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醫療器材許可證資料集

本資料集提供醫療器材許可證資料,並每週與藥證業務管理系統同步,藉此提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者使用。

資料集分類

醫療器材

提供單位

醫療器材及化粧品組
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(15)
主要欄位說明 許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、醫療器材級數、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、效能、劑型、包裝、醫器主類別一、醫器次類別一、醫器主類別二、醫器次類別二、醫器主類別三、醫器次類別三、主成分略述、醫器規格、限制項目、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、製造許可登錄編號
更新頻率 每週
最後更新日期 2025/02/11
授權條款 政府資料開放授權條款-第1 版
資料集連絡人 謝先生
連絡電話 2787-8075
備註 符合OAS標準之API說明文件網址:https://data.fda.gov.tw/opendata/exportDataList.do?method=openDataApi&InfoId=68
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32 筆留言 我要發言
資料匯出CSV檔欄位異常 新*** 在 02-26-2016 - 10:46 發表 資料匯出CSV檔欄位異常時
並沒有將欄位分開
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RE: 資料匯出CSV檔欄位異常 俞*** 在 03-01-2016 - 14:41 發表 敬啟者,您好:
1.已確認檔案功能無異常。
2.若是使用Excel開啟CSV檔案需切割欄位時,開啟步驟如下:
   (1)先開啟一空白的 Excel
   (2)在 [檔案] -> [開啟舊檔] -> 選擇欲開啟的CSV檔案 -> 選擇[分隔符號] -> 下一步 -> 勾選[tab鍵] -> 下一步 -> 完成
3.另,本資料台平設有常見問答集,供您參考。(http://data.fda.gov.tw/frontsite/cms/cmsAction.do?method=doCmsDetail&menuId=602
CSV檔能否加入欄位 j*** 在 01-11-2017 - 11:54 發表 CSV檔能否加入欄位
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RE: CSV檔能否加入欄位 俞*** 在 01-13-2017 - 14:45 發表 敬啟者,您好:
本資料集之資料來源係介接「食品藥物管理署藥物許可證資料庫」資訊,目前已開放的欄位共有32項(如許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由等),請您敘明希望加入之欄位種類及資訊,以利評估新增內容之可行性。
CSV檔能否加入欄名 j*** 在 01-13-2017 - 14:56 發表 上次留言,打錯字 sorry
CSV檔能否加入欄"名",download的資料無欄名,再人工對照
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RE: CSV檔能否加入欄名 俞*** 在 01-23-2017 - 14:58 發表 敬啟者,您好:
1. 本資料集共提供4種檔案格式供大眾使用(XML、JSON、CSV、RDF),如欲下載具有欄位名稱之檔案建議您使用XML檔案格式(匯入Excel即可自動分割對應欄位)。如欲查詢本署已核准之醫材許可證資訊,本署另設有「西藥、醫療器材、含藥化粧品許可證查詢系統」(http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx),可供您查詢使用。
2. 如有資料集功能擴充需求或相關使用問題,建議您投遞至客服信箱opendata@fda.gov.tw或撥打諮詢服務專線(02)8773-4300,將有專人為您服務,謝謝。
資料確認 R*** 在 04-18-2017 - 16:03 發表 建議增加資料總筆數或是確認資料批次整理的正確核對方式,
如:0411資料集共計x欄y筆資料
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RE: 資料確認 俞*** 在 04-26-2017 - 10:15 發表 敬啟者:
本資料集為介接「食品藥物管理署醫療器材許可證資料庫」所載欄位之原始資料(Raw data)集,後續資料統計及分析可依個人需求處理(如將CSV格式檔案匯入EXCEL,該軟體可自動計算資料筆數)。另,本資料集更新頻率為每週一次,並將更新日期刊載於資料集說明欄位中,建請您定期更新以確保資料正確性。
資料確認 R*** 在 04-18-2017 - 16:30 發表 衛署醫器製壹字第001086號

