\n第 18 條 醫療機構應置負責醫師一人，對其機構醫療業務，負督導責任。私立醫療機構，並以其申請人為負責醫師。
\r\n前項負責醫師，以在中央主管機關指定之醫院、診所接受二年以上之醫師訓練並取得證明文件者為限。
\r\n第 19 條 負責醫師因故不能執行業務，應指定合於負責醫師資格之醫師代理。代理期間超過四十五日者，應由被代理醫師報請原發開業執照機關備查。
\r\n前項代理期間，不得逾一年。
\r\n第 20 條 醫療機構應將其開業執照、診療時間及其他有關診療事項揭示於明顯
\r\n 處所。
\r\n第 21 條 醫療機構收取醫療費用之標準，由直轄市、縣 (市) 主管機關核定
\r\n 之。
\r\n第 22 條 醫療機構收取醫療費用，應開給載明收費項目及金額之收據。
\r\n 醫療機構不得違反收費標準，超額或擅立收費項目收費。
\r\n第 23 條 醫療機構歇業、停業時，應於事實發生後三十日內，報請原發開業執
\r\n 照機關備查。
\r\n 前項停業之期間，以一年為限；逾一年者，應於屆至日起三十日內辦
\r\n 理歇業。
\r\n 醫療機構未依前項規定辦理歇業時，主管機關得逕予歇業。
\r\n 醫療機構遷移者，準用關於設立及開業之規定。
\r\n 醫療機構復業時，準用關於開業之規定。
\r\n第 24 條 醫療機構應保持環境整潔、秩序安寧，不得妨礙公共衛生及安全。
\r\n 為保障病人就醫安全，任何人不得以強暴、脅迫、恐嚇或其他非法之
\r\n 方法，滋擾醫療機構秩序或妨礙醫療業務之執行。
\r\n 違反前項規定者，警察機關應協助排除或制止之。
\r\n第 25 條 醫院除其建築構造、設備應具備防火、避難等必要之設施外，並應建
\r\n 立緊急災害應變措施。
\r\n 前項緊急災害應變措施及檢查辦法，由中央主管機關定之。
\r\n第 26 條 醫療機構應依法令規定或依主管機關之通知，提出報告，並接受主管
\r\n 機關對其人員配置、設備、醫療收費、醫療作業、衛生安全、診療紀
\r\n 錄等之檢查及資料蒐集。
\r\n第 27 條 於重大災害發生時，醫療機構應遵從主管機關指揮、派遣，提供醫療
\r\n 服務及協助辦理公共衛生，不得規避、妨礙或拒絕。
\r\n 醫療機構依前項規定提供服務或協助所生之費用或損失，主管機關應
\r\n 酌予補償。
\r\n第 28 條 中央主管機關應辦理醫院評鑑。直轄市、縣 (市) 主管機關對轄區內
\r\n 醫療機構業務，應定期實施督導考核。
\r\n第 29 條 公立醫院得邀請當地社會人士組成營運諮詢委員會，就加強地區醫療
\r\n 服務，提供意見。
\r\n 公立醫院應提撥年度醫療收入扣除費用後餘額之百分之十以上，辦理
\r\n 有關研究發展、人才培訓、健康教育、醫療救濟、社區醫療服務及其
\r\n 他社會服務事項。
\r\n第 三 章 醫療法人
\r\n第 一 節 通則
\r\n第 30 條 醫療財團法人之設立、組織及管理，依本法之規定；本法未規定者，
\r\n 依民法之規定。
\r\n 醫療社團法人，非依本法規定，不得設立；其組織、管理、與董事間
\r\n 之權利義務、破產、解散及清算，本法未規定者，準用民法之規定。
\r\n第 31 條 醫療法人得設立醫院、診所及其他醫療機構。其設立之家數及規模，
\r\n 得為必要之限制。
\r\n 前項設立家數及規模之限制，由中央主管機關定之。
\r\n 醫療法人經中央主管機關及目的事業主管機關之許可，得附設下列機
\r\n 構：
\r\n 一、護理機構、精神復健機構。
\r\n 二、關於醫學研究之機構。
\r\n 三、老人福利法等社會福利法規規定之相關福利機構。
\r\n 前項附設機構之設立條件、程序及其他相關事項，仍依各該相關法規
\r\n 之規定辦理。
\r\n第 32 條 醫療法人應有足以達成其設立目的所必要之財產。
\r\n 前項所稱必要之財產，依其設立之規模與運用條件，由中央主管機關
\r\n 定之。
\r\n第 33 條 醫療法人，應設董事會，置董事長一人，並以董事長為法人之代表人。
\r\n 醫療法人，對於董事會與監察人之組織與職權、董事、董事長與監察
\r\n 人之遴選資格、選聘與解聘程序、會議召開與決議程序及其他有關事
\r\n 項等，應訂立章則，報請中央主管機關核准。
\r\n第 34 條 醫療法人應建立會計制度，採曆年制及權責發生制，其財務收支具合
\r\n 法憑證，設置必要之會計紀錄，符合公認之會計處理準則，並應保存
\r\n 之。
\r\n 醫療法人應於年度終了五個月內，向中央主管機關申報經董事會通過
\r\n 及監察人承認之年度財務報告。
\r\n 前項財務報告編製準則，由中央主管機關定之。
\r\n 醫療社團法人除適用前述規定外；其會計制度，並應依公司法相關規
\r\n 定辦理。
\r\n 中央主管機關得隨時命令醫療法人提出財務、業務報告或檢查其財
\r\n 務、業務狀況。
\r\n 醫療法人對於前項之命令或檢查，不得規避、妨礙或拒絕。
\r\n第 35 條 醫療法人不得為公司之無限責任股東或合夥事業之合夥人；如為公司
\r\n 之有限責任股東時，其所有投資總額及對單一公司之投資額或其比例
\r\n 應不得超過一定之限制。
\r\n 前項投資限制，由中央主管機關定之。
\r\n 醫療法人因接受被投資公司以盈餘或公積增資配股所得之股份，不計
\r\n 入前項投資總額或投資額。
\r\n第 36 條 醫療法人財產之使用，應受中央主管機關之監督，並應以法人名義登
\r\n 記或儲存；非經中央主管機關核准，不得對其不動產為處分、出租、
\r\n 出借、設定負擔、變更用途或對其設備為設定負擔。
\r\n第 37 條 醫療法人不得為保證人。
\r\n 醫療法人之資金，不得貸與董事、社員及其他個人或非金融機構；亦
\r\n 不得以其資產為董事、社員或任何他人提供擔保。
\r\n第 38 條 私人及團體對於醫療財團法人之捐贈，得依有關稅法之規定減免稅
\r\n 賦。
\r\n 醫療財團法人所得稅、土地稅及房屋稅之減免，依有關稅法之規定辦
\r\n 理。
\r\n 本法修正施行前已設立之私立醫療機構，於本法修正施行後三年內改
\r\n 設為醫療法人，將原供醫療使用之土地無償移轉該醫療法人續作原來
\r\n 之使用者，不課徵土地增值稅。但於再次移轉第三人時，以該土地無
\r\n 償移轉前之原規定地價或前次移轉現值為原地價，計算漲價總數額，
\r\n 課徵土地增值稅。
\r\n第 39 條 醫療法人經中央主管機關許可，得與其他同質性醫療法人合併之。
\r\n 醫療法人經中央主管機關許可合併後，應於兩週內作成財產目錄及資
\r\n 產負債表，並通知債權人。公司法第七十三條第二項、第七十四條第
\r\n 一項之規定準用之。
\r\n 因合併而消滅之醫療法人，其權利義務由合併後存續或另立之醫療法
\r\n 人概括承受。
\r\n第 40 條 非醫療法人，不得使用醫療法人或類似之名稱。
\r\n第 41 條 醫療法人辦理不善、違反法令或設立許可條件者，中央主管機關得視
\r\n 其情節予以糾正、限期整頓改善、停止其全部或一部之門診或住院業
\r\n 務、命其停業或廢止其許可。
\r\n 醫療法人因其自有資產之減少或因其設立之機構歇業、變更或被廢止
\r\n 許可，致未符合中央主管機關依第三十二條第二項所為之規定，中央
\r\n 主管機關得限期令其改善；逾期未改善者，得廢止其許可。
\r\n 醫療法人有下列情事之一者，中央主管機關得廢止其許可：
\r\n 一、經核准停業，逾期限尚未辦理復業。
\r\n 二、命停止全部或一部門診或住院業務，而未停止。
\r\n 三、命停業而未停業或逾停業期限仍未整頓改善。
\r\n 四、受廢止開業執照處分。
\r\n第 二 節 醫療財團法人
\r\n第 42 條 醫療財團法人之設立，應檢具捐助章程、設立計畫書及相關文件，申
\r\n 請中央主管機關許可。
\r\n 前項醫療財團法人經許可後，捐助人或遺囑執行人應於三十日內依捐
\r\n 助章程遴聘董事，成立董事會，並將董事名冊於董事會成立之日起三
\r\n 十日內，報請中央主管機關核定，並於核定後三十日內向該管地方法
\r\n 院辦理法人登記。
\r\n 捐助人或遺囑執行人，應於醫療財團法人完成法人登記之日起三個月
\r\n 內，將所捐助之全部財產移歸法人所有，並報請中央主管機關備查。
\r\n 捐助人或遺囑執行人未於期限內將捐助財產移歸法人所有，經限期令
\r\n 其完成，逾期仍未完成者，中央主管機關得廢止其許可。
\r\n第 43 條 醫療財團法人之董事，以九人至十五人為限；其中三分之一以上應具
\r\n 醫師及其他醫事人員資格。
\r\n 外國人充任董事，其人數不得超過總名額三分之一；董事相互間，有
\r\n 配偶及三親等以內血親、姻親關係者，亦同。
\r\n 董事會開會時，董事應親自出席，不得委託他人代理。
\r\n第 44 條 醫療財團法人捐助章程之變更，應報經中央主管機關許可。
\r\n 醫療財團法人董事長、董事、財產或其他登記事項如有變更，應依中
\r\n 央主管機關之規定報請許可。
\r\n 前二項之變更，應於中央主管機關許可後三十日內，向該管法院辦理
\r\n 變更登記。
\r\n第 45 條 醫療財團法人之董事，任期屆滿未能改選或出缺未能補任，顯然妨礙
\r\n 董事會組織健全之虞者，中央主管機關得依其他董事、利害關係人之
\r\n 申請或依職權，選任董事充任之；其選任辦法，由中央主管機關定之。
\r\n 醫療財團法人之董事違反法令或章程，有損害該法人或其設立機構之
\r\n 利益或致其不能正常營運之虞者，中央主管機關得依其他董事或利害
\r\n 關係人之聲請或依職權，命令該董事暫停行使職權或解任之。
\r\n 前項董事之暫停行使職權，期間不得超過六個月。於暫停行使職權之
\r\n 期間內，因人數不足顯然妨礙董事會組織健全之虞者，中央主管機關
\r\n 應選任臨時董事暫代之。選任臨時董事毋需變更登記；其選任，準用
\r\n 第一項選任辦法之規定。
\r\n第 46 條 醫療財團法人應提撥年度醫療收入結餘之百分之十以上，辦理有關研究發展、人才培訓、健康教育；百分之十以上辦理醫療救濟、社區醫療服務及其他社會服務事項；辦理績效卓著者，由中央主管機關獎勵之。
\r\n第 三 節 醫療社團法人
\r\n第 47 條 醫療社團法人之設立，應檢具組織章程、設立計畫書及相關文件，申請中央主管機關許可。
\r\n前項醫療社團法人經許可後，應於三十日內依其組織章程成立董事會，並於董事會成立之日起三十日內，報請中央主管機關登記，發給法人登記證書。
\r\n第 48 條 醫療社團法人設立時，應登記之事項如下：
\r\n一、法人設立目的及名稱。
\r\n二、主事務所及分事務所。
\r\n三、董事長、董事、監察人之姓名及住所。
\r\n四、財產種類及數額。
\r\n五、設立機構之所在地及類別與規模。
\r\n六、財產總額及各社員之出資額。
\r\n七、許可之年、月、日。
\r\n第 49 條 法人不得為醫療社團法人之社員。
\r\n醫療社團法人每一社員不問出資多寡，均有一表決權。但得以章程訂定，按出資多寡比例分配表決權。
\r\n醫療社團法人得於章程中明定，社員按其出資額，保有對法人之財產權利，並得將其持分全部或部分轉讓於第三人。
\r\n前項情形，擔任董事、監察人之社員將其持分轉讓於第三人時，應向中央主管機關報備。其轉讓全部持分者，自動解任。
\r\n第 50 條 醫療社團法人之董事，以三人至九人為限；其中三分之二以上應具醫師及其他醫事人員資格。
\r\n外國人充任董事，其人數不得超過總名額三分之一，並不得充任董事長。
\r\n醫療社團法人應設監察人，其名額以董事名額之三分之一為限。
\r\n監察人不得兼任董事或職員。
\r\n董事會開會時，董事應親自出席，不得委託他人代理。
\r\n第 51 條 醫療社團法人組織章程之變更，應報經中央主管機關許可。
\r\n醫療社團法人董事長、董事、財產或其他登記事項如有變更，應依中央主管機關之規定，辦理變更登記。
\r\n醫療社團法人解散時，應辦理解散登記。
\r\n第 52 條 醫療社團法人之董事，任期屆滿未能改選或出缺未能補任，顯然妨礙董事會組織健全之虞者，中央主管機關得依其他董事、利害關係人之申請或依職權，命令限期召開臨時總會補選之。總會逾期不能召開，中央主管機關得選任董事充任之；其選任辦法，由中央主管機關定之。
\r\n醫療社團法人之董事違反法令或章程，有損害該法人或其設立機構之利益或致其不能正常營運之虞者，中央主管機關得依其他董事或利害關係人之聲請或依職權，命令解任之。
\r\n醫療社團法人之董事會決議違反法令或章程，有損害該法人或其設立機構之利益或致其不能正常營運之虞者，中央主管機關得依職權，命令解散董事會，召開社員總會重新改選之。
\r\n第 53 條 醫療社團法人結餘之分配，應提撥百分之十以上，辦理研究發展、人才培訓、健康教育、醫療救濟、社區醫療服務及其他社會服務事項基金；並應提撥百分之二十以上作為營運基金。
\r\n第 54 條 醫療社團法人，有下列情形之一者，解散之：
\r\n一、發生章程所定之解散事由。
\r\n二、設立目的不能達到時。
\r\n三、與其他醫療法人之合併。
\r\n四、破產。
\r\n五、中央主管機關撤銷設立許可或命令解散。
\r\n六、總會之決議。
\r\n七、欠缺社員。
\r\n依前項第一款事由解散時，應報請中央主管機關備查；依前項第二款至第七款事由解散時，應經中央主管機關之許可。
\r\n第 55 條 醫療社團法人解散後，除合併或破產外，其賸餘財產之歸屬，依組織章程之規定。
\r\n第 四 章 醫療業務
\r\n第 56 條 醫療機構應依其提供服務之性質，具備適當之醫療場所及安全設施。
\r\n醫療機構對於所屬醫事人員執行直接接觸病人體液或血液之醫療處置時，應自中華民國一百零一年起，五年內按比例逐步完成全面提供安全針具。
\r\n第 57 條 醫療機構應督導所屬醫事人員，依各該醫事專門職業法規規定，執行業務。
\r\n醫療機構不得聘僱或容留未具醫事人員資格者，執行應由特定醫事人員執行之業務。
\r\n第 58 條 醫療機構不得置臨床助理執行醫療業務。
\r\n第 59 條 醫院於診療時間外，應依其規模及業務需要，指派適當人數之醫師值班，以照顧住院及急診病人。
\r\n第 60 條 醫院、診所遇有危急病人，應先予適當之急救，並即依其人員及設備能力予以救治或採取必要措施，不得無故拖延。
\r\n前項危急病人如係低收入或路倒病人，其醫療費用非本人或其扶養義務人所能負擔者，由直轄市、縣 (市) 政府社會行政主管機關依法補助之。
\r\n第 61 條 醫療機構，不得以中央主管機關公告禁止之不正當方法，招攬病人。
\r\n醫療機構及其人員，不得利用業務上機會獲取不正當利益。
\r\n第 62 條 醫院應建立醫療品質管理制度，並檢討評估。
\r\n為提升醫療服務品質，中央主管機關得訂定辦法，就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。
\r\n第 63 條 醫療機構實施手術，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險，並經其同意，簽具手術同意書及麻醉同意書，始得為之。但情況緊急者，不在此限。
\r\n前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。
\r\n第一項手術同意書及麻醉同意書格式，由中央主管機關定之。
\r\n第 64 條 醫療機構實施中央主管機關規定之侵入性檢查或治療，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明，並經其同意，簽具同意書後，始得為之。但情況緊急者，不在此限。
\r\n前項同意書之簽具，病人為未成年人或無法親自簽具者，得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。
\r\n第 65 條 醫療機構對採取之組織檢體或手術切取之器官，應送請病理檢查，並將結果告知病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人。
\r\n醫療機構對於前項之組織檢體或手術切取之器官，應就臨床及病理診斷之結果，作成分析、檢討及評估。
\r\n第 66 條 醫院、診所對於診治之病人交付藥劑時，應於容器或包裝上載明病人姓名、性別、藥名、劑量、數量、用法、作用或適應症、警語或副作用、醫療機構名稱與地點、調劑者姓名及調劑年、月、日。
\r\n第 67 條 醫療機構應建立清晰、詳實、完整之病歷。
\r\n前項所稱病歷，應包括下列各款之資料：
\r\n一、醫師依醫師法執行業務所製作之病歷。
\r\n二、各項檢查、檢驗報告資料。
\r\n三、其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄。
\r\n醫院對於病歷，應製作各項索引及統計分析，以利研究及查考。
\r\n第 68 條 醫療機構應督導其所屬醫事人員於執行業務時，親自記載病歷或製作紀錄，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日。
\r\n前項病歷或紀錄如有增刪，應於增刪處簽名或蓋章及註明年、月、日；刪改部分，應以畫線去除，不得塗燬。
\r\n醫囑應於病歷載明或以書面為之。但情況急迫時，得先以口頭方式為之，並於二十四小時內完成書面紀錄。
\r\n第 69 條 醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷，得免另以書面方式製作；其資格條件與製作方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
\r\n第 70 條 醫療機構之病歷，應指定適當場所及人員保管，並至少保存七年。但未成年者之病歷，至少應保存至其成年後七年；人體試驗之病歷，應永久保存。
\r\n醫療機構因故未能繼續開業，其病歷應交由承接者依規定保存；無承接者時，病人或其代理人得要求醫療機構交付病歷；其餘病歷應繼續保存六個月以上，始得銷燬。
\r\n醫療機構具有正當理由無法保存病歷時，由地方主管機關保存。
\r\n醫療機構對於逾保存期限得銷燬之病歷，其銷燬方式應確保病歷內容無洩漏之虞。
\r\n第 71 條 醫療機構應依其診治之病人要求，提供病歷複製本，必要時提供中文病歷摘要，不得無故拖延或拒絕；其所需費用，由病人負擔。
\r\n第 72 條 醫療機構及其人員因業務而知悉或持有病人病情或健康資訊，不得無
\r\n故洩漏。
\r\n第 73 條 醫院、診所因限於人員、設備及專長能力，無法確定病人之病因或提供完整治療時，應建議病人轉診。但危急病人應依第六十條第一項規定，先予適當之急救，始可轉診。
\r\n前項轉診，應填具轉診病歷摘要交予病人，不得無故拖延或拒絕。
\r\n第 74 條 醫院、診所診治病人時，得依需要，並經病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人之同意，商洽病人原診治之醫院、診所，提供病歷複製本或病歷摘要及各種檢查報告資料。原診治之醫院、診所不得拒絕；其所需費用，由病人負擔。
\r\n第 75 條 醫院得應出院病人之要求，為其安排適當之醫療場所及人員，繼續追蹤照顧。
\r\n醫院對尚未治癒而要求出院之病人，得要求病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，簽具自動出院書。
\r\n病人經診治並依醫囑通知可出院時，應即辦理出院或轉院。
\r\n第 76 條 醫院、診所如無法令規定之理由，對其診治之病人，不得拒絕開給出生證明書、診斷書、死亡證明書或死產證明書。開給各項診斷書時，應力求慎重，尤其是有關死亡之原因。
\r\n前項診斷書如係病人為申請保險理賠之用者，應以中文記載，所記病名如與保險契約病名不一致，另以加註方式為之。
\r\n醫院、診所對於非病死或可疑為非病死者，應報請檢察機關依法相驗。
\r\n第 77 條 醫療機構應接受政府委託，協助辦理公共衛生、繼續教育、在職訓練、災害救助、急難救助、社會福利及民防等有關醫療服務事宜。
\r\n第 78 條 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。
\r\n非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。
\r\n醫療機構施行人體試驗應先將人體試驗計畫，提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過。審查人員並應遵守利益迴避原則。
\r\n人體試驗計畫內容變更時，應依前三項規定經審查及核准或同意後，始得施行。
\r\n第 79 條 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。
\r\n前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。
\r\n第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知：
\r\n一、試驗目的及方法。
\r\n二、可預期風險及副作用。
\r\n三、預期試驗效果。
\r\n四、其他可能之治療方式及說明。
\r\n五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。
\r\n六、試驗有關之損害補償或保險機制。
\r\n七、受試者個人資料之保密。
\r\n八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。
\r\n前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。
\r\n醫師依前四項規定施行人體試驗，因試驗本身不可預見之因素，致病人死亡或傷害者，不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。
\r\n第 79-1 條 除本法另有規定者外，前二條有關人體試驗之申請程序、審查作業基準及利益迴避原則、資訊揭露、監督管理、查核、其他告知內容等事項，由中央主管機關定之。
\r\n第 79-2 條 醫療機構對不同意參與人體試驗者或撤回同意之接受試驗者，應施行常規治療，不得減損其正當醫療權益。
\r\n第 80 條 醫療機構施行人體試驗期間，應依中央主管機關之通知提出試驗情形報告；中央主管機關認有安全之虞者，醫療機構應即停止試驗。
\r\n醫療機構於人體試驗施行完成時，應作成試驗報告，報請中央主管機關備查。
\r\n第 81 條 醫療機構診治病人時，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人告知其病情、治療方針、處置、用藥、預後情形及可能之不良反應。
\r\n第 82 條 醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意。
\r\n醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任。
\r\n第 83 條 司法院應指定法院設立醫事專業法庭，由具有醫事相關專業知識或審判經驗之法官，辦理醫事糾紛訴訟案件。
\r\n第 五 章 醫療廣告
\r\n第 84 條 非醫療機構，不得為醫療廣告。
\r\n第 85 條 醫療廣告，其內容以下列事項為限：
\r\n一、醫療機構之名稱、開業執照字號、地址、電話及交通路線。
\r\n二、醫師之姓名、性別、學歷、經歷及其醫師、專科醫師證書字號。
\r\n三、全民健康保險及其他非商業性保險之特約醫院、診所字樣。
\r\n四、診療科別及診療時間。
\r\n五、開業、歇業、停業、復業、遷移及其年、月、日。
\r\n六、其他經中央主管機關公告容許登載或播放事項。
\r\n利用廣播、電視之醫療廣告，在前項內容範圍內，得以口語化方式為之。
\r\n但應先經所在地直轄市或縣 (市) 主管機關核准。
\r\n醫療機構以網際網路提供之資訊，除有第一百零三條第二項各款所定情形外，不受第一項所定內容範圍之限制，其管理辦法由中央主管機關定之。
\r\n第 86 條 醫療廣告不得以下列方式為之：
\r\n一、假借他人名義為宣傳。
\r\n二、利用出售或贈與醫療刊物為宣傳。
\r\n三、以公開祖傳秘方或公開答問為宣傳。
\r\n四、摘錄醫學刊物內容為宣傳。
\r\n五、藉採訪或報導為宣傳。
\r\n六、與違反前條規定內容之廣告聯合或並排為宣傳。
\r\n七、以其他不正當方式為宣傳。
\r\n第 87 條 廣告內容暗示或影射醫療業務者，視為醫療廣告。
\r\n醫學新知或研究報告之發表、病人衛生教育、學術性刊物，未涉及招徠醫療業務者，不視為醫療廣告。
\r\n第 六 章 醫事人力及設施分布
\r\n第 88 條 中央主管機關為促進醫療資源均衡發展，統籌規劃現有公私立醫療機構及人力合理分布，得劃分醫療區域，建立分級醫療制度，訂定醫療網計畫。
\r\n主管機關得依前項醫療網計畫，對醫療資源缺乏區域，獎勵民間設立醫療機構、護理之家機構；必要時，得由政府設立。
\r\n第 89 條 醫療區域之劃分，應考慮區域內醫療資源及人口分布，得超越行政區域之界限。
\r\n第 90 條 中央主管機關訂定醫療網計畫時，直轄市、縣 (市) 主管機關應依該計畫，就轄區內醫療機構之設立或擴充，予以審查。但一定規模以上大型醫院之設立或擴充，應報由中央主管機關核准。
\r\n對於醫療設施過賸區域，主管機關得限制醫療機構或護理機構之設立或擴充。
\r\n第 91 條 中央主管機關為促進醫療事業發展、提升醫療品質與效率及均衡醫療資源，應採取獎勵措施。
\r\n前項獎勵措施之項目、方式及其他配合措施之辦法，由中央主管機關定之。
\r\n第 92 條 中央主管機關得設置醫療發展基金，供前條所定獎勵之用；其基金之收支、保管及運用辦法，由行政院定之。
\r\n第 93 條 醫療機構購置及使用具有危險性醫療儀器，中央主管機關於必要時得予審查及評估。
\r\n以公益為目的之社團法人或財團法人，於章程所定目的範圍內，為推動醫療技術升級發展研究計畫，而其投資金額逾一定門檻者，得經中央主管機關許可，依第三十條及第三十一條之規定設立醫療法人醫療機構，購置及使用具有危險性醫療儀器。
\r\n第一項所稱之具有危險性醫療儀器之項目及其審查及評估辦法，由中央主管機關定之。
\r\n第 七 章 教學醫院
\r\n第 94 條 為提高醫療水準，醫院得申請評鑑為教學醫院。
\r\n第 95 條 教學醫院之評鑑，由中央主管機關會商中央教育主管機關定期辦理。
\r\n 中央主管機關應將教學醫院評鑑結果，以書面通知申請評鑑醫院，並
\r\n 將評鑑合格之教學醫院名單及其資格有效期間等有關事項公告之。
\r\n第 96 條 教學醫院應擬具訓練計畫，辦理醫師及其他醫事人員訓練及繼續教
\r\n 育，並接受醫學院、校學生臨床見習、實習。
\r\n 前項辦理醫師與其他醫事人員訓練及接受醫學院、校學生臨床見習、實習之人數，應依核定訓練容量為之。
\r\n第 97 條 教學醫院應按年編列研究發展及人才培訓經費，其所占之比率，不得 少於年度醫療收入總額百分之三。
\r\n第 八 章 醫事審議委員會
\r\n第 98 條 中央主管機關應設置醫事審議委員會，依其任務分別設置各種小組，其任務如下：
\r\n一、醫療制度之改進。
\r\n二、醫療技術之審議。
\r\n三、人體試驗之審議。
\r\n四、司法或檢察機關之委託鑑定。
\r\n五、專科醫師制度之改進。
\r\n六、醫德之促進。
\r\n七、一定規模以上大型醫院設立或擴充之審議。
\r\n八、其他有關醫事之審議。
\r\n前項醫事審議委員會之組織、會議等相關規定，由中央主管機關定之。
\r\n第 99 條 直轄市、縣 (市) 主管機關應設置醫事審議委員會，任務如下：
\r\n一、醫療機構設立或擴充之審議。
\r\n二、醫療收費標準之審議。
\r\n三、醫療爭議之調處。
\r\n四、醫德之促進。
\r\n五、其他有關醫事之審議。
\r\n前項醫事審議委員會之組織、會議等相關規定，由直轄市、縣 (市) 主管機關定之。
\r\n第 100 條 前二條之醫事審議委員會委員，應就不具民意代表、醫療法人代表身分之醫事、法學專家、學者及社會人士遴聘之，其中法學專家及社會人士之比例，不得少於三分之一。
\r\n第 九 章 罰則
\r\n第 101 條 違反第十七條第一項、第十九條第一項、第二十條、第二十二條第一項、第二十三條第一項、第二十四條第一項、第五十六條第二項規定者，經予警告處分，並限期改善；屆期未改善者，處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，按次連續處罰。
\r\n第 102 條 有下列情形之一者，處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰，並令限期改善；屆期未改善者，按次連續處罰：
\r\n一、違反第二十五條第一項、第二十六條、第二十七條第一項、第五十九條、第六十條第一項、第六十五條、第六十六條、第六十七條第一項、第三項、第六十八條、第七十條、第七十一條、第七十三條、第七十四條、第七十六條或第八十條第二項規定。
\r\n二、違反中央主管機關依第十二條第三項規定所定之設置標準。
\r\n三、違反中央主管機關依第十三條規定所定之管理辦法。
\r\n四、違反中央主管機關依第六十九條規定所定之辦法。
\r\n有下列情形之一，經依前項規定處罰並令限期改善；屆期未改善者，得處一個月以上一年以下停業處分：
\r\n一、違反第二十五條第一項或第六十六條規定者。
\r\n二、違反中央主管機關依第十二條第三項規定所定之設置標準者。
\r\n三、違反中央主管機關依第十三條規定所定之管理辦法者。
\r\n四、違反中央主管機關依第六十九條規定所定之辦法者。
\r\n第 103 條 有下列情形之一者，處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰：
\r\n一、違反第十五條第一項、第十七條第二項、第二十二條第二項、第二十三條第四項、第五項、第五十七條第一項、第六十一條、第六十三條第一項、第六十四條、第七十二條、第八十五條、第八十六條規定或擅自變更核准之廣告內容。
\r\n二、違反中央主管機關依第六十二條第二項、第九十三條第二項規定所定之辦法。
\r\n三、醫療機構聘僱或容留未具醫師以外之醫事人員資格者，執行應 由特定醫事人員執行之業務。
\r\n醫療廣告違反第八十五條、第八十六條規定或擅自變更核准內容者，除依前項規定處罰外，其有下列情形之一者，得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照，並由中央主管機關吊銷其負責醫師之醫師證書一年：
\r\n一、內容虛偽、誇張、歪曲事實或有傷風化。
\r\n二、以非法墮胎為宣傳。
\r\n三、一年內已受處罰三次。
\r\n第 104 條 違反第八十四條規定為醫療廣告者，處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰。
\r\n第 105 條 違反第七十八條第一項或第二項規定，未經中央主管機關核准、委託或同意，施行人體試驗者，由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令其中止或終止人體試驗；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。
\r\n違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。
\r\n違反第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分。
\r\n違反第七十八條第四項規定者，由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰，並令其中止該人體試驗；情節重大者，並得令其終止該人體試驗。
\r\n第 106 條 違反第二十四條第二項規定者，處新臺幣三萬元以上五萬元以下罰鍰。其觸犯刑法者，應移送司法機關辦理。
\r\n第 107 條 違反第六十一條第二項、第六十二條第二項、第六十三條第一項、第六十四條第一項、第六十八條、第七十二條、第七十八條、第七十九條或第九十三條第二項規定者，除依第一百零二條、第一百零三條或第一百零五條規定處罰外，對其行為人亦處以各該條之罰鍰；其觸犯刑事法律者，並移送司法機關辦理。
\r\n前項行為人如為醫事人員，並依各該醫事專門職業法規規定懲處之。
\r\n第 108 條 醫療機構有下列情事之一者，處新臺幣五萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得按其情節就違反規定之診療科別、服務項目或其全部或一部之門診、住院業務，處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照：
\r\n一、屬醫療業務管理之明顯疏失，致造成病患傷亡者。
\r\n二、明知與事實不符而記載病歷或出具診斷書、出生證明書、死亡證明書或死產證明書。
\r\n三、執行中央主管機關規定不得執行之醫療行為。
\r\n四、使用中央主管機關規定禁止使用之藥物。
\r\n五、容留違反醫師法第二十八條規定之人員執行醫療業務。
\r\n六、從事有傷風化或危害人體健康等不正當業務。
\r\n七、超收醫療費用或擅立收費項目收費經查屬實，而未依限將超收部分退還病人。
\r\n第 109 條 醫療機構受停業處分而不停業者，廢止其開業執照。
\r\n第 110 條 醫療機構受廢止開業執照處分者，其負責醫師於一年內不得在原址或其他處所申請設立醫療機構。
\r\n第 111 條 醫療機構受廢止開業執照處分，仍繼續開業者，中央主管機關得吊銷其負責醫師之醫師證書二年。
\r\n第 112 條 醫療法人違反第三十四條第五項、第三十七條第一項規定為保證人者，中央主管機關得處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得限期命其改善；逾期未改善者，得連續處罰之。其所為之保證，並由行為人自負保證責任。
\r\n醫療法人違反第三十七條第二項規定，除由中央主管機關得處董事長新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰外，醫療法人如有因而受損害時，行為人並應負賠償責任。
\r\n第 113 條 醫療法人違反第三十四條第二項、第三十五條第一項或第四十條之規定者，中央主管機關得處新臺幣一萬元以上十萬元以下罰鍰，並限期命其補正。逾期未補正者，並得連續處罰之。
\r\n醫療法人有應登記之事項而未登記者，中央主管機關得對應申請登記之義務人處新臺幣一萬元以上十萬元以下罰鍰，並限期命其補正。逾期未補正者，並得連續處罰之。
\r\n前項情形，應申請登記之義務人為數人時，應全體負連帶責任。
\r\n第 114 條 董事、監察人違反第四十九條第四項規定未報備者，中央主管機關得處該董事或監察人新臺幣五萬元以上二十萬元以下罰鍰。
\r\n醫療法人經許可設立後，未依其設立計畫書設立醫療機構，中央主管機關得限期命其改善；逾期未改善者，得廢止其許可。其設立計畫變更者，亦同。
\r\n第 115 條 本法所定之罰鍰，於私立醫療機構，處罰其負責醫師。
\r\n本法所定之罰鍰，於醫療法人設立之醫療機構，處罰醫療法人。
\r\n第一項前段規定，於依第一百零七條規定處罰之行為人為負責醫師者，不另為處罰。
\r\n第 116 條 本法所定之罰鍰、停業及廢止開業執照，除本法另有規定外，由直轄市、縣 (市) 主管機關處罰之。
\r\n第 117 條 依本法所處之罰鍰，經限期繳納，屆期未繳納者，依法移送強制執行。
\r\n第 十 章 附則
\r\n第 118 條 軍事機關所屬醫療機構及其附設民眾診療機構之設置及管理，依本法之規定。但所屬醫療機構涉及國防安全事務考量之部分，其管理依國防部之規定。
\r\n第 119 條 本法修正施行前已設立之醫療機構與本法規定不符者，應於本法修正施行之日起一年內辦理補正；屆期不補正者，由原許可機關廢止其許可。但有特殊情況不能於一年內完成補正，經申請中央主管機關核准者，得展延之。
\r\n第 120 條 本法修正施行前領有中央主管機關核發之國術損傷接骨技術員登記證者繼續有效，其管理辦法由中央主管機關定之。
\r\n第 121 條 中央主管機關辦理醫院評鑑，得收取評鑑費；直轄市、縣 (市) 主管機關依本法核發執照時，得收取執照費。
\r\n前項評鑑費及執照費之費額，由中央主管機關定之。
\r\n第 122 條 本法施行細則，由中央主管機關定之。
\r\n第 123 條 本法自公布日施行。
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1024&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1025&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6046&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"法律","法規名稱":"藥事法","條文內容":"第 一 章 總則
\r\n第 1 條 藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。
\r\n前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
\r\n第 2 條 本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。
\r\n第 3 條 中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，直轄市及縣 (市) 衛生主管機關於必要時亦得報准設置。
\r\n第 4 條 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
\r\n第 5 條 本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物。
\r\n第 6 條 本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
\r\n一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。
\r\n二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
\r\n三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
\r\n四、用以配製前三款所列之藥品。
\r\n第 7 條 本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。
\r\n第 8 條 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
\r\n前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 9 條 本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。
\r\n第 10 條 本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之傳統中藥處方調製 (劑) 之方劑。
\r\n第 11 條 本法所稱管制藥品，係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品。
\r\n第 12 條 本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 13 條 本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。
\r\n前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。
\r\n第 14 條 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
\r\n一、藥品或醫療器材販賣業者。
\r\n二、藥品或醫療器材製造業者。
\r\n第 15 條 本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：
\r\n一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
\r\n二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。
\r\n第 16 條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。
\r\n前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。
\r\n藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
\r\n第 17 條 本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。
\r\n經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。
\r\n第 18 條 本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
\r\n前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
\r\n第 19 條 本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之處所。
\r\n前項藥局得兼營藥品及一定等級之醫療器材零售業務。
\r\n前項所稱一定等級之醫療器材之範圍及種類，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 20 條 本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
\r\n一、未經核准，擅自製造者。
\r\n二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
\r\n三、將他人產品抽換或摻雜者。
\r\n四、塗改或更換有效期間之標示者。
\r\n第 21 條 本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
\r\n一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
\r\n二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
\r\n三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
\r\n四、有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
\r\n五、主治效能與核准不符者。
\r\n六、超過有效期間或保存期限者。
\r\n七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
\r\n八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
\r\n第 22 條 本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
\r\n一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
\r\n二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者，不在此限。
\r\n前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。
\r\n第 23 條 本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
\r\n一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
\r\n二、含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
\r\n三、超過有效期間或保存期限者。
\r\n四、性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
\r\n第 24 條 本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。
\r\n第 25 條 本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、圖畫或記號之標示物。
\r\n第 26 條 本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。
\r\n第 二 章 藥商之管理
\r\n第 27 條 凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。
\r\n前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
\r\n藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。
\r\n第 27-1 條 藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。每次停業期間不得超過一年，停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者，應於停業期滿前三十日內申請復業。
\r\n藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷；其不繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。
\r\n藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣 (市) 衛生主管機關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有關證照註銷。
\r\n違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定辦理。
\r\n第 28 條 西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥品者，得由專任藥劑生為之。
\r\n中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師或藥劑生駐店管理。
\r\n西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依第一項及第二項之規定。
\r\n第 29 條 西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
\r\n中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項規定外，應由專任藥師監製。
\r\n西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。
\r\n第 30 條 藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師，如有解聘或辭聘，應即另聘。
\r\n第 31 條 從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。
\r\n第 32 條 醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。
\r\n前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。 第 33 條 藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生
\r\n主管機關登記後，方准執行推銷工作。
\r\n前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，
\r\n並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。
\r\n第 三 章 藥局之管理及藥品之調劑
\r\n第 34 條 藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更登記，準用第二十七條第一項之規定。
\r\n藥局兼營第十九條第二項之業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許可執照。
\r\n第 35 條 修習中藥課程達適當標準之藥師，親自主持之藥局，得兼營中藥之調劑、供應或零售業務。
\r\n第 36 條 藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務。
\r\n第 37 條 藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主管機關定之。
\r\n前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
\r\n醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。
\r\n中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。
\r\n第 38 條 藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規定，於藥劑生調劑藥品時準用之。
\r\n第 四 章 藥物之查驗登記
\r\n第 39 條 製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
\r\n向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
\r\n申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
\r\n第 40 條 製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
\r\n前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
\r\n申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 40-1 條 中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。
\r\n前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。 第 40-2 條 中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已
\r\n揭露專利字號或案號。
\r\n新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
\r\n新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。
\r\n新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
\r\n新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。
\r\n第 41 條 為提昇藥物製造工業水準與臨床試驗品質，對於藥物科技之研究發展，中央衛生主管機關每年應委託專業醫療團體辦理教育訓練，培育臨床試驗人才。
\r\n新興藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。
\r\n前項獎勵之資格條件、審議程序及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
\r\n第 42 條 中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、變更及展延藥物許可證之基準。
\r\n前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 43 條 製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。
\r\n
\r\n
\r\n第 44 條 試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。
\r\n第 45 條 經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。
\r\n藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 45-1 條 醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 46 條 經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。
\r\n經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。
\r\n第 47 條 藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆期未申請或不准展延者，註銷其許可證。
\r\n前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。
\r\n第 48 條 藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。
\r\n第 48-1 條 第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
\r\n第 五 章 藥物之販賣及製造
\r\n第 49 條 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。
\r\n第 50 條 須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不在此限：
\r\n一、同業藥商之批發、販賣。
\r\n二、醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買。
\r\n三、依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。
\r\n前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。
\r\n第 51 條 西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥。但成藥不在此限。
\r\n第 52 條 藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。
\r\n第 53 條 藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：
\r\n一、製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝。
\r\n二、原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應報請中央衛生主管機關備查。
\r\n前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 54 條 藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。
\r\n第 55 條 經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。
\r\n前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 56 條 經核准製售之藥物，如輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文字者，應於輸出前，由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書。
\r\n前項藥物，中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出。
\r\n第 57 條 製造藥物，應由藥物製造工廠為之；藥物製造工廠，應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記，或經中央衛生主管機關核准為研發而製造者，不在此限。
\r\n藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。但經中央衛生主管機關公告無需符合藥物優良製造準則之醫療器材製造業者，不在此限。
\r\n符合前項規定，取得藥物製造許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主管機關申領證明文件。
\r\n輸入藥物之國外製造廠，準用前二項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。
\r\n第一項藥物製造工廠設廠標準，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之；第二項藥物優良製造準則，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第二項藥物製造許可與第三項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 57-1 條 從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關規定之工廠或場所製造。
\r\n前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。
\r\n第 58 條 藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製造藥物。
\r\n第 六 章 管制藥品及毒劇藥品之管理
\r\n第 59 條 西藥販賣業者及西藥製造業者，購存或售賣管制藥品及毒劇藥品，應將藥品名稱、數量，詳列簿冊，以備檢查。管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏。管制藥品及毒劇藥品之標籤，應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。
\r\n第 60 條 管制藥品及毒劇藥品，須有醫師之處方，始得調劑、供應。
\r\n前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名、地址、統一編號及所領受品量，詳錄簿冊，連同處方箋保存之，以備檢查。
\r\n管制藥品之處方及調劑，中央衛生主管機關得限制之。
\r\n第 61 條 （刪除）
\r\n第 62 條 第五十九條及第六十條所規定之處方箋、簿冊，均應保存五年。
\r\n第 63 條 （刪除）
\r\n第 64 條 中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或使用管制藥品。
\r\n中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定。
\r\n第 七 章 藥物廣告之管理
\r\n第 65 條 非藥商不得為藥物廣告。
\r\n第 66 條 藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。
\r\n藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
\r\n傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。
\r\n接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者之姓名 (法人或團體名稱) 、身分證或事業登記證字號、住居所 (事務所或營業所) 及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或拒絕。
\r\n第 66-1 條 藥物廣告，經中央或直轄市衛生主管機關核准者，其有效期間為一年，自核發證明文件之日起算。期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管機關核定展延之；每次展延之期間，不得超過一年。
\r\n前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文件。
\r\n第 67 條 須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以登載於學術性醫療刊物為限。
\r\n第 68 條 藥物廣告不得以左列方式為之：
\r\n一、假借他人名義為宣傳者。
\r\n二、利用書刊資料保證其效能或性能。
\r\n三、藉採訪或報導為宣傳。
\r\n四、以其他不正當方式為宣傳。
\r\n第 69 條 非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。
\r\n第 70 條 採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。
\r\n第 八 章 稽查及取締
\r\n第 71 條 衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者，販賣業者之處所設施及有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
\r\n藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
\r\n本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之。
\r\n第 71-1 條 為加強輸入藥物之邊境管理，中央衛生主管機關得公告其輸入時應抽查、檢驗合格後，始得輸入。
\r\n前項輸入藥物之抽查及檢驗方式、方法、項目、範圍、收費及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 72 條 衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務，並得出具單據抽驗其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。
\r\n第 73 條 直轄市、縣 (市) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查。
\r\n藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規避或妨礙。
\r\n第 74 條 依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。
\r\n前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。
\r\n第 75 條 藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：
\r\n一、廠商名稱及地址。
\r\n二、品名及許可證字號。
\r\n三、批號。
\r\n四、製造日期及有效期間或保存期限。
\r\n五、主要成分含量、用量及用法。
\r\n六、主治效能、性能或適應症。
\r\n七、副作用、禁忌及其他注意事項。
\r\n八、其他依規定應刊載事項。
\r\n前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。
\r\n第 76 條 經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。
\r\n第 77 條 直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷燬之。
\r\n前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
\r\n第 78 條 經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：
\r\n一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。
\r\n二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。
\r\n三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。
\r\n前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
\r\n第 79 條 查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
\r\n查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。
\r\n前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。
\r\n第 80 條 藥物有下列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限回收市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：
\r\n一、原領有許可證，經公告禁止製造或輸入。
\r\n二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
\r\n三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
\r\n四、藥物製造工廠，經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實，或有損害之虞。
\r\n五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
\r\n六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
\r\n七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
\r\n製造、輸入業者回收前項各款藥物時，醫療機構、藥局及藥商應予配合。
\r\n第 81 條 舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應予獎勵。
\r\n第 九 章 罰則
\r\n第 82 條 製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元以下罰金。
\r\n犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，致重傷者，處七年以上有期徒刑。
\r\n因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。
\r\n第一項之未遂犯罰之。
\r\n第 83 條 明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金。
\r\n犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年以上十二年以下有期徒刑。
\r\n因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元以下罰金。
\r\n第一項之未遂犯罰之。
\r\n第 84 條 未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金。
\r\n明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之。
\r\n因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰金。
\r\n第 85 條 製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金。
\r\n因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣一萬元以下罰金。
\r\n因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新台幣一萬元以下罰金。
\r\n第 86 條 擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處一年以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣五萬元以下罰金。
\r\n明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣三萬元以下罰金。
\r\n第 87 條 法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。
\r\n第 88 條 依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯人與否，沒收之。
\r\n第 89 條 公務員假借職務上之權力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑至二分之一。
\r\n第 90 條 製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款、第四款之不良醫療器材者，處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
\r\n販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣藥或不良醫療器材者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
\r\n犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。
\r\n第 91 條 違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第四款規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
\r\n違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。
\r\n第 92 條 違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項、第二項、第四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
\r\n違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
\r\n違反第五十七條第二項或第四項規定者，除依第一項規定處罰外，中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單，並令其限期改善，改善期間得停止其一部或全部製造、輸入及營業；屆期未改善者，不准展延其藥物許可證，且不受理該製造廠其他藥物之新申請案件；其情節重大者，並得廢止其一部或全部之藥物製造許可。
\r\n違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
\r\n第 93 條 違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰： 一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管
\r\n機關依第八條第三項規定所定辦法。
\r\n二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定所定辦法。
\r\n三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五 十五條第二項規定所定辦法。
\r\n違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管機關並得停止其營業。
\r\n第 94 條 違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第五款至第七款或第二項規定之一者，處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。
\r\n第 95 條 傳播業者違反第六十六條第三項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰，其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，至其停止刊播為止。
\r\n傳播業者違反第六十六條第四項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰。
\r\n第 96 條 違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節，情節重大者，並得廢止該藥物許可證；其原品名二年內亦不得申請使用。
\r\n前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播，聲明致歉。屆期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。
\r\n第 96-1 條 藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連續處罰，至其改善為止。
\r\n第 97 條 藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。
\r\n第 97-1 條 依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
\r\n前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
\r\n第 98 條 （刪除）
\r\n第 99 條 依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。
\r\n科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有理由者，應變更或撤銷原處罰。
\r\n受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。
\r\n第 99-1 條 依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件，未獲核准者，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次為限。
\r\n中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。
\r\n申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。
\r\n第 100 條 本法所定之罰鍰，由直轄市、縣 (市) 衛生主管機關處罰之。
\r\n第 101 條 依本法應受處罰者，除依本法處罰外，其有犯罪嫌疑者，應移送司法機關處理。
\r\n第 十 章 附則
\r\n第 102 條 醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自為藥品之調劑。
\r\n全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。
\r\n第 103 條 本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。
\r\n八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務。
\r\n前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
\r\n上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適當標準，領有地方衛生主管機關證明文件；並經國家考試及格者，其業務範圍如左︰
\r\n一、中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。
\r\n二、中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。
\r\n三、不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
\r\n四、中醫師處方藥品之調劑。
\r\n前項考試，由考試院會同行政院定之。
\r\n第 104 條 民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商，其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店管理之限制。
\r\n第 104-1 條 前條所稱民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、西藥種商，係指其藥商負責人於七十九年一月一日以後，未曾變更且仍繼續營業者。但營業項目登記為零售之藥商，因負責人死亡，而由其配偶為負責人繼續營業者，不在此限。
\r\n第 104-2 條 依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則等相關規定，應繳納費用。
\r\n前項應繳費用種類及其費額，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 104-3 條 各級衛生主管機關於必要時，得將藥物抽查及檢驗之一部或全部，委任所屬機關或委託相關機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 104-4 條 中央衛生主管機關得就藥物檢驗業務，辦理檢驗機構之認證；其認證及管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
\r\n前項認證工作，得委任所屬機關或委託其他機關（構）辦理；其委任、委託及其相關事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 105 條 本法施行細則，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 106 條 本法自公布日施行。
\r\n本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期，由行政院定之；中華民國九十五年五月五日修正之條文，自中華民國九十五年七月一日施行。
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1027&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1042&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6047&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法施行細則","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥事法施行細則","條文內容":"第 1 條 本細則依藥事法 (以下簡稱本法) 第一百零五條規定訂定之。
\r\n第 2 條 本法第七條，用詞定義如下：
\r\n一、新成分：指新發明之成分可供藥用者。
\r\n二、新療效複方：指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。
\r\n三、新使用途徑：指已核准藥品改變其使用途徑者。
\r\n第 3 條 本法第八條第二項所稱醫師處方藥品，係指經中央衛生主管機關審定，在藥品許可證上，載明須由醫師處方或限由醫師使用者。
\r\n第 4 條 本法所稱稽查，係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項。
\r\n本法所稱檢驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項，或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。
\r\n第 5 條 本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、試製之藥品。
\r\n前項藥品應備有研究或試製紀錄，並以無商品化之包裝者為限。
\r\n第 6 條 本法第二十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由中央衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者。
\r\n第 7 條 本法第二十三條第一款所稱使用，係指依標籤或仿單刊載之用法，作正常合理之使用者。
\r\n第 8 條 本法第二十五條所稱標籤，包括直接標示於醫療器材上之文字、圖畫或記號。
\r\n第 9 條 本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左：
\r\n一、藥商種類。
\r\n二、營業項目。
\r\n三、藥商名稱。
\r\n四、地址。
\r\n五、負責人。
\r\n六、藥物管理、監製或技術人員。
\r\n七、其他應行登記事項。
\r\n第 10 條 依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及下列文件，申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准：
\r\n一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之執 業執照或證明文件。
\r\n二、藥商為公司組織者，其公司登記、公司組織章程影本。
\r\n三、藥物販賣業者，其營業地址、場所（貯存藥品倉庫）及主要設備之平面略圖。
\r\n四、藥物製造業者，其工廠登記證明文件及其影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，免附。
\r\n五、直轄市或縣（市）衛生主管機關所定之其他文件。
\r\n新設立公司組織之藥商，得由衛生主管機關先發給籌設許可文件，俟取得公司登記或工廠登記證明文件後，再核發藥商許可執照。
\r\n第 11 條 申請藥商登記者，其藥商種類及應載明之營業項目，應依本法第十四條至第十八條之規定。
\r\n西藥販賣業者，由藥劑生駐店管理時，其營業項目應加註不販賣麻醉藥品。
\r\n藥商經營醫用放射性藥品者，應依有關法令規定，申請核准後始得販賣。
\r\n第 12 條 藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別聘管理人員，並辦理藥品販賣業之藥商登記。
\r\n 藥品製造業者依本法第五十八條規定，委託他廠製造之產品，其批發、 輸出及零售，得依前項前段規定辦理。
\r\n第 13 條 醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格，依左列規定：
\r\n一、 製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。
\r\n二、 製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水 (錠) 、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者，應聘專任藥師駐廠監製。
\r\n第 14 條 藥商許可執照、藥局執照，應懸掛於營業處所之明顯位
\r\n 置。
\r\n第 15 條 本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項，包括
\r\n 藥商登記事項之變更及自行停業、復業或歇業。
\r\n 前項應辦理變更登記事項，藥商應自事實發生之日起十五
\r\n 日內，向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記。
\r\n第 16 條 藥商辦理變更登記，除遷址變更登記，應先向衛生主管機
\r\n 關申請辦理外，其他公司組織或商業登記事項之變更，應
\r\n 先向商業主管機關辦妥各該變更登記。
\r\n第 17 條 藥商依本法第二十八條或第二十九條規定聘用之管理或
\r\n 監製人員，或第三十一條、第三十二條規定聘用之技術人
\r\n 員，因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘
\r\n 置時，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記。
\r\n第 18 條 藥品販賣業者依本法第二十八條規定聘用之藥師、藥劑生
\r\n 或中醫師，或本法第十九條規定親自主持藥局業務之藥
\r\n 師、藥劑生，均應親自在營業場所執行業務，其不在場時，
\r\n 應於門口懸掛明顯標示。
\r\n第 19 條（刪除）
\r\n第 20 條（刪除）
\r\n第 21 條（刪除）
\r\n第 22 條（刪除）
\r\n第 22-1 條 依本法第三十九條第二項規定申請輸入試製藥品原料
\r\n 藥者，應繳納費用，並填具申請書及檢附下列資料，送
\r\n 請中央衛生主管機關核辦：
\r\n 一、藥商許可執照。
\r\n 二、試製計畫書。
\r\n 三、經濟部工廠登記證明文件。但研發單位，免附。
\r\n 四、委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者，其委託
\r\n 書、委託者及受委託者之藥商許可執照。
\r\n第 23 條（刪除）
\r\n第 23-1 條 中央衛生主管機關對於藥物之查驗，得委託衛生財團法
\r\n 人或其他相關團體、機構辦理學術性研究、安全、臨床
\r\n 試驗等技術性資料之審查業務。
\r\n第 24 條 本法第三十九條、第四十條所稱藥物查驗登記事項如左：
\r\n 一、藥物中文及外文品名。
\r\n 二、藥品處方及藥品劑型。
\r\n 三、醫療器材成分、材料、結構及規格。
\r\n 四、藥物標籤、仿單及包裝。
\r\n 五、藥品之直接包裝。
\r\n 六、適應症、效能、性能、用法、用量及類別。
\r\n 七、藥物製造方法、檢驗規格及檢驗方法。
\r\n 八、藥商名稱。
\r\n 九、製造廠廠名及廠址。
\r\n 一○、其他經中央衛生主管機關指定登記事項。
\r\n第 25 條（刪除）
\r\n第 26 條（刪除）
\r\n第 27 條 國內製造之藥物，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所
\r\n 附外文文字應小於中文。
\r\n 國外輸入之藥物，除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均
\r\n 應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名
\r\n 稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期
\r\n 間或保存期限；其中文品名之文字不得小於外文。
\r\n第 28 條 藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出
\r\n 申請。
\r\n第 29 條（刪除）
\r\n第 30 條（刪除）
\r\n第 31 條 輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，須變更藥物名稱、
\r\n 標籤、仿單、包裝或附加外文者，應檢附其所變更之實樣
\r\n 各二份，申請中央衛生主管機關核定。
\r\n 前項經變更名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文之藥物，
\r\n 不得用於內銷。
\r\n第 32 條（刪除）
\r\n第 33 條 本法第四十九條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應非藥
\r\n 局、非藥商及非醫療機構。
\r\n第 34 條 依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝，應由輸入
\r\n 之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後，填具申請
\r\n 書，連同藥品許可證影本、海關核發之進口報單副本、原
\r\n 廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請中央衛生
\r\n 主管機關備查。
\r\n 經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標
\r\n 籤應分別刊載左列事項：
\r\n 一、廠商名稱及地址。
\r\n 二、品名及許可證字號。
\r\n 三、效能或適應症。
\r\n 四、批號。
\r\n 五、分裝藥商名稱及地址。
\r\n 六、分裝日期。
\r\n 七、製造日期及有效期間或保存期限。
\r\n 八、其他依規定應刊載事項。
\r\n 前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免刊載者，不在
\r\n 此限。
\r\n第 35 條 生物藥品之容器、標籤、仿單及包裝，除應依本法第七十
\r\n 五條規定刊載外，含有防腐劑者，應標明防腐劑含量。
\r\n第 36 條 依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘，其審查或
\r\n 檢驗結果為不合格者，國外輸入藥品應由直轄市或縣 (市)
\r\n 衛生主管機關派員監督原輸入藥商限期退運；本國製造藥
\r\n 品可改製使用者，由直轄市或縣(市) 衛生主管機關派員監
\r\n 督原製造廠商限期改製。屆期未能退運或改製，或不能改
\r\n 製者，應予以銷燬。
\r\n第 37 條 藥物有本法第八十條第一項第一款至第四款所列情形之
\r\n 一者，藥商、藥局及醫療機構，應自公告或依法認定之日
\r\n 起，立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其
\r\n 製造或輸入之業者，並應於回收期限內回收市售品，連同
\r\n 庫存品依本法第七十九條規定處理；回收期限由中央衛生
\r\n 主管機關依個案性質決定，最長不得超過二個月。
\r\n 藥物有本法第八十條第一項第五款或第六款情形之一
\r\n 者，其製造或輸入之業者，應自藥物許可證到期或包裝、
\r\n 標籤、仿單經核准變更之日起六個月內收回市售品，連同
\r\n 庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得
\r\n 販賣。
\r\n 製造或輸入業者執行藥物回收作業前，應訂定回收作業計
\r\n 畫書，載明回收程序、回收期限、執行成果報告書報備之
\r\n 期限及其他相關事項報中央衛生主管機關備查後，依該計
\r\n 畫書執行；並於執行結束後，製作回收報告書，報各級衛
\r\n 生主管機關備查。
\r\n第 38 條 取締偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經許可製造或
\r\n 輸入之醫療器材，直轄市衛生主管機關得設置查緝中心；
\r\n 縣 (市) 衛生主管機關得設置查緝小組。
\r\n第 39 條 舉發偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材或未經核准製造或
\r\n 輸入之醫療器材經緝獲者，應由直轄市或縣 (市) 衛生主
\r\n 管機關依左列標準計點核發獎金：
\r\n一、 舉發製造或輸入偽藥、禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材 者：四至十點。
\r\n二、 舉發以批發方式轉售 (讓) 偽藥、禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者：二至五點。
\r\n三、 舉發零售、運送、儲 (寄) 藏、牙保或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者：二至三點。
\r\n四、 舉發製造、輸入、販賣劣藥或不良醫療器材者：二至
\r\n 三點。
\r\n 每點獎金之數額，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關視情
\r\n 況訂定，並編列預算支應之。中央衛生主管機關於必要時，
\r\n 得編列緝獲獎金補助之。
\r\n第 40 條 二人以上聯名舉發前條之案件，其獎金應由原舉發人聯名
\r\n 具領。二人以上分別舉發案件而有相同部分者，其獎金應
\r\n 發給最先舉發者；如無法分別先後時，平均分發之。
\r\n第 41 條 協助查緝機關緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未
\r\n 經核准製造或輸入之醫療器材者，其獎勵準用關於舉發人
\r\n 之規定。
\r\n第 42 條 依本細則應發給獎金者，應由緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不
\r\n 良醫療器材及未經核准製造或輸入醫療器材之機關敘明
\r\n 事實申請之。但同時符合
\r\n 本細則或其他法令規定給予獎勵者，不得重複給獎。
\r\n第 43 條 對於舉發人或協助緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材
\r\n 及未經核准製造或輸入醫療器材者之姓名，應嚴予保密，
\r\n 不得洩漏。
\r\n第 44 條 登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具
\r\n 申請書，連同藥物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝
\r\n 影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機
\r\n 關核准後為之。
\r\n第 45 條 藥物廣告所用之文字圖畫，應以中央衛生主管機關所核定
\r\n 之藥物名稱、劑型、處方內容、用量、用法、效能、注意
\r\n 事項、包裝及廠商名稱、地址為限。
\r\n 中藥材之廣告所用文字，其效能應以本草綱目所載者為
\r\n 限。
\r\n第 46 條 藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字
\r\n 號，一併登載或宣播。
\r\n第 47 條 藥物廣告之內容，具有左列情形之一者，應予刪除或不予
\r\n 核准：
\r\n 一、涉及性方面之效能者。
\r\n 二、利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，有助長濫用藥物
\r\n 之虞者。
\r\n三、 表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質
\r\n 及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物者。
\r\n四、 誇張藥物效能及安全性者。
\r\n第 48 條（刪除）
\r\n第 49 條（刪除）
\r\n第 50 條 本法第一百零二條第二項所稱醫療急迫情形，係指醫師於
\r\n 醫療機構為急迫醫療處置，須立即使用藥品之情況。
\r\n第 51 條（刪除）
\r\n第 52 條（刪除）
\r\n第 53 條 本法及本細則所定文書格式，由中央衛生主管機關定之。
\r\n第 54 條 本細則自發布日施行。
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6068&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥物回收作業實施要點","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥物回收作業實施要點","條文內容":"藥物回收作業實施要點
\r\n
\r\n一、 中央衛生主管機關為維護人民健康及確保合法藥物的品質與安全，並有利藥物回收作業之進行，彙集藥物回收相關規定，訂定本要點。
\r\n二、 藥物製造或輸入業者有事實足認其提供之藥物有危害使用者安全、健康或其他權益之虞時，應依本要點回收市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合，中央、直轄市及縣（市）衛生主管機關並應督導回收作業之執行。
\r\n三、 回收藥物之危害程度，分為下列三級：
\r\n（一） 第一級危害：指藥物有下列情形之一者：
\r\n1. 屬藥事法第八十條第一項第一款所指之藥物。
\r\n2. 依消費者保護法第三十三條及三十八條規定，許可製造、輸入之藥物經認定有發生重大損害之虞者。
\r\n3. 劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物，且有發生重大損害之虞者。
\r\n4. 偽藥、禁藥或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
\r\n（二） 第二級危害：指藥物有下列情形之一者：
\r\n1. 劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物，但無發生重大損害之虞者。
\r\n2. 依消費者保護法第三十三條及第三十八條規定，許可製造、輸入之藥物經認定有發生非重大損害之虞者。
\r\n（三） 第三級危害：指藥物有損害使用者安全、健康或其他權益之虞，而非屬第一級或第二級危害者。
\r\n四、 各級危害藥物之回收處置方法：
\r\n（一） 第一級危害及第二級危害：中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關應命藥物製造或輸入之業者依規定期限內回收市售品。
\r\n（二） 第三級危害：中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關得建議藥物製造或輸入之業者自衛生主管機關通知之日起六個月內回收市售品。
\r\n為掌握藥物回收訊息，各級衛生主管機關為前項處置時，應相互通報。
\r\n屬第一級危害者，直轄市或縣(市)衛生主管機關應於各級衛生主管機關通知業者執行回收作業後十日內，至相關醫療機構、藥局及藥商進行抽查，確認危害藥物確實下架。
\r\n五、 中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關得於機關網站公布藥物回收相關資訊，如經發現為第一級危害者，並得於大眾傳播媒體公布之。
\r\n六、 中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關得依消費者保護法第三十六條及第三十八條、消費者保護法施行細則第三十四條及藥物製造工廠設廠標準相關規定，要求藥物製造或輸入業者依下列程序辦理藥物回收作業：
\r\n（一）平時應建立回收作業程序及確實完整的運銷紀錄（內容包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出廠日期及數量），作為回收作業之依據。
\r\n（二）執行危害藥物之回收作業時，應訂定回收作業計畫書，其內容包括下列各項資料：
\r\n1. 藥物之品名、規格及藥物許可證字號。
\r\n2. 藥物之批號或序號等識別資料與編號。
\r\n3. 回收藥物於國內、外之銷售對象及其銷售數量，以及總銷售數量。
\r\n4. 藥物回收之原因及其可能產生之危險。
\r\n5. 通知該藥物供應者之方式及內容，以及其他擬採取之相關動作。
\r\n（三）將回收作業計畫書通報下命回收之衛生主管機關，若下命機關為直轄市或縣（市）衛生主管機關者，則應副知中央衛生主管機關。回收作業若屬業者發動者，亦同。
\r\n（四）依據運銷紀錄及回收作業計畫書進行危害藥物之回收，並立即通知醫療機構、藥局及藥商，且留紀錄備查。
\r\n（五）已回收的產品於決定最終處置方式前，應予識別與標示並分別儲存。
\r\n（六）依回收作業計畫書執行完畢者，應將其處理過程及結果，完成回收報告書，並於回收期限內函報中央及所轄地方衛生主管機關。
\r\n（七）回收報告書內容應包括下列各項資料：
\r\n1. 藥物之品名、規格及藥物許可證字號。
\r\n2. 藥物之批號或序號等識別資料與編號。
\r\n3. 銷售總數量及實際回收總數量。
\r\n4. 市售品及庫存品回收完畢日期，及其後續處置方式及處置日期。如已銷燬者，並檢附銷燬過程之拍照或錄影紀錄。
\r\n5. 回收事件分析，包括品質缺失情形之發生原因及預防矯正措施。
\r\n七、 直轄市或縣（市）衛生主管機關應確認業者對於收回之市售品及庫存品後續之處置方法及結果。
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥品委託製造實施要點","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥品委託製造實施要點","條文內容":"藥品委託製造實施要點
\r\n
\r\n一、行政院衛生署（以下簡稱本署）為促進藥業整體發展及配合加強生物技術產業推動方案之執行，並規範藥品之委託製造，特訂定本要點。
\r\n二、藥品之委託製造應依本要點及其他法令之規定。
\r\n三、本要點所稱之委託製造，包括藥品之分段或全程製造、分裝及包裝。
\r\n 本要點所稱委託製造，係指委託者之某單一產品基於產能、產量、特殊製造技術及其他因素之考量，將產品在製程中之某一階段或連續階段或全程委託他廠製造。
\r\n四、凡持有藥品許可證之藥商，於該許可證有效期限內，或申請藥品查驗登記之藥商，均可依據本要點，經本署核准後，將產品委託經評定為已實施優良藥品製造標準之藥廠製造。
\r\n 本要點對新申請藥品查驗登記准用之。
\r\n五、分段委託製造之藥品製程範圍應依本署認定為準。
\r\n六、藥品委託製造應由委託者先行覓妥受委託藥廠，由委託者填具申請書，檢同雙方簽訂之委託製造書面契約等相關文件，申請本署核辦。
\r\n七、經核准委託製造之藥品，除法律另有規定外，其產品責任應由委託者負責。
\r\n八、經核准委託製造之藥品其標籤、仿單及包裝除依藥事法有關規定辦理外，並應分別刊載受委託藥廠之廠名、地址及委託者名稱、地址，並分別標示製造廠及委託製造者字樣，無須辦理藥品查驗登記項目之變更。
\r\n九、經核准委託製造之藥品許可證，其有效期屆滿之展延，應由許可證持有人依藥事法規定辦理。
\r\n十、委託製造契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約時，委託者應覓妥其他受委託藥廠，重新依規定申請委託製造。
\r\n十一、中央衛生主管機關得視作業需要，委託相關公、協會或團體辦理。
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品非臨床試驗安全性規範","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥品非臨床試驗安全性規範 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4557&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥品查驗登記審查準則","條文內容":"第 一 章 總則
\r\n第 1 條 本準則依藥事法 (以下簡稱本法) 第三十九條第四項規定訂定之。
\r\n第 2 條 藥品之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損或遺失之換發或補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定。
\r\n第 3 條 申請前條各類登記，應繳納費用，並填具中央衛生主管機關規定之申請書表格式及檢附應備資料，送交中央衛生主管機關審查。
\r\n前項所稱之申請書表格式，包括藥品查驗登記申請書、變更登記申請書、許可證有效期間展延申請書、切結書、外盒仿單標籤黏貼表、證照黏貼表及其他與申請程序有關之書表格式。
\r\n本準則所稱中文，係指繁體中文。填寫申請書表或檢附之資料如係中文者，應使用繁體中文或附繁體中文譯本。
\r\n第 二 章 西藥
\r\n第 一 節 通則
\r\n第 4 條 本章用詞定義如下：
\r\n一、新藥：指本法第七條所稱之新藥。
\r\n二、學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。
\r\n三、生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。
\r\n四、原料藥 (藥品有效成分) ：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。
\r\n五、核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。
\r\n第 5 條 本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之授權登記證明文件。
\r\n前項委託書限出具日起一年內有效，且內容應載明製造廠及代理商之名稱、地址，與藥品名稱、劑型及含量，並其記載應與申請書相符。如委託書非中文或英文者，應附中文或英文譯本。如持有出產國藥品製造許可證之製造廠於中華民國境內 (以下簡稱國內) 設有分公司者，其委託書得由該製造廠之總公司或設於亞洲之總部出具。
\r\n第 6 條 本章所稱出產國許可製售證明，係指出產國最高衛生主管機關出具之許可製造及准在該國自由販賣之證明文件正本，且符合下列規定者：
\r\n一、應檢附之證明文件如非中文或英文者，應另附中文或英文譯本。
\r\n二、限出具日起二年內有效，並應經中華民國駐外使領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處）簽證。
\r\n三、記載之產品名稱、製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，應與申請書相符。其產品名稱應刊載外銷品名於許可製售證明上；未能刊載者，應有原廠函說明未能刊載之理由及其外銷品名，並說明除品名外，其餘內容均與許可製售證明所刊載者相符。如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊應載明膠囊殼之色素名稱；其製售證明無法載明硬膠囊殼之色素名稱者，應以原廠函說明。
\r\n四、其內容應載明該藥品之製造廠及准在該國自由販售，且記載之製造及販售情形應明確。
\r\n前項出產國許可製售證明，得以下列文件替代之：
\r\n一、中央衛生主管機關認可之販售國核准販售證明。
\r\n二、申請之藥品係列載於美國藥典藥物資（UnitedStatesPharmacop-
\r\n eia Drug Information；USPDI） 、或美國食品藥物管理局（以下簡稱美國 FDA）出版之處方藥品核准名冊 Approved Prescription Dr-ug Product With Therapeutic Equivalence Evaluations（OrangeBook）者，得影印刊載之頁數或其網路版或電子書版，並檢附美國州政府衛生主管機關核發之許可製售證明，替代美國 FDA 出具之許可製售證明。
\r\n三、藥品出產國係德國者，其許可製售證明得由德國邦政府衛生主管機關出具，免其聯邦政府簽章。
\r\n四、藥品出產國係歐洲聯盟（European Union，以下簡稱歐盟）會員國之一者，得以歐盟藥品審核機關 European Medicinal Agency（以下簡稱 EMA）出具核准製售證明替代之。
\r\n五、輸入藥品係委託製造且未於受託製造廠所在國家上市者，得以委託者所在國出具自由販賣證明及受託製造廠所在國出具製造證明替代之，或以委託者所在國出具有載明製造廠名、廠址之自由販賣證明替代之。
\r\n前項替代文件內容及出產國核准變更證明，除本準則另有規定外，準用第一項第一款至第四款規定。
\r\n第 7 條 本章所稱採用證明，除本準則另有規定外，應由採用國之最高衛生主管機關出具，且經我國駐外館處簽證。
\r\n前項採用證明，指德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典等十國（以下簡稱十大醫藥先進國家）中之一國出具之採用證明，或 EMA 出具之採用證明替代之。
\r\n採用證明，得以採用國收載該處方成分之下列醫藥品集（以下簡稱公定書）或其網路版或電子書版影本，與採用國核准含該成分之處方藥品仿單替代，免由該國最高衛生主管機關出具，並免經我國駐外館處簽證；其引用之公定書，應載明版次，並以最近五年內之版本為限：
\r\n一、美國：Physicians’Desk Reference（PDR） 。
\r\n二、英國：British National Formulary（B.N.F.）、Medicines Compe-
\r\n ndium（published by Association of British Pharmaceutical I-ndustries，ABPI） 。
\r\n三、日本：日本醫藥品集（Drugs in Japan）、日本最近之新藥。
\r\n四、瑞士：Arzneimittel-Kompendium der Schweiz 。
\r\n五、加拿大：Compendium of Pharmaceuticals and Specialities。
\r\n六、法國：Dictionnarie ViDAL。
\r\n七、澳洲：MIM’S。
\r\n八、德國：Rote Liste。
\r\n九、比利時：Repertoire Commente des Medicaments 。
\r\n十、瑞典：Farmacevtiska specialiteter i Sverige（FASS） 。
\r\n第 8 條 本章所稱處方依據，除別有規定外，以十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書為準，並以出版日起五年內之版本為限。
\r\n檢附處方依據，應符合下列規定，並記載所據書名、版次、年次及頁數，檢附完整依據之影本；如所附依據非中文或英文者，除專有名詞得以英文列出外，應逐字翻譯成中文。
\r\n一、如檢附 USP、者，應同時附 USPDI 供審核。非屬公定書之 ExtraPharmacopoeia ，僅供參考。
\r\n二、處方與所附依據未盡相符而有變更時，應附具理由書，並視實際變更情形檢附有關必要資料。
\r\n三、錠劑、膜衣錠、糖衣錠，得使用相同處方依據。但腸溶錠不得以錠劑、膜衣錠、糖衣錠為處方依據。
\r\n四、軟膏與乳膏之處方依據或採用證明，如非列入監視藥品者，得互用之。
\r\n五、如以錠劑為處方依據或採用證明者，申請雙層錠或子母錠時，應說明製成雙層錠或子母錠之理由，且不得藉劑型於仿單、標籤中誇大療效。如藉由劑型以達相乘或加大效果者，廠商於檢附臨床資料並經審查核准後，得於仿單、標籤上增列之。
\r\n六、國內廠商申請查驗登記所檢附之處方依據，如非屬十大醫藥先進國家出版之藥典或公定書者，得以美國 FDA 之 Orange book 或 USPDI替代之。
\r\n由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究及該藥品之技術性資料。
\r\n第 9 條 本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料之檢驗規格、方法及檢驗成績書；如係輸入藥品者，係指其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。
\r\n原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：
\r\n一、申請查驗登記藥品所用之原料，如依據藥典者，應依序註明藥典名稱、年次、版次及頁數。但依據之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本限出版日起五年內。
\r\n二、新成分新藥得依廠規為主。
\r\n三、檢驗所需之標準品，應註明係 Primary Standard 或 Working Stan-dard。如係 Primary Standard 者，應註明來源；如係 Working St-andard 者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。
\r\n四、色素應有檢驗規格及方法；香料無需檢附檢驗規格。
\r\n五、每一處方成分原料之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書。
\r\n六、原料應依規格逐項檢驗，如有減免者，應檢附減免之書面作業程序及其他全項檢驗批號之檢驗成績書。
\r\n七、檢驗結果如為數值者，應以數據表示；檢驗方法為比對標準品者，得以「合格」表示。
\r\n第 10 條 本章所稱成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。
\r\n 成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：
\r\n一、 申請查驗登記之藥品如屬藥典藥品者，應於申請書及所附檢驗規格中記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限，且版本限出版日起五年內。於同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。
\r\n二、 申請查驗登記藥品之各有效成分，均應於檢驗規格中明確記載其各項合格範圍及檢驗方法；其鑑別及含量測定，不得僅記載按某藥典操作代之。
\r\n三、 必要時，申請人應依中央衛生主管機關之要求，提出檢驗紀錄，包括所有為確定是否符合既訂規格及標準之檢驗所得數據與下列紀錄：
\r\n（一）樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期、
\r\n樣品化驗完成日期。
\r\n （二）所有檢驗方法之依據。
\r\n （三）每一檢驗所用樣品之重量或容量。
\r\n （四）檢驗所需之標準品，應註明檢驗所需之標準品，應註明係
\r\n Primary Standard 或 Working Standard 。如係 Primary
\r\n Standard 者，應註明來源；如係 Working Standard 者，應註明
\r\n 來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標
\r\n 定程序。
