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5 筆相關資料

非監視成分藥品執行國內BA/BE試驗統計資料集

所有曾於國內執行生體可用率或生體相等性試驗(不含溶離率曲線比對試驗)之非監視成分藥品統計表(依成分分類,包含已領證或未領證之藥品) 計算項目包含查驗登記用(含新藥)、上市後變更用之類別。註銷BE核備函者仍列入計算。原案不准,申復通過者以"不准"及"准"各1件計算。原案不准,申復亦不准者以"不准"1件計算。

監視成分藥品執行國內BA/BE試驗統計資料集

所有曾於國內執行生體可用率或生體相等性試驗(不含溶離率曲線比對試驗)之監視成分藥品統計表(依成分分類,包含已領證或未領證之藥品) 上表資料統計至106年6月30日止 計算項目包含查驗登記用(含新藥、學名藥)、上市後變更用等之類別。 原案不准,申復通過者以"不准"及"准"各1件計算 原案不准,申復亦不准者以"不准"1件計算

非監視成分藥品執行國內BA/BE/Dissolution試驗資料集

已領有國內許可證之含非監視新藥成分藥品於國內執行生體可用率、生體相等性或溶離率曲線比對試驗之紀錄清單。 本資料統計至106年6月30日止 列屬新藥(併查登)、於國外執行、供變更登記之試驗未列入本清單

監視成分藥品執行國內BA/BE/Dissolution試驗清單資料集

已領有國內許可證之含監視新藥成分藥品於國內執行生體可用率、生體相等性或溶離率曲線比對試驗之紀錄清單。上表資料統計至106年6月30日止 列屬新藥(併查登)、於國外執行、供變更登記之試驗未列入本清單

監視中藥品名單

依據藥物安全監視管理辦法,新藥上市後須納入藥物安全監視(5年),藥商須定期交付安全性報告(包含國內外相關安全性資料)。 本資料集為監視中藥品名單,將可供醫療人員加強警示及通報藥品不良反應。

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