1.下載檔中有註銷日期,但無註銷狀態
2.網站資料庫查詢無註銷日期,無註銷狀態
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RE: 資料確認 俞*** 在 04-26-2017 - 10:15 發表 敬啟者:
感謝您的通知,資料已更正。
新增欄位 S*** 在 04-21-2017 - 10:52 發表 請問可以增加「製造許可登錄編號」這個欄位嗎
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RE: 新增欄位 俞*** 在 05-08-2017 - 16:46 發表 相關欄位已更新。
請增加製造許可登錄編號的欄位,有必要。 c*** 在 04-21-2017 - 13:45 發表 請增加製造許可登錄編號的欄位,有必要。
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RE: 請增加製造許可登錄編號的欄位,有必要。 俞*** 在 05-08-2017 - 16:46 發表 相關欄位已更新。
希望能增加"製造許可登錄編碼"之欄位 J*** 在 04-24-2017 - 08:45 發表 希望能增加"製造許可登錄編碼"之欄位,如此可方便查詢所需資訊,謝謝。
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RE: 希望能增加"製造許可登錄編碼"之欄位 俞*** 在 05-08-2017 - 16:45 發表 相關欄位已更新。
請增加許可證狀態 詹*** 在 09-25-2017 - 08:58 發表 目前從資料集下載欄位資訊可知道(1)已註銷及(2)未註銷等2種狀態許可證資料,惟(2)未註銷中有函已逾期項目,以衛署醫器輸字第023659號為例其到期日為106.6.20,希望可增加"展延狀態"(未展延或展延審核中)
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RE: 請增加許可證狀態 黃*** 在 09-28-2017 - 09:14 發表 敬啟者 您好:
有關台端建議醫療器材許可證資料庫下載欄位新增「展延欄位」,以協助查詢者辨識目前逾期許可證是否已申請展延,說明如下:
1. 查藥商申請展延許可證有效期間,須檢附相關有效證明文件,如國外原廠繼續授權登記登記書正本、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之認可登錄函等文件,待本署審核通過,始展延許可證效期。
2. 藥商是否申請醫療器材許可證展延涉及「營業秘密」,於本署尚未核准該許可證展延前,不適合揭露其許可證申請狀態,故醫療器材許可證資料不適合新增「展延欄位」。另本署將定期於該資料庫註銷無效之許可證。
RDF無網頁資料 楊*** 在 01-24-2018 - 09:31 發表 點選RDF連結, 跳出資訊反應, 無網頁資料. 若確認此項, 請直接移除RDF選項
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RE: RDF無網頁資料 謝*** 在 01-26-2018 - 09:01 發表 敬啟者,您好: 
感謝您的通知,已移除RDF檔案格式選項。
製造許可登錄編號有誤: 張*** 在 07-04-2018 - 16:24 發表 QSD號碼為5位數以上之資料似乎有誤,EX:衛部醫器陸輸字第000606號
製造許可登錄編號應為QSD10901而非QSD1090
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RE: 製造許可登錄編號有誤: 謝*** 在 07-06-2018 - 17:38 發表 感謝您的通知,資料已更正。

祝您健康快樂!
衛生福利部食品藥物管理署敬復
警示資訊沒有同步更新主資料集 黃*** 在 08-28-2018 - 16:56 發表 衛署醫器輸壹字第004229號於8/6已經有警示資訊,但是主資料集對後更新日期8/27,卻沒有標示警示訊息,建議新增警示資訊欄位。
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RE: 警示資訊沒有同步更新主資料集 謝*** 在 09-03-2018 - 14:29 發表 敬啟者,您好:
有關台端之建議,業已收悉,說明如下:
1.本資料集之資料來源係介接本署「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢」(http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)之資料,合先敘明。
2.查「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢」系統所提供查詢之資料不包含警示資訊,故本資料集無法增加警示資訊欄位。至於上述查詢系統是否增加警示資訊以供查詢,本署將再進行評估。
3.如欲查詢本署已公布之醫療器材安全警訊,本署另設有「醫療器材安全警訊資料集」(http://data.fda.gov.tw/frontsite/data/DataAction.do?method=doDetail&infoId=152),可供您查詢使用。或可至本署官網「醫療器材安全品質警訊」(位置:本署網頁首頁>業務專區>通報及安全監視專區>醫療器材專區>安全及品質警訊)查看完整警訊內容。
感謝台端之建議與指教。
製造產地問題 洪*** 在 12-22-2018 - 11:46 發表 一張衛生署許可證上有兩個製造廠國別各不同,有主製造廠及次製造廠依目前看來 貴司提供之資料看起來皆以次製造廠為主但是否不太正確現在 貴司進口線上簽審比對資料基本上以主製造廠為主,請問是否會更正為主製造廠?或主製造廠跟次製造廠皆可顯示?
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RE: 製造產地問題 謝*** 在 12-28-2018 - 16:14 發表 敬啟者,您好: 
有關台端之建議,業已收悉,說明如下:
1.本署核發醫療器材許可證須視各案情形而有主、次製造廠之分,如對許可證內容有疑義,請提供許可證字號,以利協助審視。
2.另,本署食品藥物開放資料平台系提供醫師、藥師、醫護人員、業者、民眾等使用者下載資料使用,不具線上簽審比對用途,併予指明。
感謝台端之建議與指教。
JSON下載的檔案有問題 詹*** 在 07-09-2019 - 09:00 發表 今日自JSON下載的檔案有問題(檔案大小僅1K,與以往下載結果差異很大)
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RE: JSON下載的檔案有問題 謝*** 在 07-10-2019 - 15:29 發表 敬啟者,您好:
感謝您的通知,資料已更正。 