\r\n （五）每一檢驗過程中所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表
\r\n 及光譜等，均應明確標記，避免混淆。
\r\n （六）有關檢驗之所有運算紀錄。
\r\n （七）檢驗結果須與既訂規格相比較而作判定。
\r\n （八）每一檢驗操作者之姓名及日期。
\r\n （九）校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、安全性與符合既訂
\r\n 規格之記載。
\r\n 四、成品檢驗成績書，準用前條第二項第五款至第七款之規定。
\r\n 分段委託製造藥品成品檢驗試驗之執行，應符合藥物委託製造
\r\n 及檢驗作業準則之規定，並以能確認藥品之品質為原則，不限
\r\n 由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
\r\n第 11 條 本章所稱批次製造紀錄，係指與送驗樣品同一批之批次製造紀錄。但如無法檢送同一批次或無須送驗者，得以查驗登記或變更登記申請日前二年內之任一批批次製造紀錄替代。
\r\n本章所稱製造管制標準書，係指符合藥物製造工廠設廠標準第三編規定（以下簡稱藥品優良製造規範）之製造管制標準書，並包括批次製造紀錄之下料量。
\r\n第 12 條 本章所稱已完成變更之證照，包括工廠登記證、藥商許可執照及公司登記或商業登記之證明文件。
\r\n證照黏貼表應黏貼下列證照之影本或照片：
\r\n一、藥商許可執照。
\r\n二、工廠登記證。但輸入藥品免附。
\r\n三、公司登記或商業登記之證明文件。
\r\n第 13 條 申請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告，應提出原始資料，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文者，應另附中文或英文翻譯及翻譯者姓名。
\r\n第 14 條 藥品品名，應符合下列規定：
\r\n一、品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但取得所用廠商名稱之商標權者，不在此限。
\r\n二、以藥典記載之名稱、學名、通俗名稱或固有成方名稱為品名者，應加冠商標、廠商名稱或其他可資辨別之名稱。但外銷專用品名，不在此限。
\r\n三、品名不得與其他廠商藥品品名相同，或涉及仿冒或影射情事。
\r\n四、品名不得涉有虛偽或誇大，或使人對品名與效能產生不當聯想或混淆。
\r\n五、中文品名不得夾雜外文或數字。但具直接意義者，不在此限。
\r\n六、依本法撤銷許可證之藥品，其品名不得再使用；依本法註銷或 廢止許可證之藥品，二年內其品名不得再使用。但依第七十二條第一項但書規定重新申請查驗登記、原有許可證變更為外銷專用許可證或外銷專用許可證之註銷或廢止原因與藥品之安全或療效無關者，經中央衛生主管機關核准後，同一廠商得將原品名使用於同成分、同劑型、同劑量且同療效之藥品，不受二年內不得再使用之限制。
\r\n七、同一廠商對於不同處方之複方製劑而使用相同品名者，應於中文品名中，以適當字詞明顯區分其藥品之不同效能。
\r\n八、不得有其他不適合為藥品名稱之情形。
\r\n認定藥品品名是否相同或近似之標準，依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之順位認定之。但前項第三款之認定，廠商名稱及劑型不列入比對。
\r\n已核准上市之藥品許可證，中央衛生主管機關得依前二項規定，重新審查核定其藥品品名。
\r\n第 15 條 藥品製劑包裝及申請書包裝欄之記載，應符合下列規定：
\r\n一、應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態。
\r\n二、瓶裝之內服液劑、糖漿劑，除營養口服液劑外，不得使用安瓿裝，並應註明容量。
\r\n三、包裝欄記載之單位，應與處方記載之劑型單位相同。
\r\n每種藥品之包裝限量，應依藥品製劑包裝限量表之規定辦理；如有特殊目的者，應在包裝上加註限用目的。一般製劑之最小包裝，以成人二日最小用量為準；含可待因（磷酸鹽）糖漿劑指示藥品最大單位包裝不得超過三日用量；含麻黃素或假麻黃素之錠劑及膠囊劑，其包裝材質以鋁箔盒裝為限，如類別屬指示藥品者，其最大包裝量並以成人七日用量為限；感冒、解熱鎮痛、咳嗽液劑，其包裝限量為成人一次量至四千毫升。但暈動藥、驅蟲藥不在此限。
\r\n前項所稱藥品製劑包裝限量表，如附件一。
\r\n藥品之包裝如超過包裝限量規定者，應檢附醫療機構或學術團體訂購證明，申請變更登記。但含麻黃素或假麻黃素製劑，其類別屬指示藥品者，不得變更。
\r\n第 16 條 申請書之申請者商號、代號、住址、電話、藥商執照字號，與負責人及管理或監製藥師之姓名、住址及證書字號欄，應詳實填明並加蓋印章。
\r\n前項加蓋之印章，應與其後所有申請案件所用之印章相同；如有遺失，應申請備案。
\r\n申請書之製造廠名稱、代號及廠址欄，如係委託製造，應填明包括所有製程之製造廠名稱、代號及廠址。
\r\n第 17 條 申請書之原料名稱及分量欄，其記載應符合下列規定：
\r\n一、處方應以最小單位之含量為標示。
\r\n二、分量限以公制填寫，增率不得計入。
\r\n三、含生藥成分之西藥製劑，其處方中之有效成分排列方式，統一為化學成分在前、生藥成分在後。
\r\n四、注射劑之處方所用溶劑、溶解輔助劑、安定劑或其他賦形劑，均應詳細記載，並均應適於注射用；其處方以最小單位含量表示為原則。但如係乾粉、凍晶注射劑，得以最小包裝之含量標示。
\r\n五、香料應記載品名及分量；著色劑應詳細記載英文品名及分量；防腐劑或其他賦形劑，均應詳細記載其品名及分量。
\r\n六、人工甘味劑如經認定於醫療上有須使用者，得准使用。但不得使用於營養液劑。
\r\n七、如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊應載明膠囊殼之色素名稱。
\r\n八、原料藥應依藥典收載原料成分、含量之標示法記載。
\r\n九、藥品成分如同一品名下有二種以上酯或鹽類、或含結晶水及無水物之成分者，均應明確記載申請案件係採用何種。
\r\n十、主成分之原料來源（製造廠名及其國別）應予載明。
\r\n第 18 條 申請書之適應症欄，其記載應以中央衛生主管機關核定之藥品效能或適應症品目資料為準，包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查基準。
\r\n藥品效能或適應症除依前項規定填明外，申請人得另參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家之醫藥品集，簡明填寫。如療效有所增減，並應檢附有關資料以供審核。
\r\n第 19 條 申請書表所附之切結書 (甲) 及切結書 (乙) ，填寫時應載明具切結商號名稱、地址、負責人姓名及切結日期，並均加蓋與申請書相同之印章。如係委託製造，委託者與受託廠均應具名切結。
\r\n第 20 條 藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：
\r\n一、仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。
\r\n二、輸入藥品外盒之標示，應符合下列規定：
\r\n（一）應於原廠刊載品名、有效成分及含量、製造廠或其公司之名稱及地址。但外盒未刊載製造廠名及廠址者，應另以小籤條標示之。
\r\n（二）藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別，得以小籤條標示。
\r\n（三）如係委託製造，經中央衛生主管機關核准者，其外盒之受託廠名稱、地址，得以刊載其所在國別替代之。
\r\n三、監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。
\r\n四、貼標籤（籤條）作業，視同製程之一部分，應依藥品優良製造規範之作業程序執行；輸入藥品應於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠（以下簡稱 GMP 藥廠）或符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼籤條作業。但製造廠名及廠址之籤條，仍應於原廠貼妥，不得於國內委託執行。
\r\n五、藥品外包裝及最小單位包裝（直接包材之包裝），應依本條規定，以中文及英文標示。但如受限於最小包裝之面積者，至少應標示中文品名及含量。下列品項之標示，得視為符合本款規定：
\r\n（一）單次使用之單支單盒包裝之注射劑，其外盒已載明中文者。
\r\n（二）以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開，其外盒已載明中文者。
\r\n（三）依中央衛生主管機關核定之藥品類別列屬「限由醫師使用」之製劑，其外盒已載明中文者。
\r\n六、下列品項，其外盒已載明中文者，最小單位包裝（直接包材之包裝）得僅標示中文品名或英文品名及含量，並視為符合前款規定：
\r\n（一）罕見疾病用藥。
\r\n（二）架儲條件特殊，須冷藏冷凍儲存之藥品。
\r\n（三）其他特殊狀況，須申請中央衛生主管機關認定之藥品。
\r\n七、仿單記載事項以不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則，複方製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。
\r\n八、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。
\r\n九、中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。
\r\n十、市售藥品得僅放置經審查核定之中文仿單。但如市售藥品同時放置中、外文仿單者，外文仿單內容須與核定本之中文仿單內容相符，廠商得依核定之中文仿單自行修正其外文仿單內容。
\r\n十一、仿單、標籤、包裝不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能之圖案或文字。
\r\n十二、如於仿單、標籤或包裝上刊載經銷商名稱時，其上刊載經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，並應檢附經銷商之藥商許可執照影本供參。
\r\n十三、中文品名之字體不得小於外文字體，並應清晰可辨，且得以單一中文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準。
\r\n十四、成藥之標籤及包裝上，應依其類別，加印明顯大號「成藥」或「乙類成藥」，其字體並以正楷為原則。
\r\n十五、如同一張許可證藥品之有效成分、劑型、劑量及用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式增加組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述有不同組成。
\r\n十六、鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品名稱且應以中文為主；並得刊印其廠名及許可證字號。下列品項得視為符合本款規定：
\r\n （一）鋁箔塑膠片之最小包裝，其每片鋁箔紙上均已刊印（含印妥或加貼）中文藥品名稱者。
\r\n （二）以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆開，其外盒已載明中文者。
\r\n十七、藥品之標籤或包裝，應依下列方式之一，刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限：
\r\n （一）批號與製造日期及有效期間。
\r\n （二）批號與保存期限。
\r\n （三）批號與製造日期及保存期限。
\r\n十八、依前款規定刊載製造日期、保存期限時，應以年、月、日標明，且製造日期、有效期間、保存期限，並應以消費者易於辨識或判斷之方式刊載。但有效期間在二年以上者，其保存期限得僅標示年、月，並推定為當月之月底。
\r\n十九、以塑膠為包裝容器之大型輸注液，應於容器上標示其與藥品接觸之材質名稱。
\r\n擬製藥品仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他各種標示材料圖樣，應另符合中央衛生主管機關公告之須加刊注意事項品目、藥品再評估結果、指示藥品審查基準、藥品再分類品項、醫療藥品仿單刊載事項標準化之規定。
\r\n管制藥品之標籤及包裝應加刊事項，除準用前二項之規定外，應另依管制藥品管理條例及其相關法令規定辦理。
\r\n外盒、仿單、標籤黏貼表，應黏貼或附仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他標示材料之已印妥實體或擬稿。須檢送外盒、仿單、標籤黏貼表之變更及查驗登記案，於申請時，得檢送包材之印刷實體或擬稿；鋁箔實體得以彩色照片替代之。
\r\n查驗登記申請案於領證時，應檢附藥品外觀及依中央衛生主管機關所核定之標籤、仿單、包裝之電子檔。變更登記申請案如涉及藥品外觀、標籤、仿單或包裝之變更者，應依中央衛生主管機關所核定之事項，檢附變更後之藥品外觀、標籤、仿單、包裝及相關電子檔。
\r\n第 21 條 藥品製劑確效作業之實施，規定如下：
\r\n一、申請查驗登記時，得先行檢齊申請藥品之分析方法確效作業報告書及關鍵性製程確效計畫書。但核准後，應執行連續三批之製程確效，俟其結果符合規格後，始得上巿。
\r\n二、藥品確效作業應達到確保藥品之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品優良製造確效作業基準。
\r\n三、藥品確效作業之實施項目與時程規定如下：
\r\n (一) 國產藥品製造廠應於民國八十九年十二月三十一日前，領有輸入藥品許可證之廠商應於民國九十一年六月十日前，檢附其藥品製造廠之支援系統、儀器、設備確效與該廠至少一種以上產品之關鍵性製程 (含製程之清潔確效) 及分析方法確效作業書面資料，送交中央衛生主管機關核備。如未檢附資料或經審核不通過者，除依法公布該製造廠及其在我國境內之所有藥品許可證名單且令限期改善外，不准該廠藥品新案查驗登記。如未於期限改善者，不准展延藥品許可證。
\r\n (二) 國產藥品製造廠應於民國九十一年六月三十日前，領有輸入藥品許可證之廠商應於民國九十二年十二月十日前，完成各藥品關鍵性製程 (含製程清潔確效) 與分析方法確效作業之實施及送交中央衛生主管機關核備之程序。如未檢附資料或經審核不通過者，準用前目規定處理。
\r\n (三) 國產藥品製造廠應於民國九十三年六月三十日前，領有輸入藥品許可證之廠商應於民國九十四年十二月十日前，完成各藥品全面確效作業之實施及送交中央衛生主管機關核備之程序。如未檢附資料或經審核不通過者，準用第一目規定處理。
\r\n (四) 國產藥品自民國九十一年七月一日起，輸入藥品自民國九十二年十二月十一日起，持有許可證而不產製、不輸入販售者，得不執行確效作業。但輸入藥品應檢附其藥品許可證，切結待備齊確效作業書面資料，經審核通過始得輸入該藥品販售，並於許可證正面加蓋本證未依本署公告事項規定檢齊資料不得輸入販售之章戳者，得不執行確效作業而准其許可證展延；其後如檢齊資料，經審核通過後，得於其許可證再加蓋本證業已依本署公告事項檢齊資料准予輸入販售之章戳。
\r\n (五) 如有未執行確效作業而產製或輸入販售藥品者，依本法規定處罰。
\r\n第 22 條 申請藥品查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料，規定如下：
\r\n一、 廠商執行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定，並依中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。
\r\n二、廠商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗計畫，詳實填載臨床試驗內容摘要表及藥品臨床試驗申請書，送交中央衛生主管機關審查。
\r\n三、俟中央衛生主管機關審查同意並發給同意試驗進行函後，廠商應依審查意見所載事項，進行臨床試驗，並於試驗完成後，將試驗報告結果送交備查。
\r\n四、前款試驗報告結果未經中央衛生主管機關審查並發給同意報告備查函之前，其查驗登記或變更登記申請案不予核准。
\r\n申請案件檢附之國外臨床資料，應具備對照組比較或雙盲設計，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。如係國內臨床試驗，應檢附之技術性資料準用前項規定。
\r\n第 22-1 條 下列藥品應申請銜接性試驗評估：
\r\n一、新成分新藥。
\r\n二、其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。
\r\n前項以外之藥品，廠商得自行決定是否申請銜接性試驗評估。如未申請銜接性試驗評估而逕行申請查驗登記，經中央衛生主管機關審查認有必要者，仍應執行銜接性試驗。
\r\n申請銜接性試驗評估，應填具銜接性試驗評估查檢表，並檢附藥品之完整臨床試驗數據資料（complete clinical data package），且宜含亞洲人種資料。銜接性試驗評估，得於查驗登記前提出申請、或與查驗登記申請案同時申請。
\r\n經中央衛生主管機關評估認定得免除銜接性試驗者，其查驗登記申請案，得免附銜接性試驗資料。但其藥品之療效與安全性，仍應有充足之臨床試驗資料為依據。
\r\n如經評估認定不得免除銜接性試驗者，申請人應依評估結果，擬定適當之銜接性試驗計畫書送交中央衛生主管機關審查。俟審查同意後，申請人應執行銜接性試驗，並於試驗完成後，將試驗報告及相關資料送交中央衛生主管機關備查。
\r\n於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證廠商相同標準之國內銜接性試驗報告。
\r\n第 23 條 申請查驗登記或變更登記之藥品如係委託製造或委託檢驗者，除應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定外，並應依第六十四條及第六十六條規定備齊相關資料。
\r\n第 24 條 本章規定之各類申請案件，除別有規定外，其審查以書面審核與藥品送驗作業併行。如書面審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理領證手續；如檢驗規格審核通過者，申請人即應依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。
\r\n下列申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品：
\r\n一、查驗登記：
\r\n（一）列屬成藥（含乙類成藥）之製劑。
\r\n（二）符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑。
\r\n（三）學名藥。
\r\n（四）新藥。
\r\n（五）符合指示藥品審查基準之製劑。
\r\n（六）一般原料藥。
\r\n（七）外銷專用之製劑及原料藥。
\r\n（八）核醫放射性藥品。
\r\n（九）過敏原藥品。
\r\n二、變更登記。
\r\n前項採書面審核之藥品，申請人須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。必要時，應依中央衛生主管機關通知，提供對照標準品，以利比對。
\r\n第 25 條 申請案件有下列情形之一者，不予核准：
\r\n一、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。
\r\n二、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符。
\r\n三、申請之藥品，主治效能不明確或無顯著療效、或未通過藥品再評估。
\r\n四、申請之藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。
\r\n五、申請之製劑所含毒劇或管制藥品不符規定之劑量。
\r\n六、申請之藥品含有未經核准使用之著色劑、防腐劑、抗氧化劑。
\r\n七、申請含有禁止使用之成分。
\r\n八、申請之藥品，處方、製法或劑型不適當。
\r\n九、口服液製劑成分非營養保健，或含有Caffeine 類之成分。
\r\n十、激素 (包括蛋白同化荷爾蒙、類固醇類) 、胃腸藥、驅蟲劑、鎮暈劑及具抗睡眠、解熱、鎮痛、鎮咳、袪痰或其他具醫療效能之製劑，以口服液登記。
\r\n十一、胺基酸類及多種維生素類營養劑之含醇總量超過8%W/V。
\r\n十二、含可待因 (磷酸鹽) 之糖漿劑，含蔗糖量未滿百分五十五 W/V 者；或可待因糖漿製劑含量每一百毫升未滿一公克而列屬於指示用藥，其可待因含量不符下列規定：
\r\n (一) 一日最大配合量，感冒糖漿劑九毫克，鎮咳、袪痰糖漿劑十八毫克。
\r\n (二) 如與 Ephedrine Hydrochloride、dl-Methylephedrine Hydroc-
\r\n hloride 配合時，應減量百分之二十。
\r\n (三) 成人每次服用量應為五毫升以上，處方單位含量應配合調整。
\r\n十三、含有影響中樞神經及毒藥、劇藥之中西藥混合製劑。
\r\n十四、檢送之檢驗規格或資料文獻不適當。
\r\n十五、未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之藥品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者。
\r\n十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、標籤或仿單。
\r\n十七、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。
\r\n第 26 條 申請案件如未依規定繳納費用、未填具申請書表、未備齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為二個月。
\r\n申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。
\r\n申請人如未於期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查核駁。
\r\n第 27 條 申請人如接獲領證通知者，除依規定辦理藥品送驗手續外，應於領證期限內繳納費用，依下列程序辦理領證手續：
\r\n一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝各二份。但新藥應檢附三份；輸入藥品除市售品包裝正本外，中文仿單與小籤條須依排版印刷方式印妥。
\r\n二、檢附已蓋用申請人及其負責人印章之領證通知函正本。
\r\n三、檢還原附之標籤、仿單、外包裝核定草本。
\r\n四、檢還原附之藥品查驗登記申請書影本。
\r\n五、檢還原附之藥品許可證影本。
\r\n領證期限為三個月。如申請人於規定期限內辦理領證手續，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有錯誤而須重新更正刊印者，應依中央衛生主管機關通知之期限內更正，並於更正後始得領證。
\r\n藥品變更登記申請案如經審查核准者，除藥品許可證係污損或遺失予以換發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證者，應另繳納費用。
\r\n如申請人領得藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者，應依中央衛生主管機關通知，繳回藥品許可證。
\r\n第 28 條 申請人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列樣品及資料，送交中央衛生主管機關檢驗：
\r\n一、藥物樣品三份；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。
\r\n二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。
\r\n三、藥物樣品檢驗遞送表。
\r\n四、中央衛生主管機關通知之檢驗項目收費標準表。
\r\n五、樣品掃描檔或彩色圖片。
\r\n監視期間之藥品查驗登記申請案件，應依下列程序辦理：
\r\n一、如其申請查驗登記所附之書面資料齊全者，由中央衛生主管機關通知申請人檢送樣品辦理檢驗。
\r\n二、送驗樣品經檢驗合格，如其生體相等性試驗報告或臨床試驗報告尚未准備查者，中央衛生主管機關除發函通知外，並將原檢送留存查驗登記資料，以彌封方式送還原申請廠商，申請人應負代行保管責任且不得任意自行拆封。但如經檢驗認定不合格者，依本法有關規定處罰。
\r\n三、申請人接獲中央衛生主管機關通知其藥品生體相等性試驗報告或臨床試驗報告准予備查後，應將原檢還彌封資料及該通知函影本送回中央衛生主管機關，以完成後續作業。
\r\n凡有重新檢驗案件，申請人應再繳納費用。
\r\n第 29 條 申請人如未領證前，即辦理送驗手續者，其後不得以書面審核未獲通過為由，要求退還檢驗費及送驗樣品。
\r\n申請人如尚未辦理送驗手續或送驗樣品之檢驗尚未完成前，即領得藥品許可證者並將相關藥品上市銷售者，應確實逐批將製造日期、批號、銷售對象及數量列表，每隔十日分別向中央衛生主管機關及其所在地之直轄市或縣 (市) 衛生主管機關報備。
\r\n前項情形，如申請人未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格，應於收受通知後立即停止製售相關藥品並繳回藥品許可證，且依本法有關規定處罰。
\r\n第 30 條 申請輸入藥品查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定如下：
\r\n一、凡持中央衛生主管機關核發之通知廠商送驗書函通關，原則上以該送驗書函上載明之藥物樣品及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量放行。
\r\n二、輸出、輸入管制藥品（含試製管制藥品原料藥輸入）之相關同意文件，應依管制藥品管理條例及其施行細則之規定，向中央衛生主管機關申請。非列屬管制藥品分級及品項，應出產國要求應申請我國輸入許可文件者，亦同。
\r\n申請輸入藥品變更登記如須送驗時，其樣品、數量與通關作業，準用前項規定。
\r\n第 31 條 已領有許可證之藥品，如未通過療效及安全性評估、或列為應再評估之處方者，依下列規定處理：
\r\n一、原列為評估未通過，如提出臨床資料申復，經再評估結果仍維持原議定案者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
\r\n二、原列為應再評估之處方，如持有許可證之廠商提出臨床資料送審，經評估結果列為評估未通過者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
\r\n三、原列為評估未通過、或應再評估之處方，如檢附完整之臨床資料，經再評估通過者，其藥品許可證得准變更、展延。如提出之臨床資料不完整或未提出任何資料申復之廠商，其原領之藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
\r\n四、原列為評估未通過、或應再評估之處方，持有相關處方藥品許可證之廠商，於申復期間內或送審再評估資料前，其許可證仍屬有效。但如已逾申復期限，無任何廠商提出資料或申復者，該相關處方藥品之許可證有效期間屆滿時，不准展延。
\r\n第 二 節 查驗登記
\r\n第 32 條 申請藥品查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥品優良製造規範，並提出符合該規範之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。
\r\n第 33 條 中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性有關者，日後首家申請案應依新成分新藥規定辦理查驗登記；如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記。
\r\n第 34 條 申請人如在同一月份內申請藥品查驗登記四件以上者，應事先提出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力。
\r\n藥廠如分別依第二十一條第三款時程規定完成確效作業者，每月得申請藥品查驗登記三件或一年三十六件。
\r\n第 35 條 申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：
\r\n一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。
\r\n二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應分別申請。
\r\n三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。
\r\n四、製藥工廠之劑型未經中央衛生主管機關評鑑通過者，不得申請該劑型製劑之查驗登記。但其工廠劑型經評鑑通過軟膏劑者，得申請乳膏劑、凝膠劑之查驗登記；經評鑑通過糖衣錠、膜衣錠者，得申請錠劑、內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記；經評鑑通過錠劑者，得申請內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記。
\r\n第 36 條 申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：
\r\n一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。
\r\n二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。
\r\n三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。
\r\n四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。
\r\n第 37 條 申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則之規定辦理。
\r\n執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關所定之藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表，並依書表所載事項備齊相關資料。
\r\n第 38 條 申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。
\r\n前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。
\r\n申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。
\r\n出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。申請者檢送之採用證明，刊載之產品製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，與申請之新藥相同者，視為已檢附出產國許可製售證明。
\r\n第 38-1 條 申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料：
\r\n一、研發階段在我國進行第一期（Phase I） 及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） ，或與國外同步在我國 進行第二期臨床試驗（Phase II）及第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIII Pivotal Trial） 。
\r\n二、上市後風險管理計畫。
\r\n三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求，且備齊相關資料。
\r\n前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符合下列規定：
\r\n一、試驗性質屬第一期（Phase I） ，如藥動學試驗（PK study）或藥效學試驗（PD study）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
\r\n二、第二期（Phase II）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。
\r\n三、第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial） ，我國可評估
\r\n 之受試者人數至少八十人為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。
\r\n四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。
\r\n第 38-2 條 申請新成分新藥查驗登記，檢附十大醫藥先進國家中之一國採用證明者，除依第三十九條規定外，另應提供可證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義之臨床試驗，且其試驗結果，應經中央衛生主管機關審查通過。必要時，中央衛生主管機關得另要求檢附上市後風險管理計畫。
\r\n前項臨床試驗，應符合下列規定：
\r\n一、在我國執行之臨床試驗，其試驗性質屬第一期（Phase I） ，如藥動學試驗（PK study）或藥效學試驗（PD study）等，可評估之受試者人數至少十人為原則。
\r\n二、多國多中心之第二期臨床試驗（Phase II study），我國可評估之受試者人數至少二十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。
\r\n三、多國多中心之第三期臨床試驗（Phase III study） ，我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，或我國受試者人數占總人數百分之十以上。
\r\n四、有十大醫藥先進國家之一參與之多國多中心第三期臨床試驗（PhaseIII study） ，且其試驗報告將向美國 FDA 或歐盟 EMA
\r\n申請查驗登記之臨床資料，並符合下列條件之一者：
\r\n（一）單次試驗總受試者人數二百人（含）以上，我國可評估之受試者人數至少三十人為原則，或我國受試者比例占總人數百分之五以上。
\r\n（二）單次試驗總受試者人數二百人以下，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。
\r\n五、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況，調整前四款執行試驗數目及受試者人數。
\r\n第 38-3 條 依前二條規定進行之臨床試驗結果，經申請中央衛生主管機關核准者，得免除或替代銜接性試驗。
\r\n第 38-4 條 申請新成分新藥查驗登記，如檢附十大醫藥先進國家二國以上之採用證明者，除依第三十九條規定外，仍需依第二十二條之一規定辦理。必要時，中央衛生主管機關得要求檢附上市後風險管理計畫。
\r\n第 39 條 申請新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料，規定如附件二及附件三。
\r\n新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。
\r\n第 40 條 申請學名藥查驗登記應檢附資料，規定如附件四及附件五。
\r\n第 41 條 申請生物藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件六及附件七。
\r\n第 42 條 申請原料藥查驗登記應檢附資料，規定如附件八及附件九。
\r\n第 43 條 申請核醫放射性藥品查驗登記應檢附資料，規定如附件十及附件十一。
\r\n前項申請應符合中央衛生主管機關公告之核醫放射性藥臨床試驗基準及核醫放射性藥品審查基準。
\r\n新劑型、新劑量之核醫放射性藥品，準用本章新藥之規定。
\r\n第 44 條 申請外銷專用許可證查驗登記，應檢附藥品查驗登記申請書正副本、切結書（甲）、切結書（乙）、外銷專用切結書、仿單標籤黏貼表二份、證照黏貼表、有效成分檢驗規格與方法及成績書、成品檢驗規格與方法及成績書、符合藥品優良製造規範之證明文件影本。其製造管制標準書（包括批次紀錄中之下料量）、批次製造紀錄、賦形劑檢驗規格與方法及成績書、安定性試驗資料、分析方法確效資料、關鍵性製程確效資料等，應留廠商備查。如經中央衛生主管機關認有必要者，申請人並應配合送驗樣品。
\r\n申請外銷專用許可證查驗登記，如係輸入半成品於國內製造成成品再外銷，且持有含該半成品之輸入許可證者，除適用前項規定外，應另附委託書正本，載明授權申請人於國內登記及外銷他國販賣。如未持有含該半成品之輸入許可證者，並應再加附含該半成品之出產國許可製售證明或製造證明。
\r\n第 三 節 登記事項之變更
\r\n第 45 條 申請藥品登記事項變更，如依規定應執行安定性試驗者，其安定性試驗之執行及應檢送資料如下：
\r\n一、藥品各項變更，依規定須檢附安定性試驗報告資料者，均應依藥品安定性試驗基準之規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗。申請變更登記時，應檢送至少三個月之加速安定性資料，其餘加速試驗及長期試驗結果與安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應留廠商備查。
\r\n二、藥品有效期間變更者，應以市售品三批執行包括達有效期間之長期試驗，並經統計分析。但其原許可證係於民國九十年一月一日前提出藥品查驗登記申請者，得自行決定依藥品安定性試驗基準執行儲存試驗或長期試驗。歷年安定性試驗之書面作業資料與實驗數據及其他相關資料應留廠商備查，無需再申請變更登記。
\r\n前項規定留廠商備查之資料，經中央衛生主管機關通知提供時，申請人應即提出相關資料以供查核。如經查核發現有不實者，申請人應回收市售藥品，並依本法有關規定處罰。
\r\n第 46 條 申請變更登記之藥品，如其查驗登記時已執行生體可用率及生體相等性試驗者，其後辦理變更登記之規定如下：
\r\n一、主要改變及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規
\r\n定認定之。
\r\n 二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下：
\r\n （一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。
\r\n （二）屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對報告。
\r\n 三、製劑如涉及製造場所變更者，應檢附資料如下：
\r\n （一）配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設備。
\r\n （二）溶離率曲線比對資料。
\r\n （三）如經判定屬主要改變或資料不足者，應另檢送生體相等性試
\r\n 驗報告。
\r\n 四、申請變更之藥品，如涉及配方與製程之多重改變者，依其各別
\r\n 之變更範圍辦理。
\r\n 五、所有生體相等性試驗，均得以生體可用率連同臨床試驗報告替
\r\n 代之。
\r\n 六、執行之生體可用率及生體相等性試驗，應符合藥品生體可用率
\r\n 及生體相等性試驗準則之規定。
\r\n 已核准上市之藥品，廠商自行申請執行生體相等性試驗並其報告經中央衛生主管機關審核通過，如其後涉及製造與其場所之變更者，準用前項規定。
\r\n 供生體可用率或生體相等性試驗之藥品批量，以最低不得少於一萬顆為原則，如有特殊情況，不在此限。但仍不得低於生產批量之十分之一。
\r\n第 47 條 申請輸入藥品變更登記須檢附之原廠變更通知函，應由原登記製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具證明函正本，並限出具日起一年內有效，且其所載之廠名、廠址均應與原核定相符，不得以關係企業、代理商、經銷商出具，或持電報、報價單或電傳資料替代。
\r\n第 48 條 藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。
\r\n但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並作紀錄，且需留廠商備查，並其市售品應依有關法令規定辦理。
\r\n一、原核准文字內容未變更者，包括如下：
\r\n（一）僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。
\r\n（二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。
\r\n（三）原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。
\r\n（四）企業識別系統（CIS） 、防偽標籤之加印或更改。
\r\n（五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應與原核准標籤相同。
\r\n（六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色系之標籤外盒，以資區分。
\r\n二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：
\r\n（一）增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP 藥廠之 GMP 字樣、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。
\r\n（二）防偽專線之加印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費者服務專線。
\r\n（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址，與增印或變更電話、傳真、連絡處。
\r\n（四）增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，且經商應具有藥商許可執照。
\r\n（五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。
\r\n（六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。
\r\n（七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。
\r\n（八）英文品名加註之廠名增刪或變更。
\r\n（九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。
\r\n（十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。但其用詞應依中華藥典用詞規定。
\r\n三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。
\r\n第 49 條 已領有許可證之藥品，如原列屬於指示藥或其後列屬於指示藥品審查基準之類別者，應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。逾期未辦理者，依本法有關規定處罰。
\r\n第 50 條 申請藥品中、英文品名變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、如係國產藥品之中、英文品名或輸入藥品之中文品名變更，應另附切結書（甲）；如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者，得附其影本。
\r\n四、如係輸入藥品之英文品名變更，應另附原廠變更通知函與出產國許可製售證明。
\r\n第 51 條 申請藥品類別變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形。
\r\n四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
\r\n經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款及第四款資料。
\r\n如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
\r\n第 52 條 藥品劑型之變更，以錠劑、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。
\r\n申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、製造管制標準書，或與成品同批次之批次製造紀錄。
\r\n四、安定性試驗資料。
\r\n五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、切結書（甲）及工廠登記證影本。
\r\n六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
\r\n第 53 條 藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理：
\r\n一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。
\r\n二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。
\r\n三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。
\r\n四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。
\r\n申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、製造管制標準書，或與成品同批次之批次製造紀錄。
\r\n四、安定性試驗資料。
\r\n五、切結書（甲）。
\r\n六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。
\r\n七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
\r\n藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之方式辦理：
\r\n一、同一成分不同含量。
\r\n二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名、處方均與原核定不同。
\r\n第 54 條 申請藥品適應症變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、所宣稱適應症之詳細臨床文獻報告二份。
\r\n四、如係國產藥品，應另附含其新適應症之公定書依據。如係輸入藥品，應另附經中央衛生主管機關認可國家所核准該適應症之證明，該證明並應經我國駐外館處簽證；如未能於申請時檢附者，得先檢附十大醫藥先進國家最高衛生主管機關所核發之核准函影本及核准仿單，並於中央衛生主管機關核准前補齊該證明及簽證。
\r\n五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
\r\n六、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。
\r\n七、輸入藥品應另附原廠變更通知函。
\r\n如首家申請增加新適應症之廠商於國內執行臨床試驗並所附資料能證實該新適應症之療效及安全性者，得免附前項第四款資料。
\r\n首家申請增加新適應症（含變更適應症及新增適應症）之廠商，得自行決定是否執行國內臨床試驗。如有執行國內臨床試驗並所附資料能證實該新適應症之療效及安全性者，自其獲准增加新適應症之日起五年內，其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症、或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依第一項第一款、第二款及第五款至第七款規定檢附資料，並應另附與首家廠商相同標準之國內臨床試驗報告。
\r\n如首家獲准增加新適應症（含變更適應症及新增適應症）之廠商未執行國內臨床試驗或雖有執行國內臨床試驗但其獲准增加新適應症之日已逾五年者，其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依第一項第一款、第二款及第五款至第七款規定檢附資料。
\r\n依中央衛生主管機關公告之統一適應症而自行修訂標仿單者，於申請適應症變更登記時，應檢附藥品變更登記申請書及藥品許可證正本。
\r\n第 55 條 申請藥品用法用量變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正、反面影本。
\r\n三、所宣稱用法用量之詳細臨床文獻報告二份。
\r\n四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
\r\n五、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如係輸入藥品，應另附外文仿單二份。
\r\n六、公定書影本或經中央衛生主管機關認可之核准用法用量之證明且經我國駐外館處簽證。
\r\n七、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
\r\n八、變更前、後之用法用量對照表。
\r\n第 56 條 申請藥品賦形劑變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、如賦形劑變更足以影響藥品特性者，應依中央衛生主管機關通知，將藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、生體相等性試驗資料及安定性試驗資料。
\r\n三、藥品許可證影本。
\r\n四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
\r\n已執行生體相等性試驗之製劑申請前項變更登記時，應另依第四十六條規定辦理。
\r\n如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同，其不具任何藥理作用香料、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者，得以賦形劑變更方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、仿單及外盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述有不同組成。
\r\n第 57 條 申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正、反面影本。
\r\n三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。
\r\n四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
\r\n藥品之檢驗規格、方法如係依據藥典更新者，應於變更登記申請書中記明所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限，且版本限出版日起五年內，並得免附前項第三款資料。但詳細資料及原始數據應留廠商備查。
\r\n第 58 條 申請藥品直接包裝材質變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、安定性試驗報告。
\r\n四、如係注射劑，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；如以注射針筒或塑膠軟袋為容器者，並應附該容器之檢驗規格、方法及檢驗成績書。
\r\n五、如係國產注射劑，應另附處方依據影本。如未能提出處方依據者，應檢附包裝材質安全性資料，並依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續。
\r\n六、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
\r\n七、如係注射劑增加軟袋包裝，應另附製造管制標準書或與成品同批次之批次製造紀錄。
\r\n第 59 條 申請注射液充填量之變更，以單位含量不變及容器材質不變為限，其變更登記應檢附資料如下：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、如係國產藥品，應另附用法用量依據影本；如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
\r\n四、如係充填量變小者，應另附安定性試驗資料。
\r\n第 60 條 藥商名稱變更如不涉及權利移轉者，申請變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、藥品許可證清冊。
\r\n四、已完成變更之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證；如係輸入藥品之藥商，得僅附變更後之藥商許可執照影本。
\r\n依前項規定申請變更登記時，得將所有藥品許可證一次報備。但如未能一次報備者，其於分次報備時，應註明第一次報備核准函之文號或檢附其核准函影本，免附藥商許可執照影本。
\r\n如國外藥廠合併，致其原設立於國內之不同分公司或代理商重新改組合併且變更藥商名稱者，應依下列規定辦理變更登記，如涉及權利移轉者，並應由讓與人及受讓人共同提出申請：
\r\n一、變更登記申請書；其應由合併之藥商共同具名提出，載明申請藥商名稱變更登記，係因國外藥廠合併。但如藥商經改組後，原藥商名稱消滅者，得僅由更名後之新藥商提出申請。
\r\n二、國外藥廠合併之變更通知函，並應由國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具或有關主管機關出具之官方證明文件。
\r\n三、合併後之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具之 委託書正本，並經我國駐外館處簽證。
\r\n四、合併前後藥商之藥商許可執照影本。
\r\n五、合併後之藥商及其負責人出具之切結書，載明對所有藥品切結依法輸入販賣，並願負全責；另加具對同一製造廠無相同處方之切結書。
\r\n六、如變更前之藥商已持有藥品許可證者，應另附藥品許可證正本及原持有之輸入藥品許可證清冊，並以一件申請案辦妥全部許可證變更為原則。其變更登記申請案如經核准，申請人應自行變更所有藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等之藥商名稱，必要時應提出備查。
\r\n七、如變更前之藥商有查驗登記申請案仍在審查中者，應另重新填具藥品查驗登記申請書正、副本，載明合併之藥商名稱。
\r\n第 61 條 藥品製造廠名稱變更，廠址不變者，應檢附下列資料，申請變更登記：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、藥品許可證清冊。
\r\n四、如係國內藥品製造廠，應另附已完成變更之證照影本各一份。
\r\n五、如係輸入藥品之製造廠，應另附原廠變更通知函及出產國最高衛生主管機關出具之製造廠名稱變更證明文件，並應經我國駐外館處簽證。
\r\n如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司名稱或國外許可證持有者名稱變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料，申請變更登記：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、藥品許可證清冊。
\r\n四、原廠變更通知函。
\r\n 第 62 條 藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記：
\r\n一、地址變更如係因門牌整編者，應檢附下列資料：
\r\n（一）藥品變更登記申請書。
\r\n（二）藥品許可證正本。
\r\n（三）如係國產藥品之製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照影本及戶政機關出具之門牌整編證明文件各一份。
\r\n（四）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附原廠變更通知函與出 產國戶政機關或有關機關出具之證明文件，其證明文件並應經我國駐外館處簽證。
\r\n二、如係遷廠或產地變更者，應檢附下列資料：
\r\n（一）藥品變更登記申請書。
\r\n（二）藥品許可證正本。
\r\n（三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
\r\n（四）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、
\r\n 製造管制標準書或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之 原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。
\r\n（五）已執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，應依第四十六條規定檢附相關資料。
\r\n（六）如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
\r\n如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址或國外許可證持有者地址變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、藥品許可證清冊。
\r\n四、原廠變更通知函。
\r\n第 63 條 申請藥品之仿單、標籤、外盒、鋁箔變更或核定本遺失補發，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正、反面影本。
\r\n三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。但申請核定本遺失補發者，免附。
\r\n四、標籤、仿單、外盒、鋁箔片實體或其彩色照片或擬稿各二份；如仿單有變更者，應於中、外文仿單擬稿標示變更處。輸入藥品並應另附外文仿單及中文仿單擬稿，其中文仿單擬稿應依新版外文仿單內容詳實翻譯。如僅係仿單變更，其他包材未變更者，得僅送仿單，無須檢送其他包材。
\r\n五、如係申請遺失補發者，應另附遺失切結書。
\r\n六、輸入藥品應另附原廠變更通知函。但申請核定本遺失補發者，免附。
\r\n第 64 條 申請藥品委託製造登記，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：
\r\n一、委託製造申請函。
\r\n二、委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。
\r\n三、藥品變更登記申請書。
\r\n四、藥品許可證正本。
\r\n五、藥品許可證清冊，其內容應以劑型分類。但單張委託製造者，免附。
\r\n六、說明製程之分段委託製造情形之資料。但全程委託製造者，免附。
\r\n七、製程管制標準書。但國產藥品如尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。
\r\n八、委託者之藥商許可執照影本。
\r\n九、受託廠之工廠登記證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸入藥品之委託製造，得檢附受託製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之；如證明文件之持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。
\r\n十、受託廠出具之受託藥品成品檢驗規格及方法。
\r\n十一、與前受託製造廠解約書。但首次申請委託製造者，免附。
\r\n十二、輸入藥品委託製造，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
\r\n委託製造之藥品如已執行生體相等性試驗者，應另依有關規定檢附資料。
\r\n申請第一項登記之許可證換證，以於原證加註而不換證方式為原則。但如申請變更之案件，經核定需由輸入許可證改列製造許可證者，應予換證。
\r\n有前項但書情形者，除應填具委託製造檢附資料查檢表並依書表所載事項檢附資料外，應另附查驗登記申請書及切結書（甲）各一份。
\r\n申請人於其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片等，必要時應提出備查。
\r\n第 65 條 申請國產藥品委託製造後收回自製登記，應檢附下列資料：
\r\n一、收回自製申請函。
\r\n二、藥品變更登記申請書。
\r\n三、藥品許可證正本。
\r\n四、與前受託製造廠解約書。
\r\n五、切結書（甲）。
\r\n六、已完成變更之證照影本各一份。
\r\n七、製造管制標準書或試製批次製造紀錄。
\r\n八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。
\r\n九、如申請人原非 GMP 藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
\r\n第 66 條 申請藥品委託檢驗，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：
\r\n一、委託檢驗申請函。
\r\n二、委託檢驗申請表。
\r\n三、委託檢驗契約書影本，其內容應列明委託檢驗範圍之相關事項。
\r\n四、委託者與受託者訂定之委託檢驗作業計劃書及標準作業程序（含採樣方法、樣本保存方法、運送移交條件等）。
\r\n五、委託項目之檢驗規格及方法。
\r\n中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。
\r\n第 67 條 申請外銷專用之國產藥品變更或增加外銷專用直接包裝材質、包裝限量、標籤、仿單、外盒、藥品名稱、適應症、賦形劑、檢驗規格、方法、外觀者，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、如申請藥品名稱、適應症、直接包裝材質、包裝限量之變更者，應檢附藥品許可證正本。
\r\n三、如申請標仿單外盒、賦形劑、檢驗規格、方法、外觀變更或增加者，應檢附藥品許可證正、反面影本。
\r\n四、外銷專用切結書。
\r\n五、如係仿單、標籤、外盒、鋁箔之變更者，應檢附仿單、標籤、外盒、鋁箔擬稿各二份。
\r\n六、如係檢驗規格、方法、外觀之變更者，應說明新舊二規格之差異。另變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書，應留廠商備查。
\r\n第 68 條 申請藥品貯存條件變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證影本。
\r\n三、安定性試驗報告。
\r\n四、輸入藥品應另附原廠變更通知函。
\r\n第 69 條 申請流行性感冒疫苗病毒株變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份。
\r\n四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之藥品安定性試驗報告尚未完成者，得先檢附變更前之藥品安定性試驗報告，俟新病毒株藥品安定性試驗報告完成後，送交審查核備。
\r\n五、新病毒株之相關臨床文獻資料。
\r\n六、中央衛生主管機關原核准之外盒、仿單、標籤黏貼表。
\r\n七、變更後藥品之標籤、仿單及外盒擬稿二份。
\r\n八、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。但出產國許可製售證明，得於送件申請時先檢附影本，核准前，應附正本。
\r\n第 四 節 許可證之移轉與換發及補發
\r\n第 70 條 國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料：
\r\n 一、雙方具名之藥品變更登記申請書。
\r\n 二、移轉之藥品許可證正本。
\r\n 三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑
\r\n 量、劑型。
\r\n 四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，
\r\n 並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。
\r\n 五、申請國產藥品許可證移轉登記，應另附下列資料：
\r\n （一）讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核
\r\n 准移轉文件影本。
\r\n （二）受讓人現有藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處
\r\n 方、劑量、劑型。
\r\n （三）切結書（甲）。
\r\n （四）已完成變更之證照影本各一份。
\r\n （五）製造管制標準書。但如產品尚不製造者，得免附製造管制標
\r\n 準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後
\r\n 擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生
\r\n 主管機關審核後，始得製造。
\r\n 六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料：
\r\n （一）讓與人與受讓人之藥商許可執照影本。
\r\n （二）雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。
\r\n （三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取
\r\n 得代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經
\r\n 我國駐外館處簽證。
\r\n （四）對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。
\r\n （五）申請國產藥品許可證移轉登記，如移轉藥品許可證之品名有
\r\n 加冠廠名且未經被加冠廠名之廠商授權者，應同時辦理藥品
\r\n 品名變更登記；已執行生體相等性試驗之藥品，並應依藥品
\r\n 生體可用率及生體相等性試驗準則辦理。
\r\n第 71 條 藥品許可證遺失或污損，申請補發或換發，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正、反面影本。但申請許可證污損換發者，應附許可證正本。
\r\n三、藥品查驗登記申請書正本。
\r\n四、藥品許可證遺失切結書。但申請許可證污損換發者，免附。
\r\n五、如係國產藥品，應另附原核准之標仿單核定本一份及外盒、仿單、標籤黏貼表二份。但原許可證如係衛署藥 (成) 製字者，免附。
\r\n六、如係輸入藥品，應另附原廠委託書正本，並經我國駐外館處簽證。
\r\n第 五 節 許可證之展延登記
\r\n第 72 條 藥品許可證有效期間之展延，應於期滿前六個月內申請。逾期者，應重新申請查驗登記，不受理其展延申請。但於原許可證有效期間屆滿後六個月內重新申請查驗登記者，得準用第七十三條規定並檢附查驗登記申請書正本，簡化其申請程序。
\r\n申請藥品許可證展延登記，如需同時辦理變更者，應與其他展延案分開申請。
\r\n藥品許可證有效期間欄位如已蓋滿展延章戳者，應另附藥品查驗登記申請書正本，以憑換發新證。
\r\n第 73 條 申請藥品許可證展延登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品許可證正本。
\r\n二、經申請人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核章之藥品許可證有效期間展延申請書。如藥品係委託製造者，應由藥品許可證所有人提出申請，並由其所在地之衛生主管機關核章。
\r\n三、如國產藥品係委託製造者，應另附委託製造契約書。
\r\n四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。
\r\n輸入藥品許可證之展延登記，如其藥品未曾檢送安定性試驗資料經中央衛生主管機關准予備查者，申請展延時應另附安定性試驗資料，包括安定性試驗之書面作業資料及實驗數據。
\r\n申請生物藥品許可證展延，應另附成品檢驗規格、方法與檢驗成績書及外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。
\r\n第 三 章 中藥
\r\n第 一 節 通則
\r\n第 74 條 本章所稱檢驗規格，以台灣傳統藥典或中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項為準，藥典並以最新版本或前一版本為限。但台灣傳統藥典未收載或非屬中央衛生主管機關公告事項者，製造及輸入業者應依中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或視需要自行制訂之。
\r\n第 75 條 中藥之處方依據應符合下列規定：
\r\n一、以中央衛生主管機關公告之基準方為處方依據，其劑型、處方內容，應與基準方所載者相同。但出典不同者，不在此限。
\r\n二、固有典籍所載之處方，得為處方依據。本章所稱固有典籍，係指醫宗金鑑、醫方集解、本草綱目、本草拾遺、本草備要、中國醫學大辭典及中國藥學大辭典。
\r\n三、以內政部核發或其後經中央衛生主管機關換發之非屬固有典籍收載之藥品許可證，不得為處方依據。
\r\n四、非屬前款所列之其他典籍，與其他藥商藥品許可證之處方，得為參考依據。
\r\n五、申請外銷專用許可證，得以輸入國藥典、基準方或其訂單要求為參考依據。
\r\n六、處方依據之劑型，應與擬製造、輸入者相符，如為湯劑或應為煎煮者(如煮散) ，不宜作為傳統丸劑、散劑。
\r\n七、含有茶葉之感冒 (咳嗽) 製劑，除別有規定外，其一日茶葉之最大添加量為三點七五公克。
\r\n檢附處方依據，應記載所據之參考許可證字號或書名、版次及頁數，並應附依據影本。
\r\n第 76 條 中藥品名應符合下列規定：
\r\n一、單方製劑，以中藥材名加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱為原則。但如需以商品名加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱者，應於品名末處以括號加註中藥材名稱。
\r\n二、複方製劑，以使用原典成方名稱加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱為原則。如需以商品名加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱者，應於品名末處以括號加註原典成方名稱。
\r\n三、藥品品名應含廠名。但如已取得商標註冊證，於申請查驗登記時，檢附商標註冊證影本者，得免含廠名；如係商標授權使用者，並應檢附商標使用授權書。
\r\n四、品名不得使用他人藥物商標或廠名。但取得所用廠名之商標權者，不在此限。如係委託製造，其品名加冠廠名者，應檢附受託廠出具之廠名同意使用書。
\r\n五、商品名 (藥品品名除廠名及劑型名稱之部分) 不得與其他藥商藥品之商品名相同或近似，且不得涉及仿冒或影射情事。
\r\n六、品名分中文、外文二項，每項應擬定一至三種，供審核取捨。外文品名，以中文音譯為原則。
\r\n七、品名不得涉有虛偽或誇大藥品效能及安全，或使人對品名與效能產生不當聯想、混淆或助長藥物濫用之虞。
\r\n八、品名如涉及療效者，應與效能及適應症配合，必要時，並應提 供臨床療效評估結果佐證之。
\r\n九、中文品名不得夾雜外文、數字。但具直接意義者，不在此限。
\r\n十、如新申請案擬使用申請人原有藥品許可證之品名加註其他字樣者，所加註之字樣，不得使人對原品名與加註字樣之品名有不當聯想或混淆。
\r\n十一、同一處方依據作成大小丸、大小錠或大小膠囊者，其所用品名應相同，惟應於品名末處以括號加註可資辨別之名稱；含相同處方成分之不同劑型藥品許可證，其品名得不相同。
\r\n十二、同藥商之不同處方不得使用相同商品名。
\r\n十三、不得有其他不適合為藥品品名之情形。
\r\n申請許可證移轉登記或品名變更者，中央衛生主管機關得依前項規定，重新審查核定其藥品品名。
\r\n第 77 條 查驗登記申請書之包裝欄，應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態；其包裝數量所載之包裝最小單位，應與藥品查驗登記申請書之劑型單位相同。
\r\n每種藥品之單位包裝最大限量，錠劑、丸劑、膠囊劑為一千粒以下，粉劑、散劑、顆粒劑、膠劑、油膏劑、硬膏劑為一千公克以下，內服液劑、外用液劑、膏滋劑、酒劑、露劑為一千公撮以下，碎片劑為一千包以下，藥膠布劑為一千片以下；最小包裝均以一次用量為限。但經中央衛生主管機關核定有案者，不在此限。
\r\n藥品包裝如符合第二項規定者，廠商得配合市場需要，自行調整，免申請變更登記。但超過第二項限量規定之包裝，仍應依規定檢附醫療機構或學術團體訂購證明，申請變更。
\r\n藥膠布之包裝標示，以不含布重為原則。
\r\n第 78 條 填載查驗登記申請書之原料名稱及分量欄，應符合下列規定：
\r\n一、原料名稱應以中文標示，中藥材應以本草綱目、台灣傳統藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準。並以公制單位填載原料含量。
\r\n二、原料名稱及分量，應依君、臣、佐、使及賦形劑之順序填明全處方，並均應詳細記載其名稱及分量。屬中央衛生主管機關公告之基準方者，應依基準方之順序填載。如以黏貼方式，並應加蓋負責人及監製者印章。
\r\n三、傳統錠、丸、膠囊等製劑，應以最小單位標示各原料分量之含量；傳統粉、散、顆粒、膠、油膏、硬膏、藥膠布等製劑，應以每公克標示各原料分量之含量；液、膏滋、酒劑、露劑等製劑，應以每公撮標示各原料分量之含量；碎片劑，應以一包為單位標示之。
\r\n四、萃取濃縮製劑，屬單方製劑應以一公克為單位標示，屬複方製劑應以一日用量為單位標示。但濃縮錠、丸、膠囊等製劑，應以最小單位標示各原料分量之含量。
\r\n五、如係膠囊劑者，除應載明其內容物之全處方外，軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方，硬膠囊應分別載明膠囊殼蓋、體之色素名稱及含量。
\r\n第 79 條 填載查驗登記申請書之效能或適應症欄，應符合下列規定：
\r\n一、如係依據中央衛生主管機關公告之基準方者，所載應與基準方相同。
\r\n二、如係依據固有典籍者，所載應與典籍相符。
\r\n三、如係依據其他藥商之藥品許可證者，所載應與其相符。
\r\n四、如係完成臨床試驗，應依核備之臨床試驗報告擬定效能或適應症。
\r\n第 80 條 填載查驗登記申請書之用法用量欄，應符合下列規定：
\r\n一、用法、用量之記載，應符合原處方分量比例使用為原則；濃縮劑型及內服液劑中藥之每日服用量，應經換算後與一日飲片量相同，並以分二至三次服用為原則。中央衛生主管機關公告基準方之萃取濃縮製劑及內服液劑，每日服用量應與經換算後之基準方一日飲片量相同。
\r\n二、小兒用量，以八至十五歲服成人三分之二量、五至七歲服成人二分之一量、二至四歲服成人三分之一量為原則，或標示兒童依年齡遞減之。但嬰幼兒應由醫師診治服藥，成藥不得對二歲以下嬰幼兒標示用法、用量。
\r\n第 81 條 中藥之標籤、仿單、包裝，應符合本法第七十五條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：
\r\n一、仿單應載明儲藏及其他依規定應刊載之必要事項。
\r\n二、仿單記載事項以不超出效能及適應症為原則，複方製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。
\r\n三、仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。
\r\n四、以商品名加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱為品名之單方製劑，與以商品名加冠廠名、品牌或註冊商標、與劑型名稱為品名之複方製劑，應於仿單之品名後加註原典成方名稱。如無仿單者，應標示於標籤或外盒。
\r\n五、中文仿單之字體大小規格，除另有規定外，不得小於電腦字體七號字。
\r\n六、仿單、標籤、包裝不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能、適應症之圖案或文字。
\r\n七、如於仿單、標籤、包裝上刊載經銷商名稱時，其上刊載經銷商名稱之字體不得大於藥商 (許可證持有者) 名稱之字體，並應檢附經銷商之藥商許可執照影本供參。
\r\n八、中文品名之字體不得小於外文字體，並應清晰可辨，且得以單一中文品名字體高度不小於單一外文字母之高度為比對標準。
\r\n九、藥品名稱字體大小，每個字不得小於另一個字一倍以上。但廠名 (品牌、註冊商標) 、劑型名及商品名 (藥品品名除廠名及劑型名之部分) 間不列入比對。
\r\n十、成藥之標籤及包裝上，應依其類別，加印明顯大號「成藥」或「乙類成藥」，其字體並以正楷為原則。
\r\n十一、外用製劑之標籤及包裝上，應加印「外用」，並使用紅字或加印紅框。
\r\n十二、鋁箔盒裝之每一片鋁箔紙上，均應刊印藥品品名、廠名及許可證字號。
\r\n十三、藥品之標籤或包裝，應依下列方式之一，刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限：
\r\n (一) 批號與製造日期及有效期間。
\r\n (二) 批號與保存期限。
\r\n (三) 批號與製造日期及保存期限。
\r\n十四、依前款規定刊載製造日期、保存期限時，應以年、月、日標明，且製造日期、有效期間、保存期限，並應以消費者易於辨識或判斷之方式刊載。
\r\n十五、輸入藥品之藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名、類別，得以小籤條標示。
\r\n十六、貼標籤 (籤條) 作業，視同製程之一部分，應依藥品優良製造規範之作業程序執行；輸入藥品應於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託國內 GMP 藥廠或符合藥品優良製造規範之醫藥物流中心執行藥品包裝及貼籤條作業。但製造廠名及廠址之籤條，仍應於原廠貼妥，不得於國內委託執行。
\r\n外盒、仿單、標籤黏貼表，應黏貼或附仿單、標籤、外盒、鋁箔及其他標示材料之已印妥實體或擬稿。
\r\n第 82 條 申請人如接獲領證通知者，應於領證期限 (三個月) 內繳納費用，依下列程序辦理領證手續：
\r\n一、檢附依核定草本印妥之外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。但新藥應檢附三份；輸入藥品除市售品包裝正本外，中文仿單與小籤條應依排版印刷方式印妥。
\r\n二、檢還原附外盒、仿單、標籤黏貼表之核定草本。
\r\n三、檢還原附之藥品許可證影本。
\r\n如申請人於規定期限內辦理領證手續，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有錯誤而須重新更正刊印者，應依中央衛生主管機關通知之期限內更正，並於更正後始得領證。
\r\n如申請人收受領證通知後，再次申請變更者，須重新繳納變更審查費辦理變更。
\r\n如申請人領得藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者，應依中央衛生主管機關通知，繳回藥品許可證，並依本法有關規定處罰。
\r\n第 83 條 申請人如接獲送驗通知者，應於通知之送驗期限內，繳納費用並檢附下列樣品及資料，依規定送驗。送驗期限，國產中藥為三十日，輸入中藥為三個月。
\r\n一、藥物樣品三份及原藥材；本款所稱一份，係指足夠一次檢驗數量為一份。
\r\n二、視檢驗需要，提供對照標準品適量。
\r\n三、藥物樣品檢驗遞送表。
\r\n凡有重新檢驗案件，申請人應再繳納費用。
\r\n申請人送驗須遵守之相關事項，準用第二十九條規定。
\r\n第 84 條 申請輸入中藥查驗登記所需檢附樣品、數量與通關作業規定為：凡持中央衛生主管機關核發之通知藥商送驗書函通關，原則上以該送驗書函上載明之藥物樣品、原藥材及對照標準品之數量為準。但為顧及包裝完整性，得商請海關視實際單一完整包裝酌量放行。
\r\n申請輸入中藥變更登記如須送驗時，其樣品、數量與通關作業，準用前項規定。
\r\n第 85 條 申請案件如未依規定繳納費用、未填具申請書表、未備齊資料或有其他不符本準則規定之情形而得補正時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為三個月。
\r\n申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。
\r\n申請人如未於期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為審查核駁。
\r\n第 86 條 萃取濃縮製劑之審查基準如下：
\r\n一、濃縮製劑以合併煎煮為原則。但原方為傳統丸、散者，得分別煎煮；阿膠、芒硝、飴糖及其他不宜加入煎煮之中藥，不得合併煎煮。
\r\n二、煎煮所抽出之浸膏，除得以中華藥典收載之乳糖、澱粉等或經中央衛生主管機關核准之適當製劑輔助劑、或不影響藥效之賦形劑等為賦形劑予以調製外，如原方依據為傳統丸、非煮散之傳統散、或其他特殊情形經中央衛生主管機關核准者，得以中藥原末調製之。但其微生物限量，應準用賦形劑之規定。萃取濃縮製劑微生物、重金屬、農藥殘留之限量，應依中央衛生主管機關公告之規定。
\r\n三、濃縮製劑之乾浸膏與賦形劑比例，以一比一為原則，以一比三為上限。如有特殊情況者，申請人應檢附相關資料供審查。
\r\n四、申請書之生藥與浸膏比例倍數，應參酌實際生產情形訂定。但實際生產之生藥與浸膏比例倍數不得超過申請值上下之百分之十五。
\r\n濃縮製劑之指標成分定量法、規格之制訂及應檢附資料，應依中央衛生主管機關公告事項之規定辦理。
\r\n第 87 條 使用瀕臨絕種野生動植物國際貿易公約附錄二所列之保育類物種作為中藥材者，應附來源證明。
\r\n第 88 條 申請書表所附之切結書 (甲) 及切結書 (乙) ，填寫時應載明具切結商號名稱、地址、負責人姓名及切結日期，並均加蓋與申請書相同之印章。如係委託製造，委託者與受託廠均應具名切結。
\r\n第 89 條 申請中藥查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料，規定如下：
\r\n一、藥商執行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定，並依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。
\r\n二、藥商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗計畫，詳實填載臨床試驗內容摘要表、藥品臨床試驗申請書及中央衛生主管機關公告之技術性資料，送交中央衛生主管機關審查。
\r\n三、俟中央衛生主管機關審查同意並發給同意試驗進行函後，藥商應依審查意見所載事項，進行臨床試驗，並於試驗完成後，將試驗報告結果送交備查。
\r\n四、經中央衛生主管機關發給同意試驗進行函後，如有變更，應申請變更。
\r\n五、試驗報告結果未經中央衛生主管機關審查並發給同意報告備查函之前，其查驗登記或變更登記申請案不予核准。
\r\n第 90 條 除本章別有規定外，委託書、出產國許可製售證明、批次製造紀錄與製造管制標準書、已完成變更之證照與證照黏貼表、檢附之文獻資料與研究報告、藥品查驗登記申請書之申請者欄、委託製造與委託檢驗，分別準用第五條、第六條、第十一條、第十二條、第十三條、第十六條第一項及第三項、第二十三條之規定。
\r\n中藥申請案件，如有第二十五條規定情形之一者，或重複申請同處方依據之同劑型且非作成大小丸、大小錠或大小膠囊者，不予核准。
\r\n第 二 節 中藥查驗登記
\r\n第 91 條 申請中藥查驗登記，其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備，應符合藥物製造工廠設廠標準，並提出符合該標準之證明文件影本。如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。
\r\n第 92 條 申請國產中藥查驗登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品查驗登記申請書正本。
\r\n二、切結書 (甲) 、 (乙) 各一份。如同時申請外銷專用品名或外銷專用許可證查驗登記者，並應附外銷專用切結書。
\r\n三、外盒、仿單、標籤黏貼表二份。
\r\n四、證照黏貼表。
\r\n五、處方依據影本。
\r\n六、批次製造紀錄影本。
\r\n七、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及規格，應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。
\r\n八、安定性試驗書面作業程序及其報告。
\r\n九、未經中央衛生主管機關核准之收載於固有典籍之處方者，單方製劑應檢附一種、複方製劑應檢附二種指標成分之高效液相層析檢驗方法及圖譜。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
\r\n十、申請以其他藥商藥品許可證為依據之案件，應另附與該藥品經核准時所提出之相同試驗或檢驗項目資料。
\r\n第 93 條 申請輸入中藥查驗登記，應檢附下列資料：
\r\n一、委託書正本。
\r\n二、出產國許可製售證明正本及中文譯本各一份。
\r\n三、藥品查驗登記申請書正本。
\r\n四、切結書 (甲) 、 (乙) 各一份。
\r\n五、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。
\r\n六、證照黏貼表。
\r\n七、處方依據影本。
\r\n八、與送驗樣品同批之完整批次製造紀錄。
\r\n九、中文或英文之檢驗規格及檢驗方法二份，包括原料及成品之資料，並應符合下列規定：
\r\n (一) 應載明每一處方成分原料 (含製程中加入輔助原料) 之檢驗規格及方法；如依藥典處方者，應檢附藥典影本。
\r\n (二) 賦形劑應有檢驗規格及方法。
\r\n (三) 檢驗項目及規格，應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。
\r\n十、檢驗成績書，包括原料及成品之資料二份，並應符合下列規定：
\r\n (一) 應載明批號、檢驗日期、品名，並應有檢驗人員及負責人員之簽名。
\r\n (二) 每一處方成分原料 (含製程中加入輔助原料) 之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書，並原料及成品應依規格逐項檢驗。
\r\n十一、安定性試驗書面作業程序及其報告。
\r\n十二、未經中央衛生主管機關核准之收載於固有典籍之處方者，單方製劑應檢附一種、複方製劑應檢附二種處方內藥材之指標成分之高效液相層析檢驗方法及圖譜。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
\r\n十三、申請以其他藥商藥品許可證為依據之案件，應另附與該藥品經核准時所提出之相同試驗或檢驗項目資料。
\r\n第 94 條 申請中藥之新藥查驗登記，應檢附查驗登記申請書資料一套、國內臨床試驗報告及中央衛生主管機關公告規定之技術性資料，送交審查。
\r\n第 95 條 申請同劑型不同含量之藥品許可證，應另提出申請。
\r\n第 96 條 藥商如在同一月份內申請查驗登記複方二件、單方六件、或複方一件且單方三件以上者，應事先提出專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備及專業技術人員等資料，經中央衛生主管機關審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形，以確認其符合實際並有製造能力。
\r\n新設藥廠之查驗登記申請案件，得優先審查；新萃取濃縮製劑製造廠之複方製劑得專案申請共一百件，單方製劑得專案申請共五十件，不受前項件數規定之限制。但每次專案僅得申請二十四件。
\r\n第 三 節 中藥登記事項之變更
\r\n第 97 條 申請中藥登記事項之變更，如係委託製造者，應檢附雙方具名之藥品變更登記申請書。
\r\n第 98 條 申請中藥之中、英文品名變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、藥品查驗登記申請書。但製造廠係GMP藥廠者，免附。
\r\n四、如係國產中藥之中、英文品名或輸入中藥之中文品名變更，應另附切結書 (甲) ；如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者，得附其影本。
\r\n五、如係輸入中藥之中、英文品名變更，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
\r\n六、如係申請外銷專用許可證品名變更，或申請外銷專用之中英文品名新增或變更者，應另附外銷專用切結書。
\r\n七、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
\r\n八、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。
\r\n第 99 條 中藥劑型之變更，以中央衛生主管機關已公告基準方之濃縮散變更為濃縮顆粒者及濃縮顆粒劑變更為濃縮散劑者為限。其餘變更劑型，應重新申請查驗登記。
\r\n申請中藥劑型變更登記，應送驗樣品並檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、藥品查驗登記申請書正本。
\r\n四、切結書 (甲) 。
\r\n五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
\r\n六、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。
\r\n七、證照黏貼表。
\r\n八、批次製造紀錄影本。
\r\n九、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及規格，應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。
\r\n十、安定性試驗書面作業程序及報告。
\r\n十一、如係輸入中藥，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
\r\n第 100 條 申請中藥賦形劑變更登記，應送驗樣品並檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
\r\n四、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。
\r\n五、批次製造紀錄影本。
\r\n六、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及規格，應符合中央衛生主管機關公告事項之規定。
\r\n七、安定性試驗書面作業程序及其報告。
\r\n八、變更賦形劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。
\r\n九、如係輸入中藥，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
\r\n第 101 條 中藥之處方變更，如係有效成分變更者，應重新申請查驗登記為原則。但刪除硃砂、保育類藥材，或依基準方申請處方，或其他有關處方等比例之變更者，得準用前條規定，以申請賦形劑變更登記之方式辦理。
\r\n第 102 條 申請中藥之適應症、效能、用法用量變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。但申請變更用法用量者，應附影本，免附正本。
\r\n三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
\r\n四、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。
\r\n五、變更之依據影本，並詳述變更之理由。
\r\n六、如涉及中央衛生主管機關公告基準方之變更者，應依有關公告規定辦理。
\r\n第 103 條 申請中藥類別、證別變更登記，應檢附下列資料：
\r\n一、藥品變更登記申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、藥品查驗登記申請書正本。
\r\n四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
\r\n五、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。
\r\n六、變更之依據影本，並詳述變更之理由。
\r\n第 104 條 國產中藥製劑之標籤、仿單、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並作紀錄，且需留廠備查，並其市售品應依有關法令規定辦理。
\r\n一、原核准文字內容未變更者，包括如下：
\r\n (一) 僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。
\r\n (二) 因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。
\r\n (三) 原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。
\r\n (四) 企業識別 CIS 之加印或更改。
\r\n (五) 由標籤黏貼改為直接印於外包裝或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應與標籤相同。
\r\n二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：
\r\n (一) 增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP 藥廠之 GMP 字樣、處方中原料之外文名、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。
\r\n (二) 增印或變更建議售價或消費者服務專線。
\r\n (三) 經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱或地址，與增印或變更電話、傳真、連絡處。
\r\n (四) 增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商(許可證持有者) 名稱之字體，且經銷商應具有藥商許可執照。
\r\n (五) 增加封口標示 (外盒) 或更改其標示，包括價位標示。
\r\n (六) 輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。
\r\n (七) 為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。
\r\n (八) 英文品名加註之廠名增刪或變更。
\r\n (九) 處方之單位標示方式更改，符合台灣傳統藥典者。
\r\n (十) 於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。但其用詞應依中華藥典用詞規定。
\r\n三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。
\r\n第 105 條 中藥包裝變更，除符合前條得自行變更外，其餘變更應依下列規定申請變更登記：
\r\n一、包裝材質不變更者，申請變更包裝限量，應檢附下列資料：
\r\n (一) 藥品變更登記申請書。
\r\n (二) 藥品許可證正本。
\r\n二、包裝之材質之變更，如與原核准之包裝材質不同者，應檢附下列資料：
\r\n (一) 藥品變更登記申請書。
\r\n (二) 藥品許可證正本。
\r\n (三) 安定性試驗書面作業程序及其報告。
\r\n (四) 批次製造紀錄。
\r\n前項包裝材質之變更，如涉及標籤、仿單、外盒變更者，並應加具下列資料：
\r\n一、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
\r\n二、外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。
\r\n包裝之變更，應符合第七十七條第二項至第四項之規定。
\r\n如係輸入中藥，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。
\r\n第 106 條 中藥之委託製造登記及委託製造後收回自製登記，應附切結書 (甲) ，並分別準用第六十四條及第六十五條之規定。但第六十四條第一項第七款製造管制標準書及第十款資料、第六十五條第七款及第八款資料免附，惟應留廠備查。
\r\n中藥之委託檢驗，準用第六十六條規定。
\r\n第 107 條 中藥許可證登記事項之變更，包括原廠變更通知函、檢驗規格及方法變更、藥商 (含製造廠) 之名稱或地址變更、藥品之標仿單外盒與鋁箔紙 (袋) 變更及核定本遺失補發，分別準用第四十七條、第五十七條及第六十條至第六十三條之規定。
\r\n第 四 節 中藥許可證之移轉與換發及補發
\r\n第 108 條 中藥許可證之移轉登記、遺失補發與污損換發，分別準用第七十條及第七十一條之規定。但第七十條第一項第五款第五目之製造管制標準書免附，惟應留廠備查。
\r\n第 五 節 中藥許可證之展延登記
\r\n第 109 條 中藥藥品許可證有效期間之展延，應於期滿前三個月內申請。申請展延登記，如需同時辦理變更者，應與其他展延案分開申請。
\r\n申請中藥之藥品許可證展延登記，應檢附下列資料：
\r\n一、經申請人所在地之直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核章之藥品許可證有效期間展延申請書。
\r\n二、藥品許可證正本。
\r\n三、如藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳，應另附藥品查驗登記申請書正本，以憑換發新證。
\r\n四、如申請展延之藥品，係屬內政部核發之藥品許可證者，免繳審查費，惟應另附下列資料：
\r\n (一) 藥品變更登記申請書。
\r\n (二) 藥品許可證正本。
\r\n (三) 藥品查驗登記申請書正本。
\r\n (四) 原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表
\r\n (五) 外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。
\r\n五、如申請展延之藥品，係屬中央衛生主管機關公告之評估藥品或需加強管理之藥品者，應依公告規定檢附有關資料。
\r\n六、以內政部核發或其後經中央衛生主管機關換發之非屬固有典籍收載之藥品許可證，自民國九十四年三月一日起，該許可證於展延時，應另附處方內藥材之二種指標成分之高效液相層析檢驗方法及圖譜。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限。
\r\n七、自民國九十四年三月一日起，應另附其製造廠之軟硬體設備及相關劑型設備符合藥物製造工廠設廠標準之證明文件影本；或在九十四年二月二十八日前檢附下列資料，經查核通過後，方得展延至九十四年九月三十日止，並依上開規定辦理，如係分段委託製造者，其製造廠應包括分段委託製造中所有製程涉及之受託製造廠。
\r\n 一、新建廠房：
\r\n (一) 建照執照。
\r\n (二) 建築、水電及空調工程合約書。
\r\n (三) 建築物使用執行 (完工後) 。
\r\n (四) 施工照片。
\r\n (五) 切結提出軟體查廠日期。
\r\n 二、改建廠房：準用前項規定。
\r\n 三、建物範圍內修繕：
\r\n (一) 建築、水電及空調工程合約書。
\r\n (二) 施工照片。
\r\n (三) 切結提出軟體查廠日期。
\r\n第 四 章 附則
\r\n第 110 條 本準則自發布日施行。
\r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=71&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=72&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6081&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥品查驗登記審查準則─人用血漿製劑之查驗登記","條文內容":"第 1 條 本準則所稱之「人用血漿製劑」，係指將多袋人血漿混合 (pooling)、分層 (Fractionation) 精製而得之治療性產品。於某些情況下，亦可篩檢出含高力價特定抗體之人血漿，混合後分層精製而得。人血漿之收集可由血漿分離術或由全血經離心而得。
\r\n第 2 條 人用血漿製劑應檢附之資料：
\r\n一、血漿原料來源之管制：
\r\n二、血漿原料規格：
\r\n三、產品製造及純化過程
\r\n四、病毒去活化/去除確效資料
\r\n五、血漿製劑藥品技術性資料：
\r\n六、血漿製劑的製造管制標準書
\r\n七、安定性資料：
\r\n八、藥理及毒性試驗資料
\r\n九、臨床使用文獻
\r\n一○、其他
\r\n第 3 條 血漿原料來源之管制：
\r\n一、血漿原料來源清單：血漿原料係指「原料血漿 (分離術血漿) 」及「回收血漿」等用於製造血漿製劑之原料。
\r\n (一) 血漿原料之規格應符合中華藥典。
\r\n(二) 用來製造血漿製劑之人血漿來源蒐集機構 (如：國內之捐血中心或經核准之國外機構等) ，應有血漿管制標準書 (Plasma Master F-ile)。內容應明確敘述其來源與管制，包括捐 (供) 血者之篩選、原料中病原標誌之檢驗、運送方式、儲存溫度及不合格血漿之處理方式等。
\r\n (三) 血漿來源將依疾病之發生、健康之要求及監視作業系統之完善，適時做必要之管制。
\r\n二、捐 (供) 血者及血漿混合液 (Plasma Pool) 以 anti - HIV 1/2 、
\r\n anti-HCV 及 HBsAg 之篩檢結果應為陰性反應。
\r\n三、血漿混合液應有以核酸擴增技術 (Nucleic acid amplification te-
\r\n chnology;NAT) 檢測，至少應有對 HCV 之 RNA 的 NAT 檢驗為陰性的結果報告。
\r\n四、NAT 的檢測方法：若 NAT 檢測方法尚未於我國取得許可證，申請廠商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等，依輸血用診斷試劑查驗登記之要求，檢附相關資料供審查評估。
\r\n五、NAT 篩檢試驗：行政院衛生署將參考其他國家之規定，公告新增之篩檢項目及要求。
\r\n六、對於血漿原料應有可回溯之追蹤紀錄 (Traceability) ，對於供血者之健康及受血者之不良反應，應及時通報並採取必要之作業。
\r\n第 4 條 血漿製劑之原料、規格、標準品、試劑、材料及動物性原料、試劑及成分的管制：
\r\n一、血漿原料應檢附原廠及原產國要求的血漿原料規格。
\r\n二、原料之活性：應敘述以製造廠對照標準品 (標準批次或試驗批次) 測定產品效價／生物活性之生物學試驗，包括所使用之方法與標準品，及該試驗之變異性以及可接受之範圍。
\r\n三、對照標準品／血清組：
\r\n (一) 對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品。但須檢附該對照標準品之製備標準作業程序、特性、規格、分析成績書及安定性數據。
\r\n (二) 廠內工作標準品：廠內工作標準品須檢附其製備、特性、規格、試驗及結果。亦應檢附該廠內工作標準品以前述對照標準品所校正之數據。
\r\n四、試劑及材料之管制
\r\n (一) 應表列所有使用於血漿製劑製造之特殊試藥和材料，如緩衝液、血清、抗生素、單株抗體與保藏劑之測試方法與其相關規格。對於購買之原料應有供應商之分析證明及自家檢定結果。
\r\n (二) 某些情況下 (如使用單株抗體於製造時) 應詳述其製備過程及特性。若人類組織被用於吸收或吸附作用，則應敘述捐贈者之合適性。
\r\n五、動物性原料、試劑及成分的管制：
\r\n (一) 若於製造過程中有使用由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛海綿狀腦病變 (Bovine Spongiform Encephalopathy, BSE) 物質，與其他動物病毒。
\r\n (二) 若有使用由動物來源取得之原料於製造過程中，應依實際需要載明：
\r\n 1 動物來源及使用緣由
\r\n 2 免疫方法
\r\n 3 廠內飼養 (in-house) 動物之管制
\r\n (1) 外來物質之篩選與檢疫步驟
\r\n (2) 獸醫監督
\r\n (3) 採血過程
\r\n 4 製造用動物之飼養場所及其環境條件
\r\n第 5 條 產品製造及純化過程：對於血漿製劑製造過程中之分層、純化等步驟應有完整之敘述。並檢附書面作業程序。
\r\n一、選擇方法之合理性
\r\n (一) 製造或再製 (reprocessing) 過程
\r\n 1 對於產品再製或其相關方法的完整確效資料
\r\n 2 對於批次之全部或部份產品再製之容許條件
\r\n (二) 純化過程
\r\n (三) 製程中之過濾方法，應提供資料及數據
\r\n二、去除／不活化感染性病原之製程及廢棄物之不活化步驟
\r\n三、滅菌及無菌操作過程：應無微生物之污染
\r\n (一) 確保內容物不受污染或交叉污染的方法
\r\n (二) 製程中微生物負荷量與內毒素的限度
\r\n第 6 條 病毒去活化／去除確效資料：人來源之血漿製劑於製程中須加入經確效之病毒去除／不活化之驟。病毒之去活化／去除確效資料應能將個別之標準病毒 (Model virus) 減少至 1/10,000 以下。
\r\n第 7 條 血漿製劑產品之規格與分析方法等技術性資料：
\r\n一、組成：應詳述血漿製劑最終成品之組成。
\r\n二、製造與包裝：應詳述血漿製劑最終成品之製造日期、有效期限、標仿單及包裝資料。
\r\n三、檢驗規格及檢驗方法：應具備該製劑之鑑別、安定性與製造一致性等分析方法與測試結果
\r\n (一) 應檢附批次紀錄放行試驗之規格及分析方法，有效期限之制定及管制規格，以確保其鑑別、純度、強度或效價及批次間之一致性。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。
\r\n (二) 應具備批次放行計畫書，須包含該產品具代表性批次之規格範圍。規格可包含 (但不侷限) 生物化學純度、安全性、外觀、pH 值、
\r\n 含濕度、賦形劑、內毒素與無菌性等。
\r\n (三) 應敘述產品包裝中所附之材料，例如稀釋液或注射針筒。
\r\n (四) 應充分詳述試驗方法與合格標準，包含抽樣計畫及分析方法之準確度與精密度。
\r\n (五) 物理化學試驗：依實際需要選擇下列或其他適當項目分析之：
\r\n 1 效價試驗
\r\n 2 色層分析
\r\n 3 電泳，如：硫酸十二酯鈉聚丙烯醯胺膠體電泳 (SDS-PAGE)
\r\n 4 免疫墨點分析 (Immunoblot Analysis)
\r\n 5 流式細胞儀分析 (Flow Cytometer Analysis)
\r\n 6 酵素結合免疫分析 (ELISA)
\r\n (六) 不純物：應具備不純物包括蛋白質是否變異 (如斷裂、聚集、去胺與氧化) 與其他不純物或殘留物 (如製程中試劑及細胞培養成分)之分析資料。應鑑識可能存在之其他活性血漿成分，並訂定各種不純物規格。
\r\n (七) 賦形劑：對於人類或動物來源之非活性成分，應具備分析成績書，或其他足以證明其不含外來污染物者。
\r\n (八) 容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料及產品之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有儲 存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。若容器或封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。
\r\n四、檢驗成績書：
\r\n (一) 應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名
\r\n (二) 應包括所有原料及成品之檢驗成績書
\r\n (三) 應依規格逐項檢驗
\r\n (四) 原料檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書
\r\n (五) 檢驗結果為數值者應以數據表示，檢驗方法為比對標準品者可以「Pass」表示
\r\n五、方法確效：應具備方法確效與數據分析。
\r\n第 8 條 血漿製劑的製造管制標準書：應附由原料製成每一組成份 (半成品) 的製程及製程管制標準書
\r\n一、應包括在分裝前之製造過程各階段均適時取樣、化驗的管制標準書。
\r\n二、完成分裝前之各項試驗,包括單一血袋、混合血漿,純化後之產物，分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。
\r\n三、完整批次製造紀錄或製程管制標準書 (應與所送之成品為同批次) ：應有各批次製造與測試之完整紀錄。
\r\n (一) 應註明每批產量、下料量
\r\n (二) 應註明製造方法 (原料混合次序、時間、加熱…) 及完整製造過程－管制項目及範圍 (含水量測定、pH、充填量…)
\r\n (三) 抽樣方法 (如抽樣頻率、抽樣量)
\r\n第 9 條 安定性資料：應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料。
\r\n安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法的確效等資料。
\r\n第 10 條 藥理及毒性試驗資料
\r\n血漿製劑至少應提供單一劑量之毒性試驗資料，以說明其安全性。
\r\n第 11 條 臨床使用文獻
\r\n一、血漿製劑應提供國外臨床文獻以說明該產品之製程與配方等臨床安全性資料。
\r\n二、與經核准之血漿製劑之組成、適應症及特性等有顯著不同時，仍應執行國內臨床試驗。
\r\n三、血漿製劑之藥品許可證持有者應執行藥品上市後不良作用監視，並定期提供該藥品之監視資料。
\r\n第 12 條 其他
\r\n一、輸入或製造之血漿製劑，應申請檢驗封緘後，始得銷售。
\r\n二、血漿製劑之藥品許可證持有者，須於每年三月一日前檢送前一年元月一日起至十二月卅一日止之各品目、批號血漿製劑輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查。逾期未辦理者，許可證持有藥商暫不准申請血漿製劑類查驗登記。
\r\n三、血漿製劑之回收計劃書：血漿製劑之藥品許可證持有者應訂定回收作業計畫書，以因應危害藥物之回收，其內容包括下列各項資料：
\r\n (一) 藥品之品名.
\r\n (二) 藥品之批號或序號等識別資料與編號。
\r\n (三) 藥品回收之原因及其可能產生之危險。
\r\n (四) 停止銷售該藥品之指示及其他應執行的動作。
\r\n四、血漿製劑之適應症及仿單應加刊之事項
\r\n (一) 肌肉注射用人免疫血清球蛋白 (Immunoglobulin Human) 之適應症為「免疫血清球蛋白缺乏症、A 型肝炎的預防、麻疹的預防和治療」。
\r\n (二) 人血清白蛋白 (Albumin Human) 之適應症應為「低蛋白血症、休克、燒傷」。
\r\n (三) 以人血為來源之血漿製劑，係自人類血漿分離而得之產品，為使病患充分了解使用之風險與利益，特規定該類製劑之外盒，應以中文標示「請與你的醫師討論使用此產品之風險與利益」，其中文仿單應加刊下列注意事項：
\r\n 1 凝血因子應加刊：
\r\n (1) 注意事項：
\r\n 本品係由人類血漿製得，自人類血漿所製得之產品，可能存在
\r\n 著某些感染源，例如致病性之病毒；藉由篩檢血漿之捐血者，
\r\n 檢驗某些現有病毒感染源，再經由去活化及，或去除某些病毒
\r\n ，即可降低此產品傳染感染源之危險性。惟縱然採取上述措施
\r\n ，此類產品仍有可能傳染疾病。某些病毒，例如 parvovirus
\r\n B19 或 A 型肝炎病毒，特別難去除或去活化。Parvovirus B
\r\n 19 對孕婦或免疫不全的人影響較嚴重。由於仍有可能存在某
\r\n 些未知的感染源，因此，所有感染病人，均應直接向診療醫師
\r\n 及製造廠或代理商報告。請與你的醫師討論使用此產品之風險
\r\n 及利益。
\r\n (2) 警語：
\r\n Parvovirus B19 之感染症狀為發燒、昏睡、發寒及流鼻水，
\r\n 接著大約二週後會產生發疹及關節痛。A 型肝炎則包含幾天至
\r\n 一週之食慾不振、倦怠及發燒，接著噁心、嘔吐及肚子痛。深
\r\n 色尿及面色略黃亦為一般症狀，如果這些症狀產生，請向醫生
\r\n 諮詢。
\r\n 2 其它血漿製劑應加刊：
\r\n 本品係由自人類血漿所製得之產品，可能存在著某些感染源，例
\r\n 如致病性之病毒。藉由篩檢血漿之捐血者，檢驗某些現有病毒感
\r\n 染源，再經由去活化及＼或去除某些病毒，即可降低此產品傳染
\r\n 感染源之危險性。惟縱然採取上述措施，此類產品仍有可能存在
\r\n 某些未知的感染源。因此，所有感染病人，均應直接向診療醫師
\r\n 及製造廠或代理商報告。請與你的醫師討論使用此產品之風險及
\r\n 利益。
\r\n 參考文獻：
\r\n 1 For the submission of chemistry, manufacturing and co-
\r\n ntrol and establishment description information for h-
\r\n uman plasma-derived biological products, animal plasma
\r\n or serum-derived products. CBER/FDA/HHS Feb 1999.
\r\n 2 Manufacture of medicinal products derived from human
\r\n blood or human plasma. European Commission March, 2000
\r\n . ENTR/III/5717/99-en
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,過敏原生物藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥品查驗登記審查準則一過敏原生物藥品之查驗登記","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,生物性體外診斷試劑之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記","條文內容":"為了加強生物性體外診斷試劑的管理，預防和避免經由輸血傳播的疾病，
\r\n確保生物性體外診斷試劑的品質及安全，爰依據藥事法第四十二條，制定
\r\n「藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記」。本準則適
\r\n用於生物性體外診斷試劑查驗登記，對於原料、製程管理以及產品之品質
\r\n、安全的要求。
\r\n第一條 體外診斷藥物係指用來診斷疾病或在判定治療前、治療中、預防
\r\n 疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工
\r\n 具 (如：電腦軟體等) 。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」
\r\n ，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性 (donor suitabi-
\r\n lity) 、測試病毒之感染，或是決定輸血之配合性 (transfusi-
\r\n on compatibility) 等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定
\r\n 之化學、製造及管制等之相關規範。
\r\n 一 目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有
\r\n (一) 肝炎檢驗試劑
\r\n (二) 人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑
\r\n (三) 人類嗜 T 淋巴球病毒檢驗試劑
\r\n (四) Anti-A，Anti-B 血型分類試劑。
\r\n 行政院衛生署將適時檢討須辦理查驗登記之生物性體外診斷
\r\n 試劑品項，另行公告。
\r\n 二 上述體外診斷試劑之管理適用藥事法之藥品管理；非屬上述
\r\n 四類試劑的體外診斷試劑，列屬「暫毋須辦理查驗登記之醫
\r\n 療器材」，其標示仍應依藥事法第七十五條規定事項刊載。
\r\n 列屬暫毋須辦理查驗登記之醫療器材，其製造、販賣等仍應
\r\n 依藥事法中對醫療器材相關之規定管理。
\r\n 三 需辦理藥品查驗登記之體外診斷試劑製造廠應符合「藥品優
\r\n 良製造規範」之規定。
\r\n 第二條 生物性體外診斷試劑應檢附之資料：
\r\n 一 原料與半製品之規格與分析方法：
\r\n 二 產品製造及純化過程：
\r\n 三 產品之規格與技術性資料：
\r\n 四 製程管制或批次製造紀錄
\r\n 五 安定性資料：
\r\n 六 臨床試驗：
\r\n第三條 原料與半製品之規格與分析方法：
\r\n 一 原料與半製品應檢附原廠規格。
\r\n (一) 特性描述－用以製造體外診斷試劑最終形式的任何原料與
\r\n 半製品均應有明確之敘述，包括化學構造、一級和次單位
\r\n 結構 (primary and subunit structure)、分子量、分子
\r\n 式、名稱、抗體種類／亞型 (antibody class / subcla-
\r\n ss) ，及針對其特性進行鑑別、效價、特異性、純度、安
\r\n 定性、一致性等之分析測試結果。
\r\n 1 物理化學試驗
\r\n (1) 依實際需要選擇下列適當項目分析之：
\r\n a.胺基酸分析；b.氮端與碳端之胺基酸序列；c.完整
\r\n 胺基酸序列；d.胜圖譜／酵素水解圖譜；e.雙硫鍵
\r\n 鍵結的測定；f. SDS-PAGE (包括還原及非還原條件
\r\n ) ；g.等電點聚焦電泳；h.傳統與高效液相層析，如
\r\n 逆相 (reverse-phase)、分子篩 (size exclusion)
\r\n 、離子交換 (ion -exchange) 等；i 質譜儀圖譜；
\r\n j.測定蛋白質之去胺基 (deaminated) 、被氧化 (o-
\r\n xidized)、斷裂 (clipped) 和聚集 (aggregated)
\r\n 形式或其他變異物，如胺基酸置換 (substitutions
\r\n ) 、併接 (adducts) ／衍生物；k.測定非專一性宿
\r\n 主蛋白、DNA與試劑之殘餘量；l. 免疫化學分析；m.
\r\n 負荷菌與內毒素之定量；n.抗體中和反應；o.凝血反
\r\n 應；p.抑制凝血反應試驗；q.抗體氮含量
\r\n (2) 對於轉譯後修飾作用 (post-translational modifi-
\r\n cation) ，如醣化作用，以及與其他物質如蛋白質、
\r\n 酵素、放射性核種或化學藥品等形成衍生物質，其物
\r\n 理化學特性也應予以敘述，包括衍生或結合之程度、
\r\n 未修飾原料之含量、游離物質 (例如酵素、蛋白質、
\r\n 放射性核種等) 之去除、以及經修飾原料之安定性。
\r\n (3) 所有的測試方法應有完整的敘述以及結果，包括色層
\r\n 分析圖、SDS-PAGE 或膠體電泳的原始照片、光譜等
\r\n 之資料。
\r\n 2 原料之活性
\r\n 應敘述並提供每一種原料以體外 (必要時活體) 測試效
\r\n 價、特異性、活性結果及相關規格。所使用之每一種分
\r\n 析應予敘述，包括所用的方法與標準品、試驗過程、組
\r\n 間與組內分析的變異性、線性分析及可接受之範圍。
\r\n (二) 規格與分析方法：
\r\n 1 原料與半製品之規格及測試
\r\n 應詳述放行測試 (release testing) 之規格及分析方
\r\n 法、有效期限之制定、運送條件及原料與半製品之鑑別
\r\n 、純度、強度及／或效價、特異性、批次間一致性等規
\r\n 格與檢驗方法。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以
\r\n 證實其合適性。
\r\n 2 不純物
\r\n 必要時應提供不純物包括原料與半製品蛋白質是否變異
\r\n (如斷裂、聚集、去胺與氧化) 與其他不純物 (如製程
\r\n 中試劑和細胞培養成分等) 之分析資料。
\r\n 二 對照標準品／血清組：
\r\n (一) 對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之
\r\n 規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一
\r\n 級對照標準品 (in-house, primary reference standard
\r\n ) ，但須檢附該標準品之特性、規格與分析成績書。
\r\n (二) 廠內工作標準品：廠內工作對照標準品 (working refer-
\r\n ence standards) 須檢附其製備、特性、規格、測試、更
\r\n 新與分析成績書。
\r\n第四條 產品製造及純化過程：對於生物性體外診斷試劑製程中之管制應
\r\n 有完整之敘述。並檢附書面作業程序。
\r\n 一 原料：
\r\n (一) 應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方
\r\n 法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，應有供應商
\r\n 之分析證明與自家檢定結果。
\r\n (二) 應表列所有使用於製造原料與半製品之特殊試劑與材料，
\r\n 如培養基、稀釋液、染劑、試劑、緩衝液、血清、抗生素
\r\n 、單株抗體、保藏劑之測試方法、測試結果與其相關之規
\r\n 格。某些情況下 (如使用胜或單株抗體為製造原料與半
\r\n 製品時) 則須詳述其製備過程及特性。
\r\n (三) 動物性原料、試劑及成分的管制：若於製造過程中有使用
\r\n 由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛
\r\n 海綿狀腦病變 (Bovine Spongiform Encephalopathy, B-
\r\n SE) 物質，與其他動物病毒。
\r\n 二 流程圖
\r\n 應有一份完整製造過程之流程圖及其描述。
\r\n 三 製程：製程中，依其材料來源之不同，應有各相關之資料。
\r\n (一) 動物來源
\r\n 對於在製造過程中所使用的動物，如用來製造腹水的老鼠
\r\n 、產生血清抗體的兔子、或是基因轉殖動物，應依實際需
\r\n 要載明：
\r\n 1 所使用之動物來源和種類 (若為基因轉殖動物，則須包
\r\n 含其製備原理及基因安定性)
\r\n 2 外來物質的篩選與檢疫步驟
\r\n 3 動物飼養之控管
\r\n 4 獸醫監督
\r\n 5 對於牛製品須註明其地區來源及地點
\r\n 6 所使用免疫原之
\r\n (1) 免疫原性
\r\n (2) 特異性
\r\n (3) 純度
\r\n (4) 無菌性
\r\n (5) 安定性
\r\n (6) 免疫接種方式、劑量及時程
\r\n (7) 佐劑
\r\n 7 所收集之原料：重要物質的敘述
\r\n (1) 收集方法、體積、容器與時程
\r\n (2) 製程步驟與組成之敘述
\r\n (3) 試驗項目 (力價 (titer) ／效價 (potency) 、親
\r\n 和性、特異性、靈敏度、負荷菌、安定性)
\r\n (4) 貯藏條件
\r\n (5) 其他對於原料、製程或用途之特別敘述
\r\n (二) 人來源：對於在製造過程中所使用材料為人來源時，應依
\r\n 實際需要載明：
\r\n 1 供血者之合適性／接受標準
\r\n 2 收集方法、體積和容器
\r\n 3 使用之抗凝血劑
\r\n 4 重要組成之敘述
\r\n 5 成分之處理
\r\n 6 測試項目
\r\n (1) 感染性疾病標記試驗
\r\n (2) 力價 (效價)
\r\n (3) 親和性
\r\n (4) 特異性
\r\n (5) 靈敏度
\r\n (6) 負荷菌
\r\n (7) 安定性
\r\n 7 純化與不活化步驟
\r\n 8 貯藏條件
\r\n 9 病毒不活化步驟
\r\n 10 免疫注射劑量與時程
\r\n 11 其他對於原料、製程或用途之特別敘述
\r\n (三) 細胞來源：對於所使用材料為細胞來源如單株抗體或重組
\r\n DNA 技術時，應依實際需要載明：
\r\n 1 細胞來源與種類
\r\n 2 細胞之基因型與表現型
\r\n 3 母細胞株之特性
\r\n 4 單株選殖步驟
\r\n 5 不朽化 (immortalization) 之步驟
\r\n 6 監控與測試步驟
\r\n 7 基因構築之特性
\r\n 8 載體之特性
\r\n 9 細胞庫之建立、特性、維持、與安定性
\r\n 10 細胞培養步驟
\r\n 11 收集步驟
\r\n 12 純化與不活化步驟
\r\n 13 下游製程步驟
\r\n 14 其他對於原料、製程或用途之特別敘述
\r\n (四) 合成來源：對於所使用的材料為合成來源如合成胜，核
\r\n 酸等，則應包含其純化之步驟。
\r\n第五條 製程管制
\r\n 一 製程中之管制
\r\n 為確保最終成品符合效能規格 (functional requirement)
\r\n ，應有製程中管制之監控與測試等，包括固相被覆 (solid-
\r\n phase coating) 之完整性 (integrity) 、標示於抗體／
\r\n 抗原結合物上酵素之純度與效價。
\r\n 二 製程確效：
\r\n 宜有製程確效之研究與其結果。如製程變更或生產規模放大
\r\n 以及製造步驟中有所改變，則其製程須重新評估之。為確保
\r\n 例行之製造，應於製程中指出關鍵性參數，作為其管制點。
\r\n 三 宜進行確效研究之製程，包括：
\r\n (一) 細胞生長與收集過程
\r\n (二) 純化過程
\r\n (三) 不活化或去除感染性病原之製程
\r\n (四) 對於標示須無菌或使用保藏劑之原料，須證明在其易受微
\r\n 生物污染的製程具有適當之管制措施
\r\n (五) 固相被覆過程
\r\n (六) 結合 (conjugation) 過程
\r\n (七) 效價之調整
\r\n (八) 其他
\r\n第六條 產品之規格與技術性資料：
\r\n 一 組成：應敘述所有用於成品製造之組成說明，包括數量、比
\r\n 率或配方等。
\r\n 二 製造與包裝：應詳述生物性體外診斷試劑最終成品之製造日
\r\n 期、有效期限、標仿單及包裝資料。
\r\n (一) 應完整敘述各種調配原液之製造流程，包括其非無菌操作
\r\n 、滅菌作業、無菌操作、裝瓶／充填、冷凍乾燥、標示與
\r\n 包裝等之步驟。
\r\n (二) 仿單標籤粘貼表應附外文仿單及中文譯稿各二份。另附試
\r\n 劑及試劑使用儀器之實體相片或任何可說明實體及儀器之
\r\n 目錄。
\r\n 三 檢驗規格及檢驗方法：應敘述對最終成品之外觀鑑別、純度
\r\n 、強度及／或效價、靈敏度特異性與批次間一致性之檢驗方
\r\n 法和規格及衛生物限度管制並應依實際需要載明：
\r\n (一) 監測最終成品之抽樣步驟。
\r\n (二) 宜對非公定書檢驗方法之系統合適性確效資料。
\r\n (三) 宜以公定書檢驗方法確認特殊不活化成份不具干擾性之確
\r\n 效研究結果。
\r\n (四) 至少連續三批合格原料所作之廠內測試分析結果。
\r\n (五) 敘述並提供最終成品之體外測式效價、特異性、活性之結
\r\n 果及規格；必要時應提供其他 (如：活體) 資料。
\r\n 四 容器與封蓋：應使用對成品具合適性之容器和封蓋，並提供
\r\n 合適性和生物測試資料，以及容器與封蓋於成品有效期限內
\r\n 完整性之證明。
\r\n 五 微生物：若為無菌製品，則應有無菌製程確效資料，若為微
\r\n 生物管制之成品，則應符合相關之規格。
\r\n 六 批次製造記錄：應有各批次製造與測試之完整紀錄。
\r\n 七 檢驗成績書：
\r\n (一) 應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名。
\r\n (二) 應包括所有原料及成品之檢驗成績書。
\r\n (三) 應依規格逐項檢驗。
\r\n (四) 原料檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料檢驗成
\r\n 績書。
\r\n (五) 檢驗結果為數值者應以數據表示，檢驗方法為比對標
\r\n 準品者可以「Pass」表示。
\r\n 八 方法確效：提供必要之方法確效與數據分析。
\r\n 第七條 安定性資料：應敘述成品之安定性試驗結果以訂定其貯藏條件與
\r\n 有效期限，同時應有半製品 (intermediate fluids) 或調配原
\r\n 液 (formulated bulk) 在特定貯藏或運送條件下之安定性資料
\r\n 。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗基
\r\n 準」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法
\r\n 的確效等資料。
\r\n第八條 臨床試驗：
\r\n 一 應檢附有關產品再現性 (reproducibility)、敏感性 (sen-
\r\n sitivity) 、特異性 (specificity)、交互反應 (cross r-
\r\n eaction) 等產品效能評估資料以利審查。
\r\n 二 試劑依產品用途不同分為供篩選使用者 (screening kits)
\r\n 及供確認使用者 (supplementary kits 或 confirmatory
\r\n kits) 兩類。其供篩選使用者得限由醫療院所或研究機構使
\r\n 用，供確認使用者則限由本署指定教學醫院及有關單位使用
\r\n 。
\r\n 三 國內臨床試驗之原則：除人類免疫缺乏病毒檢驗試劑及人類
\r\n 嗜 T 淋巴球病毒檢驗試劑外，肝炎檢驗試劑及其他新檢驗
\r\n 方法、原理之試劑除檢附產品效能評估資料，需另依下列原
\r\n 則執行國內臨床試驗：
\r\n (一) 應由廠外的研究單位進行。
\r\n (二) 應與已核准上市之產品比較。如兩者有歧異發生，則應以
\r\n Western blot、臨床診斷等其他確認試驗來證實。
\r\n (三) 臨床試驗之設計與結果應能顯示或證明產品的一致性。
\r\n (四) 衛生署將評估及公告得執行國內生物性體外診斷試劑臨床
\r\n 試驗之單位，目前暫以行政院衛生署疾病管制局、中華血
\r\n 液基金會台北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院，由上
\r\n 列單位擇三單位進行。
\r\n (五) 無同類產品可供比對測試之試劑，仍應於國內進行 600
\r\n 份以上檢體之臨床試驗，並先擬定詳細研究計畫書送署核
\r\n 備。
\r\n 四 人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑之要求﹕
\r\n (一) 本類試劑於申辦輸入藥品查驗登記時，應檢附美、日、加
\r\n 、英、比、德、瑞、法、澳、瑞典等十國中一國之採用證
\r\n 明，始准辦理登記。
\r\n (二) 靈敏度﹕
\r\n 1 依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨床診斷試
\r\n 驗結果尚應包括與另一經前述十國中至少一國核准使用
\r\n 之上市產品比對之試驗結果，且應包含 HIV-1 subtype
\r\n O 六例以上之檢體測試結果。
\r\n 2 國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群 (AIDS)
\r\n 病例有限，本署視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予
\r\n 以個案審定。必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。
\r\n 篩檢用試劑原則上仍應包含HIV-1 subtype O 六例以上
\r\n 之檢體測試結果，或應加入subtype O 抗原於試劑製程
\r\n 設計中。
\r\n (三) 特異性﹕
\r\n 1 依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準，上述臨床診斷試
\r\n 驗結果尚應包括與另一經前述十國中至少一國核准使用
\r\n 之上市產品比對之試驗結果。
\r\n 2 國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群 (AIDS)
\r\n 病例有限，本署視製劑發展過程及特異性測定之方法予
\r\n 以個案審定。
\r\n 五 肝炎檢驗試劑之要求﹕
\r\n (一) 靈敏度﹕
\r\n 1 除 B 型肝炎表面抗原檢驗試劑外，其餘各類試劑之靈
\r\n 敏度皆以原廠臨床診斷試驗結果為審查及檢驗基準，上
\r\n 述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一個業經核准之國內
\r\n 產品或原開發廠上市產品比對之試驗結果。
\r\n 2 B 型肝炎表面抗原檢驗試劑之靈敏度 (以能測出每毫升
\r\n 血清含若干 ng 之 HBsAg ad 亞型為準) 標準：
\r\n (1) 逆向被動血球凝集法 (Reverse Passive Haemagglu-
\r\n tination Assay，簡稱RPHA) 其檢驗靈敏度應「少於
\r\n 或等於 10ng/ml HBsAg ad 亞型」。
\r\n (2) 酵素免疫法 (Enzyme ImmunoAssay，簡稱 EIA) 其檢
\r\n 驗靈敏度應「少於或等於 lng/ml HBsAg ad 亞型」
\r\n 。
\r\n (3) 其他任何方法之產品，其靈敏度應符合前述之規足。
\r\n (二) 特異性﹕
\r\n 1 以原廠臨床試驗結果為審查基準，上述臨床診斷試驗結
\r\n 果尚應包括與另一個業經核准之國內產品或原開發廠上
\r\n 市產品比對之試驗結果。
\r\n 2 特異性資料需包括於國內測試六百份以上檢體之臨床診
\r\n 斷試驗結果 (應由本署疾病管制局、中華血液基金會台
\r\n 北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院選擇三單位，每
\r\n 單位各測試二百份以上檢體) ，其與任一上市之同類產
\r\n 品比對之特異性誤差不得大於百分之二。
\r\n (三) B 型肝炎 e 抗原不得以逆向被動血球凝集法測試。
\r\n 六 人類嗜 T 淋巴球病毒 (Human T Lymphotropic Virus) 檢
\r\n 驗試劑要求：
\r\n (一) 靈敏度：依原廠臨床試驗結果為審查基準。國內開發之製
\r\n 劑，本署將視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予以個案
\r\n 審定，必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。本類試劑
\r\n 申請查驗登記案件除按照查驗登記規定檢送相關資料外，
\r\n 應同時檢送試劑製造過程以利審核。
\r\n (二) 特異性：依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準，國內開發
\r\n 之製劑，本署將視製劑發展過程及特異性測定之方法予以
\r\n 個案審定。
\r\n參考文獻：
\r\n1 中華藥典第五版，附錄肆、製劑通則及一般規定 (卅二) 生物性體外診
\r\n 斷試劑
\r\n2 Guidance for Industry：Content and Format of Chemistry, Manuf-
\r\n acturing and Controls Information and Esteblishment Descripti-
\r\n on Information for a Biological In Vitro Diagnostic Product ，
\r\n FDA / CBER，Mar. 1999 。
\r\n3 Guideline for the Manufacture of In Vitro Diagnostic Products
\r\n ，FDA / CDRH，Jan. 1994 。
\r\n4 Requirement for Immunoassay Kits， WHO Technical Report Series
\r\n , No.658, 1981. p.206-242。
\r\n5 84.11.6. 衛署藥字第 84070084 號公告。
\r\n6 76.11.9 衛署藥字第 700534 號公告。
\r\n7 86.10.29 衛署藥字第 86063358 號公告。
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,生物相似性藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥品查驗登記審查準則－生物相似性藥品之查驗登記","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,疫苗類藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記","條文內容":"為了加強疫苗類藥品的管理，確保疫苗類藥品的品質及安全，爰依據藥事
\r\n法第四十二條及七十四條，制定「藥品查驗登記審查準則－疫苗藥品之查
\r\n驗登記」。本基準適用於疫苗類藥品查驗登記及檢驗封緘時之品質及安全
\r\n的要求。
\r\n第一條 本基準所稱之「疫苗類藥品」，係指由免疫抗原組成的藥品，經
\r\n 由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善
\r\n 或治療的效果。
\r\n 一 「疫苗」的組成包括經減毒處理的活菌、病毒或寄生蟲；去
\r\n 活化的生物有機體；經處理的活細胞；或天然／純化的免疫
\r\n 原 (包括於宿主細胞中製造之基因重組成份、共價結合物、
\r\n 合成抗原、聚核酸 (如質體、去氧核醣核酸疫苗) ；表現
\r\n 特定異種免疫原之載體細胞、或帶有免疫原之細胞。包括上
\r\n 述多種疫苗的組合。
\r\n 二 「疫苗類藥品」可包括其他體內診斷用之抗原、微生物蛋白
\r\n 質或細菌毒素 (如：肉毒桿菌毒素) 成分。
\r\n第二條 疫苗類藥品應檢附之資料：
\r\n 一 疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求
\r\n 二 疫苗類原料藥之製造方法
\r\n 三 疫苗類原料藥之製程管制資料
\r\n 四 疫苗類原料藥製程一致性資料
\r\n 五 疫苗類原料藥之規格
\r\n 六 疫苗類原料藥之再製
\r\n 七 疫苗類藥品之組成與特性
\r\n 八 疫苗類藥品之製造業者與設備
\r\n 九 疫苗類藥品之製造方法
\r\n 一○ 疫苗類藥品之規格
\r\n 一一 容器與封蓋
\r\n 一二 微生物之管制
\r\n 一三 安定性
\r\n 一四 藥理及毒性試驗資料
\r\n 一五 藥物動力學資料
\r\n 一六 臨床使用文獻
\r\n 一七 生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料
\r\n 一八 檢驗封緘
\r\n第三條 疫苗類原料藥的定義及化學、製造與管制的要求
\r\n 一 「疫苗類原料藥」定義為尚未配方調製的疫苗類活性成分，
\r\n 可為細菌細胞、病毒 (活病毒、減毒病毒、死病毒) 或寄生
\r\n 蟲；由細胞中分離 (或經再純化) 的蛋白質；活體細胞分泌
\r\n (或經再純化) 的抗原以及經由基因重組或合成的醣類、蛋
\r\n 白質或多胜抗原、聚核酸 (例如質體或去氧核醣核酸 (
\r\n ＤＮＡ) 疫苗) 或結合以上的物質。「混合疫苗 (combina-
\r\n tion vaccine) 」則應說明其採收過程及與其他抗原結合及
\r\n 調配的各種活性物質。
\r\n 二 疫苗類原料藥化學、製造與管制的要求：
\r\n (一) 原料藥之製造，無論是發酵、培養、分離、或合成，通常
\r\n 都是從原料藥生產開始，經過中間物質的製備、特性鑑定
\r\n 、以及純化而製成原料藥。生物性原料藥的品質及純度不
\r\n 能僅依後續的測試來認定，而需依賴製造及合成過程中的
\r\n 管制方能達成。宜執行下列措施以達成正確的管制及最少
\r\n 程度的不純物：
\r\n 1 種源生物及試劑等起始材料的適當品質與純度。
\r\n 2 中間物質加工過程中的管制的制定與運用。
\r\n 3 一致遵守經確效的加工過程。
\r\n 4 適當的藥物最終 (放行) 管制測試。
\r\n 三 原料藥的組成與特性：應提供原料藥的說明及特性說明。對
\r\n 混合疫苗，可參考已核准的許可證申請書。
\r\n (一) 原料藥的說明：
\r\n 應包括 (但不限於) 下列項目：原料藥的生物種名 (包括
\r\n 選定的菌株或菌落) 或化學名稱，包括已建立的名稱。對
\r\n (包括微生物細胞) 製成的原料藥的細胞來源、細胞部分
\r\n 或已純化抗原的活性成分及合成原料藥的物理及化學性質
\r\n 亦應加以說明。有關原料藥的化學修飾或接合作用應詳細
\r\n 說明，同時應提供存於原料藥內所有非活性物質的表單。
\r\n (二) 原料藥的特性：
\r\n 1 應提供原料藥的特性、純度、安定性和製程一致性的測
\r\n 試。測試結果應包括諸如格式數據、色譜或光譜的清楚
\r\n 影本、膠體或免疫吸附的照片、細胞計量分析的實際圖
\r\n 表、或其他適當格式的實際數據。數據應經完善整理並
\r\n 充分加註指標以利方便審查。定量分析的結果應用實際
\r\n 的數據表示，而不可用一般的「合格」或「不合格」表
\r\n 示。
\r\n 2 原料藥的物理化學特性資料：
\r\n 一般而言，物理化學特性鑑定應包括 (但不限於) 下列
\r\n 各項：
\r\n (1) 紫外線／可見光或質譜儀
\r\n (2) 胺基酸分析
\r\n (3) 胺基酸或核酸序列分析
\r\n (4) 醣類之測定，適當的話，再加上序列分析
\r\n (5) 胜圖譜
\r\n (6) 雙硫鍵位置的決定
\r\n (7) 十二基硫酸鈉─聚丙醯氨凝膠電泳 (還原態與非還原
\r\n 態) (Sodium Dodecyl Sulfate-Polyacrylamide G-
\r\n el Electrophoresis, SDS-PAGE)
\r\n (8) 一維或二維 (1D 或 2D) 等電位焦聚電泳分析
\r\n (9) 高壓液體層析法 (HPLC) 、氣相層析法 (GC) 、液相
\r\n 層析法 (LC) 、或薄層光譜分析 (thin layer chro-
\r\n matography) 等各種光譜分析法
\r\n (10) 核磁共振光譜分析
\r\n (11) 用以偵測包括去氨基、氧化、加工及凝集等型式的相
\r\n 關蛋白質、胺基酸取代、接合及衍生等變形及諸如硫
\r\n 氫基試劑、尿素、殘餘的宿主蛋白質、殘餘的去氧核
\r\n 醣核酸及內毒素等加工過程之污染物所實施的分析方
\r\n 法
\r\n (12) 與其他藥品結合的產物，如多抗原胜 (multiple a
\r\n ntigen peptides; MAP) 或經進一步化學或酵素修飾
\r\n 的原料藥，應提供額外的物理化學特性資料。包括產
\r\n 品結合或共軛鍵結的程度，未修飾產物的量，游離物
\r\n 的移除 (例如毒素、放射性核酸、連接物等) ，及修
\r\n 飾後產物的安定性
\r\n 3 生物活性：
\r\n (1) 應提出原料藥的效價和活性之敘述與結果。應提供有
\r\n 關疫苗的進一步特性資料包括 (但不限於) 下列各項
\r\n ：
\r\n A 蛋白質西方墨點分析 (Western blot analysis)
\r\n 或酵素連結免疫吸附分析法 (enzyme-linked imm-
\r\n unosorbent assay；ELISA) 等鑑別測試
\r\n B 細胞計量分析
\r\n C 適當的神經毒性測試
\r\n D 血清分型
\r\n E 電泳分型 (Electrophoretic Typing)
\r\n F 不活化試驗
\r\n G 中和分析
\r\n H 效價試驗 (Titrations)
\r\n (2) 應提供原料藥之效價及活性證明
\r\n 依製造業者之參考標準組或其他相關標準執行相關的
\r\n 體內及體外生物活性測試 (生物鑑定) ，並提供測試
\r\n 的結果。應對每種生物鑑定的規格、對照標準品、測
\r\n 試方法的確效及可接受誤差範圍作完整的說明，同時
\r\n 也應包括於免疫化學或血清學分析中所使用特定抗體
\r\n 的鑑定。
\r\n第四條 疫苗類原料藥之製造方法：
\r\n 應說明原料藥製造及管制的過程，以證明正確的品質管制，及能
\r\n 預防外來因子可能造成的污染。並提供相關的標準操作過程 (S-
\r\n OP) 資料。
\r\n 一 原料藥
\r\n (一) 應提供用於原料藥製造的材料表單 (培養基、緩衝液、多
\r\n 胜合成用之樹脂，化學物質、色層分析用管柱等) ，材
\r\n 料的測試與產品規格、或相關基準等參考文獻。商品化的
\r\n 材料，應有供應商的產品規格及分析結果 (製造標準) 證
\r\n 明書。
\r\n (二) 應說明原料藥純化或製程中使用的單株抗體、酵素及其他
\r\n 蛋白質等試劑、特殊胺基酸及其衍生物、或醣脂等來源，
\r\n 包括供應商之證明書、特異性及來源等資料。應提供細胞
\r\n 生長之原料藥，例如：血清、胰蛋白等外來因子的測試
\r\n 結果。應對各種成分的用途作說明。
\r\n 1 應表列所有使用於製造原料藥與半製品成份之名稱、測
\r\n 試方法與規格，或其參考文獻。對於商業化之原料藥，
\r\n 應有供應商之分析證明與自家檢定結果。
\r\n 2 應表列所有使用於製造原料藥與半製品之特殊試劑與材
\r\n 料，如培養基、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、防
\r\n 腐劑。在某些情形，如輔助性之生技產品使用於原料藥
\r\n 之製造過程 (例如單株抗體使用於親和性色層分析) ，
\r\n 應詳述其製備過程及特性。
\r\n 3 動物性原料藥、試劑及成分的管制：若於製造過程中有
\r\n 使用由動物來源取得之原料藥時，需證明其不含外來物
\r\n 質，如牛海綿狀腦病變 Bovine Spongiform Encephal-
\r\n opathy (BSE) 物質，與其他動物病毒。
\r\n 4 申請時應有不含有外來物之確效資料或証明。
\r\n 二 流程圖：應有一份完整製造過程之流程圖，同時應表列其製
\r\n 程管制與試驗項目。
\r\n 三 製程：製程中，依其材料來源之不同，應有各相關之資料。
\r\n (一) 動物來源 (包括禽類之受精卵)
\r\n 用於微生物生長或製造重組蛋白質，及用作疫苗的動物性
\r\n 來源，應視疫苗特性提供 (但不限於) 下列各項資料：
\r\n 1 動物的物種與年齡
\r\n 2 動物的健康狀況，例如：無特定的病原菌
\r\n 3 外來物質的篩選與檢疫過程
\r\n 4 動物飼養之控管，例如：適當的動物隔離過程
\r\n 5 獸醫監督及實驗室監視
\r\n 6 動物預防接種的說明
\r\n 7 對採收的組織及採用方法的說明
\r\n 8 對於牛製品須註明其地區來源及地點
\r\n (二) 病毒來源
\r\n 對用於疫苗製造的病毒種源作詳細的說明，提供的資料應
\r\n 包括 (但不限於) 下列各項：
\r\n 1 病毒的起源
\r\n 2 病毒菌株的譜系資料
\r\n 3 種批系統 (Seed Lot System) 的詳細資料
\r\n 4 維持病毒種源的培養技術
\r\n (三) 細胞來源
\r\n 細胞種批系統 (Cell Seed Lot System) ：應提供有關微
\r\n 生物細胞、動物來源 (昆蟲類、人類及其他哺乳類) 之細
\r\n 胞或細胞株之細胞受質資料。
\r\n 1 微生物細胞
\r\n (1) 應對微生物的物種、菌株、已知的表現型特性及基因
\r\n 型特性作說明。用於疫苗原料藥的微生物細胞及衍生
\r\n 物包括：整個細胞的疫苗 (活菌或死菌) 、天然的溶
\r\n 菌產物或已純化的免疫原、重組的去氧核醣核酸製品
\r\n 、接合物質及質體去氧核醣核酸疫苗。
\r\n (2) 應提供製造用各種菌株的歷史及特性鑑定，並對菌株
\r\n 作完整的說明，包括：
\r\n A 單離的起源
\r\n B 物種
\r\n C 生物化學特性(發酵等)
\r\n D 菌株鑑別特性鑑定(血清類型等)
\r\n E 病毒的感染能力(包括已經執行的減毒方法)
\r\n F 已知的基因特性鑑定(標記、插入、剪除等)
\r\n G 質體
\r\n H 菌株突變的機率 (遺傳安定性)
\r\n 2 動物細胞
\r\n (1) 應說明對於存於動物起源細胞受質內的外來污染因子
\r\n 所採取的預防、排除或不活化措施。
\r\n (2) 初代細胞：應提供製造初代細胞的起源組織及用途說
\r\n 明。提供初代細胞株資料，包括 (但不限於) 下列各
\r\n 項：
\r\n A 動物的物種及年齡，及初代細胞的組織來源
\r\n B 該初代細胞出處的動物健康狀況，例如：無特定的
\r\n 病原菌
\r\n C 用以確保動物適當性的動物飼養方式 (隔離過程等
\r\n )
\r\n D 用以確保動物適當性的獸醫及實驗室監視
\r\n E 初代細胞受質製備的說明
\r\n F 用以證明無外來因子存在的測試及結果
\r\n (3) 細胞株
\r\n 製造的受質應包含人類或動物來源的連續細胞株或兩
\r\n 倍體 (Diploid) 細胞株。
\r\n A 人類細胞受質，應包括使用的材料與方法、起始的
\r\n 組織或器官、種族與地理的起源、年齡、性別及一
\r\n 般生理狀況的說明，如已知捐贈者之疾病史，應提
\r\n 供測試結果。
\r\n B 動物細胞受質，應包括物種、體系、起始的組織或
\r\n 器官、地理起源、年齡、性別及一般生理狀況，並
\r\n 可能存於細胞內的外來因子。
\r\n 3 基因構築體與重組細胞株
\r\n 對從重組 DNA 製品及使用重組 DNA 的細胞受質，應
\r\n 提供宿主細胞，及重組 DNA 來源及功能的資料，包括
\r\n ：
\r\n (1) 宿主細胞：應說明宿主細胞的來源、相關的表現型及
\r\n 基因型、細胞安定性及特性鑑定的結果。
\r\n (2) 基因構築體 (Gene Construct) ：應說明引入宿主細
\r\n 胞之基因製備方法，及限制切割圖。並提供完整核
\r\n 酸序列、表現架構之調節因子、轉譯的胺基酸序列
\r\n ，及重要序列特色。
\r\n (3) 載體：應提供載體的資料，包括載體來源及功能的說
\r\n 明，例如：複製的起源、抗生素耐受性基因、啟動基
\r\n 因及增強基因等。應提供構建載體之限制切割圖部
\r\n 位及特性鑑定之重要基因標記。
\r\n (4) 最終基因架構：應說明製造最終重組基因架構的過程
\r\n ，包括基因片段、載體、或其他基因的組合過程加以
\r\n 說明，並提供最終基因架構之限制切割圖。
\r\n (5) 重組細胞株：應提供將最終基因架構移轉至宿主的方
\r\n 法、移轉的機制、複製的數量及轉移後宿主細胞內 (
\r\n 加入體外遺傳因子) 的生理狀況等資料。
\r\n 4 細胞庫系統：應說明細胞庫建立的過程，包括：製備細
\r\n 胞庫的方法、低溫保存方式及細胞庫之管制等資料。應
\r\n 避免微生物污染及防止與其他細胞交互污染。並預防細
\r\n 胞庫儲存環境產生劇烈變化及適當警戒措施，例如：將
\r\n 細胞庫存於不同處的多個冷藏庫內。
\r\n (1) 種細胞庫 (MCB)：應提供種細胞庫內細胞歷史及特性
\r\n 鑑定。
\r\n A 對基因重組製品的種細胞庫細胞受質是指從原始單
\r\n 一細胞複製，含有合適基因構築體之感染細胞。
\r\n B 對非基因重組製品，細胞受質是指來自選定用於製
\r\n 備種細胞庫的母系細胞株。應提供選作種細胞庫的
\r\n 兩倍體細胞株資料。
\r\n (2) 工作細胞庫 (WCB)：應詳述由種細胞庫衍生至工作細
\r\n 胞庫之過程，包括工作細胞庫之鑑別系統、儲存步驟
\r\n 及其細目。對於每一新工作細胞庫，須進行與現有細
\r\n 胞庫各項定性及特性分析之比較。必要時應說明此工
\r\n 作細胞庫之繼代數，以確保其保護性抗原致毒性因子
\r\n 之存在。並應詳述確保培養純度與鑑別之方法與步驟
\r\n 。
\r\n (3) 最終產品細胞 (End of production cells; EPC) ：
\r\n 應說明所使用最終生產細胞之特性，以證明該生產系
\r\n 統之一致性。應包括最終生產細胞表現型與基因型標
\r\n 記之分析結果，以確認其鑑別與純度，並證明其不受
\r\n 外來物質污染。同時應提供該基因構築體之限制酵素
\r\n 分析結果。
\r\n (4) 細胞庫之特性與試驗：應說明有關庫存細胞之特性與
\r\n 試驗，包括細胞受質之鑑別、純度與適合性試驗之資
\r\n 料及其結果，以確保其可用於製造。若細胞來源為複
\r\n 細胞動物 (metazoan cells) ，應提供對於種細胞庫
\r\n 與工作細胞庫之負荷菌 (細菌及真菌) 與黴漿菌測試
\r\n 結果，以及可能污染該細胞株之病毒檢測結果。
\r\n 5 細胞培養與採收
\r\n (1) 細胞的培養：應對培養過程、生長曲線或生長特性作
\r\n 說明。並提供純度、效價、抗原生產等的管制及測試
\r\n 時間點資料。也應說明對污染管制所採取的措施。
\r\n (2) 細胞的採收：應說明原料藥由細胞分離所使用的採收
\r\n 方法 (沉澱、離心、過濾) ，並提供採收的標準及產
\r\n 量等資料。對維持採收過程無菌狀態及預防污染所採
\r\n 取的措施加以說明，對生物負荷量試驗監視。如果原
\r\n 料藥在後續處理前需保存，則應說明儲存情況及時間
\r\n 限制。
\r\n (四) 純化與後續處理
\r\n 應說明純化過程，並檢附鑑定、純度、濃度及與產品或非
\r\n 產品有關的不純物的分析測試方法。於培養時使用的抗生
\r\n 素及其他成分 (例如生長因子、抗體) ，應於使用前加以
\r\n 排除並確保預防交互污染的過程。
\r\n 1 執行適當的不活化步驟：應說明
\r\n (1) 不活化前的純度。
\r\n (2) 去活化的方法及試劑。
\r\n (3) 預防凝集及確保不活化劑均質化的方法。
\r\n (4) 製造過程中實施不活化或滅菌的階段。
\r\n (5) 監視的參數：對去活化或滅菌方法的適當性說明。
\r\n 2 純化步驟：
\r\n (1) 應說明抗原成分純化的目的及原理
\r\n A 使用的方法，包括如色層分析用管柱、超速離心機
\r\n 、超速過濾器及單株抗體等試劑或設備。
\r\n B 產量。
\r\n C 純化過程的測試 (例如：ELISA 之敏感度及特異性
\r\n ) 。
\r\n D 純化過程中無菌狀態或生物負荷量試驗的監視，及
\r\n 預防污染所採取的警戒措施。
\r\n E 純化用色層分析管柱及吸附劑之再使用及 (或) 再
\r\n 生。
\r\n F 殘餘的不純物及試劑的監視。
\r\n (2) 流程圖及批次記錄應提供純度、鑑定及生物活性的管
\r\n 制及測試時間點的資料。對純化原料藥之最終認定標
\r\n 準。如果經純化的原料藥在進一步處理前需保存時，
\r\n 應對其儲存情況及時間限制加以說明。
\r\n 3 安定性試驗：應對純化後中間物質在每個過程 (例如：
\r\n 吸收、添加穩定劑、添加防腐劑、低壓冷凍乾燥儲存、
\r\n 乾燥) 的安定性的加以說明，並執行監視生物負荷量試
\r\n 驗及所採取預防污染的警戒措施。
\r\n 4 去毒性：對類毒素或含有類毒素的疫苗，應說明毒素成
\r\n 分的去毒性過程
\r\n (1) 去毒性所使用的方法及試劑。
\r\n (2) 實施去毒性的製造過程。
\r\n (3) 對去毒性使用方法的適當性加以證明。
\r\n (五) 合成之原料藥：合成原料藥包括線性或複合之合成胜類
\r\n 及經修飾合成或半合成之免疫原 (如 lipopeptides 、攜
\r\n 帶蛋白質之胜或攜帶蛋白質結合物之多醣體) 。
\r\n 1 合成胜類：應提供多胜合成及純化過程等的資料。
\r\n 2 經修飾合成或半合成之免疫原
\r\n (1) 對原料藥或中間物質經化學或酵素修飾製成，如：將
\r\n 免疫原接合至載體、將毒素以酵素或化學方法減毒及
\r\n 純化。此種修飾作用可能會改變原料藥的免疫抗原性
\r\n 、毒性、安定性、或原料藥之藥動學特性。
\r\n (2) 製造方法：應說明
\r\n A 為確保結合或修飾方法的適當性，應說明原料藥的
\r\n 說明及標準。
\r\n B 應說明製造過程及方法、製程管制、產品鑑定及生
\r\n 物活性的測試、以及純化的過程。
\r\n (3) 產品規格：應檢附每一經修飾原料藥之規格，包含鑑
\r\n 別、純度、效價、物理化學測定及安定性試驗。若該
\r\n 衍生物之檢驗結果將紀錄於藥品最終放行成績書，則
\r\n 每一規格均應提供包含變異性估計值與上下限之確效
\r\n 報告。未反應初始原料藥與製程中試劑之移除步驟須
\r\n 經確效，否則應有其殘餘量規格。
\r\n (4) 批次記錄：應提供完整(加註簽名蓋章)的代表性批次
\r\n 記錄。
\r\n第五條 疫苗類原料藥之製程管制資料：
\r\n 一 製程管制
\r\n 應對流程圖中的製程中採樣及測試方法作說明，應建立接受
\r\n 或拒絕該製程中批次的標準。
\r\n 二 製程確效
\r\n 應提供可能影響原料藥規格的重要製程或因子所作的確效研
\r\n 究報告。確效研究報告及統計數據應能證明與產品規格及品
\r\n 質相關製程的差異性。
\r\n (一) 生長：應依據相關紀錄，提供每個生長過程的生長曲線或
\r\n 生長特性的鑑定。包括能證明抗原製造效率的數據，及在
\r\n 生長情況下能顯示基因標記的安定性數據。
\r\n (二) 採收：應依紀錄提供採收的產量、純度及效價。
\r\n (三) 不活化：應依紀錄提供不活化或滅菌曲線的描述，也應測
\r\n 量殘餘活性的方法，及靈敏度。
\r\n (四) 純化：應提供產量、純度及生物活性的資料。並對不純物
\r\n (試劑、內毒素、細胞蛋白質或核酸及其他殘餘的汙染物
\r\n ) 管制。應該採用公認的標準 (如：國際單位) 來進行比
\r\n 較。
\r\n (五) 微生物學：應對製程中，用於培養基滅菌、防腐劑的效率
\r\n 、去污染、細胞廢棄前的去活化確效加以說明。如果該原
\r\n 料藥為無菌藥品時，應符合「無菌製程確效」之相關資料
\r\n 。
\r\n 三 生物負荷量之管制：對非為無菌狀況下的製程，應對生物負
\r\n 荷量試驗進行測試。
\r\n第六條 疫苗類原料藥製程一致性資料：
\r\n 每種疫苗成分製程至少要用 (最好是連續的) 三批原料藥以驗證
\r\n 其製程之一致性。應說明對照標準品之建立與使用。
\r\n 一 對照標準品：應敘述一級對照標準品與工作對照標準品之製
\r\n 備、特性與安定性。應詳述核定新對照標準品之過程與接受
\r\n 標準。
\r\n 二 放行試驗：應檢附各批次之放行檢驗結果及其他相關資料 (
\r\n 如檢驗成績書) 。
\r\n第七條 疫苗類原料藥之規格：
\r\n 一 規格
\r\n 各原料藥之規格與檢驗應包括鑑別、純度、效價 (生物活性
\r\n ) 、與效價有關之物理化學測定，必要時應含安定性試驗。
\r\n 對於高純度物質，純度應參照理論組成 (theoretical com-
\r\n position) 表示。於某些情況下，最終放行報告中應包含抗
\r\n 原成分 (component antigens) 其安定中間產物之檢驗結果
\r\n ，並應提供每項規格之確效評估 (包含變異性及信賴區間)
\r\n 。
\r\n 二 不純物之資料
\r\n 應包含原料藥中不純物之鑑別與含量分析數據 (如凝膠電泳
\r\n 法、管柱沖提、西方墨點法等) 。應加以鑑定與定量之不純
\r\n 物包括：
\r\n (一) 與產品相關之不純物 (如抗原於製程或儲存時產生之變異
\r\n 或改變)
\r\n (二) 與製程相關之不純物：
\r\n 1 培養基成分
\r\n 2 細胞受質蛋白質或核酸
\r\n 3 純化過程中未去除之試劑
\r\n第八條 疫苗類原料藥之再製 (Reprocessing) ：
\r\n 對於各原料藥可能再製之程序應載明：
\r\n 1 於製程管制或規格中訂定出須再製之條件或標準
\r\n 2 再製步驟
\r\n 3 再製步驟之標準操作程序
\r\n 4 應增加或經修定之製程管制或規格
\r\n 5 批次生產紀錄中應註明再製產品之批號與相關文件
\r\n 6 確保再製批次產品之鑑別、純度、效價與安定性之確效評估
\r\n第九條 疫苗類藥品之組成與特性：
\r\n 一 「疫苗類藥品」係指經配方、調製、充填、包裝供即時使用
\r\n 藏最終劑型，可能含有其他活性或非活性成分包括佐劑、保
\r\n 腐劑、安定劑及 (或) 賦形劑。疫苗之配方包括稀釋、吸附
\r\n 、與佐劑或添加物混合及 (或) 減壓冷凍乾燥來製成藥品。
\r\n 二 應包含最終製品中所有原料藥及賦形劑的資料。如成分中有
\r\n 使用專利的製備或混合物時，應提供完整資料。對人類或動
\r\n 物起源的成分，應提供能證明其無外來因子的測試結果或分
\r\n 析證明書。
\r\n 三 組成、規格、一致性及確效
\r\n (一) 組成
\r\n 應提供藥品所有成分，包括原料藥及其他內含物，以及其
\r\n 單位劑量。對某些非活性物質，其數量可用濃度百分比或
\r\n 體積莫耳濃度表示。
\r\n 1 原料藥：應提供每種原料藥的表單。
\r\n 2 賦形劑：應提供最終製品內非活性成分的表單、分析證
\r\n 明書或測試方法、測試結果等。賦形劑包括 (但不限於
\r\n ) 下列各項：
\r\n (1) 稀釋液 (包括其體積莫耳濃度、酸鹼值等)
\r\n (2) 填充劑
\r\n (3) 吸附劑 (非佐劑)
\r\n (4) 安定劑 (例如醣類、防潮劑)
\r\n 3 佐劑：應包含化學處方，及各種佐劑每單位劑量的數量
\r\n 。
\r\n 4 防腐劑：應提供其化學名稱及商品名，於單劑原料藥中
\r\n 添加防腐劑的目的及效能。
\r\n (二) 規格及測試方法：應對產品之鑑定、純度、效價及每批製
\r\n 品之一致性之測試方法加以說明。並提供原料藥的規格，
\r\n 及至少連續三批製品的檢驗成績書：及分析結果。
\r\n 1 性狀：應描述其物理狀態 (冷凍乾燥固體、粉末、液體
\r\n ) 、顏色、及澄清度。
\r\n 2 鑑別：應描述鑑別試驗之方法及其特異性與靈敏度之評
\r\n 估。
\r\n 3 純度及不純物：應包括成品純度之分析及不純物之鑑別
\r\n 與定量。若該不純物係於製程中加入或形成，應訂定其
\r\n 可接受之範圍與規格。
\r\n 4 效價：應具備該藥品效價分析之資料，包括分析方法之
\r\n 靈敏度、特異性、變異性、及可接受之範圍。
\r\n 5 檢驗成績書：
\r\n (1) 應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名
\r\n (2) 應包括所有原料藥及成品之檢驗成績書
\r\n (3) 應依規格逐項檢驗
\r\n (4) 原料藥檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料藥檢
\r\n 驗成績書
\r\n (5) 檢驗結果為數值者應以數據表示，檢驗方法為比對標
\r\n 準品者可以「Pass」表示
\r\n (三) 一致性：應提供抽樣計畫，並詳述用以確保成品之鑑別、
\r\n 純度、強度及／或效價之試驗方法，以及各批次間一致性
\r\n 之資料與成品規格，且應包括至少連續三批成品之檢驗成
\r\n 績書及檢驗結果。
\r\n (四) 確效：應提供放行試驗之每項方法的特異性、靈敏度與變
\r\n 異性之確效評估。包括對照標準品及其確效。若使用公定
\r\n 書之分析方法，應說明其來源依據。
\r\n第一○條 疫苗類藥品之製造業與流程：
\r\n 一 應提供包括委託代理商在內的所有從事藥品製造及測試之
\r\n 製造業者的名稱及住址，並對其責任加以說明。
\r\n 二 應提供藥品的製造流程，包括滅菌操作、無菌處理過程、
\r\n 低壓冷凍乾燥及包裝等過程作詳細的說明。需提供流程圖
\r\n 來顯示製造過程、使用的設備與材料、實施操作的房間或
\r\n 區域，及每一個製造過程中所實施的製程中管制及測試的
\r\n 表單。應題供藥品的總製造記錄 (Master Production R-
\r\n ecord, MPR) ，包括完整的吸收 (適當的話) 、調配、裝
\r\n 填、標示及包裝的製造說明。
\r\n第一一條 容器與封蓋：應有製程中所用之容器與封蓋對於原料藥及產品
\r\n 之合適性評估測試，如吸附、可滲出物、生物測試等。並應有
\r\n 儲存期限中容器及封蓋完整性之證明及供應商資訊。若容器或
\r\n 封蓋系統已獲許可，應具備許可證明供參。
\r\n第一二條 微生物之管制
\r\n 應提供「無菌製程確效」中所述之相關資料。
\r\n第一三條 安定性
\r\n 應敘述產品之安定性以訂定其儲藏條件與有效期限，必要時應
\r\n 有半製品或調配原液在特定儲存或運送條件下之安定性及其確
\r\n 效資料。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定
\r\n 性試驗準則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定
\r\n 量分析方法的確效等資料。
\r\n 一 安定性試驗計劃書：應提供 (但不限於) 下列各項安定性
\r\n 測試：
\r\n (一) 效價
\r\n (二) 物理化學規格
\r\n (三) 低壓冷凍乾燥時的水分含量
\r\n (四) 酸鹼值
\r\n (五) 無菌或負荷菌管制
\r\n (六) 經冷凍或解凍後之細胞存活率
\r\n 二 安定性資料
\r\n 應提供藥品於最終容器或封閉系統、儲存狀況下，有效期
\r\n 限的結果。對低壓冷凍乾燥儲存的製品，應提供架存期限
\r\n 的數據。冷藏製品，應提供製品經過冷藏─解凍循還次數
\r\n 後的安定性數據。
\r\n第一四條 藥理及毒性試驗資料
\r\n 疫苗類藥品的菌種 (包括亞種) 的變更、製程改變、配方改變
\r\n 及結構等些微差異，可能對產品的免疫產生能力及毒理等作用
\r\n 產生重大影響，因此需藉適當的動物模式，觀察產品在活體中
\r\n 產生任何非預期的免疫及毒理作用，並在毒性試驗或臨床試驗
\r\n 時觀察此作用。藥品之藥理及毒性試驗應符合行政院衛生署「
\r\n 藥品非臨床試驗安全性規範」 (參考文獻 2) 。
\r\n第一五條 藥物動力學資料
\r\n 疫苗類藥品之申請應說明其吸收、分布、代謝、排泄及療效等
\r\n 作用。視藥品特性來提供藥動學、藥效學等人體及動物資料以
\r\n 供審核，可參考衛生署出版之「藥品生體可用率及生體相等性
\r\n 試驗基準及相關資料」 (參考文獻 3) 。
\r\n第一六條 臨床使用文獻
\r\n 一 疫苗類藥品查驗登記時，除應檢附國外臨床使用文獻等資
\r\n 料外，另應再依據衛生署「藥品優良臨床試驗規範」 (參
\r\n 考文獻 4) 及相關規定申請國內供查驗登記用藥品臨床試
\r\n 驗 (得檢附國內臨床試驗報告資料，或同時檢送國內臨床
\r\n 試驗計畫書，以供審查) 。惟如欲免除國內臨床試驗，則
\r\n 可依本署歷次免除國內臨床試驗品項之公告，正式向本署
\r\n 申請免除國內臨床試驗。
\r\n 二 疫苗類藥品免除國內臨床試驗之原則 (參考文獻 5) ：原
\r\n 產國已上市、且具有十大先進國採用證明者，其有效性及
\r\n 安全性有發表文獻可資證明，且符合左列各項之一者：
\r\n (一) 因可受試人數太少，或為預防緊急、嚴重之感染性疾患
\r\n 及／或其併發症，或因特殊需要等，經衛生署審查認定
\r\n ，係為無其他藥品可取代之疫苗。
\r\n (二) 所申請疫苗之保護效果或抗體反應，有適當之亞裔人種
\r\n 資料以顯示無人種差異 (Ethnic Insensitive) ，且其
\r\n 所預防之特定微生物 (群) ，亦無區域性微生物菌種 (
\r\n 包括亞型) 的差異，或有具體資料顯示其免疫作用對不
\r\n 同微生物抗原，具有交互保護的效果，並有足夠評估國
\r\n 人安全性 (例如對盛行率高之國人肝炎患者的疫苗反應
\r\n 等) 資料。
\r\n (三) 疫苗類藥品可免除國內臨床試驗之適用申請條件，以預
\r\n 防接種用主動免疫類疫苗為主。
\r\n (四) 疫苗類藥品應提供上述之資料向衛生署申請免除國內臨
\r\n 床試驗。衛生署得要求原申請廠商提供具體文獻、資料
\r\n ，包括國內使用之效益評估 (Cost-Benefit Analysis)
\r\n 等資料，以便進行必要之審核工作。
\r\n第一七條 生物藥品之藥品優良製造規範及確效資料
\r\n 一 生物藥品之製造及輸入，應符合藥事法及相關規定。
\r\n (一) 從事人用生物藥品製造業者，應聘具有生物藥品製造專
\r\n 門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責
\r\n 製造。
\r\n (二) 製造、輸入之藥品應符合「藥品優良製造規範」。
\r\n (三) 生物藥品原液 (原料藥) 之輸入，以生物藥品製造業者
\r\n 為限。
\r\n (四) 生物製劑或生物技術產品工廠應有獨立 (棟) 之廠房，
\r\n 其空氣處理系統亦應各自獨立。
\r\n (五) 生物製劑或生物技術產品原料藥，應視實際需要，具備
\r\n 必需之製造、加工或分裝、包裝設備。
\r\n (六) 生物製劑或生物技術產品等應視檢驗需要，設置生菌數
\r\n 試驗、滅菌檢查、熱原試驗、安全試驗、生物檢定等之
\r\n 場所、設施及設備。
\r\n (七) 為配合我國 GMP 之實施，確保輸入藥品品質，藥廠確
\r\n 實符合 GMP 規定，國外藥廠於藥品登記前，應先檢附
\r\n 該廠工廠資料 (Plant Master File；PMF) 申請備查。
\r\n 生物藥品之輸入，應依相關之基準取得生物藥品之工廠
\r\n 資料 (包括原料藥及製劑) 。
\r\n 二 藥廠應依「藥品優良製造確效作業基準」 (參考文獻 6)
\r\n ，以適當之方法，針對下列事項之適當性，進行確效：支
\r\n 援系統 (包括供水與空氣處理系統) ，設備之安裝、操作
\r\n 及其性能，設備之清潔，製程及各種分析方法等。
\r\n 三 屬於生物藥品特有之確效作業，藥廠應自行檢附資料送審
\r\n 。行政院衛生署亦將適時公告相關之要求。
\r\n 四 藥物工廠、生物製劑製藥廠應於民國九十一年七月前設置
\r\n 動物實驗管理小組。
\r\n (一) 依據動物保護法規定 (參考文獻 7) ，農委會頒佈動物
\r\n 實驗管理小組設置辦法。
\r\n (二) 國內生物科技、製藥等所有利用實驗動物的機構，都必
\r\n 須成立動物實驗管理小組。成員至少包括一位獸醫師或
\r\n 經由農委會委託培訓單位訓練合格的實驗動物專業人員
\r\n ，負責審查該機構進行實驗動物的研究計畫，監督、並
\r\n 提供有關實驗動物飼養設施改善建議。同時，每年定期
\r\n 向實驗動物倫理委員會提出監督報告。
\r\n第一八條 檢驗封緘
\r\n 一 輸入或製造之疫苗類藥品，應申請檢驗封緘後，始得銷售
\r\n 。
\r\n 二 凡製造、輸入疫苗之廠商，應檢附生物藥品檢驗封緘申請
\r\n 書、包裝清單、原產國國家檢定機構之檢驗合格證明，但
\r\n 原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之
\r\n 檢驗紀錄及成績書代替 (上述兩項資料，國產製品得免附
\r\n ) ，行政院衛生署核發之藥品許可證及核准容器標籤仿單
\r\n 影印本、生物藥品製程、檢驗方法、規格及有關文獻、本
\r\n 批生物藥品製程及成品之檢定紀錄 (含製程分裝數量紀錄
\r\n ) 、成績書，向衛生署藥物食品檢驗局申請；國產製品應
\r\n 由該廠自行檢定合格完成包裝後始得為之。經該局審查與
\r\n 規格相符時，即派員查核其輸入運送、貯存之溫度紀錄符
\r\n 合後；抽取樣品檢驗，並將所請封緘之生物藥品悉數先行
\r\n 封存原處．由廠商自行保管，俟檢驗合格後，即派員拆封
\r\n ，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續
\r\n ，並核發「生物藥品封緘證明書」。前述之檢驗，得由本
\r\n 署藥物食品檢驗局依實際需要決定檢驗項目 (參考文獻 8
\r\n ) 。
\r\n 三 基於配合防疫及作業需要下列生物藥品，得由衛生署藥物
\r\n 食品檢驗局以書面審查有關規定資料，並派員查核其輸入
\r\n 運送、貯存之溫度紀錄符合後按其核准之包裝，個別加貼
\r\n 藥物檢查證以完成封緘手續，並核發「生物藥品封緘證明
\r\n 書」。必要時，藥物食品檢驗局仍得抽樣，俟檢驗合格後
\r\n ，再加予封緘。
\r\n參考文獻：
\r\n1 Guidance for Industry: Content and Format of Chemistry, Manuf-
\r\n acturing and Controls Information and Establishment Descripti-
\r\n on Information for a Vaccine or Related Product - FDA/CBER/1/5
\r\n /1999
\r\n2 87.6.24.衛署藥字第 87040788 號公告之「藥品非臨床試驗安全性規範
\r\n 」
\r\n3 87.5. 衛生署出版之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準及相關資
\r\n 料」
\r\n4 85.11.20 衛署藥字第 85067127 號公告之「藥品優良臨床試驗規範」
\r\n 及 89.12.12.衛署藥字第 0890035812 號之相關規定
\r\n5 87.12.30. 以衛署藥字第 87074774 號，公告第三次公告得免除國內臨
\r\n 床試驗之新藥品，包括疫苗類藥品及治療精神或免疫系統慢性疾病藥品
\r\n 等二類藥品之相關規定
\r\n6 88.04.13. 衛署藥字第 88018122 號公告「藥品優良製造確效作業基準
\r\n 」
\r\n7 87.11.4. 總統華總 (一) 義字第 8700224370 號令公布之「動物保護
\r\n 法」及 89.1.19. 以 (八九) 農牧字第 890100554 號公告之「動物保
\r\n 護法施行細則」
\r\n8 87.06.20. 為簡化生物藥品檢驗封緘申請手續，以衛署藥字第 8701949
\r\n 5 號公告「生物藥品檢驗封緘作業規定」
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥物安全監視管理辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥物安全監視管理辦法","條文內容":"第 1 條 本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。
\r\n第 2 條 本辦法適用範圍如下：
\r\n一、藥事法第七條所稱之新藥。
\r\n二、經行政院衛生署 (以下簡稱本署) 公告指定之醫療器材。
\r\n三、其他經本署公告認定適用者。
\r\n第 3 條 經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日起五年。
\r\n前條第二款之監視期間，自發證日起三年。
\r\n前條第三款之監視期間，依本署之規定。
\r\n第 4 條 藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內，依本署指定時間通報之。
\r\n藥商未依前項規定進行通報者，本署得重新評估其安全性。
\r\n第 5 條 於國內完成臨床試驗或銜接性試驗並經本署核准之新藥，其新藥安全監視期間，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目的之產品化驗，不在此限。
\r\n第 6 條 本辦法自發布日施行。
\r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6069&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物委託製造及檢驗作業準則","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥物委託製造及檢驗作業準則","條文內容":"第 一 章 總則
\r\n第 1 條 本準則依藥事法 (以下簡稱本法) 第四十二條第二項規定訂定之。
\r\n第 2 條 藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。
\r\n第 3 條 本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。
\r\n第 4 條 本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。
\r\n第 5 條 委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。
\r\n申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。
\r\n第 6 條 經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。
\r\n第 7 條 委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約，或變更委託檢驗項目時，委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位，重新依規定申請委託製造或檢驗。
\r\n第 二 章 藥物之委託製造
\r\n第 8 條 受託製造廠，應為符合藥物製造工廠設廠標準第三編 (以下簡稱藥品優良製造規範) 或第四編 (以下簡稱醫療器材優良製造規範) 規定之藥物工廠。
\r\n第 9 條 委託製造者應先覓妥受託廠，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。
\r\n第 10 條 經核准委託製造之藥物，其標籤及包裝，除應符合本法及有關法令規定外，並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址，經中央衛生主管機關核准者，得以刊載其所在國別替代之。
\r\n前項藥物之仿單，除應符合本法及有關法令規定外，並應分別標示製造廠及委託者之字樣，包括受託廠及委託者之名稱、地址。
\r\n第 11 條 經核准委託製造之藥物，其許可證有效期間之展延，應由許可證持有者依本法及有關法令規定辦理。
\r\n第 三 章 藥物之委託檢驗
\r\n第 12 條 符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物：
\r\n一、符合藥品優良製造規範之藥廠。
\r\n二、符合醫療器材優良製造規範之醫療器材廠。
\r\n三、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。
\r\n四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。
\r\n第 13 條 委託者與受託者應訂立委託檢驗契約，列明其委託檢驗範圍之相關事項、作業計畫書及標準作業程序。
\r\n第 14 條 委託者應先覓妥受託檢驗者，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託檢驗契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。
\r\n中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。
\r\n第 15 條 經核准之委託檢驗，委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體，送交受託者檢驗；其驗餘完整包裝之檢體，由受託者封緘後，交還委託者自行保存。
\r\n第 四 章 附則
\r\n第 16 條 本準則自發布日施行。
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6071&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥物科技研究發展獎勵辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥物科技研究發展獎勵辦法","條文內容":"第 1 條 本辦法依藥事法第四十一條第二項規定訂定之。
\r\n第 2 條 本辦法所稱藥物，指藥事法所稱之藥品及醫療器材。
\r\n第 3 條 本辦法適用餐獎勵對象為國內之藥物製造廠及從事藥物研發之自然人、法人、機構或團體，其研發成果符合本辦法之獎勵條件者。
\r\n第 4 條 本辦法適用之獎勵條件如下：
\r\n一、國內自行研發，取得國內 (外) 專利，在我國或其他先進國家首先上市之新發明藥物者。
\r\n二、取得國內 (外) 專利之授權，在國內研發，所生產製品為我國或其他先進國家首先核准或上市之新發明藥物者。
\r\n三、國內研發之未上市藥物，取得國內 (外) 專利或授權，且經核准在國內 (外) 進行臨床試驗研究，有具體成效者。 (人體試驗階段一、階段二或階段三，各階段得分別提出申請獎勵)
\r\n四、國內研發或製造藥物，有重要且具體之市場成效者。
\r\n五、國內研發或製造藥物以進步性，取得國內外專利，且對藥物製造工業發展有具體貢獻者。
\r\n六、國內研發或製造之新原料藥、賦形劑、醫療器材材質、零組件或其他方式，對提昇我國藥物製造工業有顯著貢獻者。
\r\n七、引進國外先進科技，於國內研究並產製生物製劑藥品，對國人疾病之醫療有顯著貢獻者。
\r\n八、國內自行開發新設備裝置、製程或分析檢驗方法，對改進藥物製造或檢驗技術有重大成效者。
\r\n九、配合中央衛生或工業主管機關政策，推動本國藥物製造工業發展，提昇藥物研發水準，績效卓著者。
\r\n第 5 條 為審議依本辦法申請獎勵之案件，應組成藥物研發審議委員會 (以下簡稱審議會) 。
\r\n審議會置委員九人至十三人，由行政院衛生署及經濟部工業局就行政院衛生署、經濟部工業局、科技相關代表、學術機構、工業界之代表及有關學者共同遴選組成。
\r\n審議會由委員相互推選一人為主席。
\r\n審議會委員均為無給職。
\r\n審議會之任務如下：
\r\n一、審查獎勵對象之資格。
\r\n二、審議各項獎勵申請案件。
\r\n三、核定獎勵名額及核給獎勵點數。
\r\n四、其他依本辦法應經審議會審議之事項。
\r\n第 6 條 依本辦法申請獎勵之案件，應由審議會審議通過後，再由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關獎勵之。
\r\n前項之申請審議，每年辦理一次。必要時得增加辦理次數。
\r\n第 7 條 符合本辦法第四條規定，並經審議會審議通過之受獎勵者，得頒給藥物貢獻獎座一座及獎金，獎金額度依下列標準計點核給之獎金：
\r\n一、符合第四條第一款之條件者：六十點至一百點。
\r\n二、符合第四條第二款或第三款之條件者：五十點至八十點。
\r\n三、符合第四條第四款至第八款條件之一者：三十點至七十點。
\r\n四、符合第四條第九款之條件者：二十點至五十點。
\r\n每點獎金之數額，按年由行政院衛生署及經濟部工業局訂定之。
\r\n第 8 條 本辦法所需之獎勵經費，由下列財源籌措：
\r\n一、行政院衛生署及經濟部工業局逐年編列預算支應。
\r\n二、產業界捐贈之回饋金。
\r\n三、私人或團體指定用於本辦法獎勵之捐助。
\r\n第 9 條 遇二個以上獎勵對象，為相同之發明或研究，分別申請獎勵時，應就最先申請者獎勵之。二個以上獎勵對象共同申請獎勵時，其所受獎勵為該共同申請人所共有。
\r\n第 10 條 獎勵對象符合第四條之獎勵條件者，得由相關公、協、學會等團體推薦或直接向行政院衛生署提出申請。
\r\n第 11 條 本辦法自發布日施行。
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6072&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥物基因體學研究之受檢者同意書內容參考指引","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥物基因體學研究者之受檢者同意書內容參考指引 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=67&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=68&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4555&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,基因工程藥品之查驗登記","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥品查驗登記審查準則－基因工程藥品之查驗登記","條文內容":"藥品查驗登記審查準則－基因工程藥品之查驗登記
\r\n(民國 91 年 1 月 3 日公布)
\r\n
\r\n為了加強基因工程藥品的管理，預防和避免經由基因工程原料及生產過程
\r\n引進的病原，確保基因工程藥品的基因穩定表現、產品品質、安全及療效
\r\n，爰依據藥事法第四十二條及七十四條，制定「藥品查驗登記審查準則－
\r\n基因工程藥品之查驗登記」。本準則適用於基因工程藥品查驗登記時，對
\r\n於基因工程製劑、原料、製程管理以及產品之品質、安全、療效的要求。
\r\n
\r\n第一條 本準則所稱之「基因工程藥品」包括「基因重組蛋白質藥品」及
\r\n 「單株抗體藥品」等，以基因工程方法製造之生物藥品。「基因
\r\n 重組蛋白質藥品」，係指以基因工程方法，將產品之去氧核醣核
\r\n 酸 (DNA) 片段，藉由質體 (plasmid) 或病毒載體等，送入適
\r\n 當的微生物或細胞株內。藉此基因表現出蛋白質，再經由萃取及
\r\n 純化獲得所需之產品。本準則所稱之「單株抗體藥品」，係指經
\r\n 由純株融合瘤細胞 (hybridomas) 產生之完整免疫球蛋白及其
\r\n 衍生物。
\r\n第二條 基因工程藥品應檢附之資料：
\r\n 一 基因工程原料藥
\r\n 二 種批系統、細胞庫與原料之管制
\r\n 三 基因工程原料藥的製程管制資料
\r\n 四 對照標準品∕血清組
\r\n 五 基因工程原料藥的規格及分析方法
\r\n 六 基因工程藥品的製造及規格
\r\n 七 基因工程藥品試驗中的成品／劑型
\r\n 八 安定性資料
\r\n 九 藥理及毒性試驗資料
\r\n 一○ 藥物動力學資料
\r\n 一一 臨床使用文獻
\r\n 一二 其他
\r\n第三條 基因工程原料藥：
\r\n 基因工程原料藥的定義為尚未配方調製的活性基因工程重組原料
\r\n 藥成分。原料藥應檢附的資料如下：
\r\n 一 原料藥的說明；應包括 (但不限於) 下列項目：化學構造，
\r\n 初級及次單元構造，分子量，分子式，法定名稱 (如：US
\r\n Adopted Name USAN 等) ，抗體類型／次類型等。
\r\n 二 原料藥的特性及結構說明：應提供原料成分及標準品的物理
\r\n 化學特性以及批次管制資料 (詳見中華藥典附錄) 。
\r\n (一) 原料藥的鑑別、純度、安定性和製程一致性的測試，以確
\r\n 保生產及純化過程之一致性。
\r\n (二) 化學特性試驗、製程管制以及最終產品試驗，例如：
\r\n 1 胺基酸組成：
\r\n 2 部份胺基酸序列分析：
\r\n 3 胜 圖譜：
\r\n 4 分子量之測定：
\r\n 5 選殖基因之滯留 (cloned-gene retention)：
\r\n 6 總蛋白質：
\r\n 7 醣類之測定：
\r\n 8 化學純度：
\r\n 9 宿主細胞衍生性蛋白質、DNA 之分析：
\r\n 10 免疫化學分析：
\r\n 11 生物負荷量，內毒素之定量分析法：
\r\n 三 對於出現轉譯後修飾的蛋白質成分 (如醣基化、硫酸化、磷
\r\n 酸化或甲醯化等) ，則需要更多的物理化學特性資料。
\r\n 四 與其他藥品 (如其他蛋白、毒素、核醫放射性藥品、核酸或
\r\n 化學品等) 結合的產物，需要更多的物理化學特性資料。應
\r\n 包括產品結合或共軛鍵結的程度，未修飾產物的量，游離物
\r\n 的移除 (例如毒素、核醫放射性藥品、連接物等) ，及修飾
\r\n 後產物的安定性。應說明測試方法及試驗結果等資料，如清
\r\n 楚的色層分析圖片、SDS-PAGE 或洋菜膠電泳法圖片及光譜
\r\n 資料等。
\r\n 五 生物活性：
\r\n 應提出原料藥的效價 (potency) 和活性 (bioactivity)
\r\n 之敘述與結果，並與對照標準品比對。應說明分析方法及確
\r\n 效資料，包括使用的方法及標準品，製造批次間及同批次內
\r\n 分析結果的變異性，以及分析結果可接受的範圍。
\r\n第四條 種批系統、細胞庫與原料之管制：
\r\n 一 原料及試劑
\r\n (一) 應表列所有使用於製造原料與半製品成份之名稱、測試方
\r\n 法與規格，或其參考文獻。對於購買之原料，應有供應商
\r\n 之分析證明與自家檢定結果。
\r\n (二) 應表列所有使用於製造原料與半製品之特殊試劑與材料，
\r\n 如培養基、緩衝液、血清、抗生素、單株抗體、防腐劑。
\r\n 在某些情形，如輔助性之生技產品使用於原料藥之製造過
\r\n 程 (例如單株抗體使用於親和性色層分析) ，應詳述其製
\r\n 備過程及特性。
\r\n (三) 動物性原料、試劑及成分的管制：若於製造過程中有使用
\r\n 由動物來源取得之原料時，需證明其不含外來物質，如牛
\r\n 海綿狀腦病變 Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE
\r\n ) 物質，與其他動物病毒。
\r\n (四) 申請時應有不含有外來物之確效資料或証明。
\r\n 二 流程圖：應有一份完整製造過程之流程圖及其說明。
\r\n 三 製程：製程中，依其材料來源之不同，應有各相關之資料。
\r\n (一) 動物來源
\r\n 對於在製造過程中所使用的動物，如用來製造腹水的老鼠
\r\n 、產生血清抗體的兔子、或是基因轉殖動物，應依實際需
\r\n 要載明：
\r\n 1 所使用之動物來源和種類 (若為基因轉殖動物，則須包
\r\n 含其製備原理及基因穩定性)
\r\n 2 基因重組體的製造方法及轉殖基因動物的基因穩定性
\r\n 3 外來物質的篩選與檢疫過程
\r\n 4 動物飼養之控管
\r\n 5 獸醫監督
\r\n 6 對於牛製品須註明其來源
\r\n 7 其他相關資料 (可參考中華藥典及其他相關規範) 。
\r\n (二) 細胞來源：
\r\n 1 細胞受質、宿主細胞及載體表現系統。
\r\n (1) 基因重組蛋白質：
\r\n 應詳細敘述宿主細胞和載體表現系統及細胞來源與種
\r\n 類。
\r\n (i) 宿主細胞
\r\n 應提供用於生產製造的宿主細胞來源，相關的表現
\r\n 型和基因型之說明。宿主細胞特性應包括表現型和
\r\n 基因型標記的測定，以決定細胞安定性、純度和選
\r\n 擇性之監控。
\r\n (ii) 載入基因之來源與特性：
\r\n A 應詳細說明植入宿主細胞之載入基因的建構 (包
\r\n 括基因的來源) 。
\r\n B 應說明載入基因的製備方法，並包括其限制 切
\r\n 割圖。
\r\n C 應提供載入基因的編碼區域及表現載體的外緣控
\r\n 制區域 (flanking control regions) 之核 酸
\r\n 序列分析。轉譯後之胺基酸序列，以及所有重要
\r\n 序列特性鑑定之說明。
\r\n (iii) 載體 (Vector) 的建構：
\r\n 應說明載體的基因構造，應包括載體組成部份之來
\r\n 源和功能，如複製之起始點，抗生素耐受基因，啟
\r\n 動基因序列，增強基因序列。並應提供限制 切割
\r\n 圖。限制 切割圖至少應標示建構基因載體的限制
\r\n 切割點。並應該指出生產細胞特性鑑定化之重要
\r\n 基因標記。
\r\n (iv) 基因最終載入體的建構：
\r\n 應包括載入基因、載體或其他基因等，逐步製備成
\r\n 基因最終載入體的敘述及限制 切割圖。圖上應至
\r\n 少指出基因最終載入體之切割點。
\r\n (v) 重組細胞株之選殖及建立：
\r\n 應該提供將基因最終載入體引進宿主的方法，傳送
\r\n 的機制，引進基因的數目 (copy numbers) ，及基
\r\n 因最終載入體在宿主細胞內的位置 (如嵌入染色體
\r\n 或額外染色體的位置) 。應說明基因最終載入體之
\r\n 增殖與表現的效率，重組細胞的選擇，及種細胞庫
\r\n 的建立。
\r\n (2) 單株抗體.