祝您健康快樂! 
衛生福利部食品藥物管理署敬復
針對7/11更新之JSON檔案可以下載但執行解壓縮時失敗 詹*** 在 07-15-2019 - 17:21 發表 針對7/11更新之JSON檔案可以正常下載,但執行解壓縮時會跳出異常訊息"發生意外的錯誤,因此無法複製檔案....",錯誤代號=0x80004005,該檔案無法正常解壓縮使用
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RE: 針對7/11更新之JSON檔案可以下載但執行解壓縮時失敗 謝*** 在 07-17-2019 - 13:50 發表 敬啟者,您好:
經系統廠商檢測,JSON檔案無發現異常狀況,建議您可再次下載使用,謝謝。

祝您健康快樂!  
衛生福利部食品藥物管理署敬復
JSON檔案內容有問題 周*** 在 12-10-2019 - 11:54 發表 今日自JSON下載的檔案有問題,最後的資料似乎不完全,無法讀取完整資料。
回 覆
RE: JSON檔案內容有問題 謝*** 在 12-13-2019 - 13:37 發表 敬啟者,您好: 
感謝您的通知,資料已更正。  

祝您健康快樂!  
衛生福利部食品藥物管理署敬復
下載資料有缺 詹*** 在 01-15-2020 - 16:30 發表 經查詢發現"衛部醫器輸壹字第021155號"這筆資料並未出現於下載的資料檔案中,但該筆資料於食藥署網頁(https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)可查的到資料,煩請協助確認
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RE: 下載資料有缺 謝*** 在 01-17-2020 - 17:16 發表 敬啟者,您好:
感謝您的通知,資料已更新。

祝您健康快樂!
衛生福利部食品藥物管理署敬復
衛部醫器輸字第027019號效期資料似乎有誤 黃*** 在 04-06-2020 - 11:57 發表 您好,經查於109/04/05至今自該資料集所獲得資料中,衛部醫器輸字第027019號的效期為2020/2/12,但透過https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx網址查詢後可發現該許可證效期為2025/2/12。查本資料集的最後更新日期為2020/03/30,再麻煩協助核對確認,感謝。
回 覆
RE: 衛部醫器輸字第027019號效期資料似乎有誤 謝*** 在 04-10-2020 - 16:37 發表 敬啟者,您好: 
感謝您的通知,資料已更新。 

祝您健康快樂! 
衛生福利部食品藥物管理署敬復
5/11更新之檔案.csv無法解壓縮 J*** 在 05-12-2020 - 09:39 發表 5/11更新之檔案.csv無法解壓縮(跳出提示視窗"錯誤0x80040005")
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RE: 5/11更新之檔案.csv無法解壓縮 謝*** 在 05-19-2020 - 09:16 發表 敬啟者,您好:  
感謝您的通知,資料已更新。  

祝您健康快樂!  
衛生福利部食品藥物管理署敬復
部分品項疑似為第二及第三等級植入物但目前許可證主檔無醫材次類別代號 詹*** 在 05-11-2021 - 06:33 發表 1.您好,依據衛授食字第1101603553號公告,針對醫療器材分類分級辦法第二及第三等級植入物,自5/1起廠商及醫事機構應建檔保存來源/流向記錄,醫事機構必須依據許可證主檔的"醫材次類別代號"判斷是否屬需建檔保存項目
2.經查部分品項疑似為第二及第三等級植入物但目前許可證主檔無醫材次類別代號(如
衛署醫器陸輸字第000003號),建議可針對目前醫材次類別代號為NULL之項目再清查並補入醫材次類別代號資料,以利廠商及醫事機構參酌評估是否建檔保存來源/流向記錄
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RE: 部分品項疑似為第二及第三等級植入物但目前許可證主檔無醫材次類別代號 林*** 在 05-18-2021 - 13:51 發表 敬啟者,您好:
有關台端之建議,業已收悉,說明如下:
1. 查醫療器材分類分級管理辦法所列附表,已對各醫療器材品項鑑別加以定義,合先敘明;以案內所述之許可證為例,「"強生" 慕絲絲線編織非吸收性縫線(衛署醫器陸輸字第000003號)」屬「I.5030 不可吸收性絲縫合線」品項鑑別,為應建立與保存來源及流向資料之醫療器材。
2. 有關台端所提建議,本署將持續審視處理,以利相關政策之施行。