\r\n 說明單株抗體的發展，包括母細胞的特性，人類細胞
\r\n 提供者的歷史，免疫原，無限增生化的過程，篩選，
\r\n 及細胞選殖的過程。
\r\n 2 種批系統 (seed lot system)：
\r\n (1) 基因工程藥品之原料管制應符合「種批系統」之要求
\r\n ，建立細胞庫，目的在確保生產中有足夠且同品質的
\r\n 生產株運用，及每一批 (Lot) 產品之品質相同。
\r\n (2) 大部份的生產株都是經由人工篩檢或基因重組等技術
\r\n 所得到的成果。在預備細胞庫前必須確定此生產株有
\r\n 穩定的基因，使該株能夠穩定的製造所需的產品。也
\r\n 就是說在大量生產時或在多代的繁殖後，仍然能穩定
\r\n 製造所需的產品。
\r\n (3) 通常一個種細胞庫保存有 100-300 個種源 (Seed
\r\n Unit) ，由最原始的細胞所繁殖而成。再由種細胞庫
\r\n 中的一個單位，經繁殖製成由 100-200 細胞源組成
\r\n 的工作細胞庫。每一個到兩個工作細胞庫將作為將來
\r\n 大量生產時的種源。申請者應依細胞培養的表現狀況
\r\n 來訂定生產時所能達到的最高細胞複製繼代數。
\r\n (4) 製造時必需使用主管機關核准之宿主-載體複合體 (
\r\n host-vector combination) 且經確效之種批系統(
\r\n seed lot system) 作為製造之基礎。該種批系統包
\r\n 含衍生自宿主－載體複合體之主種批 (master seed
\r\n lot) 的種細胞庫 (master cell bank；MCB) 及工
\r\n 作細胞庫 (working cell bank；WCB) 。其相關培養
\r\n 、萃取與純化之過程以及製造批次之界定應建立並詳
\r\n 述之。
\r\n (i) 種細胞庫 (Master Cell Bank; MCB)
\r\n 種細胞庫指含有特定基因與表現載體轉殖的第一代
\r\n 細胞均質懸浮液，以等體積分裝至個別容器中保存
\r\n (如於液態氮中) 。在某些情況下，得分別建立表
\r\n 現載體與宿主細胞的各自種細胞庫。
\r\n A 應詳述種細胞庫之製備及測試。
\r\n B 應詳述種細胞庫建立日期，細胞庫存量，管制方
\r\n 法及儲存條件。
\r\n C 應說明用於鑑定種細胞庫的適當表現型標記 (例
\r\n 如型態，同功 ) 等特性結果。
\r\n D 種細胞庫對於內生性及外來物 (例如 Murine r-
\r\n etroviruses ，Epstein-Barr virus，黴漿菌，
\r\n 細菌，霉菌，其他病毒和／或類似病毒顆粒) 的
\r\n 測試。
\r\n (ii) 工作細胞庫 (Manufacture Working Cell Bank;
\r\n MWCB 或 Working Cell Bank; WCB) 工作細胞庫
\r\n 指來自種細胞庫且在有限繼代數 (finite passage
\r\n level) 培養下之均質懸浮液，以等量體積分裝至
\r\n 個別容器中保存 (如於液態氮中) 。
\r\n A 應詳述工作細胞庫的製備及測試。
\r\n B 應詳述工作細胞庫的建立日期，細胞庫數量，由
\r\n 種細胞庫倍增的細胞代數及儲存條件。若沒有種
\r\n 細胞庫，應提出工作細胞庫的特性結果。
\r\n ＊上述二種細胞庫以相同方式保存，一旦將其自儲存
\r\n 處取出，即不再放回。
\r\n (iii) 最終生產細胞 (Maximum End-of-Production Cel-
\r\n ls, MEPC 或 End of Production Cell, EPC) 最
\r\n 終生產細胞係指於組織培養或醱酵採收或終止細胞
\r\n 培養時的細胞。
\r\n A 需說明最終生產細胞的特性，及其生長時能顯示
\r\n 安定性的生產系統。
\r\n B 需包括最終生產細胞之表現型或基因型標記以証
\r\n 實其特性和純度之分析結果。
\r\n C 應包含用以支持最終生產細胞沒有污染外來物的
\r\n 測試結果。
\r\n 3 細胞的培養及採收 (harvest)
\r\n 需說明細胞接種，培養及採收的過程，培養基的組成，
\r\n 準備的器材及滅菌方式，培養基的滅菌及防止外來物污
\r\n 染發酵的過程。
\r\n (1) 對於細胞培養應說明：接種及培養生產的條件及批次
\r\n 的大小，若有不同，則應說明。操作過程及製程管制
\r\n 應包括：適當的操作及管制參數 (如：醱酵時間，細
\r\n 胞倍增時間，細胞培養純度，細胞存活率，酸鹼度，
\r\n 二氧化碳等值) 的建立。若蛋白質生產需要誘發，也
\r\n 應提供誘發條件和使用的管制。
\r\n (2) 對於將生產原料藥之細胞釋放至環境時，所採取的細
\r\n 胞去活化過程亦應加以說明。
\r\n (3) 若細胞培養的上清液或細胞離心沈澱物在使用前經過
\r\n 儲存，須提出儲藏期的安定性資料。在單一區域內超
\r\n 過一種細胞株的操作或任何器材有超過一種以上的細
\r\n 胞株使用時須指出，並說明防止交叉污染的過程。
\r\n (三) 純化及後續的處理過程
\r\n 1 需詳述純化及後續的處理過程，包括選用方法的合理性
\r\n ，及防止污染或阻絕交叉污染的措施。應說明製程中對
\r\n 生物負荷及內毒素限制的管制、方法確效及批次合格條
\r\n 件。
\r\n 2 對於共同使用區域及設備應說明用來隔離或防止交叉污
\r\n 染的管制。
\r\n 四 批次記錄：應提出一完整原料藥生產過程的代表性批次記錄
\r\n 。
\r\n第五條 基因工程原料藥的製程管制資料：
\r\n 一 製程管制的資料：應提供過程中管制方法的敘述，例如與醱
\r\n 酵培養，採收及加工的方法。
\r\n 二 製程確效的資料：應提供確效資料。若因量產而改變製程 (
\r\n 如醱酵過程之改變) ，則須提出再確效的資料及結果。
\r\n (一) 細胞培養及採收過程的確效研究：應說明製程管制之確效
\r\n 資料、重要參數及證明文件。
\r\n (二) 純化過程的確效研究：說明移除外來物 (如：管柱污染物
\r\n ，內毒素、抗生素、宿主蛋白質、DNA 、及病毒等) 及純
\r\n 化過程的確效及證明。
\r\n 三 滅菌及無菌操作過程：應無微生物之污染
\r\n (一) 確保內容物不受污染或交叉污染的方法
\r\n (二) 製程中微生物負荷量與內毒素的限度
\r\n (三) 執行無菌分裝 (Sterilization Fill)
\r\n第六條 對照標準品∕血清組：
\r\n 一 對照標準品：如使用國際對照標準品 (WHO ，NIBSC) 或藥
\r\n 典對照標準品 (如中華藥典、USP 等) ，須檢附該標準品之
\r\n 規格與分析成績書。若國際上尚無生物效價或化學對照標準
\r\n 品，申請者可自行建立廠內一級對照標準品。但須檢附該對
\r\n 照標準品之製備標準作業過程、特性、規格、分析成績書及
\r\n 安定性數據。並附上測試結果，例如標準品的物理化學、生
\r\n 物活性測定及分析証明書。若有使用合格的新對照標準品，
\r\n 則應提供該標準品之安定性資訊。
\r\n 二 廠內工作標準品：廠內工作標準品須檢附其製備、特性、規
\r\n 格、試驗及結果。亦應檢附該廠內工作標準品以前述對照標
\r\n 準品所校正之數據。並應附上以主要標準品為對照之廠內工
\r\n 作標準品校正資料。
\r\n第七條 基因工程原料藥的規格及分析方法：
\r\n 一 原料藥規格及測試
\r\n (一) 應敘述原料藥之放行測試、貯架期、規格及分析方法。應
\r\n 提出足以確定其原料藥鑑別，純度，效價及 (或) 力價之
\r\n 規格與測試法，以及每批產品間的一致性資料。對於非藥
\r\n 典之方法，應提供分析之確效，以顯示其可適用性。
\r\n (二) 分析證明書及分析結果
\r\n 應附上至少連續三批品管的原料藥分析證明書及結果。
\r\n 二 不純物之形式
\r\n 應附上分析資料，包括蛋白質原料藥之變異體形式 (例如：
\r\n 切割、聚集、去胺、氧化等) ，及非產品相關之不純物 (例
\r\n 如加工過程試劑及細胞培養組成) 。
\r\n第八條 基因工程藥品的製造及規格：
\r\n 應提出藥品之處方成分及組成、單位劑量和批次量，以及最終產
\r\n 品之規格。
\r\n 一 藥品成份的規格及方法
\r\n (一) 包括所有活性成份和輔助成份之原料藥。應提供所有活性
\r\n 成分測試及規格的敘述，及輔助性產品的規格
\r\n (二) 賦形劑：所有賦形劑的資訊。
\r\n 1 藥典的賦形劑：應列出賦形劑引用藥典的出處。
\r\n 2 非藥典上的賦形劑：應說明測試方法及規格。對新賦形
\r\n 劑，應說明其製備，特性和管制。對於不具活性的人體
\r\n 或動物來源之成份，應提供測試結果或確效資料，以顯
\r\n 示沒有外來物之污染。
\r\n 二 製造者：應提供所有製造商的名稱與地址。包括原料 (委託
\r\n ) 製造及檢驗等，並應敘述其責任歸屬。
\r\n 三 製造及包裝方法
\r\n 應提供完整敘述原料藥配方和成品之量產製造過程流程圖。
\r\n 說明滅菌操作、無菌處理、冷凍乾燥及包裝過程。流程圖應
\r\n 指出生產過程、製程管制和測試結果，物流及人流方向與無
\r\n 菌操作等敘述。
\r\n 四 藥品規格與測試方法
\r\n (一) 取樣過程：包括監控每批成品的採樣過程。
\r\n (二) 規格及測試方法：需提出特性鑑定、純度、效價和／或力
\r\n 價測試方法的敘述，以及每批成品間的一致性及成品使用
\r\n 規格。
\r\n 1 提供至少連續三批成品的分析証明書及分析結果。
\r\n 2 應提供非藥典測試法之確效資料。
\r\n第九條 基因工程藥品試驗中的成品／劑型
\r\n 應提出藥品配方，製造過程，不同點的臨床試驗所使用的物質和
\r\n 商業化量產的原料藥和藥品批次之間的差異性。如有差異性，應
\r\n 完整的敘述這些差異性。如果試驗中的藥物劑型是不同於即將上
\r\n 市的成品，如適當的話，應該提供用以支持二種劑型的生物相等
\r\n 性和／或藥物動力相等性的比較資料。如果製造過程和／或地點
\r\n 是不同，應提出以適切的測試，來評估比較試驗中和商業化的產
\r\n 品資料。
\r\n第一○條 基因工程產品的安定性試驗資料：應敘述該產品之安定性以訂
\r\n 定其儲藏條件與有效期限，必要時應有原料藥、半製品或調配
\r\n 原液在製造、特定儲存或運送條件下之安定性及其確效資料。
\r\n 安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗準
\r\n 則」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方
\r\n 法的確效等資料。應包括監控生物活性及分解產物如切割，聚
\r\n 集，去胺，氧化形式的測試結果及中間產品儲存的資料。
\r\n第一一條 藥理及毒性試驗資料
\r\n 一 基因工程產品的氨基酸序列、及結構等的些微差異，可能
\r\n 對產品的藥理及毒理等作用產生重大影響，因此需藉適當
\r\n 的動物模式，觀察產品在活體中產生任何非預期的藥理作
\r\n 用，並在毒性試驗或臨床試驗時觀察此藥理作用。藥品之
\r\n 藥理及毒性試驗應符合行政院衛生署制定之「藥品非臨床
\r\n 試驗安全性規範」的內容。
\r\n 二 由於生物技術及分子生物學的突飛猛進，國科會已修訂「
\r\n 基因重組實驗準則」。將實驗室防護分為 P1 、P2、P3、
\r\n P4 四個等級，並要求成立生物實驗安全委員會。P1 級
\r\n 是危險性低的基因重組實驗，與一般微生物實驗室相同等
\r\n 級；P2 則是較危險性的基因重組實驗，其病原微生物如
\r\n 沙門氏菌等。至於 P3 級指把危險性高病毒當載體，如狂
\r\n 犬病毒等 21 種；P4 級指危險性最高的病毒如伊波拉病
\r\n 毒等 14 種。為了落實基因重組實驗準則，相關團體應設
\r\n 置生物實驗安全委員會，定期監督查核。
\r\n第一二條 藥物動力學資料
\r\n 基因重組蛋白質產品之蛋白質修飾作用，對藥品之吸收、代謝
\r\n 及療效有重要之影響。因此在查驗登記申請時，仍需提供以該
\r\n 申請之產品執行之藥動學、藥效學等人體及動物資料以供審核
\r\n 。
\r\n第一三條 臨床使用文獻：
\r\n 基因重組蛋白質產品查驗登記時，除應檢附國外臨床使用文獻
\r\n 等資料外，另應再依據本署「藥品臨床試驗申請須知」及相關
\r\n 規定申請國內供查驗登記用藥品臨床試驗 (得檢附國內臨床試
\r\n 驗報告資料，或同時檢送國內臨床試驗計畫書，以供審查) 。
\r\n 惟如欲免除國內臨床試驗，則可依本署歷次免除國內臨床試驗
\r\n 品項之公告，正式向本署申請免除國內臨床試驗。
\r\n第一四條 其他
\r\n 一 提供專利證明文件供參：為專重智慧財產及專利權人之權
\r\n 益，申請時應對智慧財產及專利權保護自行了解與遵守。
\r\n 二 申請者應提供原開發廠證明文件供參
\r\n 三 容器／封蓋系統
\r\n 應說明容器及封閉系統，和藥品之相容性。對於滅菌產品，應
\r\n 提供在建議保存期間容器及封閉完整的證據。
\r\n參考文獻：
\r\n1 中華藥典第五版，附錄肆、製劑通則及一般規定卅三、基因工程製劑以
\r\n 及 卅一、單株抗體製劑
\r\n2 Guidance for Industry for the Submission of Chemistry, Manufa-
\r\n cturing, and Controls Information for a Therapeutic Recombina-
\r\n nt DNA-Derived Product or a Monoclonal Antibody Product for In
\r\n Vivo Use - FDA 8/1996
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造規範","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥品優良製造規範","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造規範：供製造用血漿原料作業基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥品優良製造規範-供製造用之血漿原料作業基準","條文內容":"藥品優良製造規範：供製造用之血漿原料作業基準
\r\n第一條、藥品優良製造規範：供製造用之血漿原料作業基準(以下簡稱本基準)，所訂定之內容係對捐血機溝，自血液收集、處理至儲存及配送血漿等過程所應遵循之優良製造規範，以確保該「供製造用血漿」之安全與品質。
\r\n第二條、本基準所用之專有名詞，其意義如下：
\r\n 一、血液：係指來自單一捐血者所收集之全血，.經遵堂作業後，可供輸血或進一步製造使用。
\r\n 二、單位：係指來自單一捐血者單次所收集到之全血或其成分血之容量，內含有適量之抗凝血劑，並標示其收集量。
\r\n 三、成分血：係指以物理或機械方式，自一個單位全血分離出之部分成分。
\r\n 四、血漿：係指正常血液中之液體成分，應含有適量之血漿蛋白質成分。
\r\n 五、回收血漿：係指經由一個單位全血分離出之成分血漿，供進一步製造血槳製劑之原料。
\r\n 六、血漿分離隸術：係指捐血者之血液，經由儀器將血漿與其他血球之成分分開，並把至少含紅血球之成分輸回原捐血者之過程。必要時此過程可重覆進行。
\r\n 七、原料血漿（分離術血漿）：係指經分離術取得之血漿，供進一步製造血漿製劑之原料。
\r\n 八、血漿原料包括回收血漿及原料血漿(分離術血漿)。
\r\n 九、捐血機構：係指經衛生署核准；作為全血或成分血之收集、作業、儲存或配送及其軟、硬體作業之機構，包括國內外之捐血中心或血液收集機構。
\r\n 十、作業：係指於血液收集之後，進行血液相容性試驗之前，所進行之步驟，包括捐血者所捐每一單位血液之識別、成分血之製備、血清學檢驗、標示與相關記錄之保存等。
\r\n 十一、設備：用於血液和成分血之收集、作業、儲存和配送所需之儀器。
\r\n 十二、捐血者：符合衛生署「捐血者健康標準」及相關規定之捐血人。
\r\n第三條、捐血機構應置負責人一位，並配置足夠之人員以執行、督導血液之收集、處理、包裝、儲存或配送。該負責人及員工均應具備適當之學識、經驗，並視職務需要接受參與執行本基準實務之訓練。
\r\n第四條、若有可能引起血製品之品質與安定顧慮之員工，應被排除於血液或成分血之採集、處理、測試、儲存及配送等工作場所外。
\r\n第五條、捐血機構之品質管制部門與製造部門應分別獨立。
\r\n第六條、捐血機構應書面訂定員工之作業衛生規範，並勵行之。規範之內容不得少於下列各項：
\r\n 一、配合工作性質之定期健康檢查。
\r\n 二、防止罹患疾病或開放性創口員工對產品之安全性或品質造成不良影響之措施。
\r\n 三、進入工作場所時必須清洗或消毒雙手，並不得有飲食、抽菸、或其他足以妨害衛生之行為。
\r\n 四、配合工作性質應穿戴工作服、手套等之標準。
\r\n第七條、捐血機構應符合衛生署「醫療機構設置標準」之「捐血機構設置標準表」及相關規定。
\r\n第八條、捐血機構應具有足夠空間以供下列需要使用：
\r\n 一、具私密性之檢查場所，以決定捐血者是否合適。
\r\n 二、可降低捐血者血液被污染之風險，並避免其暴露於無關之操作和設備中。
\r\n 三、具有供尚未完成檢驗之血液或成分血檢疫隔離儲存之場所。
\r\n 四、對初驗結果有問題之血液或成分血具有可檢疫隔離儲存以備複驗之場所。
\r\n 五、具有最終產品配送前儲存場所。
\r\n 六、具有供不合用產品和試劑隔離儲存、放置等場所。
\r\n 七、具有能避免污染血液和成分血收集處理、儲存和配送等作業之場所。
\r\n 八、具有提供血漿原料作業之適合場所。
\r\n 九、具有供包裝、標示和其他作業所需之場所。
\r\n第九條、捐血機構應維持整潔。其血液收集場所應維持整潔、通風、光線充足，並應有病媒防除捨施。
\r\n第十條、捐血機構應提供足夠清潔洗手之設施和衛浴設備，應具防止由下水道倒流或虹吸作用之裝置。
\r\n第十一條、血液收集之場所對於廢棄物之處理應具有適當之管制。
\r\n第十二條、捐血機構之儀器設備用於血液和成分血之收集、儲存和配送應維持整齊、.清潔，並置放於容易清洗和維護之地點。
\r\n第十三條、捐血機構之儀器設備應依標準操作程序進行清潔或消毒滅菌、定期檢查校正、維護保養與確效。
\r\n第十四條、捐血機構之滅菌設備應經過設計、維護並按標準操作程序使用以確保能消滅微生物。滅菌過程應達到於飽和蒸汽下121.5℃維持二十分鐘或乾熱170℃二小時所獲得之滅菌效果。
\r\n第十五條、捐血機構之所有用於血液和成分血收集、處理、儲存和配送所使用之試劑及相關器材，均應存放在安全、衛生之地方且應排列整齊。
\r\n第十六條、捐血機構之所有與輸血用血液和成分血接觸之表面應為無菌、無熱原且沒有干擾產品之安全、純度、力價與效能之情事。對非輸血用之血液或成分血，所使用之最終容器和瓶（罐）蓋應清潔且無表面固體顆粒以及其他污染物。
\r\n第十七條、捐血機構之每一血液收集容器及其可能之附屬容器，在使用前、後均應檢視有否破損或污染。若充填後有密封破損或異常變色，則連同充填物均應做適當處置後丟棄。
\r\n第十八條、捐血機構之每一批次所使用之試劑或試液，均應抽取具代表性檢體，依所訂定之標準操作程序，定期測試其是否符合規格。
\r\n第十九條、捐血機構使用之試劑及相關耗材應依廠商之說明書仔細評估，並作成標準作業程序書，切實執行。
\r\n第二十條、捐血機構與血液接觸之物品應無菌且儘可能為拋棄式。
\r\n第廿一條、捐血機構之所有血液及成分血製程應制定標準作業程序。血漿之篩選作業應依衛生署「捐血者健康標準」及相關規定嚴謹執行。血漿篩檢試劑應取得衛生署核發之許可證，尚無許可證者應先行申請評估研究。為早期預防及避免不明經血傳染疾病之感染，衛生署得以命令管制捐血者之來源及限制規定。
\r\n第廿二條、.對於血液、成分血及原料血漿之收集、處理、儲存和配送應制定書面標準作業程序。操作人員在作業過程中應能容易取得該標準作業程序。該作業程序應至少包含下列要求：
\r\n 一、決定適合捐血者的標準，包括病歷資料。
\r\n 二、對於捐血者進行測試及評估的方法，包括判定捐血者是否合格的過程，與檢驗結果可接受的最大及最小值。
\r\n 三、用於採血及血液處理的容器及溶液均應符合最高無菌之要求。
\r\n 四、血液蒐集的過程，包括血液蒐集量等資料。
\r\n 五、成分血的製備方法。
\r\n 六、製備過程中任何的測試及所進行重複測試的紀錄。
\r\n 七、記錄任何捐血者及受血者的不良反應作用。
\r\n 八、儲藏血漿及試劑處所的溫度紀錄。
\r\n 九、標示各項最終產品的末效期。
\r\n 十、血漿原料自捐血者到最終產品之相關資料。
\r\n 十一、血漿原料之蒐集、製備以及檢測所需耗材及試劑的品質管制措施。
\r\n 十二、使用儀器之維持及校正的作業時程及標準操作程序。
\r\n 十三、產品正確的標示程序，並備有適當的安全防護機制以確保能明確辨認。
\r\n 十四、制定原料血漿分離術的操作步驟。．
\r\n 十五、制定成分血漿的操作步驟，包括血漿的分離，混合(Pooling)、標示及配送。
\r\n第廿三條、捐血機構之血液收集程序應嚴予管制。血袋系統使用前必須做損傷及污染檢查，血袋缺陷可能影響產品品質必須加以註明並報品管部門處理。
\r\n第廿四條、.捐血機構血液之收集、作業及配送等所有過程必須遵照標準作業程序操作。
\r\n第廿五條、捐血機構之成分血應於密閉系統內操作。若為開放系統應在適當場所進行，以避免微生物污染。
\r\n第廿六條、捐血機構之引用新操作程序及任何改變前必須予以確效。
\r\n第廿七條、捐血機構之製造過程中，血液及成分血的所有定容器須有明確標示。
\r\n第廿八條、可能對產品之安全性與純度有不良影饗之人員，應避免進入收集、處理、儲存或配送血液或成分血之區域。
\r\n第廿九條、捐血機構之所有紀錄，應依照相關法規於最終成品放行或配送前予以審核。審核或部份審核可在血液收集、處理、及貯存期間或之後執行。對於結論、追蹤、任何未說明的矛盾點或未符合規格之不合格產品，均應予徹底調查並記錄之。
\r\n第三十條、捐血機構之包裝材料及標示材料之驗收、標識、儲存、管理、取樣、檢驗等項目，應制定書面管制作業程序並遵行之。
\r\n第卅一條、捐血機構之產品應標示名稱、捐血者識別號碼（或產品編號）、機構名稱、有效期限及貯存條件。原料血漿應特別標示為：僅供製造血液製劑使用。
\r\n第卅二條，捐血機構經包裝及標示之產品，於最後之操作過程中應予檢查，以確保每一容器或包裝之標識均屬正確無誤。
\r\n第卅三條、捐血機構應制訂包括下列事項之產品倉儲書面作業程序，並遵行之：
\r\n 一、產品於准用前之檢疫隔離貯存措施。
\r\n 二、得以保證產品之成分、含量與品質不受影響之儲存溫度。
\r\n第卅四條、捐血機構應制訂包括下列事項之書面配送作業程序，並遵行之：
\r\n 一、以先製先配送為原則，但得因應需要作暫時且適當之調整。
\r\n 二、防止產品之成分、含量、品質受到不良環境因素影響之配送方式。
\r\n 三、建立能迅速回收已配送產品之系統。
\r\n第卅五條、產品完成配送作業後，若發現該批產品有任何可疑或發生問題狀況時，應由原捐血機構主動回收處理，並將回收處理情形向衛生主管機關報備。
\r\n第卅六條、捐血機構品質管制部門之職責及作業程序，須遵行下列規定：
\r\n 一、負責制定審核完整適當的規格、作業標準及試驗程序以確保血液及成分血的安全、純度與效能。
\r\n 二、適當鑑別及處理所有試驗樣品以正確辨明檢體之特定單位或其捐血者的鑑定結果。
\r\n第卅七條、本基準所定有關捐血者血液採集、製程、管制、及配送之紀錄，應供作定期評估產品品質標準之依據，以決定產品之規格、製程或管制作業程序是否需要改進。
\r\n 一、本基準所定所有紀錄應至少保存至該批產品之製備報告完成起至少十年或成分血產品有效期限過後六個月（以此二者中之有效期限較遲者為準）。
\r\n 二、本基準所定所有紀錄或其副本在保存期間，應存於適當場所，並隨時供有關主管單位稽查；稽查人員得影印或以其他方法複製該紀錄或其副本。
\r\n 三、本基準所定所有紀錄均應保存，供作定期評估產品品質標準之依據，以決定產品之規格，製程或管制作業程序是否需要改進。
\r\n第卅八條、捐血機構之血液採集紀錄應予保存，並包括下列各項：
\r\n 一、捐血者之篩選及血樣鑑定結果，包括其用藥歷史、健康檢查、祉會行為取向及分離術捐血同意書。若採血過程中斷應記錄原因。
\r\n 二、記錄不合格捐血之原因。
\r\n 三、捐血者發生採血不良反應時之怨訴處理和報告，應包括所有的調查研究和後續發展情形。
\r\n 四、採血前若先經免疫注射，應有書面同意、抗原種類、其注射量與注射途徑之紀錄。
\r\n 五、記錄捐血者和其先前每次捐贈之血液單位號碼。
\r\n 六、血液之採集時間、地點和採血者之姓名。
\r\n第卅九條、捐血機構對每一捐再者應有識別號碼，以個別記錄其血液之採集、健康檢查報告，以及該捐血者血液所製備之血液產品或任何成分血之產品名稱及批號、並敘述這些產品來源及最終產品配送情形。
\r\n第四十條、捐血機構提供之產品應有完整的配送紀錄，始能追溯相關的批號、收受者之名稱和地址、配送數量、配送日期、有效期限或血液之採集日期。
\r\n第四十一條、捐血機構對於退回之產品於鑑識前應分別檢疫隔離儲存。若對於退回產品之儲存、運送條件，或品質、容器、標示等之安全性、品質等有疑慮，則應再行檢驗或調查以確定其符合既定之規格，否則該產品應予鎖毀並記錄之。
\r\n第四十二條、捐血機構對捐血者在血液採集過程中或其後所產生之任何不適反應的怨訴報告應以書面規定其處理作業程序，並遵行之。
\r\n第四十三條、捐血者在捐血過程遇有危急生命狀況，捐血機構之醫師應即依其設備予以救治或採取一切必要措施，並將緊急處置過程作成報告檢討評估，以供衛生主管機關查核。
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\r\n行 政 院 衛 生 署
\r\n中華民國九十一年四月
\r\n
\r\n藥品優良製造規範原料藥作業基準
\r\n 目錄 頁次
\r\n壹、總則................................................................................................6
\r\n 一、說明............................................................................................6
\r\n 二、專用名詞定義............................................................................6
\r\n貳、環境衛生.......................................................................................11
\r\n參、廠房與設施...................................................................................11
\r\n 一、設計及建造...............................................................................11
\r\n 二、設施...........................................................................................12
\r\n 三、污染管制 .................................................................................13
\r\n肆、設備 ...........................................................................................13
\r\n 一、設計及建造...............................................................................13
\r\n 二、清潔及維護 .............................................................................13
\r\n 三、校正...........................................................................................14
\r\n 四、電腦系統...................................................................................14
\r\n伍、組織與人事...................................................................................15
\r\n 一、資格...........................................................................................15
\r\n 二、衛生...........................................................................................16
\r\n 三、顧問...........................................................................................16
\r\n陸、原料管制.......................................................................................16
\r\n 一、原料管理...................................................................................16
\r\n 二、取樣和檢驗 ...........................................................................17
\r\n 三、儲存...........................................................................................17
\r\n 四、回收溶劑、母液及回收產物之管制 .....................................18
\r\n 五、拒用 .......................................................................................18
\r\n 六、水 .............................................................................................18
\r\n柒、製造與製程管制...........................................................................18
\r\n 一、製造管制 .................................................................................18
\r\n 二、製程管制 ................................................................................ 19
\r\n 三、批次混合...................................................................................20
\r\n 四、污染管制 .................................................................................20
\r\n 五、重製或再製...............................................................................21
\r\n捌、包裝及標示管制...........................................................................21
\r\n 一、一般管制...................................................................................21
\r\n 二、包裝和標示作業 .....................................................................22
\r\n 三、標示管制...................................................................................23
\r\n 四、容器和封蓋管制 .....................................................................23
\r\n玖、儲存及運銷...................................................................................23
\r\n 一、儲存...........................................................................................23
\r\n 二、運銷...........................................................................................23
\r\n拾、品質管制.......................................................................................23
\r\n 一、品質管理...................................................................................23
\r\n 二、品質管制...................................................................................24
\r\n 三、實驗室管制...............................................................................25
\r\n 四、變更管制...................................................................................28
\r\n拾壹、紀錄與報告...............................................................................29
\r\n 一、文件系統...................................................................................29
\r\n 二、設備清潔和使用紀錄...............................................................29
\r\n三、原料、原料藥包裝材料及標示紀錄.......................................30
\r\n 四、製造管制標準書.......................................................................30
\r\n 五、批次製造及管制紀錄...............................................................31
\r\n 六、製造紀錄審核...........................................................................31
\r\n 七、實驗室紀錄...............................................................................32
\r\n 八、運銷紀錄...................................................................................32
\r\n 九、怨訴紀錄...................................................................................33
\r\n拾貳、怨訴與退回原料藥(或中間產品)之處理................................33
\r\n 一、怨訴...........................................................................................33
\r\n 二、退回...........................................................................................34
\r\n 三、回收...........................................................................................34
\r\n拾參、確效...........................................................................................34
\r\n 一、確效政策...................................................................................34
\r\n 二、驗證...........................................................................................35
\r\n 三、製程確效...................................................................................35
\r\n 四、確效審查...................................................................................38
\r\n 五、清潔方法確效...........................................................................38
\r\n 六、分析方法確效...........................................................................39
\r\n拾肆、臨床試驗用原料藥...................................................................40
\r\n 一、一般原則...................................................................................40
\r\n 二、品質保證措施...........................................................................40
\r\n 三、品質管制部門...........................................................................40
\r\n 四、設備和設施................................................................................40
\r\n 五、原料管制...................................................................................40
\r\n 六、製造和製程管制 .....................................................................41
\r\n 七、製程確效...............................................................41
\r\n 八、變更管制及紀綠......................................................41
\r\n 九、實驗室管制............................................................41
\r\n 十、文件系統...............................................................41
\r\n拾伍、委託製造或檢驗......................................................42
\r\n拾陸、代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商 ...........43
\r\n一、適用範圍.................................................................43
\r\n二、銷售之原料藥或中間產品之可追溯性.............................43
\r\n三、品質管理.................................................................43
\r\n四、原料藥或中間產品之再分包裝、再標示及持有.................43
\r\n五、安定性....................................................................43
\r\n六、資訊交換.................................................................44
\r\n七、怨訴及回收之處理.....................................................44
\r\n八、退回處理................................................................44
\r\n拾柒、生物技術製造之原料藥.............................................45
\r\n一、通則......................................................................45
\r\n二、細胞庫的維護和紀錄之保存........................................46
\r\n三、細胞培養/發酵.........................................................47
\r\n四、收集、分離及純化....................................................47
\r\n五、病毒去除和去活性化步驟...........................................47
\r\n
\r\n藥物製造類別及本基準適用範圍
\r\n
\r\n(製造之藥物類別)
\r\n原料藥製造類別
\r\n灰底內之製造步驟適用本基準
\r\n
\r\n
\r\n化學製造
\r\n原料藥起始原料製造
\r\n加入起始原料於製程中開始製造
\r\n中間產品製造
\r\n分離和純化
\r\n物理性操作和包裝
\r\n(動物來源之原料藥)動物來源之製造
\r\n器官、體液及組織之收集
\r\n切割、混合及起始步驟
\r\n加入起始原料於製程中開始製造
\r\n分離和純化
\r\n物理性操作和包裝
\r\n(植物萃取來源之原料藥)
\r\n植物萃取
\r\n植物之收集
\r\n切割及開始萃取
\r\n加入起始原料於製程中開始製造
\r\n分離和純化
\r\n物理性操作和包裝
\r\n生物技術發酵/細胞培養製程製造
\r\n種源細胞庫及工作細胞庫的建立
\r\n工作細胞庫的維持
\r\n細胞培養發酵過程
\r\n分離及純化
\r\n物理性操作和包裝
\r\n傳統發酵製程製造
\r\n細胞庫的建立
\r\n細胞庫的維持
\r\n進入發酵過程
\r\n分離及純化
\r\n物理性操作和包裝
\r\n (Increasing GMP requirements)
\r\n
\r\n GMP要求逐漸增加
\r\n壹、總則
\r\n 一、 說明
\r\n (一)、目的
\r\n1. 藥品優良製造作業規範原料藥作業基準 (以下簡稱本基準) 依藥品優良製造規範規定訂定之。
\r\n2. 本基準為原料藥之製造、加工、包裝、及儲存之作業基準。
\r\n3. 本基準為原料藥自起始原料開始，包括影響品質及純度的製程確效、書面作業程序、製程管制、取樣、監控及文件紀錄等之規定。
\r\n4. 本基準所使用之 \"應 \" 字，表示該項要求要予以執行，除非能提出該項之執行是不可行的，或是顯示出有相等程度或有更好的執行方法，以保證品質。
\r\n (二)、範圍
\r\n1. 本基準適用範圍：
\r\n (1). 製造人用和臨床試驗用藥品之原料藥。
\r\n (2). 製造無菌的原料藥。原料藥滅菌或無菌的製程應依滅菌製劑GMP之要求執行。
\r\n (3). 由化學合成，萃取，細胞培養/發酵，利用天然物或結合上述的製程所製造的原料藥。
\r\n2. 本基準不適用範圍：
\r\n (1). 疫苗，細胞 ( whole cell)，全血和血漿 (whole blood and plasma)，全血和血漿衍生物，及直接使用基因治療的原料藥。
\r\n (2). 氣體藥物、製劑型原料藥及製造管制特定之放射性原料藥。
\r\n二、專用名詞定義
\r\n 下列之名稱及定義是提供幫助使用本基準之閱讀。
\r\n1. 藥品：除本基準有特別規定外，係指藥事法第六條所稱之「藥品」。
\r\n2. 原料藥 (藥品有效主成分)：係指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物 (成分)，常用於藥品、生物技術產品之製造。
\r\n3. 半製品或中間產品：指任何產品製造過程中所得之產物﹐此產物經隨後之製造過程、即可成為產品者。
\r\n4. 產品：指經過所有製造過程後，所得到的最終原料藥。
\r\n5. 標示：指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。
\r\n6. 批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品或其他物質，具有均一之特性及品質；如在連續性製造過程中，係指在一段時間內所產生之特定數量，或在一定限度內，能維持均一之特性品質者。
\r\n7. 批號：指足以追溯每批產品或其他物質之完整資料而附編之任何明確之文字、數字、符號、或其組合。
\r\n8. 含量：指
\r\n(1) 產品之成分含量 (如重量/重量、重量/容量、單位劑量/容積基準等)。
\r\n(2) 產品之力價或效價，亦即經過適量之實驗測試或足夠之臨床數據所確立之治療效果。
\r\n9. 校正：在特定的限制及適當的量測範圍內，展示一特定的儀器或裝置，與可追溯性之標準品在適當時間間隔內，所產出結果之比較。
\r\n10. 可接受標準：規格和接受/拒用標準。如接受之品質標準或不接受之品質標準，並含可作為決定接受或拒用之一個批次的原料、中間產品、包裝材料、或產品之取樣計畫，此名稱亦可應用於確效。
\r\n11. 污染：原料或中間產品或原料藥 (如在製造、取樣、分包裝或再包裝、儲存或運送過程中) 遭受化合物、微生物或外來物等不純物之混入。
\r\n12. 交叉污染：一物質或產品被另一物質或產品污染。
\r\n13. 品質保證：為確保原料藥達到既定品質要求，所進行之所有組織性活動。
\r\n14. 品質管制部門：負品質管制責任之人員或組織。
\r\n15. 隔離：原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品、原料藥以物理或其他有效的方法分隔，以等待下一步之處理。
\r\n16. 外來物質：由生產過程以外的來源所引進的不純物。
\r\n17. 不純物：任何存在於產品中，不屬於原料藥化合物之物質。
\r\n18. 未鑑別不純物：僅經定性鑑定之不純物（如層析滯留時間）。
\r\n19. 已鑑別不純物：完成結構特性鑑定之不純物。
\r\n20. 不純物描述：原料藥所存在之已鑑別及未鑑別之不純物的描述。
\r\n21. 潛在不純物：基於理論之考量，在製程中也許會產生之不純物。此不純物在原料藥中也許出現或不出現。
\r\n22. 毒性不純物：不純物具有顯著不良生物活性者。
\r\n23. 理論產量(率)：原料藥或中間產品依各種成分使用的數量，在沒有漏失及錯誤之實際生產下，所應生產的數量或百分率。
\r\n24. 預期產量(率)：原料藥或中間產品基於製程發展和確效的數據，預期在任何適當階段產出之數量或理論產量百分比。
\r\n25. 實際產量(率)：在適當階段之製造、加工或包裝之實際生產的數量或百分率。
\r\n26. 製程管制：在生產中檢驗和執行的工作，用以監測或需要時調整製程者。
\r\n27. 關鍵製造參數：生產的參數必須被控制在既定操作的範圍內，以確保原料藥或中間產品能符合品質及純度的規格。
\r\n28. 關鍵製造步驟：係指生產步驟必須被控制在既定操作的範圍內，以確保原料藥或中間產品能符合品質及純度的規格。
\r\n29. 放大試製：原料藥的生產是由商業化生產規模減低至具代表性和模擬之生產規模。
\r\n30. 物料：泛指容器、封蓋、包裝材料、標示材料之通用名稱。
\r\n31. 原料：任何用於生產原料藥之成分，包括起始原料、製程助劑、溶劑和試劑。
\r\n32. 起始原料：用於合成原料藥之物質，其元素為併入原料藥和/或中間產品之結構中者。
\r\n33. 溶劑：在合成原料藥或中間產品時，所有用於製備溶液或懸浮體之無機或有機的液體。
\r\n34. 試劑：用於製造原料藥或中間產品而不屬於起始原料或溶劑之物質。
\r\n35. 一級對照標準品：特殊部份或批次之原料藥或中間產品，經過嚴格分析檢驗顯現高純度者。此標準品購自經確認的來源或單獨的合成製備或由生產物質進一步純化者。
\r\n36. 對照標準品：已建立品質和純度之原料藥或中間產品或其他物質，顯示與一級對照標準品之比較結果，以作為例行實驗室分析之參考。
\r\n37. 母液：結晶後，殘留的飽和液體。母液可能含有未反應之起始原料、中間產品，原料藥或不純物。
\r\n38. 回收：為要使物質適合進一步之使用，所作之任何程序處理。
\r\n39. 純化程序：為提昇原料藥或中間產品純度的製程，例如：結晶、蒸餾、或層析等。
\r\n40. 確效：係指有文件證明的行動，能證實任何程序、製程、機械設備、原料、行動或系統，切實能導致預期之效果。
\r\n41. 確效計畫書：說明將如何執行確效之書面計畫書，內容包括予以測試之指標、產品特質、生產設備、以及測試合格之判定標準。
\r\n42. 製程確效：確認原料藥產品之製造程序及其管制條件，具有良好的有效性與再現性。
\r\n43. 先期性確效：為一種原料藥產品上市前所進行之確效措施，適用下列兩種狀況：
\r\n(1). 新原料藥產品：新申請查驗登記之原料藥。
\r\n(2). 既有原料藥產品更改 (或更新) 製程、製造場所、製造設備等製造條 件而可能會重大影響原料藥產品之品質特性者。
\r\n44. 併行性確效：對一特定原料藥產品而言，依照實際生產之規模及條件，就所密集製造之連續數批該原料藥所作之確效。
\r\n45. 回溯性確效：對一特定原料藥產品而言，利用以往生產、測試與管制之累積數據，對已上市產品所做之確效，通常以連續數批產品之相關數據行之。
\r\n46. 驗證：為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜。驗證是製程確效的一部份（但不侷限）；即設計驗證、安裝驗證，操作驗證，和性能驗證。
\r\n47. 化學反應：乃指一起始物或中間產品，經由化學轉換而生成一種新的化合物 (如：鍵之形成、氧化、還原等) 的過程。
\r\n48. 重複化學反應：加入新鮮的試劑或溶劑到未反應物中，而且由開始再進行一次化學反應。這些不包括化學反應繼續的進行或在相同容器內加入更多的溶劑作延長反應，以確保反應完成或增加原料藥產率和/或純度者（如繼續氫化步驟）。
\r\n49. 物理操作：係指不經由化學反應而能改變物質純度或物性的製程，包括如結晶、再結晶、凝膠過濾、層析、研磨、乾燥、或混合等。
\r\n50. 重製：將不合標準或規格之中間產品或原料藥，以原製程重複一個或更多的步驟製造。而這些步驟為已經建立之製程的一部份。(例如使用相同溶劑進行再結晶)。
\r\n51. 再製：對於不符合標準或規格之中間產品或原料藥，再用與已建立之製程不同之步驟製造。例如：使用不同溶劑進行再結晶。
\r\n52. 有效期間：在原料藥容器/標籤上標明之日期，設計在此時間中，原料藥如果依特定的條件儲存，則可保持符合所建立的規格內；而在有效期間外則不應被使用。
\r\n53. 再驗日期：為確保原料藥仍適合使用，須再檢驗之日期。
\r\n54. 再驗期間：原料藥如果儲存在特定條件下，可被認為符合規格而可用於製造藥品之期間。
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n貳、環境衛生
\r\n一、 應有書面作業程序指派負責衛生相關作業的人員，並且詳述有關廠房及設施之清潔的時程、方法、設備、及使用於清潔的物質。該書面程序應予以遵循。
\r\n二、 製造、加工、包裝或儲存中間產品及原料藥的廠房，應保持清潔及衛生。廠房應避免老鼠、鳥類、昆蟲、及其他害蟲的出沒。污水、垃圾及其他廢棄物應即時以安全衛生的方式處置。
\r\n三、 應有書面作業程序規範適當的使用滅鼠藥、殺蟲劑、殺菌劑、消毒劑、清潔及衛生用藥劑。應防止上述藥劑污染設備、原料、包裝材料、標示材料、中間產品或原料藥，並應切實執行。經中央主管機關註冊許可之滅鼠藥、殺蟲劑、及殺菌劑始得使用。
\r\n四、 原料藥廠對有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、粉塵、廢水及生物性成分等，應依相關主管單位規定處理；其原則如下：
\r\n (一)、 有害廢棄物及有毒容器等，應設專用儲存場所加以收集，並依其性質加以分解後，予以適當焚化或掩埋處理。有毒容器如予利用，應經適當清洗，並應嚴加管制，不得作為食品容器。
\r\n (二)、 有害氣體或粉塵，應設置密閉設備與局部排氣裝置及負壓操作予以收集，並應依其性質予以洗滌、吸收、氧化、還原、燃燒或其他有效處理，其廢氣中含有粉塵者，並應先予離心、過濾、洗滌等除塵處理排氣並應符合空氣污染物排放標準之規定。
\r\n (三)、 廢水之處理，應具備足夠容積之不滲性貯池，並加設酸化、鹼化、中和、活性碳吸附或其他有效處理，隨時維持正常操作，以破壞或去除廢水中殘留有毒成分，放流水並應符合放流水標準之規定。
\r\n參、廠房與設施
\r\n一、 設計及建造
\r\n(一)、 製造、加工、分包裝、或儲存中間產品或原料藥的廠房，均應有適當的設計、大小、建造及位置，應易於操作、清潔及維護。
\r\n(二)、 任何廠房應有適當的空間，以利設備及所有原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品或原料藥有秩序的置放，以防止混雜及污染。
\r\n(三)、 原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品及原料藥在廠房內的搬運通路，應善加設計，以避免混雜和污染。
\r\n(四)、 下列作業場所，應有特定的區域和管制系統：
\r\n1. 原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品(刪除)和中間產品的驗收、鑑定、儲存、拒用和准用之放行審查；
\r\n2. 儲存放行之原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品及原料藥；
\r\n3. 中間產品及原料藥取樣作業；
\r\n4. 拒用之原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品及原料藥處置前之存放；
\r\n5. 製造及加工作業；
\r\n6. 包裝及標示作業；
\r\n7. 原料藥或中間產品放行運銷前之隔離儲存；
\r\n8. 實驗室的作業。
\r\n(五)、 工作場所外應設休息室、浴室等供員工使用。
\r\n(六)、 對於有微生物限量規格之原料藥，其使用設施應具限制有害微生物污染之設計。
\r\n(七)、 實驗室通常與製造區分開，有些實驗室，特別是用於製程管制者，如果生產製程不影響實驗室測試者，可考慮設在製造作業場所。
\r\n二、設施
\r\n (一)、 所有的設施應符合使用規格。
\r\n (二)、 重要設施（如製程空調及水系統）應定時監測，以確定符合規格。當超過界定之極限時，應採取適當的行動。
\r\n (三)、 應依適當需要設置通風系統，並包括控制空氣壓力、微生物、粉塵、濕度及溫度之設備。
\r\n (四)、 原料藥暴露之生產環境區域，應有適當的空氣過濾、粉塵收集和排氣系統，以控制空氣微粒及交叉污染。
\r\n (五)、 生產區的空氣如有循環，應有適當的監測以控制污染或交叉污染。
\r\n (六)、 作業管線應有防鏽、防止表面沈積及防止洩漏的措施，以避免原料藥被污染。
\r\n (七)、 排水設備之排水管應具有適當大小，排水口應有防止污水回流之裝置。
\r\n (八)、 任何用於原料藥或中間產品之製造、加工或貯存物之建築物，應有適當的維護及維修。
\r\n三、污染管制
\r\n (一)、 生產每一種敏感性原料藥，如青黴素類和頭孢子菌素類，應有完全隔開之廠房，其空氣處理系統、水及設備應與其他原料藥之系統應予獨立，同時建立適當量測紀錄並防止人員在不同區域活動產生之交叉污染。
\r\n (二)、 高藥理活性或毒性之原料藥，例如某些類固醇及具細胞毒性之抗癌藥物，亦應考慮使用單獨之設施，以避免污染。
\r\n
\r\n肆、設備
\r\n一、設計及建造
\r\n(一)、 用於製造、加工、分包裝及儲存中間產品和原料藥之設備，應有適當的設計、大小，以方便使用操作、清潔及維護。
\r\n(二)、 設備建造時，和原料、中間產品或原料藥直接接觸的表面，應不具有反應性、加成性、或吸收性，不會改變中間產品及原料藥之既定規格的品質。
\r\n(三)、 任何作業所需物品，如：潤滑劑、熱媒或冷凍劑等，均不得與原料、包裝材料、中間產品或原料藥直接接觸，以免影響中間產品及原料藥之品質與安全。
\r\n(四)、 設備設計、建造、及安裝應顧及清洗時方便性；若有需要亦應考慮滅菌的方便性。
\r\n(五)、 設備宜採密閉系統，採開放時應避免遭受污染。
\r\n(六)、 設備驗證
\r\n1. 設備應依據核可的設計規格、法規規定和設備製造廠商之建議安裝。
\r\n2. 應依據製程建立設備操作的限制及容忍度。
\r\n(七)、 主要設備和安裝之現行建造圖，應予保存；
\r\n二、 清潔及維護
\r\n(一)、 原料藥的製造、加工、分包裝、或儲存所使用的設備，包括器具，應建立清洗及維護的書面程序並遵循之。這些程序至少應包括以下之各項：
\r\n1. 應指派設備清潔及維護責任人員；
\r\n2. 建立清潔及維護的時間表，並應包括需要消毒之設備的消毒時間表；
\r\n3. 清潔及維護方法和使用清潔劑之說明，必要時要有拆卸及裝置各設備零件之方法，以確保適當之清潔及維護；
\r\n4. 去除或擦去先前批次之識別標誌；
\r\n5. 防止已清潔之設備在使用前被污染；
\r\n6. 設備使用前應做清潔檢查；
\r\n7. 設定製造完成和設備清潔間隔的最長時間。
\r\n(二)、 當設備用於生產同一中間產品或原料藥時，在適當時間間隔應予以清潔，以防止特定物質或微生物滋長。在接近原料藥最後的純化步驟，必須確保避免批次間的相互污染，不會影響最後既定之不純物描述是很重要的。然而，通常上述的情形不適用於生物性原料藥，因為許多製造步驟係在無菌的情況下進行，所以每個批次間，設備必須加以清洗和滅菌。
\r\n(三)、 用以製造不同產品之設備，應於生產不同產品時徹底清潔，以預防污染和交叉污染。
\r\n(四)、 若必須採用困難清洗的特殊設備的中間產品或原料藥，需要專用設備。
\r\n(五)、 清潔方法、清潔劑、及清潔度的選擇應明確且適當。清潔劑 (如：溶劑) 的選擇應依據下列原則：
\r\n1. 清潔劑對原料、先驅物、副產物及中間產品或原料藥等殘留物的清除能力。
\r\n2. 清潔劑是否會殘留。
\r\n3. 與設備材質的相容性。
\r\n 三、校正
\r\n(一)、 用以管制、監測及檢驗以保證最後原料藥品質之重要設備，應依書面作業程序做定期校正。
\r\n(二)、 設備校正應使用可追溯之有保證的標準品。
\r\n(三)、 校正紀錄應予保存。
\r\n(四)、 設備校正現況的標示應明顯易見。
\r\n(五)、 未符合校正使用標準之設備不應使用。
\r\n(六)、 校正結果與核可標準有偏差時，應予以調查，以了解其是否會對最後之原料藥品質造成影響。
\r\n 四、電腦系統
\r\n(一)、 自動式、機械式、或電子式製造設備、或其他形式的設備，包括用於中間產品或原料藥製造的電腦，應做定期之校正、查驗、或檢查，以確保正常的功能。校正及檢查的結果均應保存書面紀錄。
\r\n(二)、 電腦系統應有之書面作業程序至少應含
\r\n1. 系統操作；
\r\n2. 系統驗證和確效；
\r\n3. 不正常運作下應矯正的步驟；
\r\n4. 檢測和紀錄錯誤，和執行矯正；
\r\n5. 再開始執行及回復數據；
\r\n6. 授權及執行；
\r\n7. 紀錄之改變；
\r\n8. 電子簽名 (使用電子簽名者)。
\r\n(三)、 系統應予以適當的安裝驗證與操作驗證，以顯示電腦之軟硬體適用於指定之功能。
\r\n(四)、 確效之深度及範圍是基於電腦系統應用之用途多寡、複雜性及重要性。
\r\n(五)、 已驗證之公用軟體無須再執行相同層次之測試。
\r\n(六)、 所有電腦系統應有足夠的管制，以防止非權責人員進入或改變軟體數據或電腦硬體。
\r\n(七)、 重要數據以人工輸入者，應另外查核輸入之正確性。此查核可由另一操作員或系統本身執行。
\r\n(八)、 所有對電腦系統所作的改變，應由正式的授權人員執行、文件化及測試。所有改變；包括硬體、軟體和其他重要組成之修正和加強，應予保留紀錄，以顯示修改後之系統仍維持在確效的情況。
\r\n(九)、 所有改變應經過品質管制單位之核可。
\r\n(十)、 系統當機或失效會造成重要紀錄數據永久失去者，應提供備用系統。
\r\n伍、 組織與人事
\r\n 一、資格
\r\n(一)、 應配置有足夠的合格人員以執行及督導每一原料藥的製造、加工、包裝、儲存、或品質檢驗之作業。
\r\n(二)、 原料藥廠各部門負責人、督導人員及員工均應具備適當之學識、經驗，並接受參與執行指定工作之實務教育訓練。
\r\n(三)、 訓練課程應涵蓋員工所執行的特定作業，以及與員工職責相關的現行藥品優良製造規範。
\r\n二、衛生
\r\n(一)、 作業人員應有良好的衛生及健康的操作習慣。
\r\n(二)、 作業人員應穿戴清潔之保護性配備，如：頭、臉、手及臂等覆蓋，以防止原料藥及中間產品遭受污染。
\r\n(三)、 作業人員應避免直接接觸原料藥或中間產品。
\r\n(四)、 吸菸、飲食、喝飲料和食物儲存，應限制在特定之非生產或管制區。
\r\n(五)、 任何人員感染傳染性的疾病或具開放性創口，不應參與可能對原料藥品質產生不利影響的作業。若有員工發生此種健康不佳狀況，應向上級人員報告。
\r\n(六)、 只有獲得督導人員同意者，才可以進入被設定為限制區的廠房及設施場所。
\r\n三、顧問
\r\n(一)、 指導製造、加工、包裝、或儲存原料藥或中間產品的顧問，對所聘任指導的項目，應曾接受過充分的教育、訓練或具備適當的經驗。
\r\n(二)、 顧問的姓名、地址、資格認定及所提供的服務項目，需加以紀錄並保存。
\r\n陸、原料管制
\r\n一、原料管理
\r\n(一)、 一般管制
\r\n1. 應有書面程序詳訂原料的購買、接收、鑑定、隔離、儲存、處理、取樣、測試、及核准或拒收等作業程序，並應切實執行。
\r\n2. 若有適當的證據顯示供應商能穩定的提供符合規格的原料，則由供應商提供品質分析證明，除鑑別試驗外，自行檢驗的量可以酌予減免。
\r\n3. 製造商應有用以評估重要原料供應商之系統。若變更供應商應依本基準「變更管制」章節相關規定執行。
\r\n(二)、 接收及隔離
\r\n1. 在收到原料但尚未驗收前，應先目視檢查每桶或每批原料是否已有正確的標示，桶身是否破損或封條是否有破裂、適當的填塞物及污染等。
\r\n2. 個別桶或相同批次之多桶原料，應給予個別的代碼、批號或驗收的號碼。這些代碼可用來記錄每批原料放置的地點。應有系統辨識每批原料之狀況。儲存原料的大型容器及其附屬物和洩料管線應有適當的標示。
\r\n3. 若原料之運送不是採用專用容器，應確保容器未遭交叉污染。意即應提供至少下列一項資料來保證之：
\r\n(1). 清潔證明文件
\r\n(2). 微量不純物檢驗
\r\n(3). 供應商稽查紀錄
\r\n二、取樣和檢驗
\r\n(一)、 取樣數目及項目，應根據適當的標準。
\r\n(二)、 取樣應在特定區域內操作，且應設計執行的步驟，以防止取樣的樣品或其他的原料遭受污染。
\r\n(三)、 被取樣的容器應小心的打開，並隨後封上，並應標示為已被取樣。
\r\n(四)、 每一種原料至少應執行鑑別之確認測試。
\r\n(五)、 若無法取得可信賴的分析證明書，應執行完整的分析測試。應定期查核分析證明書的可信賴度。
\r\n(六)、 對於具危險性或劇毒性的原料，若已向供應商取得分析證明書，以證明該原料符合規格，則不須再檢驗。經由目視檢查原料桶、標示及批號紀錄，亦有助於辨認危險性或劇毒性的原料。
\r\n(七)、 儲存於大容器中之原料應定期再評估。
\r\n(八)、 每一批次之再回收溶劑使用前應再檢驗，以確認符合原製程或後續應用之規格。
\r\n三、儲存
\r\n(一)、 原料的處置及儲存，應避免變質及發生交叉污染。
\r\n(二)、 袋裝或箱裝的原料應離地儲存，且有適當的置放空間，以利清潔及檢驗。
\r\n(三)、 儲存於室外之原料應使用適當的容器，供識別之標示應保持清晰易讀。使用前容器應適度清潔以防止污染。
\r\n(四)、 在測試或檢驗和品質管制部門放行使用前，原料應隔離處理。
\r\n(五)、 准用之原料應儲存於控制條件下，並調度使先進先用。
\r\n(六)、 拒用之原料應放置於隔離空間且應標示及管制，以防止其在製造或加工操作中被誤用。
\r\n四、回收溶劑、母液及回收產物之管制
\r\n(一)、 回收溶劑、母液、二次回收產物或其他原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料之回收，應訂定書面作業程序，其內容應包含適當的檢驗和管制，以確保回收原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料符合於製造加工標準，且不影響原料藥和中間產品的品質。
\r\n(二)、 使用回收溶劑、母液和其他回收物質應在批次製造紀錄中有適當之紀錄。
\r\n五、拒用
\r\n(一)、 原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品、原料藥不能符合既定規格應予拒用，被拒用者應予註明及隔離。
\r\n(二)、 拒用之處置應予記錄。
\r\n(三)、 當一個批次之原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品、原料藥被拒用，應評估其他的批次是否也會受相同的影響。
\r\n六、水
\r\n(一)、 原料藥製造使用之水及蒸汽，應證明可符合使用標準及不影響原料藥的品質。
\r\n(二)、 若為直接加入原料藥製程之蒸汽，應有適當且經核可的規格。
\r\n(三)、 應用於製程初期步驟之水質，至少應符合國家自來水標準。
\r\n(四)、 在重要之步驟 (例如最後分離和結晶)，或在早期之步驟之用水中存有影響原料藥品質之不純物，且最後步驟無法去除的狀況下，須有較為嚴格之化學和微生物之水質規格。
\r\n(五)、 處理水質達到設定規格之程序需予以確效及監測。
\r\n(六)、 用於製造非經腸道藥品之非無菌原料藥，其用於最後分離純化之水質，應予監測和控制微生物負荷量及內毒素。
\r\n柒、製造及製程管制
\r\n一、製造管制
\r\n(一)、 製造及製程管制應訂定書面之製造管制標準書，並應切實執行。訂定標準書之目的在於確保原料藥及中間產品之品質及純度。此標準書應說明在製造的每一個過程中之原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品和原料藥的製程管制、測試或檢驗。
\r\n(二)、 製造管制標準書，應經品質管制部門審查及核可。生產及製造應遵循書面標準書而且製程的控制應在生產操作時立即予以記錄，與書面程序之偏差應記錄並說明。
\r\n(三)、 製造原料藥或中間產品所使用的原料，應加以稱重或量測，並應維持其組成、品質及純度。
\r\n(四)、 原料由原容器分裝至其他容器以為往後製造之使用，應選擇適當的分裝容器，且應標示下列資料：
\r\n1. 原料名稱及代碼。
\r\n2. 收貨或管制號碼。
\r\n3. 新容器中原料的重量或量測值。
\r\n(五)、 原料秤重、量測、或分段之操作應予以確認。使用前，生產人員應確認此原料符合該原料藥或中間產品製造所需之規格。
\r\n(六)、 中間產品或原料藥的預期產量(率)及理論產量(率)，應根據每個適當的製造階段完成時之測試結果來推斷。預期產量(率)之適當範圍應依據先前實驗室試製、放大試製及放大製造之數據建立。預期產量(率)有偏差時，應調查其原因及以書面記錄，了解受影響批次的處理方式並作矯正措施，以降低再發生的可能。
\r\n(七)、 製造原料藥或中間產品主要的設備及永久製造之管線裝置，應適當標示其內容物。必要時，亦應標示其用於製造步驟之目的。每批次之原料藥之批次紀錄，應包括製造用之主要設備。
\r\n(八)、 應建立中間產品儲存時間限制及條件。
\r\n(九)、 用於重製及再製之中間產品及原料藥，在操作前應予以隔離。
\r\n二、製程管制
\r\n(一)、 製程中的產物、中間產品和原料藥之取樣方法，應有書面程序，並應切實執行。
\r\n(二)、 取樣的計畫和程序應根據有效的數據及採用科學、嚴謹的取樣作業方法。
\r\n(三)、 製程中的管制及規格應由實驗室試製、放大批次試製之數據結果導出，並依據最後大量製造批次所獲得的數據再做調整。
\r\n(四)、 對會影響原料藥或中間產品品質之製程，其進行中之檢測及管制應建立書面作業程序。
\r\n(五)、 愈後段的合成、分離和純化步驟，愈需要嚴格的製程管制。
\r\n(六)、 製程中檢驗可由具有一定資格之製造人員執行，在先前品質管制部門已經核可授權之範圍內，該人員可適度調整製造過程。所有的調整及其結果都要在批次紀錄中完整紀錄。
\r\n三、批次混合
\r\n(一)、 製程中的混合（例如收集數次離心物質於同一乾燥器或混合機，混合幾批次的中間產品用於下一個製造步驟，尾數的混合），應予以適當的管制及訂定書面作業程序。
\r\n(二)、 製程中須混合之物質應訂定適當的規格，以確保混合的品質。
\r\n(三)、 數批次之原料藥混合成大批次時，混合前之批次應符合既定規格，並應為相同的製程所製造者。
\r\n(四)、 最終混合的最大批量，應受限於最大混合機的最大工作容量。任何兼併混合的步驟，例如：乾燥，應在可確保其混合均勻的設備中執行。
\r\n(五)、 每一混合批次所使用旳批號或管制碼，應能追溯至製成此混合物的個別批次。
\r\n(六)、 原料藥的物理屬性很重要（如使用於固體口服或懸浮製劑），因此混合製程需確效，以確保混合批次之均一性，確效作業需包含可能影響混合後原料藥的主要屬性（如粒徑分佈、真假密度）之測試。
\r\n(七)、 混合批次的有效期間或再驗日期之訂定，應依據混合物中最早批次的製造日期。
\r\n四、污染管制
\r\n(一)、 原料藥或中間產品之製造，應在防止其他化合物或外來物污染之方法下操作。例如使用經過設計的設備、設備應放置在適當環境控制的場所，且應有適當的清潔和維護；若有必要，使用專用的設備；及適當純化的溶劑和原料。
\r\n(二)、 在乾燥、研磨、過篩、混合、和包裝作業時，應特別的注意，以防止產品遭受污染。應注意的事項包括下列各項：
\r\n1. 必要時，使用密閉的系統進行分離和乾燥；
\r\n2. 依需要使用自動的粉體傳送系統進料及卸料；
\r\n3. 使用適當的空調和防塵系統。
\r\n(三)、 對具特定內毒素限量之中間產品或原料藥，應建立書面作業程序並遵循之，以控制內毒素之產生或污染。
\r\n(四)、 廢棄物之儲存及處理，應以衛生的方法定期處置。廢棄物之容器應清楚標示，以玆識別。
\r\n五、重製或再製
\r\n (一)、重製
\r\n1. 將不符合標準或規格之原料藥或中間產品，以原來已經建立且為製程一部分的步驟，利用重複再結晶或以其他適當之化學或物理操作重複製造 (如溶解、過濾、層析、研磨)，一般視為可以被接受。如果此重製的步驟是大多數批次製造的一部份，則此重製要包含在製造管制標準書中。
\r\n2. 由製程中管制檢驗的結果顯示製造未完成，進而繼續操作的製造步驟，視為正常製程的一部份，不考慮為重製。
\r\n3. 除原來已經建立的製程外，將未反應的原料、中間產品放回製程中，並進行重複的化學反應視為重製。在採取重製之前，應予以評估，以確保不會因為潛在可能產生的副產物及過度化學反應的物質，對原料藥及中間產品的品質有不良的影響。
\r\n (二)、再製
\r\n1. 對於不符合已建立的標準或規格的批次決定再製之前，應調查其不符合的原因。
\r\n2. 為確保產品的品質，再製應予以適當的評估：檢驗、安定性試驗、和顯示與使用原製程製造的品質相當之文件。
\r\n併行性確效一般適用於達成再製方法的確效。可利用確效計畫書訂定再製的步驟，進行的方式，及預期的結果。
\r\n如果只有一個批次需要再製，而其品質可被接受，則可予以記錄和放行。
\r\n3. 應有比較原製程與再製之每一批產品的不純物描述之步驟。當原分析方法不適用於再製之批次時，應採用其它替代之分析方法。
\r\n捌、包裝及標示管制
\r\n一、一般管制
\r\n(一)、 對於原料藥所使用的標示及包裝材料，均應具備書面作業程序，說明它們的接收、鑑別、儲存、處理、取樣、檢驗及測試，並應予以遵循。
\r\n(二)、 所有的標示和包裝材料，應符合已建立的規格。不符合規格者，應予以拒用。
\r\n(三)、 放行使用前之標示和包裝材料，應有具代表性的取樣、檢驗或測試。
\r\n(四)、 每一批收貨之標示和包裝材料，應有接收、檢驗、測試、准用或拒用之紀錄。
\r\n二、包裝和標示作業
\r\n(一)、 確保正確標示及包裝材料的使用，應建立書面作業程序，且應切實遵循並記錄之。
\r\n(二)、 不同形式或等級的原料藥之標示應予以分開儲存並清楚識別，以防止混雜。
\r\n(三)、 中間產品或原料藥容器的標籤，應有名稱和識別碼，批次號碼和儲存條件，如果此條件對中間產品或原料藥品質保證很重要的話。
\r\n(四)、 如果中間產品或原料藥是運送出廠，標籤應含有原製造者之廠名、地址，內容物含量，和特別的運送條件及任何法律上特別的要求。
\r\n(五)、 原料藥若再包裝、再標示或加工者與原製造者不同時，亦應標示出來。
\r\n三、標示管制
\r\n(一)、 標籤的發放、使用和退回應訂定書面作業程序，其發放、使用和退回之數量應彼此符合。若有差異時應予以調查及記錄之。
\r\n(二)、 印有批號之標籤，如有剩餘，應予銷毀。其他未印製者應予以適當的鑑別、儲存，以免混雜。
\r\n(三)、 舊式和過時的標籤應予銷毀。
\r\n(四)、 標籤印製裝置在包裝作業使用時應予監測，以確保所有印製的標籤符合本批次所要求之規格。
\r\n(五)、 經過包裝及標示作業之原料藥應予檢查，以確保每一容器及包裝的標示均屬正確無誤。檢查的結果應記錄於批次製造紀錄或管制紀錄中。
\r\n(六)、 標籤發放前應檢查是否正確及適用，並將結果登錄於批次製造紀錄或管制紀錄中。
\r\n(七)、 為防止混雜及污染，標示作業與其他原料藥的操作應有適當的隔離。
\r\n(八)、 包裝及標示的措施在臨使用之前應加以檢查，以確保不屬於本次操作者皆已移除，並將結果登錄於批次製造紀錄或管制紀錄中。
\r\n四、容器和封蓋管制
\r\n(一)、 容器和封蓋系統應提供適當的保護，以防止原料藥在儲存或使用時受外在因素的影響而變質或遭受污染。
\r\n(二)、 容器及封蓋應予以清潔，且不會與儲存之產品產生反應、加成性或吸附，而改變原料藥規格與品質。
\r\n(三)、 如回收容器再使用，其清潔應依書面作業程序執行，而且應將先前的標示去除或抹滅。
\r\n玖、儲存和運銷
\r\n一、儲存
\r\n(一)、 原料藥或中間產品的儲存，應建立書面作業程序，並予遵循。
\r\n(二)、 應有適當環境設施，以儲存所有的原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品或原料藥。對於維持產品性能之重要儲存條件，應有維持此條件之紀錄。
\r\n(三)、 如果沒有另一系統可防止非權責人員使用被隔離、拒用、送回、或回收之原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品或原料藥，則在決定其處理方式之前，應予以分開儲存於特定的暫時儲存區。
\r\n 二、運銷
\r\n(一)、 原料藥或中間產品的運銷，應建立書面作業程序，並予以遵循。
\r\n(二)、 在品質管制部門之評估工作未完成前，原料藥或中間產品不應放行運銷給第三者。
\r\n(三)、 原料藥或中間產品應以不影響其品質的方法運送。
\r\n(四)、 原料藥或中間產品產品所須之特殊運送和儲存條件應於標示上說明，並應予以遵循。其條件應符合藥典之標準定義，或應精確的標明儲存的溫度。
\r\n(五)、 應建立能迅速收回已運銷產品之系統
\r\n拾、品質管制
\r\n 一、品質管理
\r\n(一)、 品質原則
\r\n1. 藥廠應委派有關資深人員，成立品質保證系統積極參與管理，其組織章程應以書面訂之。
\r\n2. 管理系統應包含組織架構、措施、程序、資源和執行，以確保原料藥之品質和純度。
\r\n3. 所有品質相關的活動於執行時應予以記錄。
\r\n4. 任何與已建立步驟之偏差，應予以記錄和說明。重要的偏差應予以調查、並將調查過程和結果記錄之。
\r\n(二)、 內部品質稽核
\r\n1. 為確保原料藥之品質和純度，例行之內部稽核應依核可之時程執行。
\r\n2. 稽核發現之事項和矯正的行動應予以記錄，並告知廠內負責人。經同意的矯正行動，應在一定的期限內以有效的方法完成。
\r\n(三)、 品質審查
\r\n應執行例行的原料藥品質審查以確認製程的一致性。此審查通常每年應執行並應訂定書面作業程序。至少應含下列項目：
\r\n（1） 審查關鍵步驟和所有產品測試的結果；
\r\n（2） 審查不符合規格之所有批次；
\r\n（3） 審查所有偏差和不符合事項及其相關調查；
\r\n（4） 審查任何應用於製程及分析方法之改變；
\r\n（5） 審查所有進行之安定性研究的結果；
\r\n（6） 審查所有品質相關的退回、怨訴及回收；
\r\n（7） 審查矯正行動之適當性；
\r\n（8） 審查再確效之必要性。
\r\n二、品質管制
\r\n(一)、 品質管制部門
\r\n1. 藥廠品質管制部門和製造部門應分別獨立。
\r\n2. 品質管制部門應查核與核准所有與品質相關之文件之發行。
\r\n3. 品質管制部門可授權製造部門，執行製程中的檢驗和中間產品之放行。
\r\n4. 品質管制部門之職責及作業程序均應以書面定之，並應切實執行。而且應不只限於含下列之職責：
\r\n（1） 核准或拒用所有原料、包裝材料、標籤和原料藥。
\r\n（2） 審核及核准製造紀錄，以確保沒有錯誤和偏差。如有錯誤或偏差發生時，予以徹底的調查及解決。
\r\n（3） 核准或拒用委託其他公司製造、加工、包裝或操作中間產品或原料藥。
\r\n（4） 審查及核可確效計畫書、產品、製造、設備或其他的改變及決定何時需要再確效。
\r\n（5） 所有步驟、規格之核可或拒用，以及對影響原料藥或中間產品品質和純度之調查。
\r\n（6） 應有適當的實驗室設施，供檢驗和審核(或拒用) 原料、包裝材料和原料藥。
\r\n（7） 定期評估步驟、政策、製造和管制之執行結果。
\r\n(二)、 規格
\r\n1. 應提供所有原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品或/和原料藥之規格，且應由品質管制部門核可。
\r\n2. 應有判定所有原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品或/和原料藥是否符合既定規格之方法。
\r\n3. 已建立化學合成步驟之每一種原料藥均應有不純物描述，以說明存在於代表性製程中已鑑別或未鑑別之不純物。
\r\n三、實驗室管制
\r\n(一)、 一般管制
\r\n1. 由藥廠有關部門訂定之規格、標準品、取樣計畫、檢驗程序、或其他所規定之實驗室管制措施，及其有關之任何改變，均應經品質管制部門審定後方得執行。
\r\n2. 實驗室管制的各項作業應切實遵循並記錄執行過程，如與上述規定有所偏差，應加以記錄並作合理判釋。
\r\n3. 應訂定儀器、裝置、儀錶及記錄器等之校正書面作業程序，在適當的期間內予以校正。內容應明確規定校正方法、日程表、準確度及精密度的範圍，以及未能符合準確度/精密度範圍時的補救措施。不應使用不符合規格的儀器、裝置、儀錶及記錄器。
\r\n4. 對照標準品（例如經再純化後品質符合標準之產品）應予以適當之製備、鑑別、儲存、測試，以確保其適用性。對照標準品應與一級對照標準品比較後方適用。
\r\n5. 分析試劑之製備及標示應依據已建立之書面作業程序執行。分析試劑及標準品溶液應標示有效期間或再驗日期。
\r\n(二)、 分析證明書
\r\n1. 原料藥廠應可提出每一批次之中間產品或原料藥可靠的分析證明書，以供索取。
\r\n2. 中間產品或原料藥之分析證明書，應含名稱、等級 (必要的話)，及批次號碼和放行日期。中間產品或原料藥無論使用有效日期或再驗日期，都應將有效日期或再驗日期顯示於標籤和分析證明書上。
\r\n3. 分析證明書應列出每個依據藥典或客戶要求之檢驗項目，含可接受標準，檢驗所得之數字結果 (如果檢驗之結果為數字者)。
\r\n4. 分析證明書應由品保單位權責人員簽名及註明日期、地址，如為分包裝或再製者，則分析證明書應含分包裝或再製者之地址、電話號碼及原製造廠之參考資料。
\r\n5. 如果分析證明書是由分包裝商，再製造商、經紀人或貿易商所發出，則分析證明書應顯示做分析的實驗室之名稱，地址和電話號碼。也應附上原製造廠之名稱，地址和原廠該批次分析證明書之複本。
\r\n(三)、 運銷前的檢驗與放行
\r\n1. 每一批次的原料藥或中間產品，在放行前應執行適當的實驗室檢驗，以判定是否符合最終規格。
\r\n2. 不符合既定標準或規格的原料藥或中間產品應予以拒用。拒用的產品之重製或再製應遵循適當的書面作業程序。
\r\n3. 任何檢驗結果超出規格者，應依書面作業程序予以調查和記錄。
\r\n4. 再取樣和再檢驗，應依書面作業程序執行。
\r\n5. 要求不能含有害微生物之原料藥，應執行適當的微生物之檢驗。
\r\n6. 每一原料藥不純物描述之不純物量化或鑑別均應建檔並保存。不純物包括有機物、無機物和殘留有機溶劑。一般大於或等於 0.1%以上之不純物應予鑑別。不純物描述的檢驗程序應以書面訂之，並據以執行。
\r\n(四)、 原料藥之安定性試驗
\r\n1. 應有試驗計畫，以評估原料藥的安定性，並應依安定性試驗的結果，來決定適當的儲存條件及再驗日期。試驗計畫應予書面訂定並據以執行，包括：
\r\n（1） 每年用於執行安定性試驗之批次數目、取樣數量及測試期間；
\r\n（2） 用於安定性試驗的儲備樣品之儲存條件；
\r\n（3） 安定性試驗的方法應具安定性指標，並應予確效。
\r\n2. 安定性試驗之樣品，應儲存在模擬市售的容器中。例如：原料藥以聚乙烯袋放置在紙桶中出售，則應使用與市售同材質的袋子及較小型同材質的桶子，來包裝安定性試驗之樣品。
\r\n3. 安定性試驗一般包括三個連續量產批次的產品。若以往的研究數據或文獻資料顯示，該原料藥能至少維持兩年的安定，則初期的試驗可使用少於三批次的樣品。
\r\n4. 每年每一原料藥應有一個批次納入安定性試驗計畫中進行安定性試驗(該年無生產此產品除外)，且一年至少測試一次，以決定適當有效期間及再驗日期。這些測試之紀錄應予保存。
\r\n5. 可採用放大試製的批次執行試驗，以暫訂有效期限，但需：
\r\n（1） 放大試製批次所用的製法及程序是模擬量產製造規模使用的最終製程；
\r\n（2） 其原料藥的品質符合量產生產產品之標準。
\r\n6. 如果製造場所、原料、包裝材料或製造程序改變，則應評估此改變是否影響原料藥的安定性。
\r\n7. 一般建議長期試驗第一年每三個月測定一次，第二年每六個月一次，之後每年一次，視情況而定。
\r\n8. 生物性原料藥或其他架儲期限一年或更短時間之原料藥，前三個月應每月測試，剩餘的時間則每三個月測試一次。
\r\n(五)、 有效期間及再驗日期
\r\n原料藥容器標籤或檢驗結果證明應列出有效期間或再驗日期，其訂定是基於安定性研究所導出之數據評估的結果。一般採用再驗日期而非有效期間。
\r\n(六)、 儲備樣品
\r\n1. 代表每批次之原料藥的儲備樣品，應保存至該批次有效期間後一年。至於標示再驗日期者為該批次運銷後三年。
\r\n2. 儲備樣品量應為足供所有規定檢驗所需要之兩倍以上，以判定原料藥是否符合規格。儲備樣品的儲存條件應與產品標示上所註明的相同，且應使用與上市產品相同或更好保存的包裝。
\r\n3. 除非目視檢查會影響儲備樣品的完整，否則具代表性之儲備樣品，每年至少應目視檢查一次是否有變質跡象。檢查結果應予以記錄及保存。
\r\n(七)、 試驗用動物
\r\n1. 用於測試原料、製程中中間產品及原料藥規格之動物，應予以養護及管制，以確保其適用性。
\r\n2. 動物應予以辨識及記錄其試驗的經歷過程。
\r\n 四、變更管制
\r\n(一)、 變更管制之系統
\r\n1. 為了製程最適化及確保連續狀態的製程管制之持續運作，應建立一個正式的變更管制系統，用來評估及核准提出之規格、測試步驟、原料、設施、支援系統、設備、製造步驟、包裝材料或電腦硬軟體之改變。
\r\n2. 任何變更應由藥廠的適當部門加以草擬、審查及核准，而後再由品質管制部門加以審查及核定。
\r\n3. 當執行已被核定之變更時，須確定所有相關文件都已修正。
\r\n4. 當變更被執行後，應評估在改變後的第一個製造批次產品或檢驗之結果。
\r\n5. 對關鍵步驟改變而造成已建立之再驗或有效期間有潛在影響者，應對修改的製程，增加樣品以執行加速或長期之安定性試驗。
\r\n6. 製造和製程管制步驟的改變可能會影響原料藥之品質時，應告知使用之製劑廠。
\r\n(二)、 變更管制之分級
\r\n1. 變更管制之計畫應提供分級制來評估原料、製造場所、製造規模、製造設備及生產製程的變更。此分級的程序應用於決定何種程度的檢驗、確效及書面紀錄，以作為對一個已確效製程是否需要變更的判釋。依據變更的性質及程度，以及這些變更可能對製程造成的影響可分為次要改變及主要改變二種。總之，對已確效製程所作的變更應以科學化的判斷來決定需要那些附加的試驗及確效研究。
\r\n2. 次要改變應定義為對原料藥的重要屬性不致造成可偵測的影響者。這類變更不會使製程顯現任何可分辨的改變，故所需執行之檢驗及確效最少。例如設備之\"同類取代\"；如設備修復至原確效時的狀態，或使用相同的或類似的設備。若能妥善地安裝及驗證，應不致影響製程。
\r\n3. 主要改變應定義為可能對原料藥的重要品質屬性產生顯著的影響者。例如：改變最終結晶用的溶劑，可能對原料藥的不純物描述、物理屬性、及其他重要品質之屬性產生顯著的影響。這些變更應加以測試及必要時應予以再確效。
\r\n拾壹、紀錄與報告
\r\n 一、文件系統
\r\n(一)、 所有用於生產原料藥或中間產品所使用的文件，應依書面作業程序予以製作、審查、核准和發行。
\r\n(二)、 所有文件的發行、修正、取代和廢止，均應有所管制，以保存修正之經歷。
\r\n(三)、 應建立保存適當文件系統之書面作業程序；如研發過程的紀錄、批量放大紀錄、技術移轉紀錄、製程確效紀錄、訓練紀錄、生產紀錄、管制紀錄、運銷紀錄和怨訴紀錄等。
\r\n(四)、 所有生產、控制和銷售之紀錄，尤其和原料藥批次相關者，其紀錄至少應保存至該批次有效期間後一年。對於訂有再驗日期的原料藥，其紀錄應保留至該批產品完全運銷後三年。
\r\n(五)、 所有原料及原料藥容器的紀錄至少應保存至該批次有效期間後一年。對於訂有再驗日期的原料藥，其紀錄應保留至該批產品完全運銷後三年。
\r\n(六)、 所有的紀錄正本或副本，由紀錄所記述之項目開始，一直到保存的期間內，應隨時可供衛生主管機關人員的稽查及影印。若經由電腦或其他方式可立即檢索的紀錄，亦可接受。
\r\n(七)、 紀錄可以正本、電子記錄或其真實影本，如：影印、微縮軟片或原始文件的其他真實影本等加以保存。如使用縮影技術，如微縮軟片，應具備隨時可以使用的閱讀機及複印裝置。
\r\n(八)、 書面紀錄應加以保存，這些數據可用於評估各原料藥的品質。每年至少要評估一次，以決定是否需要改變規格、製造、或管制程序。評估程序應以書面訂之，並據以遵循。應包括下列項目：
\r\n1. 審查、核准或拒用之具代表性批次及其相關紀錄；
\r\n2. 審查原料藥之製程改變、安定性數據/計畫書，怨訴、回收、退回、挽回，以及偏差之調查之執行。
\r\n二、設備清潔和使用紀錄
\r\n(一)、 主要設備的清洗及維護 (例行性維護除外：如潤滑及調整)，應有書面紀錄，其上載明日期、時間、原料藥或中間產品每批製造批次號碼和執行清潔人員。
\r\n(二)、 如果設備屬單一產品使用，而且這項產品的批次及製造係依數字順序進行，其清洗、維護及使用的紀錄可為批次紀錄的一部份，或可以分開保存（如設備日誌簿）。使用及檢查清洗及維護的人員，應在紀錄上註明日期，並簽名，以顯示該項工作業已完成。紀錄項目應依事情發生的先後順序排列。
\r\n三、原料、產品包裝材料及標示紀錄
\r\n 紀錄內容應包括下列各項：
\r\n(一)、 每次收貨時之每批原料、原料藥、中間產品、包裝材料及標示之鑑別名稱及數量、供應商名稱、在供應商處之批號 (若可得知)，接收編碼及接收日期等。若主要製造者並非供應商，則製造廠之公司名稱及地址，亦應一併登記，以確保原料藥或中間產品的品質；
\r\n(二)、 執行任何測試或檢驗之結果及其結論；
\r\n(三)、 各原料與中間產品個別的存貨紀錄應相符；
\r\n(四)、 標示及原料藥包裝材料規格的測試及審查應以書面紀錄；
\r\n(五)、 拒用之原料、原料藥包裝材料及標示等的處置。
\r\n 四、製造管制標準書
\r\n(一)、 為確保批次與批次間的均一性，原料藥或中間產品的製造管制標準書，包括批次大小等，應由專人制訂，註明日期並簽名，再經由他人獨立審核，註明日期並簽名。製造管制標準書應由品質管制單位審查及核定，其制訂應有書面作業程序說明，且加以遵循。
\r\n(二)、 製造管制標準書應包括：
\r\n1. 原料藥或中間產品的名稱和識別參考碼 (有參考碼者)；
\r\n2. 原料或中間產品完整清單，其名稱或代碼應能顯示品質特性；
\r\n3. 正確的敘述每一原料或中間產品的重量或量測值，使用相同的稱量制度 (米制、常衡制、或藥衡制)；若有適當的辨識，允許合理的變異；
\r\n4. 製造場所及主要製造設備；
\r\n5. 製造步驟順序；
\r\n6. 製程參數使用之範圍；
\r\n7. 取樣步驟和製程管制及其可接受範圍；
\r\n8. 完成個別製造步驟和/或全部製程之時間限制；
\r\n9. 於適當的製程階段，敘述預期產量(率)或量測值之範圍；
\r\n10. 預期產量(率)的說明，包括最大及最小的重量或預期產量百分率之範圍，超出該範圍即需進行調查；
\r\n11. 原料藥或中間產品之儲存要求，包括包裝材料、標示和特殊儲存的條件；
\r\n12. 完整的製造程序任何特別注意事項或參考資料。
\r\n 五、批次製造及管制紀錄
\r\n(一)、 應建立每一批次原料藥的批次製造及管制紀錄，及其完整相關的資料。
\r\n(二)、 應含準確的製造程序或參考適當的製造管制標準書，查核其準確度、日期和簽名。
\r\n(三)、 應含批次製造的每一個重要步驟，包括：
\r\n1. 日期、時間；
\r\n2. 每一個主要的使用設備名稱之識別；
\r\n3. 每一批次之特定識別，包括重量、檢驗結果及製造中使用之原料、中間產品和任何重製/再製產品之批號；
\r\n4. 關鍵製程參數之實際記錄結果；
\r\n5. 製程及實驗室管制結果；
\r\n6. 在適當製造階段的實際與理論產量(率)之比較說明；
\r\n7. 原料藥或中間產品的包裝及標示之描述；
\r\n8. 取樣之作業；
\r\n9. 操作每一個關鍵步驟時的執行者及直接監督者或核對者之簽名；
\r\n10. 任何偏差調查之執行及結果；
\r\n11. 放行檢驗的結果。
\r\n 六、製造紀錄審核
\r\n(一)、 應建立放行前之審查和核准批次製造、管制和實驗室紀錄 (包含包裝及標示) 及決定原料藥是否符合既定規格的書面作業程序，並予以遵循。
\r\n(二)、 關鍵製造步驟的批次製造及管制紀錄，應由品質管制部門審查及核准，以確定批次放行或運銷前，符合已建立及核准的書面程序及規格。非關鍵製造步驟的批次製造及管制紀錄，可由合格之製造人員或其他單位人員依核可之步驟審核。
\r\n(三)、 對於下列無法解釋的差異所進行之調查，應建立書面作業程序，並予以遵循：
\r\n1. 結果不符合製造管製標準書之預期產量(率)範圍者；
\r\n2. 不符合既定規格之批次；
\r\n3. 任何不符合既定規格之檢驗結果。
\r\n(四)、 除調查原料藥失效或差異批次外，不論與此批次有關之其他批次是否已運銷，仍應加以調查。
\r\n(五)、 應製備書面調查紀錄，其內容應包含：
\r\n1. 調查的原因；
\r\n2. 執行調查摘要應包括所有實驗室的檢驗及其結果；
\r\n3. 調查結果應包括調查中所有實驗室檢驗的結果；
\r\n4. 與失敗或差異相關的批次，所作的矯正行動及其結論；
\r\n5. 負責核定調查紀錄人員的簽名及日期。
\r\n 七、實驗室紀錄
\r\n(一)、 實驗室紀錄應包括為了需要確保符合已建立之既定規格、標準、檢驗和含量之測試，所獲得之所有數據：
\r\n1. 待測樣品的描述，包括：樣品來源、數量、批號或其他特定編號、取樣日期及測試日期。
\r\n2. 每種樣品檢驗方法的說明。
\r\n3. 依據方法之要求，每一樣品取用的重量或量測結果，及製備實驗室參考標準品、試劑和溶液及其測試數據或引用參考等之記錄。
\r\n4. 每次檢驗獲得之所有數據的完整記錄，包括由實驗室儀器所測得的圖表及圖譜，及其正確地判定，以顯示中間產品、原料藥、或製程及批次之檢驗結果。
\r\n5. 與檢驗相關的所有計算之紀錄，包括：量測單位、轉換係數及當量係數。
\r\n6. 檢驗結果的陳述，並包含如何測試原料、中間產品或原料藥等之品質、純度及與既定標準比較的結果。
\r\n7. 每次檢驗時執行人員的簽名、或縮寫名，以及測試日期。
\r\n8. 應由第二位人員的簽名、或縮寫名，以顯示其已對原始紀錄的正確性、完整性及符合既定的標準進行再審查。
\r\n(二)、 應保存下列完整之紀錄
\r\n1. 任何已建立分析方法之修正，包括修正之理由，確認修定之結果的準確度和可信度至少與已建立方法相當之數據；
\r\n2. 實驗室參考標準品、試劑標準溶液之製備和檢驗;
\r\n3. 定期校正實驗室儀器、裝置、儀錶和記錄裝置；
\r\n4. 原料藥之所有安定性試驗的執行；
\r\n5. 不符合規格之調查。
\r\n 八、運銷紀錄
\r\n運銷紀錄應含原料藥或中間產品名稱，收件人的名稱、日期、寄出數量、批號或控制號碼。
\r\n 九、怨訴紀錄
\r\n(一)、 應有特定的檔案以保存原料藥每一個怨訴的書面紀錄。
\r\n(二)、 怨訴書面紀錄檔案應保存在原料藥之製造、加工、包裝之檔案中。若這些書面紀錄檔能隨時取得供查閱，則此檔案亦可保存予他處。
\r\n(三)、 原料藥的怨訴書面紀錄應至少保留到原料藥有效期間後一年或收到怨訴後一年，取時間較長者。若為有再驗日期的原料藥，此書面資料應保留到該批次運銷後三年。
\r\n(四)、 怨訴書面紀錄應包括：
\r\n1. 怨訴者姓名和地址；
\r\n2. 提出怨訴者之姓名和電話號碼；
\r\n3. 怨訴的性質 (含原料藥之名稱、批號)；
\r\n4. 接到怨訴的日期；
\r\n5. 初期的處理 (含日期及處理行動之人員)；
\r\n6. 任何後續的處理；
\r\n7. 提供原怨訴者之回覆的內容(含日期及被回覆者)；
\r\n8. 對中間產品或原料藥處理的最後裁決。
\r\n拾貳、怨訴與退回原料藥(或中間產品)之處理
\r\n 一、怨訴
\r\n(一)、 對所有書面及口頭提出之怨訴，應以書面規定其處理作業程序，並遵循之。
\r\n(二)、 無論口頭或書面的怨訴均應予記錄，而且依書面作業程序進行調查。
\r\n(三)、 怨訴之紀錄應予保存，以作為評估未來的趨勢，與產品相關之怨訴頻率及其嚴重性。若有必要，應立即予以矯正。
\r\n(四)、 回應訴怨而做之調查，應以書面記錄之，內容應包括調查結果及應採取的矯正措施。調查報告紀錄或其副本，應與調查前依既定程序執行之紀錄檔案一併保存。
\r\n(五)、 若未進行調查，亦應以書面記錄之，內容應包括為何不需調查的理由，以及作此決定之負責人員姓名。
\r\n 二、退回
\r\n(一)、 退回原料藥或中間產品之接收、操作、檢驗和處置應建立書面作業程序，並予以遵循。
\r\n(二)、 退回的原料藥或中間產品經鑑別後應分開儲存。
\r\n(三)、 若被退回的原料藥或中間產品是回到庫存品存放處，則退回之原因不可是因品質的問題，而且所退回的原料藥產品之完整性應予以確認。
\r\n(四)、 若無法確保被退回的原料藥或中間產品的品質或純度，則該產品應予以銷毀；若經重製或再製後尚能符合既定規格者，則可進行重製或再製。
\r\n(五)、 原料藥或中間產品退回之紀錄應予以保存。
\r\n
\r\n 三、回收
\r\n(一)、 應有書面作業程序規定在何種情況下需考量產品的回收。
\r\n(二)、 回收之書面作業程序應包含有如何評估、通告及回收物應如何處置。
\r\n(三)、 若發生嚴重不良反應事件或潛在生命威脅的情況時，應通報地方及中央衛生主管機關。
\r\n拾參、確效
\r\n 一、確效政策
\r\n(一)、 藥廠確效之政策、目標及達成的方法，應包括製程、清潔方法、分析方法、製程管制檢驗方法、電腦系統及設計、審查、核准人員之職責，及每一確效階段之文件，應建立書面作業程序。
\r\n(二)、 所有原料藥製造步驟均應建立書面之確效作業計畫，並予以遵循。
\r\n(三)、 確效研究為確保特定製造程序的可信度和一致性，以及使最終原料藥具均一性，並符合既定規格。
\r\n二、驗證
\r\n執行製程確效前，其使用的設施及設備應完成適當的驗證。驗證一般含下列項目：
\r\n(一)、 設計驗證 為一種確認作業，旨在確認設施或設備或系統能適合使用的目的。
\r\n(二)、 安裝驗證 為一種確認作業，旨在確認設施或設備於既訂條件下安裝，並能於限制條件與耐受範圍內呈恆定性能之措施。
\r\n(三)、 操作驗證 為一種確認作業，旨在確認設施或設備於其操作極限範圍與正常範圍內能正常運轉。
\r\n(四)、 性能驗證 為一種確認作業，為操作驗證之一種，旨在確認設施或設備能持續穩定的表現其應有之性能。
\r\n三、製程確效
\r\n(一)、 製程確效之執行應包括對最終原料藥品質及純度有重大影響的步驟：
\r\n1. 藉重要的產品屬性來鑑別原料藥。應考慮的屬性包括：化學純度、定性和定量的不純物描述；物理特性如粒徑大小、假/真密度、多項晶態形狀、水份及溶劑含量、均一度及微生物 (產品易遭微生物污染者)。
\r\n2. 鑑別可能影響原料藥重要品質屬性的製程參數。重要的製程參數應由科學化的判斷來決定，通常依據產品的研究、放大試驗批次或製造經驗所獲得之資訊來訂定。
\r\n3. 訂定在例行製造與製程管制下的每一個重要製程參數之範圍。訂定重要製程參數之範圍所依據的數據，通常得自實驗室研究或放大試製的批次，除非此特殊的參數只能由量產規模時才能測得。
\r\n(二)、 舉例可能定義為重要製程的步驟如下：
\r\n1. 相變化，如溶解或結晶；
\r\n2. 相分離，如過濾或離心；
\r\n3. 引起化學變化的步驟；
\r\n4. 改變溫度或pH的步驟；
\r\n5. 多種原料之混合步驟；
\r\n6. 操作步驟會引起表面積、粒徑大小、假/真密度、或均一度改變者。
\r\n(三)、 在製程確效研究中主要製程參數 (如反應時間、反應溫度、反應物之比例、濃度、壓力、pH值、及不純物含量) 應予控制及監測。與品質不相關的製程參數，例如使能量之消耗達最小化及設備使用的變異數控制，不需要包含於確效製程中。 製程確效應確認每一種原料藥之不純物描述是在規格限制內。而且是與製程發展時所測得或用於毒理研究之批次相似
\r\n(四)、製程確效計畫書
\r\n1. 應建立書面的確效計畫書明述如何執行製程確效。此計畫書應由品質管制部門和其他權責單位之審查和核准。
\r\n2. 確效計畫書應包含下列事項：
\r\n(1) 確效之目的和範圍；
\r\n(2) 確效負責部門之組織、人事及權責任務；
\r\n(3) 經適當判定後，選擇執行之確效種類；
\r\n(4) 製程確效作業實施的次數；
\r\n(5) 用於製程之原料及其品質 (如回收或新的溶劑)；
\r\n(6) 製程說明 (如化學品、操作單元、製程流程圖的討論)；
\r\n(7) 所有製程使用之主要設備，其種類/設計、安裝和操作驗證；
\r\n(8) 原料藥重要品質屬性；
\r\n(9) 重要製程參數和操作範圍；
\r\n(10) 取樣計畫 (如收集樣品之取樣點、頻率、量、和收集樣品的步驟)；
\r\n(11) 規格及檢驗數據；
\r\n(12) 達成確效可接受的標準；
\r\n(13) 當製程確效失敗時應遵循之步驟。
\r\n3. 任何確效計畫的改變應予適當的判定並以書面定之。
\r\n(五)、先期性確效
\r\n1. 先期性確效應用於原料藥運銷前，為新的或本質上經過修正所使用的製造製程。此種先期性確效的達成應包含依照已建立的確效計畫，對多次批次的製造、取樣及檢驗，以得到並評估已書面訂定作業程序之製程及分析管制的資訊。
\r\n2. 製程執行先期性確效時，應由實驗室研究及放大試製批次所得之數據確認重要的品質屬性和規格、重要步驟、控制範圍及製程中測試。經放大試製批次所獲得之數據應能提供再確認或改進先前之工作；生產放大批次所獲得之數據則應顯示出製程之一致性。
\r\n3. 製程確效執行的次數應依據製程的複雜性或製程改變之大小來考量。雖然一般的原則應採用連續三次合格的批次，但為保證製程的一致性，也可以另外增加批次加以證明 (如複雜的原料藥製程或完成時間較長的原料藥製程)。若確效失敗的原因與製程的本身無關 (如停電或設備損壞)，則此批次應由確效研究中去除，而再加入其他批次之確效數據。
\r\n4. 製程確效應使用能夠定量產品屬性品質的分析方法。分析數據結果應予評估。確效報告應經核准計畫書之相同單位予以核准。
\r\n
\r\n(六)、併行性確效
\r\n1. 併行性確效可考量為先期性確效的一部分。批次有限不能在一定的時間內完成原料藥製程的確效，以致無法提供再次製造所需之參考數據，其原因包括：
\r\n(1). 僅生產有限批次的原料藥供臨床試驗用藥或罕見疾病用藥使用；
\r\n(2). 不常生產之原料藥批次（市場需求有限，多且複雜的製造步驟且完成時間長之製程）；
\r\n(3). 經由修正之製程所製造之原料藥批次（如確效製程之重要操作參數不在已證明之可接受範圍，且經密集分析測試者）。
\r\n2. 在上述情況下，藥廠應執行下列所有事項：
\r\n(1). 以書面說明在原料藥運貨銷售前未完成確效的原因；
\r\n(2). 除了原料藥放行運銷前之重複製造作業，應執行所有拾參、三、(五)節所討論之先期性確效的項目；
\r\n(3). 每一批原料藥製程中監測及檢驗及其結果，應可顯示原料藥生產的結果符合既定品質特性和規格（此數據也應納入確效計畫加以評估，以判定製程之一致性）；
\r\n(4). 品質管制部門應評估批次製造記錄、製程中管制、和由每一個批次製程操作之分析數據，以決定每一個批次是否放行。
\r\n3. 下列各項非執行確效之正確行為：
\r\n(1). 不當的延遲完成時間或避開有意義的確效；
\r\n(2). 在完成確效前的一段時間，生產運銷原料藥。
\r\n4. 原料藥在銷售前，製造的批次數量和頻率應足以完成確效，不應以上述情況之併行性確效取代。如果數據分析的結果顯示已生產銷售製程之確效尚未完成，在執行矯正且完成確效之前，不准銷售。
\r\n(七)、回溯性確效
\r\n1. 回溯性確效可應用於已建立之製程，且沒有會影響原料藥重要品質屬性的重要改變（如原料、設備、系統、設施或在製造的製程）。這種確效方式只有在過去的原料藥批次已有足夠的資料以顯示此製程可持續製造可接受的產品：
\r\n(1) 重要的產品屬性及製程步驟參數已被鑑別，並有書面文件。
\r\n(2) 以書面訂定製程中適當的規格及管制。
\r\n(3) 除了操作人員的過失或非設備適用性引起之失靈外，沒有異常的製程和產品上的失敗率。
\r\n(4) 已建立原料藥的不純物描述。
\r\n2. 確效計畫書應包含批次選擇的標準及用以評估判定製程一致性之分析數據。
\r\n3. 由製程決定用於審查的批次數目。通常應檢測十到三十之連續批次的數據，以評估製程的一致性。任何不符規格之批次亦應包含在審查範圍內。在審查期間的所有被選用之批次應由同一製程所製得，並遵循相同之現行原料藥的管制措施及測試方法。另外增加對儲存樣品之檢測，可用以保證獲得製程回溯性確效必要之數據。
\r\n4. 應由適當的人員評估所獲得之數據，並應製備含結果摘要和適當結論之最終確效報告。此報告應由原核准確效計畫書之單位審查和核准。
\r\n5. 回溯性確效亦可作為先期性確效之補充和建立特定製程之信心之額外數據。
\r\n四、確效審查
\r\n系統和製程確效應在一定的期間內予以評估，以確認操作方法仍為有效。
\r\n五、清潔方法確效
\r\n(一)、 設備的清潔方法應予以確效。通常清潔確效應在可能直接產生污染或交叉污染，而影響產品品質之情況或製造的步驟執行。在早期合成的步驟，由於殘留物會在下個純化步驟移除，也許可以不需要經過確效的清潔方法。
\r\n(二)、 確效計畫書應明確的說明：待清潔之設備、方法、材料及程度、需要偵測及管制的參數和分析方法。此計畫書應指出取樣的方法（直接表面取樣、洗滌取樣），及如何收集、標示、及傳送至分析實驗室。
\r\n(三)、 清潔方法的確效應顯示設備真實的使用情況。如果不同原料藥或中間產品使用相同的設備，而且此設備的清潔是用相同的步驟，則可以選擇最差狀況的原料藥或中間產品進行確效。最差狀況產品的選擇應綜合考量下列因素，包括：效價、毒性、溶解度、安定性、或清潔困難度等。
\r\n(四)、 取樣的方法應能量測出清洗後存在於設備表面的殘餘物之數量。取樣方法通常包括直接表面取樣、洗滌取樣或其他的方法（如直接萃取），以檢驗不可溶及可溶的殘留物。已確效的分析方法應具有足夠的專一性及靈敏度，以偵測設備清潔後之殘留物或污染物。
\r\n(五)、 應依據最有害殘留物的性質訂定實際可行且能證實的限量範圍。最低濃度限量設定的方法應依據於原料藥或最有害殘留物之最小藥理、生理作用活性。
\r\n(六)、 原料藥要減少微生物負荷量和內毒素污染的製程，在進行設備清洗和衛生的研究時，應特別考量。（例如：非無菌原料藥用於製造非經腸道之製劑）。
\r\n(七)、 確效後之清潔步驟應有檢查的方法，以保證此清潔步驟用於例行之清潔是有效的。可能的話，設備亦應目視檢查其清潔度。
\r\n六、 分析方法確效
\r\n (一)、 應清楚了解分析步驟之目的。
\r\n (二)、 除非採用最新藥典或主管機關文獻有記載之分析方法，否則分析方法須加以確效。所有分析方法適用性之確認應於真實情況下執行，並予以紀錄。
\r\n (三)、 應考慮下列典型的確效特性：
\r\n1. 準確度；
\r\n2. 精密度；
\r\n3. 專一性；
\r\n4. 最低檢測濃度；
\r\n5. 最低定量濃度；
\r\n6. 線性；
\r\n7. 範圍；
\r\n8. 耐變性；
\r\n (四)、分析確效執行的程度應由分析的目的及原料藥製程的階段決定。
\r\n拾肆、臨床試驗用原料藥
\r\n一、一般原則
\r\n對新藥審查發展階段藥品的製造，不是所有前面章節的內容都適用。本章節提供此種特殊情況下特定的基準。
\r\n二、品質保證措施
\r\n(一)、 確保適當的品質管制措施及藥品優良製造規範原料藥作業基準的觀念已應用於每一批次臨床試驗用原料藥之核准機制。
\r\n(二)、 生產臨床試驗用原料藥之製造應與製劑之臨床發展階段所用原料藥一致。製程和分析方法隨著對製程了解的增加和製劑由前臨床階段至臨床階段的改變，可有彈性修正。
\r\n(三)、 生產欲使用於人類或動物臨床試驗用製劑之原料藥時，製造者應確保臨床試驗用原料藥是在合格之設施下製造，使用適當的製造和管制步驟，以確保原料藥之品質、安全和均一性。
\r\n三、品質管制部門
\r\n(一)、 用於臨床用原料藥，亦應建立與商業化產品相當的獨立品質管制部門，以核准和拒用每批次之原料藥。
\r\n(二)、 某些品質管制部門執行的一般檢驗，可以在其他的地方操作。
\r\n(三)、 品質管制的檢驗應包含原料、包裝物、中間產品和原料藥的檢驗系統。
\r\n(四)、 用於研究試驗之原料藥的標示，應予適當管制和鑑別。
\r\n四、設備和設施
\r\n(一)、 在所有臨床發展試驗階段之原料藥製造，應訂定書面作業程序，以保證使用之設備已校正、清潔及適用。
\r\n(二)、 設施使用之程序應確保原料、包裝材料、標示材料、中間產品和原料藥的操作，可避免污染及交叉污染。
\r\n五、原料管制
\r\n生產供臨床試驗階段用原料藥之原料，應予以檢驗評估，或應由供應者提供分析證明及鑑別檢驗結果。
\r\n六、製造和製程管制
\r\n(一)、 實驗紀錄簿或批次製造紀錄，可用來做為製造臨床試驗用原料藥所需之書面資料；內容應包含所有製造有關的原料、容器、封蓋、包裝材料、標示材料、中間產品、原料藥、設備、製造和科學化的觀察。
\r\n(二)、 預期產量(率)可較商業化之製造有更大的變異和定義。
\r\n七、製程確效
\r\n(一)、 在早期的臨床階段，常常僅製造單一批次的原料藥。重要的製造改變可能使得製造批次之再現性困難或不準確，因此可只執行有限的製程確效。
\r\n(二)、 當單一或有限之原料藥批次被製造作為臨床試驗用製劑之情況下，併行性確效也許適用。所獲得之確效數據應包括大部分製程和最後步驟之檢驗數據，以顯示此製程產量和原料藥符合既定之規格和品質。
\r\n(三)、 先期性的確效應使用於最初生產為臨床試驗用之多個批次的原料藥，且無論這些原料藥的生產是否為放大試製或小量製造。當放大試製或小量製程被放大為商業化生產，其製程應進行完整之確效研究。
\r\n八、變更管制及紀錄
\r\n(一)、 在臨床發展階段，當製程技術得到新資訊或放大生產時，預期會變更製程。
\r\n(二)、 所有製程的修正應予以適當的書面紀錄。
\r\n九、實驗室管制
\r\n(一)、 用於評估臨床試驗用原料藥之分析，應基於科學原理。
\r\n(二)、 應建立儲備原料藥樣品之系統，並予以遵循。此系統應確保在產品核准、期滿或中斷新藥申請研究、新藥申請後，仍有足夠的儲備樣品及適當的保存期間。
\r\n十、文件系統
\r\n(一)、 應建立確保臨床試驗在發展和原料藥製造所得之資料均以書面紀錄的系統。此類資料應併入製程發展報告中。
\r\n(二)、 用於支持臨床試驗用原料藥批次放行的分析方法之發展和執行，應予適當的書面紀錄。
\r\n(三)、 應有保存製造和控制紀錄之系統。此系統應確保紀錄在產品核准、期滿或中斷新藥申請研究、新藥申請後，仍有足夠及適當的保存期間。
\r\n拾伍、委託製造或檢驗
\r\n一、 委託者應評估製造或檢驗之受委託者，以確定受委託者之操作遵循藥品優良製造規範原料藥作業基準。
\r\n二、 委託者與受委託者間應有書面之合約書，並詳細訂定雙方的義務。
\r\n三、 合約書中應訂定賦予委託者評鑑受委託者品質之權利。
\r\n四、 未得到委託者之評估和核准前，受委託者不應轉委託任何工作給其認可之第三者。
\r\n五、 受委託者應保存和隨時可提供製造或檢驗的資料。
\r\n六、 製程、設備、檢驗方法、規格或其他合約上的要求不應隨意變更，除非此變更已告知並經委託者核准者。
\r\n七、 委託者應負產品責任。
\r\n
\r\n
\r\n拾陸、代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商
\r\n一、適用範圍
\r\n本章節適用於不是原料藥原製造廠之任何第三者；如貿易、買賣、再標示、處理、分銷或儲存原料藥或中間產品者。
\r\n所有代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商須符合本基準之規定。
\r\n二、銷售之原料藥或中間產品之可追溯性
\r\n代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商須完整保有其銷售之原料藥或中間產品的可追溯性資料。書面紀錄應予以保存 [本基準拾壹、一、(四) 之內容]。並可提供，含：
\r\n(一)、 原製造廠之識別；
\r\n(二)、 原製造廠之地址；
\r\n(三)、 訂購單；
\r\n(四)、 提貨單 (運送紀錄)；
\r\n(五)、 收據紀錄；
\r\n(六)、 原料藥或中間產品名稱；
\r\n(七)、 製造商製造批號；
\r\n(八)、 運送及分銷紀錄；
\r\n(九)、 所有可靠的分析證明書 (COA)，含原製造廠之分析證明書；
\r\n(十)、 再驗日期或有效期間。
\r\n三、品質管理
\r\n代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商應建立書面作業程序，並依本基準所訂之內容，實施品質管理之系統。
\r\n四、原料藥或中間產品之再分包裝、再標示及持有之規定
\r\n(一)、原料藥或中間產品之再分包裝者、再標示者及其持有者，應遵循本基準之規定，以避免混雜或損害原料藥或中間產品之純度。
\r\n(二)、再分包裝應在適當的環境條件下操作，以避免污染或交叉污染。
\r\n五、安定性
\r\n如果原料藥或中間產品再分包裝的容器與原製造廠之種類不同，則應做安定性研究，以調整有效期間或再驗日期。
\r\n六、資訊交換(Transfer of Information)
\r\n(一)、代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商應將由原料藥或中間產品製造廠之所有品質或法規的資訊交付給購買之客戶，反之亦同。
\r\n(二)、代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商，應提供原製造廠之原料藥或中間產品的名稱和批次號碼，給購買之客戶。
\r\n(三)、當衛生主管機關提出要求時，代理商應提供原製造廠原料藥或中間產品之鑑別的資料。可由原製造廠直接回覆衛生主管機關或依據代理商與原製造廠法律上授權的關係，經過授權的代理商回覆。(授權表示是原製造廠之授權)。
\r\n(四)、分析證明書 (COA) 應符合於本基準拾、三、(二)章節之內容。
\r\n七、怨訴及回收之處理
\r\n(一)、代理商、經紀人、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商應依本基準拾貳章保有怨訴及回收之紀錄。
\r\n(二)、如果怨訴情況是屬於理由正當者，則代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商，應與原料藥或中間產品原製造廠仔細檢討此怨訴，以決定是否需要做更進一步的行動，並告知其他已接收到此原料藥或中間產品之購買客戶或衛生主管機關，且應調查怨訴及回收的原因，並由適當的當事者予以記錄及保存。
\r\n(三)、如果原料藥或中間產品之怨訴歸因於原製造廠，則代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商保存的紀錄中，應含有由原料藥或中間產品所接受到的所有回覆的資料 (包含提供的日期及資訊)。
\r\n八、退回處理
\r\n退回的產品應依拾貳、二章節的規定處理。代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商應保留退品產品的文件紀錄。
\r\n
\r\n拾柒、生物技術製程原料藥
\r\n本規範是針對經由細胞培養/發酵製程所製造原料藥之特別基準。
\r\n一、通則
\r\n(一)、 本章主要說明在前述章節中未能適當加以涵蓋的部份，針對使用天然或經由基因改造的生物有機體(organisms)，進行細胞培養或發酵來製造原料藥或中間產品特定的管制。本章與其他部分章節並非獨立而不相關的。一般而言，在其他章節所描述之原則是適用的。以傳統製程製造小分子量物質之發酵原理和利用基因改造或非基因改造生物有機體(organisms)來製造蛋白質及（或）多胜
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"化學製造管制類,藥品優良製造,藥品優良製造確效作業基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥品優良製造確效作業基準","條文內容":"藥品優良製造確效作業基準
\r\n(民國 88 年 04 月 13 日修正)
\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 第 一 編 總則 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 1 條 \r\n | \r\n \r\n 本藥品優良製造確效作業基準 (以下簡稱本基準) ，為提升藥品品質、確 \r\n 保藥品之有效性與安全性，進而達到國際水準，特制訂本基準。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 2 條 \r\n | \r\n \r\n 藥廠應依本基準，以適當之方法，針對下列事項之適當性，進行確效：支 \r\n 援系統 (包括供水與空氣處理系統) ，設備之安裝、操作及其性能，設備 \r\n 之清潔，製程及各種分析方法等。未列入之其他各種運作亦應視必要性自 \r\n 行，或由主管單位指定實施。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 3 條 \r\n | \r\n \r\n 進行各種確效時，藥廠得不依據本基準所列舉之方法，而自行採用其他可 \r\n 行之科學方法，惟應能擬達本目標。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 4 條 \r\n | \r\n \r\n 本基準之專用名詞其意義如下： \r\n 一 確效：係指有文件證明的行動，能證實程序、製程、機械設備、原材 \r\n 料或系統確實能持續穩定的導致預期之效果。 \r\n 二 驗證：為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜。 \r\n 三 安裝驗證：為一種確認作業，旨在確認設施或設備於既訂條件下安裝 \r\n ，並能於限制條件與耐受範圍內呈現恆定性能之措施。 \r\n 四 操作驗證：為一種確認作業，旨在確驗設施或設備於其操作極限範圍 \r\n 與正常範圍內能適當運轉。 \r\n 五 性能驗證：為一種確認作業，為操作驗證之一種，旨在確認設備或設 \r\n 施能持續穩定的表現其應有之性能。 \r\n 六 製程確效：確認產品之製造程序及其管制條件，具有良好的有效性與 \r\n 再現性。 \r\n 七 產品確效：對由特定製程生產所得之產品作適當之測試，以確認產品 \r\n 於放行時，能符合所應有的特性與安全性。 \r\n 八 先期性確效：為一種產品於上市前所進行之確效措施，適用於下列兩 \r\n 類產品： \r\n (一) 新產品：新申請查驗登記之產品。 \r\n (二) 既有產品於更改配方 (包括成分及組成) 、製造場所、製造設備、 \r\n 製程等製造條件而可能會重大影響產品之品質特性者。 \r\n 九 回溯性確效：對一特定之產品而言，利用以往生產、測試與管制之累 \r\n 積數據，對已上市產品，所作之製程確效，通常以連續十批以上產品 \r\n 之相關數據行之。 \r\n 一○ 併行性確效：對一特定之產品而言，依照實際生產之規模及條件， \r\n 就所製造之連續三批該產品所作之製程確效。 \r\n 一一 再確效：再確效為對一通過確效之特定產品，重行確效之措施，可 \r\n 分下列兩種： \r\n (一) 於原料、設施或設備、製造場所、或製造方法有異動時，應進行 \r\n 之確效。 \r\n (二) 當併行性確效與回溯性確效之數據不充分，而不能供趨勢分析時 \r\n ，應進行定期再確效。 \r\n 一二 確效計畫書：說明將如何進行確效之書面計畫書，內容包括予以測 \r\n 試之指標，產品特質，生產設備，以及測試合格之判定標準。 \r\n 一三 最差狀況：為最能導致製程或產品的失敗之條件，包含製程與環境 \r\n 之最高與最低極限條件，以及處於標準操作程序內最能引起製程或 \r\n 產品的失敗之條件。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 5 條 \r\n | \r\n \r\n 藥廠應設置專責部門或由品質管理單位，負責主持確效作業，並指派專人 \r\n 負責籌劃，協調並監督有關事務。各部門進行確效作業時，應有品質管理 \r\n 人員配合參與。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 6 條 \r\n | \r\n \r\n 藥廠訂有確效作業之整體計畫，內容包括下列事項： \r\n 一 目錄。 \r\n 二 確效作業概述及目標。 \r\n 三 確效專責部門之組織、人事及權責。 \r\n 四 所用辭彙之定義。 \r\n 五 各種設施及設備之性狀描述及資料。 \r\n 六 建築物書面資料。 \r\n 七 各種確效作業之計畫書。 \r\n 八 各種確效標準作業程序。 \r\n 九 預防性維護作業及矯正作業計畫。 \r\n 一○ 人員培訓計畫。 \r\n 一一 書面資料之保存規定。 \r\n 一二 計畫書範例。 \r\n 一三 確效標準作業程序範例。 \r\n 一四 確效計畫之批准實施。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 7 條 \r\n | \r\n \r\n 針對各項確效及驗證作業，分別制訂確效計畫書，內容包括下列各項： \r\n 一 確效或驗證之項目。 \r\n 二 確效或驗證之目的整體目標。 \r\n 三 預定實施頻率。 \r\n 四 該項確效或驗證之計畫書制訂及各次改訂日期，以及改訂事項。 \r\n 五 確效或驗證方法。 \r\n 六 合格標準範圍。 \r\n 七 數據或資料處理方法。 \r\n 八 確效或驗證書面資料之改訂程序及保管相關事項。 \r\n 九 執行確效或驗證之責任單位及負責人員。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 8 條 \r\n | \r\n \r\n 各種確效或驗證計畫書應由權責單位及人員核定。針對各種確效或驗證作 \r\n 業應有因應之標準作業程序。各種標準作業程序應載有制訂人、核定人、 \r\n 制訂日期及核定日期。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 9 條 \r\n | \r\n \r\n 確效作業之結果應包括與確效計畫書各項對應之各種資料及數據，各別確 \r\n 效作業特別之指標資料及數據，於各該章中另再指定之。 \r\n 確效作業之研究結果應彙集成檔。經過批准的確效報告中，應書明所確效 \r\n 之事項是否符合確效標準，並以科學數據證明有關符合既訂標準之推判。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 二 編 設施、設備 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 一 章 設施與設備之確效 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 一 節 安裝驗證 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 10 條 \r\n | \r\n \r\n 藥廠於設置一設施或安裝設備時，應進行安全驗證，以確定該設施或設備 \r\n 符合原設計規格與條件。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 11 條 \r\n | \r\n \r\n 本項驗證作業計畫書，得以圖示、表列等方式輔佐文字說明。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 12 條 \r\n | \r\n \r\n 本項驗證作業計畫書包括下列事項： \r\n 一 驗證頻率及名稱。 \r\n 二 本驗證作業概述及相關背景說明。 \r\n 三 各種有關之識別資料，包括該設施或設備之編號，及標準作業程序之 \r\n 編號等。 \r\n 四 該項設施或設備安置之目的。 \r\n 五 該項設施或設備之材資、設計及結構。 \r\n 六 運轉或維護該項設施或設備所須之支援事項及擬提供配合之內容。 \r\n 七 合格標準。 \r\n 八 計畫書之制訂人、核定人及制訂、核定日期。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 13 條 \r\n | \r\n \r\n 完成安裝驗證後，應彙整所有數據資料，判斷是否合格，並由權責單位及 \r\n 有關人員核可後再進行操作驗證。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 二 節 操作驗證與性能驗證 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 14 條 \r\n | \r\n \r\n 設施或設備於安裝驗證合格後，應執行該設施或設備之操作驗證，以確定 \r\n 該設施或設備於其操作正常範圍內能適當運轉，必要時得以極限範圍適當 \r\n 運轉之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 15 條 \r\n | \r\n \r\n 本項驗證作業之方法應依各設施或設備之本質分別訂定。驗證之試驗內容 \r\n 應能表現該設施或設備是否適當適轉。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 16 條 \r\n | \r\n \r\n 驗證計畫書包括下列事項： \r\n 一 驗證頻率及名稱。 \r\n 二 驗證作業概述及相關背景說明。 \r\n 三 各種有關之識別資料，包括該設施或設備之財產編號，及標準作業程 \r\n 序之編號等。 \r\n 四 目視檢查項目。 \r\n 五 各種開關及指示燈之功能檢查。 \r\n 六 與產品品質相關之各種感應器、探針、壓力針、記錄器、空氣流速計 \r\n 、流通方向、壓力及溫度等之功能檢查及校正。 \r\n 七 濾器之功能與有效性試驗。 \r\n 八 清潔方法。 \r\n 九 驗證用儀器。 \r\n 一○ 驗證之合格標準。 \r\n 一一 採用之統計學試驗設計與數據處理方法。 \r\n 一二 依試驗結果之建議事項。 \r\n 一三 例行再驗證之時間表及須作非例行再驗證之指標。 \r\n 一四 計畫書之制訂人、核定人及制訂、核定日期。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 17 條 \r\n | \r\n \r\n 必要時在空轉或負載下進行設施或設備之性能驗證，以確認該設施或設備 \r\n 之基本性能。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 18 條 \r\n | \r\n \r\n 本項驗證作業之驗證報告書中，得以試驗結果輔佐文字說明。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 二 章 設備清潔方法之確效 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 19 條 \r\n | \r\n \r\n 本章所稱清潔方法係指將設備上之殘留物去除之方法與過程。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 20 條 \r\n | \r\n \r\n 製藥有關各種設備應於每次使用過後以適當方法清潔之。針對各種清潔方 \r\n 法應分別訂有標準作業程序確實遵守之，於每次操作時以書面紀錄記載清 \r\n 潔過程之執行情形。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 21 條 \r\n | \r\n \r\n 在產製各批同種產品、改產製不同產品或改變清潔方法時，均應將清潔時 \r\n 之各種差異事項列載於記錄中。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 22 條 \r\n | \r\n \r\n 各種清潔方法應以確效作業驗證其適當性。執行確效作業前應先擬具確效 \r\n 計畫書，內容應包括取樣法、檢測方法、標的物及其濃度上限等，經藥廠 \r\n 內權責單位及主管人員之核定後實施。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 23 條 \r\n | \r\n \r\n 確效時應依核定之確效標準作業計畫擬定確效標準作業程序，再據而進行 \r\n 之；該標準作業程序上應載有負責執行之單位及人員、確效作業之核定、 \r\n 清潔程度之判定標準及再確效日期。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 24 條 \r\n | \r\n \r\n 清潔方法之確效應能確實證明清潔過程之有效性。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 25 條 \r\n | \r\n \r\n 確效作業應得藉由直接表面取樣或洗滌取樣等適當之採樣法行之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 26 條 \r\n | \r\n \r\n 確效作業時，檢體之分析方法應具備專一性及適當之靈敏度。分析之目標 \r\n 應以檢測殘留物或污染物為準。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 27 條 \r\n | \r\n \r\n 清潔方法經確效後，得用間接測試方法如導電度法作線上長期監控。任何 \r\n 間接檢測方法必須輔以設備狀況之相關資料。每次確效時應將間接檢測之 \r\n 書面記錄列為參考資料。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 28 條 \r\n | \r\n \r\n 確效作業之結果必須彙集成檔。經過批准的確效報告中應書明所確效之清 \r\n 潔方法是否符合確效標準，並以科學數據證明有關符合既訂標準之推判。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 29 條 \r\n | \r\n \r\n 鑑於設備與產品的變異範圍巨大，本基準不設定統一之規格或方法供決定 \r\n 清潔方法是否有效。各藥廠應依本身所有之設備及製劑之特性、藥品原料 \r\n 及賦形劑之本質、清潔劑之物理化學性質及毒性、與化學分析法之靈敏度 \r\n 等，分別基於科學背景而適當制訂之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 三 章 純化水系統之確效 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 30 條 \r\n | \r\n \r\n 本章所稱純化水處理系統，係指藥廠內為製造各種高純度純化水 (含純淨 \r\n 水及注射用水) 供製藥作業使用之設備。一般用水及實驗室用水之製造不 \r\n 在本基準規定範圍之內。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 31 條 \r\n | \r\n \r\n 純化水處理系統應能持續穩定的供應既訂等級之純化水。純化水處理系統 \r\n 之操作，應訂有標準作業程序以供遵循。每次操作應有書面紀錄記載系統 \r\n 之運轉情況，各異常狀況，應逐一記錄，並報請權責單位人員處理，處理 \r\n 情形亦應詳細記錄之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 32 條 \r\n | \r\n \r\n 藥廠應定期檢測純化水處理系統，驗證所製得之純化水是否合於既訂規格 \r\n ，以供特定目的之用。為檢測純化水處理系統，應依藥品優良製造規範訂 \r\n 有檢測之標準作業程序，據而執行。每次檢測後應將結果予以書面記錄。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 33 條 \r\n | \r\n \r\n 純化水處理系統應以確效作業驗證其適當性。執行確效作業前應先擬具確 \r\n 效計畫書，內容應包括取樣法、檢測方法、合格標準範圍等，經藥廠內權 \r\n 責單位人員之核定後實施。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 34 條 \r\n | \r\n \r\n 確效時應依核定之確效標準作業計畫，擬定確效標準作業程序，再據而進 \r\n 行之；該標準作業程序上，應載有負責執行之單位及人員、確效作業之核 \r\n 定、是否合格之判定標準及再確效日期。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 35 條 \r\n | \r\n \r\n 純化水處理系統之確效範圍，包括系統在防制微生物污染以及可溶性及不 \r\n 溶性雜質摻雜等之能力之評估。系統是否通過確效，除與所供之水質能合 \r\n 乎各該適用之水質規格外，尚應包括系統是否能長期持續穩定供給合格之 \r\n 純化水。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 36 條 \r\n | \r\n \r\n 確效純化水處理系統時，得用適當之挑戰測試，但測試進行中，不得造成 \r\n 系統之微生物污染。故應定期取樣測試微生物含量，並在系統之適當特定 \r\n 位置安裝監測儀器，以確保系統之正常運轉。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 37 條 \r\n | \r\n \r\n 確效純化水處理系統所須之書面資料，包括系統概要和系統流程圖。流程 \r\n 圖之涵蓋範圍，應包括由採水點至使用點間之所有相關設備，並包括取樣 \r\n 點。藥廠應隨時保持上列資料與實物之一致性，每年度並至少複核一次， \r\n 以確保其正確性與所有變更設計的合理性。 \r\n 本條所述各種資料，均應隨同確效作業所得數據及文字記述，彙總於確效 \r\n 報告中。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 38 條 \r\n | \r\n \r\n 進行純化水確效作業前，應先依流程圖檢查所有系統和管路之正確性，然 \r\n 後再開始確效，並依據既訂之操作條件、清潔消毒作業程序與頻率進行之 \r\n 。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 39 條 \r\n | \r\n \r\n 確效作業分三個階段： \r\n 一 第一階段：每日在每個純化作業設計單元和每個使用點採樣檢驗，持 \r\n 續二至四個星期。在使用點採樣之作業，必須模擬正常取水作業，例 \r\n 如使用水管取水、取水前的沖洗水管作業。二至四個星期結束前，必 \r\n 須將純化水處理系統的確效標準作業程序編定完畢。 \r\n 二 第二階段：驗證供水系統於正常操作條件下，可以穩定持續供應適當 \r\n 品質的水。確效的取樣方式與第一階段相同，包括所列之取樣點和期 \r\n 間。 \r\n 三 第三階段：驗證該供水系統於正常操作條件下，使用長時間後，仍能 \r\n 穩定持續供應適當品質的純化水。確效作業必須包括原水水質的變異 \r\n 。取樣方式與第一階段相同；注射用水系統的取樣必須每天至少取一 \r\n 點，每週所有使用點均能被測試。當整年資料齊備後，確效即告完成 \r\n 。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 40 條 \r\n | \r\n \r\n 以上階段性確效作業並非為唯一之確效方法，但其中已包括了對純化水處 \r\n 理系統確效時應具備之項目。藥廠得以其他適當方法進行確效，但是除了 \r\n 所採用之方法須具備科學基礎外，應符合下列各點： \r\n 一 備有充足之資料，以支持確效標準作業程序之適當性。 \r\n 二 備有適當之數據資料，以證明該確效標準作業程序具有效性，並能持 \r\n 續製出符合既訂標準的純化水。 \r\n 三 備有適當之資料以證明週期性的原水水質差異，不會影響供水系統之 \r\n 作業及所製出之水質。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 41 條 \r\n | \r\n \r\n 確效作業時所涉及之微生物試驗、各種水質檢驗之操作及各相關規格，悉 \r\n 依各該事項之檢驗法、規格及有關之確效規定處理之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 42 條 \r\n | \r\n \r\n 完成確效後，應將所得資料彙總並作總結報告，該報告必須有純化水處理 \r\n 系統操作單位和品質管理單位主管之簽核。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 四 章 空氣調節系統之確效 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 43 條 \r\n | \r\n \r\n 本章所指之空氣調節系統係指用於調節作業場所之溫度及濕度，並去除或 \r\n 阻隔微粒物質與微生物等污染源之設施。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 44 條 \r\n | \r\n \r\n 確效空氣調節系統之目的在於確定該系統能持續穩定的控制作業場所之空 \r\n 氣品質，俾使製成之藥品能維持於既訂之品質且不受污染。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 45 條 \r\n | \r\n \r\n 藥廠應於空氣調節系統訂有定期維護及確效措施，並按計畫實施。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 46 條 \r\n | \r\n \r\n 空氣調節系統確效計畫書中應配備有空氣調節系統之管線配置圖，圖中明 \r\n 示管線之位置及空氣流向、各濾器之位置、空調開關位置、各場所之進風 \r\n 口及出風口位置等。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 47 條 \r\n | \r\n \r\n 空氣調節系統之確效包括下列各項之驗證： \r\n 一 溫度。 \r\n 二 濕度。 \r\n 三 風量。 \r\n 四 換氣數。 \r\n 五 風速。 \r\n 六 壓差。 \r\n 七 過濾效率。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 48 條 \r\n | \r\n \r\n 溫度控制之驗證應以經過校正之溫度計記錄之，亦得以校正過之自動記錄 \r\n 器連續記錄。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 49 條 \r\n | \r\n \r\n 濕度控制之驗證得以校正過之自動記錄器記錄之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 50 條 \r\n | \r\n \r\n 風量控制之驗證得在進風口與出風口處以校正過之風量計或風速計測量。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 51 條 \r\n | \r\n \r\n 層流設備之風速驗證，得以校正過之風量計或風速計測量之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 52 條 \r\n | \r\n \r\n 壓差之驗證得以適當方法行之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 53 條 \r\n | \r\n \r\n 必要時 (如無菌製劑) 宜將作業場所內之空氣流動型態之測試納入確效作 \r\n 業。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 54 條 \r\n | \r\n \r\n 過濾效率之驗證對象為高效率空氣過濾器，得以適當方法行之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 55 條 \r\n | \r\n \r\n 環境之監控應包括測定空氣中所含之微粒物質與設備、設施表面及空氣中 \r\n 之微生物，以及無菌作業場所之人員可能造成之污染。微粒物質得用適當 \r\n 之微粒計數器測定之，生菌數得用落菌法、空氣取樣法或表面擦拭取樣法 \r\n 測定之。測定時應分別於該環境之使用中及非使用中進行。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 56 條 \r\n | \r\n \r\n 為利於第四十八條至第五十五條所列之各項運作，空調設施上之適當部位 \r\n 及空調室內，應備有取樣點以供安裝各測量儀器為原則。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 57 條 \r\n | \r\n \r\n 空氣調節系統之確效頻率應依藥廠所在地之環境而定，至少每年一次。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 58 條 \r\n | \r\n \r\n 空氣調節系統之確效數據應彙整成檔，送權責單位核定。確效時如發現有 \r\n 異常現象，應立即處理改善；如為污染有關事宜，應即停止有關之製造工 \r\n 作，迄改善後再復工。異常現象均應納入檔案以便追蹤檢討。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 三 編 人員 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 59 條 \r\n | \r\n \r\n 藥廠各部門應配置足夠之專業及作業人員以執行、督導每一成品之製造、 \r\n 加工、包裝與儲存。此等人員參與指定工作之資格及能力應予確認。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 60 條 \r\n | \r\n \r\n 本編所述之品質管理人員係品質管制及品質保證單位之技術及專業人員。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 61 條 \r\n | \r\n \r\n 對於新進之專業與作業人員應訂有書面職前教育訓練計畫、教育內容及考 \r\n 核辦法。對於不能通過考核之新進人員，亦應訂有加強教育及再考核之辦 \r\n 法。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 62 條 \r\n | \r\n \r\n 對於在職人員應訂有書面定期再教育之計畫、教育內容及考核辦法。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 63 條 \r\n | \r\n \r\n 對於特殊作業 (如無菌作業) 之人員應訂有特定之教育訓練與考核辦法， \r\n 合格後方可參加該項作業。對於專業人員應配合工作性質實施特定專長之 \r\n 教育訓練與考核。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 64 條 \r\n | \r\n \r\n 第六十一至第六十三條所列之各項教育訓練與考核應訂有書面計畫與辦法 \r\n ，經權責單位核定後實施，修改時亦同；核定日期及修訂日期均應明記於 \r\n 其上。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 65 條 \r\n | \r\n \r\n 對於品質管理人員應備有其人事資料檔，檔案中應包括下列事項： \r\n 一 學經歷。 \r\n 二 受訓之結業證書或憑證，其內載有學員參加受訓合格結業之敘述 (技 \r\n 術員部份) 。 \r\n 三 每次完成一課程或接受特別訓練之紀錄。 \r\n 四 再考核紀錄。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 66 條 \r\n | \r\n \r\n 新進與升遷之品質管理人員應於適當時間，以適當方法再考核其能力。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 67 條 \r\n | \r\n \r\n 實施各項教育訓練後，應有書面紀錄記載實施內容及結果以供追蹤檢討。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 四 編 製程確效 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 68 條 \r\n | \r\n \r\n 製程確效為針對一特定產品之製程建立書面證據之措施，以確保該製程能 \r\n 持續穩定的產製出符合既訂規格與品質特性之產品。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 69 條 \r\n | \r\n \r\n 執行製程確效前，其使用之設施與設備等應以已通過驗證為原則。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 70 條 \r\n | \r\n \r\n 執行製程確效前應備有經權責單位主管核定之書面確效計畫書。確效計畫 \r\n 書中除應包括第一編第七條之各項規定外，應明示各該製程之關鍵性參數 \r\n 、評估方法、預訂之確效及測試方法、預計要收集的數據種類及合格標準 \r\n 範圍等。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 71 條 \r\n | \r\n \r\n 先期性確效包括設備之安裝驗證及性能驗證，製程確效。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 72 條 \r\n | \r\n \r\n 執行先期性確效作業時應先驗證與評估各有關設備能在製程規定的操作上 \r\n 下限適當的操作。本階段的確效事宜包括設備之設計，訂定校正、維護與 \r\n 調整之有關規定，確認會影響製程與產品之關鍵性設備指標。由這些作業 \r\n 所得之資料應使用於建立書面的製程條件，包括設備的校正、維護、監測 \r\n 與控制。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 73 條 \r\n | \r\n \r\n 性能驗證的目的是以嚴格的測試來證明製程的有效性與再現性，在進入確 \r\n 效的性能驗證階段時，製程規格業已建立而且本質上已透過實驗室或其他 \r\n 試驗方法證明為可接受者，而且設備已基於適宜的安裝驗證判定為可接受 \r\n 者。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 74 條 \r\n | \r\n \r\n 先期性確效應能模擬實際的生產條件，必要時應包括最差狀況在內。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 75 條 \r\n | \r\n \r\n 先期性確效一製程時，應先確定選擇供評估之指標並將其控制，然後在控 \r\n 制之製程條件下製造數批產品，測試是否符合規格。至少有連續三批能符 \r\n 合規格時，該製程即通過確效。 \r\n 關鍵性的製程指標應予以監控及記載。將監控過程所收集的數據加以分析 \r\n ，可建立各個製程指標的變異性以及設備與製程之控制是否可確保產品符 \r\n 合規格。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 76 條 \r\n | \r\n \r\n 對於各種劑型之先期性製程確效應妥當選擇與各該劑型確效事項有關之關 \r\n 鍵性參數進行。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 77 條 \r\n | \r\n \r\n 無菌製劑確效前應執行下列關鍵性驗證： \r\n 一 與無菌製劑作業場所有關之空氣供應及空氣調節系統。 \r\n 二 純淨水及注射用水供應系統。 \r\n 三 滅菌設備。 \r\n 四 無菌製劑之充填及密封系統。 \r\n 五 清潔法與衛生事宜。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 78 條 \r\n | \r\n \r\n 無菌製劑作業場所之環境監控應予確效以確保能持續穩定的符合各該場所 \r\n 之環境要求。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 79 條 \r\n | \r\n \r\n 無菌製劑之滅菌確效有關事宜悉依八十四年十二月二十二日衛署藥字第八 \r\n 四○七八七三五號函「滅菌過程確效指導手冊」之規定進行。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 80 條 \r\n | \r\n \r\n 藥廠在其品質確保之程序中應建立有可供回溯性確效用之關鍵性指標項目 \r\n 。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 81 條 \r\n | \r\n \r\n 已上市之產品應就生產之連續批次執行回溯性確效。若品質嚴重不穩定須 \r\n 改變配方、製程、製造設備等時，應於變更時執行先期性確效。如品質僅 \r\n 呈現輕微不穩定而只須對配方、製程、製造設備等作輕微之異動時，得執 \r\n 行併行性確效。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 82 條 \r\n | \r\n \r\n 藥廠應建立能隨時進行確效作業之系統，以因應臨時在包裝、配方、設備 \r\n 、或製程上有所改變而對產品之有效性或特性有所影響，以及對產品特性 \r\n 有所改變之任何可能狀況。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 五 編 分析確效 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 83 條 \r\n | \r\n \r\n 藥廠之品質管理部門應備有下列書面資料以配合確效作業： \r\n 一 標準實驗室規範或基本操作規範。 \r\n 二 標準試驗法。 \r\n 三 對照標準品之標定與管理標準作業程序。 \r\n 四 設備操作規範。 \r\n 五 實驗室筆記本。 \r\n 六 設備校正及維護日誌簿。 \r\n 七 分析結果偏離規格時之處理方法。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 84 條 \r\n | \r\n \r\n 各種分析方法之系統適當性、準確度、精密度、最低檢測濃度、最低定量 \r\n 濃度、專一性、線性及再現性等，均視各該分析方法之本質、目的與需要 \r\n 分別建立，並視各該分析方法分別確效之；執行時並記錄成檔。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 85 條 \r\n | \r\n \r\n 新購置之分析儀器應執行安裝、操作與性能驗證，器具應視其本質必要時 \r\n 執行之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 86 條 \r\n | \r\n \r\n 各種既有之儀器、器具、計量器、及記錄器之校正，應依據書面計畫適當 \r\n 定期執行之。該書面計畫之內容包括： \r\n 一 特別指示事項。 \r\n 二 時間表。 \r\n 三 準確度、精密度範圍。 \r\n 四 不能符合準確度、精密度範圍之因應措施等。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 87 條 \r\n | \r\n \r\n 安定性有關事宜因另行規定，惟有關之恆溫恆濕裝置應符合安裝、操作及 \r\n 性能驗證有關規定。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 六 編 附則 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 88 條 \r\n | \r\n \r\n 下列各項藥品不適用於本基準，其製程確效方法另訂： \r\n 一 原料血漿及血液製劑中間產品，無法以明確之批次紀錄記載者。 \r\n 二 訂有經過確效之中間階段檢定基準之藥品且經主管機關核准不須執行 \r\n 確效者。 \r\n 三 經中央衛生主管機關明令公告免予執行確效之藥品。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 89 條 \r\n | \r\n \r\n 各種確效及驗證作業完成後，各合格事項應以適當方法及措施予以監控維 \r\n 持。當此等方法或措施有須更改時，應由確效權責單位先對擬改用之監控 \r\n 方法進行評估，如可能對產品品質有顯著影響時，應進行再確效。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥品優良調劑作業準則","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥品優良調劑作業準則","條文內容":"第 1 條 本準則依藥事法 (以下簡稱本法) 第三十七條第一項規定訂定之。
\r\n第 2 條 本準則所稱藥事人員，係指依法執業之藥師及藥劑生。
\r\n第 3 條 本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。
\r\n第 4 條 本準則所稱藥事作業處所，係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。
\r\n第 5 條 本準則所稱調劑處所，係指從事處方調劑、存放處方藥品、調劑器具、設備及其他必要物品之場所。
\r\n第 6 條 本準則所稱調配，係指調劑作業過程中，依處方箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝等過程之行為。
\r\n第 7 條 本準則所稱調製，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為。
\r\n第 8 條 藥事人員於藥事作業處所，應佩戴執業執照。
\r\n第 9 條 藥事作業處所應具備洗滌設備。
\r\n第 10 條 調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔。
\r\n前項六平方公尺作業面積，九十一年十月二十一日前設立之藥事作業處所，不適用之。
\r\n第 11 條 調劑處所應依需要設置藥品專用冷藏冰箱，其內應置溫度計並保持整潔。
\r\n第 12 條 藥品應依貯存條件存放，避免受到光線直接照射。
\r\n疫苗、血液製劑等特殊藥品須分層分櫃，依規定標示及保存。
\r\n第 13 條 庫存場所應與調劑處所隔離，非經所屬藥事人員許可，不得無故進入。
\r\n第 14 條 對於已變質或已過保存期限的藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。
\r\n第 15 條 藥事人員自藥品拆封至調劑之期間，應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境，並標示藥名、單位含量及保存期限。
\r\n第 16 條 處方藥不得以開架式陳列。
\r\n第 17 條 藥品應於補充前確認其與受補充之藥瓶標示相符，補充後應再次確認。
\r\n第 18 條 藥事人員受理處方後，應確認處方之合法性、完整性與處方期限有效性。
\r\n前項確認處方，應包括下列各項：
\r\n一、病患的姓名、年齡、性別及病名。
\r\n二、處方醫師姓名、管制藥品使用執照號碼、其簽名或蓋章，所屬醫療機構名稱地址及電話。
\r\n三、藥品之名稱、劑型及單位含量。
\r\n四、藥品數量。
\r\n五、劑量及用藥指示。
\r\n六、開立處方日期。
\r\n七、連續處方指示。
\r\n第二項第七款所稱連續處方指示，包含連續處方的調劑次數及時間間隔。
\r\n第 19 條 交付藥品之包裝或容器不得重複使用。
\r\n為防止兒童取得藥品，藥事人員必要時，應使用有安全瓶蓋之容器。
\r\n第 20 條 藥事人員應於藥品容器包裝上載明下列事項：
\r\n一、病患之姓名及性別。
\r\n二、藥品名稱。
\r\n三、藥品單位含量及數量。
\r\n四、藥品用法及用量。
\r\n五、醫療機構或藥局之名稱及地址。
\r\n六、調劑者姓名。
\r\n七、調劑或交付日期。
\r\n下列事項得標示於藥品外包裝容器或列為醫師、藥事人員諮詢事項。
\r\n一、警語。
\r\n二、主要適應症。
\r\n三、主要副作用。
\r\n四、醫療機構或藥局之電話號碼。
\r\n五、藥品外觀標記其他用藥指示。
\r\n第 21 條 藥事人員應確保所有藥品在病患治療期間內，均未超過藥品標示之保存期限。
\r\n第 22 條 藥事人員於交付藥品時，應再次核對標籤內容、藥品種類、數量與處方指示是否正確。
\r\n第 23 條 藥事人員交付藥品時，應確認所交付之對象為交付處方箋者。
\r\n第 24 條 醫師依本法第一百零二條之規定得親自為藥品調劑者，準用本準則之有關規定。
\r\n第 25 條 本準則自發布日施行。
\r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品優良臨床試驗準則","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥品優良臨床試驗準則 ","條文內容":"第 一 章 總則
\r\n第 1 條 本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。
\r\n第 2 條 本準則之主管機關為行政院衛生署。
\r\n第 3 條 本準則專用名詞定義如下：
\r\n一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目的，而於人體執行之研究。
\r\n二、非臨床試驗：非於人體執行之生物醫學研究。
\r\n三、受試者：參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。
\r\n四、受試者同意書：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。
\r\n五、人體試驗委員會：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。
\r\n六、試驗機構：執行臨床試驗之醫療機構。
\r\n七、試驗主持人：試驗機構執行臨床試驗之負責人。
\r\n八、試驗委託者：臨床試驗之發起及管理者。
\r\n九、受託研究機構：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之個人或機構。
\r\n十、試驗藥品：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當做參考之活性成分製劑或安慰劑。包括已上巿藥品使用於與其核准內容不同之用途、配方、包裝、適應症，或用於獲得有關核准用途之進一步資料。
\r\n十一、試驗計畫書：記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。
\r\n十二、主持人手冊：有關試驗藥品之臨床及非臨床數據之編輯物。
\r\n十三、藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。
\r\n十四、不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。
\r\n十五、盲性：使參與試驗之一方或多方不知試驗治療分配之方式。單盲係指受試者不知治療分配之方式，雙盲是指受試者、試驗主持人、監測者，及在某些情況下，數據分析者亦不清楚治療分配之方式。
\r\n第 4 條 執行臨床試驗應符合赫爾辛基宣言之倫理原則。
\r\n臨床試驗進行前，應權衡對個別受試者及整體社會之可能風險、不便及預期利益。預期利益應超過可能風險及不便，始得進行試驗。
\r\n受試者之權利、安全及福祉為藥品臨床試驗之最重要考量，且應勝於科學及社會之利益。
\r\n人體試驗委員會應確保受試者之權利、安全，以及福祉受到保護，且對於易受傷害受試者之臨床試驗，應特別留意。
\r\n第 5 條 試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書。
\r\n試驗主持人或由其指定之人員，應充分告知受試者臨床試驗進行之資訊、受試者同意書之內容及所有由人體試驗委員會所核准與臨床試驗相關之書面意見，並使其充分瞭解後親筆簽名，並載明日期。
\r\n前二項之行為，受試者為無行為能力人者，由法定代理人代為之；受試者為限制行為能力人者，應得法定代理人之同意；受試者雖非無行為能力或限制行為能力者，但因無意識或精神錯亂無法自行為之時，由有同意權之人為之。
\r\n前項有同意權人為配偶及同居之親屬。
\r\n第 6 條 在受試者參加試驗與後續追蹤期間，試驗主持人及試驗機構就受試者任何與試驗相關之不良反應，應提供受試者充分醫療照護。試驗主持人發現試驗期間受試者有疾病需要醫療照護時，應告知受試者。
\r\n第 7 條 若受試者有轉介醫師且經受試者同意，試驗主持人應通知其轉介醫師。
\r\n第 8 條 試驗主持人與試驗相關人員不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願。
\r\n臨床試驗進行中，試驗主持人與試驗相關人員亦不得強迫或不當影響受試者繼續參與臨床試驗之意願。
\r\n第 9 條 受試者得不附理由隨時退出臨床試驗。
\r\n前項情形，試驗主持人應在尊重受試者之權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因。
\r\n第 10 條 試驗委託者對於受試者可獲得之補助及付款方式，不得有強迫或不當影響受試者之情形。
\r\n受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付。但小金額者，不在此限。
\r\n受試者補助之付款方式、金額及付款進度，應載明於受試者同意書及其他給與受試者之書面資料；補助按比例分配付款之方式，應詳細說明。
\r\n第 11 條 受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密。
\r\n第 12 條 臨床試驗應有科學根據，試驗計畫書之內容，應清楚詳盡。
\r\n第 13 條 非經人體試驗委員會之核准，不得進行藥品臨床試驗。
\r\n人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後，得核准試驗機構進行臨床試驗。
\r\n第 14 條 所有參與試驗執行之人員，應有符合工作資格之教育、訓練及經驗。
\r\n第 15 條 所有臨床試驗之資料，應予記錄及保存。
\r\n第 二 章 受試者保護
\r\n第 16 條 臨床試驗開始前，試驗主持人應取得人體試驗委員會對受試者同意書和提供受試者之任何其他書面資料之核准。
\r\n前項核准，應以書面為之。
\r\n第 17 條 若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有同意權之人。
\r\n修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關之核准。
\r\n第一項之告知及第二項之核准，皆應以書面為之。
\r\n第 18 條 受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，不得有任何會造成受試者、法定代理人或有同意權之人放棄其法定權利，或免除試驗主持人、試驗機構、試驗委託者或其代理商責任之記載。
\r\n違背前項規定之記載，無效。
\r\n第 19 條 有關試驗計畫之口頭及書面資料，包括受試者同意書，皆應使用口語化及非技術性之語言，且為受試者、法定代理人或有同意權之人所能理解者。
\r\n第 20 條 受試者同意書，應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前，親筆簽名並載明日期。
\r\n取得受試者同意書前，試驗主持人或其指定之人員，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。
\r\n關於臨床試驗計畫之所有問題，應給予受試者、法定代理人或有同意權之人滿意之回答。
\r\n第二項之人員應於受試者同意書簽名。
\r\n用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者、法定代理人或有同意權之人同意，若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序，得於取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意前，先進行試驗。但若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意時，應立即為之。
\r\n第 21 條 受試者、法定代理人或有同意權之人皆無法閱讀時，應由見證人在場參與所有有關受試者同意書之討論。
\r\n見證人應閱讀受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，以見證試驗主持人或其指定之人員已經確切地將其內容向受試者、法定代理人或有同意權之人為解釋，並確定其充分了解所有資料之內容。
\r\n第一項情形，受試者、法定代理人或有同意權之人，仍應於受試者同意書親筆簽名並載明日期。但得以指印代替簽名。
\r\n見證人於完成第二項之行為，並確定受試者、法定代理人或有同意權之人之同意完全出於其自由意願後，應於受試者同意書簽名並載明日期。
\r\n試驗相關人員不得為見證人。
\r\n第 22 條 受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：
\r\n一、臨床試驗為一種研究。
\r\n二、試驗之目的。
\r\n三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。
\r\n四、治療程序，包含所有侵入性行為。
\r\n五、受試者之責任。
\r\n六、臨床試驗中尚在試驗之部分。
\r\n七、對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。
\r\n八、可合理預期之臨床利益。
\r\n九、其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險。
\r\n十、試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。
\r\n十一、如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。
\r\n十二、如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。
\r\n十三、受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而不受到處罰或損及其應得之利益。
\r\n十四、經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分之機密性。
\r\n十五、辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。
\r\n十六、若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定代理人或有同意權之人會被立即告知。
\r\n十七、進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，及與試驗相關之傷害發生時之聯絡人。
\r\n十八、受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。
\r\n十九、受試者預計參與臨床試驗之時間。
\r\n二十、大約受試者人數。
\r\n第 23 條 受試者、法定代理人或有同意權之人於參加臨床試驗執行前，應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之副本及其他應提供受試者之書面資料。但用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者或有同意權之人同意者，不在此限。
\r\n受試者參加臨床試驗期間，若同意書或其他文件有修正，受試者、法定代理人或有同意權之人，應收到已簽名及載明日期之受試者同意書之更新副本及其他修正文件之副本。
\r\n第 24 條 法定代理人或有同意權之人不得代理受試者同意參與非以治療為目的之臨床試驗。但符合下列所有條件者，不在此限：
\r\n一、無法由有能力簽署受試者同意書之受試者達成試驗目標之臨床試驗。
\r\n二、臨床試驗對受試者之可預期危險很低。
\r\n三、對受試者利益之負面影響很小。
\r\n四、法律未禁止。
\r\n五、人體試驗委員會之書面核准。
\r\n前項但書之情形，應選擇試驗藥品所治療疾病之病患參與試驗。受試者應特別嚴密監測，如有過度不適情形，應即退出臨床試驗。
\r\n第 三 章 人體試驗委員會
\r\n第 25 條 試驗機構為審查藥品臨床試驗，應設人體試驗委員會，組成人員應具備審查及評估藥品臨床試驗之科學、醫學或倫理資格及經驗。
\r\n人體試驗委員會之委員至少五人，其中至少一位為非科學背景者，且至少一位為非試驗機構成員。
\r\n人體試驗委員會應建立並遵守書面作業程序，且應保存活動之書面紀錄及會議紀錄。
\r\n人體試驗委員會之組成及運作，應符合主管機關公告之規定。
\r\n第 26 條 人體試驗委員會之決議，應依前條第四項之規定。
\r\n第 27 條 委員未親自參與人體試驗委員會之審查及討論，不得參與決議或提出意見。
\r\n第 28 條 試驗主持人得提供任何有關試驗之資料，但不得參與人體試驗委員會之審議、決議或提出意見。
\r\n人體試驗委員會得邀請非委員之專家給予特定專業上之協助。
\r\n第 29 條 人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時調閱。
\r\n試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程序及全體委員名單，人體試驗委員會不得拒絕。
\r\n第 四 章 試驗主持人
\r\n第 30 條 試驗主持人應符合主管機關規定之資格及能力，並具備適當執行臨床試驗之經驗。
\r\n第 31 條 試驗主持人應完全熟悉試驗藥品於試驗計畫書、最新版主持人手冊、藥品資訊，及其他由試驗委託者提供之藥品資訊中描述之使用方法。
\r\n第 32 條 試驗主持人應明瞭並遵守本準則及相關法規之要求。
\r\n第 33 條 試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核，並接受主管機關或其指定機構之查核。
\r\n第 34 條 試驗主持人應保留其授權臨床試驗相關責任之試驗相關人員名單。
\r\n第 35 條 試驗主持人應證明其能在試驗計畫書規定之時間內募集足夠之受試者。
\r\n第 36 條 試驗主持人在試驗期間內，應有充分時間以執行與完成試驗。
\r\n第 37 條 試驗主持人應有充分之合格試驗相關人員及設施，以適當並安全的執行試驗。
\r\n第 38 條 試驗主持人應確保所有試驗相關人員對試驗計畫書及研究藥品充分了解，以及其於臨床試驗中之責任與工作。
\r\n第 39 條 試驗計畫書及主持人手冊若在臨床試驗期間更新，試驗主持人及試驗機構應主動提供人體試驗委員會更新版本。
\r\n第 五 章 試驗委託者
\r\n第 一 節 通則
\r\n第 40 條 試驗委託者應負責甄選試驗主持人。
\r\n第 41 條 試驗委託者與試驗主持人及試驗機構達成協議執行試驗前，試驗委託者應提供試驗計畫書與最新版主持人手冊予試驗主持人及試驗機構，且應給予試驗主持人充分之時間檢閱試驗計畫書及相關資訊。
\r\n第 42 條 試驗委託者應獲得試驗主持人及試驗機構對於以下事項之同意：
\r\n一、遵守本準則及相關法規之規定，並依據試驗委託者及人體試驗委員會同意之試驗計畫書，進行試驗。
\r\n二、遵守數據紀錄及報告之程序。
\r\n三、接受監測，稽核及查核。
\r\n四、依試驗委託者指定之期間保存試驗主持人及試驗機構應建檔之必要文件。
\r\n試驗委託者、試驗主持人及試驗機構，應在試驗計畫書或其他文件上共同簽章，以確認此協議。
\r\n第 43 條 試驗委託者得移轉部分或全部與試驗相關的權利與義務於受託研究機構。
\r\n但關於維護試驗數據的品質與完整性之最終責任，仍應由試驗委託者負責。
\r\n前項委託，應以書面為之。
\r\n於第一項移轉之權利義務範圍內，受託研究機構準用本準則有關試驗委託者之規定。
\r\n第 44 條 試驗委託者得設立獨立數據監測委員會，以定期評估安全性數據、重要療效指標等臨床試驗之進展。
\r\n獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。
\r\n獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面紀錄。
\r\n第 45 條 試驗委託者應任用合格、適當，以及能對試驗相關醫療問題提供意見之醫療人員。必要時，亦可指派外部顧問擔任上述工作。
\r\n第 46 條 臨床試驗開始前，試驗委託者應定義及分配所有試驗相關之責任與功能。
\r\n第 47 條 試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。
\r\n第 48 條 試驗主持人、試驗機構或試驗委託者之試驗相關人員不遵從試驗計畫書或本準則之規定時，試驗委託者應採取迅速之措施以確保其遵從。
\r\n試驗主持人、試驗機構不遵從前項措施者，試驗委託者應依第一百十六條之規定處理。
\r\n第 二 節 品質保證及品質管制
\r\n第 49 條 試驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系統，以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準則之要求。
\r\n第 50 條 試驗委託者應負責取得試驗機構之同意，直接監測和稽核試驗相關場所、原始資料、文件及報告，並可接受主管機關查核。
\r\n第 51 條 試驗委託者與試驗主持人、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協議，皆應以書面為之，並得作為試驗計畫書之一部分。
\r\n第 52 條 試驗委託者應任用合格適當之人員設計試驗計畫書之內容，製作個案報告、規劃分析、期中報告及臨床試驗報告。
\r\n第 三 節 數據處理及保存
\r\n第 53 條 數據處理之所有步驟應執行品質管制，以確保所有數據之可信度及其處理之正確性。
\r\n第 54 條 試驗委託者應任用合格適當之人員，負責以下工作：
\r\n一、監督試驗之執行。
\r\n二、處理與驗證試驗數據。
\r\n三、統計分析。
\r\n第 55 條 臨床試驗使用電子資料處理系統或遠端電子資料處理系統時，試驗委託者應執行下列事項：
\r\n一、確保電子資料處理系統符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信度及一致性之要求。
\r\n二、遵循並保存系統之標準作業程序。
\r\n三、確保系統對資料更正之設計保存原有紀錄，且不將原輸入資料刪除。系統應分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。
\r\n四、應有安全程序以防止未經授權者使用系統或數據。
\r\n五、保有授權修正試驗數據之人員名單。
\r\n六、保留適當之資料備份。
\r\n七、確保盲性設計。
\r\n第 56 條 資料於處理過程中經過轉換者，原始觀察資料應能與轉換後資料進行比較。
\r\n第 57 條 試驗委託者應建立清楚之身分代碼，以確認每位受試者 之試驗數據。
\r\n第 58 條 試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
\r\n第 59 條 試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發工作時，應通知所有試驗主持人、試驗機構及主管機關。
\r\n前項情形，試驗委託者應保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
\r\n第 60 條 試驗相關資料之權利移轉，應通知主管機關。
\r\n第 61 條 試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構紀錄保存之必要性。
\r\n試驗相關紀錄無須繼續保存者，試驗委託者應書面通知試驗主持人及試驗機構。
\r\n第 四 節 試驗藥品之管理
\r\n第 62 條 籌畫試驗計畫時，試驗委託者應有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內能承受其給藥方式及劑量。
\r\n第 63 條 發現與試驗藥品有關之重大新資訊時，試驗委託者應立即更新主持人手冊。
\r\n第 64 條 試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應合於藥品發展之階段，且其製造、處理及儲存，應符合藥品優良製造規範，其代碼及標籤，應得以保護盲性設計。
\r\n第 65 條 試驗委託者應決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材，並通知監測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關人員。
\r\n第 66 條 試驗藥品應以適當包裝，避免運送與儲存期間之污染與變質。
\r\n第 67 條 盲性試驗之藥品代碼系統，應能於緊急情況時迅速辨別所使用之藥品，而不會破壞盲性設計之功能。
\r\n第 68 條 臨床發展過程中試驗藥品或對照藥品之配方有重大改變者，應於新配方使用於臨床試驗前，完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學特性之研究評估。
\r\n第 69 條 試驗未經核准，試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機構試驗藥品。
\r\n第 70 條 試驗委託者所訂定之書面程序中，應包括下列事項：
\r\n一、試驗主持人與試驗機構應遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。
\r\n二、藥品之處理、貯存、發藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。
\r\n第 71 條 試驗委託者對於試驗藥品之處理，應執行下列事項：
\r\n一、準時交付試驗藥品予試驗主持人。
\r\n二、保留運送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之文件紀錄。
\r\n三、遵循並保存試驗藥品之回收系統及其紀錄。
\r\n四、遵循並保存餘藥配置系統及其證明文件。
\r\n五、確保試驗藥品於使用期間之安定性。
\r\n六、保存足夠之試驗藥品樣品，必要時得再詳細確認其特性。
\r\n七、保存各批次樣品分析及特性之紀錄。
\r\n為取得延長藥品儲存時間之許可而保留前項第六款及第七款之樣品者，其樣品應保留至安定性試驗數據分析完成時。但法規規定較長期間者，從其規定。
\r\n第 72 條 試驗委託者應持續進行試驗藥品之安全性評估。
\r\n第 五 節 監測
\r\n第 73 條 試驗委託者應確保試驗於適當之監測下執行。
\r\n第 74 條 監測之目的如下：
\r\n一、確保受試者之權利及福祉受到保護。
\r\n二、確保所報告之試驗數據準確、完整，且可自原始資料中查證。
\r\n三、確保試驗之執行符合已核准試驗計畫書及其修正書、本準則及相關法規之規定。
\r\n第 75 條 監測者之選擇及其資格應符合下列規定：
\r\n一、監測者應由試驗委託者指派。
\r\n二、監測者應有適當之訓練，且應有足以適當監測試驗的科學及臨床知識。
\r\n三、監測者之資格應有書面證明。
\r\n四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規定。
\r\n第 76 條 試驗委託者應決定適當之監測範圍及性質。監測範圍與性質之決定應考量試驗之目標、目的、設計、複雜性、盲性、規模及療效指標。
\r\n試驗開始前、試驗期間及試驗後，應進行實地監測。但試驗委託者得增加試驗主持人訓練或會議等監測程序。
\r\n監測者選擇驗證數據時，得以統計抽樣方式為之。
\r\n第 77 條 監測者應依試驗委託者之要求，進行下列措施，以確保試驗正確執行及紀錄：
\r\n一、監測者應擔任試驗委託者及試驗主持人間之主要溝通聯繫者。
\r\n二、監測者應確認試驗主持人有適當之資格與資源，並且在試驗過程中仍維持其適當性。
\r\n三、監測者應確認試驗相關人員及實驗室、儀器等試驗相關設備，可適當、安全及正確地執行試驗，並且在試驗過程仍維持其適當性。
\r\n四、監測者應確認試驗藥品符合下列規定：
\r\n (一) 符合儲藏時間與條件之要求，且試驗過程中有充分試驗藥品之供給。
\r\n (二) 試驗藥品僅提供於符合資格之受試者，且其使用劑量符合試驗計畫書之規定。
\r\n (三) 提供受試者正確使用、處理、儲藏及歸還試驗藥品之必要說明。
\r\n (四) 試驗場所試驗藥品之接收、使用及歸還，應有管制且有適當紀錄。
\r\n (五) 試驗場所未使用試驗藥品之處理，應符合相關法規之規定且符合試驗委託者授權之步驟。
\r\n五、確認試驗主持人遵守經審查核准之試驗計畫書及其修正書。
\r\n六、確認受試者於參與試驗前皆已簽署受試者同意書。
\r\n七、確認試驗主持人收到最新版主持人手冊，及正確執行試驗所需之試驗資料與試驗材料。
\r\n八、確認試驗主持人與試驗相關人員已被充分告知試驗計畫之各項細節。
\r\n九、確認試驗主持人與試驗相關人員依照試驗計畫書及試驗委託者與試驗主持人及試驗機構間之書面協議，執行其被指定之職務，且未將職務指派未授權人員。
\r\n十、確認試驗主持人僅收納符合資格之受試者。
\r\n十一、報告受試者之收納速度。
\r\n十二、確認正確、完整保存原始數據、檔案與其他試驗紀錄。
\r\n十三、確認試驗主持人提供所有必要之報告、通報資料、申請書與送審資料，且以上文件皆為正確、完整、即時、字跡清晰、載明日期並可認證此試驗。
\r\n十四、核對個案報告表之登錄、原始資料、檔案與其他試驗相關紀錄之正確性與完整性。監測者應確認以下事項：
\r\n (一) 試驗計畫書所需之數據已正確登錄於個案報告表，且與原始資料一致。
\r\n (二) 每位受試者有任何治療劑量或治療方式之變更者，應適當地記錄。
\r\n (三) 不良事件、併用藥品與併發症，均依照試驗計畫書登錄於個案報告表。
\r\n (四) 受試者未回診、未做之檢驗與檢查，均已清楚登錄於個案報告表。
\r\n (五) 所有退出試驗之受試者已登錄於個案報告表，並載明其原因。
\r\n十五、通知試驗主持人個案報告表登錄上之錯誤、遺漏或不清楚處，並確定試驗主持人已為更正、新增或刪除，且在更改處註明日期、說明原因及簽名，或由經授權之試驗相關人員代試驗主持人簽名。簽署授權名單應建檔。
\r\n十六、核對是否所有不良事件均已依第一百零六條之規定通報。
\r\n十七、確認試驗主持人保存試驗之必要資料。
\r\n十八、與試驗主持人溝通不符合試驗計畫書、標準作業程序、本準則與相關法規規定之處，並採取適當措施避免其再發生。
\r\n第 78 條 監測者應遵守試驗委託者建立之書面標準作業程序，及試驗委託者為監測特定試驗而指定之程序。
\r\n第 79 條 監測報告應符合下列規定：
\r\n一、監測者應於每次試驗場所之訪視或試驗相關之溝通後，向試驗委託者提出書面報告。
\r\n二、報告應包含日期、地點、監測者姓名、及試驗主持人或其他聯絡人之姓名。
\r\n三、報告應摘要描述監測者檢閱之部分、重大發現、偏離及缺失、結論、採取或將採取之措施，及為確保遵守試驗而建議之措施。
\r\n四、試驗委託者應指定代表記錄、檢閱及追蹤監測報告。
\r\n第 六 節 稽核
\r\n第 80 條 試驗委託者之稽核為獨立之制度，且不在監測及品質管制功能內，其目的為評估試驗之執行且確保其遵守試驗計畫書、標準作業程序、本準則及相關法規之要求。
\r\n第 81 條 稽核者之任用應符合下列規定：
\r\n一、試驗委託者應任用臨床試驗及數據收集系統以外之人員進行稽核。
\r\n二、稽核者所受訓練應足以適任執行稽核，並以書面證明稽核者之資歷。
\r\n第 82 條 稽核程序應符合下列規定：
\r\n一、應稽核之部分、如何稽核、稽核次數及稽核報告之內容及形式，應依照試驗委託者之標準作業程序執行。
\r\n二、試驗委託者稽核之計畫及程序，應依據試驗之重要性、受試者人數、試驗之種類及複雜性、受試者風險，及其他提出之問題訂定。
\r\n三、稽核者之觀察和發現，應以書面記錄。
\r\n四、為維護稽核功能之獨立性及其價值，主管機關不得要求提供定期稽核報告。但證明有嚴重違反本準則之規定或因應司法程序，主管機關得要求個別稽核報告五、試驗委託者應提供稽核憑證。
\r\n第 六 章 臨床試驗之申請與審查
\r\n第 83 條 申請臨床試驗應具申請書，並提出下列文件：
\r\n一、試驗計畫書。
\r\n二、受試者同意書。
\r\n三、受試者招募廣告或其他收集步驟之文件。
\r\n四、給與受試者之書面資料。
\r\n五、主持人手冊。
\r\n六、試驗藥品之現有安全性資料。
\r\n七、受試者之補助與補償說明。
\r\n八、試驗主持人最新學歷文件或其他可證明其資格之資料。
\r\n九、其他經人體試驗委員指定而必要者。
\r\n第 84 條 人體試驗委員會宜於一個月內完成臨床試驗之審查，就以下四項審查結果之一做成審查決定。
\r\n一、核准。
\r\n二、修正後複審。
\r\n三、不核准。
\r\n四、中止或終止原核准之計畫。
\r\n第 85 條 審查決定應以書面為之，並載明下列事項：
\r\n一、試驗名稱。
\r\n二、試驗機構及試驗主持人。
\r\n三、所審查之資料及版本編號。
\r\n四、審查結果及其理由。
\r\n五、年、月、日。
\r\n第 86 條 人體試驗委員會應審查試驗主持人之資格、學經歷及其他相關資料。
\r\n第 87 條 人體試驗委員會應根據受試者所承受之風險，定期評估進行中之臨床試驗。
\r\n前項評估每年至少應進行一次。
\r\n第 88 條 依受試者以外具有同意權之人同意，而進行臨床試驗時，人體試 驗委員會應確定試驗計畫書及其他文件資料充分提及相關之倫理考量。
\r\n第 七 章 臨床試驗之進行
\r\n第 一 節 試驗計畫書
\r\n第 89 條 試驗主持人及試驗機構應依經試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關同意之試驗計畫書執行臨床試驗。試驗主持人及試驗機構應與試驗委託者共同簽署試驗計畫書或另行簽訂書面契約，以確認雙方之同意。
\r\n第 90 條 試驗主持人未取得試驗委託者同意及人體試驗委員會核准前，不應偏離或變更試驗計畫書之執行。但為及時避免受試者遭受傷害或僅為行政事務之改變者，不在此限。
\r\n為及時避免受試者遭受傷害所為之偏離或變更，試驗主持人應於七日內將偏離或變更之內容及其原因，或試驗計畫書修正案，提交人體試驗委員會、試驗委託者；經主管機關核准進行之臨床試驗，應同時提交主管機關。
\r\n第 91 條 試驗主持人或經其指定之人員，應記錄及解釋執行試驗計畫書之偏差。
\r\n第 二 節 試驗藥品
\r\n第 92 條 試驗主持人或試驗機構應負責試驗藥品之點收及保存。
\r\n試驗主持人或試驗機構得指派專責藥師或適當人員負責部分或全部試驗藥品之點收及保存。
\r\n第 93 條 試驗主持人、試驗機構、被指定之專責藥師或適當人員，應保留下列紀錄：
\r\n一、試驗藥品運送至臨床試驗機構之點收。
\r\n二、試驗藥品之存貨。
\r\n三、受試者使用之試驗藥品。
\r\n四、未使用試驗藥品歸還試驗委託者或另外處置之方式。
\r\n前項資料應載明日期、數量、批序號、有效日期，及試驗藥品和受試者之代碼。
\r\n試驗主持人應保留文件紀錄，說明其提供受試者之劑量和試驗計畫書規定相符，且使用之試驗藥品數量與由試驗委託者收到之數量相吻合。
\r\n第 94 條 試驗藥品應依試驗委託者要求之方式儲存，並應符合相關法規之要求。
\r\n第 95 條 試驗藥品僅得使用於經核准之臨床試驗計畫。
\r\n第 96 條 試驗主持人或試驗主持人指定之人員，應向受試者解釋如何正確使用試驗藥品，並應於臨床試驗中每隔一段適當時間，檢查受試者是否遵守說明。
\r\n第 97 條 試驗主持人應遵從臨床試驗之隨機分配程序。
\r\n前項隨機分配程序若可解碼，應僅依據試驗計畫書規定解碼。
\r\n若臨床試驗採盲性設計，而試驗藥品有任何提早解碼之情況，試驗主持人應立即對試驗委託者解釋，並作書面紀錄。
\r\n第 三 節 紀錄與報告
\r\n第 98 條 試驗主持人應確保個案報告表和所有需要向試驗委託者報告資料之精確度、完整性、易讀性及時間性。
\r\n第 99 條 個案報告表中之資料，應與原始資料相同。如有差異，應解釋其原因。
\r\n第 100 條 個案報告表之任何修正，應記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀錄。
\r\n前項規定，適用於書面資料與電子資料之修正。
\r\n試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正，且修正內容應經試驗主持人同意。
\r\n試驗主持人應保留修正紀錄。
\r\n第 101 條 試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。
\r\n前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
\r\n第 102 條 臨床試驗之財務計畫，應由試驗委託者和試驗機構或試驗主持人訂定書面契約。
\r\n第 103 條 監測者、稽核者、人體試驗委員會或主管機關得要求檢視任何與試驗相關之資料。但檢視受試者個人之身分資料前，應先確認已取得受試者書面同意。
\r\n第 104 條 主管機關得要求試驗主持人向其所屬機構提出書面報告，說明臨床試驗進度。
\r\n試驗主持人及試驗機構每年應將臨床試驗進度向人體試驗委員會提出定期摘要報告。必要時，人體試驗委員會得要求縮短定期摘要報告之間隔期間。
\r\n第 105 條 發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形，試驗主持人應立即向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。
\r\n第 106 條 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。
\r\n試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
\r\n試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。
\r\n第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。
\r\n第 107 條 發生與試驗藥品安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時，試驗主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告。
\r\n第 108 條 發生死亡病例時，試驗委託者、人體試驗委員會與主管機關得要求試驗主持人提出驗屍報告、最終醫療紀錄及其他任何額外資訊。
\r\n第 109 條 以下情形發生時，試驗委託者應立刻通知試驗主持人、試驗機構及主管機關：
\r\n一、可能危害受試者安全之新發現。
\r\n二、影響試驗執行之新發現。
\r\n三、影響人體試驗委員會同意試驗繼續進行之新發現。
\r\n第 110 條 試驗委託者應向主管機關提出最新安全性報告。
\r\n第 111 條 試驗完成或提早終止時，試驗主持人及試驗機構應提供試驗委託者及主管機關其所要求之任何報告，並提供人體試驗委員會試驗結果摘要。
\r\n前項情形，試驗委託者應向主管機關提出完整詳盡之臨床試驗報告。
\r\n前項報告之格式由主管機關公告。
\r\n第 四 節 試驗之中止與終止
\r\n第 112 條 試驗中止或終止時，試驗主持人及試驗機構應立即通知受試者，並確保受試者有適當之治療及追蹤。
\r\n前項情形，試驗主持人及試驗機構應將試驗中止或終止之事由，以書面通知主管機關。
\r\n第 113 條 試驗主持人及試驗機構未事先獲得試驗委託者之同意，而中止或 終止臨床試驗者，試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者與人體試驗委員會，並提出詳細書面報告。
\r\n第 114 條 試驗委託者中止或終止臨床試驗者，試驗委託者應立即通知試驗主持人、試驗機構、人體試驗委員會及主管機關，並提出詳細書面報告。
\r\n第 115 條 人體試驗委員會終止或暫停試驗者，試驗主持人及試驗機構應立即通知試驗委託者，並提出詳細書面報告。
\r\n第 116 條 試驗主持人或試驗機構重大或持續違反試驗計畫書，試驗委託者應終止其繼續參與臨床試驗，並立即通知主管機關。
\r\n第 五 節 多機構合作臨床試驗
\r\n第 117 條 進行多機構合作臨床試驗時，所有試驗主持人應遵守經試驗委託者所同意，並經人體試驗委員會及主管機關所核准之試驗計畫書。
\r\n第 118 條 進行多機構合作臨床試驗時，對於依試驗計畫書收集額外數據之試驗主持人，試驗委託者應提供能獲得額外數據之補充個案報告表。
\r\n第 119 條 多機構合作臨床試驗進行前，應以書面記載試驗主持人及其他參與之試驗主持人之責任分配及協調方式。
\r\n第 120 條 進行多機構合作臨床試驗時，所有試驗主持人應遵從一致之標準評估臨床結果、實驗室結果及填寫個案報告表。
\r\n第 121 條 進行多機構合作臨床試驗時，試驗委託者應加強試驗主持人間之溝通。
\r\n第 八 章 附則
\r\n第 122 條 本準則施行前已依藥品優良臨床試驗規範進行藥品臨床試驗者，於本準則施行後，應依本準則之規定辦理。
\r\n第 123 條 本準則自發布日施行。
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藥品臨床試驗一般基準
\r\n
\r\n
\r\n
1. 目的
\r\n
\r\n
為提昇國內臨床試驗水準，使執行臨床試驗有遵循原則，本署乃參考ＩＣＨ（International Conference on Harmonization）藥品研發策略中有關人體用藥的臨床試驗及藥品臨床研發程序
\r\n
\r\n
之通則，特制訂本基準。
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\r\n
\r\n
本基準之目的，在於藉推廣對一般性原則與方法的了解及相關名詞的定義，以便於評估及接受臨床試驗資料。
\r\n
\r\n
\r\n
為求簡化，文中「藥品」係指「試驗用藥品」（investigational product）或「醫藥產品」（medicinal product）或「藥劑」（pharmaceutical），亦包括疫苗（vaccines）、生物製劑產品（biological
\r\n
\r\n
product）。
\r\n
\r\n
2. 通則
\r\n
\r\n
2.1 受試驗者之保護措施
\r\n
\r\n
\r\n
對受試驗者保護之原則及執行細則，均應符合本署制訂之「藥品優良臨床試驗規範」（Good Clinical Practice）。此原則源於赫爾辛基宣言（Declaration of Helsinki），且應用於所有人體 用藥之試驗。
\r\n
\r\n
\r\n
在進行任何臨床試驗之前，必須有足夠之非臨床試驗（non-clinical）或早期人體試驗之結果， 顯示該藥品在進行臨床試驗前，具可接受之安全性。本署制訂之「藥品非臨床試驗安全性規範」 中，說明有關試驗所需的動物藥理試驗及毒性試驗之目的及時間。
\r\n
\r\n
\r\n
在藥品研發過程中，其動物毒性及臨床資料，需由專家（qualified experts）評估對受試驗 者安全性的影響。此評估結果，應反映於未來之研究計畫，若有必要時，現階段進行中之試驗， 亦應及時予以適度修正，以維護受試驗者之安全。受試驗者之保護責任由試驗主持人、試驗委託
\r\n
\r\n
者及人體試驗委員會（Institutional Review Board∕Ethics Committee，IRB∕EC）共同分擔。
\r\n
\r\n
本署制訂之「藥品優良臨床試驗規範」中，說明有關責任歸屬問題。
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
2.2 設計及分析之科學方法
\r\n
\r\n
臨床試驗之設計、執行及分析均需遵循科學原則，以達研究目的，且需適當地報告。一個合
\r\n
\r\n
理化的藥品研發，其精髓在於：提出重要的問題，並由適當的試驗加以解答。所有試驗的主要目
\r\n
\r\n
的，均須清楚詳盡地陳述。
\r\n
\r\n\r\n\r\n
臨床試驗之分類，可按臨床研發階段，或根據如表一所列之研究目的而定（該表僅供參考）。
\r\n
\r\n
藥品試驗須連續地進行，其立意為：先前試驗的結果，應影響後續試驗的計畫。試驗獲得的資料﹐
\r\n
\r\n
亦常導致修正原先的藥品研發策略，例如：一項治療確認試驗（therapeutic confirmatory study）
\r\n
\r\n
的結果，可能顯示須進行人體藥理學試驗。
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
表一：依目的分類之臨床試驗
\r\n
\r\n\r\n\r\n
\r\n
\r\n
試驗類型
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
人體藥理
\r\n
\r\n
（Human
\r\n
\r\n
Pharmacology）
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
治療探索
\r\n
\r\n
（Therapeutic
\r\n
\r\n
Exploratory）
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
治療確認
\r\n
\r\n
（Therapeutic
\r\n
\r\n
Confirmatory）
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
治療使用
\r\n
\r\n
（Therapeutic Use）
\r\n
\r\n\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 研究目的 \r\n | \r\n \r\n 研究實例 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 定義及描述藥動學及藥效\r\n \r\n
\r\n \r\n | \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 學 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 效學試驗 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 作用 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 探討目標適應症\r\n \r\n
\r\n \r\n | \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 臨床目標於明確界定族群進 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 行短期性的初期試驗 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n （endpoints）及方法之根 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 據 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 顯示/確認療效\r\n \r\n
\r\n \r\n | \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 以建立療效 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n /風險之關係，以支持是否 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 驗 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 核准藥品 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 係 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 深入瞭解在一般或特定族\r\n \r\n
\r\n \r\n | \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 群或環境中之效益/風險 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 的關係 \r\n | \r\n \r\n 驗 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 確認較少發生之藥品不良\r\n \r\n
\r\n \r\n | \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 反應 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 進一步修正劑量\r\n \r\n
\r\n \r\n | \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n\r\n\r\n
\r\n
\r\n
3. 研發方法
\r\n
\r\n
本部份包括與藥品研發計畫及其個別研究試驗相關之議題及其考量。
\r\n
\r\n
3.1 研發計畫之考量
\r\n
\r\n
3.1.1 非臨床研究
\r\n
\r\n
針對臨床試驗，決定非臨床試驗的性質及其執行時間的主要考量因素如下：
\r\n
\r\n
a) 個別受試驗者的建議給藥期間以及給藥總劑量
\r\n
\r\n
b) 試驗用藥品特性（如：長半衰期、生物製劑產品）
\r\n
\r\n
c) 臨床處置所針對之疾病或狀況
\r\n
\r\n
d) 特定族群之使用（如：有生育能力之婦女）
\r\n
\r\n
e) 給藥途徑
\r\n
\r\n
支持臨床試驗所需之非臨床資訊，均記載於本署制訂之「藥品非臨床試驗安全性規範」中。
\r\n
\r\n
3.1.1.1 安全性試驗
\r\n
\r\n
\r\n
首次於人體進行之試驗，應先仔細檢閱其先前的非臨床資訊，如：藥動學、藥理學、及毒物學，再決定投予劑量。早期非臨床試驗研究應提供足夠資訊，以決定人體的起始劑量及安全的服
\r\n
\r\n
藥期間，並提供藥品之生理及毒理作用的資訊。
\r\n
\r\n
3.1.1.2 藥理學及藥動學的試驗
\r\n
\r\n
臨床試驗之探索（exploration）及研發的基礎與方向，是建立於非臨床研究之藥動學及藥理
\r\n
\r\n
學的資料，包括如：
\r\n
\r\n
a) 主要效用的藥理學基礎（作用機制）
\r\n
\r\n
b) 劑量－反應或濃度－反應之關係，以及作用時間
\r\n
\r\n
c) 臨床可能給藥途徑之試驗
\r\n
\r\n\r\n\r\n
\r\n
d) 全身性之一般藥理學，包括主要器官系統上之藥理作用及生理反應
\r\n
\r\n\r\n\r\n
e) 吸收、分佈、代謝及排泄之試驗
\r\n
\r\n
3.1.2 試驗藥品之品質
\r\n
\r\n