感謝您的寶貴建議,祝您健康快樂!
衛生福利部食品藥物管理署敬復
衛署醫器輸字第022208號資料有重複2筆 詹*** 在 05-14-2021 - 12:08 發表 您好,有發現資料集的衛署醫器輸字第022208號出現二筆資料(一個是德國一個是美國),二者主要差異點在於製造廠相關資訊,經查目前許可證單筆查詢的網頁顯示的製造商是德國,再請協助釐清,謝謝
回 覆
RE: 衛署醫器輸字第022208號資料有重複2筆 謝*** 在 05-21-2021 - 08:11 發表 敬啟者,您好,本署說明如下:  
本署核發醫療器材許可證視個案情形而有主、次製造廠之分,查衛署醫器輸字第022208號許可證「“美敦力”瑪斯特可吸收性骨填充物」,核定之主製造廠MEDTRONIC SOFAMOR DANEK DEGGENDORF GMBH為實際製造者,而次製造廠MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC.為委託製造者。

祝您健康快樂!  
衛生福利部食品藥物管理署敬復
5/24更新之檔案.csv無法解壓縮(跳出提示視窗"錯誤0x80040005") 詹*** 在 05-26-2021 - 04:53 發表 5/24更新之檔案.csv無法解壓縮(跳出提示視窗"錯誤0x80040005")
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RE: 5/24更新之檔案.csv無法解壓縮(跳出提示視窗"錯誤0x80040005") 謝*** 在 06-01-2021 - 09:34 發表 敬啟者,您好:
經檢視檔案無異常狀況,另查您提供之錯誤代碼,疑似為作業系統問題,建議您可使用其他設備再次下載使用,謝謝。

祝您健康快樂!  
衛生福利部食品藥物管理署敬復
文檔鏈接下載為其他產品的仿單 田*** 在 07-26-2021 - 11:13 發表 “衛署醫器輸字第013398號"("維特司"黃體酮免疫檢測試劑組)  的下載鏈接是“衛署醫器輸字第015503號”(和光尿素氮)的文檔
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RE: 文檔鏈接下載為其他產品的仿單 謝*** 在 07-29-2021 - 09:44 發表 敬啟者,您好:  
感謝您的通知,資料已更新。  

祝您健康快樂!  
衛生福利部食品藥物管理署敬復
建議新增欄位 李*** 在 10-08-2021 - 10:44 發表 是否能新增 供應商聯絡人 及 電話 欄位資料 謝謝
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RE: 建議新增欄位 謝*** 在 10-15-2021 - 09:39 發表 1.本資料集之資料來源係介接本署「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢」 (http://www.fda.gov.tw/MLMS/H0001.aspx)系統之資料,合先敘明。
2.查「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢」系統係將許可證核定內容建置資料庫,因供應商聯絡人及電話等商業用途資訊,非屬許可證核定內容,故尚無規劃納入「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢」系統中。
感謝台端之建議與指教。
与食品藥物管理署查询结果不一致 田*** 在 11-04-2021 - 11:34 發表 衛部醫器陸輸字第001199號 csv文件中可以找到2條數據,而食品藥物管理署只有一條數據
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RE: 与食品藥物管理署查询结果不一致 謝*** 在 11-10-2021 - 09:46 發表 敬啟者,您好,本署說明如下:
本署核發醫療器材許可證視個案情形而有主、次製造廠之分,經檢視csv文件中衛部醫器陸輸字第001199號許可證之2筆資料,其顯示之製造廠資訊分別為iRay Technology Taicang Ltd.及CARESTREAM HEALTH, INC.,查衛部醫器陸輸字第001199號許可證「“康世” 數位平板X光偵測器」,核定之主製造廠iRay Technology Taicang Ltd.為實際製造者,而次製造廠CARESTREAM HEALTH, INC.為委託製造者。