應詳述用於人體試驗之製劑配方（formulation）的特性，包括任何可得之生體可用率資訊。
\r\n
\r\n
該製劑配方應適合用於該藥品研發的階段。理想中，製劑配方應適用於一系列檢測劑量範圍之試
\r\n
\r\n
驗。在藥品研發過程中，應測試藥品的不同製劑配方，並由生體相等性或其他方法，建立不同製
\r\n
\r\n
劑配方的相關性，對解釋整個研發計畫中所得之臨床試驗結果是相當重要的。
\r\n
\r\n
3.1.3 臨床研發的階段
\r\n
\r\n
臨床藥品研發通常按時間先後被描述為四個階段（第一階段至第四階段）。然而很重要的是
\r\n
\r\n
須認知，依研發階段作為臨床試驗的分類基準是不恰當的，因為同一類型的試驗有可能發生於不
\r\n
\r\n
同階段（見圖一）。一般認為，依 2.2 節中所述之研究目的分類為較佳的方法。同時亦須瞭解﹐
\r\n
\r\n
階段的概念是一種描述方法，而非規定。此外，此概念並不表示須依固定的研究順序；因為對某
\r\n
\r\n
些研發中的藥品而言，此階段順序非但不必要而且不恰當。舉例來說，雖然人體藥理試驗通常都
\r\n
\r\n
在第一階段進行，但也有許多人體藥理試驗也在其他三個階段中進行，但卻被標示為第一階段試
\r\n
\r\n
驗。圖一顯示出此二種分類方法的相似但具不同之相關程度。由圖上標示點的分佈，可看出試驗
\r\n
\r\n
類型與研發階段並非同義。
\r\n
\r\n
圖一：藥品研發階段與試驗類型之相關性
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
註：此矩陣圖形按新藥產品研發每一階段之目的，說明研發階段與試驗類型之關係。實心圓
\r\n
\r\n
圈（●）標示各階段最常進行的試驗類型，空白圓圈（○）則表示各階段可能但較少進行的試驗 類型，而每個圓圈都代表一單獨之試驗。為了說明單獨試驗之研發，每一個圓圈都可以虛線聯結至附圖上之圓柱，此圓柱說明每一獨立試驗之組成及研發順序。
\r\n
\r\n
\r\n
理想中的藥品研發，為一邏輯性的逐步研發程序，即早期較小型試驗之結果支持及規劃後續較大規模、確定性的試驗。對提昇新藥研發效率而言，在早期即確認試驗用藥品的特性，並據此 規劃研發計畫，是相當重要的。
\r\n
\r\n
\r\n
初期試驗不僅提供短期安全性及耐受性之早期評估資訊，而且提供藥動學及藥效學資料，以決定初期治療探索試驗之適當劑量範圍以及給藥時間。後續之確認試驗，通常為規模較大、試驗 期間較長且包括更多不同的受試驗者族群。劑量－反應資料須由不同研發階段獲得，從早期的耐受性試驗，到短期藥效學試驗，到大型的療效試驗。研發過程中，新獲得的資料，可能會顯示須 進行某些通常在較早階段進行的試驗，例如：後期試驗所得之血中藥品濃度資料，可能顯示需要進行藥品間交互作用試驗；又如藥品不良反應，可能建議需要更進一步劑量資料，或進行另外的
\r\n
\r\n\r\n\r\n
非臨床試驗。除此之外，為申請藥品新的銷售許可，如針對新適應症，可考慮進行第一或第二階
\r\n
\r\n
段的藥動學或治療探索試驗。
\r\n
\r\n
3.1.3.1 第一階段（最典型的試驗為人體藥理學）
\r\n
\r\n
第一階段始於新試驗藥品首次用於人體。雖然一般認為人體藥理試驗屬於第一階段，但亦可能於其他研發階段執行。此階段之研究通常並無治療性之目的，而可能進行於自願之健康受試驗 者或某些特定受試驗者族群，如輕微高血壓患者。具顯著潛在毒性之藥品，如細胞毒性藥品，通常以病患進行研究。此階段之研究可為開放性、並以基線對照或隨機盲性，以提高效度。
\r\n
\r\n
在第一階段進行之研究通常包括以下一個或數個層面：
\r\n
\r\n
a) 初期安全性及耐受性之估算
\r\n
\r\n
\r\n
在初期及後續給予新藥於人體，通常是欲決定後續臨床試驗所需耐受性的劑量範圍，並同時確定可預期的不良反應性質。此試驗常包括單劑量及多劑量給予。
\r\n
\r\n
b) 藥動學（Pharmacokinetics）之評估
\r\n
\r\n
\r\n
在整個研發計畫過程中將持續了解藥品之吸收、分佈、代謝、排泄的性質。第一階段試驗的重要目標即在瞭解藥動學的基本特性。藥動學可由不同試驗或經療效、安全性及耐受性試驗所得 資料進行評估。藥動學對評估藥品清除、及預估藥品本身或其代謝物之累積、以及潛在藥品交互作用非常重要。有些藥動學研究會在較晚的階段進行，以解決較特定的問題。例如，許多口服藥 品，特別是控制釋出的藥品，研究食物對生體可用率之作用是相當重要的。此外，應考量獲得次 族群（subpopulations）的藥動學資料，如老人、兒童、婦女、清除力衰弱之病患（腎或肝衰竭） 及人種的次族群（ethnic subgroups）。藥品間的交互作用對許多藥品而言很重要，通常這些試 驗在第一階段以後才進行，但動物或生物體外試驗的代謝，或潛在交互作用結果，亦可引導該項試驗較早進行。
\r\n
\r\n
c) 藥效學（Pharmacodynamics）之評估
\r\n
\r\n
\r\n
視藥品及試驗指標之不同，藥效學試驗及血中藥品濃度與反應的相關試驗，可進行於自願之健康受試驗者或病患。當試驗於病患時，若有適當量測方法，藥效學資料可提供對活性及可能療 效之早期預估，並可指引後續試驗的劑量及給藥用法。
\r\n
\r\n
d) 藥品活性之早期測量
\r\n
\r\n
\r\n
藥品活性或潛在治療效益的初期試驗，可於進行第一階段試驗時作為次要試驗目標。通常這類試驗都會在較晚的階段中進行，但若在此早期階段，藥品活性於短期用藥之病患中已可測量出 時，則在第一階段進行亦屬適當。
\r\n
\r\n\r\n\r\n
\r\n
3.1.3.2 第二階段（最典型的試驗為治療探索）
\r\n
\r\n\r\n\r\n
一般認為第二階段起始於以病人進行療效探索為主要目標的試驗。初期療效探索試驗可使用
\r\n
\r\n
各種試驗設計，包括使用同步對照組（concurrent controls）及基線狀況（baseline status）之 比較，後續試驗則通常為隨機、同步對照組的試驗，以對某一適應症的療效和安全性進行評估。 第二階段的試驗通常執行於一群由嚴格條件篩選出同質性高的病患族群，並進行嚴密監測作業。
\r\n
\r\n
\r\n
此階段之另一重要目的為決定第三階段試驗所使用之劑量及治療方法。此階段中，早期的試 驗通常採用逐步劑量增加的設計，以進行劑量－反應初步之估算，後期試驗則可經平行劑量－反應設計（亦可延至第三階段執行），以確認該適應症之劑量－反應關係。劑量－反應確認試驗可 在第二或第三階段進行。第二階段所用的劑量，通常（但非絕對）低於第一階段所用的最高劑量。
\r\n
\r\n
\r\n
第二階段臨床試驗的目的還包括：評估其他可能試驗指標、治療方法（包括併用藥品）、目 標族群（如輕微或嚴重疾病）等，以供第二階段後續試驗或第三階段試驗之需。為達成上述目的，可藉由探索分析、研究數據的子集合或在試驗中的多重指標來達成上述目的。
\r\n
\r\n
3.1.3.3 第三階段（最典型的研究種類為治療確認）
\r\n
\r\n
\r\n
一般認為第三階段起始於主要目的為顯示或確認治療效益之試驗。第三階段試驗主要目的， 為確認於第二階段中所得藥品用於目標適應症及受試驗者是安全及有效的初步證據。這些試驗的目的在提供核准藥品上市之適當依據。第三階段試驗可更進一步地探索劑量－反應關係，或探討 將此藥品使用於更多族群、或用於疾病之不同階段、或與不同藥品合併使用。對需長期給藥的藥品而言，雖然第二階段可進行長期給藥之臨床試驗，但此類臨床試驗通常於第三階段進行，第三 階段所執行之試驗提供完整資訊，以支持藥品的適當使用說明。
\r\n
\r\n
3.1.3.4 第四階段（各類型的試驗－治療用途）
\r\n
\r\n
第四階段試驗起始於藥品核准上市之後。治療用途之試驗之目的超出於先前藥品的安全性、
\r\n
\r\n
療效、及劑量定義。第四階段的試驗均在藥品核准上市後進行，且與已核准之適應症相關（不同
\r\n
\r\n
於例行之上市後監測）。此類試驗雖非申請核准之必須，但對藥品最佳用法是相當重要的。此類
\r\n
\r\n
研究包括各類型，但均須具有正確科學目的。常進行的試驗包括：與其他藥品交互作用、劑量－
\r\n
\r\n
反應或安全性試驗，以及用來佐證在核准適應症使用之試驗，如死亡率/罹病率試驗、流行病學
\r\n
\r\n
試驗。
\r\n
\r\n
3.1.3.5 與原核准用途無關之應用研發
\r\n
\r\n
藥品首次核准後，藥品研發會繼續進行試驗於新適應症或修正適應症、新的劑量方式、新的
\r\n
\r\n
給藥途徑或應用於其他受試驗者族群。若進行的試驗，是新劑量、新製劑配方、新複方或新組合，
\r\n
\r\n
則可能須另進行人體藥理學試驗，而須擬新的研發計畫。某些試驗，可因原有研發計畫所獲得之
\r\n
\r\n
資料或治療之使用而得以免除。
\r\n
\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\n\r\n
研發計畫應考慮某些特別情況或族群。
\r\n
\r\n
3.1.4.1 藥品代謝物的試驗
\r\n
\r\n
應確認主要活性代謝物，同時值得進行更詳細的藥動學試驗。進行此代謝物評估試驗之時
\r\n
\r\n
間，決定於各個藥品的特性。
\r\n
\r\n
3.1.4.2 藥品交互作用
\r\n
\r\n
若以代謝物剖析、非臨床試驗結果或類似藥品之資訊顯示有藥品交互作用的可能性，則建議
\r\n
\r\n
於臨床研發過程中進行藥品交互作用試驗。經常一起服用的藥品，其藥品交互作用之試驗通常必
\r\n
\r\n
須在非臨床階段進行，若可行，亦可於臨床階段進行；特別是對於某些已知會改變其他藥品吸收
\r\n
\r\n
或代謝，或本身之代謝及排泄會受其他藥品影響者。
\r\n
\r\n
3.1.4.3 特別的族群
\r\n
\r\n
因其具有獨特的風險/效益或因預期此族群與一般成人相比較，應修正其劑量或用藥時間，
\r\n
\r\n
故在藥品研發過程中，必須考慮某些族群可能需要進行一些特別的試驗。對於腎或肝功能不良的 病患，進行藥動學試驗以評估藥品代謝或排泄之潛在變化影響，也是很重要。此外，應特別注意 關於弱勢族群（vulnerable populations）之受試同意書及程序等相關的倫理考量。
\r\n
\r\n
a. 孕婦之試驗
\r\n
\r\n
\r\n
一般而言，除非藥品欲用於孕婦，否則應將孕婦排除於試驗之外。萬一受試驗者於 給藥期間懷孕，若能安全地終止治療，則通常應終止治療，且對懷孕、胚胎、及孩童之後續評估是非常重要的。同樣的，若此藥品欲用於孕婦，而將孕婦包括於試驗中，則對 懷孕、胚胎、及孩童之後續評估亦非常重要。
\r\n
\r\n
b. 哺育中婦女之試驗
\r\n
\r\n
\r\n
儘可能進行藥品排泄或母乳中代謝物之檢測；當哺育中婦女參與試驗計畫時，應監測藥品對嬰幼兒之作用。
\r\n
\r\n
c. 兒童之試驗
\r\n
\r\n
\r\n
研究進行之規模須決定於對該藥品之現有瞭解，及由成人或不同年齡層兒童之既有 資料外插之可能性。某些藥品在其研發階段之早期可用於兒童；若藥品將會用於兒童﹐應選擇合適之年齡層族群加以評估。當臨床研發計畫包括兒童時，一般應從較大兒童開 始進行，再延伸施行於較小兒童或嬰兒。
\r\n
\r\n\r\n\r\n
\r\n
3.2 個別臨床試驗之考量
\r\n
\r\n\r\n\r\n
臨床試驗之目的、設計、執行、分析及報告時，應遵循以下之重要原則。在試驗開始前，每
\r\n
\r\n
一部份均須詳載於試驗計畫書。
\r\n
\r\n
3.2.1 目的
\r\n
\r\n
須清楚陳述試驗之目的，目的可包括同時或分別探索或確認安全性、療效、藥動學評估，以
\r\n
\r\n
及藥理學、生理學、生物化學之效果。
\r\n
\r\n
3.2.2 設計
\r\n
\r\n
試驗設計之選擇，應以能提供所需資訊為原則。一些常見的研究設計包括平行、交叉、複因
\r\n
\r\n
子、劑量逐步提昇、及固定劑量反應。應適當選取對照組及適當受試驗者的人數以達成試驗目的；
\r\n
\r\n
亦應詳細陳述主要及次要指標及其分析計畫。應詳加陳述臨床徵象或症狀改變之不良反應與實驗
\r\n
\r\n
室檢驗的監測方法。試驗計畫書應列出對提早停止臨床處置的受試驗者之特殊處理程序和追蹤方
\r\n
\r\n
法。
\r\n
\r\n
3.2.2.1 受試驗者之選擇
\r\n
\r\n
選擇受試驗者族群時，應考慮研發階段及其試驗的適應症（如正常健康之受試驗者、癌症患
\r\n
\r\n
者、或早期研發階段之特別族群），先前的非臨床或臨床認知亦須列入考量。早期試驗可透過嚴
\r\n
\r\n
格之篩選條件，以降低病患群或健康受試驗者之變異性。然而，隨藥品研發之進行，受試驗者族
\r\n
\r\n
群應逐步擴大範圍，以反映適應症的目標族群。
\r\n
\r\n
視研發階段及安全性考量，有可能須在嚴密監測的環境之下進行試驗（如住院病患）。按一般性原則，受試驗者不得同時參加一個以上之試驗，但若有適當理由，可有例外。受試驗者在無 適當時間終止臨床處置，以保護受試驗者安全及排除藥品之殘餘效應時，不應重複收納於臨床試驗。原則上，具生育能力之婦女在參加臨床試驗時應使用高效果之避孕措施；男性受試驗者，應 考量試驗用藥品對其性伴侶或子嗣之危害。當有跡象顯示（如試驗中包含可能導致遺傳基因突變
\r\n
\r\n
或對生殖系統具毒性之藥品時），應於試驗中提供適當之避孕措施。
\r\n
\r\n
3.2.2.2 對照組之選擇
\r\n
\r\n
試驗需有合適之對照組；對照組可為安慰劑、無治療、活性對照組或試驗用藥品之不同劑量
\r\n
\r\n
組。對照組之選擇亦受試驗者數目的影響。某些試驗使用回溯性（外部）對照組是可行的，但必
\r\n
\r\n
須將錯誤推論的可能性減至最低。
\r\n
\r\n
3.2.2.3 受試驗者數目
\r\n
\r\n
試驗規模大小受研究疾病、試驗目的、指標之影響。樣本數之統計評估應基於預期治療效果、
\r\n
\r\n
數據之變異、誤差機率與族群子集、或次級指標期望所獲得之資訊。在某些情況下，為確立藥品
\r\n
\r\n
安全性，可能需要較大之資料庫。
\r\n
\r\n
3.2.2.4 反應變數
\r\n
\r\n
反應變數應具前瞻性地於試驗前定義，並描述其觀察方法和量化方法；客觀之觀察方法應於
\r\n
\r\n
適時適地儘可能使用。試驗指標是用於評估與藥動學參數、藥效學、療效及安全性等相關之藥效
\r\n
\r\n
的反應變數。主要指標應能反映相關的臨床效果，且常是根據試驗的主要目的而選定。次級指標係評估藥品其他的效果，可與主要指標相關或不相關。試驗指標及其分析計畫，應事先於試驗計
\r\n
\r\n
畫書中確實說明。
\r\n
\r\n
替代指標（surrogate endpoint）與臨床上重要結果相關，但並非直接測量臨床效益。適當 時，替代指標可作為主要指標（當此替代指標瞭解程度足以預測臨床結果）。所有客觀及主觀指
\r\n
\r\n\r\n\r\n
標的測量方法均應經確認，並要求準確度、精確度、可重複性、可信度及靈敏度（敏感性隨時間
\r\n
\r\n
而改變）。
\r\n
\r\n
3.2.2.5 降低或評估偏差的方法
\r\n
\r\n
試驗計畫書說明受試驗者之臨床處置指派及盲性作業的方法。
\r\n
\r\n
a. 隨機指派
\r\n
\r\n
當進行對照性試驗時，隨機指派為臨床處置指派的較佳方法，以確保受試組的比較
\r\n
\r\n
性，並可降低選擇性偏差發生之可能性。
\r\n
\r\n
b. 盲性作業
\r\n
\r\n
\r\n
盲性作業為一降低試驗結果偏差的重要方法。單盲試驗係指以安慰劑或其他掩飾方 式，使受試驗者不知道所接受的治療方法為何。雙盲試驗則是連參與治療、臨床評估及分析資料的試驗主持人或試驗委託者亦不知道受試驗者所被指派的臨床處置。
\r\n
\r\n
c. 順從性
\r\n
\r\n
試驗計畫書應說明受試驗者使用試驗藥品的方法與評估確實用藥的紀錄。
\r\n
\r\n
3.2.3 執行
\r\n
\r\n
試驗應依此基準執行，並應遵循本署制訂之「藥品優良臨床試驗規範」。
\r\n
\r\n
\r\n
3.2.4 分析
\r\n
\r\n
試驗計畫書中應明列適用於此試驗目的及試驗設計之分析計畫，分析計畫應考慮受試驗者指
\r\n
\r\n
派方法、反應變數的測量方法、所將進行檢定的假設、及處理常見問題（如提早中止試驗或違反
\r\n
\r\n
試驗計畫書）的分析方法。試驗計畫書應描述所採用的統計方法﹐包括試驗中任何期中分析的時
\r\n
\r\n
間點。
\r\n
\r\n
臨床試驗結果之分析應遵循事前策劃之試驗計畫書，並應於試驗報告中說明任何及所有未遵 循計畫書之處。試驗一般都預期可順利完成，然而在某些試驗，提早結束之可能性亦被許可。若有上述情形，須在試驗計畫書中詳細說明應有的統計考量，如：統計整體的顯著水準與調整處理 效應之估值的可能性。所有臨床試驗均需搜集安全性資料，此資料並與依嚴重程度分類之不良反
\r\n
\r\n
應及可能之因果關係，適當表列。
\r\n
\r\n
3.2.5 報告
\r\n
\r\n
臨床試驗報告之格式及內容，請參閱 ICH 之「Guideline for the format and content of the clinical and statistical sections of new drug applications」及本署即將公佈之「臨床試驗報告之
\r\n
\r\n
格式及內容基準」。
\r\n
\r\n
\r\n
參考文獻
\r\n
\r\n\r\n\r\n
\r\n
1. 行政院衛生署（1996）.藥品優良臨床試驗規範（台北）
\r\n
\r\n\r\n\r\n
\r\n - 行政院衛生署（1997）.藥品臨床試驗申請須知（台北）
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n - 行政院衛生署（1998）.藥品非臨床試驗安全性規範（台北）
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n - ICH Harmonized Tripartite Guideline: General Considerations for Clinical Trials. Recommended for Adoption at Step 4 of the ICH Process on 17 July 1997 by the ICH Steering Committee.
\r\n
\r\n
\r\n\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥物資料公開辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥物資料公開辦法","條文內容":"第 1 條 本辦法依藥事法第四十條之一第二項規定訂定之。
\r\n第 2 條 中央衛生主管機關必要時得公開其所為之藥物核准審查報告摘要，及持有、保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之下列資料。但藥商申請新藥查驗登記所檢附之營業秘密資料，應保密之：
\r\n一、藥物成分及仿單。
\r\n二、臨床試驗計畫摘要。
\r\n三、藥品風險管理計畫及藥物安全相關資訊。
\r\n第 3 條 中央衛生主管機關公開藥物查驗登記資料，其方式如下：
\r\n一、刊載於政府公報或其他出版品。
\r\n二、利用電信網路傳送或其他方式供公眾線上查詢。
\r\n三、其他足以使公眾得知之方式。
\r\n第 4 條 本辦法自發布日施行。
\r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=69&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=70&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6073&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物製造工廠設廠標準","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥物製造工廠設廠標準","條文內容":"第 一 編 總則
\r\n第 1 條 本標準依藥事法（以下簡稱本法）第五十七條第五項規定訂定之。
\r\n第 2 條 藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未規定者，依其他有關法令之規定。
\r\n第 3 條 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法規定者，由直轄市或縣（市）工業主管機關依申請核發工廠登記證明文件或核准變更登記，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。
\r\n依前項規定取得工廠登記證明文件及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國產藥物製造工廠，如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，由中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之藥物製造許可。
\r\n國外藥物製造工廠如經檢查符合藥物優良製造準則之規定者，中央衛生主管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之證明文件。
\r\n第 二 編 設廠基本條件
\r\n第 4 條 藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：
\r\n一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施，對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排水溝並應加蓋，防止動物出入散布病原體。
\r\n二、廠房之建築應堅固安全，建築物之設計，應能防鼠、防蟲、防塵；室內天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而不發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料；所有作業場所，均應有良好之照明與通風設備，必要時並應具有適當之溫度、濕度及潔淨度調節設備。
\r\n三、廠內作業場所應明確區分（如粉劑製造室、液劑製造室等），兼製環境衛生用藥者，其作業場所，應與其他藥物製造工廠保持相當之距離，必要時並應有隔離之牆壁。
\r\n四、設置原料、物料、半製品及最終產品等倉庫。
\r\n五、粉塵、廢水、有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、生物性成分及其他有害成分或物質之處理設備。
\r\n六、工廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。
\r\n七、設置容器洗滌設施。如係製造眼用液劑、注射劑及生物藥品或生物技術產品者，所用容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立設置。
\r\n八、設置工作人員洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或消毒滅菌設備。作業場所外，應視需要設置員工使用之休息室、浴室；製造、加工區域應具備適當之盥洗設施，並與作業場所隔離。
\r\n九、設置檢驗部門（化驗室及儀器室）及適當檢驗設備。但如符合藥物委託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出具確切證明者，得免設置。
\r\n十、對於易燃性或危險性原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。
\r\n藥物製造工廠應視工作上之需要，設置鍋爐、抽水機、真空泵、壓縮機、一般用水處理、純淨水處理（如離子交換樹脂裝置等）及蒸餾水製造、吸塵排氣或空氣處理系統。
\r\n第一項第六款至第十款所列各種設備，醫療器材製造工廠得視實際需要設置。
\r\n第 5 條 製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格區分，不得互為挪用。
\r\n製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。
\r\n第 6 條 散（粉）劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、粉碎設備。
\r\n二、篩粉設備。
\r\n三、混合設備。
\r\n四、乾燥設備。
\r\n五、粉塵收集設備。
\r\n六、其他相關設備。
\r\n第 7 條 膠囊劑、軟膠囊劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、粉碎設備。
\r\n二、篩粉設備。
\r\n三、混合設備。
\r\n四、乾燥設備。
\r\n五、溶膠調合設備。
\r\n六、軟膠膜加工設備。
\r\n七、軟膠囊充填壓製設備。
\r\n八、自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備。
\r\n九、粉塵收集設備。
\r\n前項第五款至第七款，係製造軟膠囊工廠常用之設備；第五款及第六款所定設備之裝置場所，應與其他場所隔開；第六款及第七款所定設備之場所，應具備空氣溫度及濕度之調節。
\r\n第 8 條 顆粒劑、錠劑（含眼用錠劑）、著衣錠劑、丸劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、粉碎設備。
\r\n二、篩粉設備。
\r\n三、混合或煉合設備。
\r\n四、乾燥設備。
\r\n五、造粒設備。
\r\n六、整粒設備。
\r\n七、壓錠設備或製丸設備。
\r\n八、溶膠或糖漿調合、噴霧或包衣、送風、乾燥、磨光設備。
\r\n九、外殼模器、加光器。
\r\n十、粉塵收集設備。
\r\n前項第八款所定設備之場所，應與其他場所隔開。
\r\n眼用錠劑製造工廠，另應視需要設置滅菌設備、空氣潔淨、無菌充填（分裝）及無菌試驗設備。
\r\n第 9 條 乳劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、攪拌乳化設備。
\r\n二、乳劑調勻設備。
\r\n三、乳劑充填（分裝）設備。
\r\n第 10 條 懸液劑、酊劑、浸膏劑、流浸膏劑、液劑（含眼用液劑、血液透析液、灌洗用液劑）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、蒸餾水或純淨水之製造設備。
\r\n二、液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。
\r\n三、滲漉設備。
\r\n四、浸漬設備。
\r\n五、過濾設備。
\r\n六、攪拌設備。
\r\n七、定量充填（分裝）及容器封閉設備。
\r\n八、加熱濃縮（減壓）裝置。
\r\n九、滅菌設備。
\r\n眼用液劑製造工廠，另應視需要設置空氣潔淨、無菌充填（分裝）及無菌試驗設備。
\r\n第 11 條 氣化噴霧劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、攪拌設備。
\r\n二、充填設備。
\r\n第 12 條 軟膏（含眼用軟膏）、栓劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、粉末研磨設備。
\r\n二、篩粉設備。
\r\n三、加熱釜。
\r\n四、調勻設備。
\r\n五、充填（分裝）設備。
\r\n六、軟膏管封閉設備。
\r\n七、栓劑模型冷凝設備。
\r\n八、滅菌設備。
\r\n九、粉塵收集設備。
\r\n前項第五款及第六款所定之設備，於不裝軟膏管之工廠，得免設置。
\r\n眼用軟膏製造工廠，另應視需要設置空氣潔淨、無菌充填（分裝）及無菌試驗設備。
\r\n第 13 條 棒劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、混合設備。
\r\n二、充填設備。
\r\n第 14 條 貼劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、加熱設備。
\r\n二、攪拌、捏合設備。
\r\n三、塗布設備。
\r\n四、裁切設備。
\r\n第 15 條 植入劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、壓製或模製設備。
\r\n二、滅菌設備。
\r\n第 16 條 注射劑（含腹膜透析液）藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、注射用水之製造設備。
\r\n二、安瓿切斷設備。
\r\n三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效滅菌。
\r\n四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設備。但粉末狀態者，免設。
\r\n五、準確衡量之充填設備。
\r\n六、注射劑容器封閉設備。
\r\n七、滅菌設備。
\r\n八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。
\r\n九、注射劑異物檢查設備。
\r\n十、消毒室：供員工手腳洗滌消毒之用。
\r\n十一、更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。
\r\n十二、藥液調製室。
\r\n十三、藥劑充填及容器封閉室。
\r\n十四、動物試驗之場所、設施及設備，並配置所需之動物及其飼養觀察場所。
\r\n十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。
\r\n十六、凍晶乾燥設備。
\r\n前項第十二款及第十三款之各室，應與其他作業場所嚴格劃分，並應設置能嚴密關閉之雙重門戶、空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備。
\r\n熱原試驗應以非活體動物替代方式優先。
\r\n第 17 條 抗生素藥品製劑工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、注射用抗生素製劑：
\r\n（一）液狀抗生素製劑，應具前條所列設備；粉狀抗生素製劑，除視其實際需要設置前條所列有關設備外，並應增加設置適當控制溫度與濕度之無菌充填（分裝）設備及自動或半自動精密天秤。
\r\n（二）通於室外之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。
\r\n（三）應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設備。
\r\n（四）加工分裝場所，應設置預備室（供分裝材料及容器之乾燥滅菌與儲藏及從事其他分裝準備工作之用）及分裝室（應設置適當控制濕度之無菌設備及自動或半自動精密天秤）。
\r\n二、非注射用抗生素製劑（如膠囊劑、錠劑、液劑、軟膏等）：除 應比照各該製劑規定之各項設備外，其加工分裝場所，應視實際需要設置空氣潔淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備，並應具備前款第二目及第三目所定之設備。
\r\n三、青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全隔開之廠房，其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。
\r\n第 18 條 生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒外，應視需要設置下列設備：
\r\n一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。
\r\n二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備。
\r\n三、動物採血及動物來源製造痘苗之製造廠，應有足夠沖洗之水源設備。
\r\n四、作業場所應有清理污水及消毒設備。
\r\n五、微生物培養設備。
\r\n六、微生物過濾設備。
\r\n七、微生物接種及採取設備。
\r\n八、冷凍乾燥設備。
\r\n九、稀釋原液調製設備。
\r\n十、充填（分裝）及容器密封設備。
\r\n十一、微生物之貯藏設備。
\r\n十二、製造過程中之中間產品及最終產品之貯藏設備：貯藏設備之室溫，應適合各貯藏產品之溫度。
\r\n十三、調劑用溶液及培養基調製設備。
\r\n十四、使用前、後之製造與檢驗用之器具及各種溶液、培養基等之滅菌消毒設備。
\r\n十五、恒溫器、滅菌設備、冷藏及冷凍設備，並附裝自動調節器、溫度計及其他必要之紀錄儀器。
\r\n十六、動物屍體及其他污物焚化或銷毀設備。
\r\n十七、員工更衣及沐浴設備。
\r\n十八、動物解剖及臟器磨碎設備。
\r\n十九、其他相關設備。
\r\n操作芽孢、細菌及病毒場所，應與其他場所完全隔離。
\r\n第一項第七款至第十款所定設備之場所，須係無菌室設備，並應裝設所需之無菌空氣調節器。第一項第十款設備之場所應裝設之無菌空氣調節器，須係無菌減濕空氣調節器。
\r\n第 19 條 中藥磨粉工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、粉碎設備。
\r\n二、篩粉設備。
\r\n三、乾燥設備。
\r\n四、粉塵收集設備。
\r\n五、分裝及包裝設備。
\r\n第 20 條 中藥飲片炮製工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、淨選加工設備。
\r\n二、切製處理設備。
\r\n三、切製設備。
\r\n四、乾燥設備。
\r\n五、炮製設備。
\r\n六、分裝及包裝設備。
\r\n七、其他相關設備。
\r\n第 21 條 中藥膏藥（硬膏、油膏）及藥膠布製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、粉碎設備。
\r\n二、混合設備。
\r\n三、熬膏釜爐攪拌設備。
\r\n四、膏藥塗布設備。
\r\n五、裁切設備。
\r\n第 22 條 中藥碎片製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、切片（碎）設備。
\r\n二、篩粒設備。
\r\n三、混合設備。
\r\n四、乾燥設備。
\r\n第 23 條 中藥液劑、露劑、酒劑、膏滋劑、膠劑製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、切斷（碎）設備。
\r\n二、浸漬設備。
\r\n三、過濾設備。
\r\n四、煎熬或濃縮設備。
\r\n五、蒸餾設備。
\r\n六、攪拌設備。
\r\n七、液體充填（分裝）設備。
\r\n八、膠模盤及切膠刀。
\r\n第 24 條 中藥濃縮製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、切斷（碎）設備。
\r\n二、萃取設備。
\r\n三、過濾設備。
\r\n四、減壓濃縮設備。
\r\n五、恒溫或減壓乾燥設備。
\r\n第 25 條 硬空膠囊製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、溶膠設備。
\r\n二、模製設備。
\r\n三、乾燥設備。
\r\n四、裁截及套合設備。
\r\n五、消毒滅菌設備。
\r\n六、微生物檢查設備。
\r\n七、作業場所，應設置空氣潔淨、溫度、濕度等調節設備。
\r\n第 26 條 醫用氣體製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、儲存設備。
\r\n二、蒸發設備。
\r\n三、空氣壓縮設備。
\r\n四、純化設備。
\r\n五、灌充或充填設備。
\r\n六、分離設備。
\r\n七、合成設備。
\r\n第 27 條 衛生材料類製造工廠，除各作業場所應視其性質予以區分隔離外，應視需要設置下列設備：
\r\n一、彈棉機、展棉機或梳棉機：委託整棉廠加工者，得免設置。
\r\n二、加壓脫脂設備。
\r\n三、漂洗設備。
\r\n四、脫水設備。
\r\n五、乾燥設備（乾燥室）。
\r\n六、紡紗機、織布機等紡織設備：委託棉織廠加工者，得免設置。
\r\n七、紗布裁切設備。
\r\n八、繃帶裁切設備。
\r\n九、敷料經乾燥後，應有適當防止再污染之設備。
\r\n十、絆創膏基劑或藥材料煉合設備。
\r\n十一、浸漬調合設備：係採用溶劑法者，應具有之設備。
\r\n十二、塗布設備。
\r\n十三、乾燥及滅菌設備。
\r\n十四、底布加工設備。
\r\n十五、裁切及捲布設備。
\r\n十六、藥用紗布浸漬乾燥設備。
\r\n十七、視需要設置半製品或最終產品之無菌檢查設備。
\r\n前項第一款至第五款，係製造藥用脫脂棉者常用之設備；第二款至第八款，係製造藥用紗布繃帶者常用之設備；第十款至第十五款，係製造絆創膏者常用之設備；第十五款及第十六款，係製造急救用絆創膏、藥用紗布者常用之設備。
\r\n第 28 條 注射筒類製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、瓦斯加工設備。
\r\n二、研磨加工設備。
\r\n三、刻度加工設備。
\r\n四、檢查筒管接頭設備。
\r\n五、玻璃鹼性度試驗設備。
\r\n六、裂紋檢查器。
\r\n七、熱衝擊試驗設備。
\r\n八、標準容量測定器。
\r\n九、氣密檢查器。
\r\n第 29 條 醫療用電氣器械製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、車床。
\r\n二、鑽床。
\r\n三、千斤鼎。
\r\n四、磨床或砂輪機。
\r\n五、四分之一馬力以上之電動設備。
\r\n六、沖床。
\r\n七、試驗用配電盤。
\r\n八、檢電器。
\r\n九、電阻測定器。
\r\n第 30 條 採血及輸血用器具類（使用塑膠管）製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、高速攪拌設備。
\r\n二、冷卻攪拌設備。
\r\n三、膠粒設備。
\r\n四、高壓蒸氣滅菌設備。
\r\n五、高週波熔接設備。
\r\n六、製造無菌水裝置。
\r\n七、無菌操作室。
\r\n第 31 條 注射針製造工廠，應視需要設置下列設備：
\r\n一、直線設備。
\r\n二、研磨設備。
\r\n三、針座車製設備。
\r\n四、套緊用器具。
\r\n五、彎曲試驗器。
\r\n六、彈性試驗器。
\r\n七、引拔試驗器。
\r\n八、鉗面計。
\r\n九、測微計。
\r\n十、測微尺。
\r\n第 32 條 分裝、包裝及標示作業場所，應視需要設置下列設備：
\r\n一、衡量器及其他必要之分裝設備（如人工計數器或自動分裝設備等）。
\r\n二、防濕用包裝設備。
\r\n三、瓶栓或瓶用封蓋設備。
\r\n四、半自動或自動安瓿印字設備。
\r\n五、批號印製設備。
\r\n六、迴轉工作台或普通作業台。
\r\n第 33 條 醫療器材製造工廠，其設備應視產品實際需要設置之；對其用以證明產品符合規定要求之檢驗、量測及試驗設備，應予記錄、管制、校正及維護。
\r\n第 三 編 附則
\r\n第 34 條 本標準自發布日施行。
\r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6074&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6075&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物製造工廠設廠標準,藥物製造業者檢查辦法,生物藥品檢驗封緘作業辦法,藥品委託製造實施要點,藥物委託製造及檢驗作業準則","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法","條文內容":"\r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n
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\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 第 1 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 本辦法依藥事法第五十七條第六項規定訂定之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 2 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 國產藥物製造業者經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法之規定， \r\n 檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關核發藥物製造許 \r\n 可。依第四條第二項規定，就許可有效期間申請展延者，亦同。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 3 條 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 藥物製造許可應登記下列事項： \r\n 一、藥物製造工廠名稱。 \r\n 二、藥物製造工廠地址。 \r\n 三、許可編號。 \r\n 四、專任駐廠監製人或管理代表。 \r\n 五、許可項目或作業內容。 \r\n 六、有效期限。 \r\n 前項第一款或第四款登記事項有變更者，應自變更事實發生之日起三十日 \r\n 內，檢附附表一所列資料，並繳納費用，向中央衛生主管機關申請變更登 \r\n 記。 \r\n 第一項第五款之申請變更，應經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦 \r\n 法檢查合格後，始得核准。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 4 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 國產藥品製造業者之製造許可，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作 \r\n 業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。國產醫療器材製造業 \r\n 者之製造許可，有效期間為三年。 \r\n 藥物製造業者應於藥物製造許可有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管 \r\n 機關申請展延。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 5 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法規定， \r\n 檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。 \r\n 依第七條第二項規定，就核定文件有效期間申請展延者，亦同。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 6 條 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 前條之核定文件應登記下列事項： \r\n 一、藥物製造工廠名稱。 \r\n 二、藥物製造工廠地址。 \r\n 三、核定編號。 \r\n 四、核定項目或作業內容。 \r\n 五、有效期限。 \r\n 六、代理輸入之藥商。 \r\n 前項第一款、第二款、第四款或第六款登記事項有變更者，代理輸入之藥 \r\n 商應自變更事實發生之日起九十日內，檢附附表一所列資料，並繳納費用 \r\n ，向中央衛生主管機關申請變更登記。 \r\n 第一項第二款之變更，以門牌整編者為限。涉及遷移者，應依藥物製造業 \r\n 者檢查辦法申請檢查。 \r\n 第一項第四款之申請變更，應經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦 \r\n 法檢查合格後，始得核准。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 7 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 輸入藥品國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為二年 \r\n ；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二 \r\n 年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期 \r\n 間為三年。 \r\n 代理輸入之藥商應於核定文件有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機 \r\n 關申請展延。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 8 條 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 藥商取得藥物製造許可者，得填具申請書及檢附附表二所列資料，並繳納 \r\n 費用，向中央衛生主管機關申領藥物優良製造證明文件（以下簡稱證明文 \r\n 件）。 \r\n 輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關實地檢查符合藥物優良製造準則 \r\n 規定者，代理輸入之藥商得依前項規定申請證明文件。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 9 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 藥商取得藥物製造許可或符合藥物優良製造準則之核定文件後，經中央衛 \r\n 生主管機關廢止原許可或核定之一部或全部者，藥商應返還原領之證明文 \r\n 件，未返還者，由中央衛生主管機關逕予公告註銷。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 10 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 藥物製造業者停業時，應將原領之證明文件交付當地衛生主管機關保管， \r\n 俟復業時發還；未交付者，中央衛生主管機關得逕予註銷該證明文件。 \r\n 藥物製造業者歇業時，應報請中央衛生主管機關廢止其藥物製造許可，並 \r\n 返還原領之證明文件，未返還者，由中央衛生主管機關逕予公告註銷。 \r\n 藥物製造業者申請復業時，應依藥物製造業者檢查辦法規定申請檢查，經 \r\n 檢查合格後，始得製造。 \r\n 藥物製造業者停業期滿未辦理繼續停業、歇業或復業登記，經查證無營業 \r\n 事實者，中央衛生主管機關應廢止其藥物製造許可及註銷原領之證明文件 \r\n 。 \r\n 輸入藥物國外製造廠經查證無營業事實者，準用前項規定。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 11 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 本辦法所定各項書表格式，由中央衛生主管機關定之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 12 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 本辦法自發布日施行。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"其他類,衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"衛生福利部食品藥物管理署專案諮詢輔導要點","條文內容":"衛生福利部食品藥物管理署藥品專案諮詢輔導要點
\r\n100年08月2日公告
\r\n102年7月26日修正
\r\n一、衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱本署)為協助我國製藥產業
\r\n之發展，針對國內準備上市或研發中之新藥(含生物藥品)進行專
\r\n案諮詢輔導，特訂定本要點。
\r\n二、專案諮詢輔導目標：
\r\n專案諮詢輔導目標在協助專案達到下列研發里程碑：臨床前進
\r\n臨床試驗階段(First in human)、進入下一期臨床試驗、進入
\r\nPhase III樞紐性試驗、申請藥品查驗登記、取得藥品許可證，
\r\n或技術移轉、獲得國外藥品許可證、獲國外法規單位核准執行
\r\n臨床試驗、獲得生技獎章等。
\r\n三、申請資格：
\r\n本署得依廠商之申請或就國內準備上市或研發中之新藥(含生
\r\n物藥品)進行專案諮詢輔導。
\r\n四、申請文件：
\r\n 廠商提出前項申請，應填妥如附件之申請表，並檢附不超過二
\r\n十頁之資料，說明以下事項：
\r\n（一）藥品敘述，說明其中的新科技或新臨床議題，並請提供充足之背景說明、研發現況、國內外相關文獻或資料。
\r\n（二）概述藥品預期的臨床應用。
\r\n五、評選程序：
\r\n（一）本署就產品之「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」與「滿足法規程度」等四項評估指標，初步評選申請案。
\r\n（二）經本署初步評選符合評估指標者，且廠商同意列為財團法人醫藥品查驗中心（以下簡稱醫藥品查驗中心）之「藥物法規科學諮詢輔導指標案件(Index，以下簡稱IDX)」，正式成為專案諮詢輔導案件。
\r\n六、輔導方式：
\r\n（一）本署得組成專案諮詢輔導團隊，成員包含本署指定人員、醫藥品查驗中心審查人員，必要時邀請本署藥品諮議小組委員及專家學者加入。
\r\n（二）專案輔導團隊將每季與專案廠商聯繋，詢問目前之研發進度、預定工作項目、待解決事項、預估問題解決時間、是否有議題需徵詢法規單位，必要時召開廠商會議。
\r\n（三）專案輔導中所召開之廠商會議決議，原則上將可作為日後案件審查之參考。
\r\n七、本署每年得重新檢討評估專案諮詢輔導案件，如產品未達預估成效、或因廠商研發暫停或終止，得停止專案諮詢輔導。
\r\n 八、案件管理：
\r\n 專案諮詢輔導案件依產品研發進度，分為下列二類：
\r\n (一) 一般輔導案件：
\r\n 1. 產品尚在R&D階段、準備或執行Phase I 或 II臨床試驗階段。
\r\n 2. 由廠商依需求主動向本署請求召開Investigational New Drug (以下簡稱IND) Pre-filing meeting或IND廠商會議。
\r\n (二) 積極輔導案件：
\r\n 1. 產品進入End of Phase II臨床試驗階段。
\r\n 2. 本署將主動召開IND Pre-filing meeting或New Drug Application (以下簡稱NDA) Pre-filing meeting，以協助廠商於申請IND或NDA前了解相關缺失。
\r\n 3. 廠商申請IND或NDA後，本署將依據實際審查狀況，主動召開廠商會議，溝通應補件與修正處。
\r\n
\r\n\r\n藥品專案諮詢輔導要點 流程圖
\r\n
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 本署得組成專案諮詢輔導團隊，成員包含本署指定人員、醫藥品查驗中心審查人員，必要時邀請本署藥品諮議小組委員及專家學者加入。 \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 本署得依廠商之申請或就國內準備上市或研發中之新藥(含生物藥品)進行專案諮詢輔導案件評選。 \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 廠商是否同意加入查驗中心「藥物法規科學諮詢輔導指標案件(IDX)」，正式成為專案諮詢輔導案件。 \r\n | \r\n
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\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
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\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 就產品之「創新程度」、「貢獻程度」、「早收程度」、「滿足法規程度」等4項評估指標，初步評選申請案。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 專案輔導團隊將每季與專案廠商聯繋，詢問目前之研發進度、預定工作項目、待解決事項、預估問題解決時間、是否有議題需徵詢法規單位，必要時召開廠商會議。專案輔導中所召開之廠商會議決議，原則上將可作為日後案件審查之參考。 \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
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\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 本署每年得重新檢討評估專案諮詢輔導案件，如產品未達預估成效、或因廠商研發暫停或終止，得停止專案諮詢輔導。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
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\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 積極輔導案件 \r\n 【產品進入End of Phase II臨床試驗階段。】 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 本署主動召開 IND或NDA Pre-filing meeting \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 依審查狀況，本署主動召開IND或NDA廠商會議 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 一般輔導案件 \r\n 【產品尚在R&D階段、準備或執行Phase I 或 II臨床試驗階段。】 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 廠商依需求，自行提出 \r\n IND Pre-filing meeting \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n 廠商依需求，自行提出 \r\n IND廠商會議 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
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\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n
\r\n附件
\r\n藥品專案諮詢輔導案件申請表
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 一、 \r\n | \r\n \r\n 申請單位 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 負責人 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 統一編號 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 地址 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 二、 \r\n | \r\n \r\n 聯絡人 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 職稱 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 電話 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 傳真 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n E-mail \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 三、 \r\n | \r\n \r\n 案件名稱 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 新藥成分 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 稱適應症 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 藥品研發階段 \r\n | \r\n \r\n □ 設計開發 □ 原型試製 □ 實驗室產品驗證 \r\n □ IND 臨床前資料準備 □ Phase I產品驗證 \r\n □ Phase II 試量產 □ Phase III臨床試驗 \r\n □ NDA查驗登記 (請依已完成試驗進行複選) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 曾有之諮詢或審查相關經驗 \r\n | \r\n \r\n 日期 \r\n | \r\n \r\n 案名 \r\n | \r\n \r\n 案號 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 重要性 \r\n \r\n | \r\n \r\n □ 具創新性 □ 具貢獻性 \r\n □ 具有早收性 □ 符合政策鼓勵方向 \r\n (申請者可自行評估，可重複勾選) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 是否有政府計畫補助 \r\n | \r\n \r\n □ 無 \r\n □ 有，補助來源或所屬計畫為_____________________ \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 廠商開發利基產品說明 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 四、 \r\n | \r\n \r\n 對申請案件之期許或預期達成效益 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物製造業者檢查辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥物製造業者檢查辦法","條文內容":"\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 藥物製造業者檢查辦法 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 第 1 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 本辦法依藥事法第七十一條第三項規定訂定之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 2 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 應依本辦法實施檢查之藥物製造業者如下： \r\n 一、經營藥品製造、加工之業者。 \r\n 二、經營醫療器材製造、裝配之業者。 \r\n 三、其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中央衛生主管機關 \r\n 核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標示及與分裝或包裝藥物有關之 \r\n 業者等。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 3 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 藥物製造業者之檢查，分類如下： \r\n 一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工 \r\n 項目、品項之檢查。 \r\n 二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。 \r\n 三、區域例行性檢查。 \r\n 四、其他檢查。 \r\n 前項第一款之國產藥物製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製 \r\n 造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直 \r\n 轄市或縣 (市) 衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥 \r\n 物製造工廠設廠標準第三編或第四編之規定，並由中央衛生主管機關依第 \r\n 四條或第六條規定檢查之。 \r\n 第一項第一款之國外藥物製造業者，應符合藥物製造工廠設廠標準之規定 \r\n ，並由中央衛生主管機關依第五條或第七條規定檢查之。 \r\n 第一項第二款之檢查，國產藥物製造業者依第八條規定辦理，國外藥物製 \r\n 造業者依第九條規定辦理。 \r\n 經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者，如未申請藥物上市許可， \r\n 得不適用前三項規定。但其臨床試驗用藥物，應符合藥物製造工廠設廠標 \r\n 準第三編或第四編之規定，並由衛生主管機關檢查之。 \r\n 第一項第三款之檢查，依第十一條規定辦理。 \r\n 第一項第四款之檢查，依第十二條規定辦理。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 4 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造 \r\n 業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向 \r\n 中央衛生主管機關申請檢查： \r\n 一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。 \r\n 二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項檢附工廠基本資 \r\n 料（Site Master File，以下簡稱 SMF）。 \r\n 前項檢查，中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠 \r\n 檢查之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 5 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 第三條第一項第一款之輸入藥品國外製造業者，應由我國代理商 (藥商) \r\n 繳納費用，並填具申請書表及依書表所載事項檢附該國外製造業者之工廠 \r\n 資料 (Plant Master File ，以下簡稱 PMF) ，向中央衛生主管機關申請 \r\n 檢查。但經中央衛生主管機關認可之國家，其製造業者之工廠資料 (PMF) \r\n ，得以該業者之工廠基本資料 (SMF) 及該國衛生主管機關核發之稽查報 \r\n 告替代之。 \r\n 前項工廠資料 (PMF) 及工廠基本資料 (SMF) ，應經出產國最高衛生主 \r\n 管機關或商會簽證。但如檢附出產國最高衛生主管機關出具該製造業者符 \r\n 合當地藥品優良製造規範之證明或載明該製造業者係符合當地藥品優良製 \r\n 造規範之製售證明正本者，得免簽證；如出產國係德國者，其證明文件得 \r\n 由德國邦政府衛生主管機關出具，免其聯邦政府簽證。 \r\n 第一項檢查如有實施國外查廠之必要者，申請人應向中央衛生主管機關繳 \r\n 納費用，並與國外製造業者配合檢查要求，備齊相關資料。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 6 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 新設、遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項之國產醫療器材製造業者， \r\n 應繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機關 \r\n 申請檢查： \r\n 一、品質手冊。 \r\n 二、工廠登記證明文件。 \r\n 三、製造業藥商許可執照。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 7 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 第三條第一項第一款之輸入醫療器材國外製造業者，應由我國代理商（藥 \r\n 商）繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列資料，向中央衛生主管機 \r\n 關申請檢查： \r\n 一、該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件。 \r\n 二、與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書。 \r\n 三、該輸入醫療器材國外製造業者之全廠配置圖、各類產品製造作業區域 \r\n 、主要設備、產品製造流程；必要時，並應標示作業人員與物料搬運 \r\n 之通路。 \r\n 前項第一款之品質系統文件，得先檢附品質手冊與相關程序書及文件總覽 \r\n 表。但必要時，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補送其他品質系統 \r\n 文件或資料。 \r\n 產地為美國之製造業者，得以美國最高衛生主管機關出具之製售證明，並 \r\n 其內容載明該製造業者係符合美國之醫療器材優良製造規範（Current G- \r\n ood Manufacturing Practice）者，替代第一項第二款資料。 \r\n 產地為美國、美屬波多黎各或關島之製造業者，於中美醫療器材技術合作 \r\n 換文有效期間內，得以美國最高衛生主管機關出具之查廠報告書與製售證 \r\n 明及與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性證書（如 ISO 13485 證 \r\n 書），共同替代第一項第一款至第三款之資料。 \r\n 產地為歐盟之製造業者，於中歐醫療器材技術合作換文有效期間內，或產 \r\n 地為瑞士之製造業者，於臺瑞醫療器材技術合作換文有效期間內，得以經 \r\n 中央衛生主管機關認可且與中央衛生主管機關醫療器材優良製造規範代施 \r\n 查核機構簽訂查廠報告交換技術合作方案之歐盟醫療器材代施查核機構所 \r\n 出具查廠報告書，連同該產製國最高衛生主管機關出具之製售證明及前述 \r\n 認可代施查核機構出具與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性證書（ \r\n 如 ISO 13485 證書）共同替代第一項第一款至第三款之資料。 \r\n 第一項檢查如有實施國外檢查之必要者，申請人應向中央衛生主管機關繳 \r\n 納費用及國外製造業者之品質手冊，並與國外製造業者配合檢查要求，備 \r\n 齊相關資料。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 7-1 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 申請檢查符合醫療器材優良製造規範者，所附資料如有不符規定而得補正 \r\n 時，申請人應於通知期限內補正之。補正期限為二個月。申請人如未能於 \r\n 期限內補正者，得於補正期滿前，申請延期一個月，且延期以一次為限。 \r\n 申請人如未於期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管 \r\n 機關得依現有資料逕為檢查判定。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 8 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 第三條第一項第二款之檢查，國產藥品製造業者每二年檢查一次，並得視 \r\n 其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長一年至二年。國產醫 \r\n 療器材製造業者，每三年檢查一次。 \r\n 前項檢查，業者應於證明文件有效期間屆滿之六個月前主動提出申請。 \r\n 中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不 \r\n 定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則。 \r\n 第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優 \r\n 良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況，並得通知直轄市或縣（市） \r\n 衛生主管機關及工業主管機關派員參加。業者應配合檢查要求，並準用第 \r\n 四條或第六條規定辦理。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 9 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 輸入藥品國外製造業者後續追蹤管理每二年檢查一次，並得視當地國藥品 \r\n 製造管理制度及標準延長一年至二年；其檢查除書面審查外，得視其輸入 \r\n 產品之劑型、作業內容、歷次檢查紀錄及當地國藥品製造管理制度及標準 \r\n 等辦理實地查核。輸入醫療器材國外製造業者每三年檢查一次。 \r\n 前項檢查，業者應於證明文件有效期間屆滿之六個月前主動提出申請。 \r\n 中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者，得另實施不 \r\n 定期檢查。 \r\n 第一項及前項之檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥品優 \r\n 良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況；業者應配合檢查要求，並準 \r\n 用第五條或第七條規定辦理。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 10 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 藥物製造業者經檢查符合第四條至第九條規定之一者，由中央衛生主管機 \r\n 關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規 \r\n 範之證明文件。國產及輸入藥品製造業者符合優良製造規範之證明文件有 \r\n 效期間，得配合第八條第一項及前條第一項之檢查頻率定之；醫療器材製 \r\n 造業者符合優良製造規範之證明文件有效期間為三年。 \r\n 前項證明文件核發後，如經主管機關後續檢查發現有不符合藥品優良製造 \r\n 規範或醫療器材優良製造規範之情形而未於期限內改善，或經發現有重大 \r\n 危害或違規情節重大，或登記事項變更而未依規定申請變更或未獲核准變 \r\n 更者，中央衛生主管機關得廢止該證明文件。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 11 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 第三條第一項第三款之檢查，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關會同工業 \r\n 主管機關檢查當地之藥物製造業者；其檢查期間及重點如下： \r\n 一、每年舉行一次。 \r\n 二、檢查重點除藥物製造業者之設備外，並包括其製造、加工、裝配之作 \r\n 業程序、品質管制及其成品、半成品、原料、配件容器、包裝、標籤 \r\n 、仿單與工廠或場所之安全、機器按裝排列及操作效率等。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 12 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 其他檢查，由衛生主管機關及工業主管機關依相關法令規定或視需要依職 \r\n 權辦理。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 13 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 主管機關執行各項檢查時，得視需要邀請有關機關或專家參與。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 14 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 檢查人員執行檢查任務時，應出示身分證明文件；檢查時，得索取並影印 \r\n 相關文件；必要時，得取樣、照相並錄音存證。 \r\n 如受檢查業者無故拒絕、規避或妨礙時，得逕予判定該次檢查結果為不合 \r\n 格。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 15 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 藥物製造業者經檢查所見缺失，應依檢查機關核發之檢查報告或有關文件 \r\n ，於期限內改善並檢送改善報告。 \r\n 執行檢查之機關得視受檢查業者之違規情節，或於受檢查業者逾期未改善 \r\n 或其改善報告仍有缺失時，依相關法令規定處罰。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 15-1 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 藥商申請醫療器材製造業者應符合醫療器材優良製造規範之規定；經檢查 \r\n 不合格者，得於核定之日起二個月內提出複評，以一次為限。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 16 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 本辦法之各項書表，由中央衛生主管機關定之。 \r\n 受檢查業者應依書表所載事項，備齊相關資料；填寫書表及檢附之資料， \r\n 限用繁體中文及英文；如非繁體中文或英文者，應另附繁體中文或英文譯 \r\n 本。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第 17 條 \r\n | \r\n | \r\n \r\n 本辦法自發布日施行。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6077&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥物樣品贈品管理辦法","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥物樣品贈品管理辦法","條文內容":"第 1 條 本辦法依藥事法 (以下簡稱本法) 第五十五條第二項規定訂定之。
\r\n第 2 條 藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：
\r\n一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。
\r\n二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。
\r\n三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。
\r\n四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。
\r\n五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。
\r\n六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。
\r\n七、申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。
\r\n第 3 條 本辦法所稱藥物贈品，係指依本法規定已核發許可證之藥物，申請中央衛生主管機關核准贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。
\r\n第 4 條 藥物樣品或贈品應由申請者填具申請書，詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，敘明申請理由與用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第七條至第十五條規定資料，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後始可製造、輸入或提取。
\r\n前項申請者資格證明文件，指病患身分證或護照、藥商許可執照或機構、團體登記證照等。但機關或醫院以蓋印信公文提出申請者免附。
\r\n第 5 條 申請供重大災害使用之藥物樣品，不適用前條之規定，中央衛生主管機關得視情況認定核准之。
\r\n第 6 條 藥物樣品申請數量，以實際需要量為限。但申請供改進技術、特定展覽或示範之醫療器材樣品，除特殊情形外，同一型號以一部 (個) 為限。
\r\n依第二條第四款規定申請者，除準用前項規定外，並應符合下列各款規定：
\r\n一、處方藥品不得超過處方箋之合理用量。
\r\n二、非處方藥品於六個月內不得重複申請。除特殊需要，應申請中央衛生主管機關核准外，每次數量不得超過十二瓶或軟管類十二支或總量一千二百顆。
\r\n三、醫療器材儀器同一型號以一部為限，屬耗材或衛生材料類者，不得超過六個月用量。
\r\n第 7 條 依第二條第一款規定申請供改進製造技術用之藥品或醫療器材樣品，應檢附下列資料：
\r\n一、執行改進製造技術之學術研究單位證明或藥品製造業、醫療器材製造業藥商許可執照影本。
\r\n二、載明經核准之藥品或醫療器材樣品絕不轉售、轉供他用及供臨床使用之切結書。
\r\n三、改進技術相關資料。
\r\n第 8 條 依第二條第二款規定申請供非臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣品，應檢附下列資料：
\r\n一、研究試驗計畫書。
\r\n二、藥物相關資料。
\r\n第 9 條 依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：
\r\n一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。
\r\n二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
\r\n三、受試者同意書。
\r\n前項藥品屬生物藥品者，並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請者，不在此限。
\r\n第 10 條 依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：
\r\n一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。
\r\n二、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
\r\n三、受試者同意書。
\r\n四、藥品原產國上市證明。
\r\n前項藥品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
\r\n第 11 條 依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗醫療器材，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：
\r\n一、執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書。
\r\n二、試驗醫療器材之結構、規格、性能、用途及圖樣等技術資料。
\r\n三、試驗醫療器材之安全性及功效性相關試驗資料。
\r\n四、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
\r\n五、受試者同意書。
\r\n第 12 條 依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之醫療器材，供臨床試驗之用者，應檢附下列資料：
\r\n一、執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書。、
\r\n 二、醫療器材原產國上市證明。
\r\n 三、符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。
\r\n 四、受試者同意書。
\r\n第 13 條 依第二條第三款規定申請藥物樣品，應檢附下列資料：
\r\n 一、申請醫院人體試驗委員會同意書。
\r\n 二、完整之治療方式、療程及相關文獻。
\r\n 三、病患同意書。
\r\n 四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。
\r\n 申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款
\r\n 規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。
\r\n 第一項樣品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。
\r\n第 14 條 依第二條第四款規定申請藥物樣品自用者，應檢附下列資料：
\r\n 一、收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。
\r\n 二、藥物外盒、說明書、仿單或目錄。
\r\n 三、載明「經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病
\r\n 患之用」之切結書。
\r\n 申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國內醫療院所出具
\r\n 之診斷證明及醫師處方，或由中央衛生主管機關認定之國外原就
\r\n 診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方。
\r\n 除前二項規定資料外，必要時，中央衛生主管機關得令申請者檢
\r\n 附藥物原產國上市證明。
\r\n第 15 條 依第二條第五款規定申請醫療器材樣品供特定展覽或示範之用
\r\n 者，應檢附下列資料：
\r\n 一、醫療器材仿單、說明書或目錄及其中譯本。
\r\n 二、醫學會、學術機構或醫療院所同意展示函。
\r\n 三、載明經核准之醫療器材樣品，絕不出售、讓與、轉供他用與
\r\n 用於臨床治療及依第十七條規定按時退運之切結書。
\r\n 具輻射之醫療器材，並應檢附行政院原子能委員會同意書。
\r\n第 16 條 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品，其展覽或示範
\r\n 期間不得超過六個月。
\r\n 申請者應將下列醫療器材於展覽、示範期間結束或治療、臨床試
\r\n 驗計畫完成後一個月內退運原廠，並將海關退運出口證明文件送
\r\n 中央衛生主管機關核辦：
\r\n 一、符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品。
\r\n 二、符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣
\r\n 品。
\r\n第 17 條 經核准之藥物樣品或贈品，不得出售、讓與或轉供他用；供改進
\r\n 技術用之藥物樣品，並不得為臨床使用。
\r\n第 18 條 經核准之藥物贈品及供教育宣導之藥物樣品，其仿單、標籤及包
\r\n 裝式樣，應與原核發許可證登記事項相符。供教育宣導之藥物樣
\r\n 品包裝容量，並不得多於其原登記之最小包裝量。
\r\n第 19 條 經核准之藥物樣品或贈品包裝，應於封面上標示明顯之「樣品」
\r\n 或「贈品」字樣。其供臨床試驗用者，並應標示「臨床試驗用」
\r\n 字樣。
\r\n第 20 條 本辦法自發布日施行。
\r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥品生體可用率及生體相等性試驗準則 ","條文內容":"藥品生體可用率及生體相等性試驗準則
\r\n第一章 總則
\r\n第 一 條 本準則依藥事法第四十二條第二項規定訂定之。
\r\n第 二 條 藥品生體可用率與生體相等性及有關試驗之執行，應符
\r\n合本準則之規定；本準則未規定者，依藥品優良臨床試驗準
\r\n則、藥品查驗登記審查準則及其他有關法令之規定。
\r\n第 三 條 本準則用詞定義如下：
\r\n一、生體可用率（Bioavailability）：指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率（rate）與程度（extent）之指標。如係不具全身性吸收之藥品，則指以有效成分到達作用部位之速率與程度作評估之指標。
\r\n二、藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）：指具有相同有效成分及相等含量之相同劑型之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。
\r\n三、藥劑替代品（Pharmaceutical Alternatives）：指具有相同有效成分或其前驅藥物（precursor），惟劑型、含量、鹽基或酯類未必相同之藥品，其成品檢驗規格符合相同之藥典或其他經中央衛生主管機關認可之品質規定者。
\r\n四、生體相等性（Bioequivalence）：指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molar dose）給與人體時，具有相同之生體可用率。
\r\n第 四 條 執行生體可用率及生體相等性試驗之前，藥商應向中央
\r\n衛生主管機關申請核定計畫，其試驗計畫書之內容，應符合
\r\n藥品優良臨床試驗準則之規定。但學名藥之生體可用率及生
\r\n體相等性試驗計畫書，得免事先申請。
\r\n第 五 條 依本準則申請核定各種試驗之計畫與報告，應繳納費用
\r\n，並填具中央衛生主管機關所定之申請書表，依書表所載事項備齊相關資料，送交中央衛生主管機關審核。
\r\n 前項所稱之申請書表，包括藥品生體可用率試驗計畫書申請表、藥品生體相等性試驗計畫書申請表、藥品生體可用率試驗報告書申請表、藥品生體相等性試驗報告書申請表、溶離率曲線比對報告申請表及其他與申請程序有關之書表格式。
\r\n第 六 條 試驗報告，應依中央衛生主管機關規定之方式撰寫，並檢附有關試驗之完整內容及試驗資料提交審核。
\r\n申請人應以書面聲明並確認執行試驗之藥品即為查驗登
\r\n記之藥品。試驗數據之品質與完整性之最終責任，應由申請人負責。
\r\n第 七 條 非經血管內給藥且能發生全身性作用（systemic action）之各種製劑，如有下列情形之一者，應執行生體可用率或生體相等性試驗：
\r\n一、新藥及藥品查驗登記審查準則規定應執行者。但申請人如有提出資料經中央衛生主管機關審查認可者
\r\n，得免執行生體可用率或生體相等性試驗。
\r\n二、非監視藥品經中央衛生主管機關認定應執行生體可用率或生體相等性試驗者。
\r\n 申請查驗登記之學名藥，如含有列入新藥監視之成分者（含監視中及監視期滿成分），應檢附生體相等性試驗資料。但經中央衛生主管機關認可之品項，得免檢附。
\r\n第 八 條 符合下列情形之一者，得免除生體相等性試驗：
\r\n一、血管內給藥注射劑。
\r\n二、學名藥口服溶液劑，如其賦形劑不影響主成分吸收者。
\r\n三、血管外給藥注射劑，如學名藥注射溶液劑與原開發廠產品或藥典收載規格之酸鹼值（pH值）相同，且除防腐劑、緩衝劑外之配方均相同者。
\r\n四、供吸入之氣體或蒸氣。
\r\n五、皮膚外用製劑之學名藥。但不含需皮下及皮內吸收之製劑。
\r\n六、眼用、耳用製劑之學名藥。
\r\n七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准上市後之變更登記
\r\n，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。
\r\n八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除者。
\r\n第二章 生體可用率及生體相等性試驗
\r\n第 九 條 執行生體可用率及生體相等性試驗前，宜先進行預試驗
\r\n，以確定所使用之劑量、抽血或取尿之量、與取樣時間間隔是否恰當、分析方法是否可行，並將所得之數據處理完畢後，始進入主試驗。
\r\n執行試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），應先完成一般成品檢驗，並宜執行溶離曲線比對試驗。受試藥品與對照藥品之含量差異，不宜超過百分之五。
\r\n供試驗之藥品生產批量，以最低不得少於一萬個劑型單位（dosage units）為原則，如有特殊情況，不在此限。但仍不得低於生產批量之十分之一。
\r\n執行試驗，應聘有藥動學專業人員、適當之分析人員及醫師（或與教學醫院合作），並具備經中央衛生主管機關認定之適當臨床試驗及分析處所。
\r\n前項藥動學專業人員，應具有藥學相關碩士學位以上，並有藥動學之研究或發表者。
\r\n第 十 條 執行生體可用率及生體相等性試驗，其受試者之選擇，應符合人體試驗倫理規範，除有特殊情況外，原則上以自願健康成年人為對象，並考慮其性別、年紀與族群等因素，於計畫書中應詳述納入及排除條件，並以一般實驗室檢查（standard laboratory tests）、疾病史（medical history）及理學檢查（physical examination）等項目篩選，且應就個別藥品之特性作個別醫學檢查項目之要求（如心電圖等）。
\r\n受試者之人數，至少應有十二名，且應用適當之檢定力計算（appropriate power calculations）以評估受試者之人數。試驗進行前，應經人體試驗委員會之同意，並取得受試者同意書。受試者同意書之內容，應依藥品優良臨床試驗準則之規定，且宜投保。受試者之臨床試驗間隔，應符合捐血者健康標準之規定，以保障受試者之權益。
\r\n第 十一 條 選擇執行生體相等性試驗之對照藥品，規定如下：
\r\n一、監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係原開發廠之產品或中央衛生主管機關核准上市之第一家產品。
\r\n二、非監視新藥成分之對照藥品，應選用有資料證明係符合下列情形之一者：
\r\n（一）原開發廠之產品。
\r\n（二）已知生體可用率之國內市售品。
\r\n（三）與原開發廠之產品具生體相等性或證明臨床有
\r\n效性之產品。
\r\n三、除前二款規定之情形外，其他經中央衛生主管機關認可之對照藥品。
\r\n第 十二 條 選擇執行生體可用率試驗之對照藥品，其主成分或具療效成分（therapeutic moiety）應符合下列情形之一：
\r\n一、靜脈注射劑。
\r\n二、口服溶液劑（solution）或懸液劑（suspension）。
\r\n三、原開發廠之產品或已知生體可用率之國內市售品。
\r\n四、除前三款之情形外，具有確實之科學根據且經中央衛生主管機關認可者。
\r\n第 十三 條 執行生體可用率及生體相等性試驗之評估標的，得以血
\r\n、尿中之藥品或其代謝物濃度（以下簡稱血中濃度、尿中濃度）、或以適當之藥理反應及臨床效應為對象。
\r\n第 十四 條 生體可用率及生體相等性試驗之設計，應依受試藥品及對照藥品採用隨機之雙向或多向交叉設計（randomized two or more way crossover designs）或拉丁方格設計（Latin Square Designs），以減低因受試者間所造成之差異。如無法執行交叉設計之試驗時，得採用平行設計（Parallel Designs）。但平行設計之試驗，其各組受試人數應適當設定。
\r\n健康受試者於參加試驗前，應禁服任何藥品二週以上。服藥前，應禁食十小時以上；如係執行食物影響試驗（
\r\nFood Effect Study）者，在指給與食物前，應禁食十小時以上。
\r\n服藥後，應再繼續禁食四小時。
\r\n第 十五 條 執行生體可用率及生體相等性試驗之採樣與時間，規定如下：
\r\n一、抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後三倍以上之藥品排除半衰期；取尿時間應為排除半衰期之七倍以上。
\r\n二、採樣次數，應以足可說明藥品於體內之吸收、分布及排除為標準。
\r\n三、於交叉試驗中，其二次處理期間（treatment period）之藥品洗除期間（washout period），原則上至少應為該藥品排除半衰期之五倍。但服藥前之血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之五。
\r\n前項第三款所稱二次處理期間（treatment period）之藥品洗除期間（washout period），係指完成第一次使用藥品之最後一次採樣後，迄第二次使用藥品時止之間隔時間。
\r\n多劑量試驗之採樣與時間，得不受前二項規定之限制。但其採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度。
\r\n第 十六 條 生體可用率及生體相等性試驗之檢體分析，應依循非臨床試驗優良操作規範，並符合下列規定：
\r\n一、使用之分析方法，應能測得原始試驗藥品或其代謝物，並有適當之最低可測得濃度。如以其代謝物為分析標的者，應事先經中央衛生主管機關認可。
\r\n二、生體含量分析方法確效（Bioanalytical Method Validation），應涵蓋精密度（Precision）、準確度（Accuracy）、選擇性（Selectivity）、基質效應（Martrix Effect）、檢體之安定性（Stability）及最低定量濃度（Lower Limit of Quantification）等資料，並應注意系統適用性（System Suitability）。檢體之安定性，應包括冷凍與解凍安定性（Freeze and Thaw Stability）、短期室溫安定性（Short Term Temperature Stability）、長期安定性（Long Term Stability）、貯液安定性（Stock Solution Stability）、分析期間安定性（Post Preparative Stability）。但如有特殊原因，申請人說明理由並檢附相關文獻及證明資料，經中央衛生主管機關認可者，不在此限。
\r\n三、準確度之測定，其各濃度平均值應在理論值之百分之十五範圍內，且最低定量濃度應在理論值之百分之二十範圍內。精密度之測定，其每個濃度之變異係數（Coefficient of Variation）不得超過百分之十五，且最低定量濃度之變異係數不得超過百分之二十。
\r\n第 十七 條 執行生體可用率及生體相等性試驗之數據，應包括各受試者之原始資料及得自不同評估標的所取得之重要生體可用率參數，並符合下列規定：
\r\n一、如以血中藥之濃度為評估標的者，應比較下列各參數，必要時，得依藥動學原理比較其他有關參數：
\r\n（一）速放劑型（Immediate Release Dosage Forms）之單劑量試驗：最高血中濃度（Cmax）、曲線下總面積。對半衰期長且分布及清除率呈現個體內變異性低之藥品，必要時，事先提出申請經核定者，得使用截平曲線下總面積 （Truncated AUC）。
\r\n（二）速放劑型之多劑量試驗：穩定狀態之最高血中濃度（Cmax,ss）及穩定狀態之一個服藥間隔曲線下總面積（AUC0-τ,ss，τ：一個給藥間隔時間）。
\r\n（三）控釋劑型之多劑量試驗：穩定狀態之最高血中濃度（Cmax,ss）及穩定狀態之一個服藥間隔曲線下總面積（AUC0-τ,ss，τ：一個給藥間隔時間）。
\r\n（四）控釋劑型之單劑量試驗（應併執行高脂高卡路里之食物影響試驗）：最高血中濃度（Cmax）、曲線下總面積。對半衰期長且分布及清除率呈現個體內變異性低之藥品，必要時，事先提出申請經核定者，得使用截平曲線下總面積（Truncated AUC）。
\r\n二、如以尿液為評估標的者，應比較藥在尿中各時段所測得之排出量及由起始時間至試驗終止時間尿中排出藥之累積量之值。必要時，得依藥動學原理比較其他有關參數。
\r\n三、如試驗係屬觀察藥理效應，其藥理反應須在與劑量成正比之範圍內，並應比較藥理效應強度與發生時間之關係，包括其起點、終點及久暫等。
\r\n前項第一款第一目及第四目之曲線下總面積，應包括採
\r\n時間零至無限大之曲線下總面積（AUC0-∞）及時間零至最終採血點時間之曲線下總面積（AUC0-t，t：最終採血點時間），且時間零至最終採血點時間之曲線下總面積（AUC0-t）除以時間零至無限大之曲線下總面積（AUC0-∞）之比值不得小於零點八。
\r\n各有關數據之統計比較結果，應列圖表說明。
\r\n第 十八 條 參與統計分析之生體可用率參數，應取對數值先進行變異數分析（ANOVA），其α值設定為零點零五，再計算藥品效應（Treatment Effect）之百分之九十信賴區間（90% Confidence Interval）。
\r\n參與統計分析之生體可用率參數，全部以對數值計算百分之九十信賴區間，其取反對數值之百分之九十信賴區間，原則上應於零點八至一點二五之間。但經事先申請核定，且於認可安全性及有效性下並符合國際規定時，最高血中濃度（Cmax）得放寬至零點七五至一點三三之間。
\r\n第 十九 條 特殊劑型（如微脂粒、經皮吸收、吸入性等製劑）之生體相等性試驗及生體可用率試驗報告，由中央衛生主管機關視其品質、規格，依個案情形審核。
\r\n第 二十 條 二種藥品之生體相等性比較，得以生體可用率試驗連同臨床試驗替代。但原則上以生體相等性試驗為優先。
\r\n如以生體可用率試驗連同臨床試驗替代者，所執行之臨
\r\n床試驗，應具有統計顯著（Statistical Significance）之意義。
\r\n第三章 溶離曲線比對試驗
\r\n第二十一條 執行溶離曲線比對試驗，應符合下列規定：
\r\n一、依執行試驗之目的，選擇適當之對照藥品。執行試驗之藥品，應有配方、製造及品管資料。
\r\n二、受試藥品與對照藥品之溶離曲線比對，應於同一試驗條件下進行，並應具備適當之試驗條件，如使用網籃裝置（Basket Method）五十至一百轉速或攪拌槳裝置（Paddle Method）五十至七十五轉速，並於模擬胃腸道酸鹼值（pH值）或至少三個足以模擬胃腸道（pH值之範圍應於一點二至六點八之間）之溶媒，於攝氏三十七度進行試驗。
\r\n三、如有特殊原因，須於其他試驗條件下進行者，應檢附科學資料，由中央衛生主管機關審定。
\r\n第二十二條 執行溶離曲線比對試驗所用之設備及分析方法，應檢具所用溶離裝置之系統適用性（System Suitability）及定量分析方法確效（Analytical Methods Validation）之資料。
\r\n第二十三條 以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗時，執行溶離曲線比對試驗所比對之受試藥品與對照藥品數量，應各有至少十二個劑型單位（dosage units），且試驗應有足夠之採樣點，並有溶離相似性（f2值）或其他適當之統計結果。
\r\n 前項採樣第一時間點受試藥品與對照藥品之變異係數不得超過百分之二十，其他時間點之變異係數不得超過百分之十。
\r\n第一項受試藥品與對照藥品溶出百分之八十五以後，僅得取一點計算溶離相似性（f2值）；十五分鐘內溶出百分之八十五以上藥物者，免計算溶離相似性（f2值）。
\r\n溶離相似性（f2值）之計算方式及結果認定，規定如附件。
\r\n第四章 附則
\r\n第二十四條 申請人應自行或委由試驗執行機構保存執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品（含受試藥品及對照藥品），且足夠留樣至報告核准後至少五年，並配合衛生主管機關覆驗、查核。試驗報告未獲核准者，亦同。
\r\n第二十五條 經核准之各種試驗計畫與報告，非經中央衛生主管機關同意，不得變更。
\r\n第二十六條 本準則自發布日施行。
\r\n
\r\n\r\n
\r\n附件：溶離相似性（f2值）之計算方式及結果認定（藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第二十三條第四項附件）。
\r\n
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\r\n
\r\n
\r\n上列公式f 2溶離相似值，n為溶出之採樣點數， 係對照藥品於t時間點之平均溶出百分比， 係受試藥品於t時間點之平均溶出百分比。
\r\nIn this equation f 2 is the similarity factor, n is the number of time points, is the mean percent drug dissolved of e.g. a reference product, and is the mean percent drug dissolved of e.g. a test product.
\r\n
\r\nf 2值≧50，為認定受試藥品及對照藥品溶離曲線比對相似之必要條件。
\r\n
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"化學製造管制類,藥品安定性,藥品安定性試驗基準","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥品安定性試驗基準","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4556&type=0"},{"類別":"化學製造管制類,藥品安定性,藥品安定性試驗基準-生物技術/生物性藥品之安定性試驗","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥品安定性試驗基準-生物技術生物性藥品之安定性試驗","條文內容":"藥品安定性試驗基準：生物技術／生物性藥品之安定性試驗
\r\n
\r\n一、前言
\r\n為確保申請生物技術/生物性藥品之品質，推定有效期間，且配合國際醫藥法規協合會（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceutical for Human Use, ICH）之精神，特增訂本文件做為衛生署「藥品安定性試驗基準」之補充說明。
\r\n衛生署公告之「藥品安定性試驗基準」適用於生物技術/生物性藥品，然而，因為生物技術/生物性藥品具有其特殊性質，所以應以設計良好之試驗計畫，證實該類藥品於預期儲存期間內的安定性。對於活性成分為典型的蛋白質及/或多胜肽的藥品而言，其分子結構乃至生物活性的維持，端賴非共價力及共價力，此類藥品對環境因子，例如：溫度的變化、氧化作用、光線、離子含量等特別敏感，是以為維持此類藥品的生物活性及避免退化，通常必需對其儲存條件作嚴格的要求。
\r\n安定性的評估需要複雜的分析方法，對生物活性的分析應是安定性研究的重要部分，當藥品之純度及分子特徵能用適當之物理化學、生化及免疫化學的方法分析時，以此種方法分析生物技術/生物性藥品的分子本質及定量測定退化藥品，應是安定性試驗計畫的一部分。
\r\n對於上述關切的事項，申請者應擬定能適當支持生物技術/生物性藥品的安定性資料，並考慮會影響藥品效價、純度及品質的許多外部情況。用以支持藥品成分（drug substance）或藥品（drug product）可達要求的有效期間之原始數據，應依據長期、實際時間、實際條件的安定性研究而來，所以有必要制定適當的長期安定性試驗計畫。
\r\n本文件之目的，係提供申請者在申請查驗登記時，對於所應檢送的安定性試驗資料提供指導。且藥品於申請查驗登記之審查及評估過程中，申請者亦應持續更新最初檢送的安定性資料。
\r\n二、適用範圍
\r\n本文件中陳述的規範適用於：特徵完整的蛋白質及多胜肽之衍生物及其藥品，從組織、體液及細胞培養分離出來或利用基因重組技術製造之成分的衍生物及其藥品。所以本文件包含了如細胞激素（干擾素、介白素，群落刺激因子、腫瘤壞死因子等）、紅血球生成素、血纖維蛋白溶酶原活化因子、血漿因子、生長激素及成長因子、胰島素、單株抗體及包含完整特徵的蛋白質或多胜肽疫苗等藥品的安定性試驗。此外，下列章節列舉的規範，某些情況下，也適用於如傳統疫苗等其他類型的藥品。本文件的適用範圍並不包含抗生素、過敏原萃取物、肝素、維生素、全血或血液的細胞成分。
\r\n三、專業術語
\r\n本文件所使用的基本名詞，可參考衛生署公告之「藥品安定性試驗基準」之「辭彙」部分。另外本文件亦附加「辭彙」，以包括使用於生物技術/生物性藥品中特定的名詞解釋。
\r\n四、批次的選擇
\r\n（一）藥品成分 （原料藥）
\r\n原料藥是於製造後，但在調配及最終製造前所儲存的具藥理作用的活性成分，應提供能代表生產規模之製造及儲存條件，至少三批的安定性資料。當原料藥之有效期間為六個月以上者，於申請查驗登記時，應檢附至少六個月的安定性資料。有效期間為六個月以下者，於申請查驗登記時，應提供之安定性資料，視個案決定。申請時可提供三批試製規模之安定性資料，但應檢附實際生產規模前三批之長期安定性試驗計畫書。
\r\n用於安定性試驗計畫的原料藥批次，其品質要能代表臨床前試驗及臨床試驗所使用批次的品質，並代表實際生產規模製造的品質。此外，試製規模製造的原料藥應以能代表生產規模的過程及儲存條件去製造。參與安定性計畫的原料藥，應儲存於能適當代表製造時實際使用的保存容器內，如能提供安定性試驗中使用的容器，與預定於生產使用的容器，係相同的材料建構及同樣的容器封蓋系統，則原料藥之容器減小是可接受的。
\r\n（二）中間產品
\r\n於生物技術/生物性藥品的製造過程中，特定中間物質的品質及管制，對最終產品的製造相當重要。一般而言，製造業者應鑑別這些中間產品，並建立自廠的數據及製程限制，以確保其於研發的製程範圍內之安定性。雖然可以使用試製規模的資料，但製造業者應建立這些資料使用於實際生產規模的適當性。
\r\n（三）藥品（最終產品）
\r\n應提供至少三批能代表實際生產規模的最終產品之安定性試驗資料，安定性試驗使用之最終產品應儘可能來自不同批號之原料藥。有效期間為六個月以上者，於申請查驗登記時，應檢附至少六個月的安定性資料。有效期間為六個月以下者，於申請查驗登記時，應提供之安定性資料，視個案決定。有效期間應依據查驗登記檢附的實際數據來支持，由於有效期間是依據實際時間/實際溫度的數據，所以於審查及評估的過程中，應持續更新申請時檢附之安定性試驗資料。用於安定性試驗計畫的最終產品，其品質要能代表臨床前試驗及臨床試驗所使用的品質。申請查驗登記時，可提供三批試製規模之安定性資料，但應檢附實際生產規模前三批之長期安定性試驗計畫書。當實際生產規格製造的藥品不能符合以試製規模建立之有效期間之安定性試驗規格時，或不能代表臨床前試驗及臨床試驗之藥品時，申請者應採取適當行動。
\r\n（四）樣本選擇
\r\n當藥品以不同的充填體積（例如：1毫升、2毫升、或10毫升）、劑量（例如：10單位、20單位、或50單位）或重量（例如：1毫克、2毫克、或5毫克）銷售時，參與安定性計畫的樣本應以矩陣（matrix）系統及/或籃狀（bracketing）的基礎來選擇。矩陣亦即安定性試驗研究之統計設計，在不同的採樣時間點測試不同部分的樣本，此方法僅適用於有適當文件證明，所選擇測試樣本之安定性能代表所有樣本之安定性的情況。如果相同藥品，選擇的樣本有差異時應加以鑑別，例如：包括不同的批號、不同的強度、同樣封蓋但尺寸不同、不同的容器封蓋系統等。矩陣不能適用於樣本存在有會影響安定性之差異的情況，例如：不同的強度、不同的容器封蓋等，於此種情況，則無法確認於相同的儲存狀況下，藥品會有相似的反應。
\r\n當相同的強度及確實的容器封蓋系統，使用三個以上的充填容量時，製造業者可只選取最小及最大的容器進入安定性計畫中，亦即籃狀（bracketing）試驗。於計畫書的設計中併入籃狀來假定極端情況樣本的安定性能代表中間情況樣本的安定性。於特定的案例中，可能必須提供資料，以證明極端情況樣本所得的資料，可代表所有的樣本。
\r\n五、安定性試驗資料
\r\n整體而言，沒有單一顯示生物技術/生物性藥品的安定性特徵的分析或參數。通常，製造業者應提出一安定性試驗資料，以保證生物技術/生物性藥品之鑑別、純度及效價的變化能被測得。申請查驗登記時，申請者應檢附安定性試驗之試驗分析方法確效資料。安定性應包括何種試驗視藥品特殊性而定。下列所強調各項毋需全部包含於資料中，但可代表藥品之特性應特別述明，以適當地證明藥品的安定性。
\r\n（一）計畫書
\r\n應包括評估原料藥及藥品安定性的詳細計畫書，以支持預定的儲存條件及有效期間。計畫書中應包括能證明生物技術/生物性藥品於預定的有效期間內之安定性的所有必需資料，例如：完整定義的規格及試驗間隔。使用的統計方法請參照「藥品安定性試驗基準」中之描述。
\r\n（二）效價
\r\n當藥品的預期用途與可定義及可測量的生物活性有關時，效價測試應為安定性試驗的一部分。為達本文件中所述藥品安定性試驗的目的，效價是藥品達到其預期效應的特定能力，依據測量藥品的一些特質及適當的定量方法來測定。一般而言，不同實驗室所作的效價試驗，如以相對於適當對照標準品的方式表達，即可有意義地進行比較，基於此目的，試驗應包括對照標準品直接或間接與相當於國家或國際標準品進行校正之結果。效價試驗應依計畫書所定的適當間隔進行，其結果應儘可能的用國家或國際認定的標準品校正過的生物活性單位記錄。當無國家或國際對照標準品存在時，分析結果可以用自廠以特性明確的對照標準品所得之單位記錄。
\r\n某些生物技術/生物性藥品，效價需視活性成分接合至另一組成或與佐劑鍵結而定。活性成分自接合物或佐劑的載體中分離效果，應以實際時間/實際溫度研究來調查（包括運送條件）。對此種藥品的評估可能有些困難，某些例子中，生物活性及物化特徵的體外測試並不實用或提供不準確的結果。適當的方法或使用適當的替代測試，應考慮克服體外測試的不適當性。
\r\n（三）純度與分子特徵
\r\n為達本文件所述藥品安定性試驗的目的，純度是一種相對的名詞。因醣化作用、去醯氨作用及異質性的影響，使得生物技術/生物性藥品的絕對純度很難測定，所以其純度通常需要用一種以上的方法加以評估，且純度值與使用的方法相關。基於安定性試驗的目的，純度測試應著重於測定退化藥品的方法。
\r\n進入安定性試驗之生物技術/生物性藥品，應記錄其純度、退化藥品個別的量及總量。可接受的退化限量、應得自使用於臨床前及臨床試驗的原料藥及藥品批號之分析資料。
\r\n使用相關的物化、生化及免疫化學的分析方法，應能對原料藥及藥品作詳細的特徵描述（例如：分子大小、電荷、忌水性），及準確偵測出於儲存期間因去醯氨作用、氧化作用、硫基氧化、凝集或分裂所造成的退化改變，例如：有用的方法包括：電泳、高分辨力色層分析及多胜肽圖譜等。
\r\n當長期、加速及/或壓力安定性試驗中，偵測出有明顯的質及量的改變，顯示退化藥品形成，應於長期安定性計畫中，考慮此退化藥品可能造成的危害，及對其特徵描述及定量的必要性。應提出並驗證可接受的限量，並考量臨床前及臨床試驗使用之藥品產生的程度。
\r\n對無法適當描述其特徵的物質或以例行性的分析方法無法正確分析其純度的藥是，申請者應提出並驗證替代的試驗程序。
\r\n（四）其他藥品特徵
\r\n於最終容器內的下列藥品特徵，雖然並非特別與生物技術/生物性藥品有關，但仍應加以監視及記錄：
\r\n藥品可見的外觀（溶液/懸浮液的顏色及不透明度、顏色、質地及粉末的溶解時間）、溶液或粉末或親水性凝塊重組後可見的顆粒、酸鹼值及粉末及親水性藥品的水分程度。
\r\n最少應在預定儲架期間的開始及結束時實施無菌測試或替代的測試（例如：容器/封蓋的完整性測試）
\r\n添加物（例如：安定劑、防腐劑）及賦形劑於藥品註明的期間內可能會退化，如果於初期安定性試驗中，顯示此類物質的反應或退化，會對藥品的品質產生不利的影響時，則應在安定性計畫中對這些項目加以監視。
\r\n容器/封蓋也有可能對藥品造成不利的影響，應對其謹慎評估。
\r\n六、儲存條件
\r\n（一）溫度
\r\n因大多數最終生物技術/生物性藥品必須確實界定儲存的溫度，所以實際時間/實際溫度的安定性試驗，其儲存條件應為預定的儲存溫度。
\r\n（二）濕度
\r\n生物技術/生物性藥品一般均以能對抗濕度的容器包裝銷售，所以當能證明預定的容器（及儲存條件）能於高濕度及低濕度的安定性試驗中，提供藥品足夠的保護，則於不同的相對濕度下的安定性試驗可以省略。當未使用能對抗濕度的容器時，則應提供適當的安定性資料。
\r\n（三）加速與壓力條件
\r\n有效期間應依據實際時間/實際溫度的資料來制定，但建議應進行原料藥及藥品在加速及壓力條件下之研究。於加速情況下的研究，能提供制定有效期間的有用佐證資料、提供藥品安定性資料以供未來藥品研發（例如：處方、製造規模等製造改變時的先期評估）、幫助確效安定性計畫的分析方法或產生幫助闡明原料藥或藥品的退化情況的資料。於壓力情況下的研究，可用於決定意外暴露於非預定的條件下（例如：運送過程）時，是否會對藥品造成危害，以及評估何種特定測試參數可作為藥品安定性的最佳指標。
\r\n原料藥或藥品暴露於極端條件下的研究有助於顯示退化的模式，如果如此，在預定的儲存條件下，應對此種改變進行監視。雖然在「藥品安定性試驗基準」中，有對加速及壓力研究加以描述，但申請者應注意這些條件可能不適用於生物技術/生物性藥品，而應以個案來決定儲存的條件。
\r\n（四）光度
\r\n應以個案來決定試驗的規範。
\r\n（五）容器/封蓋
\r\n調配好之生物技術/生物性藥品，可能因與容器/封蓋的相互反應，而造成藥品品質的改變。液狀藥品（非封蓋的安瓿）無法排除此種交互反應時，安定性試驗應包括保持於反轉或水平位置（亦即與封蓋接觸）及垂直位置的樣品，以決定封蓋對藥品品質的影響。應提供即將上市之所有不同的容器/封蓋組合的資料。除了傳統單次使用的小瓶所必需的標準資料外，申請者應證明多劑量瓶的封蓋，於最長保存期限內，能耐受重複的插入及抽出，以保持其完整的效價、純度及品質。並於容器、包裝及/或仿單中述明。
\r\n（六）冷凍乾燥藥品在摻加溶劑後的安定性
\r\n冷凍乾燥藥品在摻加溶劑後的安定性，應證明其條件及最大的有效期間。並於容器、包裝及/或仿單中述明。
\r\n七、試驗間隔
\r\n當預定的儲架期為一年或少於一年時，實際時間之安定性試驗，於前三個月應以每月一次的方式，而後應以每三個月一次的方式實施。對預定的儲架期為一年以上的藥品，安定性試驗在第一年應以每三個月一次，第二年應以每六個月一次，以後每年一次的方式實施。
\r\n上述的試驗間隔適用於申請查驗登記的階段，但在核發許可證後，如有資料可用以證明適當的安定性，則可適當的減少測試次數。當已有資料顯示藥品的安定性無損時，申請者可提交計畫書，以支持於核准上市後，延長長期安定性試驗之試驗間隔（例如每九個月實施一次）。
\r\n八、規格
\r\n雖然生物技術/生物性藥品易發生失去活性、物理化學性質改變或儲存期間的退化，但相關的規範或指引卻很少。對某一種類或類型的生物技術/生物性藥品，其最大可接受之活性流失量、物理化學性質改變的限量或預期儲架期限內的退化等的建議事項尚未被制定出來，仍應以個案來考量。每個藥品在預期儲架期限內，均應維持其規格於所制定有關安全性、純度和效價等之限量範圍內。這些規格及限量應以適當的統計方法分析資訊而來。對於放行及有效期間使用不同規格時，應用足夠的資料來佐證，以證明藥品的臨床功能並未受到影響。
\r\n九、標示
\r\n對大多數生物技術/生物性原料藥及藥品而言，應確實闡明儲存的溫度。特定的建議事項應加以陳述，尤其是無法耐受冷藏的原料藥及藥品。上述的情況及適當的避光及/或濕度的建議事項，應標示於容器、包裝及/或仿單中。
\r\n十、辭彙
\r\n（一）接合藥品（Conjugated Product）
\r\n接合藥品走出一種活性成分（例如：胜肽、醣類）用共價鍵或非共價鍵與一載體（例如：蛋白質、胜肽、無機礦物質）結合所組成的藥品，其目的在改善藥品的效能或安定性。
\r\n（二）退化產品（Degradation Product）
\r\n藥品成分（原料藥）因過期而導致組成的改變稱之。此種變化可因加工或儲存所造成（例如：去醯氨作用、氧化、凝集、蛋白水解），對生物技術/生物性藥品而言，某些退化藥品仍具有活性。
\r\n（三）不純物（Impurity）
\r\n藥品成分（原料藥）或藥品（最終產品）中非定義為藥品成分、賦形劑或其他藥品添加物之化學實體的任何成分。
\r\n（四）中間產品（Intermediate）
\r\n對生物技術/生物性藥品而言，中間產品係指於製造過程中，非藥品成分或藥品，但其製造對藥品成分或藥品的成功製造非常重要的物質。一般而言，中間產品必需加以定量及制定規格，使在繼續製造過程前，能決定是否成功完成該製造步驟。中間產品包括已進行進一步分子修飾，或在進一步加工前能長時間保存的物質。
\r\n十一、參考文獻
\r\nl. Imitational Conference on Harmonization （1995）. Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological / Biological Products.
\r\n2. 衛生署89.7.22.衛署藥字第87041838號公告：「藥品安定性試驗基準」。
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗受試者同意書範本","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥品臨床試驗受試者同意書修正案申請表、送審資料查檢表及填寫範例各1份 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗受試者同意書範本","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥品臨床試驗受試者同意書範本 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗受試者招募原則","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥品臨床試驗受試者招募原則 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗計畫書主要審查事項","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥品臨床試驗計畫書主要審查事項 ","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4564&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」公告附件3","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」公告附件4","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」公告附件5","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4628&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥物回收作業實施要點","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"89年5月16日_衛生福利部公告「藥物回收作業實施要點」.","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4629&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥物回收作業實施要點","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"101年8月17日_衛生福利部公告__修正「藥物回收作業實施要點」","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4630&type=0"},{"類別":"罕見疾病類,罕見疾病防治及藥物法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"991208_修正罕見疾病防治及藥物法條文","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,嚴重藥物不良反應通報辦法","法規性質":"法律","法規名稱":"嚴重藥物不良反應通報辦法","條文內容":"第 1 條 本辦法依藥事法 (以下簡稱本法) 第四十五條之一規定訂定之。
\r\n第 2 條 本辦法所稱之藥物係指本法第四條所稱之藥物。
\r\n第 3 條 因藥物所引起之嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應依本辦法填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。
\r\n第 4 條 本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：
\r\n一、死亡。
\r\n二、危及生命。
\r\n三、造成永久性殘疾。
\r\n四、胎嬰兒先天性畸形。
\r\n五、導致病人住院或延長病人住院時間。
\r\n六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。
\r\n第 5 條 醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內，依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。
\r\n前項通報資料如未檢齊，應於十五日內補齊。
\r\n第一項通報資料如需持有藥物許可證之藥商提供產品相關資料，藥商不得拒絕。
\r\n第 6 條 持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內，依第三條規定辦理通報。
\r\n第 7 條 醫療機構、藥局及藥商依本辦法辦理通報，得以郵寄、傳真或網路等方式為之。
\r\n前項通報方式，於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報。
\r\n第 8 條 中央衛生主管機關或其委託機構，於必要時，得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料，醫療機構、藥局及藥商不得拒絕。
\r\n第 9 條 本辦法自發布日施行。
","發佈日期":"2013/12/05","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"含 ursodeoxycholic acid成分藥品之仿單加註相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」公告附件1","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」公告附件2","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"化學製造管制類,藥物製造/委託製造,藥物製造工廠設廠標準,藥物製造業者檢查辦法,生物藥品檢驗封緘作業辦法,藥品委託製造實施要點,藥物委託製造及檢驗作業準則","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"凡領有藥品輸入或製造之許可證，其有效期間屆滿，仍欲繼續輸入或製造各該藥品者，應向本署申請展延有效期間。","條文內容":"一、查前由內政部(或本署)核換發之藥品許可證，迄今已有一部份之有效日期將經屆滿，如欲繼續輸入或製造各該藥品者，應即向本署申請展延有效期間，嗣後並須切實依照藥物藥商管理法施行細則第五十四條之規定，於有效期間屆滿前三個月提出申請，否則應予撤銷原許可證。
\r\n二、茲為便利辦理申請藥物許可證展延有效期間之工作計，特補充規定應按每一種藥物，分別各填申請書一份，該申請書應送經縣(市)或直轄市衛生局( 藥政業務主管課、科)查核符合加蓋戳記及主管人員職章後再送本署辦理。
\r\n三、藥商如在停業期間，其藥物許可證有效期間屆滿，仍欲繼續使用者，應於期限之內備文列明各該藥物名稱、許可字號，向本署備案，俟核准復業時補辦展延有效期間手續。
\r\n四、凡屬中藥製劑(包括以中藥原料為主者)藥品，應按每一種，加附「中藥製劑申請換發許可證資料表」各一份。
\r\n五、縣(市)及直轄市衛生局查核藥商申請藥物許可證展延有效期間案件，發現其藥商業已歇業或受撤銷許可執照處分者，應追繳其所有藥物許可證，並報上級衛生主管機關。如其藥物因違反規定(或涉嫌案件)仍待繼續查處而未結案者，應在藥商原送申請書左邊「衛生局加蓋章戳或註明事項」欄內載明案情，以便參辦。
\r\n六、檢附「藥物輸入(製造)許可證展延有效期間申請書」及「中藥製劑申請換發許可證資料表」格式各一份。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告Gonadotropin-releasing hormone促進劑類治療前列腺癌藥品仿單加刊警語相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4638&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告生體相等性試驗之受託研究機構管理規範及查核表草案","條文內容":"\r\n
生體相等性試驗之受託研究機構管理規範草案
\r\n\r\n
壹、總則
\r\n\r\n
一 為認定受託研究機構執行生體相等性試驗之操作及分析標準，健全受託研究機構之管理，依藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第九條第四項之規定，訂定本規範。
\r\n\r\n
二 本規範用詞，定義如下：
\r\n
(一) 不良事件(adverse event)：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。
\r\n
(二) 試驗稽核(audit of a trial)：指由不直接涉及試驗之人員進行系統性檢查，以評估試驗的實施是否與法規、標準作業程序及試驗計畫書相符，資料報告是否與現場記錄一致，如：個案報告表中的資料報告和記錄是否與醫院病歷或原始記錄相符合。
\r\n
(三) 生體相等性（Bioequivalence）：指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相同莫耳劑量（molar dose）給與人體時，具有相同之生體可用率。
\r\n
(四) 個案報告表(case report form)：指按試驗計畫書設計的報告表格，用以記錄受試者在試驗過程中的資料。資料收集過程必需確保資訊得以良好保存、維護並且可再取得，且方便驗證、稽核與查核。
\r\n
(五) 對照品(comparator product)：指臨床試驗中做為參考品之一種製劑或是其他產品（可以是安慰劑）。
\r\n
(六) 委託(contract)：指一個由研究者、研究機構和臨床試驗委託者對財務問題與責任的授權與分配達成一致同意並共同簽章並註明日期之文件。包含以上資訊之試驗計畫並由責任人簽字，則可視為委託。
\r\n
(七) 受託研究機構(contract research organization)：和試驗委託者締約以承擔臨床試驗一部或全部工作之個人或機構。此種委託必須有書面約定。
\r\n
(八) 人體試驗委員會(ethics committee or institutional review board)：由具醫學背景之專業人員與非醫學背景之社會公正人士所共同組成之委員會，其責任在保護受試者之權利、安全與福祉。
\r\n
(九) 最終報告(final report)：指臨床試驗完成後對試驗所做的綜合描述。包括試驗方法和分析方法的描述，試驗用的材料，試驗結果的描述與分析，統計分析，還有一個嚴謹的合乎倫理與統計的臨床評估。
\r\n
(十) 藥品優良臨床試驗準則(good clinical practice)：一套有關臨床試驗的設計、執行、監測、終止、稽核、分析、報告和記錄的標準，該標準乃為確保臨床試驗具科學性且符合倫理；並保證其臨床特性正確記錄，所得數據正確可信。
\r\n
(十一) 藥物非臨床試驗優良操作規範(good laboratory practice)：一套關於非臨床實驗室對於健康與環境安全研究之計畫、執行、監測、記錄、報告和檔案的組織架構和條件的品質系統。
\r\n
(十二) 受試者同意書(informed consent)：受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息，且參酌是否參與試驗之所有因素後，自願簽署願意參加試驗之文件。
\r\n
(十三) 查核(inspection)：指藥品主管機關對一項臨床試驗進行的官方檢查，（檢閱包括品質管制、人員參與、授權與稽查等資料），查核作業可以在試驗單位、臨床試驗委託者或受託研究機構之處所進行，以證明符合藥品優良臨床試驗準則與非臨床試驗優良操作規範之規定。
\r\n
(十四) 試驗用藥品的標籤(investigational labelling)：臨床試驗中試驗藥品的專用標籤。
\r\n
(十五) 試驗藥品(investigational product or study product)：臨床試驗中用來試驗之藥品，或當作參考之活性成分製劑或安慰劑。
\r\n
(十六) 試驗主持人(investigator)：試驗機構執行臨床試驗之負責人。指實施臨床試驗並對受試者權益、健康及福利負責的人。試驗主持人必須符合醫療法與藥事法相關規定要求之資格與能力。
\r\n
(十七) 監測員(monitor)：由臨床試驗委託者任命並對臨床試驗委託者或CRO負責之具備相關知識人員，其任務是監測及報告試驗的進行情況和核實資料。
\r\n
(十八) 藥品(pharmaceutical product)：指使用於診斷、治療，減輕或預防人類疾病之原料藥或製劑。
\r\n
(十九) 總試驗主持人(principal investigator)：指負責協調數個臨床試驗（如多中心臨床試驗）的試驗主持人。
\r\n
(二十) 試驗計畫書(protocol)：記載臨床試驗之目的、設計、方法、統計考量與編制等事項之文件，並得載明試驗之相關背景及理論。
\r\n
(二十一) 臨床試驗的品質保證(quality assurance relating to clinical trials)：為了確保臨床試驗之操作與資料之產出符合藥品優良臨床試驗準則與藥物非臨床試驗優良操作規範所建立的系統與品質管制程序。包括確保符合倫理和專業的臨床操作、標準作業程序、報告及人員的專業資格和技能等。
\r\n
(二十二) 原始資料(raw data)：指在臨床試驗當中用來重建或評估試驗的所有最初的觀察資料，臨床發現或臨床試驗中的其他活動的記錄或簽章的影本。這些資料包括：實驗室筆記，備忘錄，計算結果與文檔，還包括那些自動儀器的資料記錄與某些精確而簽章過的影本（比如：影印或縮影膠片形式的檔）。原始資料也包括相片底片，縮影膠片，磁介質（如電腦磁片）和光學介質（如CD-ROMs）。
\r\n
(二十三) 嚴重不良事件(serious adverse event)：指臨床試驗過程中發生包括死亡、危及生命、導致病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾、先天性畸形及其他需作處置以防永久性傷害的不良事件。
\r\n
(二十四) 臨床試驗委託者(sponsor)：臨床試驗之發起及管理者。
\r\n
(二十五) 標準作業程序(standard operating procedures；SOP)：為有效地實施和完成某一特定的臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規程。
\r\n
(二十六) 研究主持人(study director)：在生體相等性試驗，研究主持人負責主導試驗中生物檢體分析之工作。
\r\n
(二十七) 受試者(trial subject)：指參加臨床試驗而接受試驗藥品或對照藥品之個人。這個人可以是：
\r\n
1 願意參加試驗的健康受試者。
\r\n
2 個體情況與使用試驗藥品無關的人。
\r\n
3 個體情況與使用試驗藥品有關的人（通常是病人）。
\r\n
(二十八) 確效作業(validation)：確效作業系指有文件證明的作業程序，依據藥品優良臨床試驗準則與藥物非臨床試驗優良操作規範，證實任何步驟、處理、設備（包括使用的軟、硬體）、物料、進行之活動和系統確實一致且可致預期之結果。
\r\n
(二十九) 資料驗證(verification of data)：指為確保最終報告中的資料與最初的觀察資料一致而採取的步驟。該步驟亦可是電腦程式，適用於原始資料，個案報告表中的資料（文書版或電子版），電腦列印輸出，資料分析和表格。
\r\n\r\n
貳、組織與管理
\r\n\r\n
三 受託研究機構，應符合下列要求：
\r\n
(一) 受託研究機構應符合相關法規之規範。藥品製造廠之研發單位，亦同。
\r\n
(二) 受託研究機構應有組織架構圖，載明主要負責人姓名與職務，並經負責人簽名授權及加註日期。
\r\n
(三) 所有工作人員應有工作業務之說明文件，包括主要負責人之責任範圍。
\r\n
(四) 人員之簽名樣式應作成列表。
\r\n\r\n
四 電腦及硬體設備，應符合下列要求：
\r\n
(一) 電腦數量應足供人員進行資料登錄、資料管理、計算與編寫報告。
\r\n
(二) 電腦應有充足之空間與記憶體。
\r\n
(三) 輸入及儲存於電腦之試驗相關資料應有明確方法進行控管。對於有權控管資料庫之人員應作成列表保存。
\r\n\r\n
五 電腦軟體，應符合下列要求：
\r\n
(一) 電腦軟體之選用應符合實際需要。
\r\n
(二) 選用軟體程式、病毒掃描頻次、資料儲存，及備份檔之製作、存檔、保存等事件，應有文件明確說明。
\r\n
(三) 選用軟體應能達到品質及資訊管理之需求，並應保證其可信度與準確性。資料處理軟體應至少包含文書處理、資料登錄、資料庫、圖表製作、藥動學與統計學軟體。使用者自行設計之軟體，亦同。
\r\n\r\n
六 資料輸入，指將原始資料、個案報告表、分析性資料傳輸至電腦系統，作為藥動學運算或統計學分析及報告之用。
\r\n\r\n
七 資料輸入，應符合下列要求：
\r\n
(一) 資料輸入程序宜具防止錯誤發生之設計，並有標準作業流程詳細說明。
\r\n
(二) 資料輸入宜採複式輸入法。資料校對、複式輸入、電子邏輯控制等資料確效之方法學，應提出詳細說明。
\r\n
(三) 更改資料庫之資料應由專人或其授權之人為之，並詳細記錄。
\r\n\r\n
八 受託研究機構應規劃適當之空間，並能防火，以供儲存臨床試驗資料檔案與試驗藥品等。
\r\n\r\n
九 儲存檔案，應符合以下要求：
\r\n
(一) 儲存檔案應有標準作業程序。
\r\n
(二) 檔案室出入應進行管制，非經授權之人不得出入。
\r\n
(三) 標準作業流程對試驗原始資料與研究紀錄之儲存期限應詳為規定。
\r\n\r\n
十 檢品保存期間應依相關法規之規定，並於標準作業流程中詳細說明。
\r\n\r\n
十一 臨床試驗應在保證受試者安全之條件下進行，其單位場所之選擇應考量產品研發階段及潛在危險性。
\r\n\r\n
十二 受託研究機構應規劃充足空間，供相關試驗人員住宿、活動或進行試驗之用。
\r\n\r\n
十三 臨床試驗場所應有實驗室及其他足夠設施，並應妥為規劃設置，以利試驗活動順利進行。試驗場所之出入應進行管制。
\r\n\r\n
十四 實驗室之設置，應以適於人員之實驗操作為原則，並應有充足空間，以防止藥品混淆、汙染或交叉汙染，及供儲藏檢品、標準品、儀器、設備、溶劑、試劑和紀錄。儲藏室等重要區域之溫度控制應設預警系統，定期進行測試，以確保其正常運行。每日之溫度記錄應保存，如有檢測預警系統，亦應記錄之。
\r\n\r\n
十五 試驗場所應有電話、傳真及發送電子郵件之設備，以確保與外界之正常聯繫。此外，受託研究機構亦應配置印表機或影印機等必要之辦公設備，以完成其工作。
\r\n\r\n
參、臨床期之管理
\r\n\r\n
十六 生體相等性試驗為人體試驗，應符合醫療法及其授權相關法令、藥事法及其授權相關法令之規定。
\r\n\r\n
十七 臨床試驗應於符合法規規定之醫療機構內進行，並應確保受試者之安全。
\r\n\r\n
十八 進行試驗之醫療機構，應符合下列要求：
\r\n
(一) 應有足夠空間，以容納受試者。
\r\n
(二) 夜間工作之辦公設施及床位，得依試驗類型及試驗藥品之需要，在適當條件下提供配置，並應於試驗計畫書中載明。
\r\n
(三) 更換、存放、清洗衣物或供盥洗之處所，應設於研究人員易於所及之處，其數量並應符合人數之需要。
\r\n
(四) 試驗場所應配置下列設施，必要時並應有適當之區隔：
\r\n
1 受試者登記和檢查之處所。
\r\n
2 供受試者休閒之處所。
\r\n
3 其他附屬於受試者之場所。
\r\n
4 供儲藏、重新包裝、調劑、記錄等藥事作業用之管制進出場所。
\r\n
5 供藥品之定量、給藥，及檢體收集之處所。
\r\n
6 血漿分離、冷藏室等檢品處理或儲藏之處所。
\r\n
7 儲存試驗器材、藥品、文件檔案與個案報告表之監控場所。
\r\n
8 準備標準餐食及用餐之處所。
\r\n
9 緊急情況下可用的資源、搶救設備，及緊急事件中必備之急救藥品。
\r\n
10 緊急救護或其他醫療救護時，足供妥善照顧受試者之設施。
\r\n
11 存檔設施。
\r\n\r\n
十九 檢體分析應於合適且符合標準之分析實驗室進行。
\r\n\r\n
二十 血液檢查、尿液檢查或其他檢驗，應於試驗計畫書所定之試驗期間進行。
\r\n\r\n
二十一 受託研究機構應有實驗室分析方法、必要時須提供載明日期之實驗室分析標準範圍，及實驗室認證證書等具體資料。
\r\n\r\n
二十二 實驗室的資料檔中，應有負責分析人員簽署之最新個人簡歷。
\r\n\r\n
二十三 實驗室應替每一位受試者建立單獨之報告檔案，作為個案報告表之一部分，並應有所有試驗測試的原始資料存檔。
\r\n\r\n
二十四 受託研究機構應有充足的工作人員從事臨床試驗，相關人員應具備特定資格並經專門培訓。員工人數應視受託研究機構從事臨床試驗之多寡及難度以決定。
\r\n\r\n
二十五 為保證受試者之權利、安全及健康，包括夜晚在內之試驗期間內，應維持足夠之合格且經專門培訓之員工人數，並應在突發事件中妥善照顧受試者。
\r\n\r\n
二十六 生體相等性試驗之運作及分析，應由下列關鍵人員負責執行：
\r\n
(一) 醫學或科技指導員。
\r\n
(二) 主要試驗主持人或試驗主持人，與協同主持人。
\r\n
(三) 研究主持人。
\r\n
(四) 品質保證經理。
\r\n
(五) 技術經理。
\r\n
(六) 品質管制經理。
\r\n\r\n
二十七 除負責品質保證之人員應為獨任外，同一人員得兼任其他職務。品質保證人員並應將稽核結果向機構之最高管理階層彙報。
\r\n\r\n
二十八 受託研究機構得雇傭兼職人員從事一定工作，惟其簡歷與培訓記錄皆應比照全職人員記錄在案。
\r\n\r\n
二十九 負責計畫及實施研究的管理人員應有適當之資格，並具備相關領域之專業知識與經驗。
\r\n\r\n
三十 藥物非臨床試驗優良操作規範與藥品優良臨床試驗準則之培訓及考核，應作成紀錄並保存。
\r\n\r\n
三十一 品質保證，應符合下列之要求：
\r\n
(一) 受託研究機構應有相應之品質保證系統。
\r\n
(二) 品質保證人員及其負責人，應獨立於試驗執行或監測員之外。
\r\n
(三) 品質保證單位之主要職責如下：
\r\n
1 稽核試驗過程中所進行之任何活動。
\r\n
2 確保品質保證系統與受託研究機構的標準作業程序之順利運作、複核及更新。
\r\n
3 確保所有資料之可信度與可追溯性。
\r\n
4 依照標準作業程序，於固定且特定之時間內，計畫執行內部稽核工作，必要時並追蹤矯正措施之進度。
\r\n
5 確保分析實驗室及其他委託單位依藥物非臨床試驗優良操作規範進行，包括稽核實驗室設施，必要時並追蹤矯正措施之進度。
\r\n
6 審核臨床報告，並確保臨床報告能準確且完整反映研究結果資料。
\r\n
(四) 試驗委託人如欲對試驗進行監測，或對臨床試驗、分析與實驗場所進行稽核，受託研究機構不得拒絕。
\r\n
(五) 分析實驗室應設立獨立之品質保證單位。品質保證單位應與負責分析工作之人員分別獨立，以確保試驗採用最新之分析方法並通過確效作業。
\r\n\r\n
三十二 試驗計畫書應於臨床試驗執行前依法經獨立之人體試驗委員會核准。人體試驗委員會會期內之討論、建議、結論，應詳實記錄；人體試驗委員會應有充足之時間，對臨床試驗計畫書、受試者同意書及相關文件進行評審。
\r\n\r\n
三十三 受試者同意，應符合下列要求：
\r\n
(一) 受試者同意，應使用受試者或其法定代理人可理解之語言文字，以口頭及書面之形式為之。
\r\n
(二) 受試者同意應依藥品優良臨床試驗準則之規定，於臨床試驗各項步驟進行前完成，並記錄存檔。
\r\n
(三) 受試者得不附任何理由，隨時退出試驗。有附理由者，應記錄之。
\r\n
(四) 受試者應受明確告知有關保險及因參與試驗而致傷殘所受之補償和治療等資訊。
\r\n\r\n
三十四 臨床試驗之監測，應符合下列要求：
\r\n
(一) 監測員應具備一定資格，負責確保試驗過程依據計畫書、藥品非臨床試驗優良操作規範、藥品優良臨床試驗準則、試驗倫理及相關法規進行，包括指引個案報告表及試驗資料依正確程序進行。
\r\n
(二) 委託人得將監督管理之工作委託予受託研究機構，但以特殊情形，且該受託研究機構已依法規要求安排臨床試驗監測工作者為限。
\r\n
(三) 監測調查之頻次由委託人與受託研究機構協商定之，惟臨床試驗執行前、執行中與完成後，均應至少執行一次監測。監測員並應於各次監測調查後作成書面報告。
\r\n
(四) 受託研究機構應製作關於監測調查、原始資料審核範圍、藥品管理責任和履行試驗計畫相關之書面標準作業流程。
\r\n
(五) 監測員於期前調查、期中常規調查、期末調查，應各有一份書面標準作業程序。
\r\n\r\n
三十五 試驗主持人，應符合下列之要求：
\r\n
(一) 試驗主持人應對臨床試驗之執行負完全責任，包括試驗設計、試驗用藥之管理、與主管機關或人體試驗委員會之聯繫、計畫書及試驗報告之簽署。
\r\n
(二) 試驗主持人，其資格應符合人體試驗管理辦法之規定。
\r\n
(三) 具醫師資格之試驗主持人應負責受試者在臨床試驗期間之安全、健康與福利，並具實記錄試驗相關之臨床數據。
\r\n
(四) 試驗主持人由受託研究機構選任之，如試驗主持人非受託研究機構長期聘雇者，並應與受託研究機構簽訂書面契約，並經適當培訓。
\r\n\r\n
三十六 受託研究機構應詳實記錄、儲存臨床試驗各階段之試驗藥品與對照藥品之接收、儲存、處理、責任管理等一切資訊，並應做好剩餘試驗藥品之出貨、遞送、接收、儲存、調劑、給藥、複核，以及剩餘藥品退回與銷毀之紀錄。
\r\n\r\n
三十七 試驗藥品之資訊內容，應包括藥品劑型、劑量、批號、有效期限，以及其他可資鑑別藥品特殊性質之代碼。
\r\n\r\n
三十八 試驗藥品應預留原包裝藥品，以備未來必須確認之用。
\r\n\r\n
三十九 受託研究機構應具適當之空間，並與社區藥局或醫院藥局共同承當試驗藥品與對照藥品之儲存、遞送、退回和記錄。
\r\n\r\n
四十 試驗藥品應在適當條件下保存，其保存條件應達委託人提供之藥典或藥品資訊所載之標準。
\r\n\r\n
四十一 試驗藥品應存放於特定區域並上鎖，非經授權之人不得進入。
\r\n\r\n
四十二 試驗藥品之隨機取樣與調劑，包括貼標作業，應依藥品優良製造規範、藥品優良調劑作業準則及標準作業程序操作，並應保留相關之紀錄。
\r\n\r\n
四十三 執行下列項目應記錄存檔，並得參酌藥品優良製造規範之規定：
\r\n
(一) 確保隨機取樣可操作性所採行之措施。
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(二) 免除可能錯誤所採行之措施，包括清理線路、分開操作試驗藥品及對照品、由他人對操作進行監督等。
\r\n
(三) 執行完畢之調整。
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四十四 藥品調劑，應由監測員或其他人員進行複核。
\r\n\r\n
四十五 試驗主持人應照試驗計畫書之要求執行臨床試驗及隨機取樣，必要時得使用盲性設計。
\r\n\r\n
四十六 試驗主持人應確認藥品劑量之準確，並確保試驗藥品之紀錄檔案、投與受試者之藥品名稱、成分、劑量等記錄之真確。
\r\n\r\n
四十七 個案報告表應記錄臨床試驗過程中每一位受試者之研究資料。
\r\n\r\n
四十八 必要時，委託人得要求受託研究機構提出個案報告表設計步驟，或採用標準格式。表格之設計以符合個別研究之需要為考量。
\r\n\r\n
四十九 試驗計畫書應詳細載明自每一位受試者身上欲蒐集之資料，並應附空白個案報告表樣式乙份。
\r\n\r\n
五十 個案報告表中應獲取、保持與留存受試者資訊，並應反映研究中所獲之真實資料，且易於對資料進行審核、稽核與查核。
\r\n\r\n
五十一 試驗主持人應確認個案報告表之正確性，且應有標準程序及紀錄。個案報告表上如有錯誤、其增刪或修改應載明緣由，刪改之日期及刪改人簽名等資料。
\r\n
五十二 每一位受試者應保存一檔案，以記錄其參與各階段臨床試驗之過程，並記錄對於後續研究有用之資訊。
\r\n\r\n
五十三 生體相等性試驗之受託研究機構，應預備足夠之健康受試者，並已事先經醫師檢查及篩選。
\r\n\r\n
五十四 篩選符合試驗所需之受試者前，應先取得其受試者同意書。於研究中所進行之任何篩選，亦同。
\r\n\r\n
五十五 試驗計畫書中應載明受試者招募之程序及篩選合格之標準。
\r\n\r\n
五十六 試驗期間應嚴格控制受試者空腹與進食，以避免食物攝取量明顯影響藥品之吸收。餐點、飲料應依臨床試驗計畫書提供予受試者。
\r\n\r\n
五十七 進食之時間、期間及食物與液體之攝取量應記錄並保存。
\r\n\r\n
五十八 合理的試驗計畫應充分評估受試者可能發生之任何危險。試驗過程應有計劃、有組織的執行與管理，並應得所有受試者及相關人員認可。
\r\n\r\n
五十九 臨床試驗場所應備有急救設備與藥品，並有充足設施以應受試者搶救或其他醫療護理之需。
\r\n\r\n
六十 發生不良反應時，試驗主持人應對其醫療判斷負責，並立即通報相關醫療機構、試驗委託人，必要時應通知人體試驗委員會，不得遲誤。如發生嚴重不良事件，應依有關法令之規定，於限期內通報。
\r\n\r\n
六十一 受託研究機構應提供試驗主持人有關登記、通報不良反應之適當表格，並作為個案報告表之一部分。必要時，亦得採用其他委託人所提供之表格。
\r\n\r\n
六十二 生物檢體規格、取樣方法、容積及數量應於試驗計畫書中規定，並提供資訊予受試者。血漿檢體中抗凝血劑的使用，亦同。
\r\n\r\n
六十三 生物檢體之採集、準備、運輸及貯存，應完整記錄其過程。
\r\n\r\n
六十四 檢體之實際採集次數、時間與原訂計畫有出入時，應記錄之。
\r\n\r\n
六十五 採集生物檢體之標籤應清晰，以確保能真確鑑別及追溯。
\r\n\r\n
六十六 生物檢體貯存條件應根據研究藥品之特性為之。所有貯存條件應於試驗計畫書中說明。貯存期間與運輸途中之貯存條件亦應受控制、監測並記錄，且宜保證系統發生錯誤時，仍能確保生物檢體之完整性。
\r\n\r\n
六十七 生物檢體之貯存及回收紀錄應保存。
\r\n\r\n
六十八 生物檢體宜雙套保存或備份，並分開貯存、運輸。
\r\n\r\n
六十九 生物檢體及其相關耗材之處理、銷毀或回收應符合相關法令之規定。
\r\n\r\n
肆、生物檢體分析期之管理
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七十 藥品濃度分析得由執行臨床試驗之同一受託研究機構進行，亦得委託其他符合資格受託研究機構為之。
\r\n\r\n
七十一 臨床試驗之生物檢體分析，應符合藥物非臨床試驗優良操作規範，並應在已建立品質保證之實驗室中進行。
\r\n\r\n
七十二 生物檢體分析之場地與設備，應符合下列要求：
\r\n
(一) 實驗室分析應有足夠空間與基本設備，各別流程應有相互隔離之操作區域，並留意檢品在製備及分析流程中之交互混雜或汙染。
\r\n
(二) 水、氣、油、電等資源之供應應充足、穩定及連續。
\r\n
(三) 分析設備及儀器應精確校正、維護以符合標準。分析之方法應記錄並執行確效。
\r\n
(四) 設備之操作、使用、校正及預防性維護，均應有標準作業程序，並應保留紀錄。
\r\n
(五) 試驗中使用之設備均應進行鑑定、校正並確認其符合標準，以確保其可追溯性。
\r\n\r\n
七十三 試驗計畫書應詳細說明分析方法之確效作業程序。不同分析方法亦應有其各別之標準作業要求。
\r\n\r\n
七十四 試驗報告書中應提出資料，說明檢體保存於特定環境下之安定性。
\r\n\r\n\r\n
七十五 化學藥品、試劑、溶劑與溶液應標示其成分、有效期限及特殊貯存條件，並宜標示其鑑別、純度或雜質濃度、來源、製備日期及安定性資料。
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七十六 各次分析作業均應包含校正及品管用檢品之分析資料，其分析標準並應於標準作業程序中說明。
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七十七 使用層析法分析，應於標準作業流程中敘明層析法之驗證及層析圖譜標準積分。各批次之受試者檢品、校正檢品及品管用檢品應一併處理。層析圖譜之再處理應交由經適當訓練之人員執行，並應保存其紙本記錄或電子稽核檔案。
\r\n\r\n
七十八 標準作業程序中應詳細載明檢體再分析結果報告之標準。試驗報告並應列出再分析檢體之清單、再分析之原因、再分析結果數據及試驗報告書中所呈現之數據。
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七十九 試驗期間內所有品管檢體之分析結果，均應於試驗報告中敘明並納入統計分析，非因特別分析問題不得任意捨棄。捨棄之原因應詳為敘明。試驗前之分析方法確效，亦同。
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八十 所有原始分析資料應作成紀錄，並應確保日後能追溯檢體數量、所用設備、分析日期與時間，及操作人員姓名。層析法分析之原始圖譜，應以適當比例呈現，其峰形與峰值應清晰可見。
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八十一 每一數據點應足以追溯對應特定之檢體，其所提供之資料應包括檢體數量、採樣時間及分析時間，並得提供離心過濾時間或冷凍時間等資料，使研究主持人得以判斷可能之異常結果與檢體錯誤是否相關。
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八十二 實驗室應具備編碼技術，必要時應有方法以進行盲性分析。
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伍、藥動學與統計
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八十三 試驗結果之計算應由符合資格之人員進行。
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八十四 試驗計畫書應詳細載明計算方式。資料之分析亦應滿足計畫書之需求。
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陸、試驗報告
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八十五 試驗報告應準確呈現所有試驗過程及結果。
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八十六 試驗報告之書寫應完整簡明，試驗過程中任何與試驗計畫相異之處，均應於試驗報告書中說明。
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八十七 試驗報告之結果資料應與原始紀錄無差異。
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八十八 試驗報告之撰寫應依相關法規之規定，按標準格式撰寫。
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八十九 試驗報告應有生物檢體分析報告，包括生物檢體分析之方法說明，及分析方法確效作業報告。
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九十 試驗報告應詳細說明試驗主持人與委託人對試驗報告之許可程序，且宜有詳細且明確的標準程序。
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九十一 試驗報告應有相關負責人員之簽名，並加註日期。
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九十二 最終試驗報告公開前，應有完整監測報告及稽核報告。
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生體相等性試驗臨床試驗場所查核表
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\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
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醫療機構名稱: 地址:
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\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 規 定 項 目 \r\n | \r\n \r\n 自行查核 \r\n | \r\n \r\n 查核結果 \r\n | \r\n \r\n 附註 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 試 驗 場 所 之 設 施 （一） \r\n | \r\n \r\n 1. 應提供適當之急救設施，急救設備至少應包含下列項目： \r\n 救 器 具 名 稱 \r\n 急救車 \r\n 心臟電擊器 \r\n EKG監視器 \r\n 喉頭鏡 \r\n 抽痰機 \r\n 氧氣筒 \r\n 氧氣罩或攜帶式氧氣製造機 \r\n 血壓計 \r\n 點滴架 \r\n 點滴輸液套 \r\n 靜脈留置針 \r\n 氣管內管（含No.6.0/ 7.0 /7.5 /8.0） \r\n 輪椅 \r\n 氧氣推車 \r\n 離心機 \r\n 針頭銷毀機 \r\n 電冰箱 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
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\r\n
★ 各項設施之數量以符合需要為要求
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\r\n\r\n\r\n
\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 規 定 項 目 \r\n | \r\n \r\n 自行查核 \r\n | \r\n \r\n 查核結果 \r\n | \r\n \r\n 附註 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 試 驗 場 所 之 設 施 （二） \r\n | \r\n \r\n 2. 應提供適當之急救設施，急救藥品至少應包含下列項目： \r\n 急 救 藥 品 名 稱 \r\n Aminophylline 250mg/Amp \r\n Atropine 1mg/Amp \r\n Diphehydramine 30mg/Amp \r\n Dopamine 200mg/Amp \r\n Epinephrine HCI 1mg/Amp \r\n Calcium Gluconate 10% /10ml \r\n 20% Glucose 4gm/Amp \r\n Hydrocortisone sodium succinate 100mg/ Vial \r\n Isoproterenol 0.2mg/ml/amp \r\n Norepinephrine Bitartrate（Levophed）4mg/4ml/amp \r\n 0.9% Normal Saline 500ml/bottle \r\n Sodium Bicarbonate 7% /20ml/Amp \r\n Verapamil 2.5mg/Amp \r\n Xylocaine 2% 100mg/Vial \r\n ★各項急救藥品之數量以符合需要為要求。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 3. 試驗場所之空間是否足夠? \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 4. 試驗場所之地點是否適當?應能迅速與醫療網聯繫。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 5. 試驗場所是否有足夠之逃生設備及便捷之逃生管道? \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 6. 試驗場所應足以處理緊急狀況之搬運。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 7. 試驗機構內應提供適當休息場所。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
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\r\n
\r\n\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 規 定 項 目 \r\n | \r\n \r\n 自行查核 \r\n | \r\n \r\n 查核結果 \r\n | \r\n \r\n 附註 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 執行試驗之人員 \r\n | \r\n \r\n \r\n - 執行BA/BE試驗時，是否有醫師在場。
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 試驗主持人或協同醫師是否有參與受試者之採血過程。
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 參與執行試驗之每一位人員及負有監督責任者，是否有具備相當之學識、經驗並經訓練而能勝任其職務。
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 試驗機構是否有設品質保證人員或單位，負責稽核試驗之各項工作，如試驗藥品之取樣、使用紀錄、給藥、簽到、簽退等。
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 受託執行單位是否有到藥廠瞭解抽樣
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 試驗執行之書面作業程序 \r\n | \r\n \r\n \r\n - 應能迅速與醫療網聯繫，如緊急狀況之運送，是否有制定與醫院緊急聯絡之書面作業程序。
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 試驗過程中可能之不良事件，是否有制定並張貼急救或緊急處理之作業程序並詳細紀錄之。
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 是否有以書面制定參與執行試驗之每一位人員之工作職責。
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 是否有制訂新進及在職人員應有之訓練程序，以確保每一位試驗操作人員均能勝任其職務。
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 是否有制定校正及維護儀器、器具、裝置、儀表及記錄器等之標準作業程序，明確規定其校正、維護之方法及頻率。
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 所有儀器查核、維護及校正紀錄是否有保存。若因儀器功能失常所執行之非例行維護工作，其紀錄應記載該缺點發生的時間、原因以及所採取之補救措施。
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 重要之書面作業程序是否有明顯張貼。
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n 受試者資料 \r\n | \r\n \r\n 規 定 項 目 \r\n | \r\n \r\n 自行查核 \r\n | \r\n \r\n 查核結果 \r\n | \r\n \r\n 附註 \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 是否有受試者抵達及離開試驗場所之時間紀錄
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 受試者於試驗前之活動是否遵守計畫書之納入/排除標準
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 受試者給藥與採樣時間與原計畫是否相符
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 受試者給藥順序是否隨機分配
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 是否有受試者出血時間紀錄
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 採血時間之紀錄是否完整，並註明是starting time、medium time或 end time、或其他檢品之採集紀錄是否完整
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 是否有受試者給藥前及給藥後生命徵象之紀錄
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 是否有受試者總人數、中途退出人數、實際評估人數、不良事件及處理方式等之記載
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 檢體之採集次數、時間是否偏離原計畫
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 10. 試驗完成時，是否有記錄受試者之狀況；及完成後受試者狀況之追蹤（如有需要） \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 11. 受試者之體檢與參與試驗名稱、日期是否有詳細紀錄並留存備查。 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 檢品之處理 \r\n | \r\n \r\n \r\n - 檢體之溶血紀錄
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 檢體編碼方法、存放紀錄(包括時間及狀況)及運送時間紀錄
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 檢體的運送方式及保護方法(如以乾冰隔絕空氣之容器)
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 檢體之蒐集、點收、點交是否專人負責
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 檢體運送及處理過程，是否維持適當的溫度
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 分析前, 檢體是否存放於適當的儲存設備
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 儲存設備是否有溫度紀錄裝置
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 緊急狀況發生時，儲存設備是否有應變措施
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 檢體間是否有適當之區隔及標示，以避免與其他試驗之檢體混淆
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 10. 檢體之標籤或辨識卡是否完整，並足以預防攜出分析時發生混淆之狀況 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 其他 \r\n | \r\n \r\n 試驗藥品之管理（運送、儲存、試驗結束之處理） \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n生體相等性試驗分析場所查核表\r\n公司名稱： 地址：
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 規 定 項 目 \r\n | \r\n \r\n 自行查核 \r\n | \r\n \r\n 查核結果 \r\n | \r\n \r\n 附註 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 基本資料 \r\n | \r\n \r\n \r\n - 本品及對照品之品管資料（含量測定、單位劑量均一度試驗、溶離率試驗資料）、委託執行書、IRB同意函及試驗主持人、協同醫師、研究主持人同意書
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 本品及對照品之外觀、劑型、劑量、批號、製造日期、有效日期是否同於送審報告
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 分析之儀器設備 \r\n | \r\n \r\n \r\n - 分析場所所用之主要儀器設備，其類型、品牌、型號是否與送審報告一致，如果不同，請說明之
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 評估主要儀器狀況有無受損，可能致結果不可信賴之情形
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 主要儀器是否有書面操作方法，實驗室人員是否可就近取得。
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 所有分析設備是否有定期校正、維修、保養記錄及是否有不斷電系統
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 本試驗是否用到其他特殊設備
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 電子記錄 \r\n | \r\n \r\n \r\n - 本試驗有哪些部分應用到電子資料系統（如未用電子資料系統，此部份可不填）
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 輸入電腦之資料，其正確性、安全性、及可追溯性如何確認
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 負責輸入、複核、進入系統之人員名單
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 分析方法確效 \r\n | \r\n \r\n \r\n - 分析場所是否能提具資料支持所採之分析方法具專一性
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 分析場所是否能提具資料支持所採之分析方法具線性關係
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 分析人員是否能提具資料顯示最低準確測量濃度(LLOQ )之再現性
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 分析人員是否能提具資料顯示分析方法的精密度(precision)
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 分析場所是否能提具資料顯示藥物回收率（ recovery）
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 分析場所是否能提具資料顯示藥物在生物檢體中的安定性
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 分析場所是否能提具資料顯示藥物貯存過程如冷藏，對藥物之安定性無不良影響
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 規 定 項 目 \r\n | \r\n \r\n 自行查核 \r\n | \r\n \r\n 查核結果 \r\n | \r\n \r\n 附註 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 檢體分析 \r\n | \r\n \r\n \r\n - 以隨機方式或特定順序來分析檢體
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 同一受試者其本品及對照品之檢體是否在相同標準曲線、控制組、及相同儀器下進行分析
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 本品及對照品之檢體是否在同一時間及條件下進行分析
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 每一批未知濃度檢體進行分析時是否配置有標準線，如果不是，標準線之執行頻率，及是否所有的標準線皆附於報告內
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 分析結果是否在標準線的有效範圍內，有無偏離之數值
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 分析場所是否訂有數據可接受或排除之標準作業程序(SOP)，所送報告是否遵守此一標準作業程序
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 分析過程是否有盲性控制組或非盲性控制組
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 控制組檢體與未知濃度組檢體分析過程是否完全相同
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 空白試驗之生物檢體來源
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 10. 藥品標準品的來源，其品質及純度如何確認 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 11. 分析過程儀器所發生之特殊狀況及特定條件是否記載於實驗室日誌或紀錄本中 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 12. 分析儀器之校正是否訂有標準作業規範及紀錄 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 13. 分析方法是否同於送審報告，是否所有數值皆有紀錄，如果是重新分析，對照組是否同時進行 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 14. 送審查之圖譜是否足以代表整個試驗圖譜之品質 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 15. 檢體重新分析之數值是由舊的或新的標準曲線求得，是否所有重新分析之數值皆檢附於送審之報告 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 16. 檢體重新分析之標準，是否所有報告皆遵守此一原則 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 17. 分析過程所用之試劑，其配製方法是否有完整的紀錄（包括配製日期、保存條件等） \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 18. 完整層析圖譜（未服藥血清層析圖、加藥血清層析圖、內部標準層析圖、控制組層析圖、每一受試者層析圖等） \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 規 定 項 目 \r\n | \r\n \r\n 自行查核 \r\n | \r\n \r\n 查核結果 \r\n | \r\n \r\n 附註 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 資料處理與保存 \r\n | \r\n \r\n \r\n - 有關的試驗記錄及數據應留存於適當地點
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 是否設有實驗室日誌，是否按日期順序填寫，試驗操作者是否在紀錄上簽名，是否有專人複核簽名
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 原始資料及副本是否完整保存
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 原始資料上是否有人簽名及加註日期，是否有主管複核並簽名
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 此類資料之保存期限
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 描述實驗資料保存的情形
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 資料不完整（如修改或缺乏日期者）的理由
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 簽章 \r\n | \r\n \r\n \r\n - 最後報告以何種方式給予試驗委託者（書面、傳真、磁片、光碟、燒錄片）
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n \r\n \r\n - 如於最後報告發現錯誤，刪除或更改等事項之處理方式
\r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
一、自民國98年1月1日起，廠商申請藥物或含藥化粧品之查驗登記暨涉及仿單、標籤、外盒及藥物外觀變更之案件時，請檢附產品仿單、標籤、外盒及藥物外觀之電子圖像檔案。以利藥物資料公開之推動與執行。
\r\n二、前述電子圖像檔案規格需求如下列：
\r\n(一)藥物、含藥化粧品之仿單、標籤及外盒電子圖像：
\r\n１、依照閱讀順序掃描成每張解析度至少300dpi之JPEG圖像檔案，色彩管理使用sRGB色域空間。
\r\n２、JPEG圖像檔命名為阿拉伯數字12碼：前2碼為證別、中6碼為證號、末4碼為張數順序(以藥品為例：衛署藥輸字第012345號，其檔名設為020123450001、020123450002…；以醫療器材為例：衛署醫器輸字第012345號，其檔名設為060123450001、060123450002…)。
\r\n３、以許可證字號為單位設立資料夾，其內部設立兩個子資料夾將”仿單”及”標籤、外盒”之圖像檔分別存放，並燒製成光碟檢附於申請案件中。
\r\n(二)藥物外觀電子圖像，使用印有50mm尺規(實體比例1：1)的灰色紙作為背景紙，拍攝規格如後：
\r\n１、紙張、尺規、藥品拍攝比例皆為1：1(不可縮小放大鏡頭)。
\r\n２、製成JPEG檔案後，每張圖像解析度須有180dpi以上，色彩管理使用sRGB色域空間。
\r\n３、須能區別藥品正反面，藥品擺放以尺規25mm處為中點(圖例如附件)。
\r\n４、錠劑以尺規中點為基準，正反面左右擺放(長圓柱形錠劑除外)。
\r\n５、長圓柱形錠劑之中點與尺規中點對齊，依正反面上下擺放。
\r\n６、膠囊上下蓋接合處與尺規中點成一直線，依序上下擺放。
\r\n７、檔案命名為阿拉伯數字12碼：前2碼為證別、中6碼為證號、末4碼為張數順序(以藥品為例：衛署藥輸字第012345號，其檔名設為020123450001、020123450002…；以醫療器材為例：衛署醫器輸字第012345號，其檔名設為060123450001、060123450002…)。
\r\n８、完成之電子圖像檔以光碟燒錄後附於申請案件中。</font></p>
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告含Buflomedil成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告含fluoroquinolone類成分之口服劑型及注射劑型藥品加刊警語相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告含metoclopramide成分藥品之安全性在評估相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告含propoxyphene成分藥品安全性再評估結果及相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告含serrapeptase成分再評估未獲通過相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告含sibutramine成分藥品安全再評估未獲通過，廢止該成分藥品許可證相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4646&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告含Simvastatin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告含strontium成份牙膏之再評估事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4648&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告含warfarin成分藥品仿單加刊警語注意事項相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4649&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告含氫離子幫浦抑制劑〈proton pump inhibitors,PPI〉成分藥品仿單加刊注意事項相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4650&type=0"},{"類別":"臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告修正「藥品生體可用率及生體相等性試驗準則」第十五條、第十七條、第二十一條","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥物回收作業實施要點","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告修正藥物回收作業實施要點","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告氫離子幫浦抑制劑〈proton pump inhibitors,PPIs〉藥品仿單加刊警語相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告廢止含propoxyphene成分藥品許可證共六件","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告廢止含strontium成分牙膏藥品許可證共2件","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告藥物、化粧品查驗登記案件廠商申請陳述意見之作業流程，自九十年一月一日起實施","條文內容":"一、行政程序法已於八十八年二月三日總統令公布，將自九十年一月一日施行，該法規定，行政機關作成行政處分或從事行政行為，應通知相關之人陳述意見或給予相對人陳述意見之機會。
\r\n二、配合行政程序法之規定，訂定相關之作業流程如下：
\r\n（一）本署不准登記或要求補件之藥物、化粧品查驗登記案件，廠商均得申請當面陳述意見。本署受理後，應於十四日內，由承辦人會同科長與廠商進行當面溝通並作成紀錄。
\r\n（二）不准登記案件，廠商並得申請列席審議委員會當面陳述意見。本署受理後，應於一個月內，由廠商列席審議委員會當面陳述意見並作成紀錄。
\r\n三、藥物、化粧品查驗登記案件廠商申請陳述意見流程圖如附件。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告藥物或含藥化粧品許可證持有者，授權他人輸入各該產品，應向本署報備","條文內容":"為配合通關自動化作業，並減少海關審核授權文件時判斷上之困擾或錯誤，報備程序，規定如下：
\r\n一、凡藥物許可證或含藥化粧品許可證之持有者，授權他人輸人各該產品時，均應檢具「授權輸入藥物或含藥化粧品報備申請書」，填妥藥物許可證或含藥化粧品許可證之字號、被授權者之藥商許可執照字號、被授權者之公司或工廠名稱、被授權者營利事業登記證統一編號、授權日期等資料，連同上述證照之影印本各乙份，申請本署核備，經本署核准簽審文件編號（十四碼）後，供為輸入通關使用。
\r\n二、短期授權、單次授權、授權終止或授權變更，均應依照前項規定申請本署核備。
\r\n三、輸入管制藥品者，應請逐批檢具授權輸入之相關資料，向本署管制藥品管理局，申請輸入同意書，並以輸入同意書編號（十四碼），作為簽審文件編號，依管制藥品管理條例相關規定，辦理輸入通關事宜。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"世界衛生組織函告有關「日本政府宣佈不適用藥品4,4'-DIETHYLAMINOETHOXYHEXESTROL DIHYDROCHLORIDE一種」令希知照轉飭加強注意。","條文內容":"一、准世界衛生組織本年三月二十一日函，為日本政府提供有關4,4'- DIETHYLAMINOETHOXYHEXESTROL DIHYDROCHLORIDE 藥品不適用之報告，略以「一九七○年十一月日本健康福利部製藥組接獲其專門提供藥品反作用之一九二所醫院中之一所醫院報告，關於 4,4'- DIETHYLAMINOETHOXYHEXESTROL DIHYDROCHLORIDE 藥品所引起如脂肪過多症……等等新的反作用，此類反應並經作動物實驗證實。又此項報告經通知各製藥商後均表重視，並決定將市面上此類藥品刪除，同時將此作用之報告提供政府。日本政府接獲製藥商及藥事審議委員會等之報告後，已決定不再核准此項藥品之許可證，各藥商亦決定在已核准之產品目錄中將該藥刪去。」等由。
\r\n二、茲為維護國民健康起見，檢發世界衛生組織來函之影印本一份，希即轉飭各有關醫療團體對該藥品 4,4'- DIETHYLAMINOETHOXYHEXESTROL DIHYDROCHLORIDE 加強注意使用。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"司法院釋字第376號解釋文","條文內容":"化學合成麻醉藥品類及其製劑為麻醉藥品管理條例所稱麻醉藥品之一種，為同條例第二條第四款所明定。安非他命係以化學原料合成而具有成癮性之藥品，行政院衛生署中華民國七十九年十月九日衛署藥字第九○四一四二號公告，將安非他命列入麻醉藥品管理條例所稱化學合成麻醉藥品類，係在公告確定其列為管理之項目，並非增列處罰規定或增加人民之義務，與憲法並無牴觸。","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"司法院釋字第404號解釋文","條文內容":"憲法第十五條規定人民之工作權應予保障，故人民得自由選擇工作及職業，以維持生計。惟人民之工作與公共福祉有密切關係，為增進公共利益之必要，對於人民從事工作之方法及應具備之資格或其他要件，得以法律為適當之限制，此觀憲法第二十三條規定自明。醫師法為強化專業分工、保障病人權益及增進國民健康，使不同醫術領域之醫師提供專精之醫療服務，將醫師區分為醫師、中醫師及牙醫師。醫療法第四十一條規定醫療機構之負責醫師應督導所屬醫事人員依各該醫事專門職業法規規定執行業務，均屬增進公共利益所必要。中醫師之醫療行為應依中國傳統之醫術為之，若中醫師以「限醫師指示使用」之西藥製劑或西藥成藥處方，為人治病，顯非以中國傳統醫術為醫療方法，有違醫師專業分類之原則及病人對中醫師之信賴。行政院衛生署七十一年三月十八日衛署醫字第三七○一六七號函釋：「三、中醫師如使用『限醫師指示使用』之西藥製劑，核為醫師業務上之不正當行為，應依醫師法第二十五條規定論處。四、西藥成藥依藥物藥商管理法之規定，其不待醫師指示，即可供治療疾病。故使用西藥成藥為人治病，核非中醫師之業務範圍。」要在闡釋中醫師之業務範圍，符合醫師法及醫療法之立法意旨，與憲法保障工作權之規定，尚無牴觸","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=535&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"市售及存庫舊包裝藥品，仍應於六十二年三月底前全部清點收回，一律改換新包裝，違者按其情節依法處理","條文內容":"一、62.01.31.省藥調總字第008號申請書已悉。
\r\n二、查換證後之舊包裝藥品，原規定在新許可證生效一年內未售完者，應自第二年起換新包裝。而藥品許可證自五十八年開始換發以來，迄已歷時數載；即 貴會六十年九月間建議藥品舊包裝准予繼續使用一年，亦逾越限期。廠商業者，理應早日完成改換新包裝，詎目前市售藥品，發現仍有繼續使用舊包裝，影響藥政管理至鉅。茲為加強檢肅偽劣禁藥，維護國民健康，所請再予展延舊包裝藥品收回期限一節，未便同意。仍應切實照本署61.12.27.衛署藥字第 16490號令辦理。
\r\n三、副本抄送臺灣區製藥工業同業公會、臺北市藥品調製商業同業公會，抄發臺灣省政府衛生處、臺北市政府衛生局、本署藥政處。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"成公告含Gadolinium成分顯影劑藥品安全性再評估結果相關事宜","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"有關製造藥品標明有效期限一案復希知照","條文內容":"一、61.7.22.衛四字第02074號呈件均悉。
\r\n二、查製造藥品，除抗生素及生物製劑須在包裝上刊載有效期間外，其他藥品尚無註明有效期限之規定，但仍須標明製造年月日或批號等，以利查核。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院九十二年五月七日院授研管字第09200104262號函（公文書橫式書寫推動方案）","條文內容":"一、藥品、醫療器材、含藥化粧品和化粧品色素申請書表新規格：A4、80磅模造紙，長二十九．七公分，寬二十一公分，內容為白底黑字直式橫書電腦正楷列印。
\r\n二、行政院衛生署藥品、醫療器材、含藥化粧品、化粧品色素許可證新規格為：A4、150磅模造紙，長二十九．七公分，寬二十一公分，內容文為直式橫書電腦正楷列印，下方加蓋本署關防，證書背面為變更事項記錄。各類許可證顏色區分如下：藥品許可證為黃色、外銷專用藥品許可證為草綠色、細菌學免疫製品許可證為淺綠色、含藥化粧品許可證為粉紅色、第一等級醫療器材許可證為淺橘色、第二、三等級醫療器材許可證為橘色、外銷醫療器材許可證為淺淺橘色。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署93年2月25日衛署藥字第0930300018號函","條文內容":"主 旨：修正「藥局設置作業注意事項」如附件，並自即日起實施。
\r\n說 明：
\r\n一、「藥局設置作業注意事項」經本署九十一年十月二十一日衛署藥字第○九一○○六四七一九號公告，九十二年五月六日衛署藥字第○九二○三一六五五○號修正公告在案。
\r\n二、九十一年十月二十一日公告前已設立之藥局，得繼續依原申請之規定辦理，不適用該注意事項。
\r\n附 件： 藥局設置作業注意事項
\r\n一、藥局設立，應依藥事法之規定，由藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應及兼營藥品零售業務。
\r\n二、藥局設置總面積需有十八平方公尺以上，其空間應有調劑處所、候藥區、受理處方箋與非處方藥品供應區及藥事諮詢服務區，但不包含廁所及倉庫等。
\r\n三、藥局設置之調劑處所，至少應有六平方公尺之作業面積，其環境設施應符合優良藥品調劑作業規範（GDP）之規定。
\r\n四、藥局不得在醫療機構內，以隔間方式設置。
\r\n五、藥局申請設立，如與其他營業、執業單位或機構同一樓層或同一門牌地址，應具備各自獨立出入門戶及明顯區隔之條件，且藥事服務作業應獨立進行，民眾進出互不影響。
\r\n六、藥局設立應有明顯市招，如屬健保特約藥局，應有全民健康保險醫事服務機構標誌。
\r\n七、（刪除）
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署96年1月23日衛署藥字第0950064131號函","條文內容":"主 旨： 有關貴公司函請釋示醫療院所直接購買95度酒精，再由藥師或藥劑生自行稀釋為75%消毒酒精，作為肌膚、手部及器皿、器械等清潔、消毒、抗菌之用途，是否違反藥事法或其他相關法規之疑義乙案，復請 查照。
\r\n說 明：
\r\n一、復貴公司95年12月08日祐字第0951208302號函，兼復生發貿易股份有限公司95年11月27日發字第0951127102號函。
\r\n二、案內95度酒精，不以人用藥品列管，其管理請參照財政部公布之「未變性酒精管理辦法」。
\r\n三、有關75%酒精製劑之管理：
\r\n(一)作為醫療用途，如殺菌、消毒、手術前消毒等用途之75%消毒酒精製劑，應以藥品列管。
\r\n(二)若作為一般手部、皮膚清潔用途（非醫療用途），含75%酒精產品，得以一般商品列管，惟不得宣稱醫療效能（如：殺菌、消毒等）。
\r\n四、75%酒精基於醫療作業消毒抗菌程序之用，應由醫療之人員管控，其由醫院藥局以95%酒精調配，應無不可。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署96年6月12日衛署藥字第0960321599號函","條文內容":"主 旨： 有關乙類成藥是否應開放由網路平台銷售乙案，請 惠賜卓見。
\r\n說 明：
\r\n一、依據○○數位整合股份有限公司96年6月6日康字第960601號函辦理。
\r\n二、因乙類成藥係安全性較高之藥品，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。為便於民眾自主健康管理，是故，民國81年修正之成藥及固有成方製劑管理辦法第16條規定，乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售，自立法原意觀之，因當時並無網路銷售平台之概念，故應僅開放由實體店面販賣乙類成藥，然而時代進步，虛擬通路亦為市場經營行銷之一，得否開放網路平台銷售乙類成藥，請 惠賜卓見。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署96年8月10日衛署藥字第0960031183號函","條文內容":"主 旨： 有關貴局檢送轄內○○企業有限公司銷售之「○○梅」產品（經本署藥物食品檢驗局檢驗結果檢出含Sennoside 3.8mg/pack），函請釋疑其違規情事應依藥事法抑或食品衛生管理法相關規定處辦乙案，復請 查照。
\r\n說 明：
\r\n一、復貴局96年7月10日北市衛藥食字第09635313400號函。
\r\n二、案內貴局函敘『……依案內產品標示使用已超過已超過該公告限量，惟案內產品為一般梅子之醃漬食品物並非大署函釋之「茶包」，謹請大署釋疑，本案將應依藥事法抑或食品衛生管理法相關規定處辦。』乙節，依據(一)「番瀉（Cassia angustifolia Vahl）」其葉與莢部位可供為茶包、膳食調理包或經萃取後作為飲料、錠狀、膠囊狀、粉末狀、顆粒狀等食品之原料，惟其番瀉葉甘（Sennoside）之每日使用劑量為12毫克以下。且產品應標示番瀉葉甘含量、每日建議食用量，及相關之警語。(二)本署91年3月11日衛署藥字第0910020787號公告：「番瀉葉茶包之管理產品標示或檢出含番瀉葉甘（Sennoside）每日使用劑量為12毫克以上者，應以藥品管理……」(三)Sennosides列屬本署93年3月15日衛署藥字第0930309289號公告「指示藥品審查基準瀉劑」之有效成分之品項。綜上，案內產品應以藥品管理，顯無疑義，非因醃漬食品物與本署公告之「茶包」，有所更迭。
\r\n三、若就案內所述，該產品係由「黃金梅（一般梅子醃漬製成）」、「乳酸菌」、「藤黃果（羅夢果）」、「明日葉」、「普洱茶」等原料所製成，而無另外添加使用「番瀉（葉或莢）粉末或其萃取物」，則產品應不致檢出番瀉甘成分。若業者表示番瀉甘確為來自產品原料，而無添加「番瀉（葉或莢）粉末或其萃取物」，建請業者舉證說明係來自何種原料。
\r\n四、檢還原附之「○○梅」檢體乙份。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署96年9月7日衛署藥字第0960332676號函","條文內容":"主 旨： 有關 貴廠函詢藥事法及其施行細則中「自製產品」之意義乙案，復如說明段，請 查照。
\r\n說 明：
\r\n一、復 貴廠96年8月27日永釋藥字第096082701號函。
\r\n二、藥品之製造、輸入應依藥事法第39條之規定，申請本署查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造輸入。
\r\n三、復依藥事法第16條、第18條規定，藥品製造業者係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者，藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務，亦即所稱「自製產品」係該業者依藥事法第39條規定核准發給許可證，經核准製售之藥品成品。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署96年10月30日衛署藥字第0960045629號函","條文內容":"主 旨： 有關「○○西藥房」市招是否符合規定乙案，復如說明段，請 查照。
\r\n說 明：
\r\n一、復 貴局96年10月4日雲衛藥字第0964000552號函。
\r\n二、市招所載之文字係屬表見自由之範疇，其限制須符合法律保留及比例原則等，復查藥事法及其授權之法規，尚無就市招所載之文字內容有所限制，僅藥局設置作業注意事項第6點規定「藥局設立應有明顯市招，如屬健保特約藥局，應有全民健康保險醫事服務機構標誌。」，合先敘明。
\r\n三、若其市招內容涉虛偽不實或引人錯誤，為避免誤導消費者，宜請 貴局視實際情況輔導藥商改善。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署97年4月30日衛署藥字第0970304896號函","條文內容":"主 旨： 有關台灣柏朗藥品股份有限公司「肝素鈉注射液5000國際單位／公撮（衛署藥輸字第018198號）」藥品抽驗事宜，權責區分及管轄爭議乙案，請 查照。
\r\n說 明：
\r\n一、關於藥事法稽查及取締之相關事項，應由藥商登記地之直轄市或縣（市）衛生主管機關管轄，有管轄權之地方衛生主管機關得依行政程序法之相關規定，請求行為或物品儲放地之地方衛生主管機關協助辦理，非有正當理由不能協助者不得拒絕。
\r\n二、至行為或物品儲放地之地方衛生主管機關認有必要時，得請求有管轄權之地方衛生主管機關陪同配合辦理。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署七十四年六月一日衛署藥字第五一七六○三號函","條文內容":"主 旨： 艾葉揉製成艾絨所作成之製品，而使用於針灸者，應以藥品管理，請 查照。