祝您健康快樂!  
衛生福利部食品藥物管理署敬復
產地國別的英文可否像之前一樣不要用縮寫 蔡*** 在 06-07-2022 - 13:44 發表 您好:因為醫院有作業上需求,產地顯示完整英文名會較好辨認,縮寫有點難辨認甚至還要自行轉換,能否像之前一樣都呈現完整英文
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RE: 產地國別的英文可否像之前一樣不要用縮寫 李*** 在 06-07-2022 - 17:35 發表 為增加本署公開資料可利用性,資料集國別資料部分依據海關通關聯合國地方代碼(CNS 13189:2017)國際標準呈現,以避免資料格式不同影響開放資料之可利用性。
此API少了欄位"醫器規格" A*** 在 03-11-2023 - 01:33 發表 主要欄位說明有"醫器規格"這欄位,但實際API缺少這欄位
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RE: 此API少了欄位"醫器規格" 謝*** 在 03-16-2023 - 13:14 發表 敬啟者,您好:
經檢視檔案無異常狀況(有"醫器規格"欄位),建議您可再次下載使用,謝謝。

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衛生福利部食品藥物管理署敬復
衛部醫器輸字第033405號的醫材次類別 詹*** 在 09-12-2023 - 22:45 發表 您好,許可證資料集裏頭的醫材次類別一之內容一般均為"代號+中文",如衛部醫器輸字第032504號 的醫材次類別="K5880疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器"。現在發現有一筆"衛部醫器輸字第033405號"其醫材次類別="K5880"(無中文),因格式跑掉所以造成醫院端接收資料會出現問題,建議針對"衛部醫器輸字第033405號"的醫材次類別應更正為完整敘述(應顯示"K5880疼痛舒緩用植入式脊髓刺激器")
回 覆
RE: 衛部醫器輸字第033405號的醫材次類別 謝*** 在 09-18-2023 - 11:32 發表 敬啟者,您好:
感謝您的通知,資料已更正。 

祝您健康快樂! 
衛生福利部食品藥物管理署敬復
是否能提供licBaseId欄位? R*** 在 05-02-2024 - 14:24 發表 新版的醫儀器材查詢網頁:https://lmspiq.fda.gov.tw/web/MDPIQ/MDPIQLicSearch
是否有提供API查詢資料?
很需要licBaseId裡的值。
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RE: 是否能提供licBaseId欄位? 謝*** 在 05-07-2024 - 13:12 發表 敬啟者,您好:

因適逢新版醫療器材許可證查詢系統上線,有關您詢問是否有提供API查詢許可證資料,可參考下列網址查詢:
https://lmspiq.fda.gov.tw/web/MDPIQ/MDPIQ1000Result?licId=**######
(**為醫療器材許可證證別代碼(二碼),######為醫療器材許可證號碼(六碼))

祝您健康快樂!
衛生福利部食品藥物管理署敬復
資料更新請不要任意更改格式 埔*** 在 05-29-2024 - 16:09 發表 原本 E3610 植入式心律器之脈搏產生器 改版後變成 E.3610 植入式心律器之脈搏產生器,真的很困擾
回 覆
RE: 資料更新請不要任意更改格式 謝*** 在 06-05-2024 - 13:39 發表 敬啟者,您好:

經查醫療器材許可證資料集顯示之「E.3610 植入式心律器之脈搏產生器」,與醫療器材分類分級管理辦法第4條附表所列品項鑑別相符。有關您來信反映情事,本署將作為評估後續相關資訊更新之參考。

感謝您的建議,祝您健康快樂! 
衛生福利部食品藥物管理署敬復
許可證各類月報查詢可以開放醫療器材嗎? 黃*** 在 06-12-2024 - 17:34 發表 如題,系統改版前可以查詢藥品跟醫療器材月報資料,改版後僅開放查詢藥品,請問是否可以開放醫療器材的月報資料,謝謝。
回 覆
RE: 許可證各類月報查詢可以開放醫療器材嗎? 謝*** 在 06-14-2024 - 09:33 發表 敬啟者,您好:
經查您留言建議事項非屬醫療器材許可證資料集之功能,已將該建議事項轉由相關人員評估後續新增功能。

感謝您的建議,祝您健康快樂! 
衛生福利部食品藥物管理署敬復
許可證資料部分缺失 R*** 在 07-26-2024 - 15:18 發表 您好,關於6、7月的異動日期內有很多許可證資料沒有被記載到,如許可證已在6、7月完成展延或變更核可內容,但篩選異動日期的欄位後卻沒看到相關資料。請問是否可以補齊? 另外,請問是否可以開放醫療器材的月報資料? 謝謝。
回 覆
RE: 許可證資料部分缺失 謝*** 在 08-07-2024 - 13:37 發表 敬啟者,您好:
有關醫療器材許可證查詢系統之月報查詢功能,業已評估建置中。
另有關您反映之許可證資料異常問題,倘有更進一步詳細資訊(如:許可證字號等),亦可舉例提供以利比對修復異常問題。

感謝您的通知,祝您健康快樂! 
衛生福利部食品藥物管理署敬復
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