\r\n說 明：覆貴局七十四年二月十一日七四高市衛四字第○三三五一號函。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署96年11月20日衛署藥字第0960321933號令","條文內容":"依地方制度法第四條第二項之規定，臺北縣升格為準直轄市之後準用本署主管法規有關於直轄市規定者如後附，並自中華民國九十六年五月二十五日生效。
\r\n法規名稱 條、項、款、目 藥事法 第66條第1項、第3項、第66條之1、第102條第2項 藥事法施行細則 第38條、第44條 化粧品衛生管理條例 第24條第2項、第3項
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署97年2月13日衛署藥字第0970002523號函","條文內容":"主 旨：有關於「新世代產業3法（草案）」，本署意見，仍請 參採。
\r\n說 明：
\r\n一、復 貴部97年1月14日經授工字第09600669950號函。
\r\n二、有關產業發展基本法草案之法律位階，請參考行政院法規委員會92年4月17日召開法規諮詢會議，關於「基本法」制定之必要性、法律位階及規範效力疑義案所作成之會議結論辦理。
\r\n三、產業整體思維當然有其必要，然產業之發展，常因涉及層面不同而有不同管轄，並非某一部會所能獨立完成。經查 貴部所擬之「新世代產業3法」草案，亦將產業整體與個別之特性，列為各該法案重要內容，為達事權統一、專業分工以及簡化行政流程等項目的，本案建請仍以 貴部作為相關法律案之主管機關，再由 貴部會同目的事業主管機關，就個別產業之特殊性，共同擬定產業發展策略，協同建立合作機制，以利行政資源之統整與運用。如涉及機關角色之重新定位問題，並請衡酌各機關之特性，整體加以審慎考量。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署97年1月2日衛署藥字第0960053982號函","條文內容":"主 旨：檢陳轄內○○藥品有限公司販售之「Octop三合一○○錠」產品（本
\r\n 署藥物食品檢驗局檢驗結果檢出7-Keto-dehydroepiandrosterone、
\r\n Synephrine及Caffeine等成分），函請釋示其產品屬性等乙案，復請
\r\n 查照。
\r\n說 明：
\r\n一、復貴局95年12月14日北市衛藥食字第09639071000號函。
\r\n二、查案內「Octop三合一○○錠」產品，業經本署藥物食品檢驗局檢驗結果：檢出7-Keto-dehydroepiandrosterone、Synephrine及Caffeine等成分，經查本署目 前對於含dehydroepiandrosterone成分口服劑型之管理，經審慎評估，不以人用藥品列管，不得宣稱醫療效能；惟本件被檢出含Caffeine及Synephrine，依案內本署藥物食品檢驗局96.11.12藥檢參字第0960000920號報告書記載「Octop三合一○○錠」標示含綠茶萃取物（Green tea extract）及柑橘萃取物【Citrus aurantium extract 200mg（Octopamin 150mg Synephrine 50mg）】，是否為茶葉及柑橘（Citrus aurantium）中之天然來源成分不明。倘若係天然來源之微量存在且未經純化精製者，不以藥品列管，不得宣稱醫療效能；若係外加者，依其作用，則以藥品列管。
\r\n三、檢還「Octop三合一○○錠」產品檢體乙份。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署九十一年三月十一日衛署藥字第○九一○○二○七八七號公告","條文內容":"主 旨： 為有效管理含番瀉葉（sennosides）產品，重申產品標示或檢出含番瀉葉（sennosides），每日使用劑量為十二毫克以上者，應以藥品管理。
\r\n依 據：藥事法第六條。
\r\n說 明： 番瀉葉茶包之管理，產品標示或檢出含番瀉葉（sennosides），每日使用劑量為十二毫克以上者，應以藥品管理。上述處理原則，前經本署八十八年七月二十八日衛署藥字第八八○三七五七○號函知各縣、市衛生局在案，特再公告周知。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署九十二年十一月四日署授藥字第○九二○○○二三五一號公告","條文內容":"主 旨： 公告處方內容含細辛之中藥藥品許可證，應自公告日起一個月內，向本署申請變更類別為中醫師處方用藥及應標示注意事項。
\r\n依 據：藥事法第八條、第四十八條及其施行細則第三條。
\r\n公告事項： 一、原核定為「成藥」之中藥藥品許可證，應檢附左列資料辦理變更手續：
\r\n(一)變更登記申請書乙份：類別變更為「中醫師處方用藥」。
\r\n(二)藥品許可證正本。
\r\n(三)原核准並蓋有騎縫章之標籤、仿單核定本乙份。
\r\n(四)查驗登記申請書正本。
\r\n(五)標籤、仿單及外盒擬稿二份。
\r\n二、原核定為「中醫師處方用藥」之中藥藥品許可證，應自行於標籤、仿單及外盒，以粗黑字體或加紅框標示「本製劑含馬兜鈴酸，大量長期服用可能導致腎衰竭等副作用」之注意事項。不需向本署報備。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準","條文內容":"所 有 條 文
\r\n第 1 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 一 新藥 \r\n | \r\n \r\n 藥事法規定之新藥 (成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品) \r\n | \r\n \r\n 50,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國內新設工廠、新劑型設立查核 \r\n | \r\n \r\n 50,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國外製藥工廠資料備查 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 2 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 二 新藥 \r\n | \r\n \r\n 監視新藥 (期中、期滿) 、新劑型、新劑量、控釋劑型等製劑之藥品 \r\n | \r\n \r\n 35,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國內新設工廠、新劑型設立查核 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國外製藥工廠資料備查 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 3 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 三 一般製劑 \r\n | \r\n \r\n 非屬新藥一、二之藥品 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國內新設工廠、新劑型設立查核 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國外製藥工廠資料備查 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 4 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 四 生物製劑、類毒素及菌液等、基因工程製劑 \r\n | \r\n \r\n (一) 血液製劑、抗毒素、疫苗。 \r\n (二) 利用基因工程製造之藥品 \r\n | \r\n \r\n 50,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國內新設工廠、新劑型設立查核 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國外製藥工廠資料備查 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 5 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 五 臨床試驗 \r\n | \r\n \r\n 計畫書審核 \r\n | \r\n \r\n 15,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 6 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 六 生體可用率／生體 相等性 \r\n | \r\n \r\n 計畫書審核 \r\n | \r\n \r\n 5,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
\r\n第 7 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 七 原料藥 \r\n | \r\n \r\n 供藥廠製造藥品之原料 \r\n | \r\n \r\n 30,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 8 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 八 自用原料輸入 \r\n | \r\n \r\n 國內藥廠輸入自用之報備 \r\n | \r\n \r\n 1,500 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 9 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 九 新醫療器材 (含新醫療效能) \r\n | \r\n \r\n 須檢附臨床、安全性試驗報告等之新醫療器材。 \r\n | \r\n \r\n 50,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 列管查核 (須查驗或不須查驗之判定) \r\n | \r\n \r\n 1,500 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國內醫療器材廠ＧＭP查核 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國外醫療器材工廠資料備查 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n第 10 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 一○ 一般醫療器材 \r\n | \r\n \r\n 列管之醫療器材 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 列管查核 (須查驗或不須查驗之判定) \r\n | \r\n \r\n 1,500 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國內醫療器材廠ＧMＰ查核 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n 國外醫療器材工廠資料備查 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 11 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 一一 新發明或新化粧品 (含藥化粧品、化粧品色素) \r\n | \r\n \r\n (一) 須檢附研究報告、含配方禁忌之安全試驗報告 \r\n (二) 臨床報告之新化粧品 \r\n | \r\n \r\n 20,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 12 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 一二 含藥化粧品、化粧品色素 \r\n | \r\n \r\n 含藥品成分之化粧品、化粧品用色素 \r\n | \r\n \r\n 8,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
\r\n第 13 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 一三 一般化粧品 \r\n | \r\n \r\n 含藥品成分之化粧品備查 \r\n | \r\n \r\n 3,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 14 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 一四 藥品變更 \r\n | \r\n \r\n (一) 新適應症、新用法用量、新類別或新賦形劑 \r\n | \r\n \r\n 12,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n (二) 委託製造、移轉、合併、產地變變更、遷廠 (以廠次計) \r\n | \r\n \r\n 8,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n (三) 其化變更或委託包裝、許可證、標仿遺失補發 \r\n | \r\n \r\n 5,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 15 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 一五 醫療器材變更 \r\n | \r\n \r\n (一) 增加新適用用範圍 \r\n | \r\n \r\n 12,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n (二) 移轉、合併、產地變更、遷廠 (以廠次計) 、增加規格 \r\n | \r\n \r\n 8,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n (三) 其他變更或許可證、標仿遺失補發 \r\n | \r\n \r\n 5,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 16 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 一六 化粧品變更 \r\n | \r\n \r\n 含藥化粧品、化粧品色素許可證、一般化粧品備查函內容變更、化粧品分裝或改裝備查。 \r\n | \r\n \r\n 3,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 17 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 一七 展延 \r\n | \r\n \r\n 原核准許可證、備查函有效期間展延 \r\n | \r\n \r\n 3,000 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 18 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 一八 產地證明、ＧＭＰ藥廠、醫療器材英文證明及查驗登記函詢案件 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 1,500 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n第 19 條 行政院衛生署受理藥物、化粧品查驗登記審查費收費標準
\r\n 單位：新台幣 元
\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 受理類別 \r\n | \r\n \r\n 定義與範圍 \r\n | \r\n \r\n 收費標準 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 一九 領證費用 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 1,500 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=6089&type=0"},{"類別":"查驗登記類,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準","法規性質":"法規命令","法規名稱":"西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準","條文內容":"\r\n \r\n \r\n | \r\n 第一條 本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第二條 西藥及醫療器材辦理查驗登記者，每件應繳納之審查費如下： \r\n 一、新藥 \r\n （一）新成分製劑之藥品查驗登記，新臺幣六十萬元。 \r\n （二）新療效複方或新使用途徑製劑之藥品查驗登記，新臺幣五萬元。 \r\n （三）國內新設工廠或新劑型設立查核，新臺幣二萬元。 \r\n （四）國外製藥工廠資料備查，新臺幣二萬元。 \r\n （五）新劑型、新使用劑量、新單位含量或控釋劑型、相同成分相同投與途徑不同劑量之新成分新藥等製劑產品之查驗登記，新臺幣三萬五千元。 \r\n 二、一般製劑 \r\n （一）監視藥品之學名藥品查驗登記，新臺幣三萬五千元。 \r\n （二）非屬監視藥品之學名藥品查驗登記，新臺幣二萬元。 \r\n （三）國內新設工廠或新劑型設立查核，新臺幣二萬元。 \r\n （四）國外製藥工廠資料備查，新臺幣二萬元。 \r\n （五）外銷專用藥品查驗登記，新臺幣二萬元。 \r\n 三、生物藥品 \r\n （一）血液製劑、抗毒素或疫苗查驗登記，新臺幣六十萬元。 \r\n （二）利用基因工程製造之藥品查驗登記，新臺幣六十萬元。 \r\n （三）國內新設工廠或新劑型設立查核，新臺幣二萬元。 \r\n （四）國外製藥工廠資料備查，新臺幣二萬元。 \r\n （五）已審查過之生物藥品，其不同劑量包裝、不同產地之查驗登記，新臺幣三萬五千元。 \r\n 四、臨床試驗 \r\n （一）臨床試驗計畫書審核，新臺幣一萬五千元。 \r\n （二）臨床試驗報告書查核，新臺幣一萬五千元。 \r\n （三）銜接性試驗評估，新臺幣一萬五千元。 \r\n （四）臨床試驗相關函詢，新臺幣一千五百元。 \r\n 五、生體可用率及生體相等性試驗 \r\n （一）生體可用率試驗計畫書審核，新臺幣五千元。 \r\n （二）生體相等性試驗計畫書審核，新臺幣五千元。 \r\n （三）非監視成分之生體可用率試驗報告書審核，新臺幣一萬五千元。 \r\n （四）非監視成分之生體相等性試驗報告書審核，新臺幣一萬五千元。 \r\n （五）非監視成分口服劑型藥品之溶離率曲線比對報告書審核，新臺幣五千元。 \r\n 六、原料藥 \r\n （一）供藥廠製造藥品之原料藥查驗登記，新臺幣三萬元。 \r\n （二）輸入自用原料藥備查，新臺幣一千五百元。 \r\n （三）輸入試製藥品原料藥備查，新臺幣一千五百元。 \r\n 七、醫療器材 \r\n （一）新原理、新結構、新材料、新效能或經中央衛生主管機關審查認定屬新醫療器材之查驗登記，新臺幣三萬元。 \r\n （二）一般及外銷專用醫療器材查驗登記，新臺幣一萬元。 \r\n （三）醫療器材列管查核，新臺幣一千五百元。 \r\n （四）國內醫療器材製造工廠查核或其後續稽核，新臺幣二萬元。 \r\n （五）國外醫療器材製造工廠品質系統文件審查或其後續稽核，新臺幣二萬元。 \r\n （六）優良醫療器材製造工廠認可登錄增加登錄品項或遷廠之變更，新臺幣二萬元。 \r\n （七）優良醫療器材製造工廠認可登錄之其他變更，新臺幣八千元。 \r\n （八）第一等級體外診斷試劑備查函，新臺幣一千五百元。 \r\n （九）第三等級體外診斷試劑查驗登記（新增品項），新臺幣五萬元。 \r\n （十）第三等級體外診斷試劑查驗登記（類似品項），新臺幣三萬五千元。 \r\n （十一）醫療器材半成品備查，新臺幣一千五百元。 \r\n 八、藥品登記事項變更 \r\n （一）新適應症、新用法用量、新類別或新賦形劑變更，新臺幣一萬二千元。 \r\n （二）委託製造、移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣八千元。 \r\n （三）前目以外之其它變更，新臺幣五千元。 \r\n 九、醫療器材登記事項變更 \r\n （一）增加新適用範圍變更，新臺幣一萬二千元。 \r\n （二）增加規格、移轉、合併、產地或遷廠變更，新臺幣八千元。 \r\n （三）其它變更或申請委託包裝，新臺幣五千元。 \r\n （四）許可證、標籤或仿單之遺失補發，新臺幣五千元。 \r\n 十、藥物原核准許可證有效期間展延，新臺幣三千元。 \r\n 十一、證明書及備查函 \r\n （一）中文產地證明書，新臺幣一千五百元。 \r\n （二）英文產地證明書，新臺幣一千五百元。 \r\n （三）中文優良藥品製造證明書，新臺幣一千五百元。 \r\n （四）英文優良藥品製造證明書，新臺幣一千五百元。 \r\n （五）中文優良醫療器材製造證明書，新臺幣一千五百元。 \r\n （六）英文優良醫療器材製造證明書，新臺幣一千五百元。 \r\n （七）中文備查函證明，新臺幣一千五百元。 \r\n （八）英文備查函證明，新臺幣一千五百元。 \r\n 十二、藥物許可證領證，新臺幣一千五百元。 \r\n 十三、案件函詢，新臺幣一千五百元。 \r\n 十四、國外藥品製造工廠實地查核 \r\n （一）工廠資料經衛生署准予備查者， 新臺幣五十萬元。 \r\n （二）工廠資料未經衛生署准予備查者，新臺幣五十六萬元。 \r\n 十五、國外醫療器材製造工廠實地查核 \r\n （一）實地查核或其後續稽核，新臺幣五十萬元。 \r\n （二）增加登錄品項之查核，新臺幣五十萬元。 \r\n （三）遷廠之查核，新臺幣五十萬元。 \r\n 前項第八款第二目及第九款第二目之變更申請，每件以一廠次為限。 \r\n 第一項第十一款證明書及備查函之申請，每件以一式五份為限。 \r\n 第一項第十四款，每件每增加一劑型之收費如下： \r\n 一、非無菌製劑之同一廠房、空調、水系統，加收新臺幣三萬五千元。 \r\n 二、非無菌製劑之同一廠房不同空調或水系統，加收新臺幣五萬元。 \r\n 三、無菌製劑之同一廠房不同空調或水系統，加收新臺幣八萬八千元。 \r\n 四、非無菌製劑之同一廠房不同空調系統且不同水系統，加收新臺幣七萬元。 \r\n 五、無菌製劑之同一廠房不同空調系統且不同水系統，加收新臺幣十萬五千元。 \r\n 六、非無菌製劑之不同廠房，加收新臺幣十萬五千元。 \r\n 七、無菌製劑之不同廠房，加收新臺幣十萬五千元。 \r\n 第一項第十五款，每件每增加一醫療器材品項製程之收費如下： \r\n 一、同一廠房，加收新臺幣三萬五千元。 \r\n 二、不同廠房，加收新臺幣十萬五千元。 \r\n 第一項第十五款，每件每增加一不同滅菌製程，加收新臺幣十萬五千元。 \r\n 第一項第一款第一目、第三款第一目及第二目自中華民國九十六年一月一日施行。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第三條 辦理本標準第二條第十四款及第十五款之查核人員臨場費，應比照國外出差旅費報支要點所定標準，由中央衛生主管機關向被查核者收取。 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 第四條 本標準除已另定施行日期者外，自發布日施行。 \r\n \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
\r\n
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"含diclofenac成分藥品之仿單修訂事宜diclofenac皮膚外用劑型仿單","條文內容":"修訂Diclofenac成分藥品（皮膚外用劑型）之仿單內容－包括用法用量、禁忌、警語、注意事項、副作用、藥物交互作用、特殊族群及過量(劃線為新增部分)
\r\n\r\n【用法用量】
\r\n增加『本製劑不建議使用於12歲以下之兒童』。
\r\n\r\n【注意事項】
\r\n1. 本製劑只能用於完整皮膚，不可用於裂開的皮膚或開放性傷口。本製劑不要與眼睛及黏膜接觸。本品僅供外用，不可口服。
\r\n2. 須置於小孩接觸不到之處。
\r\n3. 避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。
\r\n4. 懷孕:尚未有研究報告顯示關於孕婦使用本製劑之安全性，因此本製劑於懷孕期間不應使用。由於可能造成子宮無力（Uterine inertia）和/或胎兒動脈導管過早閉合，因此在懷孕第三期使用本製劑為禁忌。動物研究尚未顯示任何直接或間接對於在懷孕期間胚胎/胎兒發展、分娩或產後發展的不良影響。
\r\n5. 授乳:本製劑是否分泌至人類乳汁中尚屬未知，因此本製劑於授乳期間不建議使用。若為不得已使用，本製劑不得用於乳房部位或大面積投予，更不可長期使用。
\r\n6. 除非醫師或藥師、藥劑生指示，本製劑勿使用於大面積之體表或皮膚深部感染。
\r\n7. 請勿超過建議劑量，若有副作用產生，應立即停藥就醫。
\r\n8. 使用後自覺狀況未改善或更惡化，應立即停藥並就醫。
\r\n9. 除非醫師或藥師、藥劑生指示，非類固醇抗發炎藥劑不可連續使用超過二星期。
\r\n\r\n【警語】
\r\n1.癬類或其他皮膚感染症，應使用抗感染劑，單獨使用非類固醇抗發炎藥劑會使病情惡化。
\r\n2.皮膚的黴菌感染有時不易與其他皮膚炎區分，誤用非類固醇抗發炎藥劑會使病情惡化並造成日後診斷及治療之困難。
\r\n3.使用本品，仍有極少數引起肝功能異常之報告。
\r\n\r\n\r\n【禁忌】
\r\n1. Diclofenac sodium, Acetylsalicylic acid及其他非類固醇抗發炎藥物，或對Propylene glycol有過敏反應者禁用本藥。
\r\n2. 懷孕第三期禁用本藥。
\r\n
\r\n【副作用】
\r\n1. 偶有搔癢、灼熱感、局部發紅、過敏性皮膚炎。
\r\n2. Diclofenac 局部治療期間發生全身反應與出現副作用的可能性較口服給與的機率小。假如長期大面積使用本製劑，不能完全排除全身性反應的可能性。
\r\n3. 不良反應依器官系統分類和發生頻率詳列於下表。發生頻率之定義為: 極常見(≧1/10)、常見(≧1/100 ~ < 1/10)、不常見(≧1/1,000 ~ < 1/100)、罕見(≧1/10,000 ~ < 1/1,000)、極罕見(< 1/10,000)。在各組發生頻率中，依不良反應的嚴重度降冪排列。
\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n | \r\n 感染和寄生蟲感染 \r\n 極罕見: 膿皰性發疹 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 免疫系統的異常 \r\n 極罕見: 過敏(包含蕁麻疹)、血管性水腫 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 呼吸道、胸部及縱膈的異常 \r\n 極罕見: 氣喘 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 皮膚和皮下組織的異常 \r\n 常見: 皮膚炎(包含接觸性皮膚炎)、紅疹、紅斑、濕疹、搔癢 \r\n 罕見: 水泡性皮膚炎 \r\n 極罕見: 光敏感反應 \r\n | \r\n
\r\n \r\n
\r\n\r\n【交互作用】
\r\n至今未有本製劑的交互作用報告。
\r\n\r\n【過量】
\r\nDiclofenac 局部使用的全身性吸收低，不易發生過量。如使用不當及無意的過量（如用於兒童），可能產生顯著的全身性反應，此時要採取一般的非類固醇抗發炎藥中毒救治措施以治療過量。
\r\n","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"含diclofenac成分藥品之仿單修訂事宜公告PDF檔","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"含雙磷酸鹽類(Bisphosphonates)成分藥品再評估結果相關事宜公告PDF檔","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署九十年七月十九日衛署藥字第○九○○○四七二五六號函","條文內容":"主 旨： 有關台端函詢藥事法第六條第一項第一款所稱「公定之國家處方集」及第五十條第六條第一項第三款所稱「國民處方選集」為何？
\r\n目前本署認定之「公定之國家處方集」包括美國：PDR（Physician’s Desk Reference）、英國：British National Formula，ABPI、日本：日本醫藥品集（Drugs in Japan）、瑞士：Arzneimitte-Kompendium der Schweiz、加拿大：Compendium of Pharmaceuticals and Specialities、法國：Dictionarie Vidale、澳洲：MIM’s、德國：Rote List、比利時：Repertoire Commente Des Medicaments、瑞典：FASS（Farmacevtiska specialiteteri Sverige），以上書籍可至醫學專業書局洽購；另本署於七十七年出版「國民處方選集」，該書籍未再出版，台端若有需要，可洽衛生署藥政處查詢。
\r\n說 明：復台端九十年七月十一日未列字號號函。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署九十年二月二十一日衛署中會字第○九○○○一一七二七號公告","條文內容":"主 旨： 公告含廣防己、青木香、關木通、天仙藤及馬兜鈴等中藥材之中藥藥品許可證，應於九十一年二月二十八日前變更為中醫師處方用藥及標示注意事項。
\r\n依 據：藥事法第八條、第四十八條及藥事法施行細則第三條。
\r\n公告事項： 一、原核為「成藥」之中藥藥品許可證，應檢附左列資料辦理變更手續：
\r\n(一)變更登記申請書乙份：類別變更為「中醫師處方用藥」。
\r\n(二)藥品許可證正本。
\r\n(三)原核准並蓋有騎縫章之標籤、仿單核定本乙份。
\r\n(四)查驗登記申請書正本。
\r\n(五)標籤、仿單及外盒擬稿二份。
\r\n二、原核定為「中醫師處方用藥」之中藥藥品許可證，應自行於標籤、仿單及外盒，以粗黑字體或加紅框標示「本製劑含馬兜鈴酸，大量長期服用可能導致腎衰竭等副作用」之注意事項。不需向本署報備。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署九十年五月十六日衛署藥字第○九○○○二三五六四號函","條文內容":"主 旨： 貴局函詢抽驗自屈臣氏百佳股份有限公司之「乾洗潔手凝膠」產品，是否屬「乙類成藥」管理乙案，復如說明段二，請 查照。
\r\n說 明：
\r\n一、復貴局九十年四月十七日北市衛四字第九○二一五六七二○○號函。
\r\n二、案內製品「乾洗潔手凝膠“Antibacterial Hand Gel”」含Alcohol denatured成分，並宣稱Antibacterial Hand Gel，應以藥品列管。依據本署八十九年四月五日衛署藥字第八九○一六九六○號函，函知各縣市衛生局，含有以Ethyl alcohol、Isopropyl alcohol為主成分之皮膚外用製劑（乾洗手製品），經本署核定列屬「乙類成藥」管理。據此，本案產品應可比照列屬「乙類成藥」管理。
\r\n三、檢還所附檢體。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署八十九年十月二十四日衛署藥字第○八九○○二二四三六號函","條文內容":"主 旨： 有關貴局函詢貴轄進昌藥局除經營藥局業務外，並以「藥品供貨中心」之方式供應診所及其他藥局，是否違反藥事法或藥師法等相關法規乙案，復如說明段，請 查照。
\r\n說 明：
\r\n一、復貴局八十九年十月十六日八九雲衛四字第一九四一○號函。
\r\n二、按「藥品供貨中心」從事藥品批發，應屬藥事法所稱之西藥販賣業者，依藥事法應申請地方衛生主管機關核准登記，另設專任藥師駐店管理，惟二者設於同址時，商品應有明顯區隔。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署八十八年七月二十八日衛署藥字第八八○三七五七○號函","條文內容":"主 旨： 有關番瀉葉茶包之管理，茲重新規定如后，請 查照。
\r\n說 明：
\r\n一、番瀉葉茶包之管理，廣告優先處理，廣告如宣稱「減肥」，則以食品衛生管理法處罰。產品部分，如未標示主成分，僅稱減肥茶，以食品衛生管理法處理；如標示番瀉葉、莢果或麘者，則依標示之含量、用法、用量判定，每日使用劑量以番瀉葉麘（Sennosides）計為十二毫克以上者，以藥品管理，每日使用劑量未達十二毫克，則不以藥品管理；如衛生局認有必要送驗時，檢驗結果亦依此原則判定。
\r\n二、上述處理原則，業經本署藥物食品協調會報第二十次會議討論確定。食品使用，則不得宣稱醫療效能，且應符合食品衛生管理法及相關法令之規定。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署八十六年九月二十二日衛署藥字第八六○四二三○九號函","條文內容":"主 旨： 關於貴局函請釋示西藥販賣業者依處方販售管制藥品應依何項法條規範處罰乙案，復請 查照。
\r\n說 明：
\r\n一、復貴局八十六年七月九日北市衛四字第八六二三六三三一○○號函。
\r\n二、西藥販賣業者依醫師處方供應管制藥品，應屬調劑範圍，而西藥販賣業者並未列有調劑營業項目，應依違反藥事法第二十七條之規定辦理。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為有關「藥品與食品不得在同一廠址內製造」一案覆請查照由","條文內容":"一、貴局61.11.07.工(61)三第12734號函敬悉。
\r\n二、查食品工廠其製造過程中容易污染環境者甚多，然而何種食品不致污染環境，殊難逐一列舉，並且製藥廠與食品廠之管理各有不同，均應考慮，因此仍應作較為明確界分為宜。至於 貴局所稱擁有較大面積之製藥廠，其藥品與食品之工作場所以圍牆完全隔離，能符合各別設廠標準，並能避免發生污染者，本署同意 貴局意見，視為不在同一廠址內製造。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署八十六年十一月十四日衛署藥字第八六○六一二○六號函","條文內容":"主 旨： 貴署檢送「源胚」二瓶、「肝功能改善劑LAENNEC INJ.」壹盒及「怡偲胎盤精華液」壹盒，囑予鑑定乙節。復請 查照。
\r\n說 明：
\r\n一、復貴署八十四年十月九日士檢會八六偵九五六五字第二一九五○號函。
\r\n二、胎盤素製品之管理，如為牛、羊動物之胎盤萃取精製（又稱抽出物），則以藥品列管；若為牛、羊動物之胎盤直接磨粉製成，且不添加其他藥品成分者，則以食品管理，惟不得宣稱療效；另若以「人」之胎盤萃取精製或直接磨粉製成，均以藥品列管。是以若經核屬藥品管理，則須申領藥品許可證後，始得製造或輸入；違者，依偽藥或禁藥論處。
\r\n三、經查前開檢體，(一)「源胚」製品，係自「人」之胎盤萃取精製，且標示涉及療效詞句，應以藥品管理，與本署八十四年三月三十一日衛署食字第八四○一四八八○號所核准之內容不符，併予敘明；(二)日本產製肝臟機能改善劑「LAENNEC INJ. 2ML×10 AMP.」注射劑，係屬藥品；(三)「怡偲胎盤精華液」製品，依其使用須知，將「LANNEC INJ.」2ML×2AMP.注射劑加入120ML液體瓶裝中，搖晃均勻使用之，係屬藥品管理，該涉案三種藥品，均未經本署核准藥品登記，仍請查明其來源予以審酌。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署八十六年六月十四日衛署藥字第八六○二七八五二號函","條文內容":"主 旨： 關於輸入及經銷管制藥品之藥商，得否依醫師處方販售供應該藥商輸入經銷之管制藥品，復請 查照。
\r\n說 明：
\r\n一、復貴局八十六年五月十三日北市衛四字第八六二二六九二五○○號函。
\r\n二、依藥事法第十五條之規定，西藥販賣業者，係指經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者；西藥之調劑，係為同法第十九條藥局之業務範圍。管制藥品係屬醫師處方藥品，依同法第五十條第一項前段，須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應；復據該條但書規定，同業藥商之批發、販賣，則不在此限。
\r\n三、綜上，西藥販賣業者，不得依醫師處方「販售」管制藥品。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署八十四年七月二十四日衛署藥字第八四○四四六○九號函","條文內容":"主 旨： 有關「青草湯」廣告乙案，查以民間青草藥作成茶包，得不以藥品管理，惟不得宣稱療效，復請 查照。
\r\n說 明：復貴處八十四年七月十三日(八四)衛四字第○五五○三八號函。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署六十五年三月八日衛署藥字第一○一四一五號函","條文內容":"主 旨： 以「杭菊」製成之耐存飲料，按食品管理，准予製售，惟同時摻用其他中藥材或藥品者，應依藥品管理，復請 查照。
\r\n說 明：復貴處六十五年一月二十三日衛四字第○七一一七號函。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"行政院衛生署六十四年四月二日衛署藥字第六二八一五號函","條文內容":"主 旨： 樟腦及其系列品為「中華藥典」所收載，但亦為一般工業原料，非以醫藥之目的而加工或販賣者，不宜比照藥品管理。
\r\n說 明：復貴處六十四年三月七日衛四字第一二五一一號函。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"事 由︰為中國味精公司申請進口盤尼西林一案復請查照","條文內容":"一、本年十月十三日陸拾國貿貳發字第9980號函為中國味精公司申請進口盤尼西林(PENICILLIN G BALK)作以加工味精、麩酸之用一事敬悉。
\r\n二、關於抗生素原料曾奉行政院(50經字3517號)令示應限由製造該項抗生素之藥廠輸入，並不得轉讓。惟據稱該項盤尼西林係屬製造味精公司進口有案，情形較為特殊，擬姑准比照前例由輸入之代理商與使用該藥之味精製造工廠聯名以專案向本署提出申請，同時附具切結以輸入該藥係專供味精加工之用，如有轉售(讓)或作其他用途，願受「藥物商管理法」有關規定處分，經核准後，再予辦理輸入，以利配合藥政管理。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"前規定應繳銷之感冒口服液及含有影響中樞神經藥類( 含咖啡因成分在五十公絲以下者不在此限 )之藥品許可證，尚有部分藥商仍未繳銷，茲再限於本(62)年 5月31日前將是項藥品許可證繳銷，並不得繼續製造，否則除予撤銷許可證外，並應調查其有無違規製售及庫存情形。","條文內容":"本案係依據本署61.5.24.衛署藥字第04185號令及61.7.11.衛署藥字第06241號令規定，治療感冒口服液及含有影響中樞神經藥類口服液( 含咖啡因成分在五十公絲以下者不在此限 )，於(61)年十二月底前應繳銷是項藥品許可證，不得繼續製造，並定於(62)年七月一日起一律禁止出售，屬於中藥製劑，仍照本署61.7.11.衛署藥字第06241號令規定切實辦理。","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為「紅參精」標示療效等字樣，應以藥品管理，復希知照","條文內容":"一、61.08.10.北市衛四字第13421號函開成企業有限公司副本已悉。
\r\n二、查以中藥藥材製成之各類露液茶等而標明用量用法治療效能及含量者應以藥品管理，業經本署60.11.11.衛署藥字第06112號令飭遵在卷。案內「紅參精」一項於外盒仿單上標示主要成分、效能、用法用量等字樣，仍應依照本署前令指示依法處理。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1072&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為「薄荷膏」及「薄荷筒」應否申請查驗登記一案核復知照由","條文內容":"一、60.7.14.衛四字第01961號呈暨附件均悉。
\r\n二、所請核示「薄荷膏」及「薄荷筒」應否申請查驗登記一節，經核該兩種產品所使用之原料，均屬藥典記載藥品，應依照「藥物藥商管理法」第四十三條之規定辦理查驗登記，經核准發給許可證後，始得製售。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"為工業原料行販賣「重曹」等應於包裝上標明「工業用」或「化工用」字樣一案希知照。","條文內容":"一、61.1.22.衛署藥字第08292號函經濟部副本計達。
\r\n二、案准經濟部61年 2月10日經(61)工字第 04508號令臺灣省政府建設廳、臺北市政府建設局副本：「1.准行政院衛生署本(61)年 1月22日衛署藥字第8292號函略以『重曹』( 碳酸 氫鈉)『硼酸』『石碳酸』(酚)『凡士林』(石脂)『硫苦』(硫酸鎂)『柳酸』(水楊酸)『樟腦』『甘油』『橄欖油』『硼砂』(硼酸鈉)等均為藥典收載之藥品，其屬工業級原使用於『工業』或『化工』者，應於包裝上標明『工業用』或『化工用』等字樣，以資與藥品有所區別，而利管理等由到部。 2.為維護國民健康，應予照辦。 3.希遵照並轉知製造及販賣業者遵辦」。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌學免疫學製品管理規則」同時廢止。","條文內容":"生物製劑管理辦法
\r\n第 一 條 本辦法依藥物藥商管理法第四十四條之規定訂定之。
\r\n第 二 條 凡依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液等生物製劑，或販賣生物製劑業者，除依藥物藥商管理法有關藥商管理之規定外，依本辦法之規定管理之，本辦法未規定者，依藥物藥商管理法施行細則及其他有關法令之規定。
\r\n第 三 條 生物製劑製造業者依法應聘用之專門技術人員，須係國內外大學或專科學校以上醫藥或生物學等有關科系畢業並曾修習微生物學、免疫學專門課程及格並有兩年以上生物製劑製造之經驗，經中央衛生主管機關之審查認可。
\r\n第 四 條 生物製劑之製造或輸入，經查驗核准領得許可證後，其所製成、加工、分裝、輸入之製劑，應按批檢同檢定紀錄，送請中央衛生主管機關指定之機構抽樣檢驗合格加貼封緘，始准銷售使用。 生物製劑原液之輸入，以生物製劑製造業者為限。
\r\n第 五 條 生物製劑之製造或輸入原液之加工、分裝，其每批製造及檢定紀錄均應保存五年。
\r\n第 六 條 生物製劑檢定費，不論製造或輸入，均應按批向中央衛生主管機關指定之檢驗機構繳納之。
\r\n第 七 條 生物製劑之容器、標籤、仿單及包裝，除依藥物藥商管理法及其施行細則有關規定外，並應以中英文標明含量(有單位者標明單位數)及有效日期，含有防腐劑者，應註明防腐劑量、貯藏方法等；如係輸入原液加工、分裝者，並應加註原液來源。
\r\n第 八 條 生物製劑應按其貯藏方法貯藏，否則不得銷售或使用。
\r\n第 九 條 生物製劑之銷售紀錄應保存五年。 第 十 條 本辦法自公佈日施行。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品生體可用率及生體相等性試驗準則","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"訂定「生體相等性試驗之受託研究機構管理規範」，並自即日起生效","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4662&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行","條文內容":"原料藥分裝辦法
\r\n第 一 條 本辦法依藥物藥商管理法第三十四條之規定訂定之。
\r\n第 二 條 本辦法所稱原料藥，係指經中央衛生主管機關查驗登記，核准輸入或製造，並得分裝出售之非製劑藥品。
\r\n第 三 條 原料藥之分裝，應由各該藥品代理或輸入之藥商，檢具左列各件申請中央衛生主管機關核准後，由政府指定之機構或具有分裝場所與設備並聘有藥劑師(負責監督分裝)之藥商分裝：
\r\n一、申請書一份載明該批原料藥之品名、許可證字號、批號、及有效期限。
\r\n二、藥品許可證影本一張。
\r\n三、海關進口單或統一發票影本一張。
\r\n四、原廠檢驗成績書一份。
\r\n五、檢驗方法及有關文獻(藥典藥品免附)。
\r\n六、分裝用容器及標籤之實樣各四份。
\r\n前項第六款之標籤應載明中英文品名、許可字號、主要成分、含量( 藥典藥品應刊載藥典名及版次，得免載成分及含量 )、原製造廠商及分裝出售藥商名稱、地址、核准分裝文號、及分裝日期。藥品具有有效期限者，並應載明其期限。
\r\n第 四 條 藥商申請為分裝原料藥者，應檢具分裝場所平面圖及設備概況表申請中央衛生主管機關核准。
\r\n前項分裝場所及設備，得視實際情形，參照製藥工廠設備標準辦理。
\r\n第 五 條 中央衛生主管機關核准分裝原料藥案件，除通知原申請藥商外，並應以副本抄發省(市)衛生主管機關。
\r\n第 六 條 依本辦法分裝之原料藥，其每一包裝應分別加貼本辦法第三條第一項第六款所稱之標籤，並加封緘條後方准出售。 政府指定機構所用前項封緘條之示樣，除公告通知外，並應呈報中央衛生主管機關備案。 藥商分裝所用封緘條應依統一規定格式(如附件)印製，並檢樣報請中央衛生主管機關核備後公告之。 第 七 條 依本辦法辦理原料藥之分裝者均應作成紀錄，保存五年以備查考。其由藥商分裝者，並應於每案分裝完竣後，兩星期內將該項紀錄報由該管縣(市)或直轄市衛生主管機關備案。
\r\n第 八 條 違反本辦法之規定者，依藥物藥商管理法有關規定處理。
\r\n第 九 條 本辦法自公布日施行。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"原料藥之分裝封緘業務，在未變更前，可暫由臺灣省衛生試驗所繼續辦理","條文內容":"復62.5.24.衛四字第19262號函","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"生物製劑抽樣檢驗封緘業務仍暫由臺灣省衛生試驗所依照規定繼續辦理。至診斷用血清及菌液，均應予檢定加貼封緘，其無檢定基準者，可參照原製造廠之檢定","條文內容":"復62.6.29.衛四字第22135號函","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥品製造業者，兼輸入國外廠商藥品(製劑)業務應否申請藥品販賣業藥商許可執照及可否由原藥品管理人員登記管理一案，仍請依藥物藥商管理法施行細則第十六條之規定辦理","條文內容":"復貴處63.3.21.衛四字第12833號函","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥廠製造及加工工作場所四周與外界應保持20公尺以上之距離，如遇面向山坡，其距離應如何計算，又藥廠增加新劑型時，應否比照辦理等有關疑義，復請 查照","條文內容":"一、藥廠建於山坡或外界有面向山坡之情形時，可即按照其坡度測量，不必再依平面延伸。
\r\n二、舊有藥廠申請增加新劑型應不受該項規定之限制。
\r\n三、復貴廳62.11.13.建一字第146941號函。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"經濟部85年9月16日商85217699號","條文內容":"樟腦油、樟腦精產品是否為藥品疑義乙案案經洽准行政院衛生署八十五年九月七日衛署藥字第八五○四八八四三號函以(一)含樟腦之產品用於人體，宣稱醫療用途者，以人用藥品管理，適用藥事法；(二)若非用於人體，不以人用藥品管理，不得宣稱醫療效能。是以，用於人體之含樟腦產品，其標示應依藥事法規定，非用於人體者，其標示則依商品標示法規定辦理。","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"電子仿單公告","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告「含酒精之西藥內服液劑（含Amino Acid 類及多種維他命類營養劑）及中藥酒劑廣告應標示之警語規定」","條文內容":"公告「含酒精之西藥內服液劑（含Amino Acid 類及多種維他命類營養劑）及中藥酒劑廣告應標示之警語規定」。","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)」","條文內容":"公告「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)」","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"氯乙烯 (VINYL CHLORIDE) 禁止使用於環境衛生用殺蟲劑、藥品、食品、化粧品噴霧劑中","條文內容":"環境衛生用殺蟲劑、藥品、食品、化粧品噴霧劑中添加氯乙烯(VINYL CHLORIDE)長期使用可能導致危害人體健康，為維護國民健康起見，特規定如左：
\r\n一、自公告日起禁止輸入或製造含有氯乙烯(VINYL CHLORIDE)之環境衛生用殺蟲劑、藥品、食品、化粧品噴霧劑。
\r\n二、復查曾經核准輸入有案而含有氯乙烯(VINYL CHLORIDE)之下列環境衛生用殺蟲劑、藥品及化粧品噴霧劑產品亦應自即日起一律禁止供售使用，違者應依法處罰。
\r\n(一)內衛環輸字第0011號安住殺蟲劑( AEROSOL “KATOL”)( 日製安住化學 )。 (二)內衛環輸字第0032號自動噴霧式蠅死了斯巴(INSURA SUPER AEROSOL)(日製
\r\n善利亞製藥)。
\r\n(三)內衛藥輸字第08104號健身噴射液(KEIN SPERTS MAN AEROSOL)( 日製界化學 )。
\r\n(四)美國克來樂(CLAIROL)公司及保耐(BONAT)公司出品之噴髮劑。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"發布「含Bufexamac成份藥品再評估未獲通過相關事宜」","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"新成分新藥查驗登記非臨床藥毒之審查重點與考量","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"禁用食用紫色一號及其鋁麗基著色劑 (ACID VIOLET 6B and ITS ALUMINUM LAKE)","條文內容":"公告事項： 食用紫色一號及其鋁麗基著色劑(ACID VIOLET 6B and ITS ALUMINUM LAKE)長期使用可能導致危害人體健康，為維護國民健康起見，特規定如左：
\r\n一、自公告日起禁止輸入或製造本著色劑。
\r\n二、自公告日起六個月後(即滿六個月之次日起)禁止銷售本著色劑及使用本著色劑所著色之藥品、化粧品及食品。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=1887&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"對於含有影響中樞神經藥類之口服液劑藥品自7月1日起不得製造或販賣，其藥品許可證應予撤銷","條文內容":"請參閱本署61.5.24衛署藥字第04185號及61.7.11.衛署藥字第06241號令。 辦 法：
\r\n一、含有影響中樞神經藥類之口服液計撤銷十二件。
\r\n二、使用「內服液」或「液」名稱，其含有影響中樞神經藥類之藥品雖未使用口服液為名，而其包裝僅有一次用量者，亦應撤銷計一件。
\r\n三、感冒糖漿所含糖量濃度不足五五﹪者計撤銷三十一件。
\r\n四、維他命及強肝類口服液含有咖啡因在限量以上者計撤銷五件。
\r\n五、以上撤銷許可證計四十九件(如附表)。
\r\n附 表︰詳見衛生署公報 總號 第 46 號 第 4 頁
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"臺北市政府89年9月14日府訴字第8908510300號訴願決定書節錄","條文內容":"四、按藥事法修正條文業於八十九年四月二十六日公布施行，依中央法規標準法第十三條規定自八十九年四月二十八日起生效。依修正後藥事法第二條規定：「本法所稱衛生主管機關︰在中央為行政院衛生署；在直轄巿為直轄巿政府；在縣（巿）為縣（巿）政府。」查本件原處分機關於八十九年六月二日重為復核處分時，該法修正條文業已公布施行，自應依修正後藥事法規定為處斷。依前揭規定，原處分機關辦理違反藥事法案件所為處罰，應以本府名義行之，惟本件原處分機關逕以其名義為復核處分，是該處分在實質上無論妥適與否，其行政管轄終究難謂適法。從而原處分應予撤銷，由原處分機關於收受決定書之日起三十日內另為處理。","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"臺北高等行政法院九十二年度簡字第四八六號判決要旨","條文內容":"至於原告訴稱：○○藥房僅售成藥，並無販售處方藥、指示藥品，更無藥師法第十五條之業務，依藥事法第二十八條規定自無即另聘藥事人員之必要等語。惟查原告雖訴稱僅販賣成藥，但依藥事法第八條規定：「本法所稱之製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。……」同法第九條規定：「本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，……並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。」故成藥仍屬藥品，凡依藥事法成立設置之西藥販賣業者或西藥種商，均應依規定聘請藥師或藥劑生，而不論其是否販賣「成藥」，自仍應受藥事法第二十八條之規範，並依同法第三十條規定於藥師辭聘後應即另聘。故原告顯已違反藥事法第三十條之規定，被告前述所訴，顯係其主觀對法令有所誤解，自不足採。","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"衛署藥字第0970307154號公告","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告含tolperisone成分製劑藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜","條文內容":"公告含tolperisone成分製劑藥品之安全性及療效再評估結果相關事宜","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"藥品生體可用率及生體相等性試驗準則","條文內容":"藥品生體可用率及生體相等性試驗準則","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7375&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"據請核示藥廠變更廠名或負責人時得視為變更登記事項辦理一案令希遵照由","條文內容":"一、據臺灣省藥品調製商業公會聯合會60. 9.23.(60)省藥調總字第105號文建議： 「1.查藥廠均經政府檢查設備合格領證設立，且經常舉行普查，若僅變更廠名或負責人即與設備毫無關係，似無須由省方派員檢查。 2.本會第五屆第一次理監事會通過提案；建議政府：對於製藥廠商申請變更廠名或負責人准免再派員檢查設備，可授權縣市衛生局照會屬實後核准，然後報省備查。」等情到署。
\r\n二、查變更藥廠名稱或負責人應屬於藥商登記事項，但過去為防止藥廠私自轉讓或改變設備起見，此等變更登記事項，均列為例行檢查項目予以評審。茲為簡化作業及便民起見，藥廠之變更事項如係下列情形者，應先以藥商變更登記事項程序辦理。 1.因政令而變更門牌號碼者。 2.變更藥商負責人如係其配偶或直系親屬或因公司依章改選者。 3.僅為變更廠名。 4.因變更駐廠監製人後雖經停業，但在短期內(得以三十天內為度)辦理續聘手續完成而申請復業者。 對於申請變更倘該處認為必要調查其工廠設備者，自可另行派員或飭知縣市查報。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記，領得藥商許可執照後，如須販賣藥品，仍應另為藥品營業項目之登記，不依規定辦理其登記者以違反藥物藥商管理法第二十三條規定論處。藥品販賣業者過去已有兼營醫療器材之販賣時，亦應限期補辦醫療器材營業項目之登記，請查照辦理","條文內容":"醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記，領得藥商許可執照後，如須販賣藥品，仍應另為藥品營業項目之登記，不依規定辦理其登記者以違反藥物藥商管理法第二十三條規定論處。藥品販賣業者過去已有兼營醫療器材之販賣時，亦應限期補辦醫療器材營業項目之登記，請查照辦理","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"藥商為推銷藥物，所作之廣告屬營業中推銷範圍，如該商既經核准停業，營業即告停止，自不得再續為廣告之宣傳，其庫存藥物及藥商許可執照、藥物許可證等，均應依照藥物藥商管理法施行細則有關規定處理","條文內容":"醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記，領得藥商許可執照後，如須販賣藥品，仍應
\r\n一、藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停業理由與期限後，俟核准復業時發還之，施行細則第二十條已有明文規定。
\r\n二、因停業原因繳銷藥物許可證後之庫存藥物，其處理方式已詳細規定於施行細則第二十一條附件八「藥物許可證撤銷後之藥物處理事項表」。
\r\n三、依照右開說明藥商於停業並繳存其藥商許可執照與藥物許可證後，在行政作業上已無從核准其藥物廣告，請查照辦理( 本案係據臺灣省政府衛生處62.11.6.衛四字第35625號函報請釋示 )。販賣時，亦應限期補辦醫療器材營業項目之登記，請查照辦理。
","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":null},{"類別":"臨床試驗類,藥品臨床試驗申請須知","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"公告__藥品臨床試驗申請須知(102年版1月版)","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4672&type=0"},{"類別":"藥政管理類,藥事法","法規性質":"行政解釋","法規名稱":"2009藥事法判解彙編","條文內容":"詳如附件","發佈日期":"2013/12/16","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=4673&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果","條文內容":"公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果【發布日期：2013-12-19】：藥品組
\r\n主旨：公告含codeine成分用於止痛相關適應症藥品之安全性及療效再評估結果。
\r\n依據：藥事法第48條。
\r\n公告事項
\r\n一、近期有國外研究指出，含codeine成分用於止痛相關適應症藥品，如使用於兒童或CYP2D6 快速藥物代謝者，可能有發生罕見但危及生命甚至死亡之風險，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，其中文仿單應加刊下列內容：
\r\n (一) 「禁忌」：「兒童扁桃腺及腺樣體切除術後止痛、已知CYP2D6 快速藥物代謝者(ultra-rapid metabolisers)及哺乳婦女」。
\r\n (二) 「用法用量」：「本品用於兒童，僅限臨床效益大於風險時使用」。
\r\n二、持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項加刊仿單，於103年2月28日前將變更後仿單電子檔(PDF檔)函送本部食品藥物管理署，如擬同時加刊其他內容，亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請(毋需繳交規費)。逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辦。
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7351&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告含zolpidem成分藥品再評估結果相關事宜","條文內容":"公告含zolpidem成分藥品再評估結果相關事宜。【發布日期：2013-11-15】：藥品組
\r\n依據:藥事法第48條。
\r\n公告事項：含Zolpidem成分藥品，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，評估結果為:
\r\n 一、含zolpidem成分速放劑型(IR)藥品之中文仿單「用法用量」處應修訂如下:
\r\n (一)必須用最低有效劑量開始治療，建議起始劑量女性為5毫克，男性為5毫克或10毫克。若5毫克劑量無效，劑量可增加至10毫克。每日最高劑量不可超過10毫克。女性的建議起始劑量與男性不同，是因為zolpidem的清除率，女性較低。
\r\n (二)本藥作用快速，須於臨睡前服用，或坐於床上服用。
\r\n (三)老年人或衰弱的人對zolpidem可能特別敏感，所以此類患者的建議劑量是每日5毫克，劑量得視個別情況增減之。
\r\n 二、含zolpidem成分緩釋劑型(CR)藥品之中文仿單「用法用量」處應刊載下列內容:
\r\n (一)必須用最低有效劑量開始治療，建議起始劑量為6.25毫克。若6.25毫克劑量無效，劑量可增加至12.5毫克。每日最高劑量不可超過12.5毫克。
\r\n (二)老年人或衰弱的人對zolpidem可能特別敏感，所以此類患者的建議劑量是每日6.25毫克，劑量得視個別情況增減之。
\r\n 三、所有zolpidem成分藥品之中文仿單「警語及注意事項」處均應刊載「使用本藥治療後，應小心避免從事駕駛或操作機械能力之行為，以避免危險；且次日早晨可能會有思睡之風險，在服藥後需有7-8小時的睡眠時間。」
\r\n 四、凡持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項於103年1月31日前將提出中文仿單變更之申請。逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辦。
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件","條文內容":"公告廢止含calcitonin成分鼻噴劑型藥品許可證共6件。【發布日期：2013-12-01】：藥品組
\r\n依據：藥事法第48條及本部102年10月1日部授食字第1021452102B號公告。
\r\n一、廢止理由：療效及安全性評估未獲通過。
\r\n二、廢止許可證如下：（共6件）
\r\n (一)台灣諾華股份有限公司之「衛署藥輸字第018161號」，品名「密鈣息鼻噴霧劑100國際單位」。
\r\n (二)台灣諾華股份有限公司之「衛署藥輸字第022448號」，品名「密鈣息鼻噴霧劑200國際單位」。
\r\n (三)生達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第042900號」，品名「\"生達\" 賜鈣盈鼻噴霧劑50國際單位(鮭魚抑鈣激素)」。
\r\n (四)生達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第047376號」，品名「\"生達\" 賜鈣盈鼻噴霧劑200國際單位(鮭魚抑鈣激素)」。
\r\n (五)瑞安大藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第045445號」，品名「\"瑞安\" 增骨密鼻噴霧劑 200 國際單位」。
\r\n (六)中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之「衛署藥製字第046648號」，品名「鈣而妥鼻噴霧劑200國際單位」。
\r\n三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售;其製造或輸入之業者，應檢送回收作業計畫書至本部食品藥物管理署備查，於2個月內收回市售品，並交付回收報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關。
\r\n四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7353&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」","條文內容":"公告「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜","條文內容":"公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜【發布日期：2014-02-24】：藥品組
\r\n主旨：公告含chloramphenicol成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜。
\r\n依據：藥事法第48條及本部102年7月1日署授食字第1021405997A號公告。
\r\n一、含chloramphenicol成分口服劑型藥品，經本部食品藥物管理署蒐集國內、外相關資料，評估其風險及臨床效益，考量該藥品有嚴重血液毒性及骨髓抑制之風險，且目前國內尚有其他安全性較高之藥品可使用，其療效及安全性評估未獲通過。
\r\n二、自公告日起，廢止含chloramphenicol成分口服劑型藥品許可證（共36件）如下：
\r\n(一) 人人化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第009851號」，品名「\"人人\"氯絲菌素膠囊」；「內衛藥製字第005480號」，品名「氯黴素甜漿」。
\r\n(二) 大安化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第002655號」，品名「氯黴素膠囊」；「內衛藥製字第002561號」，品名「惠兒康顆粒250公絲」；「內衛藥製字第002582號」，品名「惠兒康顆粒」。
\r\n(三) 中美兄弟製藥股份有限公司之「衛署藥製字第000197號」，品名「\"中美\" 氯絲菌素膠囊250公絲」；「衛署藥製字第000205號」，品名「氯絲菌素懸濁液」；「衛署藥製字第022018號」，品名「氯絲菌素顆粒」。
\r\n(四) 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之「內衛藥製字第002796號」，品名「氯黴素顆粒小兒用」；「內衛藥製字第003210號」，品名「氯黴素膠囊」；「內衛藥製字第002505號」，品名「小兒用氯黴素乳漿」。
\r\n(五) 中菱醫藥有限公司之「衛署藥製字第023576號」，品名「氯黴素膠囊（氯絲菌素）」。
\r\n(六) 元宙化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第023653號」，品名「氯黴素膠囊（氯絲菌素）」。
\r\n(七) 永昌藥品股份有限公司之「衛署藥製字第035276號」，品名「樂黴素膠囊500公絲（氯黴素）」。
\r\n(八) 永信藥品工業股份有限公司之「內衛藥製字第000076號」，品名「氯絲菌素糖衣錠250公絲」；「內衛藥製字第000118號」，品名「氯絲菌素乳漿」。
\r\n(九) 永豐化學工業股份有限公司之「衛署藥製字第033592號」，品名「百氯素膠囊250公絲」。
\r\n(十) 安星製藥股份有限公司之「衛署藥製字第004256號」，品名「\"安星\" 氯黴素膠囊」。
\r\n(十一) 利達製藥股份有限公司之「內衛藥製字第006298號」，品名「氯絲菌素顆粒」；「內衛藥製字第015085號」，品名「氯絲菌素糖漿」；「內衛藥製字第006775號」，品名「氯絲菌素膠囊250公絲」。
\r\n(十二) 東洲化學製藥廠股份有限公司之「內衛藥製字第012698號」，品名「氯絲菌素膠囊」。
\r\n(十三) 信東生技股份有限公司之「內衛藥製字第003117號」，品名「氯黴素糖衣片250公絲」；「內衛藥製字第006518號」，品名「氯黴素膠囊」；「內衛藥製字第001986號」，品名「氯黴素125MG顆粒」；「內衛藥製字第000579號」，品名「氯黴素懸浮液」。
\r\n(十四) 信隆藥品工業股份有限公司之「內衛藥製字第002517號」，品名「氯黴素膠囊」。
\r\n(十五) 景德製藥股份有限公司之「內衛藥製字第007151號」，品名「氯黴素膠囊」。
\r\n(十六) 華盛頓製藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第019443號」，品名「氯盛黴素膠囊（氯黴素）」。
\r\n(十七) 榮民製藥股份有限公司之「衛署藥製字第007258號」，品名「氯絲菌素膠囊250公絲」。
\r\n(十八) 應元化學製藥股份有限公司之「內衛藥製字第005058號」，品名「氯黴素膠囊」。
\r\n(十九) 聯邦化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第007081號」，品名「氯黴素糖衣錠50公絲」；「衛署藥製字第007091號」，品名「氯黴素膠囊」；「衛署藥製字第007766號」，品名「氯黴素顆粒125公絲/公克」。
\r\n(二十) 恆信藥品有限公司之「內衛藥製字第002909號」，品名「氯絲菌素棕櫚酸鹽顆粒」。
\r\n(二十一) 中央藥品股份有限公司之「衛署藥製字第003601號」，品名「\"中央\" 氯黴素膠囊」。
\r\n三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，應於公告日起3日內擬定回收計畫書（含運銷紀錄）及回收通知函至本部食品藥物管理署備查，於45日內收回市售品，並交付回收完成報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關，其回收市售品連同庫存品依藥事法第79條規定處理。
\r\n四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜","條文內容":"公告含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜【發布日期：2014-08-11】：藥品組
\r\n文號：部授食第1031407108A號
\r\n主旨：含Hydroxyethyl starch類成分藥品之再評估結果相關事宜。
\r\n依據: 藥事法第四十八條。
\r\n公告事項:
\r\n一、依據國外文獻，含Hydroxyethyl starch類成分藥品使用於重症及敗血症患者有較高的腎損傷及死亡風險，為保障民眾用藥安全，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，評估結果為：
\r\n(一)含Hydroxyethyl starch類成分藥品，其適應症統一修訂為「單獨使用晶質輸注液無法治療之急性出血導致之低血容積病人，本品無法取代紅血球及血漿中的凝血因子」。
\r\n(二)中文仿單應依本公告附件之仿單內容修正，增修內容包括起首之黑框警語、用法用量、禁忌、警語及注意事項等項目，詳如本公告附件。
\r\n二、凡持有前項藥品許可證之藥商，請於本公告日起2個月內，依本公告附件向本部食品藥物管理署辦理中文仿單變更事宜(毋需繳交規費，可自本署網站http://www.fda.gov.tw下載本公告附件內容)，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜","條文內容":"公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜。【發布日期：2014-02-10】：藥品組
\r\n主旨:公告含meprobamate成分藥品安全性再評估未獲通過相關事宜。
\r\n依據: 藥事法第48條。
\r\n公告事項:
\r\n一、含meprobamate成分藥品製劑，經本部食品藥物管理署彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告，審慎評估其臨床效益及風險，評估未獲通過，理由如下：
\r\n (一)依據文獻資料，該成分藥品治療劑量範圍較狹窄，且有發生嚴重甚至致命性的神經性不良反應之風險(包括昏迷)。
\r\n (二)我國已核准其他較安全之替代藥品供治療選擇，病人無須承擔嚴重不良反應及可能致命之之風險，且近年臨床上已無使用該藥品。
\r\n二、自公告日起，廢止含meprobamate成分製劑藥品許可證清單如下:
\r\n (一)人生製藥股份有限公司之衛署藥製字第001862號「\"人生\" 可利靜錠」。
\r\n (二)榮民製藥股份有限公司之衛署藥製字第003390號「\"榮民\" 美普魯巴寐錠」。
\r\n (三)華盛頓製藥廠股份有限公司之衛署藥製字第036595號「\"華盛頓\" 息痛錠」。
\r\n (四)信東生技股份有限公司之內衛藥製字第002154號「安達樂神片」及內衛藥製字第006625號之「安達樂神片」。
\r\n (五)中國化學製藥股份有限公司新豐工廠之內衛藥製字第003050號「安其心片」。
\r\n (六)中央藥品股份有限公司之內衛藥製字第014941號「神舒寧片」。
\r\n三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，應檢送回收作業計畫書至本部食品藥物管理署備查，於1個月內收回市售品，並交付回收報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關。
\r\n四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7361&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果。","條文內容":"公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果【發布日期：2014-08-07】：藥品組
\r\n公告含nicardipine成分注射劑型藥品之安全性及療效再評估結果。
\r\n依據：藥事法第48條。
\r\n公告事項
\r\n一、 含nicardipine成分注射劑型藥品，歐洲人用醫藥品委員會曾發布限縮使用該成分靜脈注射劑型藥品之適應症及用法用量之安全訊息，經本部彙集國內、外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，評估結果認為，該成分注射劑型藥品中文仿單應：
\r\n(一) 於「禁忌」欄位，加刊「急性心肌梗塞後病況嚴重且不穩定者」。
\r\n(二)「用法用量」欄位刪除「靜脈注射（IV injection）」之給藥方式，修訂為「靜脈輸注（IV infusion）」：
\r\n「成人之起始劑量：3-5mg/h持續輸注15分鐘，劑量可以0.5或1mg每15分鐘之輸注速率逐漸調高，但最大不超過15 mg/h；維持劑量：達到治療目標時，應緩慢降低劑量，通常以2-4mg/h維持治療效果」。
\r\n「老年/孕婦/肝腎功能不良者：依據病人血壓及臨床情況，起始劑量為1-5mg/h，持續輸注30分鐘後，視實際治療效果，劑量可以0.5mg/h逐漸調高或降低，但最大不超過15 mg/h」。
\r\n「小兒：建議起始劑量為0.5-5mcg/kg/min；建議維持劑量為1-4 mcg/kg/min」。
\r\n 二、持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項加刊仿單，於103年10月30日前向本部食品藥物管理署提出仿單變更申請，如擬同時加刊其他內容，亦請於前述期限前提出中文仿單變更之申請(毋需繳交規費)。逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辦。
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜","條文內容":"公告含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜【發布日期：2014-04-03】：藥品組
\r\n文號：部授食第1036001343A號
\r\n主旨：含pravastatin成分藥品之中文仿單修訂相關事宜
\r\n依據：藥事法第四十八條。
\r\n公告事項：
\r\n基於pravastatin之化學特性與其他HMG-CoA還原酶抑制劑(statin類)不同，且近期有關含pravastatin成分藥品於糖尿病相關之醫學文獻顯示，使用含pravastatin成分藥品與使用安慰劑相比，並未發現血糖增加等相關不良反應，故含該成分藥品之中文仿單，得免刊載本部於102年10月11日部授食字第1021402914A號公告之公告事項第一項第一點第一款之「醣化血色素上升:病患接受HMG-CoA還原劑(statin類藥品)治療後，曾有醣化血色素及/或空腹血漿血糖值上升的情況」。
\r\n凡持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項修訂中文仿單內容，並於103年5月31日前將變更後仿單電子檔(PDF)函送本部食品藥物管理署，如擬增修本公告相關之內容，亦請於前述期限內提出中文仿單變更之申請。
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告含雙磷酸鹽類成分藥品之再評估結果相關事宜","條文內容":"公告含雙磷酸鹽類成分藥品之再評估結果相關事宜【發布日期：2014-04-03】：藥品組
\r\n文號：部授食字第1031402010A號
\r\n主旨：含雙磷酸鹽類成分藥品之再評估結果相關事宜。
\r\n依據：藥事法第四十八條。
\r\n公告事項：
\r\n含雙磷酸鹽類成分藥品已知具有可能引起顎骨壞死及非典型股骨骨折等嚴重不良反應之風險，雖我國已要求該類成分藥品之仿單應加刊相關警語，並函請醫療機構加強藥袋標示及交付處方時提醒病人相關注意事項，惟國內仍有民眾因未充分了解使用該類成分藥品之潛在風險而發生嚴重不良反應之情形，為保障民眾用藥安全，經本署彙整國內外相關資料，再評估其臨床效益與風險後，評估結果為:凡持有含該類成分藥品許可證藥商應針對該類成分藥品臨床上應特別關注之風險(如:顎骨壞死、非典型股骨骨折、食道潰瘍、心房顫動、低血鈣...等)，執行「含雙磷酸鹽類成分藥品之風險管理計畫書」，計畫書內容至少包括「病人用藥須知（Medication guide）」。
\r\n 凡持有該成分藥品許可證之藥商，請參照本部(前行政院衛生署)101年4月5日署授食字第1011401445號公告之「藥品風險管理計畫及內容格式參考指引」，於本公告日起1個月內檢送「含雙磷酸鹽類成分藥品之風險管理計畫書」（草案）辦理相關事宜，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。
\r\n
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告修正「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」，並自即日生效。","條文內容":"公告修正「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」，並自即日生效。【發布日期：2014-01-16】：藥品組
\r\n發文日期：103年1月10日
\r\n發文字號：部授食字第1029902975號
\r\n主旨：修正「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」，並自即日生效。
\r\n依據：「藥事法」第一百零二條。
\r\n公告事項：修正「藥事法第一百零二條所稱無藥事人員執業之偏遠地區與非屬上述偏遠地區列表」。
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告辦理103年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構","條文內容":"公告辦理103年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構【發布日期：2014-06-12】：藥品組
\r\n主旨：公告辦理103年度藥物不良反應通報相關業務之受託機構。
\r\n依據：藥事法第四十五條之一及嚴重藥物不良反應通報辦法第三條。
\r\n公告事項：
\r\n一、為加強藥物安全監視，本部食品藥物管理署設置「全國藥物不良反應通報中心」，並建置藥物安全監視網站（網址：http://medwatch.fda.gov.tw」，以利藥商、醫療機構及藥局進行藥物不良反應通報。
\r\n二、「全國藥物不良反應通報中心」之相關業務包括：
\r\n (一)接收藥物不良反應通報案件。
\r\n (二)接收新藥臨床試驗執行期間之可疑未預期嚴重藥品不良反應（Suspected unexpected serious adverse reaction，SUSAR)及醫療器材臨床試驗不良事件。
\r\n (三)接收監視中藥物定期安全性報告（Periodic Safety Update Report，PSUR）。
\r\n (四)接收藥品風險管理計畫之追蹤報告。
\r\n三、103年度本部委託「財團法人藥害救濟基金會」辦理「全國藥物不良反應通報中心」前述相關業務，專線為02-23960100，業務信箱為adr@tdrf.org.tw，醫療器材業務信箱為mdsafety@fda.gov.tw。
\r\n四、為強化上市後藥物安全性監控，請醫療機構、藥局及藥商，加強通報監視中藥品（附件1）、監視中醫療器材（附件2）、須執行藥品風險管理計畫藥品（附件3）及被認定與藥品有較高相關性之醫療事件（附件4）。
\r\n五、有關「藥品不良反應通報表」、「藥品不良反應通報表（臨床試驗通報用）」、「疫苗不良事件通報表」、「醫療器材不良事件通報表」、「醫療器材臨床試驗案不良事件通報表」、「通報表格填寫指引」及「通報收（退）件作業原則」，如附件5至11。
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7368&type=0"},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告「流行性感冒疫苗病毒株變更申請之相關臨床文獻資料」","條文內容":"公告「流行性感冒疫苗病毒株變更申請之相關臨床文獻資料」","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告含acetaminophen成分藥品仿單刊載事宜","條文內容":"公告含acetaminophen成分藥品仿單刊載事宜
\r\n【發布日期：2015-02-12】
\r\n：藥品組\r\n\r\n
主旨：公告含acetaminophen成分藥品仿單刊載事宜。
\r\n
依據：藥事法第48條。
\r\n
公告事項
\r\n
一、含acetaminophen成分之藥品，經本部彙集國內外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，評估結果認為其中文仿單之「警語及注意事項」應加刊下列敘述：
\r\n
\r\n（一）肝毒性：
\r\n\r\n1. 使用acetaminophen (paracetamol)曾有發生急性肝衰竭的案例，並可能導致肝臟移植及死亡。大部份發生肝臟損害之病例係因使用超過每日4,000毫克的acetaminophen所致，且多涉及使用超過一種以上含acetaminophen成分之藥品。
\r\n2. 過量服用acetaminophen可能是因想要獲得更大的疼痛緩解效果，或是在不知道的情況下同時使用了其他同樣含有acetaminophen成分之藥品，因而造成用藥過量。
\r\n3. 有潛在肝臟疾病的病人，以及於使用acetaminophen期間喝酒者，有較高發生急性肝衰竭的風險。醫療人員應囑咐病人，病人亦應注意藥品的標示中是否含有acetaminophen或paracetamol成分，不可同時使用超過一種以上含有acetaminophen成分之藥品。如果一天誤服超過4,000毫克的acetaminophen，即使並未感覺不適，也應立即就醫。
\r\n
\r\n（二）與酒精併用：不得併服含酒精飲料，因為acetaminophen可能造成肝損害。慢性重度酒精濫用者亦可能會因過度使用acetaminophen而增加肝毒性危險，本品不應與酒精併用。
\r\n（三）過量：
\r\n\r\n1. 服用過量acetaminophen會在服藥24小時內看到初期症狀，可能包括：胃腸道不適、厭食、噁心、嘔吐、不適、蒼白及出汗。
\r\n2. 本品單次或多次過量使用有潛在的藥物成癮或濫用之可能，情況允許下，建議諮詢適當的專家。
\r\n3. Acetaminophen過量最嚴重之不良反應為致命性之肝臟壞死。亦可能發生腎小管壞死，低血糖昏迷以及凝血異常之不良反應。用藥過量之肝毒性早期症狀可能包括：噁心，嘔吐，出汗和全身不適。肝毒性的臨床及實驗室證據可能要等到攝入後48~72小時才明顯可見。
\r\n
\r\n（四）過敏/過敏性反應：上市後曾有發生與使用acetaminophen相關之過敏及過敏性反應的報告。臨床表徵包括臉、口及喉嚨腫脹、呼吸窘迫、蕁麻疹、皮疹、搔癢以及嘔吐。偶有發生危及生命並須緊急送醫治療之過敏性反應的案例。醫療人員應提醒病人，如果發生這些症狀，應立即停藥並就醫治療。曾對acetaminophen過敏的病人，亦應主動告知醫療人員，切勿使用含該成分之藥品。
\r\n（五）嚴重皮膚反應：使用acetaminophen的病人中，曾有少數發生嚴重且可能致命之皮膚反應的報告，如急性全身發疹性膿皰病（Acute Generalized Exanthematous Pustulosis , AGEP）、史蒂文生氏-強生症候群（Stevens - Johnson Syndrome, SJS）和毒性表皮壞死溶解症（Toxic Epidermal Necrolysis, TEN）。病人應瞭解並被告知嚴重皮膚反應的症狀，以及出現皮疹或其他過敏症狀時，應停止使用本藥。
\r\n
二、持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項加刊仿單，於104年4月30日前自行依本公告事項完成中文仿單變更並留廠（商）備查，另將變更後仿單電子檔（PDF檔）函送本部食品藥物管理署。
公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜【發布日期：2015-01-01】：藥品組
\r\n公告含ketoconazole成分口服劑型藥品療效及安全性再評估未獲通過，廢止該藥品許可證相關事宜。
\r\n依據：藥事法第48條。
\r\n一、含ketoconazole成分口服劑型藥品，經本部食品藥物管理署蒐集國內、外相關資料，評估其風險及臨床效益，考量該藥品具有嚴重且複雜之藥物交互作用以及肝毒性之風險，目前國內已有其他安全性較高之藥品可供使用，其療效及安全性評估未獲通過。
\r\n二、自公告日起，廢止含ketoconazole成分口服劑型藥品許可證（共9件）如下：
\r\n (一)中生生技製藥股份有限公司之「衛署藥製字第040663號」，品名「可那錠200公絲（克康那唑）KETONA TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)」。
\r\n (二)中美兄弟製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029316號」，品名「\"中美\"舒淨錠200毫克（克多可那挫）SUGEN TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)\"C.M.\"」。
\r\n (三)永信藥品工業股份有限公司之「衛署藥製字第029730號」，品名「永克黴錠200公絲（克多可那挫）YUCOMY TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)」。
\r\n (四)明德製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029498號」，品名「使立潔錠（克多可那挫）CLEAR TABLETS 200MG \"MEIDER\" (KETOCONAZOLE)」。
\r\n (五)華興化學製藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第030057號」，品名「黴克能錠200公絲（克多可那挫）NICOGUS TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE) \"H.H\"」。
\r\n (六)瑞士藥廠股份有限公司之「衛署藥製字第030774號」，品名「尅菌寧錠200毫克（克多可那挫）COTRIZINE TABLETS 200MG(KETOCONAZOLE)」。
\r\n (七)衛達化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029139號」，品名「\"衛達\"克托樂錠200毫克（克多可那挫）KETOZOL TABLETS 200MG (KETOCONAZOLE)\"WEIDER\"」。
\r\n (八)聯邦化學製藥股份有限公司之「衛署藥製字第029774號」，品名「〝聯邦〞可奪黴錠200毫克（克多可那挫）KETAZOLE TABLETS 200MG \"UNION\" (KETOCONAZOLE) 」。
\r\n (九)雙正貿易股份有限公司之「衛署藥輸字第012967號」，品名「治耐黴錠 TINUVIN TABLETS」。
\r\n三、藥商、藥局及醫療機構，自公告日起，應立即停止輸入、製造、批發、陳列、調劑、零售；其製造或輸入之業者，應於公告日起3日內擬定回收計畫書（含運銷紀錄）及回收通知函至本部食品藥物管理署備查，於1個月內(104年2月1日前)收回市售品，並交付回收完成報告書至本部食品藥物管理署及所轄地方衛生主管機關，其回收市售品連同庫存品依藥事法第79條規定處理。
\r\n四、對本處分不服者，得於本處分書送達之次日起30日內，依訴願法之相關規定向行政院提起訴願。
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":null},{"類別":"查驗登記類,藥品查驗登記審查準則,人用血漿製劑之查驗登記,生物性體外診斷試劑之查驗登記,疫苗類藥品之查驗登記,基因工程藥品之查驗登記,生物相似性藥品之查驗登記,過敏原生物藥品之查驗登記,指示藥品審查基準,胃腸製劑,眼用製劑,解熱鎮痛劑,綜合感冒藥,瀉藥,鎮咳祛痰劑,驅蟲劑,鎮暈劑,抗過敏劑,指示藥品審查基準-一般皮膚外用劑,西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準,藥物資料公開辦法,新型流感疫苗查驗登記指引,核醫放射性藥品審查基準,生物相似性藥品查驗登記技術性資料審查重點表,新成分新藥查驗登記療效及安全性之考量重點,原料藥主檔案(DMF)核備及國產原料藥查驗登記精實送審文件資料,新藥查驗登記精簡審查程序,新藥查驗登記優先審查機制,國產創新藥品查驗登記專案試辦計畫","法規性質":"法規命令","法規名稱":"公告修訂「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」及仿單修訂相關事宜","條文內容":"公告修訂「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」及仿單修訂相關事宜【發布日期：2015-01-13】：藥品組
\r\n公告修訂「Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書」及仿單修訂相關事宜。
\r\n依據：藥事法第48條、行政院衛生署（現為衛生福利部）99年10月14日署授食字第0991412652號公告及100年7月27日署授食字第1001403661號公告。
\r\n公告事項：
\r\n一、含rosiglitazone成分藥品，依據國外最新研究顯示，該藥品與其他治療糖尿病藥品相較，並未有較高發生心血管疾病與死亡之風險，經本部彙集國內外相關資料及臨床相關文獻報告進行整體性評估，評估結果為：
\r\n(一) Rosiglitazone成分藥品之風險評估暨管控計畫書：
\r\n1.刪除執行「用藥評估暨篩檢表（Physician evaluation and checking list）」、「病人知情同意書」、「指導病人用藥與諮詢服務訓練計畫手冊」及建立「與使用該藥品相關之醫師、藥師資料庫」。
\r\n2.維持執行「病人用藥須知」，相關內容詳如附件1。
\r\n(二) 含rosiglitazone「單方」成分藥品適應症：修訂為「Rosiglitazone是一種thiazolidinedione類之抗糖尿病藥品，適用於與飲食控制及運動配合治療，以改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制效果」。
\r\n(三) 含rosiglitazone成分藥品仿單：
\r\n1. 「粗體字加框警語」：刪除「不建議該成分藥品使用於缺血性心臟病之病人」，其相關警語及注意事項自行配合一併修訂。
\r\n2. 「禁忌」新增：
\r\n(1)禁止心臟衰竭狀態第3級或第4級（紐約心臟協會『NYHA』class III或IV cardiac status）的病人使用rosiglitazone。
\r\n(2)禁用於先前曾對rosiglitazone或製劑中之任何其它成分發生過敏反應的患者。
\r\n3.「重要的使用限制」新增：
\r\n(1)因為其作用機制的關係，rosiglitazone只有在內生性胰島素存在的情況下才會產生作用。因此，rosiglitazone不可用於第一型糖尿病的患者，或用於治療糖尿病酮酸症。
\r\n(2) 不建議合併使用rosiglitazone和胰島素。
\r\n4. 「警語及注意事項」：刊載事項詳如附件2。
\r\n二、持有前項成分藥品許可證者，應依本公告事項執行風險評估暨管控計畫並修訂仿單，於104年3月31日前向本部食品藥物管理署提出仿單變更之申請（毋需繳交規費）。逾期未辦理者，依藥事法第48條相關規定處辦。
","發佈日期":"2015/03/27","附件檔案":"https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7372&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7373&type=0;;https://consumer.fda.gov.tw/DownLoadMethod/ashx/downloadFile.ashx?id=7374&type=0"}]